CN219354277U - 一种经导管心脏瓣膜置换系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种经导管心脏瓣膜置换系统，其结构包括人工心脏瓣膜及瓣膜锚定装置，瓣膜锚定装置包括至少一个环形构件，人工心脏瓣膜包括瓣膜支架，瓣膜支架至少具有主体部；环形构件设有第一连接件，第一连接件具有向主体部延伸的趋势，第一连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与主体部相互配合；和/或，主体部设有第二连接件，第二连接件具有向环形构件延伸的趋势，第二连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与环形构件相互配合。通过本实用新型可以为人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置之间提供更多层次的相互作用力，使得二者更加紧密结合并产生稳固的锚定力，防止人工心脏瓣膜在心动期内发生位移或变形。

Description

一种经导管心脏瓣膜置换系统

技术领域

本实用新型涉及心脏介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种经导管心脏瓣膜置换系统。

背景技术

近年来,经导管心脏瓣膜介入治疗领域发展迅速，其中，经导管心脏瓣膜器械的设计难点包括：“替换患者心脏瓣膜，恢复正常心脏血液流向”和“将人工瓣膜锚定在患者的心脏瓣膜处，并避免瓣周漏”。

相较于传统的瓣膜产品(人工瓣膜需要同时完成“瓣膜锚定”和“替换患者自身的病变瓣膜”)，由一个人工心脏瓣膜和一个锚定器械组成心脏瓣膜置换系统有如下优势：

(1)人工瓣膜的结构更简单，只需要考虑如何恢复正常的心脏血流流向。不需要考虑如何锚定瓣膜，不需要考虑人体的心脏解剖结构(瓣膜不需要做成D字型)；

(2)人工瓣膜的锚定方式为捕捞环锚定，相较于传统瓣膜的倒刺锚定(倒刺需要扎入心肌)，对人体的伤害更小；

(3)人工瓣膜适用于更多的患者，传统瓣膜依靠人工瓣膜周长大于患者自身的瓣环周长(oversize使用)，实现瓣膜固定和防止瓣周漏。新的器械依靠人工瓣膜与捕捞环配合，实现瓣膜固定和防止瓣周漏，可以适用于更多患者，减少瓣周漏。

这种由两部分器械(人工心脏瓣膜和锚定器械)组成的心脏瓣膜置换系统需要解决一个关键的技术问题：如何使人工心脏瓣膜和锚定器械稳定连接，避免人工瓣膜植入后发生瓣膜沿着轴向移动，沿着径向移动和沿着径向转动等异常现象。

实用新型内容

本实用新型公开了一种经导管心脏瓣膜置换系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本实用新型采用下述技术方案：

提供一种经导管心脏瓣膜置换系统，包括人工心脏瓣膜及瓣膜锚定装置；

瓣膜锚定装置包括至少一个环形构件；瓣膜锚定装置能够定位于瓣膜腱索外侧，并顺应原生瓣环形态的改变；

人工心脏瓣膜包括瓣膜支架，瓣膜支架包括主体部，主体部包括供血液流通的流通道及防止血液渗漏的密封件；人工心脏瓣膜能够定位于原生瓣膜的内侧，并代替原生瓣膜的生理功能；

环形构件设有第一连接件，第一连接件具有向主体部延伸的趋势，第一连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与主体部相互配合；

和/或，主体部设有第二连接件，第二连接件具有向环形构件延伸的趋势，第二连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与环形构件相互配合。

