CN114313058B - 一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，所述移动实验室为中空的箱体，所述箱体侧面设有进出口，底面设有下沉式轮胎，所述箱体内部包含依次连接的数据中心室、细胞制剂制备室、二次缓冲间、一次缓冲间、准备间和设备间。本发明能够实现细胞生产车间在不同城市间的转移。

Description

一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室

技术领域

本发明涉及生物制药领域，特别是涉及一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室。

背景技术

细胞治疗一般是指将正常的或具有特定功能的细胞采用生物工程方法获得或通过体外扩增，特殊培养处理后，使得这些细胞具有增强免疫识别，增强病原体和肿瘤细胞杀伤功能，促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，然后将这些细胞移植或输入到患者体内，新输入的细胞替代受损或患病的细胞或刺激机体的免疫反应或组织再生实现治疗效果。

免疫细胞制剂的制备涉及外周血的提取、免疫细胞的分离、体外扩增、体外刺激，至终产品质量检测，间充质干细胞制剂的制备涉及冻存细胞的复苏、体外扩增至终产品质量检测。

但是目前仍存在如下问题：

一、细胞治疗行业发展处于成长期阶段，新兴医疗技术公司主要定位在北上广深等一线城市，核心城市占有大量优质的医疗及人力资源，导致新的医疗手段惠及不至二线及其他城市患者，而二线及三线城市才是人口基数最大，分布最密集，疾病种类复杂多样，患者基数大的区域，适合开展各领域的临床治疗以增加治疗方式的选择，提高患者生存质量。同时，中国公路交通网非常发达，可实现城市间的快速转移，为移动化细胞制剂制备车间从一线城市向二线城市转移建立了极好的条件基础。

二、细胞疗法旨在将新的健康细胞引入患者体内，以替换患病或缺失的细胞。这种疗法的一个挑战是有足够的活性功能细胞移植到患者体内。而细胞制剂在制备后，需要进行质量验证并在质量放行通过后才会为患者进行回输，包括细胞活性检测、细胞表型检测、细胞制剂无菌检测等多个质量验证，需要长达4-5天的时间，此时的细胞制剂已经不再是新鲜制备的细胞，活性会大幅降低。另一方面细胞的活性决定细胞治疗的效果，新鲜制备的细胞越早回输到患者体内将保证治疗效果并降低因运输或者环境变化造成的细胞死亡和结团，进而降低因此带来的大量死细胞回输引起的免疫反应及血栓形成的风险，保证细胞治疗制剂临床应用的安全性。因此，细胞治疗公司需要满足医院的需求，提供足够的产品的同时保证产品工艺的一致性和稳定性，新鲜制备的细胞制剂及较短的运输时间是优选的策略。

三、在细胞处理和细胞制造方面，收集和储存样品非常重要，这样它们才能在未来使用时保持最大的活力。在适当的温度下长时间冷冻保存样品存在一个挑战，包括环境因素在瞬态变暖事件(TWE)中会显著影响细胞制品的质量。这些是冷冻细胞样本暴露于空气和其他环境因素的短暂时刻影响细胞产品的活力。冷冻保存是利用超低温长时间保存活细胞的过程。它是许多细胞疗法(例如基于CAR-T和间充质干细胞的疗法)的细胞制造过程的一个重要方面。为了保持最大可能的活力，细胞必须始终在这些超低温下储存。当细胞样本经历短暂的升温事件时，它们的解冻后活力会降低。例如，如果细胞样品暴露在较热的温度下，即使只有几分钟，其活力也会下降约9％。在储存用于细胞治疗的制成品时，确保样品冷冻保存并保持在适当的温度下无波动至关重要。细胞制剂在通过生产公司放行至回输给患者的时间过程中的保存及运输环境对细胞质量影响极大，这种运输方式增加了细胞制剂的保存及运输成本，同时对运输人员也有一定技术要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，能够实现细胞生产车间在不同城市间的转移。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，所述移动实验室为中空的箱体，所述箱体侧面设有进出口，底面设有下沉式轮胎，所述箱体内部包含依次连接的数据中心室、细胞制剂制备室、二次缓冲间、一次缓冲间、准备间和设备间；

