CN114340510A - 具有回波增强特性的医疗器械 - Google Patents

Abstract

一种医疗装置轴包括刚性的细长轴，耦连到细长轴的远端的末端执行器成型件，以及与细长轴和末端执行器中的至少一个相关联的回波添加剂。该轴表现出改善的回波性，并且适用于在回波引导下操纵或定位的装置。

Description

具有回波增强特性的医疗器械

相关申请

本申请要求在2019年9月4日提交的美国专利申请号62/895,650和2020年7月21日提交的美国专利申请号63/054,751的权益，其全部公开内容出于所有目的通过引用并入本文。

技术领域

本公开大体上涉及医疗装置和过程领域。

背景技术

某些医疗程序可以通过使用回波成像技术来辅助。在此类医疗程序中使用的装置的回波性会影响此类装置在回波成像下的可见性。

发明内容

本文描述了促进在回波成像下的医疗装置轴和其他装置的可见性的方法和装置。在一些实施方式中，本公开涉及一种医疗装置轴，包括刚性的细长轴，耦连到细长轴远端的末端执行器成型件/形式(end effector form)，以及与细长轴和末端执行器中的至少一个相关联的回波添加剂。

回波添加剂可以包括微球。例如，微球可以是充气玻璃球体。在一些示例中，回波添加剂被嵌入在末端执行器成型件中。回波添加剂可以与设置在细长轴的至少一部分上的涂层材料混合。例如，涂层材料可以具有挤压套筒形式/成型件(form)。末端执行器成型件与挤压套筒是一体形式。例如，末端执行器成型件可以从挤压套筒冲切。在一些示例中，回波添加剂包括混合到聚合材料中的微粒，并且微粒比聚合材料更密或不怎么密。例如，微粒可包含氧化锌、氧化铁、二氧化钛、氧化铂和氧化银中的一种或多种。

在一些实施方式中，本公开涉及一种制造医疗器械的方法。该方法包括提供刚性的细长轴并将末端执行器成型件耦连到细长轴。末端执行器成型件包括回波增强特征。

该方法可以进一步包括向聚合材料添加回波添加剂。该方法可进一步包括将具有回波添加剂的聚合材料施加到轴的至少一部分。该方法可进一步包括将具有回波添加剂的聚合材料施加到末端执行器成型件的至少一部分。在一些示例中，将末端执行器成型件耦连到细长轴涉及将末端执行器成型件从聚合材料模制到细长轴上。例如，该方法可以进一步包括：在所述将末端执行器成型件模制到细长轴之前，将液体施加到细长轴和用于模制末端执行器成型件的模具中的一个或多个，以在该末端执行器中产生回波表面特征。

该方法可以进一步包括使用研磨表面在细长轴和末端执行器成型件中的一个或多个上产生粗糙表面，其中粗糙表面被构造为产生回波散射。在一些示例中，末端执行器成型件包括具有比细长轴更大的回波特性的多孔材料。例如，多孔材料可以是气凝胶。

在一些实施方式中，本公开涉及一种医疗装置轴，包括刚性的细长轴、耦连到细长轴的远端的末端执行器成型件以及耦连到末端执行器成型件的金属回波增强特征。

在一些示例中，金属回波增强特征包括固定到细长轴和末端执行器成型件中的一个或多个的一个或多个金属丝环。在一些情况下，金属回波增强特征包括耦连到末端执行器成型件的远端的垫圈成型件/形式。例如，垫圈成型件可以至少部分地嵌入末端执行器成型件中。

在一些实施方式中，本公开涉及一种医疗装置轴，包括细长轴和耦连到细长轴的远端的末端执行器成型件，该细长轴具有形成在轴的外表面上的一个或多个通道。

医疗装置轴可进一步包括围绕轴的至少一部分设置并覆盖一个或多个通道的至少一部分的外覆盖物(outer covering)。外覆盖物可包括聚合物管。在一些示例中，一个或多个通道在轴的长度上是螺旋状的。

出于总结本公开的目的，本文描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，根据任何特定实施例，不一定可以实现所有这些优点。因此，所公开的示例可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现如本文所教导或建议的其他优点的方式来执行。

附图说明

各种实施例出于说明的目的在附图中进行描绘，并且决不应被解释为限制本发明的范围。此外，不同公开的实施例的各种特征可以组合以形成附加的实施例，其是本公开的一部分。在整个附图中，可以重复使用附图标记来指示参考元件之间的对应关系。然而，应当理解，结合多个附图使用相似的附图标记并不一定意味着与其相关的各个实施例之间的相似性。此外，应当理解，各个附图的特征不一定按比例绘制，并且其示出的尺寸是为了说明其创造性方面的目的而呈现的。通常，所示特征中的某些特征可以相对地小于一些实施例或构造中所示的特征。

图1是人类心脏的剖视图。

图2是根据一个或多个示例的组织锚固件递送装置的透视图。

图3是根据一个或多个示例的至少部分地设置在心腔内的组织锚固件递送装置的剖视图。

图4示出根据一个或多个示例的扩张器和导入器系统的透视图。

图5示出根据一个或多个示例的导入器装置和组织锚固件递送轴。

图6是根据一个或多个示例的定位成抵靠目标心脏瓣膜小叶的组织锚固件递送装置轴组件的远侧部的特写视图。

图7是根据一个或多个示例的组织锚固件递送装置轴的远侧部的特写视图，该轴具有从其伸出穿过目标心脏瓣膜小叶的针头和组织锚固件缝合线形式。

图8是根据一个或多个示例的抵靠目标心脏瓣膜小叶定位的组织锚固件递送装置轴组件的远侧部和部署在小叶远侧上的相关组织锚固件的特写视图。

图9示出根据一个或多个示例的在心脏中部署的小叶锚固件的剖视图。

图10A和图10B示出根据一个或多个示例的设置在位置中以生成患者的回波图像的某些成像探针的侧视图。

图11示出根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴的远侧部的透视图。

图12示出根据一个或多个示例的图11的多腔医疗装置轴的侧视图。

图13示出根据一个或多个示例的图11的多腔医疗装置轴的前轴向视图。

图14是图示根据一个或多个示例的使用多腔轴瞄准心脏瓣膜小叶的过程的流程图。

图15是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴的远侧部的透视图。

图16是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴的远侧部的透视图。

图17是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴的远侧部的透视图。

图18是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴的远侧部的透视图。

图19是图示根据一个或多个示例的使用挤压工艺制造多腔医疗装置轴的过程的流程图。

图20是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴的远侧部的透视图。

图21是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴的远侧部的透视图，该多腔医疗装置轴具有从其工作管腔伸出的针头和组织锚固件缝合线形式。

图22示出根据一个或多个示例的用于与医疗装置轴相关联的图像增强套筒的一部分的透视图。

图23示出根据一个或多个示例的具有围绕轴缠绕的一个或多个线圈的医疗装置轴。

图24A是根据一个或多个示例的图23的医疗装置轴的远侧部的特写视图。

图24B是根据一个或多个示例的图24A中所示的医疗装置轴部的一部分的横截面视图。

图25示出根据一个或多个示例的具有围绕轴缠绕的具有非均匀间隔的一个或多个线圈的医疗装置轴。

图26示出根据一个或多个示例的示出医疗装置轴的表示图的成像窗口。

图27是图示根据一个或多个示例的用于制造具有图像增强特征的医疗装置轴的过程的流程图。

图28是根据一个或多个示例的具有使用冲模工具在其中形成的图像增强通道的医疗装置轴的一部分的透视图。

图29是根据一个或多个示例的图28中所示的医疗装置轴的一部分的轴向视图。

图30示出根据一个或多个示例的具有在其中实施了一个或多个图像增强通道的医疗装置轴的侧视图。

图31A是根据一个或多个示例的图30的医疗装置轴的远侧部的特写视图。

图31B是根据一个或多个示例的图31A中所示的医疗装置轴部的一部分的横截面视图。

图32是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴的一部分的透视图。

图33是根据一个或多个示例的图32中所示的多腔医疗装置轴的一部分的横截面侧视图。

图34是根据一个或多个示例的具有一个或多个图像增强球囊特征的医疗装置轴的横截面侧视图。

图35示出根据一个或多个示例的具有一个或多个图像增强球囊特征的医疗装置轴的透视图。

图36是根据一个或多个示例的图35的医疗装置轴的远侧部的特写视图。

图37是根据一个或多个示例的使用包含回波造影剂(echogenic contrastmedia)的多腔/室医疗装置轴瞄准小叶的过程的流程图。

图38示出根据一个或多个示例的一种包括导丝端口的瓣膜修复系统和导入器。

图39示出根据一个或多个示例的图38中所示的导入器的剖视图。

图40是图示根据一个或多个示例的使用导丝推进医疗装置轴的过程的流程图。

图41示出根据一个或多个示例的包括导丝接合特征的医疗装置轴的远侧部的透视图。

图42A提供了根据一个或多个示例的包括轴和与轴的远端部分相关联的末端执行器的医疗器械的侧视图。

图42B提供了根据一个或多个示例的图42A中所示的医疗器械的末端执行器的端视图。

图43提供了根据一个或多个示例的某些心脏解剖结构的横截面视图。

图44A和图44B分别示出根据一个或多个示例的图43中所示的心脏解剖结构的双连合横截面和回波成像视图。

图45A和图45B分别示出根据一个或多个示例的图43中所示的心脏解剖结构的长轴横截面和回波成像视图。

图46示出根据一个或多个示例的施加有相对回波涂层的医疗器械的轴和末端执行器的侧视透视图和端视图。

图47示出根据一个或多个示例的具有设置在其上的相对回波套筒的医疗器械的轴的侧视图、透视图和端视图。

图48示出根据一个或多个示例的具有与其相关联的相对回波带的医疗器械的轴的侧视图和透视图。

图49示出根据一个或多个示例的具有与其一个或多个部分相关联的相对回波微球的医疗器械的轴和末端执行器的侧视图、透视图和端视图。

图50示出根据一个或多个示例的具有与其一个或多个部分相关联的相对回波粗糙表面的医疗器械的轴和末端执行器的侧视图、透视图和端视图。

图51示出根据一个或多个示例的具有与其一个或多个部分相关联的相对回波微粒的医疗器械的轴和末端执行器的侧视图、透视图和端视图。

图52示出根据一个或多个示例的具有与其一个或多个部分相关联的相对回波气凝胶材料的医疗器械的轴和末端执行器的侧视图、透视图和端视图。

图53示出根据一个或多个示例的具有相对回波垫圈型末端执行器的医疗器械的轴的侧视图、透视图和端视图。

图54示出根据一个或多个示例的具有末端执行器的医疗器械的轴的侧视图、透视图和端视图，该末端执行器具有至少部分地嵌入其中的相对回波的垫圈型部件。

图55示出根据一个或多个示例的具有某些相对回波的气穴和/或与其一个或多个部分相关联的表面缺陷的医疗器械的轴和末端执行器的侧视图、透视图和端视图。

图56示出根据一个或多个示例的包括末端执行器的医疗器械的轴的侧视图、透视图和端视图，该末端执行器具有与其相关联的一根或多根相对回波金属丝和/或环。

图57A和图57B示出根据一个或多个示例的与医疗器械相关联的相对低和高的回波性轴和/或末端执行器的回波图像。

图58是根据一个或多个示例的用于制造回波增强的医疗器械轴的工艺的流程图。

图59示出根据一个或多个示例的在其中形成有一个或多个凹槽的轴的侧视图。

图60示出根据一个或多个示例的轴的侧视图，该轴具有设置在其一部分上的回波成型件/形式(form)。

为了进一步阐明本公开的实施例的各个方面，将参考附图的各个方面对某些实施例进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的典型实施例并且因此不应被认为是对本公开范围的限制。此外，虽然对于一些实施例可以按比例绘制附图，但对于所有实施例，附图并不一定按比例绘制。通过使用附图，将以附加的特征和细节来描述和说明本公开的各实施例。

具体实施方式

以下描述参考附图，其图示具体实施例。具有不同结构和操作的其他实施例不脱离本公开的范围。本公开的实施例涉及用于在回波成像下提高医疗装置或系统的一个或多个部件的可见性的装置和方法。术语“回波”、“回波成像”、“回波图像”、“心脏回波”、“超声波心动描记术”、“超声心动图”、“医学超声波”、“超声波”和类似术语在本文中根据其广义和普通含义使用并且可以指任何类型的超声波(例如，医学超声波)、诊断超声检查、超声检查或任何其他类型的基于声波/声音的成像技术或模态和/或与其相关生成的一个或多个图像，无论是否与心脏解剖或其他解剖或主题的图像相关。本公开的实施例涉及与用于在跳动的心脏上实施组织锚固件递送和/或瓣膜修复(诸如二尖瓣修复)的递送装置或系统相关联的回波特征、部件和/或装置。这种递送装置/系统在本文中可被称为组织锚固件递送装置/系统和/或瓣膜修复装置/系统。术语“回波”和“回波性”在本文中根据其广义和普通含义使用，并且可以指的是材料、装置、部件或表面反射、返回或反弹声波(例如，回波)的能力。如本文所用，当反射声波/回波的表面反射相对较高振幅的声波时，回波性被认为相对较高。通常，本文描述为回波或具有图像增强特性的材料、装置、部件或表面可被认为具有比至少部分凸出的不锈钢表面相对更高的回波性。术语“与……相关联”在本文中根据其广泛和普通的含义使用。例如，在第一特征、元件、部件、装置或构件被描述为与第二特征、元件、部件、装置或构件“相关联”的情况下，这样的描述应被理解为指示第一特征、元件、部件、装置或构件物理地耦连、附接或连接到、集成于第二特征、元件、部件、装置或构件，或以其他方式与第二特征、元件、部件、装置或构件物理相关。

可至少部分依赖于某些手术部件(诸如组织锚固件递送装置轴和诸如此类)的可视化来实施针对某些介入/程序(例如，二尖瓣修复程序)的实时回波(例如，超声波)引导。例如，当医疗装置轴朝向目标锚固件部署部位(例如，二尖瓣小叶)推进并定位到其上时，回波下轴的可见性可能是至关重要的。本公开的实例在回波成像下为医疗装置轴和其他装置提供增强的回波性/可见性，以使超声心动图技师和外科医生能够相对安全地和/或快速地在目标解剖腔(例如，心室)中操纵和导航轴并允许精确瞄准轴以提高与手术程序相关的成功率。

以下包括与本文公开的某些发明特征和示例相关的人类心脏解剖结构的一般描述，并且被包括以为本公开的某些方面提供上下文。在人类和其他脊椎动物中，心脏通常包括具有四个泵室的肌肉器官，其中，其流动至少部分地由各种心脏瓣膜，即主动脉瓣、二尖瓣(或两尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣控制。瓣膜可以被构造为响应于心动周期的各个阶段(例如，舒张和收缩)期间存在的压力梯度而打开和关闭以至少部分地控制血液流向心脏的相应区域和/或流向血管(例如，肺、主动脉等)的流量。

图1图示了具有与本发明公开的某些方面相关的各种特征的心脏1的示例表示图。心脏1包括四个腔室，即左心室3、左心房2、右心室4和右心房5。称为隔膜的肌肉壁17将左心房2和右心房5以及左心室3和右心室4分开。心脏1的下尖19被称为心尖部并且通常位于第五肋间隙中的锁骨中线上。心尖19可以被认为是较大心尖区域39的一部分。

左心室3是心脏1的主要泵室。健康的左心室在形状上通常是圆锥形或顶尖的，因为它的长度(沿着在从主动脉瓣7到心尖19的方向上延伸的纵向轴线)比它的宽度(沿着在左心室的最宽点处在相对壁25、26之间延伸的横向轴线)并随着横截面周长逐渐减小到点或心尖19从底部15下降。通常，心脏的心尖区域39是位于左心室区域或右心室区域内但远离二尖瓣6和三尖瓣8并朝向心脏顶端的心脏底部区域。更具体地，可以认为心尖区域39在心脏1的中轴27的右侧或左侧约20cm内。

从左心室泵血是通过挤压运动和扭曲或扭转运动完成的。挤压运动发生在左心室的侧壁18和隔膜17之间。扭曲运动是心肌纤维围绕心脏以圆形或螺旋方向延伸的结果。当这些纤维收缩时，它们围绕心脏的纵向轴线产生从心尖19到基部15的心肌的角位移梯度。合力矢量以约30-60度的角度延伸到通过主动脉瓣7的血液流动。当从心尖19观察时，心脏的收缩表现为心尖19相对于基部15逆时针旋转。由于心脏的螺旋收缩力，健康的心脏可以以非常有效的方式从左心室泵出血液。

心脏1进一步包括用于帮助其中血液循环的四个瓣膜，包括将右心房5与右心室4分开的三尖瓣8。三尖瓣8通常可以具有三个尖瓣或小叶，并且通常可以在心室收缩(例如，心收缩)期间关闭并且在心室扩张(例如，心舒张)期间打开。心脏1的瓣膜进一步包括肺动脉瓣9，其将右心室4与肺动脉11隔开并且可以被构造为在心收缩期间打开以将血液朝肺泵送，并在心舒张期间关闭以防止血液从肺动脉漏回心脏中。肺动脉瓣9通常具有三个尖瓣/小叶，其中每个尖瓣/小叶可具有新月型形状。心脏1进一步包括二尖瓣6，其通常具有两个尖瓣/小叶并且将左心房2与左心室3分开。二尖瓣6通常可以被构造为在心脏舒张期间打开，使得左心房2中的血液可以流入左心室3，并且有利地在心脏舒张期间关闭以防止血液漏回到左心房2中。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12分开。主动脉瓣7被构造为在心收缩期间打开以允许血液离开左心室3进入主动脉12，并且在心脏舒张期间关闭以防止血液漏回到左心室3中。

房室(例如，二尖瓣和三尖瓣)心脏瓣膜可包括腱索(13、16)和乳头肌(10、15)的集合，以用于固定相应瓣膜的小叶以促使和/或促进瓣膜小叶的正确接合并防止其脱垂。例如，乳头肌通常可以包括来自心室壁的指状突起。关于三尖瓣8，正常的三尖瓣可以包括三个小叶和三个对应的乳头肌10(图1中示出两个)。三尖瓣的小叶可分别称为前小叶、后小叶和中隔小叶。瓣膜小叶通过腱索13连接到乳头肌10，腱索13与乳头肌10一起设置在右心室4中。

围绕心室(3、4)的是一些动脉(未示出)，它们向心肌提供含氧血液，以及一些静脉，这些静脉使血液从心肌中返回。冠状窦(未示出)是相对较大的静脉，其通常围绕左心室3的上部延伸，并为血液返回右心房5提供回流管道。冠状窦终止于冠状动脉口(未示出)，血液通过该冠状动脉口进入右心房。

关于二尖瓣6，正常的二尖瓣可以包括两个小叶(前部和后部)和两个对应的乳头肌15。乳头肌15起源于左心室壁并伸入左心室3中。通常，前小叶可覆盖瓣环的约三分之二。尽管前小叶覆盖瓣环的更大部分，但在某些解剖结构中后小叶可包括更大的表面积。

各种疾病过程会损害一个或多个心脏瓣膜的正常功能。这些疾病过程包括退行性过程(例如，巴洛氏病、纤维弹性缺陷)、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如，心内膜炎)。此外，先前心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其他心脏病(例如，心肌病)对心室的损害会扭曲瓣膜的几何形状，导致其功能障碍。然而，绝大多数接受瓣膜手术(诸如二尖瓣手术)的患者患有退行性疾病，这种退行性疾病导致瓣膜的一个或多个小叶出现机能障碍，从而导致脱垂和反流。

二尖瓣6和三尖瓣8可分为三个部分：瓣环、小叶和瓣下器(sub-valvularapparatus)。瓣下器可以被认为包括乳头肌10、15和腱索13、16，它们可以伸长和/或破裂。如果瓣膜功能正常，当关闭时，小叶的自由边沿或边缘会聚在一起并形成牢固结合，其弧形在二尖瓣中称为接合线、接合平面或接合区域。当心室松弛时，正常的二尖瓣和三尖瓣打开，使来自心房的血液充满减压的心室。当心室收缩时，腱索有利地适当地系紧或定位瓣膜小叶，使得心室内压力的增加导致瓣膜关闭，从而防止血液泄漏到心房中并确保基本上所有离开心室的血液通过主动脉瓣7或肺动脉瓣9喷射并进入身体的动脉。因此，瓣膜的正常功能取决于瓣环、小叶和瓣下器之间复杂的相互作用。任何这些部件的病变都会导致瓣膜功能障碍，从而导致瓣膜反流。

