CN114343918A - 具有不透射线特征的可扩展护套 - Google Patents

Abstract

本发明涉及具有不透射线特征的可扩展护套。引入器护套可用于将递送设备安全地引入患者的脉管系统(例如，经由股动脉)。有利的是使用成像系统可视化引入器护套在脉管系统内的放置。本文公开的护套包括有助于成像而不牺牲引入器护套的低轮廓、可扩展性和其他有利方面的不透射线特征。

Description

具有不透射线特征的可扩展护套

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年10月14日提交的美国临时申请号63/091,722的权益， 为了所有目的，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本申请涉及用于假体装置(如经导管心脏瓣膜)的可扩展的引入器护套 及其制造方法。

背景技术

血管内递送导管组件用于将假体装置(如假体瓣膜)植入到体内不易通 过手术进入的位置或在期望进行无创手术的情况下植入该假体装置。例如， 可以使用微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣假体瓣膜 递送至治疗部位。

引入器护套可用于将递送设备安全地引入患者的脉管系统(例如，股动 脉)中。引入器护套总体上具有插入到脉管系统中的细长套筒和包含一个或 多个密封阀的壳体，该密封阀允许将递送设备放置成与脉管系统流体连通而 血液损失最小。这样的引入器护套可以是径向可扩展的。然而，这样的护套 往往具有复杂的机构，如棘轮机构，一旦引入直径大于护套的原始直径的装 置，棘轮机构就会使护套维持扩展状态。由于施加了伴随使假体装置穿过护 套的纵向力，现有的可扩展护套也会易于轴向伸长。这种伸长可导致护套直径的相应减小，从而增加了将假体装置插入通过狭窄的护套所需的力。

因此，在本领域中仍然需要用于血管内系统的改进的引入器护套，该引 入器护套用于植入瓣膜和其他假体装置。

发明内容

本文公开了具有一个或多个不透射线特征(radiopaque features)的可扩展 护套。不透射线特征改善了在医疗程序期间护套在身体内的可视化。

在一些方面中，护套壁包括用作不透射线特征的管状箔层。护套壁还包 括限定内腔的管状第一聚合物层。管状不透射线箔层定位在第一聚合物层的 径向外侧并且围绕第一聚合物层周向延伸。在塌缩状态下，护套壁具有多个 纵向延伸的折叠部，其产生多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷。当 医疗装置穿过护套的内腔时，其在护套壁上施加向外的径向力。该向外的力 通过至少部分地展开多个纵向延伸的折叠部使得脊和谷变平而引起护套壁从 塌缩状态径向扩展到扩展状态。展开多个纵向延伸的折叠部引起护套壁的总 厚度的减小。在一些方面中，护套壁厚的减小可以通过成像模态检测为不透 射线性的降低。在一些方面中，护套壁包括定位在箔层的径向外侧的第二聚 合物层。箔层可以包封或夹在第一和第二聚合物层之间。

本文公开的一些可扩展护套可包括第一聚合物层、位于第一聚合物层径 向外侧的编织层(编织层包括编织在一起的多根细丝)、位于第一聚合物层径 向外侧的不透射线特征、以及位于编织层和不透射线特征径向外侧的第二聚 合物层。第二聚合物层耦接到第一聚合物层，使得编织层和不透射线特征被 包封在第一和第二聚合物层之间。当医疗装置穿过护套时，护套的直径围绕 医疗装置从第一直径扩展到第二直径。一些实施例可以包括一个或多个附加 的不透射线特征。一个或多个附加的不透射线特征可以是与第一不透射线特 征相同的类型，或是一种或多种不同类型的不透射线特征。

附图说明

图1图示了根据一个方面的用于心血管假体装置的递送系统。

图2图示了根据一个方面的可与图1的递送系统结合使用的可扩展护套。

图3是图2的可扩展护套的部分的放大图。

图4是图2的可扩展护套的部分的侧视立面横截面视图。

图5A是图2的可扩展护套的部分的放大图，出于图示的目的，移除了外 层。

图5B是图2的护套的编织层的部分的放大图。

图6是图2的可扩展护套的部分的放大图，图示了当假体装置被推进通 过护套时护套的扩展。

图7是示例布置在心轴上的图2护套的组成层的放大局部横截面视图。

图8是示例可扩展护套的另一方面的放大图。

图9是根据一个方面的可用于形成可扩展护套的设备的横截面视图。

图10A-10D图示了编织层的另一方面，其中编织层的细丝被配置为当护 套处于径向塌缩状态时屈曲。

图11示出了可扩展护套与血管扩张器的组件的侧视横截面视图。

图12示出了图11的组件方面的血管扩张器。

图13示出了包括可扩展护套和血管扩张器的另一组件方面的侧视图。

图14图示了图13的组件方面的侧视图，其中血管扩张器被部分地推离 可扩展护套。

图15示出了图13的组件方面的侧视图，其中血管扩张器被完全推离可 扩展护套。

图16示出了图13的组件方面的侧视图，其中血管扩张器被缩回到可扩 展护套中。

图17示出了图13的组件方面的侧视图，其中血管扩张器被进一步缩回 到可扩展护套中。

图18示出了图13的组件方面的侧视图，其中血管扩张器被完全缩回到 可扩展护套中。

图19示出了包括可扩展护套和血管扩张器的另一组件方面的侧视横截面 视图。

图20图示了可以与本文所述的可扩展护套结合使用的血管扩张器的方面。

图21图示了可以与本文所述的可扩展护套结合使用的血管扩张器的方面。

图22示出了具有外覆盖物和外伸部的可扩展护套方面的横截面剖开 (cutaway)的侧视图。

图23示出了具有纵向刻痕线的外覆盖物的示例性方面。

图24图示了可扩展护套的编织层的方面的端部。

图25A图示了用于卷曲可扩展护套的基于辊的卷曲机构方面的透视图。

图25B图示了图25A所示的卷曲机构的盘形辊和连接器的侧视图。

图25C图示了图25A所示的卷曲机构的盘形辊和连接器的俯视图。

图26示出了用于卷曲细长的可扩展护套的装置的方面。在图中左侧的插 图中放大了该装置的圈出来的部分(encircled portion)。

图27示出了具有带有刻痕线的内层的可扩展护套的方面。

图28示出了可扩展护套的编织层的另外的方面。

图29示出了另外的可扩展护套方面的透视图。

图30示出了图29方面的透视图，其中外热收缩管材层部分地从内护套 层撕开。

图31示出了在递送系统移动通过其之前的护套方面的侧视图。

图32示出了当递送系统移动通过时，使热收缩管材层裂开的护套方面的 侧视图。

图33示出了护套方面的侧视图，其中递送系统完全移动通过，热收缩管 材层沿着护套的长度完全裂开。

图34示出了具有折叠在引入器周围的远端部分的护套方面的透视图。

图35示出了折叠在引入器周围的远端部分的放大的横截面视图。

图36示出了另外的可扩展护套方面的横截面。

图37示出了缓冲层的一个方面。

图38示出了缓冲层的另一方面。

图39示出了另外的可扩展护套方面的侧视图。

图40示出了图39的方面的纵向截面。

图41示出了另外的可扩展护套方面的横向横截面。

图42示出了另外的可扩展护套方面的局部纵向截面。

图43示出了处于扩展状态的另外的可扩展护套方面的横截面。

图44示出了在卷曲过程期间图43的可扩展护套方面的横向横截面。

图45示出了处于扩展状态的与图43的护套类似的护套方面的透视图。

图46示出了处于折叠和压缩状态的与图43的护套类似的护套方面的透 视图。

图47示出了编织层的附加方面。

图48示出了与护套的远侧末梢相邻的护套壁的简化横截面，该护套壁具 有多个纵向延伸的折叠部。

图49示出了图48的护套壁的详细横截面，示出了聚合物层和不透射线 箔层。

图50示出了与护套的远侧末梢相邻的护套壁的简化横截面，该护套壁具 有多个纵向延伸的折叠部。

图51示出了包括不透射线箔层的护套壁的横截面。

图52示出了包括不透射线箔层的护套壁的另一横截面。

图53示出了包括不透射线箔层的护套壁的另一横截面。

图54示出了包括不透射线箔层的护套壁的另一横截面。

图55示出了包括不透射线绳索的可扩展护套的方面。

图56示出了包括定位在编织层的远端远侧的不透射线特征的可扩展护套 的一个方面。

图57示出了包括在编织层的单元内的不透射线标记的可扩展护套的一个 方面。

图58示出了包括耦接到编织层的细丝的不透射线线圈的可扩展护套的一 个方面。

图59示出了包括将编织层的细丝的周向相邻远端接合的不透射线珠粒的 可扩展护套的一个方面。

图60示出了包括不透射线绳索的可扩展护套的方面。

图61示出了具有不透射线管的编织层的远侧部分。

图62示出了其中外部覆盖层覆盖具有不透射线管的编织层的远侧部分的 一个方面。

图63示出了具有不透射线管的可扩展护套的体内图像。

具体实施方式

本文所述的可扩展引入器护套可用于将假体装置通过患者的脉管系统递 送至体内的手术部位。护套可被构造为在径向上高度可扩展和可塌缩，同时 限制护套的轴向伸长，从而限制腔的不期望的变窄。在一个方面中，可扩展 护套包括编织层、一个或多个相对薄的非弹性聚合物层以及弹性层。当假体 装置被推进通过护套时，护套可从其自然直径回弹地扩展至扩展的直径，并 且在弹性层的影响下，在假体装置通过后，护套可以恢复至其自然直径。在 某些方面中，一个或多个聚合物层可接合编织层，并且可被配置为允许编织层的径向扩展，同时防止编织层的轴向伸长，否则编织层的轴向伸长将导致 护套伸长和变窄。

图1图示了用于将诸如假体心脏瓣膜或其他假体植入物的医疗装置递送 给患者的代表性递送设备10。递送设备10仅是示例性的，并且可以与本文所 述的任一种可扩展护套方面结合使用。同样地，本文公开的护套可以与各种 已知的递送设备中的任一种结合使用。所示的递送设备10总体上可包括可操 纵的引导导管14和延伸通过引导导管14的囊导管16。假体装置(如假体心 脏瓣膜12)可定位在囊导管16的远端上。引导导管14和囊导管16可适于相 对于彼此纵向滑动，以促进将假体心脏瓣膜12递送和定位在患者体内的植入 部位处。引导导管14包括手柄18和从手柄18延伸的细长引导管或轴20。

假体心脏瓣膜12可以以径向压缩构型递送到患者体内，并在期望的部署 部位径向扩展到径向扩展构型。在所示方面中，假体心脏瓣膜12是可塑性扩 展的假体瓣膜，其在囊导管16的囊上以径向压缩构型(如图1所示)被递送 到患者体内，然后在部署部位处通过使囊膨胀(或通过致动递送设备的另一 类型的扩展装置)而径向扩展成径向扩展构型。关于可使用本文公开的装置 植入的可塑性扩展的心脏瓣膜的进一步细节在美国公开号2012/0123529(其 通过引用并入本文)中有所公开。在其他方面中，假体心脏瓣膜12可以是可 自扩展心脏瓣膜，其被递送设备的护套或其他部件限制在径向压缩构型中， 并且当由递送设备的护套或其他部件释放时会自扩展成径向扩展的构型。关 于可使用本文公开的装置植入的可自扩展心脏瓣膜的进一步细节在美国公开 号2012/0239142(其通过引用并入本文)中有所公开。在其他方面中，假体 心脏瓣膜12可以是可机械扩展的心脏瓣膜，其包括通过铰链或枢轴接头连接 的多个支柱，并且可通过致动向假体瓣膜施加扩展力的扩展机构而从径向压 缩构型扩展成径向扩展构型。关于可使用本文公开的装置植入的可机械扩展 的心脏瓣膜的进一步细节在美国公开号2018/0153689(其通过引用并入本文) 中有所公开。在其他方面中，假体瓣膜可以并入两种或更多种上述技术。例 如，可自扩展心脏瓣膜可与扩展装置结合使用以辅助假体心脏瓣膜的扩展。

图2图示了根据一个方面的可用于将递送设备10和假体装置12引入患 者体内的组件90(其可被称为引入器装置或组件)。引入器装置90可包括在 装置的近端处的壳体92和从壳体92向远侧延伸的可扩展护套100。壳体92 可充当装置的手柄。可扩展护套100具有中心腔112(图4)以引导假体心脏 瓣膜的递送设备通过。通常，在使用期间，将护套100的远端穿过患者的皮 肤并且插入诸如股动脉的血管中。然后可以将递送设备10与其假体装置12 插入通过壳体92和护套100，并推进通过患者的脉管系统到达治疗部位，其 中植入物被递送并植入到患者内。在某些方面中，壳体92可包括止血阀，该 止血阀在被插入通过壳体后在引导导管14的外表面周围形成密封，以防止加 压血液渗漏。

在替代方面中，引入器装置90不需要包括壳体92。例如，护套100可以 是递送设备10的部件(如引导导管)的一体部分。例如，护套可以从引导导 管的手柄18延伸。引入器装置和可扩展护套的另外的示例可以在美国专利申 请号16/378,417和美国临时专利申请号62/912,569中找到，其全部内容通过 引用并入本文。

图3更详细地图示了可扩展护套100。参考图3，护套100可具有自然的 未扩展的外径D₁。在某些方面中，可扩展护套100可包括沿着护套的长度L (图2)的至少部分延伸的多个同轴层。例如，参考图4，可扩展护套100可 包括第一层102(也称为内层)、布置在第一层102周围且在第一层102径向 外侧的第二层104、布置在第二层104周围且在第二层104径向外侧的第三层 106、以及布置在第三层106周围且在第三层106径向外侧的第四层108(也称为外层)。在所示构型中，内聚合物层102可限定沿着中心轴线114延伸的 护套的中心腔112。

参考图3，当护套100处于未扩展状态时，内聚合物层102和/或外层108 可形成纵向延伸的折叠部或折痕部(creases)，使得护套的表面包括多个脊126 (在本文中也称为“纵向延伸的折叠部”)。脊126可通过纵向延伸的谷128 在周向上彼此间隔开。当护套扩展超过其自然直径D₁时，随着表面径向扩展 并且周长增加，脊126和谷128可变平或被占据(taken up)，如下文进一步 描述的。当护套塌缩回到其自然直径时，脊126和谷128可重新形成。

在某些方面中，内聚合物层102和/或外层108可包括相对薄的聚合物材 料层。例如，在一些方面中，内聚合物层102的厚度可是0.01mm至0.5mm、 0.02mm至0.4mm、或0.03mm至0.25mm。在某些方面中，外层108的厚度 可是0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm、或0.03mm至0.25mm。

在某些示例中，内聚合物层102和/或外层108可包括润滑的、低摩擦的、 和/或相对非弹性的材料。在具体方面中，内聚合物层102和/或外层108可包 括具有400MPa或更大的弹性模量的聚合物材料。示例性材料可包括超高分子 量聚乙烯(UHMWPE)(例如，

)、高分子量聚乙烯(HMWPE)、 或聚醚醚酮(PEEK)。具体关于内聚合物层102，这种低摩擦系数的材料可促 进假体装置通过中心腔112。用于内层和外层的其他适合的材料可包括聚四氟 乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、尼龙、 聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax)、和/或以上任意种的组合。护套100 的一些方面可包括内聚合物层102内表面上的润滑衬里。适合的润滑衬里的 示例包括可进一步减小内聚合物层102的摩擦系数的材料，如PTFE、聚乙烯、 聚偏氟乙烯、及其组合。用于润滑衬里的适合材料还包括期望具有0.1或更小 的摩擦系数的其他材料。

另外，护套100的一些方面可包括外层108的外表面上的亲水涂层。这 种亲水涂层可促进将护套100插入患者的血管中，从而减少潜在的损伤。适 合的亲水涂层的示例包括Harmony^TM高级润滑性涂层(Advanced Lubricity Coatings)和可从明尼苏达州EdenPrairie的SurModics,Inc.获得的其他高级亲 水涂层。DSM医用涂层(可从荷兰Heerlen的Koninklijke DSM N.V获得)以 及其他亲水涂层(例如，PTFE、聚乙烯、聚偏氟乙烯)也适于与护套100一 起使用。这种亲水涂层也可包括在内聚合物层102的内表面上，以减少护套和递送系统之间的摩擦，从而促进使用并提高安全性。在一些方面中，可在 外层108的外表面或内聚合物层102的内表面上使用疏水涂层(如Perylene) 以减少摩擦。

