CN114375214B - 肘节式脉管进入端口 - Google Patents
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Abstract
公开了肘节式脉管进入端口和部署其的方法。该端口包括:端口主体,其与覆盖由端口主体限定的空腔的隔膜构件联接;和至少一个端口主体延伸部,其能够沿着端口主体上的至少一个限定路线受限地移动。通过沿着至少一个限定路线移动至少一个端口主体延伸部,该端口能够选择性地从递送构型改变到部署构型,其中,至少一个端口主体延伸部和端口主体沿着端口主体的正中面接近,并且至少一个端口主体延伸部的侧向地相对的部分横向于正中面分开,从而减小肘节式脉管进入端口的长宽比。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年7月9日提交的美国临时专利申请No. 62/872,022、2020年1月15日提交的美国临时专利申请No. 62/961,374和2020年3月3日提交的PCT申请No. PCT/US20/20759的优先权;在此段阐述的所有相关申请中的全部内容以其整体通过引用方式并入本文。
背景技术
用于促进流体(例如,药物或药剂)向患者的脉管系统的递送或抽出的重复针穿刺对局部组织造成伤害,并降低目标血管功能和针放置精度。这种现象在例如慢性糖尿病、透析或化疗患者中经常很明显,这些患者需要长时间连续且重复的静脉流体施用。
脉管进入端口是一种装置,其能够实现这种重复穿刺和流体施用,同时最小化由针穿刺和流体的动力注射造成的累积伤害。进入端口靠近大血管(通常在胸部内)被皮下植入手术形成的口袋中。它基本上由封闭空腔的端口主体形成,该端口主体利用隔膜构件盖住,该隔膜构件被构造成用于支撑上部皮肤层并用于接受穿过其的重复针穿刺,以用于密封到周围身体组织的脉管内流体递送。该端口附接到导管(薄的柔性管),该导管提供与诸如上腔静脉的大血管的流体连通,以便允许注射的流体在血流中稀释。
端口的植入被认为是由介入放射科医生或外科医生在局部或全身麻醉下进行的小的程序。首先,外科医生获得到期望的静脉的通路,然后在进入点中制作皮肤切口。在端口的期望位置上面制作第二较大切口,通过该切口使用钝头装置制作口袋状皮下空隙。使用钝头隧道器将导管在两个切口之间皮下延伸。然后将导管的一个端部插入静脉,并且将其另一个端部联接到端口。可选地,在部署期间,导管被切割至期望的长度。
除了过去几年在进入端口设计方面取得的进展之外,仍然需要开发端口及其植入和部署方法,其创伤性和侵入性更小,并且操作更简单,潜在地也由非外科医务人员来执行。
应该注意到,该背景技术不意图帮助确定所要求保护的主题的范围,也不被视为将所要求保护的主题限制为解决上述任何或所有缺点或问题的实施方式。本背景部分中对任何技术、文件或参考文献的讨论不应被解释为承认所描述的材料是本文要求保护的任何主题的现有技术。
发明内容
在其一些实施例中,本公开涉及用于促进和/或改善流体(例如,携带营养物、药物和/或诸如化疗药剂的药剂的流体)向受试者的脉管系统中的重复递送的装置和方法,并且更特别地但不排他地涉及脉管进入端口及其在受试者的身体内的递送和部署的方法。
在某些实施例中,提供了一种肘节式脉管进入端口,包括:
端口主体,其与覆盖由端口主体限定的空腔的隔膜构件联接;和
至少一个端口主体延伸部,其能够沿着端口主体上的至少一个限定路线受限地移动。
在一些实施例中,通过沿着所述至少一个限定路线移动所述至少一个端口主体延伸部,肘节式脉管进入端口能够选择性地从递送构型改变到部署构型,其中所述至少一个端口主体延伸部和端口主体沿着端口主体的正中面接近,并且所述至少一个端口主体延伸部的侧向地相对的部分横向于正中面分开,从而减小肘节式脉管进入端口的长宽比。
在一些实施例中,当处于递送构型中时,所述至少一个端口主体延伸部的前部部分轴向地向远侧定位到端口主体。
在一些实施例中,当处于部署构型中时,所述至少一个端口主体延伸部固定地连接到端口主体,并且可选地可释放地连接到端口主体,以允许从部署构型选择性地回复到递送构型。
在一些实施例中,所述至少一个端口主体延伸部包括位于正中面右侧的第一臂和位于正中面左侧的第二臂。
在一些实施例中,当处于递送构型中时,第一和第二臂中的每一个包括宽的头部部分和窄的主体部分,头部部分和沿着正中面彼此接触,并且主体部分从正中面的两侧围绕端口主体的远侧部分。
在一些实施例中,肘节式脉管进入端口被构造成当肘节式脉管进入端口从递送构型转变时在头部部分之间横向于正中面分离。
在一些实施例中,当肘节式脉管进入端口处于部署构型中时,头部部分从端口主体的两侧并置,其中头部部分中的每一个与端口主体的前端部形成间隙,从而允许组织在其间向内生长。
在一些实施例中,端口主体具有下部分和后部分,后部分连接到隔膜构件,并且下部分围绕隔膜构件下面的空腔,并且包括横跨下部分的大部分或全部右侧面的第一侧表面和横跨下部分的大部分或全部左侧面的第二侧表面。
在一些实施例中,下部分是沿着第一和第二侧表面的卵圆形、椭圆形、近椭圆形、梨形或尖椭圆形。
在一些实施例中,第一和第二侧表面中的每一个都是弯曲的,并且具有显著大于第一和第二侧表面的相对顶点之间的距离的恒定曲率半径。
在一些实施例中,后部分包括在第一和第二侧表面上面侧向地向外伸出的帽檐状边缘,该帽檐状边缘被构造成当处于部署构型中时覆盖在端口主体和端口主体延伸部之间形成的接缝线。
在一些实施例中,所述至少一个端口主体延伸部包括可滑动地连接到第一侧表面并能够沿着第一限定路线受限地移动的第一臂和可滑动地连接到第二侧表面并能够沿着第二限定路线受限地移动的第二臂。
在一些实施例中,下部分和/或所述至少一个端口主体延伸部的右侧面和左侧面中的每一个包括沿着相应的第一或第二侧表面的长度的轨道机构,分别有利于第一和第二限定路线。
在一些实施例中,每个轨道机构包括彼此纵向地相互接合的一对几何上配合的弯曲细长脊和凹槽,其中脊和凹槽中的一个沿着相应的第一或第二侧表面延伸,并且脊和凹槽中的另一个沿着相应的第一或第二臂延伸。
在一些实施例中,当肘节式脉管进入端口处于部署构型中时,第一臂覆盖第一侧表面,并且第二臂覆盖第二侧表面。
在一些实施例中,肘节式脉管进入端口被构造成使得每个相应的第一或第二臂的内表面与相应的第一或第二侧表面接触,其中两者间基本上没有间隙。
在一些实施例中,当从递送构型改变到部署构型时,所述至少一个端口主体延伸部围绕旋转轴线旋转,并以其内表面在端口主体的下部分的两个相对侧面中的至少一个上滑动。
在一些实施例中,相对于端口主体延伸部的内表面,旋转轴线定位成比下部分的两个相对侧面中的更近侧面更远并超出该更近侧面。
在一些实施例中,当肘节式脉管进入端口处于递送构型中时,至少一个端口主体延伸部的内表面被构造成覆盖端口主体的前端部并且不覆盖下部分的两个相对侧面中的至少一个的大部分。
在一些实施例中,当肘节式脉管进入端口处于部署构型中时,所述至少一个端口主体延伸部至少覆盖端口主体下部分的两个相对侧面的大部分。
在一些实施例中,所述至少一个端口主体延伸部的总体积是端口主体的总体积的至少15%。
在一些实施例中,端口主体被构造成当肘节式脉管进入端口改变到部署构型时向远侧朝向所述至少一个端口主体延伸部移动。
在一些实施例中,端口主体被构造成当肘节式脉管进入端口处于部署构型中时与所述至少一个端口主体延伸部互锁。
在一些实施例中,所述至少一个端口主体延伸部包括前边缘,该前边缘远离端口主体指向远侧,并且被构造成当被迫在组织层之间传递时引起组织层的无损伤分离。
在一些实施例中,端口主体和/或所述至少一个端口主体延伸部被构造成当肘节式脉管进入端口改变到部署构型时保持其尺寸和形状。
在一些实施例中,所述至少一个端口主体延伸部被构造成当肘节式脉管进入端口改变到部署构型时将端口主体在受试者身体内的目标植入部位中稳定和/或固定在位。
在一些实施例中,所述至少一个端口主体延伸部被构造成用于当肘节式脉管进入端口处于递送构型中时在端口主体之前和/或与端口主体分开地插入皮下空隙中,并且当肘节式脉管进入端口改变到部署构型时通过在皮下空隙中扩张来强制增加由皮下空隙封闭的体积。
在一些实施例中,当肘节式脉管进入端口处于部署构型中时,是大体上三角形的。
在一些实施例中,隔膜构件是大体上椭圆形的。
在一些实施例中,当肘节式脉管进入端口处于部署构型中时,端口主体的后端部不被端口主体延伸部覆盖。
在一些实施例中,端口主体后端部联接到导管连接器,该导管连接器被构造成用于连接到导管的近侧端部以有利于空腔和导管的内腔之间的流体连通。
在一些实施例中,肘节式脉管进入端口包括位于导管连接器上方的端口夹紧部分。
在一些实施例中,端口夹紧部分包括薄壁部分,该薄壁部分包括从其两侧平行于正中面延伸的相对的侧表面,该壁部分被构造成用于由医用镊子抓持和/或夹紧,医用镊子包括但不限于凯利镊子。
在一些实施例中,壁部分被构造为隔膜,该隔膜分隔形成在端口主体的后端部中的空腔,该空腔被成形和定尺寸成容纳医用镊子的一对尖端,并允许该对尖端在空腔中朝向壁部分的闭合运动以及利用该对尖端从壁部分的两侧抓持壁部分。
在一些实施例中,所述至少一个端口主体延伸部可旋转地和可滑动地连接到端口主体,并且被构造成当从递送构型改变到部署构型时围绕旋转轴线旋转并且在端口主体的两个相对侧面中的至少一个上滑动。
在一些实施例中,肘节式脉管进入端口还包括肘节锚定机构,该肘节锚定机构集成在端口主体和/或所述至少一个端口主体延伸部中,并且被构造成当从递送构型改变到部署构型时使所述至少一个端口主体延伸部围绕旋转轴线旋转并且沿着端口主体的相对侧面中的至少一个平移所述至少一个端口主体延伸部。
在一些实施例中,肘节式脉管进入端口被构造成使得所述至少一个限定路线平行于端口主体的纵向轴线,以便在从递送构型改变到部署构型时在端口主体的底部和所述至少一个端口主体延伸部的底部之间保持固定距离。
在一些实施例中,当处于递送构型中时和/或当处于部署构型中时,端口主体的平坦底表面和所述至少一个端口主体延伸部的平坦底表面基本上共面。
在一些实施例中,肘节式脉管进入端口被构造成使得所述至少一个限定路线倾斜于端口主体的纵向轴线,以便在从递送构型改变到部署构型时逐渐增加或减小端口主体的底部和所述至少一个端口主体延伸部的底部之间的距离。
在一些实施例中,当从递送构型改变到部署构型时,端口主体的平坦底表面和所述至少一个端口主体延伸部的平坦底表面从基本上共面分开。
在一些实施例中,当从递送构型改变到部署构型时,端口主体的平坦底表面和所述至少一个端口主体延伸部的平坦底表面保持基本上平行于彼此。
在某些实施例中,提供了一种用于将肘节式脉管进入端口部署在受试者的身体内的方法。在一些实施例中,该方法包括以下步骤中的至少一个(不一定以相同的顺序):
>形成穿过皮肤组织层到达受试者身体内的皮下目标植入部位的手术开口;
>通过手术开口,将处于递送构型中的肘节式脉管进入端口插入目标植入部位中,其中肘节式脉管进入端口包括端口主体和所述至少一个端口主体延伸部;和
>通过以下方式将肘节式脉管进入端口改变成部署构型:使所述至少一个端口主体延伸部和端口主体沿着端口主体的正中面接近,并且横向于正中面分开所述至少一个端口主体延伸部的侧向地相对的部分,从而减小肘节式脉管进入端口的长宽比,以将肘节式脉管进入端口锚定在目标植入部位中。
在一些实施例中,改变导致大体上远离正中面压靠周围组织。
在一些实施例中,该方法还包括:
在手术开口和目标植入部位之间形成皮下手术隧道;和
将肘节式脉管进入端口通过手术隧道递送到目标植入部位。
在一些实施例中,端口主体与覆盖由端口主体限定的空腔的隔膜构件联接。
在一些实施例中,端口主体具有下部分和后部分,后部分连接到隔膜构件,并且下部分围绕隔膜构件下面的空腔,并且包括横跨下部分的大部分或全部右侧面的第一侧表面和横跨下部分的大部分或全部左侧面的第二侧表面,其中,所述至少一个端口主体延伸部包括可滑动地连接到第一侧表面的第一臂和可滑动地连接到第二侧表面的第二臂。
在一些实施例中,改变包括用第一臂覆盖第一侧表面和用第二臂覆盖第二侧表面,使得每个相应的第一或第二臂的内表面与相应的第一或第二侧表面接触,其中两者间基本上没有间隙。
在一些实施例中,所述至少一个端口主体延伸部能够沿着端口主体上的至少一个限定路线受限地移动,并且改变包括使所述至少一个端口主体延伸部沿着所述至少一个限定路线滑动。
在一些实施例中,所述至少一个限定路线倾斜于端口主体的纵向轴线,并且改变包括使端口主体相对于所述至少一个端口主体延伸部升高。
在一些实施例中,升高包括逐渐增加端口主体的底部和所述至少一个端口主体延伸部的底部之间的距离。
在一些实施例中,改变包括将端口主体相对于所述至少一个端口主体延伸部向远侧推动。
在一些实施例中,端口主体的后端部包括端口夹紧部分,其中,插入包括利用医用镊子夹紧端口夹紧部分并利用医用镊子将肘节式脉管进入端口推动到目标植入部位。
在一些实施例中,改变包括在使用镊子抵抗端口主体的运动的同时拉动所述至少一个端口主体延伸部。
在一些实施例中,端口夹紧部分位于联接到端口主体的后端部的导管连接器上方,该方法包括将导管的近侧端部连接到导管连接器,以有利于空腔和导管的内腔之间的流体连通。