作为优选的技术方案，瓣膜锚定装置包括多个环形构件，相邻的环形构件首尾相接，呈螺旋状结构。

作为优选的技术方案，瓣膜锚定装置包括多个环形构件，每个环形构件呈闭合环形，多个环形构件轴向平行设置，且相邻的环形构件之间弹性连接。

作为优选的技术方案，至少部分环形构件的轴向长度与主体部的轴向长度相适配，和/或，至少部分环形构件的内径与主体部的外径相适配。

作为优选的技术方案，主体部呈网管状，主体部具有若干相互连接的多边形网格结构。

作为优选的技术方案，瓣膜支架还包括裙边部；裙边部呈法兰盘形结构，裙边部的小直径端连接主体部。

作为优选的技术方案，第一连接件包括数个第一锚定臂，第一锚定臂设置于至少部分环形构件的内侧，并径向向内延伸。

作为优选的技术方案，第一锚定臂呈直形或弧形；

第一锚定臂朝背离于血流的方向弯折；或者，第一锚定臂朝向顺应于血流的方向弯折。

作为优选的技术方案，第一连接件包括数个锚定槽，锚定槽设置于至少部分环形构件的内侧，且锚定槽具有与第二连接件相适配的轮廓。

作为优选的技术方案，锚定槽包括设置于环形构件上的变径区段，变径区段呈收腰状。

作为优选的技术方案，第一连接件包括数个磁性构件，磁性构件呈U形、环形或螺旋形设置于环形构件上，并至少部分区段朝向环形构件的径向内侧。

作为优选的技术方案，数个第一连接件周向对称分布于至少部分环形构件的内侧；或者，

数个第一连接件周向交错分布于至少部分环形构件的内侧。

作为优选的技术方案，第二连接件包括数个第二锚定臂，第二锚定臂设置于主体部的外侧，第二锚定臂呈直形或弧形；第二锚定臂能够在瓣膜支架扩张时径向向外延伸。

作为优选的技术方案，第二锚定臂朝背离于血流的方向弯折；或者，第二锚定臂朝向顺应于血流的方向弯折。

作为优选的技术方案，第二锚定臂的长度大于环形构件的横截面直径。

作为优选的技术方案，第二连接件包括设置于网格结构上的数个变径区段，变径区段呈收腰状。

作为优选的技术方案，第二连接件包括数个磁性构件，磁性构件呈U形、环形或螺旋形设置于网格结构上，并至少部分区段朝向主体部的径向外侧。

作为优选的技术方案，数个第二连接件周向对称分布于主体部的外侧；或者，

数个第二连接件周向交错分布于主体部的外侧。

作为优选的技术方案，第一连接件包括金属或硬质高分子材料，第一连接件与环形构件固接或一体成型；

和/或，第二连接件包括金属或硬质高分子材料，第二连接件与主体部固接或一体成型。

本实用新型采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)本实用新型提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，由人工心脏瓣膜及瓣膜锚定装置组成，其中瓣膜锚定装置能够环绕于瓣膜腱索外侧，在捕获原生瓣叶的同时为后续人工心脏瓣膜的植入提供定位点；人工心脏瓣膜可植入二尖瓣、三尖瓣内，并代替原生瓣膜的生理功能。瓣膜锚定装置和人工心脏瓣膜能够互相配合，避免人工心脏瓣膜在心动周期中因组织舒张/收缩而发生不期望的移位。为了进一步增加人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置二者间的结构配合关系，至少在一者中增加一个连接件，该连接件能够刺穿或不刺穿原生瓣叶，并连接另一者，使得人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置之间更加紧密结合并产生稳固的锚定力，防止人工心脏瓣膜在心动期内发生位移、变形或径向转动。

(2)在一些优选实施方式中，可在瓣膜锚定装置的内侧设置第一连接件，第一连接件可以是锚定臂、锚定槽或者磁性构件；当第一连接件是锚定臂时，锚定臂能够径向向内刺穿原生瓣叶，或者再进一步与人工心脏瓣膜上的连接件连接；当第一连接件是锚定槽时，此时人工心脏瓣膜上的连接件能够刺穿原生瓣叶并与该锚定槽连接；当第一连接件是磁性构件时，人工心脏瓣膜的至少部分区段也设置为磁性构件或具备铁磁性，此时瓣膜锚定装置与人工心脏瓣膜之间磁性连接，且磁性构件优选为表面具有凹凸的纹理或结构，在提供磁性连接的同时，还能够提供较大的摩擦力。

(3)在一些优选实施方式中，可在人工心脏瓣膜的外侧设置第二连接件，第二连接件可以是锚定臂、锚定槽或者磁性构件；当第二连接件是锚定臂时，锚定臂可以径向穿出原生瓣叶，并和瓣膜锚定装置抵接，锚定臂的长度较长，且优选地，锚定臂在与瓣膜锚定装置相抵接的一侧具有与瓣膜锚定装置相匹配的轮廓，使得二者能够稳定连接，人工心脏瓣膜无法轻易与瓣膜锚定装置脱离，即使心脏发生或受到大幅度震颤，或原生瓣膜再次发生器质性病变，本申请的置换系统仍能够正常发挥作用；而当第二连接件是锚定槽时，此时瓣膜锚定装置上的连接件能够刺穿原生瓣叶并与该锚定槽连接；当第二连接件是磁性构件时，优选采用与瓣膜锚定装置中相同的磁性构件，以同时提供磁性连接和较大的摩擦力。

(4)人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置上可以同时设置连接件，且两者的连接件相互配合；亦可仅在一者中设置连接件，连接件与另一者直接配合；两种设置方式均可实现人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置之间的稳定连接。

(5)在本实用新型一种优选实施方式中，人工心脏瓣膜的流入端设置有裙边部，其外侧缝合有密封膜，能够有效防止瓣周漏，降低手术风险。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本实用新型的一部分，本实用新型的示意性实施例及其说明解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；

图3为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架与瓣膜锚定装置的配合状态图；

图4为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图5为本实用新型实施例2公开的另一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图6为本实用新型实施例2公开的另一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；

图7为图6的A处局部放大图；

图8为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜支架与瓣膜锚定装置的配合状态图；

图9为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中第二锚定臂与环形构件的配合状态图；

图10为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置在心内的使用状态图；

图11为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中心脏瓣膜置换系统在心内的使用状态图；

图12为本实用新型实施例4公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图13为本实用新型实施例5公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图14为本实用新型实施例5公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置在输送时的结构示意图；

图15为本实用新型实施例5公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置在释放时的结构示意图；

图16为本实用新型实施例5公开的一种优选实施方式中瓣膜支架与瓣膜锚定装置的配合状态图；

图17为本实用新型实施例6公开的一种优选实施方式中瓣膜锚定装置的结构示意图；

图18为本实用新型实施例6公开的一种优选实施方式中瓣膜支架与瓣膜锚定装置的配合状态图；

附图标记说明：

瓣膜支架100，第二锚定臂110，主体部120，波杆121，节点122，裙边部130；

瓣膜锚定装置200、200’，环形构件210、210’，第一锚定臂220、220’，弹性连接件230，卡接结构240，锚定槽250，磁性构件260；

左心房300，左心室400，原生瓣叶500，腱索600。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型具体实施例及相应的附图对本实用新型技术方案进行清楚、完整地描述。在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是磁性连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

显然，所描述的实施例仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，包括人工心脏瓣膜及瓣膜锚定装置；瓣膜锚定装置包括至少一个环形构件；人工心脏瓣膜包括瓣膜支架，瓣膜支架包括主体部，主体部包括供血液流通的流通道和防止血液渗漏的密封件；环形构件设有第一连接件，第一连接件具有向主体部延伸的趋势，第一连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与主体部相互配合；和/或，主体部设有第二连接件，第二连接件具有向环形构件延伸的趋势，第二连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与环形构件相互配合。

