CN114334148A - 用于在手术前评估受试者肝切除术后并发症风险的系统 - Google Patents
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Abstract
本申请提供了一种用于在手术前评估受试者肝切除术后并发症风险的系统，其包括：数据采集模块，其用于获取受试者的Child‑pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间；以及计算受试者肝切除术后并发症风险的模块，其用于将数据采集模块中的获取的上述信息进行计算，从而计算出受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。本申请所述系统具有较好的可靠性，术前预测肝脏外科并发症发生率与实际情况具有较好的一致性，可用于术前对肝脏手术并发症的发生风险进行评估。
Description
技术领域
本发明涉及手术前风险评估技术领域，具体涉及一种用于在手术前评估受试者肝切除术后并发症风险的系统。
背景技术
肝切除术一向以其复杂性、高并发症发生率和死亡率而影响手术的预后，但近年来以优化手术病人的选择、麻醉和围手术期管理，特别是肝胆外科作为一个专科的建立，使肝切除术的安全性有明显提高。在过去半个世纪以来，肝切除手术的安全性始终处于肝脏外科中的首要位置。肝脏外科的发展迅速，肝切除术从一个富于危险性手术到一个相对安全的手术。但肝脏外科仍有较高的并发症发生率和死亡率，必须考虑合适的术前预防策略以降低术后并发症的发生风险。但目前在本领域中尚缺乏完善的肝脏外科手术并发症通过术前因素预测进行评估的系统。
发明内容
针对上述本领域中存在的问题，本申请的发明人经过深入研究，尝试建立了一套临床操作性强的肝脏外科并发症术前风险预测评估系统，以便在术前对高风险患者进行干预，从而提高肝脏手术的安全性，成为临床迫切需要解决的问题。本申请的技术方案设计了肝脏外科手术并发症术前风险预测评估系统并对其进行分析验证。
本发明技术方案如下：
1.一种用于在手术前评估受试者肝切除术后并发症风险的系统，其包括：
数据采集模块，其用于获取受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间；以及
计算受试者肝切除术后并发症风险的模块，其用于将数据采集模块中的获取的上述信息进行计算，从而计算出受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
2.根据项1所述的系统，其还包括：
在计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中，分别将数据采集模块获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间换算成其各自所对应的赋值，并将赋值带入基于计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中存储的公式模型来计算受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
3.根据项2所述的系统，其中，受试者的Child-pugh级别是基于肝性脑病的有无、腹水、血清胆红素、血清白蛋白浓度及凝血酶原时间的状态，基于临床医生的判断来确定受试者的Child-pugh级别为A级、B级或C级。
4.根据项2所述的系统，其中，
所述需要药物治疗的内科病的情况是指患者存在的除罹患需要手术治疗的外科疾病外的其他一种或多种需要药物治疗的原有内科疾病；
所述待切除肝段数量是指临床上使用的Couinaud分段法所分的8个肝段中需要切除的部分；
所述脏器侵犯是指恶性肿瘤向原发脏器外的临近脏器浸润生长的情形；
所述受试者术前住院时间是指患者从因所述手术而住院开始到所述手术进行之前的一段时间。
5.根据项2所述的系统，其中，
所述赋值是基于预先存储在计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中的获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间参数各自的OR值确定的。
6.根据项2所述的系统，其中，所述公式模型是基于受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间各参数所确认的赋值进行回归拟合得到的公式。
7.根据项6所述的系统，其中，所述公式模型为公式一：
P＝1/{1+exp[-(α+β1χ1+β2χ2+β3χ3+β4χ4+β5χ5)]} (公式一)，
其中，χ1为受试者的Child-pugh级别的赋值；
χ2为受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值；
χ3为待切除肝段数量的赋值；
χ4为受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值；
χ5为受试者术前住院时间的赋值；
P为受试者肝切除术后并发症风险概率；
优选地，α的值为-4.844；
β1的值为0.737；
β2的值为0.530；
β3的值为0.673；
β4的值为0.412；
β5的值为0.464。
8.根据项6所述的系统，其中，
当受试者的Child-pugh级别为A级时，其受试者的Child-pugh级别的赋值为1，
当受试者的Child-pugh级别为B级或C级时，其受试者的Child-pugh级别的赋值为2。
9.根据项6所述的系统，其中，
当受试者无需要药物治疗的内科病，其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为1，
当受试者有需要药物治疗的内科病，其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为2。
10.根据项6所述的系统，其中，
当受试者待切除肝段数量小于等于2段时，其待切除肝段数量的赋值为1；
当受试者待切除肝段数量大于等于3段时，其待切除肝段数量的赋值为2。
11.根据项6所述的系统，其中，
当受试者不存在脏器侵犯时，其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为1；
当受试者存在脏器侵犯时，其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为4。
12.根据项6所述的系统，其中，
当受试者术前住院时间小于等于7天时，其受试者术前住院时间的赋值为1；
当受试者术前住院时间大于7天时，其受试者术前住院时间的赋值为2。
13.一种用于在手术前评估受试者肝切除术后并发症风险的方法，其包括：
数据采集步骤，其用于获取受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间；以及
计算受试者肝切除术后并发症风险的步骤，其用于将数据采集模块中的获取的上述信息进行计算，从而计算出受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
14.根据权利要求13所述的方法，其还包括：