在某些实施例中,提供了一种用于将脉管进入端口植入受试者的身体内的方法。在一些实施例中,该方法包括以下步骤中的至少一个(不一定以相同的顺序):
>将第一切口形成到受试者的身体的皮肤层;
>将细长的导引器从进入点皮下传递到第一切口,使得导引器的远侧端部从第一切口附近的皮肤层内露出;
>将脉管进入端口联接到导引器;
>经由第一切口抽出脉管进入端口,直到脉管进入端口完全植入进入点附近的皮下通道中;和
>将导引器从脉管进入端口脱开。
在一些实施例中,该方法还包括:
>产生从进入点到第一切口的皮下通道。
在一些实施例中,皮下通道通过传递或抽出的方式产生或扩大。
在一些实施例中,该方法还包括:
>将第二切口形成到皮肤,其中第二切口包括进入点,或者横跨或靠近进入点形成。
在一些实施例中,从进入点到第一切口的距离显著大于脉管进入端口的最大尺寸,可选地特别地等于或大于2 cm。在一些实施例中,导引器远侧端部利用盖覆盖,并且连接在揭开导引器远侧端部的盖之后进行。可选地,盖具有尖的或倒圆的前部,其中皮下通道通过在皮肤层之下将盖从进入点推到第一切口而利用盖前部形成。
在一些实施例中,导引器包括管状主体。在一些这样的实施例中,将脉管进入端口联接到导引器的步骤包括:
>使轴的远侧端部从管状主体内突出;和
>将设置在轴远侧端部处的轴紧固件紧固到脉管进入端口。
在一些实施例中,将脉管进入端口联接到导引器的步骤跟在以下步骤中的至少一个之后:
>将轴远侧端部递送通过管状主体;和
>将轴固定到导引器。
在一些实施例中,该方法还包括:
>将脉管进入端口连接到端口主体延伸部以形成具有最终形状和尺寸的联合结构。
在一些实施例中,抽出脉管进入端口的步骤包括:
>将端口主体延伸部靠近进入点定位;
>将脉管进入端口朝向端口主体延伸部牵引,直到与端口主体延伸部接合。
在一些实施例中,将脉管进入端口联接到导引器的步骤包括:
>将端口主体延伸部联接到导引器,
和/或
>将设置在导引器远侧端部处的导引器紧固件紧固到端口主体延伸部,
>将设置在延伸穿过导引器的轴的远侧端部处的轴紧固件紧固到脉管进入端口。
在一些实施例中,在连接之前,联合结构比脉管进入端口和端口主体延伸部中的每一个都宽。
在一些实施例中,将脉管进入端口连接到端口主体延伸部的步骤迫使邻近联合结构的皮下通道的一部分扩大。
在一些实施例中,联合结构具有由其侧周边限定的大体上三角形的形状。可选地,在连接之后,联合结构的顶点大体上朝向进入点指向。
在一些实施例中,端口主体延伸部的第一部分能够连接到脉管进入端口的第一侧面,并且端口主体延伸部的第二部分能够连接到脉管进入端口的第二侧面。
在一些实施例中,脉管进入端口包括端口主体,该端口主体联接到覆盖由端口主体限定的空腔的隔膜构件。可选地,端口主体能够连接到或包括可扩张元件,该可扩张元件被构造成在扩张时增加隔膜构件周围的脉管进入端口的尺寸、面积和/或体积。
在一些实施例中,该方法还包括:
>经由第一切口将导管引入受试者的身体的血管系统中。
在一些实施例中,导管的近侧端部设置成容易附连到脉管进入端口,并且具有其与空腔流体连通的内腔。
在一些实施例中,该方法还包括:
>将导管的近侧端部连接到脉管进入端口的导管连接器,从而在导管的内腔和空腔之间形成流体连通。
在一些实施例中,第一切口制作在患者的身体的锁骨的上方,并且进入点制作在锁骨的下方。
根据本发明的一些实施例的一个方面,提供了一种脉管进入端口,其包括:
端口主体,其联接到覆盖由端口主体限定的空腔的隔膜构件;
第一连接器,其能够可释放地连接到轴紧固件,和
第二连接器,其封闭连接器内腔,该连接器内腔被构造成当导管连接到空腔时,有利于空腔和导管的内腔之间的流体连通。
在一些实施例中,端口主体具有由其侧周边限定的大体上三角形形状,其中第一连接器从端口主体的顶点突出,并且第二连接器从与端口主体顶点相对的端口主体的后侧面突出。
在一些实施例中,第二端口主体连接器容易连接到导管。
在一些实施例中,端口主体能够与端口主体延伸部互锁以形成具有最终形状和尺寸的联合结构。
在一些实施例中,联合结构比脉管进入端口宽。
在一些实施例中,联合结构具有由其侧周边限定的大体上三角形的形状。可选地,联合结构的顶点包括能够可释放地连接到导引器紧固件的第三连接器。
在一些实施例中,端口主体延伸部的第一部分能够连接到脉管进入端口的第一侧面,并且端口主体延伸部的第二部分能够连接到脉管进入端口的第二侧面。
根据本发明的一些实施例的一个方面,提供了一种套件,其包括:
脉管进入端口;
导管;和
轴,其包括在其远侧端部处的轴紧固件。
在一些实施例中,该套件还包括:
端口主体延伸部,其能够与端口主体互锁以形成具有最终形状和尺寸的联合结构;和
导引器,其包括在其远侧端部处的导引器紧固件,该导引器包括管状主体,其中轴能够固定到导引器,使得轴远侧端部从管状主体内突出。
本文使用的所有技术或/和科学词语、术语或/和短语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同或相似的含义,除非本文另外具体地定义或陈述。本文说明性地描述的方法(步骤、程序)、设备(装置、系统、其部件)、装备和材料的示例性实施例仅是示例性和说明性的,并且不旨在必须是限制性的。尽管与本文所述的方法、设备、装备和材料等同或相似的方法、设备、装备和材料可用于实践或/和测试本发明的实施例,但是示例性的方法、设备、装备和材料在下文中被说明性地描述。在冲突的情况下,将以专利说明书(包括定义)为准。
附图说明
这里参照附图仅通过示例的方式描述本发明的一些实施例。现在具体详细地参照附图,强调所示的细节是作为示例的,并且用于本发明的一些实施例的说明性描述的目的。在这点上,与附图结合在一起的描述使得如何可实践本发明的一些实施例对于本领域技术人员来说变得显而易见。
图1A至图1B分别示意性地图示根据一些实施例的示例性部署的脉管进入端口的侧视横截面图和俯视横截面图;
图2A至图2C分别示意性地图示根据一些实施例的示例性皮下可形成脉管进入端口的侧视横截面图和俯视图;
图3A至图3C分别示意性地图示根据一些实施例的另一个示例性皮下可形成脉管进入端口的侧视横截面图和俯视图,该端口包括能够连接到侧向可扩张的第二端口主体构件的第一端口主体构件;
图4A至图4H示意性地图示根据一些实施例的第一示例性植入物的等轴视图,该植入物包括具有互锁边缘的第一和第二构件;
图5A至图5C分别示意性地图示根据一些实施例的处于示例性递送构型(图5A)中和备选的示例性部署构型(图5B和图5C)中的示例性肘节式脉管进入端口的俯视图;
图6A至图6B分别图示根据一些实施例的另一个示例性肘节式脉管进入端口的轴测图、顶部分解图和轴测分解图;
图7A至图7B分别图示根据一些实施例的处于递送构型和部署构型中的图6A的肘节式脉管进入端口的俯视图;
图8A至图8B分别图示根据一些实施例的图6A的肘节式脉管进入端口的示例性臂的俯视图和轴测图;
图9A至图9C图示根据一些实施例的处于递送构型(图9B)和部署构型(图9C)中的图6A的肘节式脉管进入端口的不带有(图9A)和带有左臂的示例性下部分的轴测图;
图10图示根据一些实施例的图6A的肘节式脉管进入端口的示例性递送设备的视图;
图11A至图11B图示根据一些实施例的配备有分别处于递送构型和部署构型中的图6A的触发脉管进入端口的图10的递送设备的俯视图;
图12A至图12C图示根据一些实施例的图10的递送设备的一部分的轴测图,示出图6A的肘节式脉管进入端口的抓取机构;
图13A至图13C图示根据一些实施例的包括端口夹紧部分的另一个示例性肘节式脉管进入端口的轴测图;
图14A至图14B分别图示根据一些实施例的利用医用镊子夹紧的图13A的肘节式脉管进入端口的俯视图和轴测图;
图15图示根据一些实施例的示例性肘节式脉管进入端口的轴测图,该肘节式脉管进入端口包括端口夹紧部分的另一个示例性构型;
图16A至图16H示意性地图示根据一些实施例的代表用于皮下递送和植入脉管进入端口的方法的执行中的可能场景的若干视图;
图17A至图17C图示根据一些实施例的在与示例性端口主体延伸部互锁之前(图17A和图17B)和之后(图17C和图17D)的示例性脉管进入端口;
图18A至图18D图示根据一些实施例的代表用于使用示例性递送装置部署图17C中所示的脉管进入端口的方法的执行中的可能场景的若干视图;
图19A至图19D示意性地图示根据一些实施例的用于部署和植入脉管进入端口的示例性套件中的可选构件;
图20A至图20D示意性地图示根据一些实施例的代表用于使用图19A至图19D的示例性套件皮下递送和植入脉管进入端口的方法的执行中的可能场景的若干视图;
图21A至图21B示意性地图示根据一些实施例的用于利用示例性锚定构件部署脉管进入端口的图19A至图19D的示例性套件的两种示例性变型;
图22A至图22B分别图示根据一些实施例的包括可植入隧道器尖端的示例性隧穿和端口递送设备的全轴测图和部分剖视轴测图;和
图23A至图23B分别图示根据一些实施例的配备有示例性脉管进入端口的图22A的隧穿和端口递送设备的俯视图,以及示例性脉管进入端口在其与可植入隧道器尖端集成之前和之后的轴测图。
具体实施方式
在其一些实施例中,本公开涉及用于有利于和/或改善流体(例如,携带营养物、药物和/或诸如化疗药剂的药剂的流体)向受试者的脉管系统中的重复递送的装置和方法,并且更特别地但不排他地涉及脉管进入端口及其在受试者的身体内的递送和部署的方法。在一些实施例中,本公开的脉管进入端口可通过减小手术过程(如切缝、切口和隧道)的尺寸或数量、其持续时间和/或复杂性来提高进入端口和导管的外科植入程序的安全性和/或有效性,从而也为患者提供较少创伤的体验和更容易的恢复。
图1A至图1B分别示意性地图示处于部署构型中的示例性脉管进入端口10的侧视横截面图和俯视横截面图,该脉管进入端口10可选地形成为肘节式脉管进入端口。端口10被皮下地在受试者SUB的皮肤层SKL之下(可选地包括脂肪组织内或之下)植入目标植入部位IMS中。脉管进入端口10包括端口主体11,端口主体11限定空腔12并与隔膜构件13联接,隔膜构件13覆盖空腔12并将其与周围环境密封。隔膜构件13被构造成用于针(如图1A中所示的针14)的重复穿刺,而不会在针穿过其中放置期间和在针被抽出之后损害空腔12的密封。
在此上下文中的“重复”可指超过10次连续的针穿刺,可选地超过100次连续的针穿刺,可选地超过1000次连续的针穿刺,可选地超过10000次连续的针穿刺,或更高或更低。在此上下文中的“针”可指被批准用于通过脉管进入端口递送流体的针,诸如用于静脉施用的针。
当完全部署时,脉管进入端口10具有与受试者SUB的脉管系统VSC(通常是诸如锁骨下静脉或腔静脉的大血管)流体连通的空腔12,使得经由针14施用到空腔12中的流体将直接流到受试者的脉管系统。具有导管内腔16的导管15具有其定位在脉管系统VSC中并向脉管系统开放的第一导管端部17和其连接到端口主体11并向空腔12开放的第二导管端部18;导管端部17和18向导管内腔16开放,并有利于空腔12和脉管系统VSC之间的流体连通。图1B示出可选的部署方案,其中端口10被定位在受试者的胸部的上部上,靠近通向颈静脉的进入开口,其中第一导管端部17被定位在靠近受试者的右心房的腔静脉中。脉管进入端口10可与导管15单独地提供,其中连接器被构造成用于在其间选择性地连接,可选地在身体内,或者备选地脉管进入端口10和导管15作为组装套件或作为联合装置一起提供。
如本文所用,术语“脉管进入端口”是指一个或多个可植入部件,它们一起旨在用于在其植入后重复转移施用到受试者和/或从受试者抽出的流体。当与具有隔膜构件的脉管进入端口结合使用时,本文所述的公开内容也是有利的,该隔膜构件被构造成用于由针重复穿刺,但是该特定特征不是必需的,并且可应用其它形式的针进入开口或平台。本文所述的一些脉管进入端口包括一个或多个部件,当正确组装和部署时,这些部件被共同构造成用于在活体(例如,人类)受试者中的长期植入以及用于重复的流体转移进入,诸如通过隔膜构件。脉管进入端口至少包括本文中称为“端口主体”的结构物体,该结构物体用作用于流体转移进入的促进结构和/或构造成用于保持适用于流体转移进入的部件(例如,隔膜)的支撑结构。在一些实施例中,端口主体在针进入开口或隔膜之下(例如,下方)形成空腔,该空腔被定尺寸和成形为重复接收针尖,用于积聚选定或预定体积的流体(例如,诸如溶液、悬浮液或胶体的液体),和/或用于对活体受试者的脉管系统的流体施用和/或从该脉管系统抽出流体。在一些实施例中,脉管进入端口可包括由一个或几个不同的隔膜构件覆盖、作为单个元件或几个可互连的构件提供的单个空腔或几个不同的空腔,一些或全部可设置在端口主体中或者在脉管进入端口的几个部分或构件中,这些部分或构件各自被构造为单独的端口主体。在植入之前或之后,导管可附接到带有远侧端部的脉管进入端口,该远侧端部物理地进入患者的脉管系统。一旦连接,导管的内腔被提供为与端口主体空腔直接流体连通。如本文所述的“脉管进入端口”或包括它的套件可包括或不包括这样的导管,并且可包括或不包括用于这样的导管的配件。脉管进入端口在本文中可简单地称为“端口”或“植入物”。脉管进入端口可具有与流体递送或抽出不相关联的附加部件和功能。
