CN114343919A - 一种应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架及使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架及使用方法，包括升主动脉接触区、连接体、瓣膜支撑区和瓣膜假体缝合部；升主动脉接触区呈圆环形，为多个正六边形排列连接形成的类蜂窝结构；瓣膜支撑区呈椭圆环形，为多个菱形排列连接形成的网格结构。本发明增强支架的径向刚度，从而提升其径向支撑能力；将瓣膜支撑区设计为椭圆环结构，并且在植入人工心脏瓣膜支架时，使瓣膜支架的长轴植入角度与瓣环长轴保持垂直，利用二者的相互耦合作用最终达到扩张后的瓣膜支架截面形状为圆形，这改善了瓣膜支架植入过程中的扩张不良及瓣膜支架植入后呈现椭圆化的问题从而降低瓣周漏的发生，受力均匀，延长使用寿命。

Description

一种应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架及使用方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架及使用方法。

背景技术

随着物质生活水平的提高和生活方式的改变，心血管疾病发病率也越来越高，已经成为危及人类生命健康安全的主要疾病之一，其中心脏瓣膜疾病有着较高发病率。经导管瓣膜置换术TAVR方法由于其微创伤和高效性，被广泛使用。正常的主动脉瓣共有三个瓣膜，若主动脉瓣先天性只有两个瓣膜，称为主动脉瓣二瓣化畸形，是最常见的先天性主动脉瓣狭窄畸形，易并发感染性心内膜炎。并且，在TAVR患者中，我国二叶式主动脉瓣患者比例要高于国外。由于二叶式主动脉瓣狭窄患者往往具有椭圆形瓣环，瓣叶钙化程度高以及瓣叶不对称等特点给TAVR治疗方式带来一定难题。并且，由于椭圆形瓣环的存在，传统的人工瓣膜支架植入后会出现扩张不良以及瓣膜支架扩张后呈现椭圆化，这不仅会导致瓣周漏等临床并发症，而且会导致瓣膜支架内的人工生物瓣叶的受力不均，从而缩短其使用寿命。

发明内容

针对上述技术问题，本发明提出一种应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架及使用方法，本发明包括升主动脉接触区和瓣膜支撑区，其中升主动脉接触区为圆环结构，单元窗体结构为正六边形结构，以增强支架的径向刚度和支撑性能。瓣膜支撑区域为椭圆环结构，以改善人工主动脉瓣在二叶式主动脉瓣处植入后呈现椭圆的形状，提高瓣膜支架在植入过程中的扩张性能，延长术后瓣膜支架的在体耐久性。在瓣膜支撑区底部设有瓣膜假体缝合部，为瓣膜假体提供缝合部位。本发明解决了传统的人工瓣膜支架植入后出现扩张不良以及瓣膜支架扩张后呈现椭圆化，导致瓣周漏等临床并发症，瓣膜支架内的人工生物瓣叶的受力不均，从而缩短其使用寿命的技术问题。

本发明的技术方案是：一种应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，包括升主动脉接触区、连接体、瓣膜支撑区和瓣膜假体缝合部；

所述升主动脉接触区呈圆环形，为多个正六边形排列连接形成的类蜂窝结构；所述瓣膜支撑区呈椭圆环形，为多个菱形排列连接形成的网格结构；所述连接体的一端与升主动脉接触区的一端连接，连接体的另一端与瓣膜支撑区的一端连接，瓣膜支撑区的另一端设有若干瓣膜假体缝合部。

上述方案中，所述连接体为直杆形连接体。

上述方案中，所述升主动脉接触区的直径D1比瓣膜支撑区的长轴A2大。

进一步的，所述升主动脉接触区的直径D1比瓣膜支撑区的长轴A2大3-4mm。

上述方案中，所述升主动脉接触区的高度H1为支架总高度H的三分之一；所述瓣膜支撑区和瓣膜假体缝合部的高度之和H2为支架总高度H的二分之一。

上述方案中，所述瓣膜支撑区的椭圆率为1-(短轴B2/长轴A2)，椭圆率取值范围为0.1-0.3。

上述方案中，所述升主动脉接触区周向正六边形单元的数量与瓣膜支撑区周向菱形网格数量相同；所述连接体的周向数量为瓣膜支撑区菱形网格数量的一半；所述瓣膜假体缝合部的数量与瓣膜支撑区菱形单元数量相同。