在某些方面中，第二层104可以是编织层。图5A和5B图示了护套100， 其中外层108被移除以暴露弹性层106。参考图5A和5B，编织层104可包括 编织在一起的多个构件或细丝110(例如，金属或合成线材或纤维)。编织层 104可具有任意期望数量的细丝110，细丝110可沿着任意适当数量的轴线定 向并编织在一起。例如，参考图5B，细丝110可包括平行于第一轴线A定向 的第一组细丝110A，和平行于第二轴线B定向的第二组细丝110B。细丝110A和110B可以以双轴编织(biaxial braid)来编织在一起，使得沿轴线A定向的 细丝110A与沿轴线B定向的细丝110B形成角θ。在某些方面中，角θ可以 是5°至70°、10°至60°、10°至50°、或10°至45°。在所示方面中， 角θ是45°。在其他方面中，细丝110也可沿三个轴线定向并以三轴编织 (triaxial braid)进行编织，或沿任意数量的轴线定向并以任意适合的编织样 式编织。

编织层104可沿着护套100的基本上整个长度L延伸，或替代地，可仅 沿着护套的长度的部分延伸。在具体方面中，细丝110可以是由超弹性金属 (例如，镍钛诺、不锈钢等)或各种聚合物或聚合物复合材料中的任一种(例 如，碳纤维)制成的线材。在某些方面中，细丝110可以是圆形的，并且可 具有0.01mm至0.5mm、0.03mm至0.4mm、或0.05mm至0.25mm的直径。 在其他方面中，细丝110可具有尺寸为0.01mm×0.01mm至0.5mm×0.5mm 或0.05mm×0.05mm至0.25mm×0.25mm的平坦横截面。在一个方面中，具 有平坦横截面的细丝110可具有0.1mm×0.2mm的尺寸。然而，其他几何形 状和尺寸也适用于某些方面。如果使用编织线材，则编织密度可以变化。一 些方面的编织密度为每英寸十纬数至每英寸八十纬数，并且可包括各种编织 样式的八根线材、十六根线材、或上至五十二根线材。在其他方面中，层104 可由管激光切割，或由片材坯料(stock)激光切割、模压(stamped)、冲压 (punched)等，并卷成管状构型。层104也可根据需要机织或针织。

第三层106可以是回弹的弹性层(也称为弹性材料层)。在某些方面中， 当护套因递送设备通过护套而扩展超过其自然直径时，弹性层106可被配置 为沿径向方向(例如，朝向护套的中心轴线114)向下面的层102和104施加 力。换句话说，弹性层106可被配置为向弹性层106下方的护套的层施加环 绕压力以抵消护套的扩展。径向向内导向的力足以使护套在递送设备穿过护 套后径向塌缩回到其未扩展状态。然而，应当理解，弹性层106可以是可选 的。并且本文还描述了不存在该第三弹性层而本文所述的所有其他层都存在 的方面。还应理解，该描述包括层的所有各种组合，并且除非另有说明，否 则本文所述的层(衬里)中的一些可以存在，而其他层可以不存在。

在所示方面中，弹性层106可包括一个或多个构件，该构件被配置为螺 旋缠绕在编织层104周围的股线、带状物、或带116。例如，在所示方面中， 虽然弹性层106包括缠绕在编织层周围的具有相反螺旋性的两个弹性带116A 和116B，但取决于期望的特性，弹性层可包括任意数量的带。弹性带116A 和116B可由以下制成：例如，各种天然或合成弹性体中的任一种，包括硅酮 橡胶、天然橡胶、各种热塑性弹性体中的任一种，聚氨酯，如聚氨酯硅氧烷 共聚物、尿烷(urethane)、增塑聚氯乙烯(PVC)、苯乙烯嵌段共聚物、聚烯 烃弹性体等。在一些方面中，弹性层可包括具有200MPa或更小的弹性模量的 弹性体材料。在一些方面中，弹性层106可包括表现出200％或更大的断裂伸 长率或400％或更大的断裂伸长率的材料。弹性层106也可采用其他形式，如 包含弹性体材料的管状层、网状物、诸如热收缩管材层的可收缩聚合物层等。 代替弹性层106或除弹性层106之外，护套100还可包括围绕外层108的弹 性体层或热收缩管材层。这种弹性体层的示例在美国公开号2014/0379067、 美国公开号2016/0296730和美国公开号2018/0008407(其通过引用并入本文) 中有所公开。在其他方面中，弹性层106也可在聚合物层108的径向外侧。

在某些方面中，内聚合物层102和/或外层108中的一个或两者可被配置 为当护套扩展时抵抗护套100的轴向伸长。更具体地，内聚合物层102和/或 外层108中的一个或两者可抵抗由假体装置和护套的内表面之间的摩擦所引 起的纵向力的拉伸，使得长度L在护套扩展和收缩时保持基本恒定。如本文 所使用的，关于护套的长度L，术语“基本恒定”是指护套的长度L增加不 超过1％、不超过5％、不超过10％、不超过15％、或不超过20％。同时， 参考图5B，编织层的细丝110A和110B可被允许相对于彼此成角度地移动， 使得角θ随着护套的扩展和收缩而改变。这与聚合物层102和108中的纵向 延伸的折叠部126相结合，可使护套的中心腔112在假体装置被推进通过它 时扩展。

例如，在一些方面中，内聚合物层102和外层108可在制造过程期间被 热结合，使得编织层104和弹性层106被包封在聚合物层102和108之间。 更具体地，在某些方面中，内聚合物层102和外聚合物层108可通过编织层 104的细丝110之间的空间和/或弹性带116之间的空间彼此粘附。聚合物层 102和108也可在护套的近端和/或远端处结合或粘附在一起。在某些方面中， 聚合物层102和108不粘附至细丝110。这可允许细丝110相对于彼此且相对 于层102和108成角度地移动，从而允许编织层104的直径以及由此护套的 直径增大或减小。当细丝110A和110B之间的角θ改变时，编织层104的长 度也可改变。例如，当角θ增加时，编织层104可缩短，而当角θ减小时， 编织层104可变长到聚合物层102和108结合的区域所允许的程度。然而， 由于编织层104不粘附至聚合物层102和108，因此伴随细丝110A和110B 之间的角θ变化的编织层的长度变化不导致护套的长度L的显著变化。

图6图示了当假体装置12沿箭头132的方向(例如，向远侧)穿过护套 100时，护套的局部径向扩展。当假体装置12被推进通过护套100时，护套 可回弹地扩展到对应于假体装置的尺寸或直径的第二直径D₂。当假体装置12 被推进通过护套100时，假体装置可借助于假体装置与护套的内表面之间的 摩擦接触而沿运动方向对护套施加纵向力。然而，如上所述，内聚合物层102 和/或外聚合物层108可抵抗轴向伸长，使得护套的长度L保持恒定或基本恒 定。这可减少或防止编织层104变长，从而限制中心腔112。

同时，细丝110A和110B之间的角θ可随着护套扩展到第二直径D₂而增 加，以容纳假体瓣膜。这可导致编织层104缩短。然而，由于细丝110不接 合或粘附至聚合物层102或108，因此伴随角θ增加的编织层104的缩短不影 响护套的总长度L。此外，由于在聚合物层102和108中形成的纵向延伸的折 叠部126，层102和108可扩展到第二直径D₂，尽管相对薄且相对非弹性， 但不会断裂。以这种方式，护套100可在假体装置被推进通过护套时从其自然直径D₁回弹地扩展到大于直径D₁的第二直径D₂，而不变长且不收缩。因 此，显著减小了将假体植入物推动通过护套所需的力。

另外，由于弹性层106施加的径向力，护套100的径向扩展可被局限在 假体装置所占据的护套的特定部分。例如，参考图6，当假体装置12向远侧 移动通过护套100时，在弹性层106的影响下，护套的紧接假体装置12近侧 的部分可径向塌缩回到初始直径D₁。聚合物层102和108还可随着护套周长 的减小而屈曲，从而导致脊126和谷128重新形成。这可减小引入给定尺寸 的假体装置所需的护套的尺寸。另外，扩展的暂时性、局部性性质可减少对护套插入的血管以及周围组织的创伤，因为仅假体装置占据的护套的部分扩 展超过了护套的自然直径，而在装置通过后，护套会塌缩回到初始直径。这 限制了为了引入假体装置必须被拉伸的组织的量，以及必须使给定部分的血 管扩张的时间量。

除了上述优点之外，相对于已知的引入器护套，本文所述的可扩展护套 方面可提供令人惊讶的优越性能。例如，可以使用如本文所述配置的护套来 递送假体装置，该假体装置具有比护套的自然外径大两倍、2.5倍、或甚至三 倍的直径。例如，在一个方面中，直径为7.2mm的卷曲的假体心脏瓣膜成功 地被推进通过如上所述配置的并且自然外径为3.7mm的护套。当假体瓣膜被 推进通过护套时，假体瓣膜占据的护套的部分的外径增加到8mm。换句话说， 可以使具有比护套外径大两倍的直径的假体装置穿过护套，在此期间，护套 的外径回弹地增加216％。在另一示例中，初始外径或自然外径为4.5mm至 5mm的护套可被配置为扩展到8mm至9mm的外径。

在替代方面中，取决于期望的具体特性，护套100可以可选地包括聚合 物层102而不具有聚合物层108，或包括聚合物层108而不具有聚合物层102。

图10A-10D图示了编织层104的另一方面，其中细丝110被配置为屈曲。 例如，图10A图示了处于与处于完全扩展状态的编织层对应的构型的编织层 104的单位单元(unitcell)134。例如，图10A所示的扩展状态可对应于上述 直径D₂和/或在护套被径向塌缩至其功能设计直径D₁之前，在护套100的初 始构造期间的编织层的直径，如下面参考图7进一步描述的。细丝110A和110B之间的角θ可以是例如40°，并且单位单元134可具有沿x方向的长度 L_X(注意示出的是笛卡尔坐标轴)。图10B图示了编织层104的部分，该部分 包括处于扩展状态的单位单元134的阵列。

在所示方面中，如上所述，编织层104被布置在聚合物层102和108之 间。例如，聚合物层102和108可在护套100的末端和/或在单位单元134限 定的开放空间136中的细丝110之间彼此粘附或层压。因此，参考图10C和 10D，当护套100被径向塌缩至其功能直径D₁时，编织层104的直径可随着 角θ减小而减小。然而，结合的聚合物层102和108可限制或防止编织层104 在其径向塌缩时变长。这可导致细丝110在轴向方向上回弹屈曲，如图10C 和10D所示。屈曲度可以是这样的：使得单位单元134的长度L_X在护套的塌 缩直径和完全扩展直径之间是相同的或基本相同的。这意味着编织层104的 总长度可在护套的自然直径D₁和扩展直径D₂之间保持恒定或基本恒定。当 护套在医疗装置通过期间从其初始直径D₁扩展时，细丝110可随着屈曲的减 轻而变直，并且护套可径向扩展。当医疗装置通过护套时，可通过弹性层106 迫使编织层104回到初始直径D₁，并且细丝110可再次回弹屈曲。利用图10A-10C的构型，还可以容纳具有比护套的自然外径D₁大两倍、2.5倍、或 甚至三倍的直径的假体装置。

现在转向制造可扩展护套的方法。图7图示了根据一个方面的布置在圆 柱形心轴118上的可扩展护套100的层102-108。在某些方面中，心轴118可 具有大于成品护套的期望的自然外径D₁的直径D₃。例如，在一些方面中，心 轴的直径D₃与护套的外径D₁之比可为1.5:1、2:1、2.5:1、3:1或更大。在某 些方面中，心轴的直径D₃可等于护套的扩展直径D₂。换句话说，当假体装置 被推进通过护套时，心轴的直径D₃可与护套的期望的扩展直径D₂相同或几乎相同。因此，在某些方面中，扩展的护套的扩展外径D₂与未扩展的护套的 塌缩外径D₁之比可为1.5:1、2:1、2.5:1、3:1或更大。

参考图7，可通过将ePTFE层120缠绕在心轴118周围或放置在其周围， 随后是第一聚合物层102，来制造可扩展护套100。在一些方面中，ePTFE层 可在制造过程完成时有助于从心轴118将护套100移除。第一聚合物层102 可以是预制造片材的形式，其通过缠绕心轴118来施加，或可通过浸涂、电 纺等被施加到心轴。编织层104可位于第一聚合物层102周围，随后是弹性 层106。在弹性层106包括一个或多个弹性带116的方面中，带116可被螺旋地缠绕在编织层104周围。在其他方面中，弹性层106可被浸涂、电纺等。 然后可将外聚合物层108缠绕、放置、或施加在弹性层106周围，随后是ePTFE 的另一层122和热收缩管材或热收缩带的一层或多层124。

在具体方面中，弹性带116可以以拉伸、拉紧、或延伸的状态施加到编 织层104。例如，在某些方面中，带116可被施加到编织层104，被拉伸到其 自然松弛长度两倍的长度。这将在从心轴移除时使所完成的护套在弹性层的 影响下径向塌缩，这可导致弹性层的相应松弛，如下描述的。在其他方面中， 第一聚合物层102和编织层104可从心轴移除，弹性层106可以以松弛状态 或适度拉伸的状态施加，然后可将组件放回心轴上，使得在施加外聚合物层 108之前，弹性层被径向扩展并拉伸至拉紧状态。

然后可将组件加热到足够高的温度，使热收缩层124收缩并将层102-108 压缩在一起。在某些方面中，可将组件加热到足够高的温度，使得内和外聚 合物层102和108变得柔软和有粘性，并在编织层104和弹性层106之间的 开放空间中彼此结合并将编织层和弹性层包封。在其他方面中，内和外聚合 物层102和108可被软熔(reflowed)或熔融，使得它们围绕并通过编织层104 和弹性层106流动。在示例性方面中，组件可在150℃下加热20-30分钟。

加热之后，可从心轴118移除护套100，并且可移除热收缩管材124和 ePTFE层120和122。在从心轴118移除后，护套100可在弹性层106的影响 下至少部分地径向塌缩至自然设计直径D₁。在某些方面中，护套可在卷曲机 构的可选帮助下径向塌缩至设计直径。伴随的周长减小可使如图10C和10D 所示的细丝110连同内聚合物层102和外聚合物层108屈曲以产生纵向延伸 的折叠部126。

在某些方面中，可在ePTFE层120和内聚合物层102之间和/或在外聚合 物层108和ePTFE层122之间插入PTFE层，以促进内聚合物层102和外聚 合物层108分别与ePTFE层120和122分开。在另外的方面中，如上所述， 可省略内聚合物层102或外聚合物层108中的一个。

图8图示了可扩展护套100的另一方面，可扩展护套100包括被配置为 沿护套纵向延伸并附接到编织层104的纱线或绳索130的一个或多个构件。 尽管在图8中仅图示了一根绳索130，但在实践时，护套可包括以相等的角间 距围绕护套的圆周排列两根绳索、四根绳索、六根绳索等。虽然绳索130可 缝合至编织层104的外部，但是其他构型和附接方法也是可能的。借助于附 接到编织层104，绳索130可被配置为当假体装置穿过护套时防止编织层104 的轴向伸长。绳索130可与弹性层106结合使用，或分开使用。绳索130还 可与内和/或外聚合物层102和108中的一个或两者结合使用，这取决于所期 望的特定特性。绳索130也可被布置在编织层104的内侧上(例如，被布置 在内聚合物层102和编织层104之间)。

可扩展护套100也可以其他方式制成。例如，图9图示了设备200，包括 壳体容器202和在214处示意性示例的加热系统。设备200特别适合于形成 由两层或更多材料层组成的装置(医疗装置或非医疗用途的装置)。由设备200 形成的装置可由两个或更多个同轴的材料层形成，如护套100或用于导管的 轴。由设备200形成的装置可以替代地由两个或更多个非同轴层形成，如堆 叠在彼此顶部的两个或更多个层。

壳体容器202可限定内部容积或腔室204。在所示方面中，容器202可以 是包括封闭端206和开放端208的金属管。容器202可至少部分地填充有热 扩展系数相对高的可热扩展材料210。在具体方面中，可热扩展材料210可具 有2.4×10^-4/℃或更大的热扩展系数。示例性可热扩展材料包括弹性体，如硅 酮材料。硅酮材料可具有5.9×10^-4/℃至7.9×10^-4/℃的热扩展系数。

类似于图7的心轴118并且包括围绕其布置的期望的组合的护套材料层 的心轴可被插入到可热扩展材料210中。替代地，心轴118可被插入腔室204 中，而腔室的剩余容积可用可热扩展材料210填充，使得心轴被可热扩展材 料210包围。出于图示的目的，示意性示出了心轴118。由此，心轴118可以 是如图7描绘的圆柱形。同样，可热扩展材料210的内表面和容器202的内 表面可具有圆柱形形状，对应于心轴118的形状和护套100的最终形状。为了促进放置圆柱形或圆润的(rounded)心轴118，容器202可包括通过铰链 彼此连接的两个部分，以允许该两个部分在用于将心轴放置在容器内部的打 开构型和围绕心轴延伸的闭合构型之间移动。例如，图9所示的容器的上半 部分和下半部分可通过在容器的闭合侧(图9中容器的左侧)处的铰链彼此 连接。