“肘节式脉管进入端口”是指任何类型的脉管进入端口,其包括至少一个物体(例如,脉管进入端口的第一部分、构件或延伸部),所述至少一个物体以将它们之间的相对运动限制到一个相对于另一个的旋转和平移的组合的方式可移动地连接或能够连接到另一个物体(例如,脉管进入端口的第二部分、构件或延伸部)。例如,肘节式脉管进入端口可将所述至少一个物体限制到在另一个物体的表面上的滑动运动,同时还围绕旋转轴线旋转。旋转轴线可位于肘节式脉管进入端口内或远离肘节式脉管进入端口,包括例如超出另一个物体的表面。
端口主体可在结构上和/或功能上被构造成用于至少有利于脉管进入端口的基本功能,即重复地向受试者的脉管系统积聚和递送和/或从受试者的脉管系统抽出流体,并且它能够可选地缺少或最初被构造成没有用于有利于与脉管进入端口的递送、部署和/或长期使用相关联的附加功能的一个或多个其它特征(可选的或重要的特征)。端口主体可连接到至少一个其它部件,用于为脉管进入端口提供附加的特征或能力,例如改善的或更容易的递送能力、到端口主体周围的身体组织的选择性固定和/或在选定的植入部位(诸如预形成的皮下空隙)中增加的稳定性。
在一些实施例中,在脉管进入端口的部署之前或期间,脉管进入端口或端口主体本身必须被改变或重新构造(诸如通过再成形或扩张其部分,通过从其子部件组装,或通过偏移其部件或子部件或连接到其上的部件或子部件)。端口主体和/或脉管进入端口的这种改变可在受试者的身体内完成,可选地在身体内的皮下位置中(例如,在受试者的皮肤的一个或多个层之下)。
术语“端口主体”可指形成脉管进入端口的多个部件中的一个或多个部件,或者它可指一起被构造成形成脉管进入端口的这些部件的集合。术语“端口主体”也可仅指完整端口主体的部件,其包含构造用于流体转移进入和/或递送和抽出的脉管进入端口的一部分。例如,“端口主体”可仅指用于脉管进入端口的完整端口主体的隔膜容纳或保持部件、空腔形成部件和/或导管连接部件。
当部署以形成适于在流体递送或抽出中使用的脉管进入端口时,端口主体部件的联接/接合集合(包括“端口主体”或其部件)在本文中可称为脉管进入端口的“联合结构”或“部署构型”。在部署之前,这些部件可完全接合、完全脱离或部分脱离,并且这可包括例如彼此不连接、一个相对于另一个能够容易地移动、和/或彼此分离,两者间有或没有间隙。联接或接合功能可由所有或一些或仅一个可分离端口主体部件提供。端口主体的部件在本文中可统称为第一端口主体构件和第二端口主体构件等。在一些实施例中,除了端口主体之外,脉管进入端口的部件被指定为具有诸如“端口主体延伸部”的其它功能关联。当然,描述性的功能或结构名称可应用于多部件端口主体的每个零件,诸如“第二构件”、“隔膜支撑件”、“扩张器”、“保持器”、“基部”等。
部署脉管通路包括至少将端口主体插入受试者身体内的目标植入部位,使得端口主体的后部分能够进入以用于重复的流体转移进入。脉管进入端口部署然后包括压紧围绕端口主体的外围的组织块,从而增加在端口主体的外围和压紧的组织块之间的目标植入部位中形成的空隙的体积。该空隙可为位于在目标植入部位处的皮肤组织层之间或之下的皮下空隙。在增加空隙体积的同时,或者紧随其后,增加的空隙体积诸如通过增加端口主体的体积或者通过将一个或多个实体形状部件(例如,端口主体延伸部)连接到其上而被脉管进入端口占据。这也包括组织块压紧可能是端口主体体积上的这种增加的直接结果的情况。压紧的组织块通常影响部署的脉管进入端口上的连续压力,并且因此增加其在皮下空隙中的固定和/或稳定性。端口主体可包括限定空腔的下部分和与覆盖空腔的隔膜构件联接的后部分,并且脉管进入端口可部署成使得压紧的组织块仅围绕端口主体的下部分而不是后部分。
脉管进入端口可选地在设置在递送构型(其中其端口主体延伸部从端口主体部分或全部脱离)中时被插入到目标植入部位(例如,进入空隙中),并且通过将脉管进入端口改变(例如,转移)成部署构型来实现占据增加的空隙体积,在部署构型中,端口主体和端口主体延伸部被迫邻接并固定地连接,以形成体积大于端口主体的脉管进入端口的联合结构。可选地和备选地,端口主体的一部分可被扩张以占据(并可选地形成)增加的空隙体积。
参考图2A至图2C,其分别示意性地图示示例性皮下可形成脉管进入端口20的侧视横截面图和俯视图。端口20可在功能、结构和/或尺寸上被构造成与端口10相似、相同或等同,和/或被构造成在有或没有导管15的情况下放置在与其相似的切口的近侧部分中。
端口20包括端口主体21,该端口主体21与覆盖由端口主体21限定的空腔23的隔膜构件22联接。端口主体21设置在递送构型(在图2A和图2B中示出)中,具有沿着纵向轴线X延伸的细长形式,并且通过改变平行于纵向轴线X的尺寸而能够选择性地改变到部署构型(如图2C中所示)。尺寸上的改变可通过沿着纵向轴线X减小长度(可选地从第一预定长度到第二更小的预定长度)来实现。端口主体21还被构造成当从递送构型改变到部署构型时横向于纵向轴线X改变尺寸。
端口主体21连接到、能够连接到或包括在本文中称为端口主体延伸部24的可扩张元件或部分,其被构造成当相对于端口主体21扩张和/或移动时,增加隔膜构件22周围的脉管进入端口20的尺寸、面积和/或体积,如图2C中所示。端口主体延伸部24可包括或被构造为可充胀构件、网片、预载弹性构件或波纹管形结构。可选地、备选地或附加地,端口主体21连接到至少一个端口主体延伸部24,所述至少一个端口主体延伸部24可相对于端口主体21移动,具有能够在较长且较窄的形式(例如,递送构型)到较短且较宽的联合形式(例如,部署构型)之间改变的组合形式。脉管进入端口20可通过自扩张或变形的方式,或者通过与一个或多个能够连接到其上的附属构件连接以形成在长度、宽度和/或高度上大于单独处于递送构型中的端口主体的联合结构,来扩张或增加横截面或体积。在一些这样的实施例中,端口主体21能够连接端口主体延伸部24和/或能够相对于端口主体延伸部24选择性地移动(例如,如将关于脉管进入端口100和肘节式脉管进入端口300描述的),以形成具有最终形状和尺寸的联合结构。
在部署之前或之后,端口主体21可被构造成基本上无限多种平坦或弯曲的实体形状,诸如棱柱、金字塔形、立方体、球体、椭圆体、卵形体等,以它们的任意组合,或者单独或者作为对其它形状的扩展。在一些实施例中,如果作为联合结构或在其基本结构中,则脉管进入端口20的最终形状是大体上三角形的,如由其侧外围所限定的。如本文中使用,短语“大体上三角形的”包括任何大体上三边的几何形状,其中,相邻边相交,包括但不限于规则或不规则多面体和/或具有一个或多个三边缘界定面的弯曲实体。术语“大体上三角形的”可包括具有倒圆边缘、弯曲面以及与线性和平面几何部件的其它偏差的形状,例如三边多边形、圆弧三角形和等边三角形。例如,下面讨论的图3C、图4E和图7B中所示的楔形是大体上三角形的端口的示例。端口主体21可包括单个空腔或几个不同的空腔,其覆盖有一个或几个不同的隔膜构件,作为单个元件或作为几个可互连构件提供。
为了将脉管进入端口20部署在受试者(例如,受试者SUB)的身体内,在受试者身体内的目标植入部位(例如,植入部位IMS)附近制作切口INS。皮下空隙SBV(例如,呈口袋形式)在目标植入部位IMS处的皮肤组织层(例如,皮肤组织层SKL)之间或之下形成。当端口主体21以递送构型(图2B)提供时,脉管进入端口20被插入皮下空隙SBV。然后,通过沿着纵向轴线X减小其尺寸而将端口主体21改变成部署构型(图2C),脉管进入端口20被部署。作为通过将端口主体21穿过切口INS压入受试者身体内而插入端口20的结果,皮下空隙SBV可最初形成或者尺寸上增加。增加皮下空隙SBV的尺寸可导致端口主体21周围组织块的压紧,从而增加端口20在目标植入部位IMS中的固定和/或稳定性。
作为端口20部署的一部分,或者作为不同的步骤,提供并植入导管15,用于在空腔23和受试者SUB的脉管系统VSC之间提供流体连通(类似于如图1A和图1B中所示以及如上所述)。
可选地,在切口INS和目标植入部位IMS之间产生皮下手术隧道SST,并且端口20通过手术隧道SST递送到皮下空隙SBV,并且可选地,不为端口(和导管)部署制作其它切口。可选地和备选地,切口INS位于植入部位IMS的表面处,并用作直接进入植入部位IMS的开口,而没有在其间延伸和连接的手术隧道。在一些这样的实施例中,第一导管端部17经由远离切口INS的第二切口IN2插入到受试者身体内(如图1B中所示),并且在第二切口IN2和切口INS之间产生皮下手术隧道SST。可选地,第二导管端部18通过手术隧道SST从第二切口IN2朝向切口INS递送,用于与已经存在于皮下空隙SBV中的端口20连接(例如,通过与连接器25联接),或者已经与端口20连接并与其一起递送到植入部位IMS。
图2A至图2C中所示的实施例图示本文所述的脉管进入端口的许多有利实施例的一些一般原理。一个有利的特征是,外部暴露的表面积与脉管进入端口的最初递送部件的总封闭体积的比率在部署构型中可能比在递送构型中更低。这种几何形状上的改变与脉管进入端口稳定方法非常不同,该方法使用从包含隔膜的端口主体部分向外延伸的长钉或板或其它伸出部。虽然这些可能是在一定程度上有益的,但是当整体联合结构改变几何形状以减小表面积与体积的比率,而不是像长钉或板那样增加表面积与体积的比率时,端口稳定性上的改善要大得多。
在部署时表面积与体积的比率上的减小可通过多种方式实现。在一些实施例中,当部署时,形状可保持基本上相同,但是尺寸可增加,诸如如上所述,其中可扩张元件24可与隔膜一起设置在端口主体部分周围。另一种方法可为改变脉管进入端口的形状,以在所有三个空间维度上更均匀地分布体积。这例如发生在上文讨论的从图2B到图2C的形状转变中。在其它实施例中,表面积与体积的比率上的减小可通过在部署时接合以脱离或仅部分接合状态递送的脉管进入端口的两个或更多个部件的表面区域的显著区段来实现。这减少了联合结构的外部暴露表面区域,而不减少部件的总封闭体积。这进一步增强了植入部位IMS内脉管进入端口的固定和稳定性。
与递送和部署构型之间的表面积与体积的比率上的任何改变无关,在一些实施例中,在部署后的结构的体积显著大于在部署前的一个或多个递送部件中的任何的体积。如上文所讨论的,这允许部署构型变得牢固地附连在植入部位IMS中。实现这一点的一种方式是利用可扩张部分,诸如在图2的端口主体延伸部24的一个示例性实施例中描述的。另外,如下面至少关于图3和图4示出和讨论的,这种体积增加可通过接合端口主体的两个部件来实现,这两个部件在递送构型中完全或部分地脱离。从递送构型到部署构型的改变的另一方面可为部署的脉管进入端口的基底面积比递送构型增加。这也改善了在部署后端口的固定。在任何给定的实施例中,可独立地或者以两种或更多种的任意组合来提供所有这三种递送到部署的改变(表面积与体积的比率的减小、体积的增加和基底面积的增加)。
本文描述的一些实施例的另一个有利特征是,从递送构型到部署构型的转变可利用沿着植入切口到植入部位/空隙的线性滑动运动来实现。可选地,仅需要线性滑动运动,其可涉及至少一个端口主体延伸部相对于端口主体的旋转和平移的组合。根据本文描述的原理,为了接合脉管进入端口的部件,不需要需要旋转运动的螺纹、紧固件、单独的导管或工具进入程序。
此外,在一些实施例中,端口主体延伸部首先被植入。该部件可为刚性、半刚性或柔性聚合物(例如,硅树脂或整体塑料)或不具有流体递送功能的金属零件。该部件可更容易安装,而不必评估与功能相关的取向问题。一旦端口主体延伸部被植入或定位在目标植入部位中,带有隔膜的端口主体就可被插入到目标植入部位,以接合已经正确地植入的延伸部。
图3A至图3C分别示意性地图示皮下可形成脉管进入端口60的侧视横截面图和俯视图。端口60可为端口20的变型,并且可被构造成在功能、结构和/或尺寸上与端口10和20中的任一个相似、相同或等同,和/或利用或不利用导管15与其相似地部署。端口60包括与隔膜构件62联接的端口主体61,隔膜构件62覆盖由端口主体21限定的空腔63。端口主体61也可被称为隔膜支撑件61。空腔63具有在其上部(后部)部分处的入口,该入口利用隔膜构件62封闭,并且具有在其下部(下方)部分处的出口(流体连接到入口),该出口靠近端口主体61的后(近侧)端部,该后端部可选地通向连接器(例如类似于图2A中所示的连接器25),该连接器被构造成用于在空腔和导管或任何其它流体递送介质的内腔之间提供流体连通。脉管进入端口60设置在递送构型(在图3A和图3B中示出)中,具有沿着纵向轴线X延伸的细长形式,并且通过平行于纵向轴线X的尺寸上的改变而能够选择性地改变到部署构型(如图3C中所示)。
端口60还包括第二端口主体构件,其被构造为能够与端口主体61连接的端口主体延伸部65,并且这两个构件(端口主体61和端口主体延伸部65)沿着纵向轴线X一个接一个地设置,连接或断开,并且当脉管进入端口60处于递送构型中时可至少部分地彼此分离。端口60能够在皮下选择性地从递送构型改变为部署构型,在部署构型中,端口主体延伸部65邻接并固定地连接到端口主体61,以形成脉管进入端口60的联合结构,其在体积、宽度和/或长度上比端口主体61大,可选地在体积上大至少10%,或至少15%,或至少30%,或至少50%。端口主体延伸部65被构造成当端口60处于部署构型中时通过形成联合结构来稳定和/或固定端口主体61,该联合结构被成形和定尺寸成当被植入受试者的身体中的皮下空隙中时相对于在与端口主体延伸部65固定地连接之前的端口主体61的形状和尺寸有效地增加端口60的支撑和稳定性。