所述数据中心室用于存储所述移动实验室的环境检测和视频录制的数据；

所述细胞制剂制备室用于在所述细胞制剂制备室内制备符合cGMP要求的细胞制剂；

所述准备间用于人员更换实验服，将试剂转入一级传递窗进行消毒灭菌；

所述一次缓冲间用于人员在外工作服外加穿P2实验室专用罩衣，佩戴一次性口罩、帽子和双层手套，更换实验室专用鞋，将试剂由一级传递窗递送至二级传递窗二次消毒灭菌；

所述二次缓冲间用于人员由一次缓冲间进入实验洁净区的过渡；

所述设备间用于存放空调机组和电路机组。

可选的，所述箱体的材质为波浪钢板。

可选的，所述箱体外侧面具有380V、63A的工业连接器配电连接接口。

可选的，所述箱体内部的地面具有环氧树脂涂层。

可选的，所述箱体适用的车厢类型为13车厢、9.6车厢或者7.2车厢。

可选的，所述移动实验室内设有气体存储装置和气体输送管道，用于存储和输送培养细胞所需的气体。

可选的，所述气体输送管道之间采用不锈钢直通卡套连接。

可选的，所述移动实验室内设有新风系统，用于维持移动实验室的温度在22-26℃，相对湿度在50-60％。

可选的，所述移动实验室内设有电路系统，用于输送电能。

可选的，所述细胞制剂制备室内包括：超净工作台、三气细胞培养箱、冷藏冰箱、冷冻冰箱、台式离心机、低温存储装置、流式细胞仪、无菌检测装置、可控速率冷冻机、自动细胞计数器和细胞复苏仪。

根据本发明提供的具体实施例，本发明公开了以下技术效果：

(1)与传统的洁净室制造空间不同，本发明提供的可移动实验室提供了细胞制剂制备所需要的灵活性，以满足快速变化的需求场景。传统的洁净室设备通常需要高成本，专门的维护，往往产生高额建筑成本。可移动实验室的独立设计允许简单的日常维护。此外，利用预先设计的解决方案，避免了为清洁制造空间定制工程的时间和费用，从而减少了投资和投入市场的时间。

(2)移动实验室提供多种现场服务，除作为安全细胞制剂的生产车间，还可进行血液制品采集和运输，如需要可前往至可能发生疫情的地方，作为测试实验室使用。移动GMP实验室可以提供多种功能，包括科学教育、科学研究以及现场生物制品分析和检测。这些轮式实验室也可用供公共卫生实验室、环境机构、农业部门、急救人员、地球化学、军事、执法和其他安全机构使用。根据特定目标，移动单元配备了满足各种特定要求的设备和技术。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明移动实验室的平面图；

图2为本发明移动实验室的侧面图；

图3为本发明移动实验室内气体流动示意图；

图4为本发明移动实验室内电路布置示意图；

图5为本发明移动实验室内人流及物流示意图。

符号说明：

1-数据中心室、2-细胞制剂制备室、3-二次缓冲间、4-一次缓冲间、5-准备间、6-设备间、a-超净工作台、b-三气细胞培养箱、c-冷藏冰箱、d-冷冻冰箱、e-台式离心机、f-低温存储装置、g-流式细胞仪、h-无菌检测装置、i-可控速率冷冻机、j-自动细胞计数器、k-细胞复苏仪、w-环境监控系统、x-电路监控系统、y-气路监控系统、z-数据库。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的目的是提供一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，用以解决背景技术中存在的问题，旨在：(1)通过在主要交通枢纽城市存放可移动实验室，利用中国便利的交通网，实现细胞生产车间在不同城市间的转移；(2)减少生物制品运输过程和温度等因素对细胞制剂质量的影响，原代细胞通过低温储存系统随实验室运输，细胞制剂在当地制备，可在第一时间将制剂运送至医院保证细胞活率和状态，实现治疗效果的同时降低医疗风险；(3)可移动实验室环境复合GMP标准，实验室内包含便携式细胞计数仪、流式细胞仪、细菌检测仪等质控检测设备，可实现批次间同型对照培养以确保制剂复合放行标准；(4)可移动实验室内安装有电路、气路、环境、数据监控系统，细胞制剂制备全程数据可追溯，符合细胞制剂制备管理规范。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