在计算受试者肝切除术后并发症风险的步骤中，分别将数据采集步骤获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间换算成其各自所对应的赋值，并将赋值带入基于计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中存储的公式模型来计算受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，受试者的Child-pugh级别是基于肝性脑病的有无、腹水、血清胆红素、血清白蛋白浓度及凝血酶原时间的状态，基于临床医生的判断来确定受试者的Child-pugh级别为A级、B级或C级。
16.根据权利要求14所述的方法，其中，
所述需要药物治疗的内科病的情况是指患者存在的除罹患需要手术治疗的外科疾病外的其他一种或多种需要药物治疗的原有内科疾病；
所述待切除肝段数量是指临床上使用的Couinaud分段法所分的8个肝段中需要切除的部分；
所述脏器侵犯是指恶性肿瘤向原发脏器外的临近脏器浸润生长的情形；
所述受试者术前住院时间是指患者从因所述手术而住院开始到所述手术进行之前的一段时间。
17.根据权利要求14所述的方法，其中，
所述赋值是基于预先存储在计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中的获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间参数各自的OR值确定的。
18.根据权利要求14所述的方法，其中，所述公式模型是基于受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间各参数所确认的赋值进行回归拟合得到的公式。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述公式模型为公式一：
P＝1/{1+exp[-(α+β1χ1+β2χ2+β3χ3+β4χ4+β5χ5)]} (公式一)，
其中，χ1为受试者的Child-pugh级别的赋值；
χ2为受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值；
χ3为待切除肝段数量的赋值；
χ4为受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值；
χ5为受试者术前住院时间的赋值；
P为受试者肝切除术后并发症风险概率；
优选地，α的值为-4.844；
β1的值为0.737；
β2的值为0.530；
β3的值为0.673；
β4的值为0.412；
β5的值为0.464。
20.根据权利要求18所述的方法，其中，
当受试者的Child-pugh级别为A级时，其受试者的Child-pugh级别的赋值为1，
当受试者的Child-pugh级别为B级或C级时，其受试者的Child-pugh级别的赋值为2。
21.根据权利要求18所述的方法，其中，
当受试者无需要药物治疗的内科病，其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为1，
当受试者有需要药物治疗的内科病，其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为2。
22.根据权利要求18所述的方法，其中，
当受试者待切除肝段数量小于等于2段时，其待切除肝段数量的赋值为1；
当受试者待切除肝段数量大于等于3段时，其待切除肝段数量的赋值为2。
23.根据权利要求18所述的方法，其中，
当受试者不存在脏器侵犯时，其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为1；
当受试者存在脏器侵犯时，其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为4。
24.根据权利要求18所述的方法，其中，
当受试者术前住院时间小于等于7天时，其受试者术前住院时间的赋值为1；
当受试者术前住院时间大于7天时，其受试者术前住院时间的赋值为2。
与现有技术相比，本发明的技术效果：
本发明通过建立二项分类Logistic回归模型，得出肝脏外科手术并发症发生风险计算公式(LORF公式)。LORF公式的曲线下面积0.782(95％置信区间为0.749～0.815)，相应的标准误为0.017，P<0.001。计算并发症发生率的截断值为0.32(32％)。LORF公式具有较好的可靠性，术前预测肝脏外科并发症发生率与实际情况具有较好的一致性，可用于术前对肝脏手术并发症的发生风险进行评估。
附图说明
图1为χ1-χ5五个组合变量的预测结果曲线图，五个组合变量总分预测的AUC为0.735；
图2为LORF公式的预测结果曲线图，LORF公式的AUC为0.782；
图3为LORF公式的验证结果曲线图，LORF公式的AUC为0.727。
具体实施方式
下面将更详细地描述本发明的具体实施例。然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。
需要说明的是，在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可以理解，技术人员可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名词的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。如在通篇说明书及权利要求当中所提及的“包含”或“包括”为一开放式用语，故应解释成“包含但不限定于”。说明书后续描述为实施本发明的较佳实施方式，然所述描述乃以说明书的一般原则为目的，并非用以限定本发明的范围。本发明的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。
肝切除术是指通过外科手术的方法将肝脏的一部分连同肝脏病变一起切除，而保留足以维持功能的正常肝组织。肝切除术适用于肝癌、肝血管瘤等。手术切除肝脏的范围取决于肿瘤的大小和位置，手术需要切除肿瘤连同周围少量正常肝组织。依据是否按照肝段解剖来进行切除将肝切除术分为规则性和非规则性两类。肝脏具有丰富血流，手术中有效地控制出血是肝切除成功的关键，规则性肝切除可以更有效的控制出血。按照肝切除的范围，目前肝切除术可分为：肝楔形切除术、肝部分切除术、肝叶切除术、半肝切除术、中肝叶切除术和肝三叶切除术等。
定义：
围手术期是围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后的一段时间，具体是指从确定手术治疗时起，直到与这次手术有关的治疗基本结束为止，时间约在术前5-7天至术后7-12天。
围手术期并发症发生率的影响因素有很多，包含患者年龄、性别、营养状况、合并疾病和手术方式等，围手术期不同时期并发症发生率也不同。
目前围手术期的并发症预测及预防是由医生个人根据经验决定，受限于医生的个人知识水平及临床经验，常常无法判断围手术期的并发症发生概率以及是否需要积极预防。