容器202的开放端208可用盖212闭合。然后可通过加热系统214加热 容器202。加热系统214的加热可使可热扩展材料210在腔室204内扩展并对 心轴118上的材料层施加径向压力。热量和压力的组合可使心轴118上的层 彼此结合或粘附以形成护套。在某些方面中，可利用设备200向心轴118施 加100MPa或更高的径向压力。施加至心轴的径向力的量可通过例如所选的可 热扩展材料210的类型和量及其热扩展系数、围绕心轴118的可热扩展材料 210的厚度、可热扩展材料210所加热到达的温度等来控制。

在一些方面中，加热系统214可以是放置容器202的烘箱。在一些方面 中，加热系统可包括位于容器202周围的一个或多个加热元件。在一些方面 中，容器202可以是由加热系统214控制的电阻加热元件或感应加热元件。 在一些方面中，加热元件可嵌入在可热扩展材料210中。在一些方面中，材 料210可通过例如添加导电填料材料(如碳纤维或金属颗粒)而被配置为加 热元件。

与已知的护套制造方法相比，设备200可提供若干优点，包括沿心轴118 的长度向心轴118均匀、高度可控地施加径向力，以及高重复性。设备200 还可促进可热扩展材料210的快速和精确的加热，并且可减少或消除对热收 缩管材和/或带的需要，从而减少材料成本和劳力。通过例如改变周围可热扩 展材料210的类型或厚度，所施加的径向力的量也可沿着心轴的长度而改变。 在某些方面中，可在单个夹具(fixture)中处理多个容器202，和/或可在单个 容器202内处理多个护套。装置200还可用于生产其他装置，如轴或导管。

在一个特定方法中，可通过将层102、104、106、108放置在心轴118上 并将具有这些层的心轴放置在容器202的内部(其中可热扩展材料210围绕 最外层108)来形成护套100。如果需要，可使用一个或多个ePTFE(或类似 材料)的内层120和一个或多个ePTFE(或类似材料)的外层122(如图7所 示)，以促进将成品护套从心轴118和可热扩展材料210移除。然后用加热系 统214加热组件以使聚合物层102、108软熔。在随后的冷却之后，聚合物层 102、108至少部分地彼此粘结并且至少部分地包封层104、106。

图11图示了另一方面，其中可扩展护套100被配置为接收被配置为预引 入器或血管扩张器300的设备。在具体方面中，引入器装置90可包括血管扩 张器300。参照图12，血管扩张器300可包括轴构件302，轴构件302包括逐 渐变细的扩张器构件，该逐渐变细的扩张器构件被配置为位于轴构件302的 远端部分处的鼻锥件304。血管扩张器300可进一步包括从鼻锥件304的近端 部分308向近侧延伸的封壳(capsule)或保持构件306，使得在轴构件302的 外表面与保持构件306的内表面之间限定周向空间310。在某些方面中，保持 构件306可被配置为薄的聚合物层或片材，如下文进一步描述的。

参照图11和13，护套100的第一端部或远端部分140可接收在周向空间 310中，使得护套接合鼻锥件304，和/或使得保持构件306在护套的远端部分 140上延伸。使用时，则可将耦接的或组装的血管扩张器300和护套100插入 通过切口，进入血管。鼻锥件304的逐渐变细的锥形形状可有助于逐渐扩张 血管和进入部位，同时使对血管和周围组织的创伤最小。一旦将组件插入到 期望的深度，就可将血管扩张器300进一步(例如，向远侧)推进到血管中， 同时使护套100保持稳定，如图14所示。

参考图15，可将血管扩张器300向远侧推进通过护套100，直到保持构 件306从护套100的远端部分140上移除。在某些方面中，护套的螺旋缠绕 的弹性层106可在护套的远端142的近侧终止。因此，当护套的远端部分140 未被覆盖时，远端部分(其可被热定形)可张开或扩展，从而使远端142处 的开口的直径从第一直径D₁(图13)增大到第二更大的直径D₂(图15)。然 后可通过护套100撤回血管扩张器300，如图16-18所示，从而将护套100留 在血管的适当位置中。

血管扩张器300可包括用于接合和保持护套100的各种主动和/或被动机 构。例如，在某些方面中，保持构件306可包括可塌缩在护套100的远端部 分周围的聚合物热收缩层。在图1所示的方面中，保持构件可包括被配置为 压缩护套100的远端部分140的弹性构件。在又其他方面中，保持构件306 和护套100可以以使得施加选定量的力能够破坏保持构件306脱离(free from) 护套100之间的粘合结合的方式来胶粘或熔合(例如，热结合)在一起，以 允许血管扩张器被撤回。在一些方面中，编织层104的端部可被热定形以径 向向内或向外张开或扩展，以便向血管扩张器300的相应部分施加压力。

参考图19，组件可包括机械致动的保持机构，如布置在扩张器轴构件302 和护套100之间的轴312。在某些方面中，轴312可将血管扩张器300可释放 地耦接到护套100，并且可从体外致动(即，手动去激活)。

参考图20和21，在一些方面中，轴302可包括一个或多个囊314，囊314 围绕轴304的外表面周向排列，并且被配置为在扩展时接合护套100。可选择 性地使囊314瘪掉以便释放护套100和撤回血管扩张器。例如，当扩展时， 囊将护套100的被捕获的远端部分压靠保持构件306的内表面，以有助于将 护套相对于血管扩张器保持在适当位置。当囊瘪掉时，血管扩张器可相对于 护套100更容易地移动。

在另一方面中，如上所述配置的可扩展护套可进一步包括可收缩的聚合 物外覆盖物，如图22所示的热收缩管材层400。热收缩管材层400可被配置 为允许血管扩张器300与护套的远端部分140之间的平滑过渡。热收缩管材 层400还可将护套约束至选定的初始减小的外径。在某些方面中，热收缩管 材层400完全在护套100的长度上延伸，并且可通过机械固定手段(如夹子、 螺母、粘合剂、热焊接、激光焊接或弹性夹)附接到护套手柄。在一些方面 中，护套在制造期间被压合到热收缩管材层中。

在一些方面中，热收缩管材层400可向远侧延伸超过护套的远端部分140， 作为图22所示的远侧外伸部408。血管扩张器可被插入通过中心腔112并超 过外伸部408的远侧边缘。外伸部408紧密地共形于所插入的血管扩张器， 以在扩张器直径和护套直径之间提供平滑过渡，从而易于所组合的扩张器和 护套的插入。当移除血管扩张器时，外伸部408保留在血管中作为护套100 的部分。热收缩管材层400提供了对沿纵向轴线使护套的整体外径收缩的额 外益处。然而，应当理解，一些方面(诸如图42所示的护套301)可以具有 热收缩管材层401，该热收缩管材层401在护套301的远端处停止，或在一些 方面中，不完全延伸到护套的远端。在没有远侧外伸部的方面中，热收缩管 材层主要用作外收缩层，其被配置为将护套维持在压缩构型中。一旦取回扩 张器，这样的方面将不会导致护套的远端处的翻转外伸。

在一些方面中，热收缩管材层可被配置以在递送设备(如递送设备10) 被推进通过护套时裂开。例如，在某些方面中，热收缩管材层可包括一个或 多个纵向延伸的开口、狭缝、或弱化的细长刻痕线406(如图22所示的那些)， 其被配置以在所选位置处开始使层裂开。当递送设备10被推进通过护套时， 热收缩管材层400可继续裂开，从而允许护套以减小的力如上所述地扩展。 在某些方面中，护套不必包括弹性层106，使得当热收缩管材层裂开时，护套 从初始的减小的直径自动扩展。热收缩管材层400可包括聚乙烯或其他适合 的材料。

图23图示了根据一个方面的可放置在本文所述的可扩展护套周围的热 收缩管材层400。在一些方面中，热收缩管材层400可包括多个切口或刻痕线 402，切口或刻痕线402沿着热收缩管材层400轴向地延伸并终止于被配置为 开口404的远侧应力减缓特征(distal stress relief features)处。考虑了远侧应 力减缓特征可被配置为任意其他规则或不规则的曲线形状，包括例如椭圆形 和/或卵形的开口。还考虑了沿着热收缩管材层400及在其周围的各种形状的 远侧应力减缓特征。当递送设备10被推进通过护套时，热收缩管材层400可 沿刻痕线402裂开，并且位于远侧的开口404可使管材层沿相应刻痕线进一步撕裂或裂开中止(arrest)。由此，热收缩管材层400沿着护套长度保持附接 到护套。在所示方面中，刻痕线和相关联的开口404在纵向和圆周上彼此偏 移或交错。因此，当护套扩展时，刻痕线402可形成菱形结构。刻痕线还可 沿其他方向延伸，如围绕护套的纵向轴线成螺旋形，或呈锯齿形样式。

在其他方面中，热收缩管材层的分裂或撕裂可以以各种其他方式引发， 诸如通过在管材表面上形成弱化区域(例如，通过施加化学溶剂、切割、刻 痕，或用器械或激光使表面消融)，和/或通过减小壁厚或在管材壁中制造空腔 (例如，通过飞秒激光消融)。

在一些方面中，热收缩管材层可通过粘合剂、焊接、或任意其他适合的 固定手段附接到护套的主体。图29示出了护套方面的透视图，该护套方面包 括内层802、编织层804、弹性层806、外层808和热收缩管材层809。如下 面关于图36所述，一些方面可以不包括弹性层806。热收缩管材层809包括 裂口(split)811和沿着热收缩管材层809延伸的孔813。热收缩管材层809 在粘性接缝815处结合至外层808。例如，在某些方面中，可在接缝815处焊接、热结合、化学结合、超声结合、和/或使用粘合剂(包括但不限于热胶， 例如LDPE纤维热胶)结合热收缩管材层809。可在接缝815处沿着护套轴向 地或以盘旋(spiral)或螺旋(helical)方式将外层808结合至热收缩管材层 809。图30示出了相同的护套方面，其中热收缩管材层809在护套的远端处 裂开。

图31示出了具有热收缩管材层809的护套，但是在递送系统移动通过 该护套之前。图32示出了护套的透视图，其中当通过的递送系统使护套的直 径变宽时，热收缩管材层809已被部分地撕裂并分离。热收缩管材层809被 粘性接缝815保持。以这种方式将热收缩管材层809附接到护套可有助于在 层裂开并且护套已经扩展之后使热收缩管材层809保持附接到护套，如图33 所示，其中递送系统817已经完全移动通过护套并且沿着护套的整个长度撕 裂了热收缩管材层809。

在另一方面中，可扩展护套可具有包含弹性热塑性材料(例如，Pebax) 的远端或末梢部分(tip portion)，该远端或末梢部分可被配置以提供与血管扩 张器300的相应部分的过盈配合或过盈几何结构。在某些构型中，护套的外 层可包括聚酰胺(例如，尼龙)，以便提供将远端部分焊接到护套的主体。在 某些方面中，远端部分可包括故意弱化的部分、刻痕线、狭缝等，以允许远 端部分在递送设备被推进通过远端部分时裂开。

在另一方面中，整个护套可具有弹性体外覆盖物，该弹性体外覆盖物从 手柄纵向延伸至护套的远端部分140，可选地向前延伸以产生类似于图22所 示的外伸部408的外伸部。弹性体外伸部分紧密地共形于血管扩张器，但是 在移除血管扩张器后，它仍然是护套的部分。当使递送系统通过时，弹性体 外伸部分扩展，然后塌缩以使其通过。弹性体外伸部分或整个弹性体外覆盖 物可包括故意弱化的部分、刻痕线、狭缝等，以允许远端部分在递送装置被 推进通过远端部分时裂开。

图24图示了编织层104的另一方面的端部(例如，远端部分)，其中细 丝110的部分150被弯曲以形成环(loops)152，使得细丝在沿着护套的相反 方向成环或向后延伸。可将细丝110布置成使得各个细丝110的环152在编 织物中彼此轴向偏移。朝向编织层104的远端(向着图中的右侧)移动，细 丝110的数量可减少。例如，以5表示的细丝可首先形成环152，随后是以4、 3和2表示的细丝，其中以1表示的细丝形成最远侧的环152。因此，编织物中的细丝110的数量在远侧方向上减少，这可增加编织层104的径向柔性。

在另一方面中，可扩展护套的远端部分可包括聚合物，如

其可逐渐变细至血管扩张器300的直径。诸如虚线切口、刻痕等的弱化部分 可被施加到远端部分，使得其将以可重复的方式裂开和/或扩展。

如上所述，可以以各种方式进行本文所述的可扩展护套方面的卷曲。在 另外的方面中，可使用常规的短卷曲器(crimper)沿着较长的护套纵向地将 护套卷曲几次。在其他方面中，护套可在一个或一系列阶段中塌缩成指定的 卷曲直径，其中护套缠绕在热收缩管材中并在加热下塌缩。例如，可将第一 热收缩管施加到护套的外表面，可通过使第一热收缩管收缩(经由热量)而 将护套压缩到中间直径，可移除第一热收缩管，可将第二热收缩管施加到护 套的外表面，可经由热量将第二热收缩管压缩到小于中间直径的直径，并且 可移除第二热收缩管。为了获得期望的经卷曲的护套直径，必要时这可持续 进行多个回合。

如上所述，可以以各种方式进行本文所述的可扩展护套方面的卷曲。基 于辊的卷曲机构602，如图25A-25C所示的卷曲机构602，对于将细长结构(如 本文公开的护套)卷曲会是有利的。卷曲机构602具有第一端表面604、第二 端表面605以及在第一端表面604与第二端表面605之间延伸的纵向轴线a-a。 多个盘形辊606a-f围绕纵向轴线a-a径向布置，每一个都至少部分地定位在卷 曲机构602的第一端表面和第二端表面之间。在所示方面中描绘了六个辊， 但是辊的数量可以变化。每一个盘形辊606通过连接器608附接到更大的卷曲机构。单个盘形辊606和连接器608的侧视横截面视图示出在图25B中， 而单个盘形辊606和连接器608的俯视图示出在图25C中。单个盘形辊606 具有圆形边缘610、第一侧表面612、第二侧表面614以及在第一侧表面612 和第二侧表面614的中心点之间延伸的中心轴线c-c，如图25C所示。多个盘 形辊606a-f围绕卷曲机构602的纵向轴线a-a径向布置，使得盘形辊606的每 条中心轴线c-c垂直于卷曲机构602的纵向轴线a-a定向。盘形辊的圆形边缘610部分地限定通道，该通道沿纵向轴线a-a轴向地延伸通过卷曲机构602。

每一个盘形辊606通过连接器608以径向布置的构型保持在适当位置， 连接器608经由一个或多个紧固件619附接到卷曲机构602，使得多个连接器 中的每一个相对于卷曲机构602的第一端表面固定。在所描绘的方面中，紧 固件619邻近卷曲机构602的外部在盘形辊606的径向外侧进行定位。在所 示方面中，两个紧固件619用于定位每个连接器608，但是紧固件619的数量 可以变化。如图25B和25C所示，连接器608具有第一臂616和第二臂618。 第一臂616和第二臂618在盘形辊606上从圆形边缘610的径向向外的部分 延伸到盘形辊606的中心部分。螺栓620延伸通过第一臂616和第二臂618 并通过盘形辊606的中心腔，该中心腔沿中心轴线c-c从盘形辊606的第一侧 表面612的中心点穿到第二侧表面614的中心点。螺栓620被松弛地定位在 腔内，具有相当大的间隙/空间以允许盘形辊606绕中心轴线c-c旋转。

在使用期间，从卷曲机构602的第一端表面604推进细长护套，通过辊 之间的轴向通道，并从卷曲机构602的第二端表面605离开。当盘形辊606 沿着细长护套的外表面滚动时，来自盘形辊606的圆形边缘610的压力将护 套的直径减小到卷曲直径。

图26示出了卷曲装置700的方面，卷曲装置700被设计以促进对诸如 护套的细长结构进行卷曲。卷曲装置包括细长基底754和位于细长基底754 上方的细长心轴756，以及附接到细长基底754的保持机构708。保持机构708 将心轴756支撑在基底754上方的升高位置中。保持机构包括第一端件710， 第一端件710包括卷曲机构702。心轴756包括锥形端部712，锥形端部712 嵌套在第一端件710的缩窄腔714的第一逐渐变细部分713内。心轴756的锥形端部712松弛地定位在缩窄腔714内，在锥形端部712和腔714之间具 有足够的空间或间隙，以允许细长护套在心轴756的锥形端部712上通过， 并通过缩窄腔714。在使用期间，锥形端部712有助于避免在卷曲期间使护套 周向屈曲。在一些方面中，心轴756还可包括圆柱形端部724，圆柱形端部 724从锥形端部712向外延伸并且限定心轴756的末端726。