本发明提供的可移动生物实验室提供了实用的洁净室空间。无论在现有设施、偏远地区还是在全球范围内均可实现扩大制造、研发或加工能力，我们的可移动实验室都可以比其他洁净室选项更快地运输和全面运行。将移动洁净室解决方案添加到领先的生物制品产业和无菌系统产品组合中。移动实验室运行可靠，平均无故障运行里程不低于2000km。在规定的使用环境条件下，实验室内设施，设备可连续工作不低于15天。

细胞培养是一种无菌技术，要求工作环境和条件必须保证无微生物和不受其他有害因素的影响。为防止微生物污染和有害因素的影响，细胞制剂制备要求环境清洁，空气清新、干燥、无尘。

本发明具备以下特点：

(1)提供多款标准宽度车厢和自定义内部设备设计：

可定制化不同大小的移动实验室以满足不同应用场景需求，具体尺寸如表1所示。

表1实验室适用的车厢类型及尺寸

13车厢标准细胞治疗制剂制备移动实验室平面图如图1所示，侧面图如图2所示，移动实验室为中空的箱体，箱体内部包含依次连接的数据中心室1、细胞制剂制备室2、二次缓冲间3、一次缓冲间4、准备间5和设备间6。

其中，数据中心室1作为移动实验室环境检测和视频录制的数据中心，对实验室内部设备、数据服务器、空调机组、发电机、UPS、实验用气体管路实现综合检测和管理。实时监控实验室内的人员行为及环境变化，保证数据及实验记录，生产记录的储存与同步。

实验人员在细胞制剂制备室2中制备符合cGMP要求的细胞制剂，将符合生物质品生产管理的GMP质量体系嵌入智能化管理信息系统，在可移动实验室内保证临床细胞制剂制备过程的标准性、可控性、可追溯性以及数据的安全性。

二次缓冲间3作为人员由一次缓冲间进入实验洁净区的过渡。

一次缓冲间4用于人员在外工作服外加穿P2实验室专用罩衣，佩戴一次性口罩、帽子和双层手套，更换实验室专用鞋。将试剂由一级传递窗递送至二级传递窗二次消毒灭菌。

准备间5用于人员更换实验服，将试剂转入一级传递窗进行消毒灭菌。

设备间6用于空调机组和电路机组安置和维修。

数据中心室1和准备间5的箱体侧面设有进出门，箱体底面设有下沉式轮胎，实验人员可以通过准备间5依次通过一次缓冲间4、二次缓冲间3进入细胞制剂制备室2进行实验。

其中，细胞制剂制备室2中设有超净工作台a、三气细胞培养箱b、冷藏冰箱c、冷冻冰箱d、台式离心机e、低温存储装置f、流式细胞仪g、无菌检测装置h、可控速率冷冻机i、自动细胞计数器j和细胞复苏仪k。

具体的：

Thermo Scientific^TM Heraguard^TM ECO超净工作台a：可保护样品，具有最佳的效率、安全性和功能性。配有双直流电机以降低能耗。

Heraguard^TM ECO 1.8：尺寸：宽1900mm，内部宽度1820mm，重量150kg230V/50HZ。

Forma^TM Steri-Cult^TM CO₂三气培养箱b：CO₂培养箱可通过高水平污染控制进行大容量培养。这种培养箱将可用的最先进组件纳入单个培养箱中：CO₂传感器、准确的微处理器控制、主动式湿度控制、HEPA空气过滤和高温消毒功能。