Child-Pugh级别是一种临床上常用的用以对肝硬化患者的肝脏储备功能进行量化评估的分级标准，该标准最早由Child于1964年提出，当时Child将患者5个指标(包括一般状况、腹水、血清胆红素、血清白蛋白浓度及凝血酶原时间)的不同状态分为三个层次，分别记以1分，2分和3分，并将5个指标计分进行相加，总和最低分为5分，最高分为15分，从而根据该总和的多少由低到高将肝脏储备功能分为A、B、C三级，预示着三种不同严重程度的肝脏损害(分数越高，肝脏储备功能越差)。但由于患者的一般状况项常常不易计分，随后Pugh提出用肝性脑病的有无及其程度代替一般状况，即如今临床常用的Child-Pugh级别。
在本申请中，基于临床医生对于受试者的观察，对于肝性脑病的有无、腹水、血清胆红素、血清白蛋白浓度及凝血酶原时间的状态来分别进行打分，其中每一项分为三个层次，最低层次为1分，最高层次为3分，将5个指标的计分相加，得分在5－6分为A级，得分在7－9分B级，得分≥10分为C级。
本申请需要药物治疗的内科病的情况是指：是指患者存在的除罹患需要手术治疗的外科疾病外的其他一种或多种需要药物治疗的原有内科疾病，具体地，患者除罹患需要手术治疗的外科疾病之外，通常还合并存在一种或多种其他原有内科疾病，称并存病。并存病在外科病人中十分普遍。围手术期并存病或单独存在，或数病同发，常导致相应的心脏、肺脏、肾脏等器官功能减退，使得应激状态下维持内环境稳定的储备能力下降，与术后并发症和死亡率密切相关。如果患者的并存病轻微，无需药物治疗，如果严重，就需要药物治疗。所以，围手术期的这些并存的需要药物治疗的内科病是影响手术效果的重要因素。对于由于需要长期药物治疗的慢性内科并存病，比如高血压、糖尿病等，需将病情调整至稳定状态再行手术；对于仅需短期药物治疗即能痊愈的疾病，比如急性咽炎等，除非患者外科情况紧急需立即手术外，均应痊愈后再行手术，所以，在术前评估时，这类情况不应包括在需要药物治疗的内科病的范畴。
本申请中的肝段数量是依照Couinaud分类，通过肝静脉和门静脉分叉的横断面将肝脏的叶分为八个部分，具体为I段、II段、III段、IVIV段、V段、VI段、VII段和VIII段。
本申请待切除肝段数量是指上述八个部分中需要切除的部分，具体为：Ⅰ段：尾状叶；Ⅱ段：左外叶上段；Ⅲ段：左外叶下段；Ⅳ段：左内叶；Ⅴ段：右前叶下段；Ⅵ段：右后叶下段；Ⅶ段：右后叶上段；Ⅷ段：右前叶上段。病变累及范围越广，切除的肝段数量越多。
本申请脏器侵犯是指：恶性肿瘤向原发脏器外的临近脏器浸润生长的情形，具体地，恶性肿瘤不仅能在原发脏器生长，也会向原发脏器外浸润生长，从而侵犯临近脏器。这种情况下，若行根治手术，在术中除了要切除原发脏器的肿瘤外，还需切除临近受侵犯的部分脏器。
本申请受试者术前住院时间是指：患者从因该手术而住院开始到所述手术进行之前的一段时间，具体地，从患者入院开始到手术之前的一段时间，通常，如果患者病情复杂，则术前需评估和处理的情况花费的时间越多，相应的术前住院时间越长。
OR比值比(或OR值)(Odds ratio)，也称优势比，指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照组中暴露人数与非暴露人数的比值。反映的是疾病和暴露的关联强度，通常出现在病例-对照研究里。举个具体的例子，研究心梗的病因时选择100名心梗患者作为病例，以100名没有发生过心梗的患者作为对照，比较他们发生心梗的可能病因。假设在发生心梗的人群中，患高血压是40人，而在没发生过心梗的人群中患高血压20人。那么OR＝(40/60)/(20/80)＝40*80/20*60＝2.67。这2.67说明患高血压的人发生心梗的风险是未患高血压的人的2.67倍。OR值是病例对照研究(回顾性研究)中常用的指标，用于测量暴露因素与疾病因素之间关联强度；其实际意义为：暴露组疾病危险度是对照组疾病危险度的多少倍。危险度＝发病数/非发病数。当OR值>1时，说明暴露使疾病危险度增高，是疾病的危险因素；OR值＝1，表示该因素对疾病的发生不起作用；OR值<1，表示该因素是保护因素。
在本申请构建的系统或方法中，肝脏外科术后并发症的独立影响因素为Child-pugh级别(B,C/A：OR值＝1.984，P＝0.002)、需要药物治疗的内科疾病(是/否：OR值＝1.883，P＝0.003)、待切除肝段数量(≥3/≤2：OR值＝1.947，P<0.001)、是否脏器侵犯(是/否：OR值＝3.616，P＝0.023)和术前住院天数(＞7/≤7：OR值＝1.565，P＝0.004)。
本发明提供的上述系统或方法中，回顾性分析肝脏手术患者1732例，先后采用单因素和多因素分析筛选变量，对筛选出的变量划分等级分值，采用Logistic回归方程，形成肝切除术后并发症发生风险计算公式(liver operation risk formula，LORF)，简称LORF公式，采用受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve，简称ROC曲线)对LORF公式进行验证。
经多因素相关分析，肝脏外科术后并发症的独立影响因素为Child-pugh级别(OR值＝1.984，P＝0.002)、需要药物治疗的内科疾病(OR值＝1.883，P＝0.003)、待切除肝段数量(OR值＝1.947，P<0.001)、是否脏器侵犯(OR值＝3.616，P＝0.023)和术前住院天数(OR值＝1.565，P＝0.004)。这五个组合变量的曲线下面积(Area under Curve，AUC)为0.736，相应的标准误差为0.015。通过将所有风险因素的值相加计算得出总分的截断值(cut-off值)为6.5。根据这一阈值，两组患者术后并发症的发生率≤6分和≥7分有显著性差异(χ2＝59.217，P<0.001)。建立二项分类Logistic回归模型，得出并发症发生风险计算公式(LORF公式)。LORF公式的曲线下面积0.782(95％置信区间为0.749～0.815)，相应的标准误为0.017，P<0.001。预计并发症发生率的截断值为0.32(32％)。
本发明提供了一种用于在手术前评估受试者肝切除术后并发症风险的系统，其包括：
数据采集模块，其用于获取受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间；以及
计算受试者肝切除术后并发症风险的模块，其用于将数据采集模块中的获取的上述信息进行计算，从而计算出受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
在本发明的一些实施方式中，在计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中，分别将数据采集模块获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间换算成其各自所对应的赋值，并将赋值带入基于计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中存储的公式模型来计算受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
在本发明的一些实施方式中，受试者的Child-pugh级别是基于肝性脑病的有无、腹水、血清胆红素、血清白蛋白浓度及凝血酶原时间的状态，基于临床医生的判断来确定受试者的Child-pugh级别为A级、B级或C级。