实施例1

为解决现有技术中存在的问题，本实施例提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统可应用于心脏中的任一瓣膜；为方便说明，在本实施例中以经导管的二尖瓣置换为例进行说明。

参考图1-图3，心脏瓣膜置换系统包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200；人工心脏瓣膜包括瓣膜支架100和人工瓣叶；瓣膜锚定装置200包括至少一个环形构件210，可植入二尖瓣的腱索600丛处，并提供轴向和径向的作用力，以配合植入二尖瓣内的人工心脏瓣膜并与其相互作用，二者的配合能够缩小天然二尖瓣的尺寸、减少二尖瓣反流，同时瓣膜锚定装置200可以更紧固的锚定人工心脏瓣膜的位置，有效避免人工心脏瓣膜在心肌运动过程中发生移位。

优选地，人工瓣叶由商品化的猪主动脉瓣、牛心包瓣或猪心包瓣制成，或由具有生物相容性的高分子材料制成，用于代替原生瓣叶500的生理功能；优选地，人工瓣叶缝制于瓣膜支架100的内侧。

优选地，在瓣膜支架100的流入端还缝制有密封膜，用于防止瓣周漏。

在一种优选实施方式中，瓣膜支架100由具有生物相容性的金属制成，具有塌缩及扩张两种形态，能够以塌缩的形态在人体内进行输送，并能够通过球囊膨胀、机械扩张或自身的形状记忆属性进行径向扩张，在植入心脏并扩张后呈大致的网管状，其中部贯通所限定的空间供血液流动；瓣膜支架100能够锚固定位于原生瓣环处，并容纳人工瓣叶。

可选地，当瓣膜支架100被配置为自膨胀式支架时，瓣膜支架100由形状记忆合金制成，例如镍钛合金或铜铝镍合金；可选地，当瓣膜支架100被配置为球囊扩张式或机械扩张式支架时，瓣膜支架100由不锈钢或钴基合金等材料制成。

在一种优选实施方式中，瓣膜支架100为自膨胀式支架，通过对形状记忆合金材料进行处理，处理方式包括但不限于编织、激光切割、焊接、铆钉连接、螺纹连接等，以形成多排互相连接的多边形网格结构，如图2；相邻的网格结构间通过具有一定弹性的波杆121或节点122相连，其中网格结构可设置为菱形网格或六边形网格；优选地，网格结构的上下两个对角均呈V形。

在一种优选实施方式中，瓣膜支架100包括主体部120，主体部120呈圆柱形结构或类似圆柱形的结构，能够定位于二尖瓣的原生瓣叶500与腱索600的连接过渡区域，并与瓣膜锚定装置200相互配合；更优选地，瓣膜支架100还包括裙边部130；其中裙边部130设置于整个瓣膜支架100的流入端，可定位于二尖瓣的瓣环处，裙边部130优选被配置为法兰盘形结构，在裙边部130内侧或外侧还设有密封膜，用于进一步防止瓣周漏的发生。主体部120和裙边部130均能够径向扩展及压缩，保证其在血管中输送时呈压缩状态，而到达二尖瓣后再通过自膨胀扩张打开。

在一种优选实施方式中，瓣膜锚定装置200被配置为大致螺旋形结构，如图1，此时，瓣膜锚定装置200可以认为是由多个开环的环形构件210首尾相接而成，每个螺旋均为一个环形构件210；一方面，螺旋形结构可以同时提供轴向及径向变形能力，以顺应心肌组织在整个心动周期中形态的改变，同时在进行手术置入时也更加便利，另一方面，该结构能够提供径向向内的收缩力，用以支撑瓣膜支架100的主体部120，与其互相匹配并锚定。

在一种优选实施方式，瓣膜锚定装置200由预成形的形状记忆金属螺旋盘绕而成，优选为镍钛合金，其至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心肌组织形状的改变；瓣膜锚定装置200在输送时，能够以直线形在人体内进行输送，并能够在左心室400内释放后缠绕住腱索600。

优选地，瓣膜锚定装置200包括至少两个环形构件210，相邻环形构件210之间的距离为1.0-5.0mm；优选地，瓣膜锚定装置200的轴向长度与瓣膜支架100的主体部120的长度相适配；优选地，瓣膜锚定装置200的内径与瓣膜支架100的主体部120的外径相适配。

进一步地，对于不同的患者，其心房/瓣膜/心室的形状、尺寸会有所不同，本领域技术人员可以理解的是，瓣膜锚定装置200的具体尺寸及所设置的环形构件210的数量可以根据患者的情况而适应性的改变。

优选地，瓣膜锚定装置200在至少一个环形构件210上设有第一连接件，第一连接件被配置为数个第一锚定臂220，优选地，多个第一锚定臂220周向设置于环形构件210的内侧，并向主体部120的方向延伸。

可选地，第一锚定臂220可选用记忆合金、聚合物、纤维或其他高分子材料，通过铆接、熔接、压接、粘接或焊接等方式固定连接；在一种更优选的实施方式中，第一锚定臂220选用与环形构件210相同的材料制成，二者可一体成型，并将第一锚定臂220预成形为径向向内延伸的状态，以保证瓣膜锚定装置200在成直线形输送时，第一锚定臂220亦贴附于环形构件210的表面，避免对输送系统或人体造成损伤。

可选地，第一锚定臂220径向向内朝向背离于血流的方向延伸；优选地，第一锚定臂220径向向内并朝向顺应于血流的方向延伸，对应于二尖瓣中，也即径向斜向下延伸，形成一类似倒刺的结构，一方面，瓣膜锚定装置200能够在自身重力的影响下向下移动一定距离，在移动过程中，第一锚定臂220可刺入原生瓣叶500，使得瓣膜锚定装置200和原生组织的结合更加紧固；另一方面，在瓣膜锚定装置200下移过程中，斜向下的第一锚定臂220还会限制其移动，以达到良好的限位效果。