Steri-Cult^TM CO₂三气培养箱：尺寸：68.6×109.2×100.2cm，电气要求：230V,50/60Hz,重量：410lb。

Thermo Scientific^TM TSX系列高性能台下型实验室冷藏冰箱c：针对应用环境设计，适合储存培养基、试剂、化疗剂、制药及其他研究及医用产品，有效提供样品保护。TSX系列采用V-drive技术，低能耗、低噪音水平，可提升性能和用户体验。这种新型台下型冷藏冰箱可静音运行并具有便利交互式用户界面、自动锁定功能以及更高的储存容量和稳定性。

Thermo Scientific^TM TSX冷藏冰箱：尺寸：66×60×81cm，电气要求：100-240V50-60Hz，重量：53.98kg。

Thermo Scientific^TM ES系列FMS实验室冷冻箱d：ES系列FMS实验室冷冻箱可存放易燃物，非常适用于空间有限的常规实验室。这种冷冻箱不含会引发内部易燃材料发生爆炸或起火的内部电气组件。

Thermo Scientific^TM ES系列FMS实验室冷冻箱：尺寸：66×60×85cm，电气要求：230V 50Hz，重量：41.8kg。

Thermo Scientific^TM Megafuge^TM小型台式系列离心机e：按钮式ThermoScientific^TM Auto-Lock^TM转头更换系统，仅需3秒即可实现转头更换及安全锁定，无故障地进行转子安装及拆卸，且能方便进行腔体清洁、维护。生物封装安全密封选件，包括经过认证适合佩戴手套单手操作的Thermo Scientific^TM ClickSeal^TM盖。可对工作台空间进行优化，使其具有最大容量。使用水平转头时，可同时处理最多8×50mL锥形管、24×5/7mL采血管、微孔板和微量管固定角转头性能灵活，可离心50mL锥形管(转速超过12,000×g)或各种微量管(转速高达30,279×g)。

小型台式系列离心机：尺寸：31×37×48cm，电气要求：230V 50/60Hz。

Thermo Scientific^TM Bio-Cane^TM低温储存系统f：使用Thermo Scientific^TMBio-Cane^TM低温储存系统能以生物学的方式经济实惠地储存细胞、组织和生物制品。可在不补充LN2的情况下安全地保存样本长达7个月。

Biocane 20低温容器：直径36.8cm，容量：20.5L/天，静态蒸发速率：0.09L，静态保存时间：227天，隔热：真空，类型：手动填充LN2杜瓦瓶。

Attune NxT^TM流式细胞仪g，蓝色/红色/紫色：Attune NxT流式细胞仪适用于免疫表型分型和信号转导研究、细胞周期分析、罕见事件检测、干细胞分析、癌症和细胞凋亡研究、微生物测定等。本仪器的模块式设计具有灵活性，具有多种升级选项，能满足未来的各种功能需求。仪器占用空间小，需要实验台空间较小，甚至可在细胞培养通风柜中使用。

Universal Pump赛多利斯无菌检测系统h：

NF装置是一个药品无菌检测用的完全封闭系统。它是基于膜过滤器方法，但它消除了使用过滤器的步骤。这样可以排除二次污染和假阳性等主要风险。极低剪切力的蠕动泵转移样品到滤筒，经过洗涤后滤筒被充满培养基，然后培养滤筒，无需接触环境。

Thermo Scientific^TM CryoMed^TM可控速率冷冻机i：对于研究、细胞和基因治疗、疫苗生产和生物库领域的客户，CryoMed可控速率冷冻机(CRF)可提供精确、可重复的冷冻结果，保护样品免受细胞内冷冻。CryoMed CRF通过触摸屏用户界面增强了数据可追溯性，并提供可定制的冷冻配置，同时支持GMP需求。

Invitrogen^TM Countess^TM 3自动细胞计数器j:Countess 3自动细胞计数器利用台盼蓝染色法结合由机器学习图像分析算法驱动的自动聚焦和照明，可获得准确的细胞和活力计数。测量范围为1×10⁴至1×10⁷个细胞/mL(极佳范围为1×10⁵至4×10⁶个细胞/mL)，比血细胞计数器的测量范围更广。