上述方案中，所述瓣膜支撑区的短轴B2要大于椭圆形瓣环长轴A3。

上述方案中，还包括显影标志；所述显影标志安装在瓣膜支撑区长轴的瓣膜假体缝合部上。

一种根据所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架的使用方法，包括以下步骤：

通过所述瓣膜支撑区长轴的瓣膜假体缝合部上的显影标志定位瓣膜支架植入角度，通过观察显影标志，将瓣膜支架旋转到瓣膜支撑区长轴A2与椭圆形瓣环长轴A3垂直，使瓣膜支撑区长轴的植入角度与二叶式主动脉瓣的瓣环垂直，即瓣膜支撑区长轴A2与椭圆形瓣环长轴A3垂直。

上述方案中，所述瓣膜支撑区的平均直径大于椭圆形瓣环平均直径3-6mm，平均直径为长轴与短轴和的二分之一。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明在升主动脉接触区采用类蜂窝的正六边形结构，增强支架的径向刚度，从而提升其径向支撑能力；在临床上治疗二叶式主动脉瓣狭窄时，由于椭圆形瓣环的存在，传统的人工瓣膜支架植入后会出现扩张不良以及扩张后支架呈现椭圆化，而本发明将瓣膜支撑区设计为椭圆环结构，并且在植入人工心脏瓣膜支架时，使瓣膜支架的长轴植入角度与瓣环长轴保持垂直，利用二者的相互耦合作用最终达到扩张后的瓣膜支架截面形状为圆形，这改善了瓣膜支架植入过程中的扩张不良及瓣膜支架植入后呈现椭圆化的问题，尽可能还原了瓣膜假体正常的工作环境，使之受力均匀，从而降低瓣周漏的发生，并且能够有效延长人工心脏瓣膜的使用寿命。

附图说明

图1是本发明一实施方式的心脏瓣膜支架主视图；

图2是本发明一实施方式的心脏瓣膜支架俯视图；

图3是本发明一实施方式的二叶式主动脉瓣狭窄剖视图；

图4是本发明一实施方式的二叶式主动脉瓣狭窄仰视图；

图5是本发明一实施方式的心脏瓣膜支架植入示意图；

图6是图5沿A-A平面剖视植入角度示意图；

图7是本发明一实施方式的心脏瓣膜支架植入后瓣膜位置效果图。

图中：1-升主动脉接触区，2-直杆形连接体，3-瓣膜支撑区，4-瓣膜假体缝合部，5-二叶式主动脉瓣，6-瓣环，7-自体瓣叶，8-瓣膜假体，9.显影标志。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“轴向”、“径向”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

图1和2所示为本发明所述应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架的一种较佳实施方式，所述应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架为自膨胀支架，优选的，瓣膜支架材料为镍钛合金。所述应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架包括升主动脉接触区1、连接体、瓣膜支撑区3和瓣膜假体缝合部4；所述升主动脉接触区1呈圆环形，为多个正六边形排列连接形成的类蜂窝结构；所述瓣膜支撑区3呈椭圆环形，为多个菱形排列连接形成的网格结构；所述连接体的一端与升主动脉接触区1的一端连接，连接体的另一端与瓣膜支撑区3的一端连接，瓣膜支撑区3的另一端设有若干瓣膜假体缝合部4。