缩窄腔714的第一逐渐变细部分713朝向保持机构708的第二端件711 开口，使得锥形件(taper)的最宽侧位于第一端件710的内表面722上。在 所示方面中，第一逐渐变细部分713变窄到与缩窄腔714的狭窄圆柱部分716 连接的狭窄端715。在此方面中，狭窄圆柱形部分716限定缩窄腔714的最窄 直径。心轴756的圆柱形端部724可松弛地嵌套在缩窄腔714的狭窄圆柱形 部分716内，在圆柱形端部724和腔的狭窄圆柱形部分716之间具有足够的 空间或间隙以允许细长护套通过。狭窄圆柱形部分716的细长性质可在经卷 曲的护套于心轴的锥形端部712上经过之后促进经卷曲的护套的平滑。然而， 缩窄腔714的圆柱形部分716的长度并不意味着限制本公开，并且在一些方 面中，卷曲机构702可仅包括缩窄腔714的第一逐渐变细部分713，并且仍然 有效地使细长护套卷曲。

在图26所示的第一端件710的相对端处，缩窄腔714的第二逐渐变细 部分718从狭窄圆柱形部分716敞开，使得锥形件的最宽侧位于第一端件710 的外表面720上。第二逐渐变细部分718的狭窄端719在卷曲机构702的内 部与缩窄腔714的狭窄圆柱部分716连接。在一些方面中，缩窄腔714的第 二逐渐变细部分718可以不存在。

保持机构708还包括第二端件711，第二端件711针对细长底座754与 第一端件710相对定位。第二端件711可相对于细长基底754移动，使得第 一端件710与第二端件711之间的距离是可调节的，因此能够支撑尺寸变化 的心轴。在一些方面中，细长基底754可包括一个或多个细长的滑动轨道728。 第二端件711可经由至少一个可逆紧固件730(诸如，但不限于延伸到第二端 件711和细长滑动轨道728中或穿过第二端件711和细长的滑动轨道728的螺栓)滑动地接合到滑动轨道728。为了移动第二端件711，用户将松开或移 除可逆紧固件730，将第二端件711滑动到期望的位置，并且更换或紧固可逆 紧固件730。

在使用时，可将处于未卷曲直径的护套放置在图26所示的卷曲装置700 的细长心轴756上，使得未卷曲护套的整个长度的内表面由心轴支撑。然后 将未卷曲护套在锥形端部712上推进并通过卷曲机构702的缩窄腔714。经由 来自缩窄腔714的内表面的压力，将未卷曲护套卷曲到更小的卷曲直径。在 一些方面中，在离开卷曲机构702之前，护套被推进通过缩窄腔714的第一 逐渐变细部分713和圆柱形部分716两者。在一些方面中，在离开卷曲机构 702之前，推进护套通过缩窄腔714的第一逐渐变细部分713、圆柱形部分716 和第二逐渐变细部分718。

在一些方面中，图25A所示的卷曲机构602可定位在更大的卷曲装置内， 如图26所示的卷曲装置700。例如，卷曲机构602可代替卷曲机构702或与 卷曲机构702组合地定位在卷曲装置700的第一端件710内。例如，滚动的 卷曲机构602可完全代替卷曲机构702的缩窄腔714，或滚动的卷曲机构602 可嵌套在卷曲机构702的缩窄腔714的窄圆柱部分716内，使得第一逐渐变 细部分713通过多个径向布置的盘形辊606馈送(feeds)可扩展护套。

图34-35示出了包括远端部分902的护套方面，远端部分902可以是在 近侧方向上沿着护套纵向延伸的外覆盖物的延伸部(extension)。图34示出了 折叠在引入器周围的远端部分902(处于卷曲且塌缩的构型)。图35示出了折 叠在引入器908周围的远端部分902的横截面(处于卷曲且塌缩或未扩展的 构型)。远端部分902可由例如但不限于用于形成护套的外层的一个或多个相 似或相同材料层形成。

然而，还存在这样的方面，其中护套的远端部分可以包括除了或代替与 外层中使用的材料类似的材料而使用的附加材料。例如但不限于，护套的远 侧部分可以包括超过护套的其他部分中的层数的材料层。在一些方面中，远 端部分902包括护套的外层的延伸部，具有或不具有通过单独的加工技术添 加的一个或多个另外的层。远端部分的任意位置都可包括1至8个材料层(包 括1、2、3、4、5、6、7和8个材料层)。在一些方面中，远端部分包括多个

材料层。远端部分902可向远侧延伸超过包括编织层904和弹性层 906的护套的纵向部分。实际上，在一些方面中，编织层904可向远侧延伸超 过弹性层906，并且远端部分902可向远侧延伸超出编织层904和弹性层906 两者，如图34-35所示。

远端部分902可具有比护套的更近侧部分更小的塌缩直径，从而赋予其 逐渐变细的外观。这使引入器/扩张器与护套之间的过渡平滑，从而确保护套 在插入患者体内期间不会抵靠组织卡住(lodged)。更小的塌缩直径可以是围 绕远端部分周向定位的(均匀或不均匀地间隔的)多个折叠部(例如，1、2、 3、4、5、6、7或8个折叠部)的结果。例如，可将远端部分的圆周部分放在 一起，然后抵靠远端部分的相邻外表面放置以产生重叠的折叠部。在塌缩构 型中，折叠部的重叠部分沿着远端部分902纵向延伸。示例性的折叠方法和 构型在美国申请号14/880,109和美国申请号14/880,111(其每一个通过引用以 其全部内容并入本文)中有所描述。刻痕可用作替代物，或除了使远端部分 折叠之外还可以使用刻痕。远端部分902的刻痕和折叠都允许远端部分在通 过递送系统时扩展，并且在程序完成后，就易于将递送系统缩回到护套中。 在一些方面中，护套(和/或血管扩张器)的远端部分可以从护套的初始直径 (例如，8mm)减小到3.3mm(10F)，并且可以减小到导丝的直径，从而允 许护套和/或血管扩张器300在导丝上行进。

在一些方面中，可通过以下方法添加远端部分，可将护套和末梢卷曲， 并且可维持远端部分和护套的卷曲。如上所述，远端部分902可以是护套的 外层的延伸部。它也可以是单独的多层管材，在末梢卷曲处理步骤之前，该 多层管材被热结合到护套的其余部分。在一些方面中，将单独的多层管材热 结合至护套的外层的远侧延伸部以形成远端部分902。为了在末梢附接后使护 套卷曲，将护套在小的心轴上加热。远端部分902可围绕心轴折叠以产生图 34所示的折叠构型。折叠部在末梢卷曲过程之前或在末梢卷曲过程中的中间 点处添加到远端部分902。在一些方面中，小的心轴的直径可为约2毫米至约 4毫米(包括约2.2毫米、约2.4毫米、约2.6毫米、约2.8毫米、约3.0毫米、 约3.2毫米、约3.4毫米、约3.6毫米、约3.8毫米和约4.0毫米)。加热温度 将低于所用材料的熔点。这可以导致材料在一定程度上自行收缩。例如，在 一些方面中，诸如在

材料被用作护套外层的部分和/或被用作远端 部分材料的那些方面中，护套卷曲过程开始于将3毫米心轴上的护套加热到 约125摄氏度(低于约140摄氏度的

熔点)。这使护套自身卷曲到 约6毫米的外径。此时，护套和远端部分902被允许冷却。然后可施加热收 缩管。在一些方面中，热收缩管可具有与远端部分材料的熔点大约相同的熔 点。带有在其上延伸的热收缩管和远端部分902的护套被再次加热(例如， 对于包括

外层和远端部分的护套，加热到约125摄氏度)，从而使 护套卷曲至甚至更小的直径。在远端部分902处，可施加更高的温度(例如， 对于

材料，温度从约145摄氏度到约155摄氏度)，从而使材料层 以图34所示的构型熔融在一起(可在此过程中随时添加折叠部)。由高温熔 融步骤引发的在远端部分902处的结合将仍然足够弱，以由通过的递送系统 破坏。作为最后一步，将热收缩管移除，并且护套的形状以卷曲的直径保持。

图43示出了在编织层的纵向远侧的点处在另一护套方面的远端附近截取 的横向横截面。护套501包括内聚合物层513、外聚合物层517和外部覆盖层 561。压缩可扩展护套的远侧部分的方法可以包括：在预卷曲状态下用外部覆 盖层561覆盖可扩展护套501的远侧部分，该外部覆盖层具有低于内和外聚 合物层的熔融温度TM2的熔融温度TM1；将不跨越外部覆盖层561和可扩展 护套501之间的整个重叠区域的至少一个区域加热到等于或高于TM2的第一 温度，从而熔融可扩展护套501的外部覆盖层561和外聚合物层517，以便在 其之间产生附接区域569；将心轴插入可扩展护套501的腔中并卷曲其至少一 部分，诸如可扩展护套501的远侧部分；将可扩展护套501的远侧部分上的 外部覆盖层561加热到至少等于或高于外部覆盖层561的熔融温度TM1并且 低于内和外聚合物层的熔融温度TM2的第二温度达预定义的第一时间窗口。

该方法有利地避免了由于热收缩管材中的缺陷(弱化点或非预期的孔)， 在刻痕或分割线(诸如图29所示的穿孔813)处引发的撕裂从撕裂传播的预 期轴向转向的风险。该方法还使得能够选择由可以被加热以在低于可扩展护 套的内或外层所需的温度下形成适度附接的折叠部的材料制成的外部覆盖层。

内和外聚合物层513、517以及外部覆盖层561的卷曲可以是例如从约 8.3mm的预压缩直径到约3mm的压缩直径。图44示出了在卷曲期间图43的 方面的横向横截面。在卷曲期间沿着外部覆盖层561产生折叠部563。加热到 第二温度足以熔融外部覆盖层561，以便将折叠部563彼此附接，同时避免内 和外聚合物层的类似熔融和附接。

压缩可扩展护套的远端部分的方法可以进一步包括在加热到第二温度之 前、期间或之后用热收缩管(HST)覆盖可扩展护套501和外部覆盖层561 的步骤，其中第二温度进一步起到收缩HST的作用，以便将外部覆盖层561 和可扩展护套501保持在压缩状态下。在外部覆盖层561的折叠部563以期 望的压缩状态彼此充分附接并冷却足够的时间段之后，HST可以从可扩展护 套501和外部覆盖层561移除。

根据一些方面，HST还用作热收缩带，以通过在外部覆盖层561和可扩 展护套501上缠绕和加热它来施加外部径向压力。

根据一些方面，可以使用非热收缩带代替热收缩管。

图45示出了具有可扩展编织物521的可扩展护套501的远侧部分，其中 其远侧部分被外部覆盖层561覆盖，外部覆盖层561被示出为沿着长度L1延 伸直到可扩展护套501的远侧边缘。D₁表示处于预压缩状态的可扩展护套501 的远侧直径。图46示出了处于压缩状态的可扩展护套501的远侧部分，其中 其远侧直径D₂小于D₁。应当注意，将外部覆盖层561从可扩展护套501的未 压缩状态压缩到压缩状态导致当达到压缩状态时由于其直径减小而沿着外部 覆盖层561以及聚合物层517和513形成折叠部563(图44和46)。期望促 进折叠部563之间的适度附接。如本文所使用的术语“适度附接”是指附接 力的大小足以形成在DS部件推进通过其腔之前将可扩展护套501维持在压缩 状态下的结构覆盖物，但又足够低使得DS部件推进通过其中足以破坏或断开 折叠部563之间的附接565(图44)，从而使得可扩展护套501能够扩展。

外部覆盖层561被选择为使得其熔融温度TM1低于可扩展护套100的聚 合物层的熔融温度TM2，以便促进在外部覆盖层561中具有适度附接的折叠 部563形成，同时避免在可扩展护套501的聚合物层513和517中熔融和附 接类似的折叠部。

根据一些方面，外部覆盖层561是低密度聚乙烯。本领域已知的其他合 适的材料(诸如聚丙烯、热塑性聚氨酯等)可用于形成外部覆盖层561。

图45和46示出了与图43和44类似或相同的护套方面的透视图。外部 覆盖层561和可扩展护套501在外部覆盖层561的近端处沿着其间的周向界 面被加热到第一温度TM2，以形成周向近侧附接区域569。

根据一些方面，外部覆盖层561在不同的附接区域(诸如沿着纵向取向 的附接线)附接到可扩展护套501的外表面(例如外聚合物层)。根据一些方 面，外部覆盖层561通过多个周向间隔开的附接区域569、571附接到可扩展 护套501的外表面，其中相邻附接区域之间的周向距离被选择为允许在其间 形成折叠部573。附接区域569、571确保外部覆盖层561在其压缩或扩展状 态期间始终保持附接到可扩展护套501。

根据一些方面，用外部覆盖层561覆盖是在卷曲可扩展护套501之后进 行的，使得外部覆盖层561覆盖护套501的内聚合物层513和/或外聚合物层 517的预先形成的折叠部。

根据一些方面，折叠部563之间的结合基于具有中等粘合强度的粘合剂。

本文所述的护套的方面可包括多种润滑性外涂层，包括亲水性或疏水性 涂层和/或表面起霜(blooming)添加剂或涂层。

图27图示了包括管状内层502的护套500的另一方面。内层502可由 诸如尼龙的弹性热塑性材料形成，并且可包括沿其长度的多个切口或刻痕线 504，使得管状内层502被分成多个长且细的部分或肋506。当递送设备10被 推进通过管状内层502时，刻痕线504弹性地扩展或打开，从而使肋506张 开，并允许内层502的直径增大以适应递送设备。

在其他方面中，刻痕线504可被配置为具有各种几何形状的开口或切口， 如菱形、六边形等、或其组合。在六边形开口的情况下，开口可以是具有相 对长的轴向尺寸的不规则六边形，以减小护套在扩展时的缩短。

护套500可进一步包括外层(未示出)，其可包括相对低硬度(durometer) 的弹性热塑性材料(例如，Pebax、聚氨酯等)，并且可被结合(例如，通过 粘合剂或焊接，诸如通过热量或超声焊接等)至内尼龙层。将外层附接到内 层502可在护套的径向扩展和塌缩期间减少外层相对于内层的轴向运动。外 层也可形成护套的远侧末梢。

图28图示了可与本文所述的任一种护套方面结合使用的编织层600的 另一方面。编织层600可包括多个编织部分603和未编织部分607，并且轴向 延伸不缠绕，在编织部分603中，编织层的细丝被编织在一起，在未编织部 分607中，细丝不被编织。在某些方面中，编织部分603和未编织部分607 可沿着编织层600的长度交替，或可以以任意其他适合的样式结合。所给出 的编织层600的长度与编织部分603和未编织部分607的比例可允许选择和控制编织层的扩展和缩短特性。

图47描绘了具有至少一个不透射线支柱或细丝的编织层的一个方面。出 于图示的目的，可扩展护套601及其可扩展编织层621被示出为没有聚合物 层，如在X射线荧光透视中将是可视化的。如图47所示，可扩展编织层621 包括多个交叉支柱623，其可以进一步形成远侧冠部633，例如以在可扩展护 套601的远侧部分处的远侧环或孔眼的形式。

可扩展护套601被配置用于在预压缩状态下例如沿着腹主动脉或主动脉 分叉推进直到目标区域，此时临床医生应当停止其进一步推进并通过其腔引 入DS以促进其扩展。为此，临床医生应当在其推进期间接收可扩展护套的位 置的实时指示。根据本公开的一个方面，在可扩展编织层621的至少一个区 域处或沿着可扩展编织层621的至少一个区域提供至少一个不透射线标记， 其被配置为使得能够在放射性荧光透视下可视化可扩展护套的位置。

根据一个方面，至少一个远侧冠部633包括不透射线标记。根据一些方 面，远侧冠部633包括至少一个镀金冠部635(图47)，其被配置为用作不透 射线标记。将清楚的是，镀金仅仅是示例，并且冠部635可以包括本领域已 知的其他不透射线材料，诸如钽、铂、铱等。

由于可扩展护套601包括具有沿其长度设置的多个交叉支柱623的可扩 展编织层621，因此该结构可有利地用于不透射线元件的更方便结合。

根据一些方面，支柱623还包括至少一个不透射线支柱625，其具有不透 射线芯。例如，包括金芯的拉制填充管(DFT)线材(如可以由例如Fort Wayne Metals ResearchProducts Corp.提供的)可以用作不透射线支柱625。图47示 出了示例性可扩展编织层621，其包括多个不太不透明的支柱或细丝623和不 透射线支柱或细丝625a、625b和625c。在一些情况下，支柱625a和625c可 以由单根线材制成，其中线材沿着支柱625a的路径延伸，在远侧冠部635处 成环并且沿着支柱625c的路径从其延伸。因此，可以利用单个线材(诸如 DFT线材)来形成不透射线支柱625a和625c以及不透射线远侧冠部635。

由于不透射线线材(例如DFT线材)可能是昂贵的，因此可扩展编织层 621可包括多个非不透射线或不太不透射线支柱623，例如分别由超弹性合金 (诸如镍钛诺)和聚合物线材(诸如PET)制成，与至少一个不透射线支柱 625缠绕在一起(图47)。