优选地，第一锚定臂220与竖直方向的夹角为一锐角，更优选为30～75°。

在一种优选实施方式中，第一锚定臂220为扁平结构，呈直线形径向向内延伸；在另一种优选实施方式中，第一锚定臂220呈大致弧形向内延伸，如图1；在其他的一些优选实施方式中，第一锚定臂220还可以遵循顺时针或逆时针的方向偏转倾斜，以进一步增大第一锚定臂220刺入原生瓣叶500后与原生组织之间的接触面积，以此进一步保证二者结合的紧密和稳定性。

在一种优选实施方式中，第一锚定臂220的长度被限定为：允许其刺入原生瓣叶500，但不刺穿原生瓣叶500；此时，瓣膜锚定装置200与瓣膜支架100之间不直接接触，而是通过二者之间进一步增大的摩擦力增强锚定作用。

在另一种优选实施方式中，第一锚定臂220的长度被限定为：允许其刺穿原生瓣叶500，但不超过人工心脏瓣膜的内壁；此时，瓣膜锚定装置200与瓣膜支架100之间有可能直接接触，二者之间不仅存在摩擦力，还可能存在其他作用力。而将第一锚定臂220的长度设置为不超过人工人脏瓣膜的内壁，是为了防止其刺破人工瓣叶，造成人工心脏瓣膜的失效。

优选地，当第一锚定臂220可刺穿原生瓣叶500时，其结构被配置为大致弧形；更优选地，在瓣膜支架100可能与第一锚定臂220相抵接处设置第二连接件，此时第二连接件可设置为：在与第一锚定臂220位置相对应处的波杆121上设置与第一锚定臂220轮廓相匹配的凹槽或收腰状；具体地，可将某些波杆121变径设置，以形成收腰结构。

本领域技术人员应理解，当第一锚定臂220可刺穿原生瓣叶500时，其未必一定与瓣膜支架100上的波杆121相抵接，亦有可能刺入瓣膜支架100的密封膜上，此时，可认为瓣膜锚定装置200与瓣膜支架100之间没有直接接触，但瓣膜锚定装置200与人工心脏瓣膜之间存在直接接触。因此，在本实施例中，第二连接件并非为必须设置，亦可不设置第二连接件。

在一种优选实施方式中，第一锚定臂220可设置于多个环形构件210上，并能够周向对称分布或周向交错分布。

本领域技术人员应理解，由于不同的患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、病变位置及病变状况等，为了保证心脏瓣膜置换系统能够与原生瓣膜良好贴合以发挥作用，人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200的尺寸及二者的相对位置角度可做出适应性调整或选择，在此不再赘述。

在本实施例中，上述人工心脏瓣膜的使用方法如下：

瓣膜锚定装置200在输送时，呈直线形设置于输送装置中，通过输送装置经血管或经心尖到达左心室400，并将瓣膜锚定装置200输送到二尖瓣腱索600和左心室400壁之间。瓣膜锚定装置200穿过腱索600和左心室400壁的间隙，沿左心室400壁输送，最终缠绕住腱索600，可参考图10。一方面实现对二尖瓣瓣叶的捕捉，另一方面为后续人工心脏瓣膜的植入提供锚定位点。

在瓣膜锚定装置200释放后，其径向内侧的第一连接件亦恢复为预定形的形态，也即径向向内延伸，并刺入原生瓣叶500内。

将人工心脏瓣膜经输送器压缩后由股静脉入路，在穿越房间隔到达二尖瓣后进行释放，瓣膜支架100的主体部120对应设置于瓣膜锚定装置200的径向内侧，可参考图11，裙边部130对应设置于二尖瓣的左心房300侧，以防止瓣周漏，降低手术风险。

一方面，当瓣膜锚定装置200的第一连接件长度仅能刺入原生瓣叶500而不刺穿时，瓣膜锚定装置200与瓣膜支架100之间不直接接触，通过二者之间进一步增大的摩擦力增强锚定作用。

另一方面，当瓣膜锚定装置200的第一连接件长度能够刺穿原生瓣叶500时，瓣膜锚定装置200与瓣膜支架100之间有可能直接接触，二者之间不仅存在摩擦力，还可能存在其他作用力，此时瓣叶支架上还优选设置有第二连接件，能够和第一连接件形状匹配且彼此稳定抵接，以提供更佳稳固的锚定力，防止瓣膜支架100在心动期内发生位移，使得人工心脏瓣膜与原生的组织结构配合更加安全和稳定。

实施例2

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200。

如图4、图5，优选地，瓣膜锚定装置200被配置为大致螺旋形结构，且具有多个首尾相接的环形构件210，环形构件210的结构与上述实施例1中的结构相同，在此不再赘述。在本实施例中，瓣膜锚定装置200不再设置有如实施例1中所述的第一锚定臂220。

优选地，人工心脏瓣膜包括瓣膜支架100、人工瓣叶及密封膜，三者的结构与上述实施例1中的结构相同，在此不再赘述。本实施例中，瓣膜支架100不再设置如实施例1中所述的收腰状的第二连接件。

参考图6，在一种优选实施方式中，在瓣膜支架100主体部120的部分相邻的网格结构间或网格结构的波杆121上，沿周向设有至少一排第二连接件，第二连接件被配置为数个第二锚定臂110，优选地，数个第二锚定臂110在瓣膜支架100压缩状态下能够贴附在瓣膜支架100的外周壁，在释放状态下能够朝瓣膜支架100的径向外侧延伸，并至少穿入原生瓣叶500内，更优选地，第二锚定臂110穿出原生瓣叶500，并与瓣膜锚定装置200稳定抵接。