一般来说，心脏瓣膜反流或功能不全的机制有以下三种：它们包括Carpentier的I型、II型和III型机能障碍。Carpentier的I型机能障碍涉及瓣环扩张，从而使正常功能的瓣叶彼此分开并且无法形成紧密的密封(例如，不能正确接合)。I型机制机能障碍包括瓣膜小叶穿孔，如心内膜炎。Carpentier的II型机能障碍包括一个或两个小叶在接合平面上方脱垂。这是二尖瓣关闭不全的最常见原因，通常是由通常与小叶相连的腱索拉伸或破裂引起的。Carpentier的III型机能障碍涉及限制一个或多个小叶的运动，从而使小叶异常受限于瓣环平面水平以下。风湿性疾病(IIIa)或心室扩张(IIIb)可导致小叶受限。

根据某些心脏瓣膜修复程序和/或其他干预措施，可以进入心脏1中的一个或多个腔室。可以在任何合适的进入部位进入心脏中的腔室中。在一些实施方式中，通过心尖区域39进入心脏的腔室，诸如与患病心脏瓣膜相关的目标心室(例如，左心室)。例如，进入左心室3(例如，进行二尖瓣修复)可以通过在靠近心脏的中轴27(或稍微偏向其左侧)的心尖区域39处做一个相对较小的切口。进入右心室4(例如，进行三尖瓣修复)可以通过在靠近心脏的中轴27或稍微偏向心脏的中轴27的右侧的心尖区域39中做一个小切口。因此，可以经由心尖直接进入心室，或经由心尖区域39中但稍微远离顶端/心尖的心外位置，诸如经由心室侧壁，心尖和乳头肌的基部之间的区域，甚至直接在乳头肌的基部进入心室。在一些实施方式中，为了进入适当的心脏心室而形成的切口的长度不超过约1mm至约5cm、2.5mm至约2.5cm或约5mm至约1cm。当寻求经皮入路时，可以不切入心脏的心尖区域，而是可以通过直接针刺(例如通过18号针头)进入心尖区域39，适当的修复器械可以通过该针头推进。

本文公开的某些发明特征涉及某些心脏瓣膜修复系统和装置，和/或用于修复任何其他类型的目标器官组织的系统、过程和装置。在一些实施方式中，组织锚固件递送装置可用于修复患有退行性二尖瓣关闭不全或其他病症的患者的二尖瓣。在一些实施方式中，实施经心尖离泵回波引导的修复程序，其中瓣膜修复系统的至少一部分(例如，轴部分/组件)被插入左心室并被引导至目标二尖瓣小叶的患病部分的表面，并用于在目标小叶中部署/植入组织锚固件。组织锚固件(例如，形成大结的缝合线形式)可以有利地与功能类似于腱索的功能的一根或多根人造/合成绳结合或耦连。这种(一根或多根)人造绳可以包括与结型组织锚固件相关的(一根或多根)缝合线和/或缝合线尾部，并且可以包含任何合适的或期望的材料，诸如膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)或诸如此类。术语“缝合线”在本文中根据其广泛和普通的含义使用，并且可以指任何细长的绳索、条、股、线、系带、细绳、带状物、条带或其一部分，或医疗程序中使用的其他类型的材料。本领域普通技术人员将理解，可以使用金属丝或其他类似材料代替缝合线。此外，在本文的一些上下文中，术语“绳索”、“腱索”和“缝合线”可以基本上互换使用。此外，上面列出的任何缝合线相关术语的单数形式的使用，包括术语“缝合线”和“绳索”，可用于指代单个缝合线/绳索，或其一部分。例如，在缝合线结或锚固件部署在组织部分的远侧的情况下，并且在两个缝合线部分从组织的近侧的结/锚固件延伸的情况下，缝合线部分中的任一个可称为“缝合线”或“绳索”，无论这两个部分是否是整体缝合线或绳索的一部分。

用于修复目标器官组织的过程，诸如修复二尖瓣小叶以解决二尖瓣反流，可以包括将组织锚固件递送装置插入体内，并且将递送装置的远端延伸至目标组织(例如，小叶)的近侧，所述递送装置为诸如如PCT申请号PCT/US2012/043761(公布为WO2013/003228，在本文中称为“'761PCT申请”)和/或在PCT申请号PCT/US2016/055170(公布为WO2017/059426公开，在本文中称为“'170PCT申请”)中所述的递送装置，上述申请的全部公开内容以引用方式并入本文中。

'761PCT申请和'170PCT申请详细描述了用于执行非侵入性程序以修复诸如二尖瓣的心脏瓣膜的方法和装置。此类程序包括修复当二尖瓣的小叶在峰值收缩压力下不能正确接合时发生的反流而导致不希望的血液从心室回流到心房的程序。如'761PCT申请和'170PCT申请中所述，在评估机能障碍心脏瓣膜并验证机能障碍源之后，可以执行纠正程序。可以根据其中描述的方法执行各种程序以实现心脏瓣膜修复，这可能取决于具体的异常和所涉及的组织。

图2是根据一个或多个示例的组织锚固件递送系统100的透视图。组织锚固件递送系统100可用于修复心脏瓣膜，诸如二尖瓣，并改善其功能。例如，组织锚固件递送系统100可用于降低患有二尖瓣关闭不全的患者的二尖瓣关闭不全的程度，所述关闭不全由例如退行性二尖瓣疾病导致的小叶的中段脱垂引起。为了修复这样的瓣膜，组织锚固件递送系统100可用于在脱垂的瓣膜小叶中递送和锚定组织锚固件，诸如缝合结型组织锚固件。如下文详细描述的，这样的程序可以在跳动的心脏上实施。

递送系统100包括形成至少一个内部工作管腔的刚性细长管110。尽管在某些示例和/或上下文中描述为包括刚性细长管，但是应当理解，本文公开的管、轴、管腔、导管和诸如此类可以是刚性的、至少部分刚性的、至少柔性的和/或至少部分柔性的。因此，本文所述的任何此类部件，无论是否在本文中称为刚性的，都应被解释为可能至少部分是柔性的。根据本公开，为简单起见，刚性细长管110可被称为轴。利用递送系统100的瓣膜修复程序的实施方式可以结合某些成像技术来执行，该成像技术被设计为根据某种成像模态，诸如回波成像，提供递送系统100的轴110的可见性。通常，当使用组织锚固件递送系统100执行瓣膜修复程序时，操作医师可以有利地与成像技术人员协同工作，成像技术人员可以与医师协调以促进瓣膜修复程序的成功执行。

除了递送轴110之外，递送系统100可包括柱塞特征140，其可用于或致动以手动部署预成型结，诸如如下详述的大结。组织锚固件递送系统100可进一步包括柱塞锁定机构145，其可用作锁定瓣膜递送系统直到准备好使用或部署如本文所述的小叶锚固件的安全锁。柱塞140可具有与其相关联的缝合线释放机构，该缝合线释放机构可被构造为将待部署的预成型结锚固件(未示出)相关联的一对缝合线尾部195锁定在相对位置。例如，缝合线部分195可以是ePTFE(膨体聚四氟乙烯)缝合线。系统100可进一步包括冲洗端口150，其可用于对轴110的管腔进行除气。例如，肝素化盐水冲洗液或类似物可使用阴鲁尔接头连接至冲洗端口150，以对瓣膜修复系统100进行除气。术语“管腔”在本文中根据其广义和普通含义使用，并且可以指形成空腔、空隙、通路或其他通道的物理结构，诸如至少部分刚性的细长管状结构，或者可以指空腔、空隙、通路或其他占据细长结构(例如，管状结构)内的空间的通道本身。因此，关于细长管状结构，诸如轴、管或诸如此类，术语“管腔”可以指细长管状结构和/或细长管状结构内的通道或空间。

轴110的管腔可以容纳针头(未示出)，该针头至少部分地被预成型结缝合线形式锚固件缠绕，如本文中详细描述的。在一些示例中，轴110呈现相对低的轮廓。例如，轴110可以具有约3mm或更小的直径(例如，9Fr)。轴110与无创伤顶端114特征相关联。无创伤顶端114可以是回波小叶定位器部件，其可用于部署和/或定位缝合型组织锚固件。如本文所述，设置在轴110的远端处的无创伤顶端114可被构造为从其部署缠绕的预成型缝合线结(例如，缝合线形式)。

无创伤顶端114可被称为“末端执行器”。除了预成型结缝合线形式和相关联的针头之外，轴110可以容纳细长的结推动器管(未示出；在本文中也称为“推动器”)，在一些示例中，其可以使用柱塞140致动。如下文进一步详细描述的，顶端114提供表面，与小叶锚固件的部署相关的目标瓣膜小叶可抵靠该表面保持。

如下文更详细描述的，递送装置100可用于递送“大结”型组织锚固件。例如，递送装置100可用于在二尖瓣小叶的远侧递送组织锚固件(例如，大结)。顶端114(例如，末端执行器)可以被放置成与二尖瓣的小叶的心室侧接触。顶端114可以耦连到轴110的远端部分，其中轴110的近端部分可以耦连到递送装置100的手柄部分120，如图所示。通常，细长推动器(未示出)可以可移动地设置在轴110的管腔内并耦连到推动器毂(未示出)，推动器毂可移动地设置在手柄120内并且可释放地耦连到柱塞140。携带预成型组织锚固件缝合线形式的针头(未示出)可以可移动地设置在推动器的管腔内并耦连到也耦连到柱塞140的针头毂(未示出)。柱塞140可用于在远侧锚固件的部署期间致动或移动针头和推动器(参见例如图8和图9)并且至少部分地可移动地设置在手柄120内。例如，手柄120可以限定柱塞140可以在其中移动的管腔。在操作期间，推动器还可在手柄120的管腔内移动。柱塞锁145可用于防止柱塞140在储存期间和在执行部署组织锚固件的程序之前在手柄120内移动。

针头可具有围绕其远侧部设置同时维持在轴110中的预成型结。例如，预成型结可以由一根或多根缝合线形成，这些缝合线构造成盘绕缝合线形式(参见图7)，该缝合线形式在与针头中的从其远端延伸的纵向狭槽相关联的针头的一部分上具有绕针头的多个缠绕/圈。尽管本文使用了术语“缝合线形式”，但应当理解，此类部件/形式可以包括缝合线、金属丝或以期望的构造包裹或形成的任何其他细长材料。可以提供或运输盘绕的缝合线形式以围绕针头设置。在一些情况下，两个缝合线尾部从盘绕缝合线形式延伸。缝合线尾部195可以延伸穿过针头的管腔和/或穿过柱塞140的通道并且可以在其近端部分处离开柱塞140。如下文更详细描述的，盘绕缝合线形式可有利地构造成结合锚固件部署程序形成在缝合线型组织锚固件(在本文中称为“大结”)中。通过将其盘绕部分的相对端彼此靠近以形成一个或多个环，盘绕缝合线形式可被构造为结/部署构造。

递送装置可进一步包括在递送装置100的近端处耦连至柱塞140的缝合线/系绳捕获机构(未示出)，其可构造成在如本文所述的组织锚固件的递送期间可释放地保持或固定延伸穿过递送装置100的缝合线195。缝合线扣可用于通过摩擦配合或夹紧力保持缝合线195，并且可具有锁，该锁可在组织锚固件已部署/形成为大结之后释放，如本文所述。

如本文所述，锚固件递送装置100可用于跳动心脏二尖瓣修复程序。在一些情况下，递送装置100的轴110可以被构造为随着心脏的跳动而伸展和收缩。在收缩期收缩期间，心脏的中轴通常会缩短。例如，在一些患者中，从心脏的心尖19到瓣膜小叶52、54的距离可以随着每次心跳而变化约1厘米(cm)至约2厘米(cm)。在一些情况下，从手柄120突出的轴110的长度可以随着心脏中轴的长度而变化。即，轴110的远端可以被构造为浮动的，使得轴可以随着心脏的跳动而伸展和收缩，从而维持与目标二尖瓣小叶的接触。

递送装置100的推进可以结合回波成像、直接可视化(例如，直接经血可视化)和/或任何其他合适的远程可视化技术/模态来执行。例如，对于心脏程序，递送装置100可以结合经食道(TEE)引导和/或心内超声心动图(ICE)引导推进以促进和导向装置的移动和正确定位以接触适当的目标心脏区域和/或目标心脏组织(例如，瓣膜小叶、瓣环或任何其他合适的心脏组织)。Suematsu,Y.在J.Thorac.Cardiovasc.Surg.(《胸心血管手术》)2005；130:1348-56(“Suematsu”)中阐述了可以使用回波引导实施的典型程序，其全部公开内容以引用方式并入本文。

图3是根据一个或多个示例的至少部分地设置在心脏腔室内的组织锚固件递送装置100的剖视图。根据瓣膜修复程序的一些实施方式，在心脏的适当心室33的心尖区域39中形成切口。例如，可以将包含一个或多个流体滞留阀以防止失血和/或空气进入心室33的导入器端口装置200可以插入进入部位。一旦进入腔室33内，递送装置100的轴110就可以推进穿过导入器200的管腔220。在一些示例中，鞘可以插入穿过导入器200，一个或多个其他器械通过导入器200推进。例如，可以首先将内窥镜推进到腔室33中以可视化心室、瓣膜36和/或瓣下器。通过使用合适的内窥镜，可以对发生机能障碍的瓣膜36进行仔细分析。每个小叶的每段都可以仔细评估以确定其柔韧性、完整性和运动。基于此评估，医师可以确定瓣膜是否确实可以修复或必须更换。小叶52、54的运动可被分类为轻微功能障碍、脱垂或受限，并且基于该分类，可确定修复的必要步骤。

二尖瓣关闭不全通常会增加心脏的工作量，如果不及时治疗可能会导致非常严重的情况，诸如心室功能下降、肺动脉高压、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏骤停，并最终导致死亡。由于左心脏主要负责在全身循环血液流动，二尖瓣36的机能障碍尤其成问题并且常常危及生命。本文以及'761PCT申请和'170PCT申请中提供了用于执行非侵入性程序以修复心脏瓣膜诸如二尖瓣的方法和装置。此类程序包括修复当二尖瓣的小叶在峰值收缩压力下不能正确接合时发生的导致不希望的血液从心室回流到心房的反流的程序。如'761PCT申请和'170PCT申请中所述，在评估机能障碍心脏瓣膜并验证机能障碍源之后，可以执行纠正程序。可以根据其中描述的方法执行各种程序以实现心脏瓣膜修复，这将取决于具体的异常和所涉及的组织。

在确定微创方法是可取的之后，可以在胸腔附近形成一个或多个切口以提供手术进入的区域。要形成的切口的总数和长度取决于要使用的器械的数量和类型以及要执行的(一个或多个)程序。(一个或多个)切口可以有利地以微创的方式形成。如本文中所指，术语“微创”意指可以进入内部器官或组织而对寻求进入的解剖结构造成的损害相对较小的方式。例如，微创程序可以涉及通过在身体皮肤上形成的例如约5cm或更小的小切口进入体腔。切口可以是垂直的、水平的或略微弯曲的。如果切口沿着一根或多根肋骨定位，则它可以有利地跟随肋骨的轮廓。开口可以有利地延伸足够深以允许进入肋骨之间或胸骨下方的胸腔，并且优选地设置为靠近肋骨架和/或横膈膜，这取决于所选择的进入点。

在一种示例方法中，可以通过一个或多个开口进入心脏，该开口由靠近胸腔的身体部分(诸如在患者肋骨架的一个或多个肋骨之间、靠近剑突附肢或经由腹部和横膈膜)中的一个或多个小切口形成。可以寻求进入胸腔以允许插入和使用一种或多种胸腔镜器械，同时可以寻求进入腹部以允许插入和使用一种或多种腹腔镜器械。然后可以在插入一个或多个可视化器械之后通过横膈膜进入心脏。此外，可以通过从剑突区直接穿刺(例如，经由适当尺寸的针头，例如18号针头)心脏来进入心脏。因此，一个或多个切口应该以这样一种方式形成，即以尽可能最小侵入性的方式提供合适的手术区域和进入心脏的部位。也可以使用经皮方法实现进入，从而进一步降低程序的侵入性。参见，例如，Doty等人在Annals ofThoracic Surgery(《胸外科年鉴》)1998；65(2)：573-7，“Full-Spectrum Cardiac SurgeryThrough a Minimal Incision Mini-Sternotomy(Lower Half)Technique(通过最小切口微型胸骨切开术(下半部)技术进行的全谱心脏手术)”和Barbero-Marcial等人在Annalsof Thoracic Surgery(《胸外科年鉴》)1998；65(3)：771-4，“Transxiphoid ApproachWithout Median Sternotomy for the Repair of Atrial Septal Defects(经剑突入路修复房中隔缺损的无正中胸骨切开术)”，上述每个文献的全部公开内容通过引用并入本文。

图4示出根据一个或多个示例的可用于瓣膜修复程序的扩张器228和导入器200的透视图。图5示出根据一个或多个示例的导入器装置200和组织锚固件递送装置轴110。

止血导入器200可以在与导入器200的管腔220相关联的顶端221处插入目标心室。导入器200的管腔220可用于在瓣膜修复程序期间引导根据本公开的示例的组织锚固件递送装置的轴110。导入器200的主体或毂210可用于将导入器200固定到心脏的心包以稳定组织锚固件递送装置的轴110的进入和/或控制瓣膜修复程序期间的回血量。在一些情况下，阴鲁尔接头可用于在使用前通过端口225对导入器200进行除气和/或在瓣膜修复程序期间连接流体冲洗液，诸如肝素冲洗液。扩张器228可用于将导入器引导到目标心室中。例如，扩张器228可用于将导入器200引导到心尖外的左心室，如本文中详细描述的。在一些实施方式中，系紧孔眼用于在瓣膜修复程序期间固定导入器200。

导入器管腔220提供进入目标手术区域或腔室(诸如心室)的导管。在一些情况下，导入器200包括一个或多个与通道/管腔端口222相关联的止血阀。这种(一个或多个)止血阀可以包括硅酮或其他柔性材料，其被构造为防止血液流出通道/管腔端口222。端口222可用作组织锚固件递送装置管腔插入端口，其中，插入的递送装置轴可穿过导入器200的管腔220并从其远端221出来以进入目标腔室。端口222的尺寸可进一步设计成适应用于将导入器引导到目标腔室(例如，左心室、心尖外)中的扩张器装置228的插入。导入器200的远端221可具有锥形形状以密封递送系统管腔。

轴110可具有相对低轮廓的递送装置，其尺寸可设计成安装在导入器200的管腔220内。例如，轴110可以是约3mm(9Fr)的轴。此外，顶端(例如，末端执行器)114可以有利地是柔性的以允许插入到管腔220中，即使管腔220的直径小于顶端114的延伸直径。

一旦确定了合适的进入点，外科医生就可以使用一根或多根缝合线在所需位置的心肌中的一个或多个同心圆中进行一系列缝合，以形成“荷包缝合”闭合。Seldinger技术可用于通过在套针的管腔中用一根导丝用一根小的锋利的中空针头(“套针”)穿刺心肌来进入被荷包缝合线包围的区域中的左心室。一旦进入心室，就可以推进导丝，并且取出套针。带阀的导入器200(例如，具有延伸穿过导入器的管腔220的扩张器228的导入器200)可以在导丝上推进以进入左心室。在整个程序中，在插入或不插入合适的递送装置的情况下，导丝(未示出)和扩张器228可被移除，同时导入器200维持止血。可替代地，外科医生可以在心肌中做一个小切口并经由该切口将导入器200插入心脏。正确放置导入器后，可以收紧荷包缝合线以减少导入器管腔周围的出血。

合适的组织锚固件递送装置，诸如在'761PCT申请和/或'170PCT申请中描述的递送装置，可以以进入左心室的方式推进到身体中并通过带阀的导入器。装置的推进可以结合回波成像和/或直接可视化(例如，直接经血可视化)来执行。例如，可以结合经食道超声心动图(TEE)引导或心内回波(ICE)推进递送装置以促进和导向装置的移动和正确定位以接触心脏的适当心尖区域。Suematsu中阐述了使用回波引导的典型程序。