所述升主动脉接触区1主体结构为类蜂窝结构，由若干个正六边形紧密排列，这不仅增强了支架的径向强度，而且增加了与主动脉壁的接触面积，进一步加强了支撑性能。从图2可见，升主动脉接触区1整体结构为圆形。升主动脉接触区直径D1比瓣膜接触区长轴A2大，优选的，大3-4mm，增加支架在使用过程中锚定性，减少位移的发生，更好的保护主动脉。所述升主动脉接触区1的高度H1为支架总高度H的三分之一，保证支架在使用过程中的锚定性，减少位移的发生。所述瓣膜支撑区3和瓣膜假体缝合部4的高度之和H2为支架总高度H的二分之一，保证瓣膜假体8的工作稳定性。所述瓣膜接触区3由若干个菱形单元排列而成，并且瓣膜接触区3从图2上看整体结构为椭圆形。本发明将椭圆率作为瓣膜接触区3椭圆程度的衡量标准。椭圆率定义为1-(短轴/长轴)。优选的，瓣膜支撑区3的椭圆率取值范围为0.1-0.3，改善支架植入后呈现椭圆化特征，提高瓣膜支架在植入后的扩张性能，降低瓣周漏的发生。所述升主动脉接触区1周向正六边形单元的数量与瓣膜支撑区3周向菱形网格数量相同，保持支架的刚度。

根据本实施例，优选的，所述连接体为直杆形连接体2，为刚性连接体，优选的，所述连接体的周向数量为瓣膜支撑区3菱形网格数量的一半，直杆形连接体2周向间隔排列，相邻连接体之间留有一定空隙，保证瓣膜支撑区3与升主动脉接触区1连接的可靠性以及为治疗冠状动脉闭塞留下治疗空间。

所述瓣膜假体缝合部4分布于瓣膜支撑区3下边，紧密排布，周向分布数量与瓣膜支撑区3的菱形单元数量相同，保证瓣膜假体的连接可靠性以及缝合便利性。在瓣膜假体缝合部4上有两个圆形小孔，方便假体瓣膜进行缝合。并且，在瓣膜支撑区3长轴的瓣膜假体缝合部假体缝合部4上放置有显影标志9。

图3、图4为本发明所适用的一种二叶式主动脉瓣狭窄示意图，二叶式主动脉瓣狭窄主要分为0型，1型和2型三种类型。图3和4上所示为0型二叶式主动脉瓣结构，即自体瓣叶7只有两片且两个瓣叶对合角度接近180°。

因为心脏瓣膜支架的瓣膜支撑区3为椭圆形，所以临床上常用的心脏瓣膜支架选用策略不适用于本发明的心脏瓣膜支架。因此，在心脏瓣膜支架选用策略上，本发明用平均直径作为一个选用标准。平均直径的定义为长轴与短轴和的二分之一。瓣膜支撑区3的平均直径大于椭圆形瓣环平均直径3-6mm，改善支架植入后呈现椭圆化特征，提高瓣膜支架在植入后的扩张性能，降低瓣周漏的发生。并且，在选用时，瓣膜支撑区的短轴B2要大于椭圆形瓣环长轴A3，改善支架植入后呈现椭圆化特征，提高瓣膜支架在植入后的扩张性能，降低瓣周漏的发生。

本发明所示的心脏瓣膜支架的植入位置与植入角度如图5、图6所示。心脏瓣膜支架在经过压缩装入鞘管中，在通过输送装置植入到主动脉瓣中。因为心脏瓣膜支架的瓣膜支撑端3为椭圆形以及瓣环6也有一定的椭圆特征，所以，本发明确定了心脏瓣膜支架的植入角度。在植入时，通过放置在瓣膜支撑区3长轴处的显影标志9，将瓣膜支撑区长轴A2与椭圆形瓣环长轴A3垂直，使瓣膜支架植入角度调整到与二叶式主动脉瓣5的瓣环6构成垂直关系。

图7为瓣膜支架植入后瓣膜位置效果图。在瓣膜支架植入后，瓣膜支架由于镍钛合金本身的形状记忆效应会自行恢复到压缩前的状态。由于瓣膜支架是垂直植入到二叶式主动脉瓣中的，瓣膜支架的长轴A2是远远大于椭圆形瓣环短轴B3的。因此，瓣膜支架的长轴A2与椭圆形瓣环短轴B3有力的相互作用，主动脉壁的反作用力会压缩瓣膜支架的长轴，并将形变传递到支架的短轴，最终的效果就是将支架与椭圆形瓣环由椭圆形变为圆形或者近似圆形。