优选地，第二锚定臂110可选择记忆合金、聚合物、纤维或其他高分子材料，并通过焊接、压接或铆接固定于瓣膜支架100；在一种更优选地实施方式中，第二锚定臂110采用与瓣膜支架100相同的材料制作，且二者一体切割成型；优选使用镍钛合金材料，其能够保证在向人体递送过程中保持收缩状态，在瓣膜支架100释放后扩张并穿入瓣叶原生瓣叶500中，之后保持稳定形状；更重要的是，镍钛合金作为生物相容性材料会更加安全，及具备耐磨和抗腐蚀的性能，还不会产生排异反应。

可选地，第二锚定臂110径向向外朝向流出端的方向延伸；优选地，第二锚定臂110径向向外并朝向流入端的方向延伸，对应于二尖瓣中，也即径向斜向上延伸，形成一类似倒刺的结构。当第二锚定臂110穿出原生瓣叶500后，能够抵接于环状构件的下侧，使得瓣膜支架100与瓣膜锚定装置200之间紧密结合并产生稳固的锚定力，防止瓣膜支架100在心动期内发生位移。

优选地，第二锚定臂110与竖直方向的夹角α为一锐角，更优选为30～75°，如图7。

在一种优选实施方式中，第二锚定臂110的截面呈圆形或椭圆形，呈直线形径向向外延伸；在另一种优选实施方式中，第二锚定臂110呈大致弧形向外延伸，或者，至少第二锚定臂110的某一区段呈弧形，且弧度与环形构件210的轮廓相匹配，以保证二者能够稳定抵接。

在其他的一些优选实施方式中，第二锚定臂110还可以遵循顺时针或逆时针的方向偏转倾斜，以提供与环形构件210之间更大的接触面积，以此进一步增大摩擦力，保证二者结合的紧密性。可选地，设置于同一排的第二锚定臂110的倾斜方向一致，但倾斜角度可以不同，以期提供与瓣膜锚定装置200更多角度/更大辐射范围的摩擦力，使得二者的结合更加稳定。优选地，设置于相同排的第二锚定臂110的倾斜方向一致，设置于不同排的第二锚定臂110的倾斜方向可以不一致，以避免瓣膜锚定装置200顺应某排的倾斜趋势与瓣膜支架100发生脱离。

参考图8、图9，优选地，无论第二锚定臂110的形状是直形还是弧形，其长度L均长于环形构件210的截面直径d，以防止由于心肌运动而导致第二锚定臂110和环形构件210相脱离；优选地，L≥2d。

在一种优选实施方式中，设置于不同位置的第二锚定臂110的形状、尺寸、倾斜角度等设置可以均相同，也可以彼此不同。

在一种优选实施方式中，第二锚定臂110可设置于多排网格结构上，并能够周向对称分布或周向交错分布。

更优选地，在环形构件210的至少某些区段设有第一连接件，第一连接件被配置数个具有变径结构的锚定槽250，通过将环形构件210的某些区段设置为与第二锚定臂110轮廓相匹配的凹槽或收腰状，如图5，锚定槽250的位置及尺寸与第二锚定臂110相匹配，从而实现环形构件210与第二锚定臂110之间的稳定抵接，保证瓣膜锚定装置200与瓣膜支架100之间难以脱离，提高二者之间配合的稳定性。

参考图10、图11，在本实施例中，上述置换系统的使用方式与实施例1相同，区别仅在于：当人工心脏瓣膜释放时，其外周壁的第二连接件能够径向刺穿原生瓣叶500，并与环形构件210稳定抵接。

实施例3

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200。

参考上述实施例1和2中的方案，在本实施例中，同时在瓣膜锚定装置200的内侧设置第一锚定臂220、在瓣膜支架100的外周设置第二锚定臂110，且第一锚定臂220和第二锚定臂110交错设置，以实现瓣膜锚定装置200与人工心脏瓣膜之间多层次的稳定连接，使得人工心脏瓣膜与原生的组织结构配合更加安全和稳定。

在本实施例中，第一锚定臂220可周向对称分布或交错分布，第二锚定臂110亦可周向对称或不对称分布，只需保证第一锚定臂220和第二锚定臂110不会互相接触即可。

在一种优选实施方式中，至少在环形构件210的某些区段设置锚定槽250，且锚定槽250的位置及尺寸与第二锚定臂110相匹配。更优选地，在瓣膜支架100的某些波杆121上同样设置类似锚定槽250的收腰结构，以实现瓣膜支架100与第一锚定臂220之间的稳定抵接。

在本实施例中，人工心脏瓣膜、瓣膜锚定装置200的其他设置与上述实施例1或实施例2相同，在此不再赘述。

实施例4

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200。

在本实施例中，瓣膜锚定装置200仍被配置为大致螺旋形结构，且具有多个首尾相接的环形构件210，环形构件210的结构与上述实施例1中的结构相同，但瓣膜锚定装置200不再设置有如实施例1中所述的第一锚定臂220或实施例2中所述的锚定槽250。

在本实施例中，人工心脏瓣膜包括瓣膜支架100、人工瓣叶及密封膜，瓣膜支架100与上述实施例1中的结构相同，但不再设置如实施例2中所述的第二锚定臂110或如实施例1中所述的收腰结构。

如图12，优选地，在本实施例中，环形构件210上设有多个第一连接件，第一连接件是数个磁性构件260；优选地，在瓣膜支架100上设有多个第二连接件，第二连接件也被配置为数个磁性构件260。