在一些实施方式中，在准备并且将受试者置于麻醉下之后，可以执行回波成像或其他成像模态，以评估心脏、心脏瓣膜和/或一个或多个组织锚固件递送装置部件，回波成像诸如涉及TEE(二维(2D)和/或三维(3D))、经胸超声心动图(TTE)、ICE和/或心脏光学直接可视化(例如，经由来自7.5F导管顶端的红外视觉)。例如，回波成像可用于引导将(一个或多个)组织锚固件(例如，缝合线结)定位到目标瓣膜小叶上。然而，例如由于回波引导技术的分辨率水平和/或设备或软件限制，在回波引导下执行的将锚固件递送装置轴引导到二尖瓣小叶上的适当位置可能是困难的。如本文所述，由于使用组织锚固件的某些二尖瓣小叶修复程序可以在跳动的心脏上执行，包括二尖瓣小叶在内的跳动的心脏的运动也可以在回波下干扰期望的可视化。

尽管本文描述的程序是参考通过植入一个或多个小叶锚固件和(一个或多个)相关的绳索来修复心脏二尖瓣或三尖瓣，但所介绍的方法很容易适用于各种类型的组织、小叶和瓣环修复程序。例如，可以执行本文所述的方法以选择性地接近组织的两个或更多个部分以限制这些部分之间的间隙。也就是说，一般而言，本文的方法是参考二尖瓣描述的，但不应理解为限于涉及二尖瓣的程序。

图6示出根据本公开的一个或多个实例的组织锚固件递送装置100的轴110的特写视图，该轴110插入心室33(例如，左心室)中并与瓣膜修复程序相关的目标瓣膜小叶54接近。例如，瓣膜36可以是二尖瓣。锚固件递送装置轴110可被构造为将组织锚固件(未示出；参见例如图7-图9)，诸如大结，递送到瓣膜小叶54。作为示例，图6示出瓣膜小叶54，其可以代表二尖瓣的后外侧小叶。应当理解，锚固件递送装置轴110还可以将组织锚固件递送到前内侧二尖瓣小叶。尽管以下图6-图9的描述是在二尖瓣的上下文中呈现的，但应当理解，本文公开的原理适用于其他瓣膜或生物组织，诸如三尖瓣。

参考图3和图6-图9，锚固件递送装置轴110可包括一个或多个细长管腔，其被构造成允许将锚固件190递送到瓣膜小叶54。轴110可以被构造为促进一种或多种功能诸如抓握、抽吸、冲洗、切割、缝合或以其他方式接合瓣膜小叶的执行。轴110的远端或顶端114可被构造成接触二尖瓣小叶54而基本上不损坏小叶以促进瓣膜36的修复。例如，在瓣膜修复程序期间，耦连到轴110的手柄(例如，手柄120)可以这样的方式操纵，使得小叶54与轴110的功能性远侧部接触并且修复完成。

回波成像引导，诸如经食道超声心动图(TEE)(2D和/或3D)、经胸超声心动图(TTE)和/或心内回波(ICE)，可用于辅助锚固件递送装置轴110在心室33内的推进和期望定位。轴110的远端114可以接触二尖瓣小叶54的近侧表面(例如，相对于图3和图6-图9所示取向的下侧表面)，而不会或基本上不会损坏小叶54。例如，端部/顶端部分或部件114可以具有相对钝的形式或构造。端部/顶端部分或部件114可以被构造为在心脏搏动时保持与瓣膜小叶54的近侧接触，以促进将锚固件191/190可靠地递送到小叶54上的目标部位。

在一些情况下，一个或多个穿孔装置130(例如，一个或多个针头)可以通过轴110的工作管腔(未示出)递送到瓣膜小叶54以刺穿瓣膜小叶54并伸出缝合线形式191，包括围绕针头130的远侧部将多股缝合线突出到心房32中(参见图7)，其中，部署缝合线以形成图8和图9所示的大结组织锚固件190。例如，如图7所示，可以从轴110的远端部署开槽针头130，从而刺穿小叶54并伸出到心房32中，其中开槽针头130用缝合线形式191(例如，PTFE缝合线)以特定构造缠绕(参见'761PCT申请，了解关于用于缝合线锚固件部署装置和方法的示例缝合线缠绕构造和针头的进一步细节)。在一些情况下，推动器或中空导丝(未示出)被提供在轴110内的针头130上或至少部分地围绕针头130，使得针头可被撤回，留下推动器和伤口缝合线形式191。当使用推动器向缝合线形式191施加撤回力时，缝合线形式191可形成大结型锚固件(例如，锚固件190)，之后可撤回推动器，留下将(一个或多个)缝合线195锚定到小叶54的永久结190。

图6示出定位在目标瓣膜小叶54(例如，二尖瓣小叶)上的组织锚固件递送装置100的轴110。例如，通过使轴110的远端沿着心室33(例如，左心室)的后壁(例如，左心室)推进或靠近心室33的后壁而不接触心室壁，可以从其心室侧缓慢地接近瓣膜54的目标部位。小叶54上目标位置的成功瞄准和接触可至少部分取决于在将顶端114推进到目标部位的整个过程中轴110和/或顶端/末端执行器114的准确可视化。通常，超声心动图设备可用于提供轴110和/或顶端114的必要或期望的术中可视化。

一旦顶端114定位在所需位置，轴110的远端和顶端114可用于悬垂小叶54或为其搭“帐篷”以更好地将顶端114固定在所需位置，如图6所示。在一个或多个心动周期中，悬垂/搭帐篷可有利地促进顶端114与小叶54的接触，从而提供(一个或多个)小叶锚固件的更安全或适当的部署。目标位置可以有利地相对靠近目标小叶54的自由边缘定位以最小化锚固件的不期望的心房内壁部署的可能性。如本文中详细描述的，可以使用回波成像来辅助顶端114到目标瓣膜小叶54的下侧上的期望位置的导航。在锚固件/结部署之前，可以依赖回波成像来确认顶端114的正确定位。

随着轴110抵靠目标小叶54定位，组织锚固件递送装置100的柱塞140可被致动以移动针头130和设置在轴110内的推动器，使得缝合线锚固件的盘绕缝合线形式部分191滑离针头130。当柱塞140被致动时，针头130的远侧刺穿部分刺穿小叶54并在小叶中形成开口。图7示出根据一个或多个示例的递送装置轴110的远侧部的特写视图，其示出针头130和从其伸出穿过目标小叶54的组织锚固件缝合线形式191。在一些情况下，针头130向远侧伸出超出轴130的远端(例如，超出顶端114)的距离为约5-8mm(约0.2-0.3英寸)或更小。在一些情况下，针头130被伸出约4-10mm(约0.15-0.4英寸)的距离。在一些情况下，针头130被伸出约25mm(约1英寸)或更大的距离。在一些情况下，针头130延伸直到针头的远侧顶端和整个盘绕缝合线形式191延伸穿过小叶54。当针头130和缝合线形式191被伸出到小叶54的心房侧32中时，轴110和顶端114有利地完全保留在小叶54的心室侧33上。

当组织锚固件递送装置轴110内的推动器(未示出)向远侧移动时，推动器的远端有利地移动或推动远侧盘绕缝合线形式191(例如，缝合线锚固件的预部署盘绕部分)越过针头130的远端并且进一步在小叶54的远侧上的心脏的心房32内，使得缝合线形式向远侧延伸超过针头130的远端。例如，在一些情况下，缝合线形式191的至少一半长度延伸超过针头130的远端。在一些情况下，缝合线形式191的长度的至少四分之三延伸超过针头130的远端。在一些情况下，整个盘绕缝合线形式191延伸超过针头130的远端。

在缝合线形式191已经被推离针头130之后，向近侧拉动与组织锚固件190相关联的(一个或多个)缝合线尾部195(例如，从缝合线的盘绕部分延伸的缝合线股线)可致使缝合线形式191形成大结锚固件190，如图8所示，图8提供了在小叶54的心房侧32上形成的缝合线锚固件190的特写视图。例如，大结缝合线锚固件190可通过使缝合线形式191(见图7)的线圈的相对端彼此接近以形成一个或多个环来形成。在缝合线形式191已经形成大结190之后，递送装置100可以向近侧撤回，留下组织锚固件190设置在小叶54的远侧心房侧，如图9所示。在一些情况下，两个缝合线尾部195可以从小叶54的近侧/心室侧33延伸并伸出心脏1。例如，递送装置轴110可以在(一个或多个)缝合线尾部195上滑动/撤回。

图9示出根据本公开的一个或多个示例的部署的小叶锚固件190的剖视图。耦连到锚固件190的缝合线尾部195可以使用小拭子(pledget)71或其他缝合线固定/锁定装置或机构在缝合线尾部195可以穿过其延伸的心脏外侧上以期望的张力固定。此外，可以实施结或其他缝合线固定机构或装置以将缝合线保持在所需的张力下并固定到小拭子71。随着(一个或多个)缝合线尾部195固定到心室壁11，(一个或多个)缝合线尾部195的心室部分195a可以有利地用作替代小叶索(例如腱索)，其被构造为以所需的方式将目标小叶54系紧。

在某些示例中，小拭子71是低孔隙率且相对坚硬的小拭子。这种小拭子可以有利地允许缝合线尾部195a的期望张力在术后延长的时间段内得以维持。在一些示例中，可以使用一个或多个软组织牵开器和/或直角夹具来实施缝合线系紧或固定，该软组织牵开器和/或直角夹具可以是橡胶套以降低损坏更换绳索的风险。

在某些实施方式中，锚固件190和/或(一个或多个)缝合线尾部195的位置和/或张力的测试可以通过轻轻地拉紧缝合线尾部直到感觉到和/或观察到小叶运动来进行。回波成像技术可用于查看和验证锚固件的放置和由此产生的小叶功能。上面概述的用于放置缝合线结型组织锚固件的步骤和过程可以根据需要重复直到所需数量的锚固件已经植入到目标瓣膜小叶上。在一些实施方式中，与多个小叶锚固件相关联的(一个或多个)缝合线尾部/(一个或多个)绳索中的张力调节可以同时进行。可以有利地确定小叶锚固件的合适数量以产生目标瓣膜小叶54、52的期望接合。所有部署的小叶锚固件可以有利地位于接合表面下方。关于后二尖瓣小叶修复，前小叶可有利地将后小叶基部接触到一个或多个小叶锚固件。可以抵靠心外膜表面拉动小拭子71，并且可以将所有缝合线尾部/绳索195b插入穿过止血带，使得所有绳索可以被张紧以达到期望的有效接合在一起。

在一些实施方式中，在每个二尖瓣小叶中部署一个或多个小叶锚固件，其中，通过用结将它们绑在一起或通过另一合适的附接装置将耦连到单独小叶的缝合线/绳索在心脏中固定在一起，从而形成边缘-边缘修复以减少二尖瓣口的中隔侧向距离。

进一步参考图2-图9，大体上，组织锚固件递送装置100的轴110可以缓慢地推进到导入器200中，直到顶端114已经冲洗导入器200并进入心室33。这样做时，可能期望以这样的方式在心室33内推进轴110，即避免穿过由乳头肌和/或相关的腱索所占据的区域以避免与其缠结。为了促进或确保避免这种解剖结构，可以有利地实施成像技术以提供心室33内的轴110以及心室内的某些解剖特征的至少部分可见性。关于心室33中的轴110的可见性，轴110的回波特性可以使用回波成像模态影响其可见性。因此，如本文详细描述的具有相对高回波性的轴可以有利地允许轴110的更准确和/或简化的推进，以及顶端114在瓣膜小叶54处的目标植入部位处(例如，二尖瓣的前小叶或后叶)的放置。在一些实施方式中，可以使用混合成像技术，其中，回波成像与不同的成像模态结合使用。多成像模态可以提供对解剖和/或递送系统部件的改进的可见性。

当依赖回波成像时，问题和/或困难可能由组织锚固件递送装置的一个或多个部件的可见性的丧失(诸如锚固件递送轴的顶端的可见性的丧失)引起。在这种情况下，可能需要重新启动锚固件放置程序。因为组织锚固件递送装置是通过心脏中的一个端口插入的，重新开始递送小叶锚固件可能涉及对心脏入口侧的额外操纵，这可能会导致对心脏组织产生不利影响的创伤增加。本公开的示例有利地允许通过递送轴和/或组织锚固件递送装置的其他部件的改进的可见性将组织锚固件递送装置的轴从导入器快速移动到目标瓣膜小叶上的目标位置。

回波成像通常用于心胸程序。例如，对于实施经心尖通路而不是静脉通路的程序，根据本公开的示例，荧光透视成像可能不提供用于成像的实用或站得住的解决方案。此外，由于荧光检查可能涉及将患者暴露于辐射，因此在一些情况下，这种成像可能与瓣膜修复程序相结合是不期望的。因此，根据本公开的示例，回波成像可以为瓣膜修复程序中的可见性提供优选的解决方案。然而，对于包括相对低回波的轴和/或其他部件的组织锚固件递送装置，这些部件在回波下可能仅产生其相对微弱的图像。因此，锚固件递送装置轴的图像可能与背景解剖结构和/或图像混合或模糊。因此，为组织锚固件递送装置的部件提供改进的回波性和/或成像可见性的本公开的示例可以允许递送轴从进入目标心室的端口到(一个或多个)目标瓣膜小叶(例如，二尖瓣小叶)的相对容易的导航。此外，这种改进的可见性可便于操作者避开递送轴和/或组织锚固件递送装置的相关部件可能缠结或卡住的解剖结构或区域。例如，本公开的示例可以促进避免天然腱索，从而降低受伤或损坏天然解剖结构/组织的风险。此外，锚固件递送轴和/或组织锚固件递送装置的其他部件的改进的可见性可以促进对目标小叶的改进的瞄准，这可以产生改进的接合和/或瓣膜修复干预的结果。

回声表面/体积

本公开的示例提供用于某些医疗程序，诸如二尖瓣修复程序的组织锚固件递送装置的回波轴和/或相关部件，其可以改善患有退行性二尖瓣关闭不全的患者的健康前景。如上文详细描述的，此类程序可能涉及经心尖、非体外循环、回波引导的修复，其中将组织/小叶锚固件递送装置轴插入左心室并引导至目标二尖瓣小叶病变部分的表面以用于部署/植入小叶锚固件，诸如缝合线结型锚固件，其可以有利地耦连到提供人工小叶索功能的一个或多个缝合线尾部。在一些情况下，这种缝合线可包括膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)。

根据本文概述的小叶锚固件部署过程，递送装置轴可穿过导入器装置并在回波(例如，超声)引导下推进到心室内。这种成像实现方式可以利用例如经胸超声心动图(TTE)探针装置或经食道超声心动图(TEE)探针装置。然而，应当理解，本文公开的发明特征可以适用于任何类型的成像装置/模态。

图10A示出根据一个或多个示例邻近患者胸壁60设置的TTE成像探针69的侧视图。图10A示出插入心脏10中用于部署组织锚固件的医疗装置轴110，如本文所述。例如，轴可以被构造为在其管腔中运输和部署针头，该针头具有远侧部，该远侧部被缝合线或金属丝缠绕成盘绕的预成型结缝合线形式/构造。随着轴110抵靠患病的脱垂瓣膜小叶或其他组织定位，与轴相关联的递送装置(未示出)可被致动以刺穿小叶，推动盘绕缝合线形式穿过小叶以将其部署在小叶的心房侧。例如，盘绕的缝合线形式可以在二尖瓣小叶的心房侧形成相对大宽度/直径的大结。与结锚固件相关联的(一个或多个)缝合线尾部的长度可以在实时回波引导下进行调整，并且缝合线尾部的近端可以固定在心脏的外心室壁上。

为了可靠地导航穿过心室并将(一个或多个)小叶锚固件放置在二尖瓣的目标段上的精确目标位置，可能有必要或希望锚固件递送装置轴关于周围结构的超声图像清晰可见。然而，在手术期间，医疗装置轴的外观可能会变得微弱、模糊，并且在视野中焦点变远变近，从而对轴的形状和/或位置提供误导和不准确的印象或在轴和(一个或多个)伪影之间造成混淆。具体地，当轴110在其操作期间的回波性不是相对较高时，轴的跟踪和可视化可能非常具有挑战性。

本公开的示例提供具有相对高的回波性的医疗装置轴以提高外科程序期间的可见性。本公开的示例可以在医疗装置轴和/或其他装置中实施任何合适的或期望的回波增强特征(在本文中也称为“图像增强”特征)。例如，根据本发明公开的具有回波增强特征的装置和表面可以包括装置表面的纹理化或粗糙化、将微粒粘附到装置表面、利用反射器、在装置/表面中产生凹痕或孔、在装置中使用不同的材料以及其他图像增强机制或技术。

超声心动图利用声波成像来提供心脏或其部分的声波图图像。通常，超声心动图可以利用二维、三维和/或多普勒超声波来创建心脏图像，包括实时图像。在一些实施方式中，超声心动图可以涉及使用超声脉冲回波成像或其他技术。关于图10A，回波成像换能器或探针69可以放置在患者的胸壁60上，其中图像是通过胸壁60拍摄的。这种超声心动图可以称为经胸超声心动图。类似于图10A中所示的系统可以有利地在如本文所述的瓣膜修复程序期间提供心脏10的非侵入性实时成像。

在一些实施方式中，根据本公开的示例的瓣膜修复成像可以结合三维(3D)超声心动图技术，该技术可以结合适当的处理系统实施矩阵阵列超声探针。这种成像模态可以实现对心脏病理学包括瓣膜缺损和心肌病的详细解剖学评估。实时3D超声心动图可用于引导组织锚固件递送装置轴在心腔室(诸如用于二尖瓣小叶修复的左心室)内的位置，如本文中详细描述的。因此，回波成像可用于提供心脏解剖结构和(一个或多个)修复系统部件的术中评估。

在图10A中，插入的轴110相对于探针/换能器69的表面平面67以角度θ插入；由换能器69发射的声波，诸如波61，通常可以相对于表面平面67正交(例如，以直角)传播。对于非回波医疗装置轴，声波的反射角通常可以等于相对于轴表面的入射角。例如，如图10A所示，对于非回波轴，来自换能器69的传输声波61可以根据相对于图10A所示的成角度的轴取向的入射角被反射，从而产生所示的反射波65。反射波65通常可以至少部分地被远离换能器69导向，从而产生不合需要地衰减的反射信号65。当反射信号被直接导向回换能器时，成像可视化通常可以更大，使得入射角处于或接近0°。在一些示例中，本公开提供包括至少部分地填充流体/气体的腔室或管腔(或具有具有类似回波特性的固体介质的表面、腔室和/或管腔)的医疗装置轴和装置，其中流体/气体用于提供多面反射器，多面反射器将入射到其上的大部分声波直接反射回信号源(例如，回波换能器)69，从而提供相对清晰且更明确的图像，如反射信号63所示。此类装置可包括多腔轴，其中其一个或多个管腔至少部分地填充有流体(例如，空气或其他气体)或其他回波介质。

图10B示出被实施以生成回波图像的经食道超声心动图(TEE)成像探针99的侧视图。图10B中所示的TEE实施方式代表相对更具侵入性的形式心脏超声波(例如，回波)，其中超声换能器/探针99被放置在患者喉咙下方并进入食道。与使用经胸超声心动图(TTE)成像的典型情况相比，从患者食道内的某个位置生成的图像可以提供相对更详细、更清晰的心脏10和医疗装置轴110的成像。例如，探针99的位置可以允许对在一些TTE实施方式中不可见的某些软组织进行更清晰的成像。当轴110包括回波造影剂和/或(一个或多个)图像增强管腔时，如本文中详细公开的，传输信号67的至少一部分可以基本上直接反射回换能器99，诸如如图所示反射信号68。本文公开的回波成像生成可能涉及TTE、TEE或任何其他类型的回波成像生成。

多腔医疗装置轴

根据本公开的示例的多腔轴可以与造影超声心动图联合使用以在瓣膜修复程序或其他医疗干预期间提供改进的成像和/或可见性。例如，在一些情况下，超声造影剂或成像剂可包含在医疗装置轴的管腔或腔室内和/或在瓣膜修复程序期间流过其中以提供改进的成像/可见性。