在本发明的一些实施方式中，受试者的Child-pugh级别在本申请中，基于临床医生对于受试者的观察，对于肝性脑病的有无、腹水、血清胆红素、血清白蛋白浓度及凝血酶原时间的状态来分别进行打分，其中每一项分为三个层次，最低层次为1分，最高层次为3分，将5个指标的计分相加，得分在5－6分为A级，得分在7－9分B级，得分≥10分为C级。
肝性脑病(hepatic encephalopathy，HE)，是指严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调的综合征，其主要临床表现是意识障碍和行为失常。因肝病的类型、肝细胞损害的程度、起病的急缓以及诱因的不同而有所差异。由于导致肝性脑病的基础疾病不同，其临床表现也比较复杂、多变。但也有其共性的表现：即反映为神经精神症状及体征。既有原发肝脏基础疾病的表现，又有其特有的临床表现，一般表现为性格、行为、智能改变和意识障碍。在本发明中，根据West-Haven标准，肝性脑病分为5期：
0期(无肝性脑病)。
1期(前驱期)肝性脑病患者，临床表现的特点为轻度性格改变和行为失常，病人应答尚准确，但吐词不清且较缓慢，脑电图多数正常。
2期(昏迷前期)肝性脑病患者，临床表现的特点以精神错乱、睡眠障碍、行为失常为主。伴有腱反射亢进、肌张力增高、踝阵挛及Babinski征阳性、扑翼样震颤，脑电图有特征性异常。
3期(昏睡期)肝性脑病患者，临床表现的特点以昏睡和精神错乱为主，神经系统体征持续或加重，多呈昏睡状态，但可唤醒，可应答问话，但常有神志不清和幻觉，脑电图有异常波形。
4期(昏迷期)肝性脑病患者，神志完全丧失，不能唤醒，脑电图明显异常。
在本发明中，基于肝性脑病有无的程度分为三种情形，第一种情形(0期)记1分，第二种情形(1-2期)记2分，第三种情形(3-4期)记3分。
腹水(ascites)是指任何病理状态下导致腹腔内液体量增加超过200ml时的情形，正常状态下，人体腹腔内有少量液体(一般少于200ml)，对肠道蠕动起润滑作用。产生腹水的病因很多，比较常见的有肝功能不全、肾功能不全、营养障碍、恶性肿瘤腹膜转移、结缔组织疾病等。在本发明中，基于腹水导致的腹腔内液体量分为三种情形，第一种情形(无腹水)记1分，第二种情形(轻度腹水)记2分，第三种情形(中重度腹水)记3分。国内常用的腹水分度标准为：移动性浊音低于腋中线为轻度，界于锁骨中线与腋中线者为中度，超出锁骨中线为重度。
血清胆红素是体内衰老红细胞裂解而释放出的血红蛋白而产生的，它包括间接胆红素和直接胆红素。间接胆红素通过血液运至肝脏，通过肝细胞的作用，生成直接胆红素。血清胆红素是肝功能检查中的一项指标。正常值为0-21umol/L(解放军总医院检验科)。第一层次为血清胆红素<34umol/L，记1分；第二层次为血清胆红素34-51umol/L，记2分；第三层次为血清胆红素>51umol/L，记3分。
血清白蛋白作为一种人血浆内主要的蛋白质，占血浆蛋白质总量的50％。对于一个正常人来说，每天10-15克的血清白蛋白在肝脏内被合成，其中40％的血清白蛋白通过血液与间质的交换作用被释放到血管中。血清白蛋白含有一条具有585个氨基酸残基的多肽链、一个色氨酸残基、一个半胱氨巯基自由基，在血浆中的半衰期为15-19天。它的二级结构由三个结构域组成，每个结构域含有两个子域。由于具有键合脂多糖、细菌产物(磷壁酸、肽多糖)、活性氧、一氧化氮、其它活性氮及前列腺素等的能力，血清白蛋白在血液中主要功能是调节血液渗透压、转运内源生理代谢产物(如胆红素、脂肪酸)及外源配体(如华法林、布洛芬)，以增强它们在血液中的溶解度，将它们运送到特定的组织或器官，并代谢掉具有毒性的一部分配体。血清白蛋白浓度已作为一种指标来评估各种疾病，浓度越低表示损害越严重，严重时会导致肝腹水。白蛋白正常值为35-50g/L(解放军总医院检验科)。其中本发明根据血清白蛋白浓度分为三种情形，第一种情形为>35g/L，记1分；第二种情形为28-35g/L，记2分。第三种情形为<28g/L，记3分。
凝血酶原时间(Prothrombin time，PT)是指在缺乏血小板的血浆中加入过量的组织凝血活酶和钙离子，凝血酶原转化为凝血酶，导致血浆凝固所需的时间。凝血酶原时间是反映血浆中凝血因子Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ活性的指标。凝血酶原时间测定是检查机体外源性凝血系统功能有无障碍的过筛试验，也是临床抗凝治疗的重要监测指标。其中本发明根据凝血酶原时间分为三种情形，第一种情形为凝血酶原时间延长<4秒，记1分；第二种情形为凝血酶原时间延长4-6秒，记2分；第三种情形为凝血酶原时间>6秒，记3分。
将上述5个指标的计分相加，得分在5－6分为A级，得分在7－9分B级，得分≥10分为C级，从而获取受试者的Child-pugh级别。
在本发明的一些实施方式中，当受试者的Child-pugh级别为A级时，其受试者的Child-pugh级别的赋值为1，当受试者的Child-pugh级别为B级或C级时，其受试者的Child-pugh级别的赋值为2。
有无需要药物治疗的内科病的情况是指患者存在的除罹患需要手术治疗的外科疾病外的其他一种或多种需要药物治疗的原有内科疾病，其中具体描述上文已有描述，此处不再赘述。
在本发明的一些实施方式中，当受试者无需要药物治疗的内科病，其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为1，当受试者有需要药物治疗的内科病，其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为2。
待切除肝段数量是指临床上使用的Couinaud分段法所分的8个肝段中需要切除的部分，其中具体描述上文已有描述，此处不再赘述。
在本发明的一些实施方式中，当受试者待切除肝段数量小于等于2段时，其待切除肝段数量的赋值为1；当受试者待切除肝段数量大于等于3段时，其待切除肝段数量的赋值为2。
脏器侵犯是指恶性肿瘤向原发脏器外的临近脏器浸润生长的情形，其中具体描述上文已有描述，此处不再赘述。
在本发明的一些实施方式中，当受试者不存在脏器侵犯时，其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为1；当受试者存在脏器侵犯时，其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为4。
受试者术前住院时间是指患者从因所述手术而住院开始到所述手术进行之前的一段时间，其中具体描述上文已有描述，此处不再赘述。
在本发明的一些实施方式中，当受试者术前住院时间小于等于7天时，其受试者术前住院时间的赋值为1；当受试者术前住院时间大于7天时，其受试者术前住院时间的赋值为2。
在本发明的一些实施方式中，上述赋值是基于预先存储在计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中的获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间参数各自的OR值确定的。