在一种优选实施例中，第一连接件和第二连接件设置的目的均是为了实现环形构件210与瓣膜支架100之间的磁性连接，而由于环形构件210和瓣膜支架100均优选使用金属材料制成，本身即可具备铁磁性，因此当只设置第一连接件或第二连接件时，已经可以实现环形构件210与瓣膜支架100之间的磁性吸引。

优选地，第一连接件或第二连接件中的磁性构件260均可被配置为U形、环形、螺旋形或表面设有图案的管形，磁性构件260可通过焊接、压接或铆接等方式套设并固定于环形构件210或主体部120的波杆121上；优选地，当磁性构件260设置于主体部120的波杆121上时，需要保证至少部分区段径向朝向外侧，以保证能够吸引环形构件210；优选地，当磁性构件260设置于环形构件210上时，至少部分区段径向朝向内侧，以保证能够吸引瓣膜支架100。

优选地，无论磁性构件260被配置为何种形状，均选择设置于环形构件210的内表面或波杆121的外表面，并至少突出二者的表面，或磁性构件260表面带有纹理，保证在产生磁性吸引的同时，能够增大人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置200之间摩擦力，实现人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置200之间的稳定连接。

优选地，磁性构件260可选择使用钕铁硼合金制作，其具有体积小、重量轻和磁性强的特点，以期提供更大的磁吸引力。

优选地，在本实施例中，当环形构件210与瓣膜支架100上均设有磁性构件260时，磁性构件260可以沿周向对称分布或交错分布，但需要保证位置相互匹配，以保证环形构件210与瓣膜支架100可以彼此吸引。

优选地，当仅在环形构件210上设置多个第一连接件时，瓣膜支架100的主体部120至少要在与第一连接件相对应的区段设置具有铁磁性的材料，具体可选择某些具有铁磁性的钛镍合金。

优选地，当仅在瓣膜支架100的主体部120设置第二连接件时，环形构件210至少要在和第二连接件相对应的区段设置具有铁磁性的材料，具体可选择某些具有铁磁性的镍钛合金。

在本实施例中，上述置换系统的使用方式与实施例1相同，在此不再赘述。

实施例5

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200’。

优选地，在本实施例中，人工心脏瓣膜的具体设置与上述实施例1相同，在此不再赘述。

参考图13-图16，优选地，瓣膜锚定装置200’包括数个闭合的环形构件210’，相邻的环形构件210’之间弹性连接，且相邻的环形构件210’之间轴向平行设置。优选地，多个环形构件210’不发生径向形变，用以支撑瓣膜支架100的主体部120，与其互相匹配并锚定；而相邻环形构件210’之间的弹性连接件230可以提供瓣膜锚定装置200’的轴向变形能力，以顺应心肌组织在整个心动周期中形态的改变。

在一种优选实施方式，环形构件210’由形状记忆金属制成，优选为镍钛合金，弹性连接件230亦使用形状记忆金属制成，通过熔接或压接的方式与环形构件210’固接。弹性连接件230优选沿环形构件210’的周向对称分布有多个，每个弹性连接件230与瓣膜锚定装置200’的轴向平行。

优选地，环形构件210’在输送时，能够呈直线形设置于输送装置中，如图14，在环形构件210’的两端设有卡接结构240，卡接结构240可以设置为销子和凹槽，在到达左心室400并对环形构件210’释放后，其形状有直形恢复为环形，且首尾相接，两端的卡接结构240完成稳定连接，实现瓣膜锚定装置200’对原生瓣叶500的捕捉，如图15。

优选地，瓣膜锚定装置200’包括至少两个环形构件210’，相邻环形构件210’之间的距离为1.0-5.0mm；优选地，瓣膜锚定装置200’的轴向长度与瓣膜支架100的主体部120的长度相适配；优选地，瓣膜锚定装置200’的内径与瓣膜支架100的主体部120的外径相适配，如图16。

进一步地，对于不同的患者，其心房/瓣膜/心室的形状、尺寸会有所不同，本领域技术人员可以理解的是，瓣膜锚定装置200’的具体尺寸及所设置的环形构件210’的数量可以根据患者的情况而适应性的改变。

优选地，瓣膜锚定装置200’在至少一个环形构件210’上设有第一连接件，第一连接件被配置为数个第一锚定臂220’，优选地，多个第一锚定臂220’周向设置于环形构件210’的内侧，并向主体部120的方向延伸。

可选地，第一锚定臂220’可选用与上述实施例1中相同的材料进行制作，在此不再赘述。

可选地，第一锚定臂220’径向向内朝向背离于血流的方向延伸；优选地，第一锚定臂220’径向向内并朝向顺应于血流的方向延伸，对应于二尖瓣中，也即径向斜向下延伸，形成一类似倒刺的结构，一方面，瓣膜锚定装置200’能够在自身重力的影响下向下移动一定距离，在移动过程中，第一锚定臂220’可刺入原生瓣叶500，使得瓣膜锚定装置200’和原生组织的结合更加紧固；另一方面，在瓣膜锚定装置200’下移过程中，斜向下的第一锚定臂220’还会限制其移动，以达到良好的限位效果。

优选地，第一锚定臂220’与竖直方向的夹角为一锐角，更优选为30～75°。

在一种优选实施方式中，第一锚定臂220’为扁平结构，呈直线形径向向内延伸；在另一种优选实施方式中，第一锚定臂220’呈大致弧形向内延伸；在其他的一些优选实施方式中，第一锚定臂220’还可以遵循顺时针或逆时针的方向偏转倾斜，以进一步增大第一锚定臂220’刺原生瓣叶500后与原生组织之间的接触面积，以此进一步保证二者结合的紧密和稳定性。