材料和介质反射声波的程度可称为“回波性”，如本文根据其广义和普通含义所描述和使用的，其通常指的是材料或表面反射回波的能力(例如，返回声音/超声波信号)。也就是说，当反射声音回声的表面反射增加的声波时，回波性可以被认为更高。具有相对较高回波性的材料/表面可被称为“低回波性”或简称为“回波性”，并且通常在回波成像上视觉上呈现较浅的颜色。相反，具有相对较低回波性的材料/表面在本文中可被称为“低回波”或“非回波”。

通过使用其中设置有某些气体/流体一个或多个腔室或管腔和/或其他提供增加的声波反射的介质或表面特性，根据本公开的实例的锚固件递送轴可以具有改进的回波特性。例如，本文公开的示例提供多腔轴，其中一个或多个管腔或其腔室填充有气体或其他造影剂。这种气体/介质可以在轴和设置在其一个或多个管腔中的气体/流体之间提供密度界面。例如，根据本公开的示例的轴可以包括基本上实心/刚性的材料，诸如不锈钢或诸如此类，其具有填充有流体或介质的一个或多个部分，该流体或介质的密度小于轴的固体/刚性材料的密度，从而在材料之间提供反射界面。

返回参考图10，对于具有回波特性的气体，诸如空气、或微泡型或其他造影剂，声波的反射角由此可以基本上等于入射角。通常，当反射波63相对于换能器表面67的入射角为0°时可视化是最好的，而相对于远离换能器反射的信号，可视性可能相对较低。在根据本公开的示例的医疗装置轴中使用气体或其他造影剂可以有利地提供改进的成像，其中设置在轴的一个或多个管腔或腔室内的气体或其他造影剂充当多面反射器，其将声波(例如，超声波)连续和垂直反射回波源(例如，超声探针69)，从而提供相对清晰和更明确的图像。因此，如图10所示，相对于由超声探针69提供的超声波61的入射角以角度θ设置的轴110可以包括空气/气体或其他造影剂，其以基本上等于超声波在非晶介质(amorphous media)上的入射角的角度反射信号61，与轴110的表面反射的信号65相比，这可以提供超声换能器69改进的接收，轴110的表面通常可以以等于轴上的入射角的角度反射。也就是说，不管轴110当前相对于超声探针69定向成什么角度，某些反射回波可以直接反射回信号源，该信号源除了传输功能之外有利地包括接收功能。这种反射质量可用于减少或消除回波图像中关于轴110的与气体或如本文所述的其他造影剂相关联的部分的盲点的存在。尽管本公开的示例描述了锚固件递送装置轴的充气室或管腔，但是应当理解，除了气体之外，或者作为气体的替代，可以使用液体介质。

根据本公开的回波医疗装置轴的示例可以有利地包括一个或多个流体/介质填充的图像增强管腔或腔室，以及用于运输与医疗程序相关的修复装置和/或工具的一个或多个工作管腔。本公开的一些示例涉及与某些其他组织锚固件部署解决方案相比提供改进的回波特性的多腔锚固件递送轴。图11示出根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴410的远侧部的透视图。如图所示，轴410可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。图12示出图11的多腔医疗装置轴的侧视图，而图13示出图11的多腔医疗装置轴410的前轴向视图。图11的轴410可包括一个或多个图像增强管腔/腔室，其设计为将超声能量连续反射回信号源(例如，回波换能器)。为此目的，除了工作管腔405之外，轴410还包括充满流体的管腔402、404。充满流体的管腔402、404可以作为沿着轴410的纵向长度的至少一部分的谐振器。管腔402、404中的流体可以有利地优化入射在轴410上的超声波之间的入射角，从而允许声波连续地正交/垂直地反射回信号源，而不管轴相对于信号源的角度取向如何。由本文公开的多腔轴提供的增强的回波可以提供例如心脏瓣膜修复程序的改进的安全性和功效。

工作管腔405可用于包封组织锚固件递送装置的针头和推动器部件，如上文详细描述的。在一些示例中，工作管腔405可以围绕轴410的纵向中心轴线大致居中设置，而图像增强管腔402、404中的一个或多个可以围绕工作管腔的至少一部分及邻近工作管腔的至少一部分设置在外围中，如图11-图13所示。

轴410是多腔轴，其中与轴相关联的一个或多个管腔被成形和/或构造成接收和/或容纳回波造影剂/气体，如本文中详细描述的。图11所示实施例的轴410包括工作管腔405，通过该工作管腔可以将小叶锚固件推进到目标植入部位。此外，工作管腔405可用于保持和/或推进小叶锚固件的缝合线或与其相关联的缝合线，以及针头和/或(一个或多个)其他工具以促进一个或多个小叶锚固件的部署。在一些示例中，中心管腔405被构造为包封针头、盘绕缝合线形式锚固件和组织锚固件递送装置的推动器部件中的一个或多个，如上所述。管腔402、404可以被构造为包含空气、或其他气体或介质造影剂流体，如本文中详细描述的。在一些示例中，管腔402、404的近端和/或远端可以是封闭的，使得管腔402、404有效地是不透流体的。因此，管腔402、404可以在其中保持基本停滞的流体，并且可以有利地是至少部分地不透流体，使得在执行外科手术期间血液和/或其他环境流体或固体不能进入其中。

轴410可以与基本上无创伤的小叶接触顶端414(在本文中也称为“末端执行器”)相关联或与其耦连。顶端414可以有利地至少部分地是柔性的，使得在轴410通过导入器装置插入以进入目标心室期间，顶端414可以被构造为在轴410的近端的方向上向后弯曲，使得轴410通过其推进的导入器通道的直径不必与顶端414的直径一样大。通过使用柔性小叶接触顶端414和适当尺寸的管腔402、404、405，图11的轴410可以有利地具有相对较小的轮廓，这可以允许轴410在目标心室和/或(一个或多个)其他解剖室内的相对更大的运动范围。如图12所示，图12示出图11所示的轴410的远侧部的侧视图，轴410的直径可以是约0.120英寸。图13示出图11和12中所示的轴410的远端和(一个或多个)相关联部件的正视图。

由于管腔402、404中的一者或两者具有设置在其中的空气或其他气体或具有相对高回波特性的造影剂，与不具有此类(一个或多个)额外管腔的类似轴相比，轴410在超声心动图图像中可在视觉上显得相对更亮。轴410可具有任何尺寸或形状。在一些示例中，多腔轴可以使用挤压工艺形成。

图11-图13的实施例表示具有位于中心工作管腔405外侧的两个肾形外腔402、404的多腔轴的示例。然而，根据本公开的示例的充满流体的回波管腔相对于工作管腔可以具有任何合适的或期望的形状、形式或构造。在一些示例中，诸如在图11-图13所示的实施例中，外回波管腔402、404可以位于中心工作管腔405周围的外围。在一些示例中，回波管腔402、404不对外部流体开放。在充满流体的(一个或多个)回波管腔和工作管腔之间通常可能没有流体连通。因此，在一些示例中，管腔402、404中截留的空气或其他流体被完全包含并且不会泄漏、或穿透和交叉到工作管腔405。图11-图13的多腔轴410可由不锈钢或任何其他医学上兼容的金属，诸如钛、钢(

瑞士，蒙蒂涅(Montignez)，杜蒙(Dumont))、任何其他金属合金或树脂或用于制造手术器械的聚合物制成。

图14是图示根据一个或多个示例的使用多腔轴瞄准心脏瓣膜小叶的过程1400的流程图。根据本公开的示例，可以实施过程1400以将组织锚固件递送装置的多腔轴推进到目标心脏瓣膜小叶。在框1402处，过程1400包括放置导入器装置，其管腔伸出穿过心脏壁并进入心脏的心室中。导入器装置可有利地具有一个或多个阀，以用于防止血液从心室通过导入器装置管腔回流。

在框1404处，过程1400包括将组织锚固件递送装置的多腔轴推进穿过导入器装置的管腔，从而将多腔轴的远侧部引入心脏的心室。多腔轴可以有利地包括一个或多个回波至少部分地充满流体的管腔。这样的管腔可以与外部流体封闭，使得管腔是流体密封的，或者可以允许流体流过和流出(一个或多个)回波管腔。

在框1406处，过程1400包括使用回波成像生成多腔轴的图像，如本文中详细描述的。例如，这种成像可以使用回波换能器/探针生成，回波换能器/探针可以放置或设置在患者的胸部处或其附近。与传统轴相比，回波图像微弱、模糊和/或视野中的焦点变近变远(come in-and-out of focus)，从而误导外科医生和超声心动图检查员，所述多腔轴可以提供更清晰的回波图像。在框1408处，过程1400包括进一步推进多腔轴，同时在回波图像上可视化轴以接触目标瓣膜小叶，如本文中详细描述的。

图15-图18图示根据本公开的多腔回波轴的示例实施例。尽管在图15-图18中示出多腔轴的各种形状和构造，但是应当理解，本公开的实施例可以包括任何形状、构造和/或数量的充满流体的图像增强管腔和/或工作管腔。尽管图15-图18中所示的充满流体的图像增强管腔被示为是开放的，但应当理解，在一些情况下，此类管腔可能是封闭的，使得当流体被置于目标心室或其他解剖结构或腔室时既不能进入也不能离开管腔。此外，虽然图15-图18中的轴的工作管腔被示为相对于轴的横截面积大体居中设置或定位，但应当理解，在一些情况下，一个或多个工作管腔可以通常设置在轴的横截面区域的外侧，或与轴的中心纵向轴线不成一直线或同心的任何区域中。此外，另外的充满流体的图像增强管腔可大体上设置在轴的横截面区域的外部区域中或可居中设置。关于图15-图18的每个示例，与其相关联的充满流体的图像增强管腔被构造为使得在此类(一个或多个)管腔和在轴的长度上与其相关联的任何工作管腔之间没有流体连通可能是有利的。

图15是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴510的远侧部的透视图。如图所示，轴510可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。图15图示了包括两个管腔501、502的轴510的实施例。在一些示例中，两个管腔501、502中的一个可用作工作管腔，如本文所述，而管腔中的另一个可用作充满流体的图像增强管腔。管腔501、52可具有如图所示的半圆形形状，或可具有任何其他形状。在一些示例中，管腔501、502在尺寸或体积上基本上相等，而在其他示例中，管腔501、502中的一个在尺寸或体积上可以比另一个更大。如图所示，图像增强管腔通常可邻近工作管腔定位。

图16是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴511的远侧部的透视图。如图所示，轴511可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。图16图示了包括中心工作管腔504和多个外部充满流体的图像增强管腔503的轴的实施例。例如，根据本公开的多腔轴可以包括基本圆形横截面的工作管腔504，而充满流体的图像增强管腔503可以具有非圆形横截面形状。这种构造可以有利地有效地利用管腔511的横截面积，从而允许更大体积的图像增强流体/介质。如图所示，图像增强管腔503可通常临近工作管腔504定位。

图17是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴512的远侧部的透视图。如图所示，轴512可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。轴512包括中心工作管腔506和多个圆形图像增强管腔505。在图17的实施例中，轴512包括四个周向隔开的图像增强管腔505。关于图18，图示的轴513包括中心工作管腔508和多个图像增强管腔507，在一些示例中图像增强管腔507可以包括不止四个的图像增强管腔。关于图17和图18的示例，图像增强管腔505、507的横截面积通常可以分别小于中心工作管腔506、508。如图所示，图像增强管腔505、507可大体上邻近工作管腔506、508定位。

图15-图18的轴可以以任何合适或期望的方式制造或形成。例如，在一些实施方式中，类似于图15-图18中所表示的那些的多腔轴可以使用挤压工艺制造。例如，这种轴可以使用任何材料，诸如聚合物或其他适用于单一形式挤压的材料制成。具体地，可以利用挤压工艺来生产具有贯穿其中的多个管腔的连续管道线。这种管道可以切割成用于瓣膜修复系统轴部件的离散单元。在一些示例中，可能希望中心工作管腔更加刚性和/或具有通常不是挤压管的特性的特性。因此，可以将不锈钢或其他相对刚性的内衬或管结合到挤压多腔结构中。也就是说，在一些示例中，多腔轴可以包括包含不同材料的不同区段或部分。例如，不锈钢内衬或管可与工作管腔和/或一个或多个其他管腔结合使用，而一个或多个管腔可使用设计用于形成套筒或(一个或多个)其他部件的挤压工艺形成，该其他部件可以滑过或以其他方式与一个或多个其他管腔/轴接合。

图19是图示根据一个或多个示例的使用挤压工艺制造多腔医疗装置轴的过程800的流程图。在框802处，过程800包括以期望的构造形成具有多个管腔的冲模。例如，冲模可以包括围绕轴线呈大致圆形布置的多个轴向布置的管腔。附加地或可替代地，冲模可以包括一个或多个管腔，该管腔具有任何合适的或期望的非圆形横截面形状。

在框804处，过程800包括熔化用作多腔轴的基材的材料。例如，聚合物/塑料(例如，热塑性塑料)或任何其他合适或期望的材料可以使用料斗或其他类型的机械或机构熔化。在框806处，过程800包括迫使熔化的材料通过冲模以形成所需的多腔轴/管。在框808处，过程800包括将挤压/成型管切割成一个或多个区段，每个区段可以作为根据本公开的示例的组织锚固件递送装置的轴部件。在一些实施方式中，可以允许挤压管在切割之前冷却。过程800可以可选地进一步包括将挤压管区段耦连到相对刚性的轴/管腔，诸如不锈钢轴。例如，挤压管可以围绕不锈钢轴滑动或以其他方式接合。本文公开的某些轴可以有利地包括不锈钢，其可以提供合适的或期望的强度和/或密度，以及回波特性。此外，不锈钢轴和/或其部件可以有利地提供用于部署小叶锚固件(例如，大结锚固件)的相对稳定的平台，此外，不锈钢也可以具有期望的生物相容性特性。

尽管本文公开了包括单个整合形式的多腔轴的各种示例，但在一些示例中，多腔轴可包括多个腔或具有以某种方式耦连在一起的单独管的轴，其中管中的一个或多个用作工作管腔，管中的一个或多个用作充满流体的图像增强管腔。

图20是根据一个或多个示例的多腔医疗装置轴514的远侧部的透视图。特别地，图20示出包括中心工作管腔516和一个或多个外管腔509的多腔轴514。在一些实施方式中，中心管腔516用作工作管腔，锚固件部署装置和/或部件可通过该中心管腔推进和部署，而外管腔509是充满流体的图像增强管腔。在一些示例中，中心管腔516和外管腔509可以包括单独的管腔，诸如不锈钢管腔、聚合物管腔和/或诸如此类，它们以某种方式结合在一起，诸如通过焊接、粘合或通过使用一个或多个机械紧固件或条带。如图所示，图像增强管腔509可通常临近工作管腔516定位。

图21是根据一个或多个示例的具有针头830和从其工作管腔855伸出的组织锚固件890的多腔医疗装置轴861的远侧部的透视图。例如，组织锚固件890可以围绕针头130以盘绕缝合线形式构造来构造，针头130可以有利地是开槽针头。如图所示，锚固件890可包括围绕针头830的至少一部分的多圈缝合线。管腔855可进一步用于保持推动器装置(未示出；如上所述)的至少一部分，该推动器装置可用于部署针头330和/或从针头830部署锚固件890。除了中心工作管腔855之外，轴861包括一个或多个外部充满流体的图像增强管腔852、854。如在一些示例中，图像增强管腔852、854被示出为封闭的，使得管腔852、854有效地不透流体，并且被分隔壁856分隔，分隔壁856可以延伸轴861的一部分长度。

如上所述，根据一些示例，图像增强管、套筒或部件可以制造为与用于组织锚固件递送程序的工作管腔/轴分离的部件。例如，图22图示了图像增强套筒701，其可以具有任何合适的或期望的形式或形状。图像增强套筒701可包括管或套筒，其具有形成在其壁中的一个或多个管腔、腔室或通道。使用与工作轴分离的图像增强外套筒可以优化声波和波反射介质之间的入射角。例如，周向布置的充满流体的隔室703可以提供独特的表面积，以用于从隔室703中的流体反射声波。充满流体的隔室/管腔703可以有利地在套筒701的一个或多个端部上封闭，使得隔室/管腔703有效地是流体密封的。

套筒701可以具有细长的管状形状，其中图像增强管腔/隔室703纵向延伸穿过管的长度的至少一部分。套筒701可进一步包括工作轴接纳腔707，工作轴715可通过该工作轴接纳腔707插入。例如，在一些示例中，套筒部件701由聚合物或塑料形成，而工作轴715由更刚性的材料诸如不锈钢或类似物形成。当套筒701的实心结构(与管腔703中包含的流体相反)由比工作轴715的材料反射的声波的更少得反射声波的材料(例如，不锈钢)形成时，从回波性的观点来看，这种构造可能是合乎需要的。如图所示，随着套筒701设置在轴715上，图像增强管腔703可大致邻近工作管腔707定位。如图所示，轴715可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。

工作轴715可用于推进各种锚固件部署装置/工具，如本文所述，而套筒部件701可被并入以提供改进的成像，因为充满流体的管腔703的回波性得以增强。尽管图像增强套筒和部件在本文中被描述为与组织锚固件递送装置轴耦连，但应当理解，根据本公开的示例的图像增强套筒和管腔可以与任何类型的医疗装置轴或可受益于回波下改进的可见性的非医疗装置轴结合使用。此外，尽管套筒701被图示为管状套筒，但应当理解，具有与关于套筒部件701所示和描述的特征相似的特征的图像增强部件可以具有任何合适的或期望的形式，包括包裹物、夹子、带和/或诸如此类。此外，图像增强部件701可以被构造为装配在任何尺寸的轴上。关于可包裹的图像增强装置，这种装置可能够通过围绕具有不同直径和/或尺寸的轴或装置装配来提供图像增强。

带外螺旋金属丝的轴

以上公开的各种示例涉及具有图像增强管腔或腔室的医疗装置轴，所述图像增强管腔或腔室基本上沿轴的轴线纵向延伸。在某些示例中，可以利用至少部分地周向或水平延伸的管腔或腔室来提供关于医疗装置轴的改进的成像。例如，上面公开的在管状形式内具有图像增强管腔的任何示例可以用这样的管腔沿周向缠绕管而不是严格纵向缠绕来实施。这种周向/水平管腔在形状上可以是大体螺旋状的，其中轴的至少纵向段被形成围绕轴的多圈线圈/通道的螺旋状管腔横穿。可替代地或另外地，管腔/通道可以是大体圆形的，其中轴与多个单独的同心箍状管腔/通道相关联。

在一些示例中，螺旋线圈或管可缠绕在外工作轴周围，从而提供如本文所述的改进的成像可见性。例如，图23图示了医疗装置轴组件315，其具有缠绕在其轴310周围的螺旋线圈/金属丝317。例如，如图所示，螺旋线圈/金属丝可以缠绕在轴310的外部。如图所示，轴310可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。在一些示例中，螺旋线圈(例如，弹簧型金属丝形式)可以在轴310的外管310上滑动或设置。覆盖物(为了清楚在图23中未示出)，诸如收缩管或诸如此类，可以覆盖轴310和线圈317，其可以用于将部件保持在一起并且在线圈之间捕获流体，诸如空气。

尽管根据本文公开的某些示例公开了螺旋状和其他几何形状的形式、图案和装置用于增强回波性，但是这样的形式、图案和装置可以是不规则形状的和/或非几何形状的。例如，轴组件315可具有非几何形状和/或不规则形状或形式的形式、形状、构件、装置和/或特征/部件，其被构造为捕获或保持流体(例如，空气)和/或提供旨在增加回波性的不平整表面。此外，此类形式、构件、装置和/或特征/部件可以与除轴310和组件315之外的任何其他类型的装置或组件相关联，包括其他类型的医疗装置轴或非医疗装置。

图24A提供了图23中所示的轴组件315的远侧部的特写视图。图24B是图23所示的轴组件315的一部分的横截面视图。如图24A和图24B所示，线圈317可具有设置或包裹在其外侧的收缩管或其他覆盖物319，使得空气或其他流体或造影剂被捕获在空间302中或至少部分地被阻止流动。设置在线圈/金属丝317的相邻线圈之间的流体可以有利地增加组件315的回波性，如本文中详细描述的。金属丝317可以以大体螺旋的方式围绕轴310缠绕。如图所示，图像增强空间302可以大体上邻近工作管腔305定位。