根据一些方面，不透射线线材嵌入聚合物编织物(诸如外聚合物层617 或内聚合物层615)内，其由不太不透明的材料制成。

有利地，根据本公开的嵌入可扩展护套内的可扩展编织物用于沿其特定 部分结合不透射线标记，以改善在放射性荧光透视下护套位置的实时可视化。

根据本公开的又一方面，可以将不透射线管穿在远侧冠部或环633上， 或可以将不透射线铆钉型锻在远侧冠部或环633上，以改善其在荧光透视下 的可见性。

图36示出了可扩展护套11(在制造过程中在通过热收缩管51的压缩下 定位在心轴91上)的另一方面的纵向横截面。护套11包括编织层21，但缺 少前述方面中描述的弹性层。在收缩程序期间施加的热可以促进内和外聚合 物层31、41的至少部分熔融。由于编织物的细丝在其间限定开孔，因此当内 和外聚合物层31、41熔融到单元开口中并在编织层21的细丝上时，可能形 成不均匀的外表面。

为了减轻不均匀的表面形成，缓冲聚合物层61a、61b被添加在护套11 的内和外层31、41之间，其被配置为在护套压缩期间均匀地分散作用在径向 上的力。第一缓冲层61a放置在内聚合物层31和编织层21之间，并且第二 缓冲层61b放置在外聚合物层41和编织层21之间。在一些方面中，缓冲聚 合物层61a和61b是牺牲性的，并且在稍后的处理步骤中被移除。

缓冲层61a、61b可以包括在多孔内部区域中具有纳米孔63(图37-38) 的多个微孔的多孔材料。一种这样的材料包括但不限于膨体聚四氟乙烯 (ePTFE)。多孔缓冲层可以有利地形成为具有充分分散压缩力所需的最小厚 度h1，以防止沿着内和外聚合物层31、41的不均匀表面形成。厚度h1是在 缓冲层的径向方向(从内表面到外表面)上测量的，并且可以是从约80微米 至约1000微米(包括例如约80微米、约90微米、约100微米、约110微米、 约120微米、约130微米、约140微米、约150微米、约160微米、约170 微米、约180微米、约200微米、约250微米、约300微米、约350微米、 约400微米、约450微米、约500微米、约550微米、约600微米、约650 微米、约700微米、约750微米、约800微米、约850微米、约900微米、 约950微米和约1000微米)。在一些方面中，厚度h1的范围为从约110至150 微米。

然而，当缓冲层包括纳米孔63(图37-38)的多个微孔时，内和外聚合物 层31、41可以在制造过程中在加热时熔融到缓冲层61a、61b的孔中。为了 防止内聚合物层31和外聚合物层41熔融到缓冲层61的纳米孔63中，第一 密封层71a可以放置在内聚合物层31和第一缓冲层61a之间，并且第二密封 层71b可以放置在外聚合物层41和第二缓冲层61b之间。(如图36所示)。 密封层71a、71b可以具有比聚合物层31和41更高的熔点，并且可以由无孔 材料(诸如但不限于聚四氟乙烯)形成，以便防止流体流过其中。在径向方 向上从密封层的内表面到外表面测量的每个密封层71(图37)的厚度h2可 以比缓冲层61的厚度薄得多，例如，从约15微米到约35微米(包括约15 微米、约20微米、约25微米、约30微米和约35微米)。在一些方面中，密 封层71a和71b是牺牲的，并且在稍后的处理步骤中被移除。

虽然由于上述原因是有利的，但是缓冲和密封的添加可增加复杂性和组 装护套11所需的时间。有利地，提供被配置为提供缓冲和密封功能两者的单 个密封缓冲构件(而不是提供两个单独的缓冲和密封层，每个层被配置为提 供一个功能)减少了护套组装时间并且显著简化了过程。根据本公开的一个 方面，提供了一种单个密封缓冲构件，其被配置用于放置在护套的内聚合物 层和外聚合物层与中心编织层之间。单个密封缓冲构件包括缓冲层和密封表 面，该密封表面被配置为防止在径向方向上泄漏/熔融到孔中。

图37示出了包括缓冲层61的单个密封缓冲构件81'的方面，缓冲层61 具有如上文所述的宽度厚度h1，缓冲层61固定地附接到具有较薄厚度h2的 对应密封层71以形成密封表面。密封层71和缓冲层61彼此预组装或预附接， 以例如通过胶合、焊接等一起形成单个密封缓冲构件81'。

图38示出了单个密封缓冲构件81的一个方面，该单个密封缓冲构件81 包括具有宽度厚度h1的缓冲层61，其中缓冲层61提供有至少一个密封表面 65，该至少一个密封表面65被配置为当组装在护套11中时面向内聚合物层 31或外聚合物层41。根据一些方面，密封表面65可以通过被配置为流体密 封缓冲层61的表面的表面处理来形成。因此，密封表面65可以是与缓冲层 61相同的材料。

根据本公开的另一方面，并且如上面参照图36所述，最少三层可足以保 持护套的可扩展性被提供有对轴向伸长的优选阻力。这是通过消除在护套中 结合附加弹性层的需要来实现的，从而有利地降低了生产成本并简化了制造 程序。在没有弹性层的情况下，护套不一定返回到初始直径，而是可以在瓣 膜经过时保持扩展直径。

图39-40示出了与图3所示的可扩展护套100类似但没有弹性层106的可 扩展护套101。内层103和外层109可以被构造和配置为在扩展期间抵抗护套 101的轴向伸长。然而，在所提出的构型中，不存在弹性层导致护套101沿着 护套的邻近瓣膜的部分保持扩展直径，而不必在瓣膜沿纵向方向经过之后塌 缩回到初始直径D₁。图39是护套101沿着邻近瓣膜经过的部分保持扩展直径 D₂的示意性表示。

因此，提供了一种用于部署医疗装置的可扩展护套，其包括第一聚合物 层、在第一聚合物层径向外侧的编织层和在编织层径向外侧的第二聚合物层。 编织层包括编织在一起的多个细丝。第二聚合物层耦接到第一聚合物层，使 得编织层被包封在第一聚合物层和第二聚合物层之间。当医疗装置穿过护套 时，护套的直径围绕医疗装置从第一直径扩展到第二直径，而第一聚合物层 和第二聚合物层抵抗护套的轴向伸长，使得护套的长度保持基本恒定。然而， 根据一些方面，第一聚合物层和第二聚合物层不一定被配置为抵抗轴向伸长。

根据本公开的另一方面，可扩展护套包括弹性层。但是，与图3所示的 弹性层106不同，弹性层不被配置为施加相当大的径向力。它仍然可以用于 为护套提供裂断强度。通过限制编织物的切向(直径)扩展，弹性层增强了 编织物和护套在轴向方向上的强度(裂断强度)。因此，使用具有更高拉伸强 度(抗拉伸性)的弹性材料将导致具有更大裂断强度的护套。同样，在自由 状态下处于更大张力下的弹性材料也将导致在推动期间具有更大裂断强度的 护套，因为它们将更耐拉伸。任何螺旋缠绕的弹性层的节距是有助于护套的 裂断强度的另一变量。额外的裂断强度确保护套不会由于在远侧方向上向前 运动期间施加到其上的摩擦力而自发地扩展，并且当递送系统被拉出护套时 不会屈曲。

在另一个可选的方面中，弹性层可以通过浸涂在弹性材料(诸如但不限 于硅树脂或TPU)中来施加。浸涂可以施加到聚合物外层或编织层。

因此，提供了一种用于部署医疗装置的可扩展护套，其包括第一聚合物 层、在第一聚合物层径向外侧的编织层、在编织层径向外侧的弹性层和在编 织层径向外侧的第二聚合物层。编织层包括编织在一起的多根细丝。弹性层 被配置为向可扩展护套提供足够的裂断强度，以抵抗由于在护套沿轴向方向 移动期间由周围解剖结构施加到其上的摩擦力而引起的自发扩展的屈曲。第 二聚合物层耦接到第一聚合物层，使得编织层被包封在第一和第二聚合物层 之间。当医疗装置穿过护套时，护套的直径围绕医疗装置从第一直径扩展到 第二直径，可选地同时第一和第二聚合物层抵抗护套的轴向伸长，使得护套 的长度保持基本恒定。

根据本公开的一个方面，提供了一种三层可扩展护套，其包括内聚合物 层、耦接到内聚合物层的外聚合物层和包封在内和外聚合物层之间的编织层， 其中编织层包括弹性涂层。

图41示出了可扩展护套201的横向横截面。可扩展护套201包括内聚合 物层203和外聚合物层209以及编织层205。代替上面参考图3描述的弹性层， 编织层205提供有弹性涂层207。弹性涂层207可以直接施加到编织层205的 细丝，如图41所示。弹性涂层可以由合成弹性体制成，其表现出与结合弹性 层106描述的那些特性类似的特性。

在一些方面中，第二外聚合物层209耦接到第一内聚合物层203，使得编 织层205和弹性涂层207被包封在第一和第二聚合物层之间。此外，直接施 加到编织细丝的弹性涂层被配置为起到与弹性层106的功能相同的功能(即， 在编织层和第一聚合物层上施加径向力)。

虽然图41的方面示出了覆盖编织层205的每根细丝的整个圆周的弹性涂 层207，但是应当理解，只有一部分细丝(例如，实质上构成编织层的外表面 的部分)可以被弹性涂层207涂覆。

替代地或另外地，可以将弹性涂层施加到护套的其他层。

在一些方面中，编织层105(诸如图39和40所示的编织层)可以具有由 形状记忆材料(诸如但不限于镍钛诺)制成的自收缩框架。自收缩框架可以 预先设定为例如在围绕第一聚合物层放置在心轴上之前具有等于护套的初始 压缩直径D₁的自由状态直径。当内部装置(诸如假体瓣膜)穿过护套的腔时， 自收缩框架可以扩展到更大的直径D₂，并且在瓣膜经过后自收缩回到初始直 径D₁。在一些方面中，编织物的细丝是自收缩框架，并且由形状记忆材料制 成。

根据另一方面，可扩展护套可包括编织的可扩展层，其附接到至少一个 可扩展密封层。在一些方面中，编织层和密封层是可扩展护套的仅两个层。 编织层可相对于第一直径被动地或主动地扩展，并且至少一个可扩展密封层 可相对于第一直径被动地或主动地扩展。可扩展密封层可与上述任何方面一 起使用，并且对于具有自收缩框架或细丝的编织物可以是特别有利的。

编织层可以沿其整个长度耦接或结合到可扩展密封层，有利地降低了聚 合物层由于在通过手术切口进入或离开期间可能施加在其上的摩擦力而从编 织层剥离的风险。至少一个密封层可以包括润滑的低摩擦材料，以便于护套 在血管内经过，和/或便于承载瓣膜的递送设备穿过护套。

密封层被定义为血流不可渗透的层。密封层可以包括聚合物层、膜、涂 层和/或织物，诸如聚合物织物。根据一些方面，密封层包括润滑的低摩擦材 料。根据一些方面，密封层相对于编织层径向向外，以便于护套在血管内经 过。根据一些方面，密封层相对于编织层径向向内，以便于医疗装置穿过护 套。

根据一些方面，所述至少一个密封层是被动可扩展和/或可收缩的。在一 些方面中，密封层在护套的某些纵向位置处比在其他纵向位置处更厚，这可 以使自收缩编织层在比密封层更薄的其他纵向位置处更宽的直径处保持打开。

将编织层附接到至少一个可扩展密封层上(而不是将其包封在彼此耦接 的两个聚合物层之间)可以简化制造过程并降低成本。

根据一些方面，编织层可以附接到外可扩展密封层和内可扩展密封层， 以便从两侧密封编织层，同时便于护套沿着血管经过，并且便于医疗装置在 护套内经过。在这样的方面中，编织层可以附接到第一密封层，而另一个密 封层也可以附接到第一密封层。例如，编织层和内密封层均可以附接到外密 封层，或编织层和外密封层均可以附接到内密封层。

根据一些方面，编织层还被密封涂层涂覆。这在编织层仅附接到单个可 扩展层的构型中可能是有利的，其中涂层确保编织层即使沿着未被可扩展层 覆盖的区域也保持与血流或其他周围组织密封开来。例如，如果编织层在一 侧上附接到密封层，则编织层的另一侧可以接收密封涂层。在一些方面中， 代替或除了密封层中的一个或两个，可以使用密封涂层。

在另一方面，可扩展护套可包括一个或多个不透射线特征。图48-54示出 了包括一个或多个不透射线箔层的护套方面。一个或多个不透射线箔层可以 是管状的，围绕护套壁周向延伸。不透射线箔层可以嵌入护套壁内或作为外 层粘附到护套壁的外表面。一个或多个不透射线箔层可以以任何径向顺序层 叠在护套壁的其他层之间。不透射线箔层可以在护套的任何部分(全长、远 侧部分、近侧部分、中心部分或其任何组合)上纵向延伸。

如图48和图49处的放大插图所示，塌缩的护套壁703可包括多个折叠 部763。图48描绘了与护套的远侧末梢相邻的横截面，并且因此未示出未到 达远侧末梢停止的编织层704(如在例如图46中)。折叠部763可以沿着护套 701的整个长度、仅沿着护套701的远侧部分、仅沿着中心部分、仅沿着近侧 部分或沿着其任何组合纵向延伸。当护套701处于塌缩状态时，纵向延伸的 折叠部763形成通过纵向延伸的谷彼此周向间隔开的多个纵向延伸的脊。折 叠部可以以有序的方式布置，如图49所示，但不一定如此。在一些方面中， 制造过程导致更随机布置的纵向延伸的折叠部、谷和脊，诸如图50所示。图 50还描绘了与护套的远侧末梢相邻的横截面，并且因此未示出未到达远侧末 梢停止的编织层704(如在例如图46中)。

有利地，护套壁703的不透射线箔层705足够薄以允许护套壁纵向折叠。 例如，箔层705可以具有在从约5微米至约50微米厚或从约10微米至约30 微米厚(包括例如约5微米、约10微米、约15微米、约20微米、约25微 米、约30微米、约35微米、约40微米、约45微米和约50微米厚)的范围 内变动的厚度。

由于比展开的扩展状态更高的不透射线性，护套壁703在其塌缩的折叠 状态下更容易通过成像模态检测到。折叠状态的增加的不透射线性归因于不 透射线箔层705的增加的密度。例如，如图49所示，护套壁703的单层具有 厚度t。折叠的护套壁厚T可以被定义为在给定的周向和纵向点处护套的最内 表面(最靠近管腔)与护套的最外表面之间的距离。折叠的护套壁的整个厚 度T可以由于由折叠部形成的谷和脊而变化，但是高于单个护套壁层的厚度t。 折叠的护套壁703足够致密，使得使用医学成像模态(例如X射线和荧光透 视)容易地检测到它。当医疗装置穿过护套的内腔时，其在护套壁703上施 加向外的径向力。这引起多个纵向延伸的折叠部763部分地或完全地展开(即， 单个纵向延伸的折叠部可以部分地或完全地展开，若干纵向延伸的折叠部可 以部分地或完全地展开，或所有纵向延伸的折叠部可以部分地或完全地展开)。 因此，在从完全塌缩的折叠状态扩展到完全扩展的展开状态期间，护套壁703 厚度从T减小到t。厚度的减小转化为密度的减小，并且可以通过成像模态检 测为不透射线性的降低。

不透射线箔层705可以定位在护套壁703的其他层之间。例如，图49示 出了由第一内聚合物层707和第二外聚合物层709包封的不透射线箔层705。 不透射线箔层705定位在限定可扩展护套701的内腔的管状第一聚合物层707 的径向外侧。附加的第二聚合物层709定位在不透射线箔层705的径向外侧。 在一些方面中，附加层可以定位在箔层705和内聚合物层707之间、和/或在 箔层705和外聚合物层709之间。用于内和外聚合物层707、709的示例性材 料可包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)(例如，

)、高密度聚乙 烯(HDPE)或聚醚醚酮(PEEK)。关于内层707，低摩擦系数材料可以促进 医疗装置穿过内腔。用于内和外层的其他合适的材料可包括聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、尼龙、聚乙 烯、聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax)和/或任何上述材料的组合。

为了改善不透射线箔层705到编织层704的层压并增加机械强度，在一 些方面中，不透射线箔层705被层压到相邻层，如图51所示的那样使用粘合 剂761结合到相邻层，和/或使用粘结层粘附到相邻层。层压材料和粘合剂可 包括例如低密度聚乙烯(LDPE)和热胶。例如，粘结层可以由乙烯乙酸乙烯 酯(EVA)形成。

在一些方面中，不透射线箔层705包括在径向方向上延伸通过箔层705 的开口773。开口773有助于通过箔层705结合相邻的内和外聚合物层707、 709，如图52所示。例如，第一聚合物层707可以定位在箔层705的径向内 侧，并且第二聚合物层709定位在箔层的径向外侧。第一和第二聚合物层可 以例如通过箔层705的开口773热耦接在一起。开口773可以被成形和案化 以最大化结合，同时确保箔层705在折叠时仍然可通过成像模态检测到。例 如，开口773可以被图案化为围绕箔层705周向延伸的阵列。在一些方面中， 可以使用激光切割形成开口773。不透射线材料可以沿着护套的整个长度设置。