在一种优选实施方式中，第一锚定臂220’的长度被限定为：允许其刺入原生瓣叶500，但不刺穿原生瓣叶500；此时，瓣膜锚定装置200’与瓣膜支架100之间不直接接触，而是通过二者之间进一步增大的摩擦力增强锚定作用。

在另一种优选实施方式中，第一锚定臂220’的长度被限定为：允许其刺穿原生瓣叶500，但不超过人工心脏瓣膜的内壁；此时，瓣膜锚定装置200’与瓣膜支架100之间有可能直接接触，二者之间不仅存在摩擦力，还可能存在其他作用力。而将第一锚定臂220’的长度设置为不超过人工人脏瓣膜的内壁，是为了防止其刺破人工瓣叶，造成人工心脏瓣膜的失效。

优选地，当第一锚定臂220’可刺穿原生瓣叶500时，其结构被配置为大致弧形；更优选地，在瓣膜支架100可能与第一锚定臂220’相抵接处设置第二连接件，此时第二连接件可设置为：在与第一锚定臂220’位置相对应处的波杆121上设置与第一锚定臂220’轮廓相匹配的凹槽或收腰状；具体地，可将某些波杆121变径设置，以形成收腰结构。

本领域技术人员应理解，当第一锚定臂220’可刺穿原生瓣叶500时，其未必一定与瓣膜支架100上的波杆121相抵接，亦有可能刺入瓣膜支架100的密封膜上，此时，可认为瓣膜锚定装置200’与瓣膜支架100之间没有直接接触，但瓣膜锚定装置200’与人工心脏瓣膜之间存在直接接触。因此，在本实施例中，第二连接件并非为必须设置，亦可不设置第二连接件。

在一种优选实施方式中，第一锚定臂220’可设置于多个环形构件210’上，并能够周向对称分布或周向交错分布。

本领域技术人员应理解，由于不同的患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、病变位置及病变状况等，为了保证心脏瓣膜置换系统能够与原生瓣膜良好贴合以发挥作用，人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200’的尺寸及二者的相对位置角度可做出适应性调整或选择，在此不再赘述。

在本实施例中，上述人工心脏瓣膜的使用方法如下：

瓣膜锚定装置200’在输送时，呈直线形设置于输送装置中，通过输送装置经血管或经心尖到达左心室400，并将瓣膜锚定装置200’输送到二尖瓣腱索600和左心室400壁之间。瓣膜锚定装置200’穿过腱索600和左心室400壁的间隙，沿腱索600环绕一周，其两端的卡接结构240互相卡接固定，形成完整的闭合环形，一方面实现对二尖瓣瓣叶的捕捉，另一方面为后续人工心脏瓣膜的植入提供锚定位点。

在瓣膜锚定装置200’释放后，其径向内侧的第一连接件亦恢复为预定形的形态，也即径向向内延伸，并刺入原生瓣叶500内。

将人工心脏瓣膜经输送器压缩后由股静脉入路，在穿越房间隔到达二尖瓣后进行释放，瓣膜支架100的主体部120对应设置于瓣膜锚定装置200’的径向内侧，裙边部130对应设置于二尖瓣的左心房300侧，以防止瓣周漏，降低手术风险。

一方面，当瓣膜锚定装置200’的第一连接件长度仅能刺入原生瓣叶500而不刺穿时，瓣膜锚定装置200’与瓣膜支架100之间不直接接触，通过二者之间进一步增大的摩擦力增强锚定作用。

另一方面，当瓣膜锚定装置200’的第一连接件长度能够刺穿原生瓣叶500时，瓣膜锚定装置200’与瓣膜支架100之间有可能直接接触，二者之间不仅存在摩擦力，还可能存在其他作用力，此时瓣叶支架上还优选设置有第二连接件，能够和第一连接件形状匹配且彼此稳定抵接，以提供更佳稳固的锚定力，防止瓣膜支架100在心动期内发生位移，使得人工心脏瓣膜与原生的组织结构配合更加安全和稳定。

实施例6

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200’。

参考图17、图18，优选地，瓣膜锚定装置200’被配置为多个平行设置且闭合的环形构件210’，环形构件210’的结构与上述实施例5中的结构相同，在此不再赘述。在本实施例中，瓣膜锚定装置200’不再设置有如实施例5中所述的第一锚定臂220’。

人工心脏瓣膜包括瓣膜支架100、人工瓣叶及密封膜；优选地，瓣膜支架100的外周设有第二锚定臂110，第二锚定臂110的具体设置可与上述实施例2相同，在此不再赘述。

在本实施例中，更优选地，在环形构件210’的至少某些区段设有第一连接件，第一连接件被配置数个具有变径结构的锚定槽250，通过将环形构件210’的某些区段设置为与第二锚定臂110轮廓相匹配的凹槽或收腰状，锚定槽250的位置及尺寸与第二锚定臂110相匹配，从而实现环形构件210’与第二锚定臂110之间的稳定抵接，保证瓣膜锚定装置200’与瓣膜支架100之间难以脱离，提高二者之间配合的稳定性。

实施例7

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200’。

参考上述实施例5和6中的方案，在本实施例中，同时在瓣膜锚定装置200’的内侧设置第一锚定臂220’、在瓣膜支架100的外周设置第二锚定臂110，且第一锚定臂220’和第二锚定臂110交错设置，以实现瓣膜锚定装置200’与人工心脏瓣膜之间多层次的稳定连接，使得人工心脏瓣膜与原生的组织结构配合更加安全和稳定。