如上所述，图23和图24的轴组件315可包括在轴310上滑动或缠绕和/或围绕轴310滑动或缠绕并层压有收缩管或类似物的弹簧型线圈，轴组件315可通过保持线圈或线圈317的缠绕物之间的间隔302中的回波流体(例如，空气)来结合图像增强特征，该图像增强特征在回波成像下可能是可见的。附加地或可替代地，线圈317可以包括中空金属丝本身，其中保持在金属丝的中空导管内的回波造影剂，诸如空气或其他气体，可以为轴组件315提供增强的成像。在包括围绕轴310缠绕的中空金属丝的示例中，金属丝的缠绕物/线圈之间可以存在或不存在空间。也就是说，图24A和图24B中所示的间隔302在一些示例中可能不存在，其中金属丝317包括含有图像增强流体的中空管腔，使得中空金属丝的缠绕物/线圈可以沿着轴310的纵向尺寸基本上彼此邻接/接触。相反，如图23、图24A和图24B所示的实施例，金属丝/线圈317可以包括实心金属丝。

外覆盖物319可包括聚合物管，其可滑动或以其他方式定位或设置在金属丝/线圈317和/或轴310上。在一些实施方式中，可以使用热量使盖319收缩和/或粘附到金属丝317以提供其层压。这种过程可能致使空气或其他流体被捕获在金属丝317的缠绕物/线圈之间，诸如在图24A和图24B中所示的空间302中。在金属丝/线圈317包括具有填充有图像增强流体的内部管腔的中空管的示例中，这种轴组件可以不包括外覆盖物或层压件。

与本文公开的所有示例一样，与轴310和/或轴组件315相关联的腔室、间隙、通道、管腔和/或其他非工作(和可能是流体密封的)隔室可以是充气的(例如空气、全氟化碳、氮气或诸如此类)或充液的。例如，这种填充有气体或其他流体的隔室可能与工作(例如，中心)管腔没有流体连通，工作管腔可主要用作针头、推动器和组织锚固件组件的壳体，如本文所述。在一些示例中，轴组件315包括均匀凸起金属的交替带，气体被困在带之间。这些示例中的某些示例，例如图23和图24的实施例，可以在回波下产生明显的轴组件带状图像，从而提高回波图像的清晰度，使外科医生能够更精确地瞄准一个或多个目标瓣膜小叶以达到理想的结果。

图25示出根据一个或多个示例的医疗装置轴2515，该医疗装置轴具有在围绕医疗装置轴具有非均匀间隔的一个或多个线圈。如图所示，轴2510可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。如图25所示，围绕医疗装置轴2510设置的金属丝/线圈2517的相邻线圈/缠绕物之间的间隔可具有变化的和/或渐变的间隔或高度。也就是说，在医疗装置轴的长度上，缠绕在轴2510周围的金属丝或线圈2517在该轴2510的第一纵向区域或部分2501的至少一部分处的线圈2517的绕组之间可以具有不同的间隔距离d1以及在轴的另一区域部分2502的至少一部分处的第二间隔距离d2，如图25所示的医疗装置轴组件2515所示。间隔的这种变化可产生回波成像下的图像，回波成像允许相对于彼此区分和/或识别轴2510的不同区域/部分。例如，如图25的实施例中所示，与在轴组件2515的远端或区域2502处或附近的金属丝2517的线圈之间的相对更宽/更大的间隔距离d₂相比，金属丝2517在轴组件2515的近端或区域2501处或附近可以具有更小的线圈到线圈间隔d₁。

相邻线圈之间的节距变化可以允许轴组件2515的远端或部分2502相对于轴组件的近端或部分2501的简化定位/识别。在一些示例中，沿着轴2510的长度的线圈之间的间隔在轴的某些长度或区段上基本相同的。可替代地，间隔可以从轴2510的一个区域到另一区域连续/逐渐增加。尽管图25示出轴组件2515的远侧部2502处或附近的间隔d₂比近侧部2501处或附近的间隔d₁更大，但在一些示例中，在近侧部2501处的间隔可以更大并且在远侧部2502处或附近可以更窄。在一些示例中，该间隔在近侧区域和/或远侧区域上可以是基本相同的。在一些示例中，该间隔在远侧区域部分2502处可以是均匀的和/或不同的。如本文所述的医疗装置轴组件中的线圈之间的间隔的模式可以是任何合适的或期望的模式并且可以有利地被设计成促进在回波下相对容易可见和/或可识别的模式或特性。间隔的变化可以有利地允许操作者实时识别轴的一个或多个部分在患者体内的位置。

图26示出示例回波成像窗口2600，其示出根据本公开的某些示例的医疗装置轴组件2615的图像。特别地，图像窗口2600示出具有间隔线圈设计的轴的图像2615，如图23-图25所示和上文所述，或者根据本公开的具有周向带的另一个轴组件。虽然图像2615显示为黑色，而窗口2600的背景2604显示为白色，但应理解这样的呈现是为了描述的目的，并且根据一些成像模态，回波物质可能在基本上黑色或深色的背景上呈现为白色或其他相对较浅的阴影。在一些示例中，轴组件的顶端配备有回波材料或特征，从而提高其在回波下的可见性并产生代表其的图像2614。

与不包括如本文所述的图像增强特性的医疗装置轴相比，轴图像2615可以呈现为相对高度可检测。轴2615的图像可以示出对应于上文关于图23-图25描述的线圈带的可见带。在一些实施方式中，无创伤顶端2614或其他远端部件可进一步在图像窗口2600中以及彗尾伪影图像2603中可见，其可能由于来自轴2615内的回波的混响(reverberation)而出现在回波成像中。例如，在轴的(一个或多个)管内，管壁可以充当中空反射器，如图所示，该管壁可以以伪影的形式反射回换能器。

通常，轴2615和伪影2603的图像可以在轴的顶端2614处或附近会聚。因此，顶端2614可用于提供轴2615的顶端的真实定位，因为它是轴2615的顶端以及伪影2603的位置。除了由围绕轴2615设置的金属丝的线圈之间的充满流体的空间提供的图像增强之外，由于与轴和线圈相关联的不规则外表面，这样的外部线圈实施例可以进一步提供改进的成像/可见性。在一些实施例中，工作轴可具有蚀刻的外表面以形成不规则且相对更具反射性的外表面。

图27是图示根据本公开的一个或多个实施例的用于制造回波轴组件的过程700的流程图。在框702处，过程700包括提供具有基本刚性的管状形式的医疗装置轴。例如，医疗装置轴可以包括在医疗程序中使用的不锈钢工作管腔。医疗装置轴在某些方面可以类似于上述图2的轴110。

在框704处，过程700包括围绕医疗装置轴的外表面的至少一部分滑动、缠绕或以其他方式设置螺旋金属丝。螺旋金属丝可以是基本上实心的金属丝，或者可以替代地包括具有内部管腔的管状金属丝，该内部管腔被构造和/或设计成在其中接收和/或保持流体，诸如空气。在一些实施例中，金属丝围绕医疗装置轴以在金属丝的相邻线圈/线匝之间产生间隔或间隙的方式设置。在一些实施例中，在金属丝的相邻线圈/线匝之间基本上不存在间隔。

在框706处，过程700包括围绕医疗装置轴和螺旋金属丝滑动、缠绕或以其他方式设置覆盖物。有利地，覆盖物可以是基本上不透流体的，使得存在于金属丝的相邻线圈之间的空气或其他流体可以基本上被捕获在其中，并且轴组件外部的另外的流体可能不被允许进入覆盖物内。在一些实施例中，围绕轴组件设置覆盖物可包括层压医疗装置轴和螺旋金属丝。例如，覆盖物可以包括聚合物套筒或管，其可以被热定形以将覆盖物装配和/或粘附到螺旋金属丝和/或轴上。在框708处，过程700可以包括热定形覆盖物以密封覆盖物和/或金属丝间隙/间隔中的流体。在框710处，过程700包括将包括医疗装置轴、金属丝和覆盖物的轴组件并入组织锚固件递送装置或系统中，或用于执行医疗或非医疗程序的其他类型的装置或系统中。

医疗装置轴中的回波凹部/通道

上面公开的示例涉及医疗装置轴组件中的螺旋和/或水平回波流体通道，其中流体通道的形式是金属丝或结构和/或围绕医疗装置轴缠绕的管状金属丝的管腔内的相邻线圈之间的间隔。可替代地，医疗装置轴组件中的回波流体通道可以采用凹部的形式，该凹部在管状轴中切割或蚀刻以形成通道/凹槽。例如，图28示出医疗装置轴610和通道/凹槽切割冲模或工具609的一部分的透视图，该冲模或工具被构造为在轴610中切割图像增强螺旋凹槽/通道。图29是根据一个或多个示例的图28中所示的医疗装置轴的一部分的轴向视图。冲模609代表在管状轴的壁中以螺旋图案形成凹槽/通道的一种方式，其中冲模609被构造为在轴610周围切割足够深的外螺纹以允许流体或其他造影剂在其中存在。与在轴的外侧添加线圈或其他结构相反，涉及在轴中切割图像增强通道/凹槽的装置和方法可以提供期望的图像增强功能，而不会显著增加轴610的外直径/尺寸。

在一些示例中，冲模609可以通过围绕轴610旋转冲模609来操作，其中相对于轴610的旋转致使在轴610的外表面上以螺旋方式切割具有期望深度和尺寸的凹槽或通道。图29示出轴610的直视图，该图示出凹槽613的深度d₃。在一些示例中，通道/凹槽的深度d₃大于或等于轴610的壁的总厚度d₄的一半，甚至三分之二。通道/凹槽有利地足够浅以避免刺穿轴610的壁。此外，可能希望通道/凹槽足够浅，使得轴10的结构不会明显减弱。也就是说，通过在医疗装置轴的壁上切割通道/凹槽来实现图像增强的一个潜在缺点是，这样做可能会不利地削弱轴的机械强度/稳定性。如图所示，图像增强空间613可以大体上邻近工作管腔605定位。

尽管图28示出使用冲模或其他工具609切割的凹槽/通道，但医疗装置轴中的通道或凹槽可以以任何合适或期望的方式产生或形成。例如，可以使用金属或非金属模制技术在轴中模制这种凹槽或通道。在一些示例中，轴可以三维(3D)打印有期望的通道/凹槽。此外，虽然示出和描述了螺旋凹槽/通道，但应当理解，这种凹槽/通道可以具有任何形状或形式，包括间断的线圈或带。

图30示出根据本公开的一个或多个示例的医疗装置轴组件615的侧视图，该医疗装置轴组件具有在其轴中形成的一个或多个图像增强通道613。例如，如图所示，(一个或多个)通道613可以形成在轴610的外部。如图所示，轴610可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。图31A是图30的医疗装置轴的远侧部的特写视图，而图31B是根据一个或多个示例的图31A中所示的医疗装置轴部的一部分的横截面视图。如图所示，(一个或多个)通道613可以是围绕轴610的外部的螺旋状并且可以以螺旋构造横穿轴610的长度。当(一个或多个)通道613螺旋状地跨越/横越轴610的长度时，它们可以以一定数量的绕组/圈(wind)绕轴610的周边缠绕/延伸。在一些示例中，(一个或多个)通道610形成为一个或多个环，这些环包围轴610的纵向/轴向段。这种环可能不是螺旋状的，而是圆形的，这样单个环不会在(一个或多个)通道和/或通道的宽度之外轴向横过轴

尽管根据本文公开的某些示例公开了螺旋状和其他几何形状的通道、凹槽和/或凹部以增强回波性，但此类通道、凹槽和/或凹部可以是不规则形状的和/或非几何形状的。例如，轴组件615可具有非几何形状和/或不规则或不具有连续图案(例如，不连续的通道或凹痕/凹部)的形状或形式的通道、凹槽和/或凹部，其被构造为捕获或保持流体(例如，空气)和/或提供旨在增加回波性的不平整表面。此外，此类通道、凹槽和/或凹部可以与除轴610和组件615之外的任何其他类型的装置或组件相关联，包括其他类型的医疗装置轴或非医疗装置。在一些示例中，通道、凹槽和/或凹部在形状/形式或周向、纵向凹槽或从轴或其他装置移除材料的一些其他图案上滚花。

在一些示例中，轴610的外侧(包括凹槽/通道613)可以具有设置或包裹在其上的收缩管或其他覆盖物619，使得空气或其他流体或造影剂被捕获和/或设置在凹槽/通道的壁和覆盖物619之间的凹槽/通道613内。凹槽/通道613可以以大体螺旋的方式围绕轴610的周边延伸。图30-图31的轴组件315可以通过将回波流体(例如，空气)维持在凹槽/通道613内而并入图像增强特征，凹槽/通道613可以通过回波成像可见。外覆盖物619可包括聚合物管，其可滑动或以其他方式定位或设置在轴610上。在一些实施方式中，可以使用热量使覆盖物619收缩和/或粘附到轴610的外侧以提供其层压。这种过程可能致使空气或其他流体被困在凹槽/通道613内。通过使用医疗装置轴610本身中的通道/凹槽，与设置在其上的螺旋金属丝相反，根据图28-图31的示例有利地提供了图像增强功能，而无需额外的组装部件和/或无需增加医疗装置轴的外直径或尺寸。

包含回波造影剂的医疗装置轴

在一些示例中，本公开涉及被构造为在其中注入回波造影剂的多腔医疗装置轴。例如，回波微泡或其他造影剂可以在医疗装置轴的顶端处或附近注入和/或喷射，这可以允许在不同的时间点对轴的顶端进行标记识别。这种造影剂可以被注入和/或流动或维持在类似于本文公开的管腔的管腔内，或者可替代地可以用于球囊型管腔中，如下文详细描述的。

在一些示例中，造影剂可包括微泡，其可填充有气核和/或具有蛋白质壳。这种微泡可以有利地是高度反射声波并且从回波(例如，超声)探针返回声波以产生高度反射的图像。在某些示例中，造影剂的微泡在被引入心血管系统时可以基本上是无害的，因此在瓣膜修复程序期间可以允许从组织锚固件递送装置轴流入心脏和心血管系统。

如本文中详细描述的，可以通过在轴的一个或多个管腔或腔室内添加充气微泡造影剂来增加组织锚固件递送装置轴的回波性，从而提供轴的对比度增强的可见性。由于微泡能够压缩、振荡和反射超声频率的特性回波，因此微泡可以提供相对高程度的回波，从而提供包含这种造影剂的成分的增强的声波图。根据本公开的示例的造影剂可以包括空气和/或重气体，诸如全氟化碳或氮气或诸如此类。例如，相对重的气体可能比空气更难溶于水，因此可能不太可能从微泡中泄漏以损害回波性。因此，在一些实施方式中，具有重气核的微气泡可能是优选的。

除了在瓣膜修复轴内使用造影剂之外，根据本公开的示例，可以通过使用具有某些回波特性的轴的内表面或外表面来增加这种轴的回波性。例如，根据本公开的示例的轴的外表面可以具有一定的纹理、粗糙和/或粒子粘附特性以提供轴的相对高回波表面以改善其在回波成像下的可见性。此外，根据本公开的示例的锚固件递送装置轴的表面和部件可通过在不同密度的材料之间，诸如在轴的不锈钢或其他金属或硬表面和与其相邻设置或包含的空气或其他气体或介质之间呈现界面。

在一些示例中，移动的脂质涂层回波微泡以某种方式并入装置的轴中。对于某些医疗程序，临床医生可以使用由填充有八氟丙烷气体的脂质涂层回波微泡组成的超声造影剂，以在诊断过程中辅助观察例如左心室。在一些实施方式中，这种回波微泡介质可通过将它们排出装置的内管腔以定位远侧顶端，或者将它们注入到至少部分环绕装置轴的球囊中而用于辅助装置的回波导航。

关于根据本公开的示例的组织锚固件递送装置，在一些实施方式中，通过递送装置轴的内管腔并且从无创伤顶端或侧端口注入回波微泡，外科医生和/或超声心动图仪可以快速定位轴的远侧顶端或一部分。例如，当锚固件递送装置的轴被覆盖/搭在目标小叶上时，如上所述，在一些情况下可能变得难以区分轴的远侧顶端与小叶组织。本公开的示例可以包括在组织锚固件从其部署之前/期间从组织锚固件装置轴喷射回波微泡，以至少部分地基于所产生的回波特点/回波签名(echo signature)中的对比度促进轴的顶端的相对容易的定位。

在一些实施方式中，本公开涉及具有层压或以其他方式耦连到装置轴的外侧的球囊型材料或结构的医疗装置轴，其中回波造影剂可以冲进和冲出球囊以搅动造影剂(例如，造影剂的微泡)并产生变亮的回波特点。通过使其更容易与周围的血液和/或解剖结构区分开来，该变亮的回波特点可以帮助递送装置轴的导航。在根据本公开的球囊型回波轴的插入和移除期间，(一个或多个)球囊特征可被压缩以提供用于轴的插入/撤回和/或导航的相对较小的轴外轮廓。

本文公开的示例可以使用任何合适的或期望的回波造影剂。例如，在一些情况下可能需要微泡造影剂。根据本公开的示例的造影剂可以包括盐水、吲哚菁绿、过氧化氢、葡萄糖、肾素、自体血液注入剂、氰基丙烯酸酯和/或一种或多种其他合成聚合物。通常，根据本公开的示例的造影剂可以有利地提供声波反射模式的改变。例如，这种造影剂可能会增加反向散射信号。此外，造影剂可以以相对线性的方式使声波共振。

在一些实施方式中，造影剂可以包括由壳包封的内部气体，其促进期望的粘弹性，包括稳定性和耐久性。微泡造影剂中使用的气体类型可以至少部分地决定气泡的溶解度和/或声学性质。诸如全氟化碳微泡的微泡的大小可在约1-10μm的范围内，其可适合在体循环中传播。软壳微泡示例可包含磷脂或其他表面活性剂，而蛋白质壳微泡示例可包含全氟丙烷气周围的白蛋白壳。尽管本文描述了微泡造影剂，但应理解，本文公开的示例可利用纳米泡造影剂，其通常可指包含尺寸在400-800nm之间的气泡的造影剂。

在一些实施方式中，造影剂与递送装置轴相关的声波反射可以通过造影剂的流动或移动的使用来提供改进的回波特性。也就是说，对于微泡造影剂，微泡的反射可以通过流体运动增强，致使图像在混响中显得更亮。图32提供了具有一个或多个非工作管腔902、904的多腔轴组件915的透视图，其可用于高造影剂流体909的注入和传播/流动。例如，轴组件915和/或轴910包括在其远端处未封闭的管腔902、904，使得包含在其中的流体可被允许和/或倾斜以在其远端处或附近溢出轴组件915，特别是在相对较高的流体压力条件下。如图所示，轴910可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。

在一些示例中，轴组件915包括端口918，诸如侧端口，其可用于注入造影剂流体909，诸如微泡流体，所述造影剂流体909继而可在其远端处或附近从轴组件915喷射。通过从轴915喷射流体909，可以更容易地观察和/或识别轴组件915的顶端或远侧部。流体注入端口918可以被认为与第一图像增强管腔流体耦连或流体连通，因为流体可以在端口918和(一个或多个)管腔902、904之间流动。

通过将流体909包含在轴910内，轴910与心室和/或其他组织/解剖结构中的周围血液之间的对比图像可能是明显的。例如，在某些回波成像模态下，包含流体的管腔902、904可能呈现为比周围环境明显更亮。尽管图32示出如上所述允许造影剂流体909从轴组件915的远侧顶端喷射的端部开口的轴组件915，但在一些示例中，造影剂可以包含在一个或多个封闭的(例如，流体密封的)管腔内。

图33是根据本公开的一个或多个示例的图32中所示的多腔医疗装置轴组件915的一部分的横截面侧视图。具体地，图33示出内部工作管腔905，其可以被一个或多个图像增强管腔或管腔部分902、904包围，所述管腔部分902、904可以包括造影剂流体909。管腔部分902、904可以是单个周向管腔的分离区域。在一些实施例中，造影剂流体909可以通过注入端口918被引入到(一个或多个)管腔902、904中。尽管管腔902、904可被一个或多个结构或部件(诸如图32中所示的分隔壁906)隔开，但在一些示例中，(一个或多个)管腔902、904在轴组件915的一个或多个部分或区域处流体连通。将造影剂流体909(例如，微泡造影剂流体或其他超声造影剂/介质)注入和/或通过轴组件915可以有利地促进轴组件915在回波引导下的导航。