ThawSTAR CFT系列细胞复苏仪k(冻存管专用)：ThawSTAR细胞程序复苏仪器采用温控传感技术判断识别解冻复苏终点，适用于存储在-80℃超低温冰箱或者气相液氮条件下的生物样本，可以较大程度保持细胞复苏后的活率。

以上设备的联合应用可以满足临床细胞制剂制备、质检和放行标准。

已经获得临床应用批准的P4代细胞，通过fThermo Scientific^TM Bio-Cane^TM低温储存系统跟随可移动实验室进行运输，至应用地点时，实验室人员通过k ThawSTAR CFT系列细胞复苏仪，对冻存细胞进行复苏，细胞复苏后将在b.Forma^TM Steri-Cult^TM CO₂三气培养箱内进行培养。待细胞扩增至应用数目，进行细胞的消化和清洗至临床制剂，实验操作均在a.Thermo Scientific^TM Heraguard^TM ECO超净工作台内进行，过程中的离心操作使用e.Thermo Scientific^TM Megafuge^TM小型台式系列离心机。过程中将使用保存在c ThermoScientific^TM TSX系列高性能台下型实验室冷藏冰箱和d.Thermo Scientific^TM ES系列FMS实验室冷冻箱内的细胞培养基、细胞消化液、细胞清洗液等实验试剂。

待细胞制剂制备完成后，需要对其质量进行检测，以满足临床放行标准。其中，通过使用j.Invitrogen^TM Countess^TM自动细胞计数器进行细胞数目检测；通过使用h.赛多利斯无菌检测系统

Universal Pump进行细胞制剂无菌检测；通过使用g.AttuneNxT^TM流式细胞仪进行细胞表型和纯度检测。待检测结果均符合细胞制剂质量标准后，可进行制剂放行递送给医院等进行临床应用。

(2)循环调节气流，整体车厢处于双向千级空调机空气管路营造GMP级别的气体环境。使用PLC触摸屏将房间加压从正变为负。气体流动从实验室底部至顶部的循环，以保证超净台内更好的空气循环。

采用变频压缩机，冷量无极可调，与实验室热负荷最佳匹配。EVO智能控制系统保证制冷系统达到最佳效率。高精度电子膨胀筏，精确制冷，高效节能，高效除湿，绝对湿度控制。高可维护性，100％全正面维护，采用变频压缩机，低噪声。

百级净化车间采用装配式构建以方便安装，包括由初级、中级、高级空气过滤器构成的空调送风系统、排风系统和其他配套系统。保证温度处于24±2℃，相对湿度为55±5％，新风量非单向流洁净室为总送风量的10-30％；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量≥40m³/h，同时保证洁净区的湿热平衡。采用便携式AHU空调机组+HEPA高效送风口，采取双侧送风、上回风，洁净区内送风口位于地面高15cm处，以保证气体由下至上的流通，复合超净台的气体流向需求。其运行原理如图3所示。

双侧送风方式不仅仅在工作区域内形成均匀的温度场与速度场，对污染物的排出也是非常有用的，改善了室内空气质量品质，并且侧送上回回风口设置在上方，由于热气流密度小故室内高温会通过回风口排出室外故这种通风方式具有节能作用。

(3)实验室具有单独的电路系统供应，电路如图4所示，可使用车内自带的发电系统也应用民用电接口，独立的总电控制板及检修窗口，电气线路顶部有序分布，隐藏安装，顶部下垂式电源接口，保证各设备的电源供给，方便的同时利于环境清洁。

管线可视化环境中能清楚的看到管线分布的全景视图、运维人员可查询单设备的所有链路信息，呈现从高压市电引入至智能母线输出的变配电系统设备和线路。

移动实验室自带市电供电系统接入，UPS供电和发电机供电3种方式，符合GB/T29477-2012中5.15.1中的规定。在使用发电机组供电时，发电机应脱离车体，且离车体的距离大于25米，发电机符合GB/T 2819的规定。