在本申请构建的系统中，肝脏外科术后并发症的独立影响因素为Child-pugh级别(B,C/A：OR值＝1.984，P＝0.002)、需要药物治疗的内科疾病(是/否：OR值＝1.883，P＝0.003)、待切除肝段数量(≥3/≤2：OR值＝1.947，P<0.001)、是否脏器侵犯(是/否：OR值＝3.616，P＝0.023)和术前住院天数(＞7/≤7：OR值＝1.565，P＝0.004)。
在本发明中，上述赋值是通过如下方式获得的：
当受试者的Child-pugh级别为A级时，规定其受试者的Child-pugh级别的赋值为1；当受试者的Child-pugh级别为B级或C级时，OR值为1.984，四舍五入后为2，即其受试者的Child-pugh级别的赋值为2；
当受试者无需要药物治疗的内科病，规定其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为1；当受试者有需要药物治疗的内科病，OR值为1.883，四舍五入后为2，即其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为2；
当受试者待切除肝段数量小于等于2段时，规定其待切除肝段数量的赋值为1；当受试者待切除肝段数量大于等于3段时，OR值为1.947，四舍五入后为2，即其待切除肝段数量的赋值为2；
当受试者不存在脏器侵犯时，规定其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为1；当受试者存在脏器侵犯时，OR值为3.616，四舍五入后为4，即其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为4；
当受试者术前住院时间小于等于7天时，规定其受试者术前住院时间的赋值为1；当受试者术前住院时间大于7天时，OR值为1.565，四舍五入后为2，即其受试者术前住院时间的赋值为2。
在本发明的一些实施方式中，存储的公式模型是基于受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间各参数所确认的赋值进行回归拟合得到的公式。
在本发明的一些实施方式中，公式模型为如下公式一：
P＝1/{1+exp[-(α+β1χ1+β2χ2+β3χ3+β4χ4+β5χ5)]} (公式一)，
其中，χ1为受试者的Child-pugh级别的赋值；
χ2为受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值；
χ3为待切除肝段数量的赋值；
χ4为受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值；
χ5为受试者术前住院时间的赋值；
P为受试者肝切除术后并发症风险概率；
其中，α的值为-4.844；
β1的值为0.737；
β2的值为0.530；
β3的值为0.673；
β4的值为0.412；
β5的值为0.464。
在本发明的一些实施方式中，当获取受试者的χ1、χ2、χ3、χ4、χ5后，带入公式一，就可以计算出受试者肝切除术后并发症风险概率P，为受试者评估风险。
在本发明的另一具体的实施方式中涉及一种用于在手术前评估受试者肝切除术后并发症风险的方法，其包括：数据采集步骤，其用于获取受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间；以及计算受试者肝切除术后并发症风险的步骤，其用于将数据采集模块中的获取的上述信息进行计算，从而计算出受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
在计算受试者肝切除术后并发症风险的步骤中，分别将数据采集步骤获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间换算成其各自所对应的赋值，并将赋值带入基于计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中存储的公式模型来计算受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
此外，针对上述本发明系统所描述的内容均适用于本发明涉及的方法。
实施例
实施例1资料与方法
1.1病例选择
将围手术期肝脏外科手术患者，建立个人医疗信息档案。病例的纳入条件：(1)围手术期患者；(2)病历资料记录完整；(3)非近期二次手术者。自1986年1月-2020年12月共收集1732例。
其中，病历资料包括术前临床病历资料、病理组织学检查资料和术后资料；入院后，所有患者均被详细询问病史和进行体格检查；常规的术前临床检查包括心电图、胸片和血常规、血生化、凝血功能等实验室检查；影像学检查包括超声、CT和/或磁共振，并以其作为诊断依据；对所有患者行肝功能评估(Child-pugh)；分析的术前因素包括病人的基本信息(包括性别、年龄等)、诊断、实验室检查(胆红素、白蛋白、HBsAg、AFP等)、Child分级、肿瘤大小、肿瘤数量、肝硬化等；术中资料来源于手术记录和麻醉记录，包括手术时间、估计失血量、切除范围等；所述术后资料包括术后并发症发生率、死亡率和随访资料(包括患者无复发生存时间、复发状态以及余肝影像学数据)。
非近期二次手术者是指由于术后因为疾病本身的进展(例如肿瘤术后出现了复发和转移等)需再次手术切除病灶，而非近期(多指同一次住院期间)因第一次手术不成功或特殊诊疗操作造成严重并发症，非计划内进行的第二次手术。
1.2待筛查指标的选择
根据常用的国内外手术风险评分系统和本申请发明人既往的临床研究经验，分析的围手术期因素包括病人的基本信息、诊断信息、实验室检查信息、医学图像和影像检查信息、手术名称，伴随的内科疾病及服药史、切除范围等；术后情况包括并发症/死亡情况等。
具体地，病人的基本信息包括年龄、性别、身高、体重、BMI、心率、呼吸频率、体温、血压等。
病人的诊断信息包括影像学资料和病理资料。
病人实验室检查信息包括血常规(白细胞、中性粒细胞比值、血小板、血红蛋白)、凝血功能(APTT、PT、INR、D-二聚体)、血生化(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、白蛋白、空腹血糖、尿素、肌酐、血脂)、动脉血气分析(PH、PaO2、PaCO2、SaO2)、心功能(心肌酶谱、脑利钠肽)、感染指标(CRP、PCT)、血型、输血八项(乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋)、肿瘤标记物(甲胎蛋白等)等。
病人的医学图像和影像检查信息包括腹部超声、肝脏CT和/或磁共振、胸片/或胸部CT、心脏超声，必要时还包括PET-CT、下肢静脉超声等。
病人的手术名称按切除方法分为解剖性和非解剖性。若多种切除方法被同时实施，切除肝段数量计算其和。再次切除者指以前曾行肝切除术者。肝切除术附加其它主要处理者称为“复合肝切除术”。本组病人的附加肝外处理包括其它器官切除、胆道切除/重建或胆管探查、门脉和/或腔静脉切除/重建、肝门淋巴结清扫等，附加的肝内处理包括射频等。病人仅行单纯肝切除术而未附加其它操作者称为“单纯肝切除术”。
病人的伴随的内科疾病及服药史指患者因为并存的内科疾病需要长期服药治疗，包括高血压、冠心病、心律失常、高脂血症、糖尿病、陈旧性脑梗、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾功能不全等。