与结合并仅依赖于相对致密的材料(如不锈钢)以产生与环境血液和周围解剖结构形成充分对比的回波特点的某些其他成像解决方案相比，本文公开的图像增强原理可以通过使用具有与血液或组织明显不同的密度的材料提供相对更高的回波性质，从而操纵声音如何通过材料衰减并产生理想的对比回波特点。对于利用微泡的实施例，与血液和组织相比，可以在这种回波微泡内使用/捕获的相对较重的气体分子可以提供比一些更致密的材料(如不锈钢)更大的密度差异。此外，当这种微泡被捕获在超声波频率场中时，它们会倾向于压缩和振荡以产生更明亮的回波特点。回波图像亮度可以通过将微泡从轴/装置中排出或通过环绕装置的球囊冲洗来进一步补充，如下文详细描述的。此外，本文公开的微泡造影剂流体通常有利地安全用于某些医疗程序。尽管术语“轴组件”在本文中用于指包括与一个或多个附加特征或部件相关联的轴的医疗装置，但应理解，此类组件可简称为“轴”，而不是轴组件。也就是说，本文中对“轴”的引用，根据其广泛和普通的含义在本文中使用，应理解为适用于单独的轴部件或适用于包含如本文所述的一个或多个附加特征或部件或与其相关联的轴组件。因此，术语“轴”的使用在本文中可以指轴组件。

图34是根据一个或多个实施例的具有一个或多个图像增强球囊特征3450的医疗装置轴组件3415的横截面侧视图。轴组件3415可进一步包括一个或多个侧端口3452以喷射包含在(一个或多个)球囊特征3450中的造影剂3409。在一些实施方式中，(一个或多个)球囊特征3450可以包括在工作管腔3405和/或轴3410上实施的管或其他形式。如图所示，轴3410可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。在一些实施方式中，造影剂流体3409可以从(一个或多个)球囊特征3450和/或轴组件3415的近端/区域注入到(一个或多个)球囊特征3450中，并且可以流动轴3410长度的至少一部分以至少部分地填充(一个或多个)球囊特征3450。在一些程序/实施方式中，造影剂流体3409可以从(一个或多个)球囊特征3410连续喷射，诸如从与轴组件3415的远侧部相关联的一个或多个端口3452喷射。如图所示，(一个或多个)图像增强管腔可通常临近工作管腔3405定位。

与结合刚性图像增强管腔的实施例相比，在医疗装置轴中结合球囊型图像增强特征在某些方面可以有利地是可扩张和/或可塌缩的。此外，某些球囊型图像增强特征的柔韧性可以允许造影剂流体中的气泡在(一个或多个)球囊内相对自由地移动，而不会出现较厚和/或更硬的流体通道可能存在的障碍，从而提供回波下的改进的可见性。在一些实施例中，(一个或多个)球囊特征3450具有约70-100μm(约0.003至0.004英寸)的壁厚。在一些实施方式中，(一个或多个)球囊特征3450可以允许轴组件3415在放气状态下插入到解剖腔室中，从而为轴组件3415提供相对低的轮廓。在轴3415已经插入患者体内之后，(一个或多个)球囊特征3450可以随后至少部分地充气。因此，本公开的实施例可以有利地允许装置在必要时提供额外的图像增强流体体积，而无需在装置引入期间调节这种体积。

图35示出根据一个或多个实施例的具有一个或多个图像增强球囊特征3550的医疗装置轴组件3515的透视图。图36是根据一个或多个实施例的图35的医疗装置轴的远侧部的特写视图。在一些实施方式中，造影剂流体3509(参见图36)可通过注入端口3555引入球囊型管腔3502中。将造影剂流体3509(例如，微泡造影剂流体或其他超声造影剂/介质)注入和/或通过管腔3502可以有利地促进轴组件3515在回波引导下的导航。流体注入端口3555可以被认为与第一图像增强管腔流体耦连或流体连通，因为流体可以在端口3555和(一个或多个)管腔3502之间流动。

轴组件3515可进一步包括一个或多个侧端口3552以喷射包含在(一个或多个)球囊特征3550中的造影剂3509。在一些实施方式中，(一个或多个)球囊特征3550可以包括在工作管腔3505和/或轴3510上实施的管或其他形式。在一些实施方式中，造影剂流体3509可以从(一个或多个)球囊特征3550和/或轴组件3515的近端/区域注入到(一个或多个)球囊特征3550中，并且可以流动轴3510长度的至少一部分以至少部分地填充(一个或多个)球囊特征3550。在一些实施例中，造影剂流体3509可以从(一个或多个)球囊特征3510连续喷射，诸如从与轴组件3515的远侧部相关联的一个或多个端口3552喷射。

图37是根据一个或多个实施例的使用包含回波造影剂的多管腔/多腔室医疗装置轴瞄准小叶的过程3700的流程图。在框3702处，过程3700涉及将导入器放置到患者心脏的目标心室(例如，左心室)或其他腔室或血管中。在框3704处，过程3700包括将医疗装置轴通过导入器推进到目标心室中，如本文中详细描述的。在框3706处，过程3700包括将回波造影剂流体注入与医疗装置轴相关联的一个或多个腔室或管腔中。例如，这样的(一个或多个)腔室/(一个或多个)管腔可以是基本上刚性的管腔/腔室或者可以是可充气的(一个或多个)球囊型腔室/(一个或多个)管腔。

在框3708处，过程3700可以可选地包括从目标心室内的(一个或多个)腔室/(一个或多个)管腔排出或喷射造影剂流体，诸如通过与医疗装置轴相关联的一个或多个排出端口。在框3708处，过程3700包括生成医疗装置轴和/或与其相关联的(一个或多个)包含流体的腔室/(一个或多个)管腔的回波成像，其中这样的成像可以为医疗程序提供指导。在框3710处，过程3700包括将轴推进到目标组织锚固件部署部位，诸如目标瓣膜小叶，同时在回波下可视化轴。

回波引导线

如本文中详细描述的，在回波引导下导航医疗装置轴在一些情况下可能具有挑战性，并且可能需要外科医生和心电图技师之间相对广泛的培训和/或协调。在许多情况下，医疗装置的回波特点不是最佳的，例如，由于装置的各种功能设计要求。特别地，关于组织锚固件递送装置轴，如本文所公开的，当接触目标组织(例如，二尖瓣小叶组织)时，这种装置的顶端在回波下的可见度会降低。此外，当试图在目标心腔室内推进医疗装置轴时，缺乏可见性会导致组织损伤和/或与相邻解剖结构缠结。此外，根据一些实施方式，对于随后部署的组织锚固件或其他类型的装置的植入，可能必须重复医疗装置轴的导航。

在一些实施方式中，本公开涉及与轴可以沿其部署的引导线(例如，导丝)相关联的医疗装置轴，其比单独的轴相对更可见。在一些实施例中，与上文公开的某些特征类似，引导线可包括相对较小的中空管，该中空管具有设置在其管腔中的流体，诸如空气。

图38示出根据一个或多个实施例的组织锚固件递送装置轴3810和包括引导线端口3870的导入器3830。图39示出根据一个或多个实施例的图38中所示的导入器的剖视图。与轴3810和/或顶端3814相比，引导线3870可以有利地相对发生回波的。因此，将引导线3870预先部署到目标组织锚固件部署部位可以在回波下有利地产生从导入器管腔3832到目标部位的相对高度可见的路径。例如，引导线3870可以包括实心回波金属丝/杆并且提供用于将轴3810引导到目标解剖结构/位置的导轨型系统。

导入器3830是多端口导入器，包括用于插入轴3810的端口3853以及用于插入和推进引导线3870的附加端口3835。使用引导线端口和回波引导线可能有助于提供在回波引导下的装置的简化导航。在一些实施例中，引导线3870是无创伤的并且在回波下高度可见。例如，引导线3870可以在其远端处具有J形顶端形式3875，或者降低引导线造成组织损伤的风险的任何其他特征。引导线端口可以相对于导入器3830的管腔3832以偏转角度定向。导入器3830的双端口可允许回波引导线3870和轴3810插入同一部位。此外，双端口可用于对齐引导线3870和轴3810，使得轴3810紧邻引导线并平行于引导线延伸。导入器3830可以有利地是止血导入器。

图40是图示根据一个或多个实施例的使用导丝推进医疗装置轴的过程的流程图。在框4002处，过程4000包括将多端口导入器(诸如本文所述的止血导入器)放置在心脏中以提供经由其一个或多个管腔进入例如心脏的目标心室或其他腔室/血管的通路。导入器有利地包括主端口和辅助端口，该主端口被构造为具有插入其中的医疗装置轴，以及该辅助端口被构造为具有插入其中的引导线(例如，导丝)。在一些实施方式中，导入器通过胸部中的小切口插入在心尖处或心尖附近。

在框4004处，过程4000包括经由导入器的辅助端口和/或导入器的一个或多个管腔或其他带阀进入端口将回波引导线推进到目标心室中。在框4006处，过程4000包括将回波引导线的顶端推进到目标位置，诸如在目标心脏瓣膜小叶(例如，二尖瓣小叶)的心室侧，同时在回波成像下可视化回波引导线。可以以任何合适的或期望的方式将回波引导线推进到目标位置。

在框4008处，过程4000包括将医疗装置轴推进穿过导入器的主端口和/或将导入器的一个或多个管腔推进到目标心室中，并进一步将轴推进到回波引导线旁边的目标位置。医疗装置轴通常可以遵循引导线到达正确的目标位置。在推进医疗装置轴之前推进引导线以避免由于医疗装置轴而掩盖/模糊引导线的回波可能是有益的。在框4010处，过程4000包括使用医疗装置轴在目标瓣膜小叶或其他目标解剖结构中部署组织锚固件。

在框4012处，过程4000包括通过导入器从心脏中撤回医疗装置轴。在组织锚固件部署后，也可以移除引导线，或者如果随后要部署额外的组织锚固件，则可以将引导线留在目标植入部位处或附近的适当位置，以允许重新使用引导线来将轴引导到目标植入部位。如图所示，在要部署(一个或多个)附加锚固件的情况下，过程4000可以循环回到框4008。因此，过程4000可以允许放置/部署多个组织锚固件而不需要额外的回波导航。

在一些情况下，使用本文公开的导轨系统而没有以某种方式将引导线附接到或耦连到轴上可能会由于引导线的薄结构和/或心脏跳动的脉动流而导致移动部件的混乱。在一些实施例中，端口或接合特征可以与医疗装置轴整合，诸如在其无创伤顶端中，以帮助沿着引导线引导医疗装置轴。图41示出根据一个或多个实施例的包括引导线接合特征4116的医疗装置轴4110的远侧部的透视图。通常，引导线的顶端是无创伤的，以避免对其接触的目标组织(例如，小叶组织)造成损伤。例如，引导线4170可以具有如图所示的J形顶端形式4175，或者可以具有阻碍组织损伤的任何其他特征，诸如球或其他圆形特征。在轴4110插入目标心室之前，轴4110的顶端4114可以通过接合特征4116与引导线接合，使得不需要单独的导入器端口来引入引导线。

与某些回波增强器械相比，图41的装置组件可以提供相对更清晰的回波特点，由于其额外的设计要求，这些器械通常不会被完全优化。例如，回波引导线可以具有高度/完全优化的回波轮廓。此外，由于引导线的无创伤特性，它可以在心脏腔室内轻松导航，而不必担心损坏组织。

接合特征4116有利于将引导线4170附接到轴4110的顶端4114，以提高回波可见度并易于引导至目标植入部位(例如，二尖瓣)。轴4110的顶端4114可以包括柔性塑料形式(在本文中也称为“末端执行器”)，其形状大体为圆形并且允许轴4110在目标瓣膜小叶上的无创伤隆起。接合特征4116可包括相对较小的孔或端口以允许引导线4170的插入，引导线4170可在从导入器部位直至目标瓣膜小叶的心室侧的引导期间用作轴4110的导轨系统。

在一些实施例中，引导线4170可以独立于递送装置轴4110插入和移除。一旦止血导入器被放置在心脏中，引导线4170就可以通过导入器插入到目标心室中。在一些实施方式中，引导线4170可以与接合特征4114接合并且插入与接合特征4116接合。轴4110可以使用回波引导线作为导轨系统穿过导入器进入目标心室以向上导航到目标小叶。在一些实施方式中，可以在组织锚固件部署之前移除引导线4170。

将引导线4170附接到轴顶端4114可以促进轴4110的相对精确成像，以用于从插入部位到目标小叶的整个引导。此外，在确认轴顶端4114定位在目标小叶上之后，可以移除引导线4170以允许组织锚固件的正常部署。通过在导航期间实际附接到顶端4114的引导线4170，图41的装置可以允许相对更快的程序时间和更准确的部署。此外，将引导线4170附接到轴4110可以稳定引导线4170和/或致使引导线4170在心室中的较少偏转，以及引导线4170和轴4110之间的更紧密对齐。

尽管接合特征4116被示为圆形孔，但是应当理解，接合特征可以具有任何合适的或期望的形状或形式。在一些实施例中，接合特征允许在心室内的引导线4170脱离。例如，接合特征可以具有带有径向脱离路径的钩型形式，通过该路径可以相对于轴4110的轴线径向地从接合特征4114中拉出引导线。

使用如本文所公开的可移除的、无创伤的引导线轨道系统可以提供相对简单的解决方案以改善回波引导同时维持某些组织锚固件递送装置的完整性。将引导线附接到轴上还可以促进引导线维持与轴平行对齐。尽管图41的接合特征4116被示为与顶端部分4114整合在一起，但是应当理解，接合特征可以耦连到轴4110的任何部分或以其他方式与轴4110的任何部分相关联。此外，在一些实施例中，可以使用不止一个接合特征。

回波增强型末端执行器和轴

图42A提供了根据本公开的一个或多个实施例的医疗器械4200的侧视图，该医疗器械4200包括刚性细长轴4210和与轴4210的远端部分相关联的末端执行器4214。图42B提供了根据本公开的一个或多个实施例的图42A中所示的医疗器械4200的末端执行器4214包括其远侧面/表面4216的端视图。如上所述，医疗器械4200可以是用于递送/部署缝合线锚固件和/或类似物的心脏瓣膜修复装置。然而，应当理解，本文公开的关于医疗器械和/或其部件的增强回波特性的原理适用于任何类型的医疗器械。

在一些实施例中，末端执行器4214可以包括具有例如约1/4英寸的直径的大致圆形的顶端。在一些实施例中，轴4210包括不锈钢的细长管状形式。轴4210可以具有例如约2mm(约0.083英寸)的外直径和/或约1.6mm(约0.063英寸)的内直径。在一些实施例中，轴4210涂有氨基甲酸乙酯或其他(例如，聚合物)材料，其可有利地被设计为至少部分地基于轴和涂层之间的密度界面来增强轴4210的回波。

在一些实施例中，轴4210和/或末端执行器4214可以包括添加有某些回波添加剂的材料。例如，轴4210和/或末端执行器4214和/或施加到其上的涂层/覆盖物的形式可包括嵌入其中的粒子和/或气穴，其可产生增加材料的反射系数的非均匀涂层/表面，从而增加回波性。通常，根据本公开的实施例的末端执行器和/或轴覆盖物可呈现材料密度的非连续性，诸如在末端执行器的柔性形式/材料和/或轴覆盖物(例如，热塑性橡胶或类似物)以及与其相关的某些添加剂之间，诸如在充气和/或中空玻璃球(例如，充气微球)、金属微粒或本文公开的任何其他实施方式之间。

与具有均质/均匀热塑性橡胶末端执行器的不锈钢轴相比，轴4210和/或末端执行器4214可具有为此类部件提供相对高回波性的特征或特性。关于图42A和图42B的图表，轴4210和/或末端执行器4214的相对高回波特性由分别示出填充轴4210和末端执行器4214的相应填充图案表示。尽管基本上整个轴4210和末端执行器4214被示出为具有高回波性填充图案，但是应当理解，在一些实施例中，医疗器械4200的这些部件/部分可以具有仅与其部分相关联的高回波特性。此外，虽然针对轴4210和末端执行器4214示出不同的高回波性填充图案，但是应当理解，在一些实施例中，可以关于轴4210和末端执行器4214实施类似的回波特征/特性。在一些实施例中，高回波特征可与轴4210或末端执行器4214结合实施，但不与两者结合实施。

本文针对对具有增强回波特性的轴的描述可涉及其他类型的装置，包括柔性导管、鞘和/或其他管状和/或管腔形成装置。因此，应理解本文公开的各种实施例适用于可能需要增强回波性的任何类型的医疗装置。此外，与本文公开的其他实施例一样，具有回波增强特性的轴和/或末端执行器的以下描述适用于非医疗轴和末端执行器。关于末端执行器4214，可以关于其远端表面4216、侧表面4218和/或任何其他区域(例如，末端执行器4214的(一个或多个)表面下方的区域)实施高回波特性。

在一些实施例中，医疗装置/器械轴包括管状形式，该管状形式包括不锈钢或其他至少部分刚性的材料。在本文公开的一些实施例中，回波覆盖物或涂层可设置/施加在医疗器械轴的至少一部分上以提供轴的增强的回波性。例如，进一步参考图42A，热塑性弹性体/橡胶(例如，聚醚嵌段酰胺(例如，

弹性体))或其他化合物(例如，氟化乙丙烯(FEP))可以以管状形式挤压并且围绕轴4210设置，其中可以实施热收缩以将管固定和/或结合到轴4210。在施加到轴4210的覆盖物/涂层具有与轴4210不同的密度特性的情况下，或者在涂层/覆盖物的材料包括某些回波增强添加剂和/或如下关于本公开的各种实施例所述的其他回波材料或表面特性的情况下，轴4210的回波性可以至少部分地通过将涂层/覆盖物施加/设置到轴4210/在轴4210上来增强。应当理解，本文公开的任何回波增强材料和/或特征可以以任何合适或期望的方式施加于轴或末端执行器，包括通过使用热成型管和/或(一个或多个)其他材料施加过程。在一些实施方式中，回波增强材料被包覆成型在轴和/或末端执行器上。末端执行器也可以通过在轴上包覆成型而形成。

在一些实施例中，末端执行器4214最初形成为用于覆盖轴4210的至少一部分的挤压件的一部分，其中末端执行器的所示形状可以从挤压件的远侧部冲切。在一些实施例中，末端执行器4214包括热塑性橡胶(例如，

弹性体)。对于本文公开的任何实施例，轴涂层/覆盖物可以基于某些医用级聚氨酯和/或类似材料，其可以使用例如发泡剂或类似物形成。在一些实施方式中，这样的涂层/覆盖物在相对潮湿的组织环境中可能变得反应性的。可用于根据本公开的实施例的末端执行器和/或轴覆盖物/涂层的材料的示例包括各种类型的氨基甲酸酯(例如，英国基德明斯特Bentley Advanced Materials的ReoFlex^TM 20氨基甲酸酯)、

弹性体、硅胶、二氧化硅气凝胶、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、金属(例如，垫圈或金属丝)或类似物。

用于例如心脏瓣膜修复程序的医疗装置轴通常在某些角度比其他角度更具可见性。本公开的实施例可以有利地增加医疗装置轴和/或末端执行器诸如在患者心脏的心室内可见的角度范围。本公开的一些实施例涉及可在患者心脏的心室内在回波下可见的医疗装置轴。在一些实施例中，这样的装置在双连合(bicommissural)视图中相对于x平面轴在约40°至80°之间的回波下可能是特别可见的。与本公开的实施例相关联的医疗装置轴和/或末端执行器可以从其特别可见和/或特别适合于结合某些瓣膜修复程序观看的各种视图在下面关于图43-图45进行描述。

本文公开的高回波轴和末端执行器在回波成像下可以是高度可见的，并且可以有利地在相对于x平面轴/线的0°至90°之间的观察范围内保持可见，这可以覆盖可以预期和/或与本文所述的某些瓣膜修复程序相关的角度范围。与轴和/或末端执行器可能仅从约0°至63°或更小的角度可见的其他解决方案相比，此类实施例可提供可见性的明显增加。通过由与末端执行器和/或轴相关联的不连续性和材料密度提供的增加的散射，可以实现在相对更宽的角度范围内的可见性。