市电配备两路独立输入，均通过电量表，仪器供电需经过稳压电源后才能使用，同时能为不间断电池充电，空调系统和仪器用电应成两独立供电单元,。车身配备专用两路市电接口，防护等级≥IP44，良好的接地线路，接地电阻＜1Ω。移动实验室强电均应配有电源过压、过载和漏电保护装置。电力供应满足实验室的所有用电要求，并有冗余。设有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。

外壳侧面预留380V 63A工业连接器(公母一套)配电连接，380V40KW电源引到实验室机电仓。照明及门禁、监控系统配备UPS电源，供电时间不小于15min；所有进出管线、室内外露可导电部分均采用等电位连接，所有实验工作房间均设有紫外线杀菌灯，并于洗消间设有延时开关分开控制；所有灯具均采用洁净灯具，所有光源均采用led光源；照明开关每个房间单独控制。实验室工艺用电考虑各层需求未来发展和同时使用率，采用封闭母线供电。其他动力设备供电采用电缆。实验室采用柔性供电系统，在顶棚上设置快速接口，可满足供电单元的连接和切断，并适当预留快速接口模块，适应未来的发展计划。实验台上插座的数量和种类根据实验设计需求设计，并考虑发展预留。实验台、通风柜等设备上设置不同种类的供电插座，分别为：10A单相安全型插座，220V；16A单相安全型插座，220V；16A单相安全型插座，380V。预留专用供电箱，满足实验停止后仍须运行的设备电源接入需要。

(4)人流、物流通道分离，如图5所示，有单独的废弃物处理通道，均为2层，所有的玻璃位置均为2层真空防爆，保证物品和人员经过多层缓冲环境后长期维持无菌状态以进入实验室内部进行操作。人员进入洁净区经过2层缓冲间，进行更衣及无菌服穿戴，物料通过大型传递窗进行递送，传递窗内可进行紫外消毒。在实验室装备的模块中预留垃圾收集装置放置处，集中回收后定期全部交由当地符合资格的废物处理机构统一回收、处理。

(5)实验室外部是特定的防震材料，墙体采用2mm厚加强型波浪钢板制作，地面采用带圆角的环氧树脂涂层无缝5cm-Bioguard填充地板，适合多种地势运输条件，内部使用3D建模进行预设计，内部所有支架采用6mm不锈钢材料支撑架，这种材质在加工过程中，会经过特殊的处理，因此全钢实验台整个实验台不仅非常耐用，而且也具有很好的牢固性。根据工作需要专门订制不同宽度、高度的试剂架，充分利用每一处存储空间。全钢实验台整体结构紧凑、美观，易于保持清洁。全钢实验台整体结构强度及承重能力好。高强度实验室外门，密封性能良好，坚固耐用，适合全天候使用条件，表面经除锈，涂防锈漆，喷涂3次氟氮漆处理。整体环境方便进行灭菌和清洁。

cGMP设计采用连续/无缝Bioguard墙壁和天花板涂层，抗菌效果好，具有良好的防火、防潮、高强度、隔热、吸音等特点，内部门采用净化门，闭合门器和可视窗，保证箱体内部的通透与采光效果，配置实验室专用紫外灯用于灭菌消毒，配备演示功能，保证实验人员安全。

(6)下沉式轮胎，保证实验室整体在停止后，处于稳定的环境。可移动实验室上层可以打开，进行试验设备的添加和转移。

(7)移动实验室内有专门的三气储存空间和气路，满足细胞培养所需气体的需求。

气体管路材质为BA级材质316L洁净不锈钢管，安装在天花板上方的夹道内。此外，所用的末端支管路均匀的安装在立面墙壁上。所有的气体管路在控制末端有合适的控制阀门，便于使用操作。所有气体管路的连接采用不锈钢直通卡套连接(卡套连接可以满足气体纯度不受影响，保证标准气体及高纯气体的纯度)，方便快捷，适合输送纯度99.999％以上气体使用。