本发明在升主动脉接触区1采用类蜂窝的正六边形结构，增强支架的径向刚度，从而提升其径向支撑能力；在临床上治疗二叶式主动脉瓣狭窄时，由于椭圆形瓣环的存在，传统的人工瓣膜支架植入后会出现扩张不良以及扩张后支架呈现椭圆化，而本发明将瓣膜支撑区3设计为椭圆环结构，并且在植入人工心脏瓣膜支架时，使瓣膜支架的长轴植入角度与瓣环长轴保持垂直，利用二者的相互耦合作用最终达到扩张后的瓣膜支架截面形状为圆形，这改善了瓣膜支架植入过程中的扩张不良及瓣膜支架植入后呈现椭圆化的问题，尽可能还原了瓣膜假体8正常的工作环境，使之受力均匀，从而降低甚至避免瓣周漏的发生，并且能够有效延长人工心脏瓣膜的使用寿命。本发明所述瓣膜支架其应用范围不仅局限于二叶式主动脉瓣狭窄，也可用于瓣环呈椭圆形的三叶式主动脉瓣狭窄。

应当理解，虽然本说明书是按照各个实施例描述的，但并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施例的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施例或变更均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，包括升主动脉接触区(1)、连接体、瓣膜支撑区(3)和瓣膜假体缝合部(4)；

所述升主动脉接触区(1)呈圆环形，为多个正六边形排列连接形成的类蜂窝结构；所述瓣膜支撑区(3)呈椭圆环形，为多个菱形排列连接形成的网格结构；所述连接体的一端与升主动脉接触区(1)的一端连接，连接体的另一端与瓣膜支撑区(3)的一端连接，瓣膜支撑区(3)的另一端设有若干瓣膜假体缝合部(4)。

2.根据权利要求1所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，所述连接体为直杆形连接体(2)。

3.根据权利要求1所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，所述升主动脉接触区(1)的直径D1比瓣膜支撑区(3)的长轴A2大。

4.根据权利要求3所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，所述升主动脉接触区(1)的直径D1比瓣膜支撑区(3)的长轴A2大3-4mm。

5.根据权利要求1所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，所述升主动脉接触区(1)的高度H1为支架总高度H的三分之一；所述瓣膜支撑区(3)和瓣膜假体缝合部(4)的高度之和H2为支架总高度H的二分之一。

6.根据权利要求1所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支撑区(3)的椭圆率为1-(短轴B2/长轴A2)，椭圆率取值范围为0.1-0.3。

7.根据权利要求1所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，所述升主动脉接触区(1)周向正六边形单元的数量与瓣膜支撑区(3)周向菱形网格数量相同；所述连接体的周向数量为瓣膜支撑区(3)菱形网格数量的一半；所述瓣膜假体缝合部(4)的数量与瓣膜支撑区(3)菱形单元数量相同。

8.根据权利要求1所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支撑区(3)的短轴B2要大于椭圆形瓣环长轴A3。

9.根据权利要求1所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架，其特征在于，还包括显影标志(9)；所述显影标志(9)安装在瓣膜支撑区(3)长轴的瓣膜假体缝合部(4)上。

10.一种根据权利要求1-9任意一项所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架的使用方法，其特征在于，包括以下步骤：

通过所述瓣膜支撑区(3)长轴的瓣膜假体缝合部(4)上的显影标志定位瓣膜支架植入角度，通过观察显影标志(9)，将瓣膜支架旋转到瓣膜支撑区长轴A2与椭圆形瓣环长轴A3垂直，使瓣膜支撑区(3)长轴的植入角度与二叶式主动脉瓣(5)的瓣环(6)垂直，即瓣膜支撑区长轴A2与椭圆形瓣环长轴A3垂直。

11.根据权利要求10所述的应用于二叶式主动脉瓣狭窄的瓣膜支架的使用方法，其特征在于，所述瓣膜支撑区(3)的平均直径大于椭圆形瓣环平均直径3-6mm，平均直径为长轴与短轴和的二分之一。

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