在一些方面中，不透射线箔层705可以结合到护套壁703中，护套壁703 还包括编织层704，诸如上述的那些。不透射线箔层705可以定位在编织层 704的径向外侧，或定位在编织层704的径向内侧。在图53所示的方面中， 编织层704从第一聚合物层707径向向外定位，并且箔层705从编织层704 径向向外定位。第二聚合物层709从箔层705径向向外定位。替代地，箔层 705可以从第一聚合物层707径向向外定位，编织层704可以从箔层径向向外定位，并且第二聚合物层709从编织层704径向向外定位。在一些方面中， 相邻的聚合物层可以通过编织层704的细丝和/或通过箔层705的开口773彼 此耦接。

分层的其他变化是可能的。例如，如图54所示，不透射线箔层705可以 定位在护套壁703的外表面上，而不管是否还包括编织层704。层压件或粘合 剂可用于将箔层705粘附到护套壁703的外表面。在一些方面中，包括箔层 705和编织层704两者，但是沿着护套壁703的不同纵向区段。在一些方面中， 可以包括不同材料的附加聚合物层以改变护套壁性质，例如推力、抗扭结性、 抗膨胀性和/或到任何角度或直径的弯曲。

箔层705可以由不透射线金属制成，或可以包括不透射线金属，例如(但 不限于)铂、金、银、锡、铜、铱、钯、钽、其混合物或合金。不透射线金 属材料可以形成箔，或可以作为粉末混合或以其他方式结合到另一种材料中 (或到另一种材料的表面上)。

包括不透射线箔层的方面还可以包括由热收缩材料形成的外覆盖物，如 参考图23所述。例如，外覆盖物可以在第一聚合物层和箔层的至少纵向部分 上延伸。外覆盖物可包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分或刻痕线。 此外，包括不透射线箔层的方面还可以包括弹性外层，该弹性外层在护套壁 上施加向内的径向力，从而将护套朝向塌缩状态偏置，如上所述。

其他类型的不透射线特征也可以结合到本文公开的可扩展护套中。不透 射线特征可以结合在第一聚合物层的径向外侧，在定位在第一聚合物层上方 的编织层上方、下方或耦接到定位在第一聚合物层上方的编织层。第二聚合 物层可以定位在编织层和不透射线特征的径向外侧。第二聚合物层可以耦接 到第一聚合物层，使得编织层和不透射线特征被包封在第一聚合物层和第二 聚合物层之间。

在一些方面中，不透射线特征可以是不透射线聚合物层。可以通过用不 透射线试剂(诸如但不限于硫酸钡、铋、钽、碘或钨)增强(共混、掺杂或 表面处理)而使聚合物不透射线。不透射线试剂通常在与聚合物混合或表面 处理聚合物之前以粉末形式提供，但并不总是这样的情况。例如，聚丙烯膜 或片材可以用不透射线粉末(例如硫酸钡)掺杂或在一侧或两侧上用不透射 线粉末(诸如硫酸钡)进行表面处理。作为另一示例，ePTFE片材可以用不透射线金属掺杂或在一个或两个表面上用不透射线金属进行表面处理。使用 不透射线聚合物层作为不透射线特征可以是有利的，因为它可以制成非常薄， 对护套的整体轮廓贡献很小。也可以相对便宜地提供不透射线聚合物层。

在一些方面中，不透射线特征是一个或多个纵向延伸的不透射线绳索、 线材或缝合线。例如，参见图55。单个纵向延伸的绳索717围绕编织层704 的外表面螺旋缠绕。在一些方面中，绳索717可以在编织层704下方(在第 一聚合物层上方)、或在定位在编织层704上方的第二聚合物层的外侧上方延 伸。在一些方面中，一根或多根绳索717可以被编织通过编织层704的细丝。 虽然图55示出了围绕编织层704螺旋缠绕的不透射线绳索717，但是在其他 方面，绳索717可以基本上平行于护套的纵向轴线延伸。在其他方面中，螺 旋卷绕的绳索717的节距可低于或高于图55所示的节距。在另外的方面中， 螺旋缠绕的绳索717的节距与编织物的节距匹配。绳索717可以延伸护套的 整个长度，或它可以仅延伸护套长度的一部分。不透射线绳索717可以由不 透射线金属、不透射线聚合物或掺杂有不透射线材料的织物形成。

在一些方面中，不透射线特征被包封在第一和第二聚合物层之间而不直 接接触编织层。这种定位可以是有利的，因为不透射线特征的放置不会干扰 编织层704的扩展。例如，图56示出了具有定位在编织层704的远端719远 侧的不透射线特征的编织层704。不透射线特征是由一系列周向延伸的V形 件723a、723b、723c和723d形成的锯齿形环721。虽然V形件723在图56 中以锯齿形环721互连，但是V形件723可以替代地邻近编织层704的远端719单独包封在第一聚合物层和第二聚合物层之间，而不彼此附接。V形件 723的内角α可以在医疗装置经过期间增加，从而促进护套的扩展。结合的V 形件的数量可以与编织层704的远端719处的细丝交叉点725的数量匹配， 或可以小于编织层704的远端719处的细丝交叉点725的数量。通常，V形 件723的顶点727将嵌套在细丝交叉点725附近，使得顶点727指向由编织 层704的远端719限定的槽中。V形件723可以由任何不透射线材料形成。 例如，它们可以从不透射线金属(诸如钽)的片材激光切割。

在图57中示出了包封在第一和第二聚合物层之间而不直接接触编织层 的不透射线特征的另一示例。不透射线标记729a、729b和729c定位在由编织 层704的细丝限定的最远侧单元731a、731b和731c内，以帮助检测护套的远 侧末梢。单元内的细丝之间的定位防止标记729干扰编织层704的扩展。可 以包括任何数量的标记729。标记的形状可以变化，并且标记729可以放置在 除了图57所示的纵向位置之外的沿着护套的其他纵向位置处。标记729可以 由任何不透射线材料形成。例如，它们可以从不透射线金属(诸如但不限于 钽)的片材激光切割。

虽然标记729不直接接触编织层704，但是它们可以间接地耦接到编织层 704。例如，缝合线可以延伸通过标记729中的孔，或延伸到V形件723，以 将不透射线特征间接地耦接到编织层704的附近细丝。替代地，例如，图56 的V形件723可以被切割成包括可以焊接或卷曲到编织层704的远端上的金 属延伸部。

图58示出了其中编织层704的细丝733延伸通过由不透射线线圈735限 定的腔的示例。图58中示出了线圈735，但是不透射线特征也可以是串到细 丝733上的不透射线管。例如，图61示出了串在细丝733上的不透射线管736。 图62示出了串到编织层704的细丝733上的不透射线管736，编织层704被 外部覆盖层561覆盖。图63示出了身体内的护套的体内图像。通过在编织层 704的远端附近存在不透射线管736来促进成像。.

在一些方面中，不透射线特征通过用于诱导塑性变形的一些方式固定到 编织层704，包括但不限于卷曲、模锻、压制或焊接。不透射线特征可以直接 卷曲、型锻、压制或焊接到编织层704，直接卷曲、型锻、压制或焊接到编织 层704的远侧部分，直接卷曲、型锻、压制或焊接到编织层的远端719，直接 卷曲、型锻、压制或焊接到放置在编织层704的远端719处或附近的线材， 或直接卷曲、型锻、压制或焊接到穿过编织层704的远端719处或附近的单 元731(单元731a、731b、731c，例如图57所示的那些)的线材。作为示例， 图58所示的不透射线线圈735或图61的不透射线管736可以卷曲、型锻、 压制或焊接到编织层704。

在一些实施方式中，不透射线特征可以直接耦接到编织层704和/或与编 织层704直接接触。例如，不透射线标记可以包括凹槽。编织层704的细丝 可以与不透射线标记的凹槽配合。例如，细丝可以压配合到凹槽中。作为另 一示例，图59示出了其中编织层741的周向相邻的细丝733a、733b通过不 透射线珠粒737接合的一个方面。编织层741与图58所示的编织层704不同， 因为它是从较长的编织管切割而成的。在先前的加工步骤(未示出)处，细丝733a、733b被切割并且具有自由远端。将不透射线珠粒737施加到细丝733a、 733b，以向编织层741提供无创远端。图58所示的编织层704的闭环739也 是无创的，但是闭环编织层704会花费比自由切割编织层741更长的时间来 制造。切割较长编织管的长度可以通过允许自由切割编织层741的批量制造 来减少加工时间。使用不透射线珠粒737接合细丝733a、733b的自由远端可 以节省加工时间，同时还提供不透射线特征。不透射线珠粒737可以采用任 何形状并且可以由任何不透射线材料形成。珠粒737可以被卷曲、焊接、型 锻、压制或以其他方式施加，以接合自由切割编织层741的两根周向相邻的 细丝733a、733b的远端。

图60示出了放置在动物上用于荧光透视图像测试的两个护套的图像。顶 部护套包括附接到编织层704的不透射线线圈735。底部护套包括包封在第一 聚合物层和第二聚合物层之间(在编织层704的单元之间)的不透射线标记729。

应当理解，在相同的可扩展护套中可以包括多于一种类型的本文公开的 不透射线特征。

现在将公开用于具有不透射线箔层的可扩展护套(诸如图48-54所示的那 些)的制造方法。作为示例，第一聚合物层707围绕心轴定位。在一些方面 中，编织层704定位在第一聚合物层707的径向外侧并且周向地围绕第一聚 合物层707。编织层704可以是在围绕第一聚合物层707定位之前朝向塌缩构 型偏置的形状记忆材料。箔层705定位在第一聚合物层707和编织层704的 径向外侧并且周向地围绕第一聚合物层707和编织层704。第二聚合物层709 从箔层705径向向外施加。在第一聚合物层707、箔层705和第二聚合物层 709中产生多个纵向延伸的折叠部。

箔层包封在第一和第二聚合物层707、709之间。在一些示例中，箔层可 以例如使用胶水或粘合剂粘附到相邻层。在包封箔层的其他示例中，在将箔 层705定位在第一聚合物层707上之前，在箔层705中切割开口(例如，通 过激光切割)。在这种情况下，第一和第二聚合物层707、709在加热过程期 间(在一些情况下，在压力下)通过箔层中的开口彼此结合或熔融以包封箔 层。在一些示例中，包封步骤可涉及在加热之前在第二聚合物层上放置热收 缩包裹物或管材层。替代地或另外地，包封步骤可以包括将具有箔层705以 及第一和第二聚合物层707、709的心轴放置到包含可热扩展材料的容器中， 然后加热可热扩展材料，同时经由可热扩展材料向心轴和层施加100MPa或更 大的径向压力。

该方法还可包括从心轴上移除可扩展护套701，并使其至少部分地径向塌 缩至小于第一直径的第二直径。这可以例如由于编织层内的形状记忆偏置而 发生。在一些方面中，使用减小内径的卷曲方法产生多个纵向延伸的折叠部。 在一些方面中，该方法还可以包括将弹性外层定位在第二聚合物层的径向外 侧并且周向地围绕第二聚合物层，以产生使护套朝向更小内径偏置的径向向 内的力。

现在将公开用于具有其他类型的不透射线特征的可扩展护套(诸如图 55-59所示的那些)的制造方法。制造方法包括将编织层704定位在第一聚合 物层的径向外侧并且周向地围绕第一聚合物层。可以在定位编织层之前定位 不透射线特征，和/或可以在定位编织层之后定位不透射线特征。与编织层类 似，不透射线特征定位在第一聚合物层的径向外侧。在定位编织层和(一个 或多个)不透射线特征之后施加第二聚合物层。

在制造方法的一些方面中，不透射线特征是不透射线聚合物层。该方法 的一些方面可以包括在定位不透射线聚合物层之前用不透射线试剂增强聚合 物材料以形成不透射线聚合物。不透射线聚合物层定位在第一聚合物层的径 向外侧(在定位编织层之前或之后)。不透射线聚合物层可以沿着护套的整个 长度和圆周定位或施加，或它可以仅沿着护套的长度或圆周的一部分定位或 施加。不透射线聚合物层可以直接施加在第一聚合物层上方(并且在编织层 下方)，或它可以施加在编织层上方。在一些方面中，不透射线聚合物层可以 以一个或多个条带方式施加，所述条带围绕护套周向地、纵向地或螺旋地延 伸。在一些方面中，不透射线聚合物层可以施加在第二聚合物层的径向外侧。

在一些制造方法中，定位不透射线特征包括将纵向延伸的不透射线绳索 717(诸如图55所示的绳索)定位在第一聚合物层的径向外侧。这可以包括 例如围绕第一聚合物层的至少一部分或围绕编织层704的至少一部分螺旋地 缠绕不透射线绳索717。替代地或另外地，不透射线绳索可以定位成基本上平 行于护套的纵向轴线(沿着护套的长度的至少一部分)。替代地或另外地，该 方法可以包括将不透射线绳索编织通过编织层704的细丝。一些方法可以包 括将多个不透射线绳索定位在沿着护套的长度或圆周的各种位置处。绳索717 将被包封在第一和第二聚合物层之间。一个或多个不透射线绳索线717也可 以直接或间接地耦接到编织层704。例如，绳索717可以结合或焊接到编织层 704的一根或多根细丝。替代地或另外地，一根或多根缝合线能够附接到绳索 并且还附接到编织层704的细丝。

在一些制造方法中，不透射线特征被定位成使得其不直接接触编织层。 例如，该方法可以包括将一个或多个不透射线特征(诸如V形件723)定位 在编织层704的远端719的远侧，如图56所示。然后将定位在编织层的远端 719远侧的不透射线特征包封在第一和第二聚合物层之间。替代地或另外地， 一个或多个不透射线标记729可以定位在由编织层704的细丝限定的单元731 内，如图57所示。然后将一个或多个不透射线标记729包封在第一和第二聚 合物层之间。标记729被示出为邻近编织层704的远端定位在编织物的最远 侧单元731中。在其他制造方法中，不透射线标记729可以沿着编织层704 的长度定位在任何地方的单元中。

图56和57所示的不透射线特征具有限定的特征(诸如图56的V形件 723或特征729的菱形形状)。一些制造方法可以包括从不透射线金属的片材 切割一个或多个不透射线特征。例如，可以使用激光、锋利工具或化学蚀刻 来切割不透射线特征。

在一些方面中，不直接接触编织层的不透射线特征仍然可以间接地耦接 到编织层的细丝。例如，制造方法可以包括在不透射线特征中形成孔，将绳 索或缝合线穿过孔，并将绳索或缝合线耦接到编织层。或，例如，不透射线 特征可以焊接、卷曲或结合到延伸部，该延伸部然后焊接、卷曲或结合到编 织层。

一些方法包括将编织层704的细丝733定位在不透射线特征735的腔内， 如图58所示。该方法可以包括将不透射线金属卷绕在细丝733周围以形成不 透射线线圈735。在图58中，不透射线线圈735被示出为邻近编织层704的 远端719定位。在其他制造方法中，一个或多个不透射线特征(诸如不透射 线线圈735)可以沿着编织层704的长度定位在任何地方。替代地或另外地， 制造方法可以包括使不透射线管736在编织层704的细丝733上滑动，如图 61所示。不透射线线圈735或不透射线管736可以卷曲、型锻、压制或焊接 到编织层704。

一些方法包括将不透射线特征直接耦接到编织层。例如，一种示例方法 可以包括将不透射线涂层施加到编织层的一根或多根细丝的步骤。一些方法 可以包括在不透射线特征内形成凹槽，并且将不透射线特征的凹槽压配合到 编织层704的细丝733上。一个或多个压配合的不透射线特征可以沿着编织 层704的长度定位在任何地方，并且与任何其他不透射线特征配合。

图59示出了直接耦接到编织层741的不透射线珠粒737。作为该护套的 制造过程的一部分，在施加不透射线珠粒737之前，垂直于编织管的纵向轴 线切割编织管以形成自由切割的编织层741。两个周向相邻的细丝(诸如733a 和733b)的自由远端通过不透射线珠粒737接合。不透射线珠粒可以焊接或 卷曲到细丝733a、733b的远端上。

递送医疗装置的方法可包括以下步骤。可扩展护套至少部分地插入患者 的脉管系统中。可扩展护套可至少包括第一聚合物层、在第一聚合物层径向 外侧的编织层、定位在第一聚合物层径向外侧的不透射线特征、以及定位在 编织层和不透射线特征径向外侧的第二聚合物层。第二聚合物层可以耦接到 第一聚合物层，使得编织层和不透射线特征被包封在第一和第二聚合物层之 间。该方法还可以包括使用成像模态使护套的不透射线特征在脉管系统内的 位置可视化，并推进医疗装置通过由护套限定的内腔。医疗装置在护套的内 表面上施加向外的径向力。该方法还可以包括在推进的医疗装置的纵向位置 处将护套从塌缩状态局部扩展到局部扩展状态。在医疗装置经过之后，护套 的局部扩展部分至少部分地塌缩回到塌缩状态。