尽管在一些实施例中端口主体61能够用作脉管进入端口,但是由于其在皮下空隙中的尺寸和/或形状,其可能缺乏足够的稳定性,并且如果没有正确地紧固到身体,这种方式可能更容易迁移或翻转。此外,端口主体延伸部65被构造成当与端口主体21组装时扩张,使得端口60的联合结构在皮下空隙内整体扩大,以增加皮下空隙内的稳定性和/或固定的方式进一步拉伸它或者甚至引起组织的进一步剖开,可选地不需要将端口60的紧固或缝合应用到周围组织。
端口主体61被构造成:当端口60改变到部署构型时,通过接合、连结和固定地连接到端口主体延伸部65来实现端口主体延伸部65的形状和/或尺寸上的改变。作为脉管进入端口60从递送构型到部署构型的改变过程的一部分,端口主体61可选地通过由操作者施加的力朝向端口主体延伸部65向远侧移动,可选地减小在递送构型中端口主体61和端口主体延伸部65的相应边界之间形成的间隙。当正确地连结并彼此压靠时,两个构件通过使端口主体61与端口主体延伸部65互锁而固定地连接。
端口主体61被构造成当脉管进入端口60改变到部署构型时使端口主体延伸部65变形并迫使其侧向地扩张。端口主体延伸部65包括从前边缘67向后延伸(在递送构型中朝向端口主体61)的两个柔性部分66。端口主体延伸部65利用其柔性部分66封闭根据端口主体61的外表面成形的内表面,使得当端口主体61被推靠或压靠到端口主体延伸部65的内表面时,柔性部分66围绕前边缘67向外旋转(分别远离纵向轴线X),导致端口主体延伸部65侧向地扩张,并最终包围端口主体61的外表面。可选地,当端口主体61被推靠到端口主体延伸部65的内表面时,端口主体延伸部65在能够由端口主体61对其施加的力的作用下是可变形的,使得内表面至少部分地适形于由端口主体61的外表面施加的形状,而端口主体61被构造成当被压靠到端口主体延伸部65时保持其尺寸和形状。脉管进入端口60在其联合结构中的最终形状类似于如图3C中所示的大体上三角形形状(在俯视图中),可选地为三边多边形、圆弧三角形或等边三角形,而端口主体61可类似于非三角形形状,如图3B中所示。由于当脉管进入端口60从递送构型改变到部署构型时端口主体延伸部65的柔性部分66相对于端口主体61经历旋转和平移,直到固定地连接到端口主体61以形成联合结构,脉管进入端口60被认为是如上文所限定的肘节式脉管进入端口。
前边缘67可选地被构造成用于在活体受试者的皮肤层之下通过手术形成皮下隧道,和/或用于形成用于在其中植入脉管进入端口60的皮下空隙。边缘67可选地被倒圆或倒角,相对于纵向轴线X远离端口主体61地指向,并且被构造成用于当被迫在组织层之间通过时实现无损伤的组织层分离。柔性部分66中的每一个还可具有相对于纵向轴线X侧向地向外指向的倒圆或倒角边缘,使得在脉管进入端口60改变到部署构型期间,当抵靠形成容纳端口主体延伸部65的皮下空隙的壁的组织层被推压时,在向外旋转时,它们可实现拉伸和/或进一步的无损伤的组织层分离。在端口主体61和端口主体延伸部65之间的相对(轴向)运动以及通过将它们彼此压靠而进行的互锁是使用轴来实现的,所述轴可根据它们的长度在远离的近侧位置处被操纵,可选地包括第一轴69和第二轴70,第一轴69以其远侧端部连接到端口主体61,第二轴70以其远侧端部连接到端口主体延伸部65。
为了改变成部署构型,端口主体61沿着纵向轴线X朝向端口主体延伸部65移动,从而可选地减小形成在端口主体61和端口主体延伸部65以及相应的柔性部分66的相应边界之间的间隙68。间隙68可至少部分地被可压缩物质、流体、柔性材料或粘弹性材料覆盖和/或填充。端口主体61和端口主体延伸部65之间的相对运动可被限制到相对于纵向轴线X的预定路径。
端口60可被构造成用于允许或限制(多个)轴69和/或70的一个或多个操作动作,例如:促进/允许操纵第二轴70以推进端口主体延伸部65,直到其到达或超过目标植入部位(并且可选地通过手术形成或增加皮下空隙的体积),然后可选地将第二轴70和/或端口主体延伸部65固定就位,然后促进/允许操纵第一轴69以推进端口主体61,直到其到达并连结端口主体延伸部65。可选地和备选地,脉管进入端口60被构造成允许更大的灵活性,并且操作者能够可选地实施不同方案中的一种来单独地和/或一起操纵轴69和70。
为了将脉管进入端口60部署在受试者(例如,受试者SUB)的身体内,在受试者身体内的目标植入部位(例如,植入部位IMS)附近制作切口INS。可选地,在切口INS和目标植入部位IMS之间产生皮下手术隧道SST,并且端口60通过手术隧道SST递送到皮下空隙SBV。例如,手术隧道长度可选地在长度上为几厘米,可选地大于5 cm。可选地,端口60及其零件(包括端口主体61和端口主体延伸部65)通过沿着手术隧道SST延伸的细长递送装置(可选地呈手术隧道器的形式)的内腔递送。细长递送装置可包括轨道,并且可被构造成限制端口主体61相对于端口主体延伸部65在选定方向上沿着其的运动(诸如沿着轨道行进)。
在目标植入部位IMS处的皮肤组织层(例如,皮肤组织层SKL)之间或之下形成皮下空隙SBV(可选地使用专用装置,例如隧道器或端口60的前端部)。当端口主体61以递送构型(图3B)提供时,脉管进入端口60被插入皮下空隙SBV。第一主体延伸部65首先进入皮下空隙SBV,该空隙已经存在或利用前边缘67形成。当脉管进入端口60处于递送构型中时进行递送,因此端口主体61和端口主体延伸部65或者一起(同时保持间隙68或其间的选定距离)或者一个接一个地传递到目标植入部位IMS。脉管进入端口60然后被置于部署构型。由于组装端口60和在皮下空隙SBV内端口主体延伸部65的侧向扩张,皮下空隙SBV被迫形成更大的体积。增加皮下空隙SBV的体积可导致端口主体延伸部65周围组织块的压紧,从而增加脉管进入端口60在目标植入部位IMS中的固定和/或稳定性。
作为端口60部署的一部分,或者作为不同的步骤,提供并植入导管15,用于在空腔63和受试者SUB的脉管系统VSC之间提供流体连通(类似于如图1A和图1B中所示以及如上所述)。
在一些其它实施例中,切口INS位于植入部位IMS的表面处,并用作直接进入植入部位IMS的开口,而没有在其间延伸和连接的手术隧道。在一些这样的实施例中,第一(远侧)导管端部17经由远离切口INS的第二切口IN2插入到受试者身体内(如图1B中所示),并且在第二切口IN2和切口INS之间产生皮下手术隧道SST。可选地,第二(近侧)导管端部18通过手术隧道SST从第二切口IN2朝向切口INS递送,用于与已经存在于皮下空隙SBV中的端口60连接,或者已经与端口60连接,可选地特别是连接到第一端口主体构件64,并与其一起递送到植入部位IMS。
图4A至图4H示意性地图示植入物100及其部件的视图。植入物100可被构造成在功能、结构和/或尺寸上与脉管进入端口10、20和60中的任一个相似、相同或等同,和/或利用或不利用导管15与其相似地部署。植入物100包括构造为端口主体(类似于端口主体61)的第一构件101(图4A和图4C)和构造为端口主体延伸部(类似于端口主体延伸部65)的第二构件102(图4B)。第一构件101和第二构件102能够彼此互连(如图4E中所示),并且当植入物100处于递送构型中时,它们可选地设置成彼此断开和至少部分地分离(如图4D中所示)。第一构件(端口主体)101在功能上被构造为脉管进入端口,并且完全限定由隔膜构件114封闭的空腔115,然而,如下文所教导的,建议其与第二构件(端口主体延伸部)102的连接成联合结构,以用于提供处于最终(部署)构型中的脉管进入端口,相对于单独的第一构件101,该构型在稳定性和到植入部位的固定方面是有利的。第二构件102被构造成类似于端口主体延伸部65,其具有类似于柔性部分65的部分,当脉管进入端口100从递送构型改变到部署构型时,所述部分被构造成相对于第一构件101经历旋转和平移,直到固定地连接到第一构件101以形成联合结构。因此,类似地,脉管进入端口100被认为是如上限定的肘节式脉管进入端口。
图4C示出第一构件(端口主体)101的横截面图。第一构件101具有由外表面封闭的后部分103和下部分116。后部分103盖住空腔115,并且包括通向空腔的开口,该开口通过连接到后部分103的隔膜构件114堵塞和密封。下部分116包括前端部105、后端部118和端口主体的基部,并封闭空腔115的大部分或全部体积。第二构件(端口主体延伸部)102包括内表面,该内表面被构造成当植入物100(脉管进入端口)处于部署构型中时接合和/或覆盖下部分116的前端部105和侧面。端口主体下部分116包括两个相对的第一构件边缘104,在其每个侧面上各一个,其中第一构件前端部105位于它们之间。第一构件边缘104中的每一个具有纵向延伸的凹槽106,该凹槽106朝向第一构件101的中心线侧向地向内制成。第二构件102封闭内表面107,该内表面能够通过设置在第二构件后部109上的后开口108触及。第二构件102的内表面107包括两个相对的第二构件内边缘110,这两个内边缘110各自具有纵向延伸的脊111,脊111从其中朝向第二构件102的中心线侧向伸出。
第一构件101被构造成:当以其前端部105推动穿过后开口108并且第一构件101的外表面与第二构件102的内表面107接合,使得脊111中的每一个与相应的凹槽106纵向地相互接合时,在第二构件102内纵向地互锁。前端部105可选地配备有对齐构件119,该对齐构件119轴向地向远侧伸出,并且被构造成接合第二构件102中的配合凹部,从而固定地连接、对中和/或对齐第一构件101和第二构件102的长轴线。通过将第一构件101以前端部105推动穿过后开口108并将第一构件101的外表面与内表面107接合,内表面107被迫扩张,直到其在形状和/或尺寸上对应于第一构件101的外表面,和/或第二构件102被迫扩张,直到第一构件101与第二构件102互锁。
凹槽106中的每一个与对应的脊111对齐并且在横截面上相对应;可选地但不是必须地,所有的凹槽和脊都对齐。由每对对应的凹槽106和脊111共享的横截面包括较宽的头部部段112和较窄的颈部部段113。当脊111与凹槽106纵向地相互接合时,每个脊横截面的头部部段112嵌套在相应凹槽横截面的头部部段112内,并且由该凹槽横截面的颈部部段113保持在位。如图7D中所示,当第二构件102围绕前部105和第一构件边缘104并且适形于第一构件101的外表面的形状(且特别是端口主体下部分116的形状)时,植入物100处于完全组装的形式中。在这种构型中,植入物100具有最终的尺寸和形状,并且准备好部署和使用。
当处于部署构型中时,第一构件101的后端部118(特别是端口主体下部分116的后端部)没有被第二构件102(端口主体延伸部)覆盖。端口主体后端部118经由连接器117连接或能够连接到导管的近侧端部,以有利于空腔115和导管的内腔之间的流体连通。
图4F至图4H示出不同的视图,这些视图示出在与第二构件(端口主体延伸部)102组装以形成植入物(脉管进入端口)100的联合结构之前和之后的第一构件(端口主体)101的基底(例如,底或下)表面。第一构件101具有第一基底表面101B,并且第二构件102具有第二基底表面102B。如图4F中所示,第一基底表面101B具有第一基底面积A1,并且如图4G中所示,联合植入物100具有显著大于第一基底面积A1的第二基底面积A2。图4H示出第一基底表面101A和第二基底表面102B是基本上平的和/或在同一平面上彼此重合,使得植入物100的联合结构具有基本上平的、水平的和/或平坦的表面。
在一些实施例中,第二基底面积A2比第一基底面积大至少15%,可选地大至少30%,可选地大至少50%,可选地大至少75%。在一些这样的实施例中,第一基底面积A1小于约500mm2,可选地小于约400 mm2,可选地小于约300 mm2,可选地小于约200 mm2。可选地、附加地或备选地,第二基底面积A2大于约200 mm2,可选地大于约300 mm2,可选地大于约400 mm2,可选地大于约500 mm2。在示例性实施例中,第一基底面积A1为约245 mm2,并且第二基底面积A2为约465 mm2,因此第二基底面积A2比第一基底面积A1大约90%。
第一构件(端口主体)101的总外表面区域封闭第一实体形状(例如,图4A中所示),并且包括完全组装的第一构件101和第二构件102的联合植入物100的总外表面区域封闭第二实体形状(例如,图4E中所示)。在一些实施例中,第二实体形状的体积(例如,处于其联合结构中的植入物100的体积)比第一实体形状的体积(例如,仅第一构件101的体积)大至少15%,可选地大至少30%,可选地大至少50%,可选地大至少75%。在一些这样的实施例中,第一实体形状的体积小于约5,000 mm3,可选地小于约3,000 mm3,可选地小于约2,000 mm3,可选地小于约1,500 mm3。可选地、附加地或备选地,第二实体形状的体积大于约2,000 mm3,可选地大于约2,500 mm3,可选地大于约3,000 mm3。在第一示例性实施例中,第一实体形状的体积为约1,715 mm3,并且第二实体形状的体积为约2,715 mm3,因此第二实体形状的体积比第一实体形状的体积大约58%。在第二示例性实施例中,第一实体形状的体积为约1,835 mm3,并且第二实体形状的体积为约2,700 mm3,因此第二实体形状的体积比第一实体形状的体积大约47%。此外,当在递送构型中部分地或完全地分离时(例如,如图4D中所示),(联合结构的)第二实体形状具有比组合的第一构件101(端口主体)和第二构件102(端口主体延伸部)更低的表面积与体积的比率。