病人的切除范围包括扩大肝切除(5段)，右肝切除(4段)，左肝切除(3段)，中肝切除(3段)，左外叶切除、右前叶切除和右后叶切除(2段)等。
肝切除术后常见并发症有：出血、感染、肝功能障碍、胆漏等。最多见的是与肝硬化有关的上腹部手术后并发症，如胸膜腔积液、腹水及肝周积液，经过一般处理(如输入浓缩人血白蛋白，调整水与电解质平衡，使用利尿剂等)后便能消退。与手术相关的重要并发症首先是切口感染和腹腔内感染。胆漏是肝切除术后的严重并发症，可能影响病情恢复。本组病例中发生并发症者419例，总发生率24.19％。其中发生两种以上并发症者164例(占总并发症的39.14％)。死亡并发症14例，占总并发症的3.34％，死亡率为0.81％。
1.3研究方法
1.3.1根据肝脏外科有无发生术后并发症来筛选临床危险因素。因变量为术后并发症，自变量为上述1.2部分收集到的全部术前变量；对有序分类变量按等级设置变量。如：年龄、胆红素等分级处理。将所有与术后不良结果有明显相关性的单因素放入多因素Logistic回归分析。采用逐步回归分析方法，得到主要的危险因素及其相对危险度值。参照风险因素多因素分析结果中的危险度参数跨度设置风险分值。按最接近整数对风险指标赋值，以利于临床应用。将单一患者所有危险因素风险分值相加之和即为该患者该并发症的风险总分值，计算所有发生并发症患者的风险指数，从而建立针对并发症发生风险的评估体系。
上文中的有序分类变量具体是指上述1.2部分收集到的数值型变量，且这些数值型变量可以根据相应的界值划分为不同的等级。例如胆红素值可以21μmol/L为界值，低于此界值为正常值，高于此界值为异常值。
上文中的按等级设置变量，具体是指根据不同的指标按其在临床中有实际价值的界值进行设置。例如胆红素值除了可以以21μmol/L为界值分为正常和异常外，还可以根据该指标数值高低来区分黄疸的严重程度，即高于正常上限一倍以内称为隐性黄疸，高于正常上限一倍以上称为黄疸。
与术后不良结果有明显相关性的单因素判定筛选方法：采用皮尔逊相关分析对围手术期因素行单因素分析，对筛选出的因素采用多因素Logistic回归方法来筛选与术后不良结果显著相关的独立危险因素。
主要的危险因素及其相对危险度值的获取采用SPSS统计学软件，通过Logistic回归方法筛选出独立危险因素并计算出相对危险度值(OR值)。
风险分值的设置参照Logistic回归方法计算出的独立危险因素的相对危险度值参数跨度设置风险分值，按最接近整数四舍五入对风险指标赋值，以利于临床应用。将单一患者所有危险因素风险分值相加之和即为该患者该并发症的风险总分值，计算所有发生并发症患者的风险指数，从而建立针对并发症发生风险的评估体系。
1.3.2肝切除术后并发症发生风险计算公式(liver operation risk formula，LORF)的建立
根据Logistic回归分析，将术后发生并发症定义为阳性结果，未发生并发症定义为阴性结果，建立并发症Logistic回归模型，得出风险计算公式：
P＝1/{1+exp[-(α+β1χ1+β2χ2+......βnχn)]}
P表示发生并发症的概率，当P＝1时，表示发生并发症的概率为100％。α为常数项，β1～βn分别为并发症危险因素风险指标对应的回归系数值，χ1～χn分别为并发症危险因素风险指标等级值，根据各指标从正常到异常的不同标准，对应数值分别赋值。
1.3.3验证LORF公式的方法
采用LORF公式进行评分，计算并发症概率。采用受试者工作特征曲线(ROC)曲线评价LORF公式的分辨度，曲线下面积越大表示分辨度越高，同时计算风险指数的截断值。
1.4统计学分析
采用SPSS 25.0统计软件进行数据分析，计量资料以Mean±SD表示，应用皮尔逊相关分析择期手术患者并发症与术前因素的关系，应用回归分析对影响手术并发症的相关因素行多因素分析，P＜0.05为差异有统计学意义。
实施例2初步模型结果评估
2.1肝脏外科术后并发症发生率
共发生并发症419例，并发症总发生率24.19％。其中致死性并发症14例，占并发症发生总数的3.34％，死亡率0.81％。
2.2筛选术后并发症的术前临床危险因素
经单因素相关分析，肝脏术后并发症的术前临床危险因素为既往手术史(P＝0.006)、非肝脏手术的腹部手术史(P＝0.021)、总胆红素(P<0.001)、需要药物治疗的内科疾病(P<0.001)、Child-pugh级别(P<0.001)、待切除总肝段数目(P＝0.001)、病变性质(P＝0.001)、切除方式(P<0.001)、切缘是否阳性(P＝0.022)、是否脏器侵犯(P<0.001)、术前住院天数(P＝0.040)。将这些临床因素划分等级，由于Child-pugh分级的因素包括胆红素，为了使评估系统简洁易操作，所以将胆红素一起合并入Child-pugh分级，具体见表1。
表1肝切除术并发症相关的术前临床危险因素的单因素分析
*皮尔逊相关分析
表1中，既往手术史是指患者既往曾做过手术(包括既往做的任何种类的手术)，如肝脏手术、非肝脏手术(肺部手术、疝手术、胃肠手术等)。
腹部手术史(非肝脏手术)是指既往患者做的除肝脏手术之外的任何腹部手术(包括疝手术、胃肠手术、胰腺手术、肾脏手术等)。
总胆红素浓度，是血清中直接胆红素和间接胆红素的总和，其计量单位为μmol/L。血清总胆红素的测定是肝、胆功能检查中的一项重要检测项目。能准确地反映黄疸的程度。我院检验科血清总胆红素的正常参考值：0～21μmol/L；
病变性质是指病变的良恶性，即病变为良性病变还是恶性肿瘤。
这里的肝切除方式分为解剖性肝切除术和非解剖性肝切除术，其中解剖性肝切除术是指：按照肝脏Couinaud分段进行肝切除术，包括单肝段切除及多肝段切除；解剖性肝切除术一般不需要Pringle法阻断第一肝门，关键是解剖出进入肝段的肝蒂和出肝静脉，分别予以结扎然后切除肝段；非解剖性肝切除术是指完整切除肿瘤不考虑肝内解剖，一般要求切缘至少1.0cm，非解剖性肝切除术多一般需要Pringle法阻断第一肝门或者半肝阻断。
切缘阳性是指肿瘤切除术后病理提示病变累及切缘(指组织被切开的切口边缘)，切缘处仍可见病变。切缘阳性的意思是在切口边缘位置还有肿瘤细胞存在，也就是说肿瘤组织有可能没有被完全切除掉。
本发明在采用皮尔逊相关分析进行单因素分析初步得出可能有意义的变量后(如表1所示)，再进行多因素Logistic回归，来排除其他因素的干扰，来筛选出独立危险因素(如表2所示)。
经多因素相关分析，肝脏外科术后并发症的独立影响因素为Child-pugh级别(OR值＝1.984，P＝0.002)、需要药物治疗的内科疾病(OR值＝1.883，P＝0.003)、待切除肝段数量(OR值＝1.947，P<0.001)、是否脏器侵犯(OR值＝3.616，P＝0.023)和术前住院天数(OR值＝1.565，P＝0.004)。具体见表2。
表2多因素分析筛选肝脏外科术后并发症独立影响因素并赋值
*Logistic回归
表3多因素分析筛选肝脏外科术后并发症独立影响因素与赋值关系
2.3肝切除术后并发症发生风险计算公式的建立
以每个肝脏手术并发症的术前危险因素风险分值为自变量，患者是否发生并发症为因变量，将术后发生并发症定义为阳性结果，未发生并发症定义为阴性结果，建立二项分类Logistic回归模型，具体截距(回归系数值)见表4，得出并发症发生风险计算公式：