(8)移动实验室内安装有环境检测系统和视频录制系统，实时监控实验室内的人员行为及环境变化，5G信息通讯，保证数据及实验记录，生产记录的及时同步。

(9)具有可视化整体环境分析系统，在3D可视化集装箱式数据中心，可检测实验室内概况，如人员统计、管线统计，告警统计等。通过展示环境内的结构布局，对实验室内部设备、数据服务器、空调机组、发电机、UPS、实验用气体管路实现综合检测和管理。

本发明还公开了如下技术效果：

(1)与传统的洁净室制造空间不同，可移动实验室提供了细胞制剂制备所需要的灵活性，以满足快速变化的需求场景。传统的洁净室设备通常需要高成本，专门的维护，往往产生高额建筑成本。可移动实验室的独立设计允许简单的日常维护。此外，利用预先设计的解决方案，避免了为清洁制造空间定制工程的时间和费用，从而减少了投资和投入市场的时间。

(2)移动实验室提供多种现场服务，除作为安全细胞制剂的生产车间，还可进行血液制品采集和运输，如需要可前往至可能发生疫情的地方，作为测试实验室使用。移动GMP实验室可以提供多种功能，包括科学教育、科学研究以及现场环境分析和监测。这些轮式实验室也可用供公共卫生实验室、环境机构、农业部门、急救人员、地球化学、军事、执法和其他安全机构使用。根据特定目标，移动单元配备了满足各种特定要求的设备和技术。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (9)

1.一种用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述移动实验室为中空的箱体，所述箱体侧面设有进出口，底面设有下沉式轮胎，所述箱体内部包含依次连接的数据中心室、细胞制剂制备室、二次缓冲间、一次缓冲间、准备间和设备间；

所述数据中心室用于存储所述移动实验室的环境检测和视频录制的数据；

所述细胞制剂制备室用于在所述细胞制剂制备室内制备符合cGMP要求的细胞制剂；所述细胞制剂制备室内包括：超净工作台、三气细胞培养箱、冷藏冰箱、冷冻冰箱、台式离心机、低温存储装置、流式细胞仪、无菌检测装置、可控速率冷冻机、自动细胞计数器和细胞复苏仪；

通过细胞复苏仪，对冻存细胞进行复苏，细胞复苏后在三气培养箱内进行培养；待细胞扩增至应用数目，进行细胞的消化和清洗至临床制剂，实验操作均在超净工作台内进行，过程中的离心操作使用台式离心机；过程中将使用保存在冷藏冰箱和冷冻箱内的细胞培养基、细胞消化液、细胞清洗液；通过使用自动细胞计数器进行细胞数目检测；通过使用无菌检测系统进行细胞制剂无菌检测；通过使用流式细胞仪进行细胞表型和纯度检测；待检测结果均符合细胞制剂质量标准后，进行制剂放行递送给医院；

所述准备间用于人员更换实验服，将试剂转入一级传递窗进行消毒灭菌；

所述一次缓冲间用于人员在外工作服外加穿P2实验室专用罩衣，佩戴一次性口罩、帽子和双层手套，更换实验室专用鞋，将试剂由一级传递窗递送至二级传递窗二次消毒灭菌；

所述二次缓冲间用于人员由一次缓冲间进入实验洁净区的过渡；

所述设备间用于存放空调机组和电路机组。

2.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述箱体的材质为波浪钢板。

3.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述箱体外侧面具有380V、63A的工业连接器配电连接接口。

4.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述箱体内部的地面具有环氧树脂涂层。

5.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述箱体适用的车厢类型为13车厢、9.6车厢或者7.2车厢。

6.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述移动实验室内设有气体存储装置和气体输送管道，用于存储和输送培养细胞所需的气体。

7.根据权利要求6所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述气体输送管道之间采用不锈钢直通卡套连接。

8.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述移动实验室内设有新风系统，用于维持移动实验室的温度在22-26℃，相对湿度在50-60％。

9.根据权利要求1所述的用于细胞治疗制剂制备的移动实验室，其特征在于，所述移动实验室内设有电路系统，用于输送电能。

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