在递送医疗装置的一个示例方法中，将可扩展护套701至少部分地插入 患者的脉管系统中。通过一些方法，护套701在股动脉处插入。成像模态可 用于经由不透射线箔层705(诸如图48和49所示的箔层)使脉管系统内的护 套701可视化。例如，荧光透视成像使用X射线来获得不透射线(X射线阻 挡)对象的实时移动图像。医疗装置可以被推进通过可视化护套701的内腔。 医疗装置在护套701的内表面上施加向外的径向力，并且护套701在医疗装 置的位置处局部扩展。在扩展期间，护套的层(包括箔层705)中的多个纵向 延伸的折叠部至少部分地展开。护套壁厚由于这种展开而减小，这导致护套 在局部扩展位置处的降低的不射线透性。如果需要，可以在装置推进通过护 套时跟踪不透射线性的这种降低，并且在一些方法中，可以使用成像模态量 化降低的不透射线性。

在医疗装置已经经过之后，护套701的扩展部分至少部分地塌缩回到其 原始收缩状态。护套的局部塌缩包括多个纵向延伸的折叠部的部分重新折叠。 在一些方法中，可以通过箔层705和/或护套701的其他层上的向内径向力的 方向来促进局部塌缩。例如，管状外弹性层可以将护套701的内层(包括箔 层705)压缩回到至少部分折叠构型。或，自塌缩编织层可以施加向内指向的 径向力，以便于护套701的局部塌缩。耦接到自塌缩编织层的箔层705折叠 回到至少部分折叠构型。

在递送医疗装置的一些方法中，将护套从塌缩状态局部扩展到局部扩展 状态包括改变螺旋缠绕的不透射线绳索(诸如图55所示的绳索717)的节距。

在一些方法中，将护套从塌缩状态局部扩展到局部扩展状态包括增加一系列 周向延伸的V形件(诸如图56所示的那些)中的每个V形件723的内角α。

在一些方法中，将护套从塌缩状态局部扩展到局部扩展状态包括使编织层的 细丝移位，其中不透射线特征耦接到编织层的至少一根细丝并与编织层的至 少一根细丝一起移动。例如，图58所示的不透射线线圈735或图62的不透 射线管736将在护套扩展期间与其所附接的细丝733一起移位。递送医疗装 置的一些方法还包括使用不透射线特征(诸如图59所示的不透射线珠粒737) 防止编织层的两个周向相邻细丝的远端分离。

示例性方面

鉴于所描述的过程和组成，下文描述了本公开的某些更具体描述的方面。 然而，这些特别叙述的方面不应当被解释为对包含本文所述的不同或更一般 教导的任何不同权利要求具有任何限制作用，或“特定”方面以除了其中字 面上使用的语言和公式的固有含义之外的某种方式在某种程度上受到限制。

示例1：一种用于部署医疗装置的可扩展护套，包括：护套壁，所述护套 壁包括管状的第一聚合物层和箔层，所述第一聚合物层限定内腔，所述箔层 具有不透射线性质，定位在所述第一聚合物层的径向外侧并围绕所述第一聚 合物层周向延伸，当所述护套处于塌缩状态时，所述护套壁还包括多个纵向 延伸的折叠部；其中当穿过所述护套的所述内腔的医疗装置在所述护套壁上 施加向外的径向力时，所述护套壁通过至少部分地展开所述多个纵向延伸的 折叠部而从所述塌缩状态径向扩展到扩展状态；并且其中所述多个纵向延伸 的折叠部的至少部分展开引起护套壁厚的减小.

示例2：根据本文中的任一示例(特别是示例1)所述的可扩展护套，其 中所述护套的所述壁厚的所述减小可以通过成像模态检测为不射线透性的降 低。

示例3：根据本文中的任一示例(特别是示例1-2)所述的可扩展护套， 其中所述箔层的厚度为从约10微米至约30微米。

示例4：根据本文中的任一示例(特别是示例1-3)所述的可扩展护套， 还包括定位在所述箔层的径向外侧的第二聚合物层。

示例5：根据本文中的任一示例(特别是示例4)所述的可扩展护套，其 中所述箔层包封在所述第一和第二聚合物层之间。

示例6：根据本文中的任一示例(特别是示例1-5)所述的可扩展护套， 其中所述护套壁还包括径向定位在所述第一聚合物层和所述箔层之间的编织 层，所述编织层包括编织在一起的多根细丝。

示例7：根据本文中的任一示例(特别是示例6)所述的可扩展护套，其 中所述编织层包括朝向所述塌缩状态偏置的形状记忆材料。

示例8：根据本文中的任一示例(特别是示例1-3、6和7)所述的可扩展 护套，其中所述箔层是所述护套壁的径向最外层。

示例9：根据本文中的任一示例(特别是示例8)所述的可扩展护套，其 中所述护套壁还包括定位在所述箔层径向内侧的第二聚合物层和定位在所述 第二聚合物层径向内侧的编织层。

示例10：根据本文中的任一示例(特别是示例1-9)所述的可扩展护套， 其中所述护套壁包括至少一个附加的不透射线箔层。

示例11：在箔层的一侧或两侧上的粘合材料还包括在箔层的一侧或两侧 上的粘合材料。

示例12：根据本文中的任一示例(特别是示例1-11)所述的可扩展护套， 其中所述箔层包括开口。

示例13：根据本文中的任一示例(特别是示例12)所述的可扩展护套， 其中所述开口被图案化为围绕所述箔层周向延伸的阵列。

示例14：根据本文中的任一示例(特别是示例12和13)所述的可扩展 护套，其中所述第一聚合物层通过所述箔层的所述开口耦接到第二聚合物层。

示例15：根据本文中的任一示例(特别是示例14)所述的可扩展护套， 其中所述第一聚合物层还在编织层的细丝之间耦接到所述第二聚合物层。

示例16：根据本文中的任一示例(特别是示例12-15)所述的可扩展护套， 其中所述开口是激光切割的。

示例17：根据本文中的任一示例(特别是示例1-16)所述的可扩展护套， 其中所述箔层包括不透射线金属。

示例18：根据本文中的任一示例(特别是示例1-17)所述的可扩展护套， 其中所述箔层包括聚合物材料。

示例19：根据本文中的任一示例(特别是示例18)所述的可扩展护套， 其中所述聚合物材料与不透射线粉末混合。

示例20：根据本文中的任一示例(特别是示例18)所述的可扩展护套， 其中所述箔层包括用不透射线粉末表面处理的聚合物片材。

示例21：根据本文中的任一示例(特别是示例1-20)所述的可扩展护套， 其中所述纵向延伸的折叠部产生多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷， 并且其中，当所述医疗装置穿过所述护套时，所述脊和谷变平以允许所述护 套壁径向扩展。

示例22：根据本文中的任一示例(特别是示例1-21)所述的可扩展护套， 其中所述可扩展护套还包括由热收缩材料形成并在所述护套壁的纵向部分上 延伸的外覆盖物，所述外覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分 或刻痕线。

示例23：根据本文中的任一示例(特别是示例1-22)所述的可扩展护套， 其中所述护套还包括弹性外层，所述弹性外层在所述护套壁上施加向内的径 向力，从而使所述护套朝向所述塌缩状态偏置。

示例24：一种用于部署医疗装置的可扩展护套，包括：第一聚合物层， 所述第一聚合物层限定内腔；编织层，所述编织层在所述第一聚合物层的径 向外侧，所述编织层包括编织在一起的多根细丝；箔层，所述箔层定位在所 述编织层的径向外侧并且围绕所述编织层周向延伸，所述箔层具有不透射线 性质；第二聚合物层，所述第二聚合物层在所述箔层的径向外侧并且耦接到 所述第一聚合物层，使得所述编织层和所述箔层被包封在所述第一和第二聚 合物层之间；以及多个纵向延伸的折叠部；其中当穿过所述内腔的医疗装置在所述护套上施加向外的径向力时，所述护套通过至少部分地展开所述纵向 延伸的折叠部中的一个或多个而从塌缩状态径向扩展到扩展状态；并且其中 所述多个纵向延伸的折叠部的至少部分展开引起所述护套的壁厚的减小。

示例25：根据本文中的任一示例(特别是示例24)所述的可扩展护套， 其中所述护套的所述壁厚的所述减小可以通过成像模态检测为不射线透性的 降低。

示例26：根据本文中的任一示例(特别是示例24或25)所述的可扩展 护套，其中所述箔层的厚度为从约10微米至约30微米。

示例27：根据本文中的任一示例(特别是示例24-26)所述的可扩展护套， 其中所述护套包括至少一个具有不透射线性质的附加箔层。

示例28：根据本文中的任一示例(特别是示例24-27)所述的可扩展护套， 其中所述编织层包括朝向所述塌缩状态偏置的形状记忆材料。

示例29：根据本文中的任一示例(特别是示例24-28的可扩展护套，还 包括在箔层的一侧或两侧上的粘合材料。

示例30：根据本文中的任一示例(特别是示例24-29)所述的可扩展护套， 其中所述箔层包括开口。

示例31：根据本文中的任一示例(特别是示例30)所述的可扩展护套， 其中所述开口被图案化为围绕所述箔层周向延伸的阵列。

示例32：根据本文中的任一示例(特别是示例30和31)所述的可扩展 护套，其中所述第一聚合物层在所述编织层的细丝和所述箔层的开口之间耦 接到所述第二聚合物层。

示例33：根据本文中的任一示例(特别是示例30-32)所述的可扩展护套， 其中所述开口是激光切割的。

示例34：根据本文中的任一示例(特别是示例24-33)所述的可扩展护套， 其中所述箔层包括不透射线金属。

示例35：根据本文中的任一示例(特别是示例24-34)所述的可扩展护套， 其中所述箔层包括聚合物材料。

示例36：根据本文中的任一示例(特别是示例35)所述的可扩展护套， 其中所述聚合物材料与不透射线粉末混合。

示例37：根据本文中的任一示例(特别是示例35)所述的可扩展护套， 其中所述箔层包括用不透射线粉末表面处理的聚合物片材。

示例38：根据本文中的任一示例(特别是示例24-37)所述的可扩展护套， 其中所述纵向延伸的折叠部产生多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷， 并且其中，当所述医疗装置穿过所述护套时，所述脊和谷变平以允许所述护 套径向扩展。

示例39：根据本文中的任一示例(特别是示例24-38的可扩展护套，还 包括由热收缩材料形成并在至少所述第一聚合物层和所述箔层的纵向部分上 延伸的外覆盖物，所述外覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分 或刻痕线。

示例40：根据本文中的任一示例(特别是示例24-39)所述的可扩展护套， 其中所述护套还包括弹性外层，当所述护套处于扩展状态时，所述弹性外层 施加向内的径向力，使所述护套朝向塌缩状态偏置。

示例41：一种制作可扩展护套的方法，所述方法包括：将具有不透射线 性质的箔层定位在具有第一内径的第一聚合物层的径向外侧并周向围绕所述 第一聚合物层；在所述箔层的径向外侧施加第二聚合物层；将所述箔层包封 在所述第一和第二聚合物层之间；以及在第一聚合物层、所述箔层和所述第 二聚合物层中产生多个纵向延伸的折叠部。

示例42：根据本文中的任一示例(特别是示例41)所述的可扩展护套， 其中其中所述第一聚合物层位于心轴周围，并且所述方法还包括从所述心轴 移除所述可扩展护套以允许所述可扩展护套至少部分地径向塌缩至小于所述 第一内径的第二内径。

示例43：根据本文中的任一示例(特别是示例41和42)所述的可扩展 护套，还包括在定位所述箔层之前，将编织层定位在所述第一聚合物层的径 向外侧并周向围绕所述第一聚合物层。

示例44：根据本文中的任一示例(特别是示例43)所述的可扩展护套， 还包括在将所述编织层放置在所述第一聚合物层的径向外侧之前，将所述编 织层朝向塌缩状态偏置。

示例45：根据本文中的任一示例(特别是示例41-44)所述的可扩展护套， 其中将所述箔层包封在所述第一和第二聚合物层之间包括将所述第一聚合物 层粘附到所述箔层的第一侧，并将所述第二聚合物层粘附到所述箔层的第二 侧。

示例46：根据本文中的任一示例(特别是示例41-45的可扩展护套，还 包括在定位所述箔层之前在所述箔层中切割开口。

示例47：根据本文中的任一示例(特别是示例46)所述的可扩展护套， 其中所述开口是激光切割的。

示例48：根据本文中的任一示例(特别是示例46和47)所述的可扩展 护套，其中将所述箔层包封在所述第一和第二聚合物层之间包括向所述第一 聚合物层、所述箔层和所述第二聚合物层施加热和压力，使得所述第一聚合 物层通过所述箔层中的所述开口结合到所述第二聚合物层。

示例49：根据本文中的任一示例(特别是示例48)所述的可扩展护套， 其中施加热和压力还包括在所述第二聚合物层上施加热收缩管材层并向所述 热收缩管材层施加热。

示例50：根据本文中的任一示例(特别是示例48)所述的可扩展护套， 其中施加热和压力还包括将所述心轴放置在包含可热扩展材料的容器中，加 热所述容器中的所述可热扩展材料，并经由所述可热扩展材料向所述心轴施 加100MPa或更大的径向压力。

示例51：根据本文中的任一示例(特别是示例41-50)所述的可扩展护套， 还包括将弹性外层定位在所述第二聚合物层的径向外侧并周向围绕所述第二 聚合物层。

示例52：根据本文中的任一示例(特别是示例41-51)所述的可扩展护套， 其中在所述第一聚合物层、所述箔层和所述第二聚合物层中产生多个纵向延 伸的折叠部还包括卷曲所述第一聚合物层、所述箔层和所述第二聚合物层。

示例53：一种递送医疗装置的方法，包括：将可扩展护套至少部分地插 入患者的脉管系统中，所述可扩展护套包括第一聚合物层、编织层和第二聚 合物层，所述编织层在所述第一聚合物层的径向外侧，不透射线特征，所述 不透射线特征定位在所述第一聚合物层的径向外侧，所述第二聚合物层定位 在所述编织层和所述不透射线特征的径向外侧，所述第二聚合物层耦接到所 述第一聚合物层，使得所述编织层和所述不透射线特征被包封在所述第一和 第二聚合物层之间；使用成像模态使所述护套的所述不透射线特征在所述脉 管系统内的位置可视化；推进医疗装置穿过由所述护套限定的内腔，所述医 疗装置在所述护套的内表面上施加向外的径向力；在推进的医疗装置的纵向 位置处将所述护套从塌缩状态局部扩展到局部扩展状态；以及在医疗装置经 过之后，使所述护套的局部扩展部分从局部扩展状态至少部分地塌缩回到所 述塌缩状态。

示例54：根据本文中的任一示例(特别是示例53)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征是管状不透射线箔层，并且所述方法还包括当局部扩 展所述护套时至少部分地展开所述护套的所述箔层中的多个纵向延伸的折叠 部。

示例55：根据本文中的任一示例(特别是示例54)所述的可扩展护套， 还包括当推进所述医疗装置时在局部扩展位置处可视化所述护套的降低的不 透射线性。

示例56：根据本文中的任一示例(特别是示例54和55)所述的可扩展 护套，其中局部扩展所述护套包括至少部分地展开所述护套的所述第一聚合 物层中的多个纵向延伸的折叠部。

示例57：根据本文中的任一示例(特别是示例56)所述的可扩展护套， 其中局部扩展所述护套包括至少部分地展开所述护套的所述第二聚合物层中 的多个纵向延伸的折叠部。

示例58：根据本文中的任一示例(特别是示例54-57)所述的可扩展护套， 其中局部塌缩所述护套包括至少部分地重新折叠所述多个纵向延伸的折叠部。

示例59：根据本文中的任一示例(特别是示例54-58)所述的可扩展护套， 其中局部塌缩所述护套包括在所述箔层上引导向内的径向力。

示例60：根据本文中的任一示例(特别是示例59)所述的可扩展护套， 其中在所述箔层上引导向内的径向力包括用管状外弹性层压缩所述箔层。

示例61：根据本文中的任一示例(特别是示例59)所述的可扩展护套， 其中在所述箔层上引导向内的径向力包括将所述箔层耦接到所述护套的自塌 缩编织层。

示例62：根据本文中的任一示例(特别是示例53)所述的可扩展护套， 其中将所述护套从所述塌缩状态局部扩展到所述局部扩展状态包括改变螺旋 缠绕的不透射线绳索的节距。

示例63：根据本文中的任一示例(特别是示例53和62)所述的可扩展 护套，其中将护套从所述塌缩状态局部扩展到所述局部扩展状态包括增加一 系列周向延伸的V形件中的每个V形件的内角。