图5A至图5C分别示意性地图示示例性肘节式脉管进入端口200的俯视图,该肘节式脉管进入端口200设置在目标植入部位IMS周围的受试者SUB的身体内的手术预制的皮下空隙或通道SBV中。端口200被构造成在功能、结构和/或尺寸上与脉管进入端口10、20、60和/或植入物100中的任一个相似、相同或等同,和/或利用或不利用导管15与其相似地部署。端口200被构造成选择性地从递送构型(例如,如图5A中所示)改变到部署构型(例如,如图5B或图5C中所示),用于锚定到目标植入部位IMS中的周围组织。脉管进入端口200包括端口主体201,该端口主体201与覆盖由端口主体限定的空腔的隔膜构件203联接。端口200还包括至少一个端口主体延伸部202,其可作为单个元件或连接元件或不连接元件提供。端口主体延伸部202包括宽的头部部分206和至少一个主体部分,诸如较窄的侧向地相对的主体部分204和205,如图所示,它们从头部部分206大体上轴向地延伸,并在其侧向地相对的部分处明显地连接到端口主体201。
图5A示出处于递送构型中的脉管进入端口200,其中头部部分206最初设置在端口主体201的远侧,两者间具有间隙,并且被构造成(例如,在形状和构造上)当被推压到软组织中时推动、压缩或剖开软组织,诸如用于形成或扩大皮下空隙或通道SBV。此外,主体部分204和205两者最初设置成轴向地延伸和/或其边界相对于端口主体201或端口主体延伸部202的侧向边界最低程度地侧向地突出或不侧向地突出。照此,脉管进入端口200的总宽度在端口主体201和端口主体延伸部202之间保持基本上恒定,可选地大约为端口主体201或端口主体延伸部202的最大宽度的大小。主体部分204和205两者被构造成当端口主体201和头部部分206轴向地靠近在一起时侧向地延伸,并且它们可塑性地或弹性地变形以向外屈曲,可具有一个或多个铰链,使得其区段可相对于彼此枢转,或者被设计成特定的形状和/或构造,使得当被迫沿着端口主体201的侧向边界行进时,它们被迫相对于头部部分206侧向地向外分离和/或偏移。无论哪种方式,端口主体延伸部202和特别地其部分204和205被构造成:一旦在处于部署构型中时侧向地向外延伸,当被迫侧向地突出时,推动、压缩和/或剖开端口200周围的软组织,从而局部地增加皮下空隙SBV的宽度并将端口200锚定到其上。
照此,端口主体201、端口主体延伸部202在其间集成了肘节锚定机构,该肘节锚定机构引起主体部分204和205的组合旋转和平移运动,其可由使用者通过以下方式选择性地施加以使端口主体延伸部202变形:使端口主体延伸部202和端口主体201沿着端口主体201的正中面MP接近(即,一起更靠近地移动),并且横向于正中面MP分开端口主体延伸部202的侧向地相对的部分204和205,从而减小脉管进入端口200的长宽比。图5B示出第一示例,其中目标植入部位IMS位于皮下空隙SBV的远侧部分中,并且通过在皮下空隙SBV中向远侧推动端口主体201而端口主体延伸部202保持在位(诸如通过迫使其就位和/或通过来自周围组织的阻力)来进行接近。图5C示出第二示例,其中目标植入部位IMS在皮下空隙SBV的近侧部分中,并且通过在皮下空隙SBV中向远侧拉动端口主体延伸部202而端口主体201保持在位来进行接近。
现在参考图6A,其图示处于部署构型中的肘节式脉管进入端口300的轴测图。脉管进入端口300在功能和/或结构上类似于端口200,并且包括端口主体301、端口主体延伸部304和肘节锚定机构305,肘节锚定机构305被构造成用于选择性地将脉管进入端口300从递送构型(例如,图7A中所示)改变到部署构型(例如,图7B中所示)。图6B和图6C分别图示端口主体301的俯视分解图和轴测分解图。图7A至图7B分别图示根据一些实施例的处于递送构型和部署构型的脉管进入端口300的俯视图,并且图8A至图8B分别图示脉管进入端口300的示例性臂330的俯视图和轴测图。
端口主体301与覆盖由端口主体301限定的空腔303的隔膜构件302联接,并且被构造成用于接受针、用于积聚一剂量的流体以及用于经由导管将流体递送到脉管系统或从脉管系统递送流体。隔膜构件302以及空腔303的横截面可选地为大体上椭圆形的,尽管它们可被构造成其它形状。端口主体301由连接(例如,结合和/或机械紧固)在包括后部分314的第二结构上的包括下部分313的第一结构组装而成,如图6C中所示。后部分314形成为在其底部处开口的帽构件,该帽构件具有由其前壁、后壁和侧壁形成的大体上椭圆形的轮廓,并且其包括封闭帽开口326的顶盖,用于允许流体递送到空腔303中或从空腔303中递送出来。后部分314连接到隔膜构件302,隔膜构件302密封帽开口326,因此仅通过利用连接到流体源(例如,注射器)的针穿透隔膜构件302来限制对空腔303的流体施用。
下部分313包括在其底部处的基部315(例如,图12A中所示)和围绕基部315和隔膜构件302下面的空腔303的壁316。壁316包括前(远侧)端部331和带有基部开口328的后(近侧)端部327。后端部327利用导管连接器330连接到导管端口329,导管连接器330穿过基部开口328并被构造成用于连接到导管的近侧端部,并且在空腔303和导管内腔之间建立密封的流体连通。在壁316的外表面上,下部分313的周边包括横跨其大部分或全部右侧面的第一侧表面317和横跨其大部分或全部左侧面的第二侧表面318(例如如图9A中所示)。下部分313可为沿着第一侧表面317和第二侧表面318的卵圆形、椭圆形、近椭圆形、梨形或尖椭圆形。第一侧表面317和第二侧表面318中的每一个都是弯曲的,并且具有恒定的曲率半径,该曲率半径显著大于其各自的相对顶点319和320之间的距离。后部分314包括在第一侧表面317和第二侧表面318上面侧向地向外伸出的帽檐状边缘321,其被构造成当处于部署构型中时覆盖在端口主体301和端口主体延伸部304之间形成的接缝线。
端口主体延伸部304被构造成当脉管进入端口300改变到部署构型时将端口主体301稳定和/或固定在受试者身体内的目标植入部位IMS中的适当位置。尽管端口主体301被构造成完全用作脉管进入端口,但是它可能缺乏用于在皮下空隙VBS中适当稳定的形状和尺寸。对于目前受过训练的执业医师来说,单独通过皮肤组织定位端口主体301以进入端口并通过其施用流体也可能更加困难,因为目前的实践涉及使用显著更大的、大体上矩形的端口。当处于部署构型中时,端口主体延伸部304增加体积并为脉管进入端口300提供最终形状,从而提高稳定性和辨识度。在部署的脉管进入端口300的形成中添加到端口主体301的端口主体延伸部304的总体积是端口主体301单独的总体积的至少约15%,可选地至少约30%,可选地至少约50%,或者可选地至少约100%。
端口主体延伸部304能够沿着位于端口主体301的侧面上并沿着端口主体301的侧面的相应限定路线360受限地移动,从而有利于通过沿着限定路线360移动端口主体延伸部304来选择性地将肘节式脉管进入端口300从递送构型改变到部署构型的能力。在一些实施例中,端口主体301被构造成当改变到部署构型时朝向端口主体延伸部304轴向地移动(例如,向远侧推动),或者备选地,端口主体延伸部304朝向端口主体301轴向地移动(例如,向近侧拉动),或者它们的任意组合。端口主体301被构造成与端口主体延伸部304互锁,用于将脉管进入端口300形成为呈其最终部署形状和尺寸的联合结构。端口主体301和端口主体延伸部304被构造成当脉管进入端口改变到部署构型时改变它们之间的相对定位,尽管端口主体301和端口主体延伸部304中的每一个都被构造成保持其尺寸和形状,并且可选地至少主要由相对刚性的材料形成(除了至少隔膜构件302之外,隔膜构件302例如由柔性膜形成)。
在一些实施例中,限定路线650平行于与正中面MP重合的端口主体的纵向轴线,以便当从递送构型改变到部署构型时,保持端口主体301的底部(例如,基部315)和每个端口主体延伸部304的底部362之间的固定距离。在端口主体301和端口主体延伸部304的底部包括平坦底表面的情况下,例如,如图12A和图12B中所示,端口主体301的平坦底表面和端口主体延伸部304的平坦底表面在处于递送构型中时基本上共面并且彼此平行,并且在改变到部署构型时和处于部署构型中时保持基本上共面。
端口主体延伸部304可在脉管进入端口300处于递送构型中时在附接到端口主体301的情况下或与端口主体301分开地插入皮下空隙SBV中,并且在脉管进入端口300改变到部署构型时通过在皮下空隙SBV中扩张来强制增加由皮下空隙SBV封闭的体积,从而向外压紧周围的软组织。端口主体延伸部304共同地和/或单独地包括前边缘333,该前边缘远离端口主体301指向远侧,并且被构造成当被迫在组织层之间通过时引起组织层的无损伤分离。
端口主体延伸部304各自包括内表面325(例如,图8B中所示),该内表面325被构造成当处于递送构型中时覆盖前端部331,并且当脉管进入端口300处于部署构型中时覆盖下部分313的相应的第一侧表面317或第二侧表面318,使得两个端口主体延伸部304共同包围壁316的一些或大部分,但是不覆盖后端部327和/或前端部331的大部分或全部。当从递送构型改变到部署构型时,端口主体延伸部304中的每一个围绕旋转轴线361旋转,并且以其内表面325在下部分313的两个相对侧面中的相应侧面上(例如,在侧表面317或318上)滑动。旋转轴线361定位成相对于相应的端口主体延伸部内表面325比下部分313的较近侧面更远且超出该较近侧面。例如,如图7A和图7B中所示,端口主体延伸部304包括位于端口主体301的正中面MP右侧的第一臂306和位于正中面MP左侧的第二臂307。例如,如图8A中所示,第一臂306和第二臂307中的每一个都包括宽的头部(前)部分308和窄的主体(后)部分309。当处于递送构型中时,头部部分308定位在端口主体301的轴向远侧,并且沿着正中面MP彼此接触,而主体部分309从正中面MP的两侧围绕端口主体301的远侧部分。当处于部署构型中时,头部部分308从端口主体301的两侧并置,各自形成间隙310,以允许组织在间隙310之间向内生长。
通过使端口主体延伸部304和端口主体301沿着正中面MP接近,并且横向于正中面MP分开侧向地相对的第一臂306和第二臂307,从而减小脉管进入端口300的长宽比,肘节锚定机构305可由使用者(例如,执业医师)选择性地施加。这样,当从递送构型转变时,头部部分308横向于正中面MP彼此分离。当处于部署构型中时,端口主体延伸部304使用位于臂的主体部分309的每个近侧端部处的卡扣锁定构件311固定地连接到端口主体301,该卡扣锁定构件311接合并锁定到端口主体301的近侧部分处的配合凹部312中,例如如图9B和图9C中所示。锁定构件311可由使用者手动地或通过使用器械来释放,以允许例如从部署构型选择性地回复到递送构型。
第一臂306可滑动地连接到第一侧表面317并能够沿着第一限定路线360受限地移动,并且第二臂307可滑动地连接到第二侧表面318并能够沿着第二限定路线360受限地移动。图9A至图9C图示处于递送构型(图9B)和部署构型(图9C)中的肘节式脉管进入端口300的不带有(图9A)和带有左臂的示例性下部分的轴测图。如图所示,肘节锚定机构305沿着下部分313的每个侧面设置,并且包括沿着相应的第一侧表面317或第二侧表面318的长度延伸的轨道机构322,轨道机构322被构造成限制第一臂306和第二臂307中的每一个沿着相应的第一侧表面317或第二侧表面318的限定路线。轨道机构322包括一对几何上配合的弯曲细长脊323和凹槽324,它们彼此纵向地相互接合,它们中的一个(例如,如图9A中所示的脊323)沿着相应的第一侧表面317或第二侧表面318延伸,并且另一个(例如,如图8B中所示的凹槽324)沿着相应的第一臂306或第二臂307延伸。带有肘节锚定机构305的端口300被构造成使得:当处于部署构型中时,第一臂306覆盖(完全或大部分)第一侧表面317,并且第二臂307覆盖(完全或大部分)第二侧表面318,其中每个相应的第一臂307或第二臂308的内表面325与相应的第一侧表面317或第二侧表面318接触,其中两者间基本上没有间隙。