P＝1/{1+exp[-(-4.844+0.737χ1+0.530χ2+0.673χ3+0.412χ4+0.464χ5)]} (公式二)
表4计算肝脏外科并发症独立影响因素的回归系数
*Logistic回归
根据Child-pugh评分的分值来判定A、B、C的级别，得分在5－6分为A级，得分在7－9分B级，得分≥10分为C级，根据表3中的A、B、C的级别来赋值。其中，β1～βn的回归系数值为表4的截距。
2.4验证LORF公式
由图1可见，上述这五个组合变量的曲线下面积(AUC)为0.736，相应的标准误差为0.015。通过将所有风险因素的值相加计算得出总分的截断值(cut-off值)为6.5。根据这一阈值，并发症发生率在评分≤6分组显著低于评分≥7分组(χ2＝59.217，P<0.001)。建立二项分类Logistic回归模型，得出并发症发生风险计算公式(LORF公式)。由图2可见，LORF公式的曲线下面积0.782(95％置信区间为0.749～0.815)，相应的标准误为0.017，P<0.001。预计并发症发生率的截断值为0.32(32％)。
另外，100名连续的新患者被纳入验证组，以验证LORF公式。利用ROC曲线分析其辨识能力。LORF公式曲线下的面积为0.727，如图3所示。
cut-off值提供了判断是否发生并发症的临界值，其中验证LORF公式靠的是ROC(曲线下面积)。
肝切除术后肝功能衰竭是导致患者术后死亡的重要原因，术前准确评估患者肝功能对降低术后肝功能衰竭发生率和病死率十分重要，Child-pugh评分是目前应用最广泛的肝功能评估方法。在本申请构建的系统模型显示，Child-pugh评分是肝脏手术后并发症的独立危险因素(OR值＝1.984，P＝0.002)。但由于其存在部分指标主观性较强等缺点，其单独预测肝脏术后并发症仍不精准，需要配合其它指标共同预测。
许多需要手术的患者除需要手术治疗的疾病之外，通常还合并存在一种或多种其他原有疾病，称并存病，这种情况在老年人更常见。老年人生理功能随年龄而减退，身高、体表面积减少，肌肉萎缩，代谢活性、细胞总数下降，心脏、肺脏、肾脏等器官功能减退，使得应激状态下维持内环境稳定的储备能力下降。手术应激给机体脏器增加了负担，机体氧耗增加30％～70％，心肌氧耗亦相应增加。随着传统外科手术禁区的不断突破，带来大量合并肝、肾、肺功能不全的高危手术患者，伴有糖尿病、高血压、心脏疾病等疾患的手术患者也迅速增多。这些高风险患者的围手术期并存病或单独存在，或数病同发，与术后并发症和死亡率密切相关。本研究表明，患者伴随的需要药物治疗的内科疾病是肝脏外科术后并发症的独立危险因素(OR值＝1.883，P＝0.003)。
近年来，由于肝外科技术的日趋成熟，巨大肝脏肿瘤切除的成功率增高，而手术后并发症和死亡率大为下降，使更多在以往认为无法手术的巨大型肝脏肿瘤，亦能较安全的施以手术切除，主要方面在于：(1)提高了对肝肿瘤立体定位的认识；(2)对肝脏出血、止血、回输血液技术上的发展；(3)更细致的肝脏外科和血管外科技术；(4)优良的麻醉管理；(5)围手术期管理的进步。但是，肝切除量(余留功能性肝体积)仍是影响肝切除术疗效的主要因素。本研究表明，待切除肝段数量是肝脏外科术后并发症的独立危险因素(OR值＝1.947，P<0.001)。同时，诸多研究表明，手术范围越大，手术并发症越多。本研究也表明，伴随肝外脏器侵犯者若同时实施联合脏器切除，将会有更大的并发症发生风险(OR值＝3.616，P＝0.023)。
术前住院时间也与病情严重程度相关，通常疾病越重，术前准备就更复杂，随之住院时间也就越长。相反，如果病情简单，并存病少，术前准备也就简单，随着的术前准备时间也就越短。本研究通过多因素分析表明，术前住院时间是肝脏外科术后并发症的独立影响因素(OR值＝1.565，P＝0.004)。
一些术前的评分系统已被开发以便评估术后的死亡或并发症风险。最常用的指标是美国麻醉医师协会-身体状态(American Society of Anesthesiologists PhysicalStatus，ASA-PS)分类标准，该指标根据患者整体的健康状态分为I到V个评分等级。修正的心脏危险指数(Revised Cardiac Risk Index，RCRI)是一项简单且被广泛使用的预测主要心脏并发症的指标。它包含六个权重相同的指标：冠心病，心力衰竭，脑血管病，肾功能不全，糖尿病以及高危的外科手术。但这些评估手段得出的结论均较模糊，缺乏直观性和精准性。近期，基于网络的在线风险计算器使得执行更复杂风险预测工具应用到临床实践中，使评估结果具备了直观性。重要例子是美国外科医师学院风险计算器(见http://riskcalculator.facs.prg)。这个风险计算器执行一系列临床预测模型，通过应用美国国家手术质量改进计划注册研究(NSQIP)开发而来。NSQIP风险计算器也是有其局限性。尽管该预测模型来自一个大的多中心观察性研究，但还没有被美国以外的国家充分证实。而且，手术风险在中美是不同的，要根据中国国内的实际情况进行风险调整。
在已有研究中，现有技术文献1(Donadon M,et al.Individualized riskestimation for postoperative morbidity after hepatectomy:the Humanitasscore.HPB(Oxford).2017Oct；19(10):910-918.)公开了将所有2012年2月至2015年9月计划接受肝切除术的患者被随机分配到衍生或验证队列。该方法中根据术前变量制定评分系统，并使用多变量分析对其进行了测试，使用OR值来构建得分。结果显示：340名患者中240名用于衍生研究，100名用于验证研究，多因素分析显示肝大部切除术(OR＝1.62；95％CL1.39-3.51)，肝硬度≥9.7kPa(OR＝2.46；95％CL1.16-5.28)，BILCHE评分(血清胆红素与胆碱酯酶联合评分)≥2(OR＝2.76；95％CL0.82-4.28)和食管静脉曲张(OR＝1.59；95％CL1.51-3.61)是独立的并发症预测因子。引入了10分计分系统。评分≤4分的患者无并发症发生，评分≥7分的患者并发症发生率高达54％(P<0.001)。
现有技术1的应用具有局限性，体现为：(1)独立预测因子中的肝硬度为临床工作中不常用的检查项目，部分医院亦无开展此检查项目，因此该指标导致文献1的评分系统无法广泛推广应用；(2)独立预测因子中的BILCHE评分在临床工作中不常使用，其中的检测项目胆碱酯酶的开展范围较局限，且其价值低于Child-pugh评分；(3)独立预测因子中的食管静脉曲张的判断需要做上消化道内镜检查才能明确，而上消化道内镜检查不仅复杂且检查过程会给患者带来较大不适。基于以上分析，可以看出，文献1的应用因其技术方案本身采用的指标给其带来了应用上的限制。