图43提供了根据本公开的一个或多个实施例的某些心脏解剖结构的横截面视图。特别地，图43中提供的横截面视图示出心脏1的轴向横截面视图，示出心脏的瓣膜，即二尖瓣6、三尖瓣8、主动脉瓣7和肺动脉瓣9。当使用回波成像观察心脏时，诸如可以结合本文所述的某些瓣膜修复程序实现，可能需要相对于x平面通路/线生成约40°至80°之间的回波图像以提供双连合视图，和/或生成135°或约135°以提供长轴视图。双连合视图和长轴视图中的一者或两者可有利地提供合适的观察构造以可视化用于二尖瓣修复程序的医疗器械轴和/或相关联的末端执行器。因此，下面描述的图44A/图44B和图45A/图45B可能适合二尖瓣修复和/或相关于二尖瓣修复/与其相关。然而，应当理解，本文公开的回波概念适用于与任何合适的或期望的医疗程序结合使用的医疗器械。

图44A和图44B分别示出根据本公开的一个或多个实施例的图43中所示的心脏解剖结构的双连合横截面和回波成像视图。图44A和图44B的双连合视图可以有利地在40°至80°之间，这可以提供基本上在平面内的心脏解剖结构的视图。例如，双连合视图可以有利地将左心脏和轴4420维持在视野中。

图44A的横截面解剖视图示出心脏1的左心室3，以及二尖瓣6，其在左心室3和上方的左心房2之间提供界面。图44A的双连合视图进一步示出一个或多个乳头肌15，以及相关联的腱索16，其将乳头肌15物理地耦连到二尖瓣6的(一个或多个)小叶。在图44A的视图中，示出提供通道的导入器装置4405，医疗器械的轴4420可以通过该通道进入左心室3。

在图44A的图像中，轴4420的远端部分可以具有与其远侧顶端相关联的末端执行器，被示出为伸出到心室3中。在一些程序中，轴4420可以推进到瓣膜6的一个或多个小叶以执行关于二尖瓣6的修复程序。

图44B示出对应于图44A中所示横截面视图的回波窗口。从图像4400可以明显看出，与摄影图像/表示图或类似物相比，相关解剖结构(例如，心脏1的(一个或多个)腔室)的可见性可能有些模糊和/或相对难以解释。此外，轴4420的可见性对于有效执行相关医疗程序(例如，瓣膜修复程序)可能是重要的和/或必要的。例如，如图像4400中所示，轴4420的表示图4422通常可能相对难以识别和/或确定，尤其是在使用回波成像模态时可能出现的某些图像伪影(未示出)的情况下。

图45A和图45B分别示出根据本公开的一个或多个实施例的图43中所示的心脏解剖结构的长轴横截面和回波成像视图。长轴视图可以提供用于观察瓣膜小叶52、54的有效侧视图，并且可以提供与图44A和图44B中所示的双连合视图相距高达90°的视图。在末端执行器和/或轴4520的远端在双连合视图中可见的情况下，它也可以在长轴视图中大致可见。通常，轴的某些伪影表示图可能会沿着与回波探针(未示出；参见图10A)对齐的中心线出现。在一些实施例中，本公开的回波增强特征可以提高回波技术人员相对于(一个或多个)任何存在的伪影区分轴和/或末端执行器的真实表示图的能力。

图45A的横截面长轴解剖视图示出心脏1的左心室3，以及二尖瓣6和主动脉瓣7，它们可从左心室3进入。图45A的长轴视图进一步示出乳头肌15和相关的腱索16。图45A的视图进一步示出导入器装置4505，医疗器械的轴4520通过该导入器装置推进以进入左心室3。在图45A的图像中，轴4520的远端部分可以具有与其顶端相关联的末端执行器，轴4520的远端部分被示出为伸出到心室3中。在一些程序中，轴4520可以推进到瓣膜6的一个或多个小叶以执行关于二尖瓣6的修复程序。

图45B示出对应于图45A中所示的长轴视图的回波成像窗口4500。从图像4500可以明显看出，与摄影图像/表示图或诸如此类相比，相关解剖结构(例如，心脏1的(一个或多个)腔室)的可见性可能有些模糊和/或相对难以解释。此外，轴4420的可见性对于有效执行相关医疗程序(例如，瓣膜修复程序)可能是重要的和/或必要的。例如，如图像4500中所示，当轴包括不具有本文详细描述的回波增强特征的不锈钢时，轴4520的表示图4522通常相对难以识别和/或确定，特别是在存在可能与回波成像模态有关的某些图像伪影(未示出)的情况下。

图46示出根据本公开的一个或多个实施例的医疗器械的轴4620和末端执行器4614的侧视图、透视图和端视图，该轴4620和末端执行器4614具有施加于其上的相对回波涂层4616。在一些实施例中，涂层4616可以包括氨基甲酸酯化合物或诸如此类。在一些实施例中，用于涂层4616的化合物包括回波微泡/微球，如下文更详细描述的。

涂层4616可以结合与轴4620和/或末端执行器4614相关联的制造过程的任何步骤或部分来施加。在一些实施例中，轴4620和/或末端执行器4614可以浸入至少部分流体(例如，液体)材料中，该材料被构造为至少部分地粘附到轴4620和/或末端执行器4614的表面，使得涂层4616可以基本上覆盖其一个或多个表面部分。在一些实施例中，涂层4616可以被构造为随时间和/或响应于暴露于某些温度和/或环境条件而硬化；为了产生期望的硬化或其他化学/材料变化的目的，涂层4616可以经受这样的条件。在一些实施例中，图示的“涂层”4616实际上可能不是涂层，而是可以模制、挤压或以其他方式形成。

涂层4616可以具有任何合适的或期望的回波特性和/或特征。例如，涂层4616可以具有本文公开的关于本公开的任何其他实施例的任何特征。在一些实施例中，涂层4616可以包括和/或具有与其相关联的某些回波微粒、微球、气泡、表面和/或引起回波散射和/或在回波下比单独的不锈钢或热塑性橡胶更可见的其他材料或特征。结合本公开的实施例使用以提供用于轴和/或末端执行器的回波覆盖物的各种材料可包括回波聚合物材料，包括例如ePTFE、柔顺的聚合泡沫、多孔含氟聚合物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(例如

弹性体)和/或其复合材料。

图47示出根据本公开的一个或多个实施例的医疗器械的轴4720的侧视图、透视图和端视图，该医疗器械的轴4720具有设置在其上的相对回波套筒4740。例如，套筒可以使用挤压工艺形成。

轴4720可以是任何类型的轴，包括医疗和/或非医疗装置轴。套筒4740可以被构造和/或成形为设置在轴4720的至少一部分上，其中套筒4740包括当设置在轴4720上时比单独的轴4720将更具回波性的材料、特性和/或成分。轴4720可包括不锈钢或其他至少部分刚性的材料，其中套筒4740的刚性和/或密度相对较小。

套筒4740可以具有本文公开的关于本公开的任何其他实施例的任何回波特征。例如，套筒4740可以包括和/或与其相关联的某些回波微粒、微球、气泡、表面和/或在回波下比单独的不锈钢或热塑性橡胶更可见的其他材料或特征。

在一些实施例中，套筒4740具有与其相关联的末端执行器成型件4740，其可以是带有套筒4740的管/管腔部分的单个整合形式，或者可以附接到或以其他方式与套筒4740的管/管腔部分相关联。如图47的示意图所示，套筒4740可以被构造和/或尺寸设计成在轴4720的至少一部分上滑动/穿过。在一些实施例中，套筒4740的尺寸设计成提供与轴4720的摩擦配合，以防止套筒4740在将其设置在轴4720上之后发生不期望的滑动。在一些实施方式中，一旦套筒4740已经被设置在轴4720上，热或其他环境或机械条件可以施加到套筒4740，从而进一步将套筒4740系紧、粘附和/或以其他方式固定到轴4720。在一些实施例中，套筒4740可以包括聚合物网，诸如

生物材料(特拉华州纽瓦克的W.L.Gore)或类似物。

图48示出根据本公开的一个或多个实施例的具有与其相关联的相对回波带4801的医疗器械的轴4820的侧视图和透视图。在一些实施方式中，当在回波下观察时，带4801可以有利地用作深度计。

(一个或多个)带4801可以包括相对回波材料的任何类型的带状物、带、条带、包裹物或诸如此类(例如，比轴4820的密度更低或更高)，其可以以任何合适或期望的方式固定到轴4820。如本文所述，相对回波材料是指所描述的材料本身，或与材料和设置在其附近和/或与其接触的另一材料之间的差异/界面相关联的回波特性。例如，本文描述的相对回波材料可以是与不锈钢和/或热塑性橡胶相比，单独存在时不呈现相对回波可见性的材料。然而，当设置在具有不同密度特性的另一种材料上和/或与其接触时，这种材料可以提供相对高的回波性和/或回波特性。因此，这种相对回波材料可以仅与轴、末端执行器或至少部分地由于密度界面而设置在其上的其他结构组合来提供这种相对高的回波性。

(一个或多个)带4801可以围绕轴4820的一个或多个部分缠绕或者可以在轴4820上滑动/通过并且以任何合适的或期望的方式固定或定位到轴4820/固定或定位在轴4820上。(一个或多个)带4801可以具有本文公开的关于本公开的任何其他实施例的任何回波特征。例如，套筒4740可以包括和/或具有与其相关联的某些回波颗粒、微球、气泡、表面和/或在回波下比单独的不锈钢或热塑性橡胶更可见的其他材料或特征。

一个或多个单独的带4801可以实施在轴4820上。例如，在实施多个带的情况下，每个带可以设置在轴4820的不同轴向/纵向位置处，如图48所示。此外，在一些实施例中，不同的回波带4801可以具有不同的轴向长度，如图48所示。这种不同的轴向长度可以用于通知查看其回波图像的医师或技术人员关于轴4020的位置(例如，深度)。例如，相对较长或较短的带的识别可以通知用户/技术人员在回波图像中正在查看和/或可见的轴4820的一个或多个什么部分。尽管在图48中示出三个带4801，但是应当理解，在一些实施例中可以使用/实现任何数量的带，包括一个带、两个带或不止三个带。

图49示出根据本公开的一个或多个实施例的具有与其一个或多个部分相关联的相对回波微球添加剂4933的医疗器械的轴4920和末端执行器4914的侧视图、透视图和端视图。通常，被捕获在与轴4920和/或末端执行器4914相关联的球体4933内的小气泡可以增加这些部件的回波性，至少部分是由于这种球体/气泡提供的非均匀表面增强了回波图像的散射。因此，可以使轴4920和/或末端执行器4914从相对较宽的角度范围更容易可见。

微球4933可以基本上是固体，或者可以是充满空气或其他气体的球体。尽管在图49的详细视图中示出包括不均匀尺寸的微球，但应当理解，在一些实施例中，微球4933在尺寸、形状和/或相对于其一个或多个其他尺寸方面基本上是均匀的。微球4933有利地具有关于相关制造工艺的适当压力等级，从而防止微球破裂或损坏的情况，微球破裂或损坏可能导致某些健康风险。

在一些实施例中，微球4933可以嵌入涂层4931和/或与其混合，涂层4931可以包含任何合适的或期望的材料。例如，轴4920可以由材料4931构成，或者材料4931可以施加到其上和/或设置在其上。

在一些实施例中，仅末端执行器4914与微球4933相关联，微球4933可大体布置在末端执行器4914的表面上和/或其结构内。对于包括设置在轴4920上和/或其内的微球4933的实施例，微球4933可以施加到轴4920和/或与其径向厚度成一体。也就是说，轴4920可以由具有至少部分嵌入其中的微球4933的材料形成，或者可以涂覆或覆盖有与其相关联的微球的涂层/覆盖物。与其他实施例一样，由于末端执行器相对于装置从轴的工作通道的部署的位置，末端执行器4914可能特别需要具有增强的回波特性。

微球4933可包括微球囊(例如，宾夕法尼亚州马库吉的Smooth-On的URE-FIL^TM 15填充剂)，其可添加到例如氨基甲酸乙酯/尿烷和其他材料中以形成与轴4920和/或末端执行器4914一起使用的相对轻质的铸件。在一些实施例中，微球4933可以包括玻璃球体，或其他小的和/或中空的球体。在一些实施例中，微球4933与聚氨酯橡胶混合并且倒入模具中以形成末端执行器4914。

参考图49中微球4933的详细视图，在一些实施例中，微球4933可具有约0.005英寸或更小的直径。在一些实施例中，微球4933具有约0.01英寸或更小的周长。在一些实施例中，轴4920的涂层可以包括嵌入例如聚氨酯导管管中的嵌入气泡，这可以通过在与其相关的挤压工艺期间添加气体来实现。在一些实施方式中，气泡可以使用氯气、氯化氢气体或其他气体在例如用作轴4920的涂层的橡胶或其他材料中形成。可以对这种气体进行超声处理以产生期望的气泡。

图50示出根据本公开的一个或多个实施例的具有与其一个或多个部分相关联的相对回波微球粗糙/粗化表面5025、5015的医疗器械的轴5020和末端执行器5014的侧视图、透视图和端视图。粗糙表面可产生声波反射，该声波反射在回波下比通常可由光滑表面产生的更均匀的反射更可见。也就是说，轴5020和/或末端执行器5014的(一个或多个)不光滑/粗糙表面可引起回波图像中表示的声波/信号的相对大量的散射，使得在回波引导下更容易定位轴和/或末端执行器，特别是在相对较宽的角度范围内。

轴5020和末端执行器5014的一个或多个部分可以具有与其相关联的外表面和/或内表面，这些外表面和/或内表面以粗糙(例如，非光滑)构造/方式进行构造。例如，轴和/或末端执行器5014的表面可以用研磨表面/材料处理以产生相对粗糙的表面。在一些实施例中，轴5020和/或末端执行器5014的粗糙表面可以通过将材料施加到轴5020和/或末端执行器5014来产生。例如，这种材料可以以不光滑的方式施加，导致不平整和/或至少部分锯齿状的表面拓扑结构。在一些实施例中，用于形成和/或覆盖轴5020和/或末端执行器5014的一个或多个部分的材料可以包括被成形和/或尺寸设计成产生其不平整表面的成分。粗糙表面5025可具有某些凹槽、脊、齿或其他非光滑表面特征。在一些实施例中，这样的特征可以具有大于所使用的回波换能器的相关波长的高度。

图51示出根据本公开的一个或多个实施例的具有与其一个或多个部分相关联的相对回波微粒添加剂5133的医疗器械的轴5120和末端执行器5114的侧视图、透视图和端视图。微粒5133可以是任何合适的或期望的形状、尺寸和/或类型。微粒5133可以有利地比周围材料(例如，热塑性橡胶，诸如聚醚嵌段酰胺(例如，

弹性体)和/或硅树脂)密度相对更大或更小，从而产生可以增加声波反射的微粒和周围材料之间的密度界面。

可结合本公开的实施例实施的微粒/添加剂的示例包括但不限于白色颜料、微球、玻璃珠或类似物，其可至少部分地嵌入硅树脂或其他类似材料内，可用作轴和/或末端执行器的覆盖物和/或形式。在一些实施例中，微粒5133包括金属、氧化锌、氧化铁、二氧化钛、氧化铂、氧化银或诸如此类的粒子。在一些实施例中，微粒5133包括不锈钢和细粉型形式。微粒5133可以包括白色颜料，诸如二氧化钛的形式，其可以代表提供期望回波特性的相对致密的材料。

微粒5133可具有任何化学或结构特性。此外，微粒5133可以具有任何尺寸，并且在轴5120和/或末端执行器5114的至少一部分上可以具有均匀或不均匀的尺寸。在一些实施例中，微粒5133可以嵌入涂层5131和/或与其混合，涂层5131可以包含任何合适的或期望的材料。例如，轴5120可以由材料5131构成，或者材料5131可以施加到其上和/或设置在其上。微粒溶液可以以液体形式提供并且与橡胶或其他材料混合以产生回波材料。当形成末端执行器5114和/或轴5120的覆盖物5131时，回波材料可以在模具/冲模内混合和/或添加到模具/冲模中。

在一些实施例中，仅末端执行器5114与微粒5133相关联，微粒5133可大体设置在末端执行器5114的表面上和/或末端执行器5114的结构/形式内。对于包括设置在轴5120上和/或其内的微粒5133的实施例，微粒5133可以施加到轴5120上和/或整合在其径向厚度内。也就是说，轴5120可以由具有至少部分嵌入其中/与其混合的微粒5133的材料形成，或者可以涂覆或覆盖有与其相关联的微粒的涂层/覆盖物。

图52示出根据本公开的一个或多个实施例的具有与其一个或多个部分相关联的相对回波气凝胶材料5240的医疗器械的轴5220和末端执行器5214的侧视图、透视图和端视图。尽管被描述为气凝胶材料，但应当理解，材料5240可以是任何类型的多孔材料。通常，多孔材料可包含增加回波信号散射的气穴，从而产生如本文详细描述的增强的回波性。可以使用的多孔材料的示例类型包括例如二氧化硅气凝胶、ePTFE、各种泡沫和诸如此类。

气凝胶材料5240可以与轴5220的结构整合在一起，和/或可以作为涂层施加在其上。此外，气凝胶材料5240可以作为涂层施加到末端执行器5214，或者末端执行器成型件5214可以基本上由气凝胶材料5240形成，如图52所示。

图53示出根据本公开的一个或多个实施例的医疗器械的轴5320的侧视图、透视图和端视图，该医疗器械的轴5320具有相对回波垫圈型末端执行器5314。在一些实施例中，垫圈型末端执行器5314可以包括金属或其他基本刚性和/或传导(例如，导热和/或导电)材料。

垫圈型末端执行器5314可以以任何合适或期望的方式诸如使用粘合剂和/或机械紧固机构而被固定或附接到轴5320。在一些实施例中，末端执行器5314可以与轴5320和/或与其至少一个远侧部成一体的形式。

尽管垫圈型末端执行器5314被示为具有基本环形或环面类型形状的基本平坦的盘型成型件/形式，但应理解，根据本公开的各方面的垫圈型末端执行器可具有任何合适的或期望的形状。此外，这种末端执行器可具有任何径向厚度。例如，可以确定末端执行器5314的径向厚度以产生期望水平的回波可见度。

图54示出根据本公开的一个或多个实施例的具有末端执行器5414的医疗器械的轴5420的侧视图、透视图和端视图，该末端执行器具有至少部分地嵌入其中的相对回波的垫圈型部件5430。

在一些实施例中，末端执行器5414可以包括热塑性橡胶和/或另一种至少部分柔性的材料。垫圈5430可以至少部分地附接到和/或嵌入到末端执行器5414的材料(例如，橡胶)中。例如，垫圈5430可以在末端执行器5414的远端上被末端执行器的材料基本覆盖，或者可以在末端执行器5414的一个或多个端部或侧面上至少部分地暴露。

在一些实施例中，末端执行器5414可以使用冲模或模具形成，其中当末端执行器5414形成时，垫圈5430设置在冲模/模具中，从而将垫圈5430固定在末端执行器5414内/固定至末端执行器5414。在一些实施例中，垫圈5430至少部分地嵌入热塑性聚合物末端执行器内，其可包括例如聚芳醚酮(例如，聚醚醚酮(PEEK))，或其他具有期望的耐机械和/或化学性能的半结晶热塑性塑料。例如，热塑性聚合物可以在垫圈(例如，金属垫圈)5430周围熔化，从而提供具有两种不同密度的执行器，声波可以在一个或多个维度/轴线上通过该执行器。

图55示出根据本公开的一个或多个实施例的医疗器械的轴5520和末端执行器5514的侧视图、透视图和端视图，该医疗器械具有与其一个或多个部分或表面相关联的某些相对回波的气穴和/或表面缺陷5533。与气穴和/或表面缺陷5533相关联的不平整表面可产生声波反射/散射，这在回波成像下增加轴5520和/或末端执行器5514的可见性。模具和/或其他部件可以用水或其他流体喷洒或刷洗，当将材料施加于模具/部件时，在末端执行器和/或轴覆盖物的聚合材料中产生气穴/凹痕，其中气穴/凹痕在占据该空间的空气和产生回波散射的聚合物之间产生密度差异。