现在参考图10,图10图示肘节式脉管进入端口300的示例性递送设备350的俯视图。递送设备350包括端口夹持构件351,端口夹持构件351连接到端口推动构件352并能够在其上轴向地滑动。端口夹持构件351被构造成用于在端口300递送到目标植入部位IMS期间以及在植入部位IMS中从递送构型转换到部署构型期间夹持端口主体延伸部304。端口夹持构件351包括轴向地延伸的两个细长夹持构件臂353,其中两者间的间隙足以容纳导管连接器330(例如,如图11A中所示)以及可选地还有连接到其的导管的近侧部分。两个夹持构件臂353在端口夹持构件351的近侧部分354处邻接,端口夹持构件351可选地还被构造成用于由使用者手动抓持和/或操纵。每个夹持构件臂353在其远侧尖端处包括夹持部分355,该夹持部分355被构造成用于接合在相应的端口主体延伸部304(例如,图9B中所示)外侧处的配合夹持凹部356。
端口推动构件352被构造成用于在植入部位IMS中从递送构型转换到部署构型期间相对于端口主体延伸部304轴向地平移(移动)端口主体301。端口推动构件352包括在夹持构件臂353内滑动的两个细长推动构件臂。两个推动构件臂在端口推动构件352的近侧部分357处邻接,端口推动构件352可选地还被构造成用于由使用者手动抓持和/或操纵。每个推动构件臂在其远侧尖端处包括推动器部分358,该推动器部分358被构造成用于接合在端口主体301的下部分313上的后端部327处的配合推动器凹部359(例如,图9C中所示)。一旦处于皮下空隙或通道SBV中,使用者可或者推动端口推动构件352的近侧部分357,同时将端口夹持构件351的近侧部分354保持在位,用于向远侧推动端口主体301以转变到部署构型(例如,类似于如图5B中所示);或者拉动端口夹持构件351的近侧部分354,同时将端口推动构件352的近侧部分357保持在位,用于向近侧拉动端口主体延伸部304以转变到部署构型(例如,类似于如图5C中所示),或者它们的任意组合。
图11A至图11B图示递送设备350的俯视图,递送设备350配备有分别处于递送构型和部署构型中的肘节式脉管进入端口300。图12A至图12C图示递送设备350的一部分的轴测图,展示了端口夹持构件351的使用。使用者(例如,执业医师)可接收已经与递送设备350组装在一起的脉管进入端口300,如图11A中所示,或者这两个装置应当在拆开包装后首先组装。递送设备350可与端口300一起作为套件在同一包装中提供,或者它们可在单独的包装中提供。可选地,使用者可首先确定是否需要具体类型或变型的端口300,可选地是否需要特定尺寸、形状的隔膜构件或其它,并且然后将其连接到递送设备350。类似地,递送设备350可以不同的尺寸(例如,长度)提供,或者对于端口300的一个或不同的变型以一种尺寸提供。
在将肘节式脉管进入端口300正确地连接到递送设备350之后,当其处于递送构型中时,其可接着经由穿过皮肤组织层的先前形成的手术开口插入到受试者身体内的皮下目标植入部位IMS。皮下空隙或通道SBV可形成或作为至少4 cm、或至少6 cm、或至少10 cm长的皮下手术隧道的一部分,并且其例如可由在处于递送构型中时的端口300的前端部(特别是端口主体延伸部304的前端部)、由递送设备350的前端部或由单独的手术隧道器形成。脉管进入端口300可能在提供给使用者时已经连接到导管,或者使用者必须在将端口300中的至少一个植入目标部位IMS中或者在导管处于受试者的目标脉管系统中之前或之后连接脉管进入端口300和导管。
一旦就位,然后可通过使端口主体延伸部304沿着正中面MP接近端口主体301而将端口300改变成部署构型(图11B),这也运用于肘节锚定机构305以横向于正中面推动端口主体延伸部304,从而减小脉管进入端口300的长宽比,以将其锚定在目标植入部位IMS中。锚定通过至少大体上远离正中面MP压靠周围组织来实现。如上所述,这种接近可例如通过利用端口夹持构件351将端口主体延伸部304保持在位并利用端口推动构件352向远侧推动端口主体301(或者反之亦然)来实现。
如图12A至图12C中所展示,转变到部署构型也可导致正确地部署的端口300从递送设备350自动拆开。夹持部分355被构造成通过在夹持凹部356中侧向地向内突出和/或通过大体上朝向它们相应的推动器部分358施加力而附着到那里来保持端口300,推动器部分358提供用于在其间夹持端口300的反作用力。端口主体延伸部304和肘节锚定机构305被构造成使得当端口主体延伸部304在从递送构型转变到部署构型时围绕端口主体301的侧面回转时夹持凹部356保持基本上固定在位。在一些实施例中,仅当端口主体延伸部304与端口主体301互锁时,当锁定构件311正确地接合并锁定到相应的凹部312中时,夹持凹部356中的至少一个相对于其相应的夹持部分355充分地偏移和/或回转,以允许从其拆开,如图12C中所示。这种设计还用作安全机构,该机构确保仅当端口300被正确地部署并锁定在其最终形状中时才从端口300释放。
在肘节式脉管进入端口300被释放之后,递送设备350从皮下空隙或通道VBS被移除,并且手术开口可被闭合(例如,通过缝合)。通过以手术方式接近下部分313的后端部327、从凹部312释放锁定构件311、反转肘节锚定机构305以将端口300改变回递送构型并且然后从植入部位IMS拉出端口300,端口300可立即或在长时间使用(例如,几周或几个月)后从身体移除。脉管进入端口300的独特设计允许向远侧推动向其生长的组织,同时减小厚度,使得在将其改变回递送构型期间和之后,其可容易地被移除,其中在端口零件之间有最少的软组织截留至没有软组织截留。
图13A至图13C图示另一个示例性肘节式脉管进入端口400的轴测图,该示例性肘节式脉管进入端口400是具有相似或相同特征的肘节式脉管进入端口300的示例性变型,除了诸如下列的一些其它(例如,附加的或备选的)特征之外:(a)结构和/或功能特征,其允许代替诸如递送设备350的能够连接到其的专用递送装置或作为其补充,使用医用镊子或其它能够抓持的器械递送和/或部署端口400,和/或(b)结构和/或功能特征,其允许在从递送构型转变到部署构型时端口400的总高度上的自动改变。
类似于端口300,肘节式脉管进入端口400包括端口主体401和至少一个端口主体延伸部404,所述至少一个端口主体延伸部404能够沿着端口主体401上的至少一个限定路线405受限地移动。所述至少一个端口主体延伸部404包括位于端口主体401的正中面右侧的第一臂408(例如类似于图7A和图7B中所示的正中面MP)和位于正中面左侧的第二臂409。
端口主体延伸部404(特别是第一臂408和第二臂409)各自可旋转地和可滑动地连接到端口主体401,并且被构造成当从递送构型改变到部署构型时围绕旋转轴线旋转并且沿着路线405在端口主体401的两个相对侧面中的至少一个上滑动。端口主体401具有下部分410和后部分411,后部分411连接到隔膜构件402,并且下部分410围绕空腔403,该空腔403由端口主体401限定并且位于隔膜构件402下面并由隔膜构件402覆盖。下部分还包括横跨下部分410的大部分或全部右侧面的第一侧表面和横跨下部分410的大部分或全部左侧面的第二侧表面。端口主体401的后端部414联接到导管连接器415,该导管连接器415被构造成用于连接到导管(例如,图1中示出的导管15)的近侧端部,以有利于空腔403和导管的内腔之间的流体连通。
通过分别沿着路线405中的第一者和第二者移动第一臂408和第二臂409,肘节式脉管进入端口400能够选择性地从递送构型(例如,图13A中所示)改变到部署构型(例如,图13B中所示)。当处于递送构型中时,每个端口主体延伸部404的前部部分407定位到端口主体401的轴向远侧。当改变到部署构型时,端口主体延伸部404和端口主体401沿着端口主体401的正中面接近,同时端口主体延伸部404的侧向相对部分406横向于正中面分开,从而减小了肘节式脉管进入端口400的长宽比。当处于部署构型中时,端口主体延伸部404固定地且可释放地连接到端口主体401,因此允许从部署构型选择性地回复到递送构型。此外,端口主体401的后端部414也在改变到部署构型之后保持不被端口主体延伸部404覆盖,以避免与例如导管连接器415和/或连接到其的导管接合。
端口夹紧部分416位于端口主体401的后端部414上,在导管连接器415上方,用于允许使用者选择性地在皮下和目标植入部位中移动和/或操纵端口400,同时避免与例如导管连接器415和/或连接到其的导管接合。使用者可利用医用镊子夹紧端口夹紧部分416,并且利用医用镊子将在处于递送构型中时的肘节式脉管进入端口400推到目标植入部位。一旦处于目标植入部位,通过相对于端口主体延伸部404向远侧推动端口主体401和/或拉动端口主体延伸部404(诸如利用连接到第一臂408和第二臂409的拉动构件419),同时使用镊子抵抗端口主体401的运动,端口400可改变到部署构型。
端口夹紧部分416包括薄壁部分417,薄壁部分417包括从其两侧平行于正中面延伸的相对的侧表面,壁部分417被构造成用于由医用镊子抓持和/或夹紧,医用镊子包括但不限于针保持器或凯利镊子430,如图14A和图14B中所示。在一些实施例中,壁部分417为约0.5 mm至3 mm(可选地特别是约1 mm至2 mm)厚和/或约2 mm至5 mm(可选地特别是约3 mm至4 mm)宽,用于允许足够的夹紧接触面积和使用医用镊子从壁部分417的两侧建立足够的夹紧、抓持或锁定力。
壁部分417可被构造为分隔从后端部414的两侧形成在后端部414中的空腔418的隔膜。空腔418被成形和定尺寸成容纳医用镊子的一对尖端,并允许该对尖端在空腔内部朝向壁部分的闭合运动,以及利用该对尖端从壁部分的两侧抓持壁部分417。图15图示端口夹紧部分416的备选示例性构型,其具有类似于壁部分417的薄壁部分417’,但是不受空腔的界定,而是允许更大的空间来用于镊子尖端的可操纵性。
在一些实施例中,仅当肘节式脉管进入端口400处于递送构型中时,端口主体401的平坦底表面420与端口主体延伸部404的相应平坦底表面421基本上共面,但是当处于部署构型中时不共面。在一些实施例中,限定路线405中的每一个相对于端口主体401的纵向轴线倾斜,以便逐渐增加或减少端口主体401的底表面420和端口主体延伸部404的底表面421之间的距离,使得当从递送构型改变到部署构型时,它们可选地从共面分开。然而,平坦底表面420和平坦底表面421可被构造成当从递送构型改变到部署构型时保持基本上平行于彼此。
参考图16A至图16H,图16A至图16H示意性地图示表示在用于皮下递送和植入脉管进入端口450的方法的执行中的可能场景的若干视图,在若干方面,该方法可能部分或全部导致图1A至图1B中所示的端口10的植入。脉管进入端口450可在结构、功能和/或尺寸上与端口10、端口20、端口60、端口100、端口300和端口400中的任一个相似、相同或等同,并且包括联接到隔膜构件(例如,图17D中所示的隔膜构件502)的端口主体451,该隔膜构件覆盖由端口主体451限定的空腔(例如,图17D中所示的空腔503)。端口主体451可选地能够连接到或包括可扩张元件,该可扩张元件被构造成当扩张或以其它方式在形状上改变时改变隔膜构件周围的脉管进入端口450的形状,或增加其尺寸、面积和/或体积,以用于允许端口450以相对较小的尺寸在皮下传递,并且在端口450定位在植入部位处后增加其尺寸。可选地、备选地或附加地,脉管进入端口450能够连接到端口主体延伸部(如将关于脉管进入端口500描述的),以形成具有最终形状和尺寸的联合结构。在一些实施例中,如果作为联合结构或在其基本结构中,则脉管进入端口450的最终形状是大体上三角形的,如由其侧外围所限定的。
如图16A中所示,第一切口INS1形成到受试者的身体SUB的皮肤层,可选地在右锁骨CLB的上方(上面),并且在锁骨CLB下面的胸部区域中的第一切口INS1的下方(下面)制作进入点(可选地,第二切口)INS2。在一些实施例中,第一切口INS1在尺寸(长度)上大于第二切口INS2,使得其被定尺寸成允许脉管进入端口450通过其进入,而第二切口INS2定尺寸成防止或至少阻止脉管进入端口450行进通过其中。切口INS1和INS2中的每一个都可用锋利的物体制成,诸如通过切割(例如,使用手术刀)或穿刺(例如,使用尖头物体)的方式。第二切口INS2可在第一切口INS2制作之前或之后以及在程序的任何阶段形成。备选地,贯穿整个程序过程,仅制作第一切口INS1,而不制作任何其它切口。导管460经由第一切口INS1(图16B)被引入受试者的身体SUB的脉管系统VAS中,使得导管460的远侧端部461定位在目标血管(例如,上腔静脉)中。导管460的近侧端部462可设置成容易地附连到脉管进入端口450,并且其内腔与端口空腔流体连通;或者备选地,它可设置成与端口450断开,并且随后连接到脉管进入端口450,从而在导管460的内腔和端口空腔之间形成流体连通。
通过将细长的导引器453从进入点INS2(图16C)推到第一切口INS1,直到导引器453的远侧端部454从第一切口INS1附近的皮肤层内露出,如图16D中所示,在进入点INS2和第一切口INS1之间产生皮下通道SCB。可选地和备选地,通过在将导引器453传递通过其中之前用单独的手术隧道器推动和/或抽出而产生皮下通道SCB。