现有技术2(Chen L,et al.Effective prediction of postoperativecomplications for patients after open hepatectomy:a simplified scoring systembased on perioperative parameters.BMC Surg.2019 Sep 5；19(1):128.)公开了一种将2015-2017年连续接受开放性肝切除术的患者的研究，采用单因素和多因素分析确定术后并发症的危险因素。具体地，该研究中共纳入207名患者，对于试验数据集，多因素分析表明糖尿病、手术规模、血钾和失血量与体重是术后并发症的独立危险因素。该用于预测肝切除术术后并发症的评分系统的曲线下面积(AUC)为0.803，在验证数据集中，评分系统对应的AUC为0.717。
现有技术2的发明构思与本发明有很大不同，体现为：独立危险因素中的失血量为术中指标，需手术结束时才能得出，术前无法精准预测，导致该评分系统无法在术前评估术后并发症发生情况，而本发明系统可以通过在术前获取的指标对其术后并发症发生情况进行预测，从而为术前干预提供依据。
现有技术1和现有技术2的评分系统判断并发症发生风险均只依赖于截断值，得出的结论是总分值高于截断值时并发症发生风险高，但是没有风险发生概率的具体数值。
综上所述，本发明采用的各项指标均为临床工作中的常用检查检验项目，不仅易于取得，且均为术前均可获取的指标，在术前即可预测术后并发症发生情况，因此具有更大的实用价值。另外，本发明不仅有截断值，而且可以计算术后并发症的发生概率，使评估结果更加直观和量化。
本研究通过建立二项分类Logistic回归模型，得出肝脏外科手术并发症发生风险计算公式(LORF公式)。LORF公式的曲线下面积0.782(95％置信区间为0.749～0.815)，相应的标准误为0.017，P＜0.001。预计并发症发生率的截断值为0.32(32％)。另将100名连续患者纳入验证组，以验证LORF公式，其LORF公式曲线下的面积为0.727。表明LORF公式具有较好的可靠性，术前预测肝脏外科并发症发生率与实际情况具有较好的一致性，可用于术前对肝脏手术并发症的发生风险进行评估。
尽管以上对本发明的实施方案进行了描述，但本发明并不局限于上述的具体实施方案和应用领域，上述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的，而不是限制性的。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本发明权利要求所保护的范围的情况下，还可以做出很多种的形式，这些均属于本发明保护之列。
Claims (12)
1.一种用于在手术前评估受试者肝切除术后并发症风险的系统，其包括：
数据采集模块，其用于获取受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间；以及
计算受试者肝切除术后并发症风险的模块，其用于将数据采集模块中的获取的上述信息进行计算，从而计算出受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
2.根据权利要求1所述的系统，其还包括：
在计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中，分别将数据采集模块获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间换算成其各自所对应的赋值，并将赋值带入基于计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中存储的公式模型来计算受试者肝切除术后并发症风险概率(P)。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，受试者的Child-pugh级别是基于肝性脑病的有无、腹水、血清胆红素、血清白蛋白浓度及凝血酶原时间的状态，基于临床医生的判断来确定受试者的Child-pugh级别为A级、B级或C级。
4.根据权利要求2所述的系统，其中，
所述需要药物治疗的内科病的情况是指患者存在的除罹患需要手术治疗的外科疾病外的其他一种或多种需要药物治疗的原有内科疾病；
所述待切除肝段数量是指临床上使用的Couinaud分段法所分的8个肝段中需要切除的部分；
所述脏器侵犯是指恶性肿瘤向原发脏器外的临近脏器浸润生长的情形；
所述受试者术前住院时间是指患者从因所述手术而住院开始到所述手术进行之前的一段时间。
5.根据权利要求2所述的系统，其中，
所述赋值是基于预先存储在计算受试者肝切除术后并发症风险的模块中的获取的受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间参数各自的OR值确定的。
6.根据权利要求2所述的系统，其中，所述公式模型是基于受试者的Child-pugh级别、有无需要药物治疗的内科病的情况、待切除肝段数量、受试者是否存在脏器侵犯的情况、受试者术前住院时间各参数所确认的赋值进行回归拟合得到的公式。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述公式模型为公式一：
P＝1/{1+exp[-(α+β1χ1+β2χ2+β3χ3+β4χ4+β5χ5)]}(公式一)，
其中，χ1为受试者的Child-pugh级别的赋值；
χ2为受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值；
χ3为待切除肝段数量的赋值；
χ4为受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值；
χ5为受试者术前住院时间的赋值；
P为受试者肝切除术后并发症风险概率；
优选地，α的值为-4.844；β1的值为0.737；β2的值为0.530；β3的值为0.673；β4的值为0.412；β5的值为0.464。
8.根据权利要求6所述的系统，其中，
当受试者的Child-pugh级别为A级时，其受试者的Child-pugh级别的赋值为1，
当受试者的Child-pugh级别为B级或C级时，其受试者的Child-pugh级别的赋值为2。
9.根据权利要求6所述的系统，其中，
当受试者无需要药物治疗的内科病，其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为1，
当受试者有需要药物治疗的内科病，其受试者有无需要药物治疗的内科病情况的赋值为2。
10.根据权利要求6所述的系统，其中，
当受试者待切除肝段数量小于等于2段时，其待切除肝段数量的赋值为1；
当受试者待切除肝段数量大于等于3段时，其待切除肝段数量的赋值为2。
11.根据权利要求6所述的系统，其中，
当受试者不存在脏器侵犯时，其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为1；
当受试者存在脏器侵犯时，其受试者是否存在脏器侵犯的情况的赋值为4。
12.根据权利要求6所述的系统，其中，
当受试者术前住院时间小于等于7天时，其受试者术前住院时间的赋值为1；
当受试者术前住院时间大于7天时，其受试者术前住院时间的赋值为2。
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|---|---|---|---|---|
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