在一些实施方式中，气穴和/或表面缺陷5533可以通过在轴、末端执行器或(一个或多个)模具的表面上刷涂、喷洒或以其他方式布置水或其他流体而形成，其中与该模具相关联的一个或多个部件在该模具中形成。例如，通过在使用模具/冲模形成末端执行器5514和/或轴覆盖物5520之前在模具/冲模上刷水，对模具/冲模和/或轴5520的水/流体刷过的表面施加末端执行器5514和/或轴覆盖物5520由其形成的材料(例如，氨基甲酸乙酯)，在该材料内形成空穴构造和/或在该材料的一个或多个部分或表面内形成弧坑/凹痕构造。例如，气穴可以在覆盖材料5521和轴5520之间在与施加覆盖材料5521时存在于轴5520上的水/流体液滴相关联的位置处以不均匀的图案形成。此外，在将要形成末端执行器5514和/或轴覆盖物5521的材料施加到模具的内表面之前，将水/流体冲刷或以其他方式施加到模具的内表面的实施方式中，在模制材料和模具的内表面之间可形成气穴，其中在从模具/冲模中取出模具/冲模产品后，这种气穴可能会在成型产品(例如，末端执行器5514和/或轴覆盖物5521)的外表面上呈现为火山口/凹坑型缺陷。

图56示出根据本公开的一个或多个实施例的包括末端执行器5614的医疗器械的轴5620的侧视图、透视图和端视图，末端执行器5614具有与其相关联的一个或多个相对回波金属丝和/或环5632。例如，金属丝5632可以包括金属或其他相对致密的材料，其中金属丝5632的材料有利地比构成末端执行器5614的材料更致密(或不怎么致密)。

金属丝/环5632可以以任何合适的或期望的方式附接到末端执行器5614和/或轴5620。例如，在一些实施例中，金属丝5632以某种方式胶合或附接到末端执行器5614的近侧/后侧，如图56所示。在一些实施例中，金属丝5632可以附接到末端执行器5614的远侧，或者附接到轴5620的一个或多个纵向部分。尽管金属丝5632在图56中被示出为圈形状，但是应当理解，根据本公开的各方面可以实施任何类型的金属丝形状或形式。

图57A和图57B示出根据本公开的一个或多个实施例的与医疗器械相关联的相对低回波5701和高回波5703轴5720和/或末端执行器5714的回波图像。

例如，图57A的图像5701可以表示轴和/或与其相关联的末端执行器5714a的代表性图像5720a的可见性，其中这种轴和/或末端执行器不包括根据本公开的实施例的回波增强。相反，图57B的图像5703可以表示轴和/或与其相关联的末端执行器5714b的代表性图像5720b的可见性，其中这样的轴和/或末端执行器包括根据本文公开的任何一个或多个实施例的一个或多个回波增强。从图像5701和5703的比较可以明显看出，与图像5701相比，在图像5703中表示的轴和/或末端执行器的可见性可以显著增强。

图58是图示根据本公开的各方面的用于制造回波医疗装置部件的过程580的流程图。在一些医疗装置轴制造过程中，不锈钢或其他至少部分刚性的轴可具有设置/形成在其上的聚合物(例如，聚醚嵌段酰胺(

弹性体))挤压件，其中末端执行器使用冲模从聚合物挤压件形成。可替代地，末端执行器可通过包覆成型到轴的管结构上，诸如包覆成型在聚合物挤压件上或直接包覆成型在轴的刚性管上。过程580可以在某些方面类似于如下所述的这样的过程。

在框582处，过程580包括提供刚性轴，其可包括不锈钢或其他金属或塑料。在框583处，过程580包括提供/生产被构造为施加(例如，模制)到刚性轴的回波材料。在一些实施例中，过程580包括在框583处将某些回波添加剂添加到聚合材料中以增强材料的回波特性，从而产生在框583处提及的回波材料。

过程580可以包括子过程584，用于将回波材料施加到轴以为其提供增强的回波性。例如，在框586处，过程580包括将回波材料模制到轴/在轴上，这可以包括将轴的至少一部分暴露在模具中并将回波材料浇注在其至少一部分上，使得回波材料呈现模具壁的形式并至少部分粘附到轴上。

在替代实施方式中，过程580可以包括在框587处挤压在框583处提供的一定长度的回波材料管，并且进一步在刚性管/轴上滑动挤压的套筒(框588)。挤压件可以具有管的长度并且可以具有或可以不具有与其一起形成的末端执行器。例如，在一些实施例中，末端执行器可以焊接在挤压件的末端和/或刚性轴。在一些实施例中，过程580包括将挤压件热收缩到轴和/或末端执行器。由于壁厚的考虑，使用挤压套筒/管可能是在轴上包覆成型回波管的理想替代方案。例如，在一些实施例中，轴周围的回波材料的期望壁厚可能相对较薄，使得其包覆成型可能是困难的。

在一些实施例中，回波材料可以通过刷涂或浸涂施加到轴上，如框585所示。在一些情况下，回波材料可以仅应用于轴的一部分。

在框589处，过程580包括形成末端执行器和/或以某种方式将其耦连到轴。尽管示为图58的流程图中的最后一个框，但应理解，末端执行器的形成可以在过程580中的任何时间点和/或结合过程580的任何其他操作执行。例如，在框586处，可以结合在轴上模制回波材料来实现末端执行器的形成。此外，虽然子过程584被描述为与将回波材料施加到轴有关，但是根据过程580的回波材料的施加可以限于轴的远端和/或末端执行器。也就是说，在一些实施方式中，过程580产生具有回波增强的末端执行器的轴，其中靠近末端执行器的轴的部分在回波方面没有显著增强。在一些实施方式中，末端执行器可以与轴分开模制或以其他方式制造并且胶合、压接、热收缩或以其他方式附接到轴。

图59示出根据本公开的一个或多个示例的具有一个或多个形成于其中的通道5905的医疗装置轴5920的侧视图。轴5920可包括形成至少一个内部管腔的刚性细长管。(一个或多个)通道5920可以被构造为螺旋状/螺旋形凹槽，其提供一种或多种末端执行器或(一种或多种)其他类型成型件/形式(form)到刚性(例如，金属)管5920的改进的粘附。如图所示，(一个或多个)通道5920可以形成在轴5920的外部。(一个或多个)通道5920可覆盖轴5920的整个长度，或仅其一部分。例如，(一个或多个)通道5920可以覆盖轴5920的远侧部d₁，如图59所示。

(一个或多个)通道5905可以由于其各种表面的声波反射(例如回波)而提供图像增强。此外，(一个或多个)通道5905可用于为施加到轴5920的聚合物或类似形式/成型件(form)提供改进的粘附、接合或紧握(purchase)，以将这种成型件固定在轴上的适当位置。图60示出其成型件5940应用于轴5920的轴装置5900。该成型件可能具有某些增强回波的特性。在一些示例中，成型件5940可以与轴5920的远端部分d₂相关联。成型件5940可以覆盖被(一个或多个)通道5905覆盖的轴5920的长度d₁的一些或全部。在一些示例中，仅被(一个或多个)通道5905覆盖的轴5920长度的一部分被成型件5940覆盖。例如，在一些情况下，(一个或多个)通道5905可以基本上跨越轴5920的整个长度，而仅轴的远端部分被成型件5940覆盖。

在成型件5940设置在轴5920的远端上的示例中，成型件5940可以包括轴部分5942和径向向外伸出并提供无创伤组织接触表面的末端执行器部分5944，如本文详细描述的。轴部5942可具有任何合适或期望的轴向长度和/或径向厚度。

尽管根据本文公开的某些示例公开了螺旋状和其他几何形状的通道、凹槽和/或凹部以增强回波性和/或改善轴5920和回波成型件5940之间的物理耦连，但是这些通道、凹槽和/或凹部在一些实施方式中在形状上可以是不规则的和/或非几何形状的。例如，轴5920可以具有非几何形状和/或不规则或没有连续图案(例如，不连续的通道或凹痕/凹部)的形状或形式的通道、凹槽和/或凹部，它们被构造为提供旨在增加回波性和/或表面/特征的不平整表面，以与轴上的聚合物形式物理接合以增加耦连。此外，此类通道、凹槽和/或凹部可以与除轴5920之外的任何其他类型的装置或组件(包括其他类型的医疗或非医疗装置)相关联。在一些示例中，通道、凹槽和/或凹部在形状/形式或周向、纵向凹槽或从轴或其他装置移除材料的一些其他图案上滚花。

成型件5940可以包括聚合物或其他材料并且可以在某些方面类似于本文公开的用于轴覆盖物或部件包括末端执行器和类似物的各种其他示例。在一些实施方式中，中空玻璃微球被复合到塑料、橡胶或其他聚合物中并且被注入模制件中或被挤压以形成回波成型件5940。

成型件5940可用于增强轴装置5900的回波性和/或可为装置提供无创伤的远侧接触以降低使用期间组织损伤的风险。在一些示例中，根据本公开的一个或多个示例，成型件5940包括具有与其一个或多个部分相关联的相对回波微球添加剂5933的聚合物5931。如上所述，被捕获在与成型件5940相关联的球体5933内的小气泡可以增加成型件5940的回波性，并且因此增加装置5900的回波性，至少部分是由于由这种球体/气泡提供的增强回波图像的散射的非均质表面。因此，可以使轴装置5900从相对较宽的角度范围更容易地可见。

微球5933可以基本上是固体，或者可以是充满空气或其他气体的球。尽管在图60的详细视图中示出包括不均匀尺寸的微球，但应当理解，在一些示例中，微球5933在尺寸、形状和/或相对于其一个或多个其他尺寸方面基本上是均匀的。微球5933有利地具有关于相关制造工艺的适当压力等级，从而防止或减少微球破裂或损坏的情况，微球破裂或损坏可能导致某些健康风险。

在一些情况下，微球5933可以嵌入成型件5940的基础材料5931和/或与其混合，基础材料5931可以包括任何合适的或期望的材料，诸如聚合物。例如，轴5920可以由材料5931构成，或者材料5931可以施加到其上和/或设置在其上，如图60所示。

微球5933可以施加到成型件5940和/或与其厚度整合。也就是说，成型件5940可以由具有至少部分嵌入其中的微球5933的材料形成，或者可以涂覆或覆盖有与其相关联的微球的涂层/覆盖物。与其他示例一样，特别希望轴5920的远端具有增强的回波特性。例如，成型件5940可用作末端执行器。

微球5933可包括微球囊(例如，UREFIL^TM 15填料)，其可添加到例如氨基甲酸乙酯和/或一种或多种其他材料中以形成至少与轴5920的远侧部一起使用的相对轻质的铸件。在一些示例中，微球5933可以包括玻璃球体，或其他小的和/或中空的球体。在一些示例中，微球5933与聚氨酯橡胶混合并倒入模具中以形成成型件5940。

参考图60中微球5933的详细视图，在一些示例中，微球5933可以具有约0.005英寸或更小的直径。在一些示例中，微球5933具有约0.01英寸或更小的周长。在一些示例中，微球5933具有2-25微米之间的粒度(例如，直径)。在一些示例中，微球的平均粒度可以是约12微米。微球5933可以具有约70MPa(约10,000磅每平方英寸(psi))或更高的最大工作压力。可以与示例实例结合使用的示例类型的微球是硼硅酸盐玻璃中空微球，例如

微球(宾夕法尼亚州马尔文的PQ公司)。在一些实施方式中，可以根据10％-40％之间的负载百分比使用微球。例如，可以根据20％-30％的负载百分比使用微球，这可以在可见性和可塑性之间提供合适的或期望的平衡。在一些实施方式中，成型件5940包括具有URE-FIL^TM微球的树脂。在一些实施方式中，成型件5940包括

弹性体(法国科伦坡的Arkema)和重量百分比在10％-40％的110P8

中空微球。

在一些示例中，成型件5940可以包括嵌入例如粘附到轴5920的聚氨酯成型件中的嵌入气泡，这可以通过在与其相关的一个或多个挤压或模制过程中添加气体来实现。在一些实施方式中，可以使用氯气、氯化氢气体或其他气体在例如橡胶或用于成型件5940的其他材料中形成气泡。可以对这种气体进行超声处理以产生期望的气泡。将微球或气泡添加到塑料或橡胶成型件可以有利地提高其在回波下的可见度。在一些实施方式中，成型件5940是注入成型的。具有复合中空微球的塑料/橡胶可以注塑成型或挤压成几乎任何合适或期望的形状。例如，它可以被挤压成用于导管的管，或者可以被注塑成型成指向回波探针的卫星碟形形状，或任何其他与轴状医疗器械一起使用的构造。

附加实施例

取决于实施例，本文描述的任何过程或算法的某些动作、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或完全省略。因此，在某些实施例中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必要的。

除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其他方式理解，否则本文使用的条件语言，诸如，“能够”、“可以”、“可能”或“可”以及其他等同表达通常旨在其普通意义上并且通常旨在表达某些实施例包括某些特征、元件和/或步骤，而其他实施例不包括所述特征、元件和/或步骤。因此，这种条件语言通常不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要该特征、元件和/或步骤，或者一个或多个实施例必须包括用于决定是否包括这些特征、元件和/或步骤或在任何特定实施例执行这些特征、元件和/或步骤的逻辑，无论是否有作者输入或提示。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义词，以它们的普通意义使用，并且以开放式方式包含性地使用，并且不排除附加元件、特征、行为、操作等等。此外，术语“或”以其包含的含义使用(而不是以其排他的含义使用)，以便在例如用于连接元件列表时，术语“或”表示元件列表中的一个、一些或全部元件。除非另外特别说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的连词被理解为根据上下文通常用于传达项目、术语、元件等，其可以是X、Y或Z中的任一个。因此，这样的连词一般不旨在暗示某些实施例需要X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个每个存在。

应当理解，在对实施例的以上描述中，为了简化本公开并帮助理解各种发明方面中的一个或多个方面，有时将各种特征组合在单个实施例、图或其描述中。然而，本公开的这种方法不应被解释为反映任何权利要求需要比该权利要求中明确叙述的特征更多的特征的意图。此外，在本文的特定实施例中图示和/或描述的任何部件、特征或步骤可以应用于任何其他一个或多个实施例或与任何其他一个或多个实施例一起使用。此外，对于每个实施例而言，没有部件、特征、步骤或部件、特征或步骤的组是必需的或不可缺少的。因此，本文公开和下面要求保护的本发明的范围不应受上述特定实施例的限制，而应仅由对所附权利要求的合理阅读来确定。

应当理解，某些序数词(例如，“第一”或“第二”)可能是为了便于参考而提供的，并不一定暗示物理特性或顺序。因此，如本文所用，用于修饰诸如结构、部件、操作等的元件的序数词(例如，“第一”、“第二”、“第三”等)不一定是表示元件相对于任何其他元件的优先级或顺序，而通常可以将该元件与具有相似或相同名称的另一个元件区分开来(但用于序数词)。此外，如本文所用，不定冠词(“一”和“一个”)可以表示“一个或多个”而不是“一个”。此外，“基于”条件或事件执行的操作也可以基于未明确列举的一个或多个其他条件或事件来执行。

除非另有定义，否则本文使用的所有术语包括技术术语和科学术语具有与示例实施例所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。应进一步理解，如在常用字典中定义的那些术语应被解释为具有与其在相关领域的上下文中的含义一致的含义，并且不应被解释为理想化或过于正式的含义，除非本文明确地如此定义。

空间相对术语“外部”、“内部”、“上部”、“下部”、“下方”、“上方”、“垂直”、“水平”和类似的术语，在本文中可用于描述的方便以描述如图所示的一个元件或部件与另一个元件或部件之间的关系。应当理解，除了附图中描绘的取向之外，空间相对术语旨在包括装置在使用或操作中的不同取向。例如，在图中所示的装置被翻转的情况下，位于另一个装置“下面”或“下方”的装置可以放置在另一个装置“上面”。因此，说明性术语“下面”可以包括下部和上部位置。装置也可以在另一个方向上定向，因此空间相对术语可以根据取向而不同地解释。

除非另有明确说明，否则比较和/或数量的术语，诸如“更少”、“更多”、“更大”等，旨在包含等同的概念。例如，“更少”不仅可以表示最严格的数学意义上的“更少”，还可以表示“小于或等于”。

Claims (30)

1.一种医疗装置轴，包括：

刚性细长轴；

耦连到所述细长轴的所述远端的末端执行器成型件；以及

与所述细长轴和所述末端执行器成型件中的至少一个相关联的回波添加剂。

2.根据权利要求1所述的医疗装置轴，其中所述回波添加剂包括微球。

3.根据权利要求2所述的医疗装置轴，其中所述微球是充气玻璃球体。

4.根据权利要求1至3中的任一项所述的医疗装置轴，其中所述回波添加剂被嵌入在所述末端执行器成型件内。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的医疗装置轴，其中所述回波添加剂与设置在所述细长轴的至少一部分上的涂层材料混合。

6.根据权利要求5所述的医疗装置轴，其中所述涂层材料覆盖所述细长轴的远端部分。

7.根据权利要求5所述的医疗装置轴，其中所述涂层材料具有挤压套筒形式。

8.根据权利要求7所述的医疗装置轴，其中所述末端执行器成型件与所述挤压套筒是一体成型件。

9.根据权利要求8所述的医疗装置轴，其中所述末端执行器成型件是从所述挤压套筒冲切而成的。

10.根据权利要求1至9中的任一项所述的医疗装置轴，其中：

所述回波添加剂包括混入聚合材料中的微粒；以及

所述微粒比所述聚合材料更致密。

11.根据权利要求10所述的医疗装置轴，其中所述微粒包括氧化锌、氧化铁、二氧化钛、氧化铂和氧化银中的一种或多种。

12.一种医疗器械的制造方法，所述方法包括：

提供刚性的细长轴；以及

将末端执行器成型件耦连到所述细长轴；

其中所述末端执行器成型件包括回波增强特征。

13.根据权利要求12所述的方法，进一步包括将回波添加剂添加到聚合材料中。

14.根据权利要求13所述的方法，进一步包括将具有所述回波添加剂的所述聚合材料施加到所述细长轴的至少一部分上。

15.根据权利要求13所述的方法，进一步包括将具有所述回波添加剂的所述聚合材料施加到所述末端执行器成型件的至少一部分。

16.根据权利要求13所述的方法，其中所述将所述末端执行器成型件耦连到所述细长轴包括将所述末端执行器成型件从所述聚合材料模制到所述细长轴。

17.根据权利要求16所述的方法，进一步包括，在所述将所述末端执行器成型件模制到所述细长轴之前，将液体施加到所述细长轴和用于模制所述末端执行器成型件的模具中的一个或多个，以在所述末端执行器中产生回波表面特征。

18.根据权利要求12至17中的任一项所述的方法，进一步包括使用研磨表面在所述细长轴和所述末端执行器成型件中的一个或多个上产生粗糙表面，其中所述粗糙表面被构造为产生回波散射。

19.根据权利要求12至18中的任一项所述的方法，其中所述末端执行器成型件包括具有比所述细长轴更大的回波特性的多孔材料。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述多孔材料是气凝胶。

21.根据权利要求12所述的方法，进一步包括在所述细长轴的外表面上形成一个或多个通道。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述末端执行器成型件至少部分地设置在所述一个或多个通道内。

23.一种医疗装置轴，包括：

刚性细长轴；

耦连到所述细长轴的远端的末端执行器成型件；以及

与所述末端执行器成型件耦连的金属回波增强特征。

24.根据权利要求23所述的医疗装置轴，其中所述金属回波增强特征包括固定到所述细长轴和所述末端执行器成型件中的一个或多个的一个或多个金属丝环。

25.根据权利要求23或权利要求24所述的医疗装置轴，其中所述金属回波增强特征包括耦连到所述末端执行器成型件的远端的垫圈成型件。

26.根据权利要求25所述的医疗装置轴，其中所述垫圈成型件至少部分地嵌入所述末端执行器成型件中。

27.一种医疗装置轴，包括：

细长轴，所述细长轴具有形成在所述细长轴的外表面上的一个或多个通道；以及

耦连到所述细长轴的远端的末端执行器成型件。

28.根据权利要求27所述的医疗装置轴，进一步包括围绕所述细长轴的至少一部分设置并覆盖所述一个或多个通道的至少一部分的外覆盖物。

29.根据权利要求28所述的医疗装置轴，其中所述外覆盖物包括聚合物管。

30.根据权利要求27所述的医疗装置轴，其中所述一个或多个通道在所述细长轴的长度上呈螺旋状。

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