在一些实施例中,导引器远侧端部454从进入点INS2朝向第一切口INS1被推动,以形成皮下通道SCB,同时它被具有尖的或倒圆的前部的盖455覆盖。在导引器远侧端部454经由第一切口INS1突出之后,盖455被移除以允许端口450联接到导引器453。皮下通道SCB的长度(其为约从进入点INS2到第一切口INS1的距离)显著大于脉管进入端口450的最大尺寸(例如,长度),并且可选地等于或大于5 cm。
然后,脉管进入端口450联接到导引器453(图16E),并且经由第一切口INS1抽出,直到其完全植入进入点INS2附近的皮下通道SCB中(图16F)。在一些实施例中并且如图所示,端口450在宽度上大于最初利用盖455形成的皮下通道SCB,因此通过将带有导引器453的端口450朝向进入点INS2拉动,它迫使皮下通道SCB变宽。在一些实施例中,通过在轴456从导引器453的管状主体458内突出时连接到轴456的远侧端部457,端口450利用轴456联接到导引器453。可选地,脉管进入端口450通过紧固到设置在轴远侧端部457处的轴紧固件(可选地通过使用凸形和凹形紧固机构)来连接。在联接之前,轴456可固定到导引器453,诸如通过连接其近侧端部。一旦医生得出程序已经完成的结论,导引器453和轴456就从端口450脱开并被移除(图16G),并且利用缝线闭合切口INS1和INS2(图16H)。
图17A至图17D图示在与示例性端口主体延伸部530互锁之前(图17A和图17B)和之后(图17C和图17D)的示例性脉管进入端口500。脉管进入端口500可被认为是端口450的示例性变型和/或可在结构、功能和/或尺寸上与端口10、端口20、端口60、端口100、端口200、端口300、端口400和端口450中的任一个相似、相同或等同。端口500包括端口主体501,该端口主体501联接到覆盖由端口主体501限定的空腔503的隔膜构件502。端口主体501的材料可为金属、聚合物或金属和聚合物的组合。隔膜构件502是硅隔膜,其能够承受非取心针(non-coring needle)的2000次或更多次的穿刺而不失效。空腔503被薄壁和基部围绕。
端口500还包括第一连接器505和第二连接器507,第一连接器505能够可释放地连接到轴紧固件581(例如,图17B中所示),第二连接器507封闭连接器内腔508,连接器内腔508被构造成当导管的近侧端部连接到空腔503时,有利于空腔503和导管(诸如例如导管460)的内腔之间的流体连通。端口主体501至少在其前部分中具有由其侧周边509限定的大体上三角形的形状,其中第一连接器505附连到端口主体501的顶点510并在顶点510的中心处或附近突出,并且第二连接器507附连到端口主体501的与端口主体顶点510相对的后侧面511并在该后侧面511的中心处或附近突出。第二端口主体连接器507可选地设置成从导管脱离(例如,如图17C中所示),或者设置成容易连接到导管(例如,如图16B中所示)。
在一些实施例中,端口主体501的尺寸和/或形状被特别地设计用于提高可操纵性和/或用于允许在可接受的阻力下通过诸如例如图16D中所示的经皮通道SCB的皮下通道(可选地,同时稍微加宽它),然而它没有被构造用于如皮下植入的脉管进入端口所需的那样长期植入和使用或对于长期植入和使用较低效。在一些这样的实施例中,端口主体501被构造成用于与端口主体延伸部530互锁,以形成具有最终形状和尺寸的联合结构540,该最终形状和尺寸对于长期植入和使用是优选的。端口主体501和/或端口主体延伸部530可包括轨道535,以引导端口主体延伸部530正确地接合和互锁到端口主体501。联合结构540比脉管进入端口500宽,并且保持由其侧周边限定的大体上三角形的形状。
联合结构540的顶点541包括第三连接器542,第三连接器542能够可释放地连接到导引器紧固件571(例如,图17B中所示)。端口主体延伸部530的第一部分531能够连接到脉管进入端口500的第一侧面512,并且端口主体延伸部530的第二部分532能够连接到脉管进入端口500的第二侧面SI3。第一部分531和第二部分532可为经由联合结构顶点541枢转地或柔性地连接的两个臂的一部分或呈所述两个臂的形式。
可选地,端口主体延伸部530以收缩构型提供,在收缩构型中,第一部分531和第二部分532彼此靠近或甚至接触,使得其最大尺寸接近(例如,等于或小于)皮下通道的尺寸或端口主体501的最大尺寸。可选地,端口主体延伸部530能够从收缩构型到打开构型(例如,图17A中所示)扩张(可选地能够自扩张),在打开构型中,第一部分531和第二部分532彼此远离,使得它们之间形成的距离足以将端口500的第一侧面512和第二侧面513接纳在其内部,并且有利于其与第一部分531和第二部分532互锁。可选地,通过将端口主体延伸部530的每个部分与端口500的其对应侧面卡扣锁定,互锁是可能的。在互锁之后,端口主体501的后侧面511保持未被端口主体延伸部530的任何部分覆盖。端口主体延伸部530的材料可为金属、聚合物或金属和聚合物的组合。端口主体延伸部530的轨道被设计成在与端口主体500互锁后减小间隙,从而实现用于感染核的更少的空隙。端口主体延伸部以预先确定未收缩形状的方式设计。当收缩时,端口主体延伸部530具有与端口主体相同或更小的前横截面尺寸。
图18A至图18D图示代表用于使用示例性递送装置560部署脉管进入端口500的方法的执行中的可能场景的若干视图。递送装置560可以套件提供,该套件包括下列中的至少两个:端口500、可选地容易连接到端口500的导管(例如,导管460);递送装置560,其包括能够连接到彼此的细长导引器570和内轴580。
细长导引器570具有管状主体572,管状主体572具有远侧端部573,远侧端部573覆盖有可移除的盖574(图18A),盖574可选地通过螺纹方式固定到导引器570。盖574在尺寸、结构和/或功能上与示例性已知手术隧道器的前端部相似或相同,并且具有尖的或倒圆的前部575,该前部575被构造成用于当使用位于导引器主体572的近侧端部577上的柄部576推到皮肤层之下时形成手术皮下通道。
图18B示出内轴580,该内轴580设置有连接到导引器570的柄部576的柄部582,并且其中其远侧端部583从导引器管状主体572内突出(在移除盖574之后)。在图18B中还示出端口主体延伸部530,其紧固到设置在导引器远侧端部573处的导引器紧固件571。轴580和端口主体延伸部530可在它沿着皮下通道延伸并且其远侧端部573从皮下通道突出之后固定到导引器570,例如如图16D中关于导引器远侧端部454所示。如图所示,端口主体延伸部530在其连接到导引器570之后并且在与端口500联接之前处于收缩构型,其中其第一部分531和第二部分532彼此靠近。
在连接端口主体延伸部530之后,脉管进入端口500被紧固到轴紧固件581,轴紧固件581设置在从导引器570内突出的轴远侧端部583处(图18C)。在这种构型中,端口500和端口主体延伸部530可使用递送装置560被拉回到一起、拆开并彼此纵向间隔开,使得各自的最大尺寸足够小,以朝向邻近切口之一的目标端口植入部位穿过皮下通道(例如,如图16E中所示)。
当端口主体延伸部530靠近导引器570进入皮下通道的进入点定位在目标植入部位处时,内轴580与导引器570断开(例如,通过分离(诸如通过松开)轴柄部582与导引器柄部576的方式),并相对于保持在位的导引器570向远侧拉动。这样,脉管进入端口500被拉向端口主体延伸部530,直到它们彼此接合并连接以形成联合结构540,如图18D中所示。如上所述,当接合时,端口500迫使第一部分531和第二部分532侧向地远离彼此偏移。一旦连接,通过从导引器紧固件571松开端口主体延伸部530并从轴紧固件581松开脉管进入端口500,联合结构540从递送装置560脱开。
现在参考图19A至图19D,图19A至图19D示意性地图示示例性套件600中的可选构件(例如,器械、装置和/或部件),用于使用手术隧道器602来部署和植入脉管进入端口601。套件600可包括图19A中所示的手术隧道器602。套件600可包括隧道器602和端口递送设备603(图19B中所示),它们可在结构和/或功能上至少部分地类似于例如递送设备350或递送装置560。套件600还可包括脉管进入端口601(图19C),其可在结构上和/或功能上至少部分地类似于端口10、端口20、端口60、植入物100、端口200、端口300、端口400和端口450中的一个或多个。套件600还可包括图19D中所示的导管604(例如,类似于导管15或导管460)。
本文所述并且如相关领域中已知的术语“手术隧道器”或“隧道器”是指构造成用于在横跨皮肤组织形成的进入点(例如切口)和远处的皮下空隙和/或目标植入部位之间形成细长皮下通道的手术设备。在一些实施例中,手术隧道器还被构造成用于通过利用其管状壁保持或向外压缩围绕皮下通道的软组织来沿着皮下通道保持足够的空间,从而允许不受阻碍地递送和/或部署脉管进入端口(如端口601)和连接到其的导管(例如导管604)。通过使用手术隧道器本身的一个或多个部分、零件或部件,或者通过使用能够传递通过手术隧道器的内腔进入皮下空隙或目标植入部位的其它专用器械或装置(诸如递送设备603),可实现这样的递送和/或部署。
手术隧道器602包括管状隧道器主体605,该管状隧道器主体605长度为至少4 cm,可选地至少10 cm,并且封闭隧道器内腔606,隧道器内腔606直径为至少0.5 cm,可选地至少2 cm。隧道器主体605在其远侧端部处连接到隧道器尖端607,隧道器尖端607被成形和构造成用于当利用手术隧道器602在皮肤层之下用力推动时诸如通过剖开的方式形成皮下隧道。手术隧道器602可经由连接到隧道器主体605的近侧端部的隧道器柄部608手动地施加(例如,推动和/或操纵)。
隧道器尖端607可选地被构造成用于在其与隧道器主体605联接时用于隧穿之后选择性地从隧道器主体605拆开或断开,以便植入身体内,诸如皮下空隙或目标植入部位内。在一些实施例中,作为手术隧道器602的制造的一部分,隧道器尖端607与隧道器主体605单独地形成或拆开,并且可选地,随后在包装手术隧道器602之前可释放地连接到隧道器主体605的远侧端部。在一些其它实施例中,隧道器尖端607形成为隧道器主体605的一体部分,并且整个零件的制造(组合隧道器尖端607和隧道器主体605)还可包括在选定的断裂部分处形成弱化部分(例如,线和/或点),该弱化部分被构造成用于在大于预定量值和/或在选定方向上施加的力的作用下断裂,因此将隧道器尖端607与邻近断裂部分的隧道器主体605分离。
端口递送设备603包括细长递送设备主体610,该递送设备主体610具有足够的长度和刚度,以经由隧道器内腔606的近侧开口推动和/或操纵端口601穿过且横跨隧道器内腔606。递送设备主体610连接到或邻接端口连接器609,端口连接器609能够可释放地连接到端口601的后(近)侧面或部分。端口连接器609可为可控的,至少用于从递送设备主体610的近侧端部选择性地释放对端口601的锁定。在一些实施例中,端口递送设备603还被构造成有利于隧道器尖端607从隧道器主体605的选择性拆开和/或断裂,诸如通过传递足够的力和/或通过释放将隧道器尖端607连接到隧道器主体605的锁定或连接机构。在一些这样的实施例中,连接到端口601的端口递送设备603可被应用以将端口601与隧道器尖端607接合,诸如通过将一个抵靠另一个推动的方式,以便在它们之间进行连接,并且然后将隧道器尖端607从隧道器主体605拆开或断裂,从而留下由植入身体内(例如,在皮下空隙和/或目标植入部位中)的端口601和隧道器尖端607构成的联合结构611。
图20A至图20D示意性地图示根据一些实施例的代表用于使用示例性套件600皮下递送和植入脉管进入端口601的方法的执行中的可能场景的若干视图。如图20A中所示,配备有隧道器尖端607的手术隧道器602可被应用于在活体受试者SUB的皮肤组织之下形成皮下手术隧道SST,直到到达或形成靠近或封闭目标植入部位IMS的皮下空隙SBV。然后,连接到导管604并利用端口递送设备603保持的端口601可从受试者的SUB身体外插入到隧道器内腔606中,并朝向隧道器尖端607的后(近侧)端部推进。如图20B中所示,然后可应用端口递送设备603来连接在端口601和隧道器尖端607之间,并且迫使隧道器尖端607从隧道器主体605拆开或断裂,并将联合端口结构611放置在目标植入部位IMS中。然后,端口递送设备607可从端口601释放,并且经由隧道器内腔606(图20C)从受试者SUB抽出,在目标植入部位IMS中留下联合端口结构611,其中导管604连接到端口601并沿着隧道器内腔606延伸。随后,从隧道器尖端607拆开的手术隧道器602可从皮下隧道SST和受试者SUB的身体抽出,在目标植入部位IMS中留下联合端口结构611,其中导管604连接到端口601并沿着皮下隧道SST延伸。