示例64：根据本文中的任一示例(特别是示例53、62和63的可扩展护 套，还包括使用所述不透射线特征防止所述编织层的两个周向相邻细丝的远 端分离。

示例65：根据本文中的任一示例(特别是示例53和62-64)所述的可扩 展护套，其中将所述护套从所述塌缩状态局部扩展到所述局部扩展状态还包 括使所述编织层的细丝移位，其中所述不透射线特征耦接到所述编织层的至 少一根细丝并与其一起移动。

示例66：一种用于部署医疗装置的可扩展护套，包括：第一聚合物层； 编织层，所述编织层定位在所述第一聚合物层的径向外侧，所述编织层包括 编织在一起的多根细丝；不透射线特征，所述不透射线特征定位在所述第一 聚合物层的径向外侧；以及第二聚合物层，所述第二聚合物层定位在所述编 织层和所述不透射线特征的径向外侧，所述第二聚合物层耦接到所述第一聚 合物层，使得所述编织层和所述不透射线特征被包封在所述第一和第二聚合 物层之间；其中当医疗装置穿过所述护套时，所述护套的直径围绕所述医疗装置从第一直径扩展到第二直径。

示例67：根据本文中的任一示例(特别是示例66)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征是不透射线聚合物层。

示例68：根据本文中的任一示例(特别是示例66)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征是纵向延伸的绳索。

示例69：根据本文中的任一示例(特别是示例68)所述的可扩展护套， 其中所述纵向延伸的绳索螺旋地向下延伸所述可扩展护套的长度。

示例70：根据本文中的任一示例(特别是示例66)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征与所述编织层相邻并且不直接接触所述编织层。

示例71：根据本文中的任一示例(特别是示例70)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征定位在所述编织层的远端的远侧。

示例72：根据本文中的任一示例(特别是示例71)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征包括一系列周向延伸的V形件。

示例73：根据本文中的任一示例(特别是示例71和72)所述的可扩展 护套，其中所述一系列周向延伸的V形件中的V形件被连接以形成锯齿形环。

示例74：根据本文中的任一示例(特别是示例72和73)所述的可扩展 护套，其中每个V形件的顶点指向由所述编织层的远端形成的槽中。

示例75：根据本文中的任一示例(特别是示例70)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征定位在所述编织层的单元内。

示例76：根据本文中的任一示例(特别是示例70-75)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征间接地耦接到所述编织层的细丝。

示例77：根据本文中的任一示例(特别是示例66-69)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征直接接触所述编织层的细丝。

示例78：根据本文中的任一示例(特别是示例77)所述的可扩展护套， 其中所述细丝与所述不透射线特征上的凹槽配合。

示例79：根据本文中的任一示例(特别是示例77)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征包括在所述细丝上的不透射线涂层。

示例80：根据本文中的任一示例(特别是示例77)所述的可扩展护套， 其中两个周向相邻的细丝的远端通过所述不透射线特征接合。

示例81：根据本文中的任一示例(特别是示例66)所述的可扩展护套， 其中所述编织层的细丝延伸通过所述不透射线特征的腔。

示例82：根据本文中的任一示例(特别是示例81)所述的可扩展护套， 其中所述不透射线特征是线圈或管。

示例83：根据本文中的任一示例(特别是示例66-82)所述的可扩展护套， 还包括一个或多个附加的不透射线特征。

示例84：一种制作可扩展护套的方法，所述方法包括：将编织层定位在 具有第一内径的第一聚合物层的径向外侧并周向围绕所述第一聚合物层；将 不透射线特征定位在所述第一聚合物层的径向外侧；以及在所述编织层和所 述不透射线特征的径向外侧施加第二聚合物层。

示例85：根据本文中的任一示例(特别是示例84)所述的可扩展护套， 其中其中所述第一聚合物层位于心轴周围，并且所述方法还包括从所述心轴 移除所述可扩展护套以允许所述可扩展护套至少部分地径向塌缩至小于所述 第一内径的第二内径。

示例86：根据本文中的任一示例(特别是示例84和85)所述的可扩展 护套，还包括在所述可扩展护套中产生多个纵向延伸的折叠部。

示例87：根据本文中的任一示例(特别是示例86)所述的可扩展护套， 其中产生多个纵向延伸的折叠还包括卷曲所述可扩展护套。

示例88：根据本文中的任一示例(特别是示例84-87)所述的可扩展护套， 还包括在将所述编织层放置在所述第一聚合物层的径向外侧之前，将所述编 织层朝向塌缩状态偏置。

示例89：根据本文中的任一示例(特别是示例84-88)所述的可扩展护套， 还包括向所述第一聚合物层、所述编织层和所述第二聚合物层施加热和压力， 使得所述第一聚合物层通过所述编织层中的开口结合到所述第二聚合物层。

示例90：根据本文中的任一示例(特别是示例89)所述的可扩展护套， 其中施加热和压力还包括在所述第二聚合物层上施加热收缩管材层并向所述 热收缩管材层施加热。

示例91：根据本文中的任一示例(特别是示例89)所述的可扩展护套， 其中施加热和压力还包括将所述心轴放置在包含可热扩展材料的容器中，加 所述热容器中的所述可热扩展材料，并通过所述可热扩展材料向所述心轴施 加100MPa或更大的径向压力。

示例92：根据本文中的任一示例(特别是示例84-91)所述的可扩展护套， 还包括将弹性外层定位在所述第二聚合物层的径向外侧并周向围绕所述第二 聚合物层。

示例93：根据本文中的任一示例(特别是示例84-92)所述的可扩展护套， 其中定位所述不透射线特征还包括将不透射线聚合物层定位在所述第一聚合 物层的径向外侧。

示例94：根据本文中的任一示例(特别是示例84-92)所述的可扩展护套， 其中定位所述不透射线特征包括定位纵向延伸的不透射线绳索。

示例95：根据本文中的任一示例(特别是示例94)所述的可扩展护套， 其中定位纵向延伸的不透射线绳索包括围绕所述第一聚合物层或所述编织层 螺旋地缠绕所述不透射线绳索。

示例96：根据本文中的任一示例(特别是示例84-92)所述的可扩展护套， 其中定位所述不透射线特征还包括使所述编织层与所述不透射线特征直接接 触。

示例97：根据本文中的任一示例(特别是示例96)所述的可扩展护套， 其中使所述编织层与所述不透射线特征直接接触包括将所述不透射线特征压 配合到所述编织层的细丝。

示例98：根据本文中的任一示例(特别是示例96)所述的可扩展护套， 其中使所述编织层与所述不透射线特征直接接触包括将不透射线涂层施加到 所述编织层的细丝上。

示例99：根据本文中的任一示例(特别是示例96)所述的可扩展护套， 其中使编织层与不透射线特征直接接触包括用不透射线珠粒接合所述编织层 的两个周向相邻细丝的远端。

示例100：根据本文中的任一示例(特别是示例84-92)所述的可扩展护 套，还包括将所述编织层的细丝定位在所述不透射线特征的腔内。

示例101：根据本文中的任一示例(特别是示例100)所述的可扩展护套， 其中将所述编织层的所述细丝定位在所述不透射线特征的所述腔内包括将不 透射线金属卷绕在所述细丝周围。

示例102：根据本文中的任一示例(特别是示例100)所述的可扩展护套， 其中将所述编织层的所述细丝定位在所述不透射线特征的所述腔内包括在所 述细丝上滑动不透射线管。

示例103：根据本文中的任一示例(特别是示例84-92)所述的可扩展护 套，其中定位所述不透射线特征包括定位所述不透射线特征使得其不直接接 触所述编织层。

示例104：根据本文中的任一示例(特别是示例103)所述的可扩展护套， 其中定位所述不透射线特征使得其不直接接触所述编织层包括将所述不透射 线特征定位在所述编织层的远端的远侧。

示例105：根据本文中的任一示例(特别是示例103)所述的可扩展护套， 其中定位所述不透射线特征使得其不直接接触所述编织层包括将所述不透射 线特征定位在所述编织层的单元内。

示例106：根据本文中的任一示例(特别是示例103)所述的可扩展护套， 还包括将所述不透射线特征间接耦接到所述编织层的细丝。

示例107：根据本文中的任一示例(特别是示例84)所述的可扩展护套， 还包括从不透射线金属的片材激光切割所述不透射线特征。

示例108：根据本文中的任一示例(特别是示例84-107)所述的可扩展护 套，还包括将至少一个附加的不透射线特征定位在所述第一聚合物层的径向 外侧。

一般考虑

为此说明书的目的，在此描述本公开的方面的某些方面、优点和新颖特 征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为限制性的。反而，本公开涉及 所公开的各种方面的所有新颖的且非显而易见的特征和方面，其可以是单独 的以及彼此的各种组合和子组合。该方法、装置和系统不限于其中任何特定 方面或特征或组合，本公开的方面也不必需任一或更多的特定优点的存在或 问题被解决。

结合本公开的特定方面、实施例或示例描述的特征、整数、特性、化合 物、化学成分或组应当理解为适用于本文描述的任何其他方面、实施例或示 例，除非与其不相容。在本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公 开的所有特征，和/或所公开的任何方法或过程的所有步骤，除了其中至少一 些此类特征和/或步骤相互排斥的情况之外，能够以任何组合方式被组合。本 公开不限于任何前述方面的细节。本公开延伸到本说明书中(包括任何所附权 利要求、摘要和附图)公开的特征的任何新颖的一个特征或任何新颖的组合， 或延伸到所公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖的一个步骤或任何新颖 的组合。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序性次序描述了所公开的方面中的一些 的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非以下阐述的特定 语言要求特定的顺序。例如，在某些情况下，顺序性描述的操作可重新排列 或同时执行。此外，为简单起见，附图可能未示出可将所公开的方法与其他 方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现” 之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。 对应于这些术语的实际操作可根据特定的实施方式变化，并且可由本领域普 通技术人员容易地辨别。

在整个本申请中，引用了各种出版物和专利申请。这些出版物的公开内 容通过引用整体并入本申请，以便更全面地描述本公开所涉及的现有技术。 然而，应当理解，声明通过引用并入本文的全部或部分的任何专利、出版物 或其他公开材料仅在所并入的材料不与现有定义、陈述或本发明中阐述的其 他公开材料冲突的程度内并入本文。因此，并且在必要的程度上，本文明确 阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何冲突材料。声明通过引用并入 本文但与现有定义、陈述或本文阐述的其他公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在所并入的材料与现有公开材料之间不发生冲突的程度上被并入。

如在本申请和权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包 括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。 进一步，术语“耦接”和“关联”通常是指电地、电磁地和/或物理地(例如， 机械地或化学地)耦接或连接，并且在缺少具体相反性语言的情况不排除在 所耦接或关联的项目之间存在中间元素。

除非另有说明，否则在说明书或权利要求中使用的所有表示尺寸、组分 数量、分子量、百分比、温度、力、时间等的数字均应理解为由术语“约” 修饰。因此，除非另有说明，否则隐含地或明确地给出的数值参数是近似值， 其可取决于所寻求的期望的特性和/或在本领域普通技术人员熟悉的测试条件 /方法下的检测极限。当将方面与所讨论的现有技术直接且明确地区分时，方 面编号不是近似值，除非限定了词语“约”。此外，并非本文限定的所有替代 方案都是等同的。

范围在本文中可以表示为从“约”一个特定值和/或至“约”另一特定值。 当表示这种范围时，另一方面包括从一个特定值和/或至另一个特定值。类似 地，通过使用先行词“约”将数值表示为近似值时，应当理解，该特定值构 成了另一方面。应当进一步理解的是，每个范围的端点对于另一个端点是重 要的，并且独立于另一个端点。如本领域技术人员所理解，术语“约”和“大 约”被定义为“接近”。在一个非限制性方面中，该术语被定义为在10％内。 在另一非限制性方面中，该术语被定义为在5％内。在又一非限制性方面中， 该术语被定义为在1％内。

如本文所使用的，术语“近侧”是指装置的更靠近用户并且更远离植入 部位的位置、方向或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指装置的更远 离用户并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的向近 侧运动是该装置朝向用户的运动，而装置的向远侧运动是该装置远离用户的 运动。除非另外明确限定，否则术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧 方向延伸的轴线。

鉴于所公开的技术原理可应用到的多种可能的方面，应当认识到，所示 例的方面仅是优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。确切地说，本 公开的范围至少与所附权利要求书一样宽。因此，我们要求保护落入这些权 利要求的范围和精神内的全部内容。

Claims (32)

1.一种用于部署医疗装置的可扩展护套，包括:

护套壁，所述护套壁包括管状的第一聚合物层和箔层，所述第一聚合物层限定内腔，所述箔层具有不透射线性质，定位在所述第一聚合物层的径向外侧并围绕所述第一聚合物层周向延伸，当所述护套处于塌缩状态时，所述护套壁还包括多个纵向延伸的折叠部；

其中当穿过所述护套的所述内腔的医疗装置在所述护套壁上施加向外的径向力时，所述护套壁通过至少部分地展开所述多个纵向延伸的折叠部而从所述塌缩状态径向扩展到扩展状态；以及

其中所述多个纵向延伸的折叠部的至少部分展开引起护套壁厚的减小。

2.根据权利要求1所述的可扩展护套，其中所述护套的所述壁厚的所述减小可以通过成像模态检测为不射线透性的降低。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的可扩展护套，其中所述箔层的厚度为从约10微米至约30微米。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的可扩展护套，还包括定位在所述箔层的径向外侧的第二聚合物层。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的可扩展护套，其中所述护套壁还包括径向定位在所述第一聚合物层和所述箔层之间的编织层，所述编织层包括编织在一起的多根细丝。

6.根据权利要求1-3和5中任一项所述的可扩展护套，其中所述箔层是所述护套壁的径向最外层。

7.根据权利要求6所述的可扩展护套，其中所述护套壁还包括定位在所述箔层径向内侧的第二聚合物层和定位在所述第二聚合物层径向内侧的编织层。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的可扩展护套，其中所述箔层包括开口。

9.根据权利要求8所述的可扩展护套，其中所述第一聚合物层通过所述箔层的所述开口耦接到第二聚合物层。

10.根据权利要求9所述的可扩展护套，其中所述第一聚合物层还在编织层的细丝之间耦接到所述第二聚合物层。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的可扩展护套，其中所述箔层包括不透射线金属。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的可扩展护套，其中所述箔层包括聚合物材料。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的可扩展护套，其中所述箔层包括与不透射线粉末混合的聚合物材料。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的可扩展护套，其中所述箔层包括用不透射线粉末表面处理的聚合物片材。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的可扩展护套，其中所述纵向延伸的折叠部产生多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷，并且其中，当所述医疗装置穿过所述护套时，所述脊和谷变平以允许所述护套壁径向扩展。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的可扩展护套，其中所述可扩展护套还包括由热收缩材料形成并在所述护套壁的纵向部分上延伸的外覆盖物，所述外覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分或刻痕线。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的可扩展护套，其中所述护套还包括弹性外层，所述弹性外层在所述护套壁上施加向内的径向力，从而使所述护套朝向所述塌缩状态偏置。

18.一种用于部署医疗装置的可扩展护套，包括:

第一聚合物层；

编织层，所述编织层定位在所述第一聚合物层的径向外侧，所述编织层包括编织在一起的多根细丝；

不透射线特征，所述不透射线特征定位在所述第一聚合物层的径向外侧；以及

第二聚合物层，所述第二聚合物层定位在所述编织层和所述不透射线特征的径向外侧，所述第二聚合物层耦接到所述第一聚合物层，使得所述编织层和所述不透射线特征被包封在所述第一和第二聚合物层之间；

其中当医疗装置穿过所述护套时，所述护套的直径围绕所述医疗装置从第一直径扩展到第二直径。

19.根据权利要求18所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征是不透射线聚合物层。

20.根据权利要求18所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征是纵向延伸的绳索。

21.根据权利要求18所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征与所述编织层相邻并且不直接接触所述编织层。

22.根据权利要求21所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征定位在所述编织层的远端的远侧。

23.根据权利要求22所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征包括一系列周向延伸的V形件。

24.根据权利要求22或权利要求23所述的可扩展护套，其中所述一系列周向延伸的V形件中的V形件被连接以形成锯齿形环。

25.根据权利要求21所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征定位在所述编织层的单元内。

26.根据权利要求21-25中任一项所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征间接地耦接到所述编织层的细丝。

27.根据权利要求18-20中任一项所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征直接接触所述编织层的细丝。

28.根据权利要求27所述的可扩展护套，其中所述细丝与所述不透射线特征上的凹槽配合。

29.根据权利要求27所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征包括在所述细丝上的不透射线涂层。

30.根据权利要求27所述的可扩展护套，其中两个周向相邻的细丝的远端通过所述不透射线特征接合。

31.根据权利要求18所述的可扩展护套，其中所述编织层的细丝延伸通过所述不透射线特征的腔。

32.根据权利要求31所述的可扩展护套，其中所述不透射线特征是线圈或管。

Images