在本实施例中，第一锚定臂220’可周向对称分布或交错分布，第二锚定臂110亦可周向对称或不对称分布，只需保证第一锚定臂220’和第二锚定臂110不会互相接触即可。

在一种优选实施方式中，至少在环形构件210’的某些区段设置锚定槽250，且锚定槽250的位置及尺寸与第二锚定臂110相匹配。更优选地，在瓣膜支架100的某些波杆121上同样设置类似锚定槽250的收腰结构，以实现瓣膜支架100与第一锚定臂220’之间的稳定抵接。

实施例8

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，该系统亦包括人工心脏瓣膜和瓣膜锚定装置200’。

在本实施例中，瓣膜锚定装置200’的结构与上述实施例5中的结构相同，但不再设置第一锚定臂220’；人工心脏瓣膜亦不设置第二锚定臂110。

优选地，在本实施例中，环形构件210’上设有多个第一连接件，第一连接件是数个磁性构件260；优选地，在瓣膜支架100上设有多个第二连接件，第二连接件也被配置为数个磁性构件260。

在一种优选实施例中，第一连接件和第二连接件设置的目的均是为了实现环形构件210’与瓣膜支架100之间的磁性连接，而由于环形构件210’和瓣膜支架100均优选使用金属材料制成，本身即可具备铁磁性，因此当只设置第一连接件或第二连接件时，已经可以实现环形构件210’与瓣膜支架100之间的磁性吸引。

优选地，磁性构件260的表面设有纹理，保证在产生磁性吸引的同时，能够增大人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置200’之间摩擦力，实现人工心脏瓣膜与瓣膜锚定装置200’之间的稳定连接。

优选地，在本实施例中，上述磁性构件260的具体设置方式与实施例4相同，在此不再赘述。

上面结合附图对本实用新型的实施例进行了描述，但是本实用新型并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本实用新型的保护之内。

Claims (19)

1.一种经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，包括人工心脏瓣膜及瓣膜锚定装置；

所述瓣膜锚定装置包括至少一个环形构件；

所述人工心脏瓣膜包括瓣膜支架，所述瓣膜支架包括主体部，所述主体部包括供血液流通的流通道及防止血液渗漏的密封件；

所述环形构件设有第一连接件，所述第一连接件具有向所述主体部延伸的趋势，所述第一连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与所述主体部相互配合；

和/或，所述主体部设有第二连接件，所述第二连接件具有向所述环形构件延伸的趋势，所述第二连接件刺穿或不刺穿原生瓣叶，并与所述环形构件相互配合。

2.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述瓣膜锚定装置包括多个所述环形构件，相邻的所述环形构件首尾相接，呈螺旋状结构。

3.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述瓣膜锚定装置包括多个所述环形构件，每个所述环形构件呈闭合环形，多个所述环形构件轴向平行设置，且相邻的所述环形构件之间弹性连接。

4.根据权利要求2或3所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，至少部分所述环形构件的轴向长度与所述主体部的轴向长度相适配，和/或，至少部分所述环形构件的内径与所述主体部的外径相适配。

5.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述主体部呈网管状，所述主体部具有若干相互连接的多边形网格结构。

6.根据权利要求5所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述瓣膜支架还包括裙边部；所述裙边部呈法兰盘形结构，所述裙边部的小直径端连接所述主体部。

7.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第一连接件包括数个第一锚定臂，所述第一锚定臂设置于至少部分所述环形构件的内侧，并径向向内延伸。

8.根据权利要求7所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第一锚定臂呈直形或弧形；

所述第一锚定臂朝背离于血流的方向弯折；或者，所述第一锚定臂朝向顺应于血流的方向弯折。

9.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第一连接件包括数个锚定槽，所述锚定槽设置于至少部分所述环形构件的内侧，且所述锚定槽具有与所述第二连接件相适配的轮廓。

10.根据权利要求9所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述锚定槽包括设置于所述环形构件上的变径区段，所述变径区段呈收腰状。

11.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第一连接件包括数个磁性构件，所述磁性构件呈U形、环形或螺旋形设置于所述环形构件上，并至少部分区段朝向所述环形构件的径向内侧。

12.根据权利要求7-11任一项所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，数个所述第一连接件周向对称分布于至少部分所述环形构件的内侧；或者，

数个所述第一连接件周向交错分布于至少部分所述环形构件的内侧。

13.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第二连接件包括数个第二锚定臂，所述第二锚定臂设置于所述主体部的外侧，所述第二锚定臂呈直形或弧形；所述第二锚定臂能够在所述瓣膜支架扩张时径向向外延伸。

14.根据权利要求13所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第二锚定臂朝背离于血流的方向弯折；或者，所述第二锚定臂朝向顺应于血流的方向弯折。

15.根据权利要求13所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第二锚定臂的长度大于所述环形构件的横截面直径。

16.根据权利要求5所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第二连接件包括设置于所述网格结构上的数个变径区段，所述变径区段呈收腰状。

17.根据权利要求5所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第二连接件包括数个磁性构件，所述磁性构件呈U形、环形或螺旋形设置于所述网格结构上，并至少部分区段朝向所述主体部的径向外侧。

18.根据权利要求13-17任一项所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，数个所述第二连接件周向对称分布于所述主体部的外侧；或者，

数个所述第二连接件周向交错分布于所述主体部的外侧。

19.根据权利要求1所述的经导管心脏瓣膜置换系统，其特征在于，所述第一连接件包括金属或硬质高分子材料，所述第一连接件与所述环形构件固接或一体成型；

和/或，所述第二连接件包括金属或硬质高分子材料，所述第二连接件与所述主体部固接或一体成型。