在一些实施例中,联合端口结构611可受益于用于在皮下空隙SBV中稳定和/或锚定的附加装置,特别是如果手术隧道器602的尺寸限制了隧道器尖端607和/或端口601的尺寸和形状的话。图21A示出套件600中的联合端口结构611的第一示例性变型611’,其中端口602包括可释放的稳定腿612,该稳定腿612被构造成当从隧道器内腔606释放时或者当由使用者在皮下空隙SBV中在隧道器内腔606外部选择性地扩张时相对于端口601向外挠曲。图21B示出套件600中的联合端口结构611的第二示例性变型611”,其中当被迫与端口602接合时,在从隧道器主体605拆开或断裂时,或者当端口601在隧道器内腔606之外时在皮下空隙SBV中由使用者选择性地扩张时,隧道器尖端607是可扩张的和/或可成形的。
图22A至图22B分别图示包括可植入隧道器尖端651的示例性隧穿和端口递送设备650的全轴测图和部分剖视轴测图。在一些实施例中,设备650可被认为是手术隧道器602的示例性变型,其集成和/或避免了诸如端口递送设备603、递送设备350的递送装置的单独使用,尽管它可能需要使用附加的装置(例如,医用镊子或杆状构件或探针)来在目标植入部位中部署脉管进入端口。图23A至图23C分别图示配备有示例性脉管进入端口652的隧穿和端口递送设备650的俯视图,以及在与可植入隧道器尖端651集成以形成作为联合结构的脉管进入端口652之前和之后的端口主体656的轴测图。
如图所示,隧穿和端口递送设备650包括细长主体653,该细长主体653由经由两个相对的窄延伸部655连接到隧道器尖端651的近侧手持部分654构成。隧道器尖端651和窄延伸部655在相应的弱化部分657处连接,弱化部分657被构造成在大于预定量值的分离力下断裂。分离力可包括相对于设备650的正中面MP的横向向外和/或向内的力和/或纵向拉力。两个窄延伸部655通过与隧道器尖端651集成而在它们之间封闭了尺寸适于容纳端口主体656及其部署的间隙,以形成作为联合结构的脉管进入端口652。在一些实施例中,端口主体656可在功能、结构和/或尺寸上至少部分地但不限于与端口主体11、端口主体21、端口主体61、第一构件(端口主体)101、端口主体201、端口主体301、端口主体401、端口主体451和端口主体501中的一个或多个相同、相似或等同。端口主体656与覆盖由端口主体656限定的空腔的隔膜构件665联接,并且在其后端部处联接到导管连接器666,导管连接器666被构造成用于连接到导管的近侧端部,以有利于空腔和导管的内腔之间的流体连通。
隧道器尖端651包括两个相对的、可选地对称的翼状结构658,每个翼状结构658在其近侧外侧部分659处经由相应的弱化部分657邻接到相应的窄延伸部655,并且两个翼状结构658与共同的远侧内侧部分660(为了展示的目的,在图22B中示出为沿着正中面MP切成两半)邻接在一起,该远侧内侧部分660被构造成允许一个或两个翼状结构658在那附近挠曲和/或枢转(不同的和/或共同的)。每个翼状结构658包括内表面661,内表面661包括平行于正中面MP的远侧区段662和从正中面MP侧向地从远侧区段662角向地分开的近侧区段663。每个翼状结构658封闭细长狭槽667,细长狭槽667定尺寸成容纳沿着端口主体656的相应侧面延伸的配合细长脊664,每个细长狭槽667在相应内表面661处沿着其大部分或全部长度连续地开口。翼状结构658和端口主体656被构造成使得:当细长脊664纵向地接合在细长狭槽667中时,并且当端口主体656被迫从图23A中所示的初始递送构型向远侧前进,并且直到与隧道器尖端651完全集成以形成作为联合结构的脉管进入端口652时,端口主体656通过相对于远侧区段662朝向正中面MP向内侧拉动近侧区段663而逐渐地迫使翼状结构658变形,从而产生足以通过使弱化部分657断裂而将隧道器尖端651从设备650的细长主体653拆开的分离力。通过扩张和/或再成形变形的、现已拆开的隧道器尖端651,其被构造成通过压靠周围组织来改善皮下空隙中的稳定和/或锚定端口652。
如本文所用,以单数语法形式书写的下列术语中的每一个意指“至少一个”或“一个或多个”:“一”、“一个”和“该”。短语“一个或多个”在本文中的使用不会改变“一”、“一个”或“该”的这种预期含义。因此,如本文所用,术语“一”、“一个”和“该”也可指并包含多个所陈述的实体或对象,除非本文另外具体限定或陈述,或者除非上下文清楚地另外指明。例如,如本文所用,短语“一个单元”、“一个装置”、“一个组件”、“一个机构”、“一个部件”、“一个元件”和“一个步骤或程序”也可分别指并包含多个单元、多个装置、多个组件、多个机构、多个部件、多个元件和多个步骤或程序。
如本文所用,术语“包含”(includes、including)、“具有(has、having)”和“包括(comprises、comprising)”中的每一个以及它们的语言/语法变体、派生词、或/和词形变化意指“包括但不限于”,并且应被视为指定所陈述的(多个)部件、(多个)特征、(多个)特性、(多个)参数、(多个)整数或(多个)步骤,并且不排除添加一个或多个附加部件、特征、特性、参数、整数、步骤或其组合。这些术语中的每一个都被认为在含义上等同于短语“基本上由……组成”。
Claims (27)
1.一种肘节式脉管进入端口,包括:
端口主体,其与覆盖由所述端口主体限定的空腔的隔膜构件联接;和
至少一个端口主体延伸部,其能够沿着所述端口主体上的至少一个限定路线受限地移动;
通过沿着所述至少一个限定路线移动所述至少一个端口主体延伸部,所述肘节式脉管进入端口能够选择性地从递送构型改变到部署构型,其中,所述至少一个端口主体延伸部和所述端口主体沿着所述端口主体的正中面接近,并且所述至少一个端口主体延伸部的侧向地相对的部分横向于所述正中面分开,从而减小所述肘节式脉管进入端口的长宽比,
所述肘节式脉管进入端口还包括肘节锚定机构,所述肘节锚定机构集成在所述端口主体和/或所述至少一个端口主体延伸部中,并且被构造成当从所述递送构型改变到所述部署构型时使所述至少一个端口主体延伸部围绕旋转轴线旋转并且沿着所述端口主体的相对侧面中的至少一个平移所述至少一个端口主体延伸部。
2.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,当处于所述递送构型中时,所述至少一个端口主体延伸部的前部部分轴向地向远侧定位到所述端口主体。
3.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,当处于所述部署构型中时,所述至少一个端口主体延伸部固定地连接到所述端口主体,并且可选地可释放地连接到所述端口主体,以允许从所述部署构型选择性地回复到所述递送构型。
4.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述至少一个端口主体延伸部包括位于所述正中面右侧的第一臂和位于所述正中面左侧的第二臂。
5.根据权利要求4所述的肘节式脉管进入端口,其中,当处于所述递送构型时,所述第一和第二臂中的每一个包括宽的头部部分和窄的主体部分,所述头部部分和沿着所述正中面彼此接触,并且所述主体部分从所述正中面的两侧围绕所述端口主体的远侧部分。
6.根据权利要求5所述的肘节式脉管进入端口,其被构造成当所述肘节式脉管进入端口从所述递送构型转变时在所述头部部分之间横向于所述正中面分离。
7.根据权利要求5所述的肘节式脉管进入端口,其中,当处于所述部署构型中时,所述头部部分从所述端口主体的两侧并置,其中所述头部部分中的每一个与所述端口主体的前端部形成间隙,从而允许组织在其间向内生长。
8.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述端口主体具有下部分和后部分,所述后部分连接到所述隔膜构件,并且所述下部分围绕所述隔膜构件下面的所述空腔,并且包括横跨所述下部分的大部分或全部右侧面的第一侧表面和横跨所述下部分的大部分或全部左侧面的第二侧表面。
9.根据权利要求8所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述下部分是沿着所述第一侧表面和第二侧表面的卵圆形、椭圆形、近椭圆形、梨形或尖椭圆形。
10.根据权利要求9所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述第一侧表面和第二侧表面中的每一个都是弯曲的,并且具有显著大于所述第一侧表面和第二侧表面的相对顶点之间的距离的恒定曲率半径。
11.根据权利要求8所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述至少一个端口主体延伸部包括可滑动地连接到所述第一侧表面并能够沿着第一限定路线受限地移动的第一臂和可滑动地连接到所述第二侧表面并能够沿着第二限定路线受限地移动的第二臂。
12.根据权利要求11所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述下部分和/或所述至少一个端口主体延伸部的所述右侧面和左侧面中的每一个包括沿着相应的所述第一侧表面或第二侧表面的长度的轨道机构,分别有利于所述第一限定路线和第二限定路线。
13.根据权利要求12所述的肘节式脉管进入端口,其中,每个轨道机构包括彼此纵向地相互接合的一对几何上配合的弯曲细长脊和凹槽,其中,所述脊和所述凹槽中的一个沿着相应的所述第一侧表面或第二侧表面延伸,并且所述脊和所述凹槽中的另一个沿着相应的所述第一臂或第二臂延伸。
14.根据权利要求11所述的肘节式脉管进入端口,其中,当处于所述部署构型中时,所述第一臂覆盖所述第一侧表面,并且所述第二臂覆盖所述第二侧表面。
15.根据权利要求14所述的肘节式脉管进入端口,其被构造成使得每个相应的第一臂或第二臂的内表面与相应的所述第一侧表面或第二侧表面接触,其中在所述内表面与所述相应的第一侧表面或第二侧表面之间基本上没有间隙。
16.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,当从所述递送构型改变到所述部署构型时,所述至少一个端口主体延伸部围绕旋转轴线旋转,并以其内表面在所述端口主体的下部分的两个相对侧面中的至少一个上滑动。
17.根据权利要求16所述的肘节式脉管进入端口,其中,相对于所述端口主体延伸部的所述内表面,所述旋转轴线定位成比所述下部分的所述两个相对侧面中的更近侧面更远并超出所述更近侧面。
18.根据权利要求16所述的肘节式脉管进入端口,其中,当所述肘节式脉管进入端口处于所述递送构型时,所述至少一个端口主体延伸部的所述内表面被构造成覆盖所述端口主体的前端部并且不覆盖所述下部分的所述两个相对侧面中的所述至少一个的大部分。
19.根据权利要求18所述的肘节式脉管进入端口,其中,当处于所述部署构型中时,所述至少一个端口主体延伸部至少覆盖所述端口主体下部分的所述两个相对侧面的大部分。
20.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述至少一个端口主体延伸部的总体积是所述端口主体的总体积的至少15%。
21.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述至少一个端口主体延伸部包括前边缘,所述前边缘远离所述端口主体指向远侧,并且被构造成当被迫在组织层之间通过时引起所述组织层的无损伤分离。
22.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,当处于所述部署构型中时,其是三角形形状的。
23.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,当处于所述部署构型中时,所述端口主体的后端部不被所述端口主体延伸部覆盖,其中,所述端口主体后端部联接到导管连接器,所述导管连接器被构造成用于连接到导管的近侧端部,以有利于所述空腔和所述导管的内腔之间的流体连通。
24.根据权利要求23所述的肘节式脉管进入端口,其包括位于所述导管连接器上方的端口夹紧部分。
25.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其中,所述至少一个端口主体延伸部可旋转地和可滑动地连接到所述端口主体,并且被构造成当从所述递送构型改变到所述部署构型时围绕旋转轴线旋转并且在所述端口主体的两个相对侧面中的至少一个上滑动。
26.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其被构造成使得所述至少一个限定路线平行于所述端口主体的纵向轴线,以便在从所述递送构型改变到所述部署构型时在所述端口主体的底部和所述至少一个端口主体延伸部的底部之间保持固定距离。
27.根据权利要求1所述的肘节式脉管进入端口,其被构造成使得所述至少一个限定路线倾斜于所述端口主体的纵向轴线,以便在从所述递送构型改变到所述部署构型时逐渐增加或减小所述端口主体的底部和所述至少一个端口主体延伸部的底部之间的距离。
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