CN114306891A - 一种结节定位导丝组件 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种结节定位导丝组件，包括：定位导丝、穿刺针鞘和定位件。其中：所述定位导丝的一端具有倒钩，所述穿刺针鞘为具有穿刺端的直管状结构，且所述定位导丝插入穿刺针鞘的管腔中后倒钩的张开度受压而变小。所述定位件上具有供穿刺针鞘穿过的开口，所述定位件包括基础层和定位层；其中：所述基础层具有能够粘贴在皮肤上的粘贴层，所述定位层可拆卸粘接在基础层上，并用于固定所述定位导丝外露在皮肤外的部分。本发明的定位导丝针组件对浅表小结节具有定位准确、不易移位、术中易发现、手术创伤小、操作简单方便，能有效准确切除病灶的特点。

Description

一种结节定位导丝组件

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种结节定位导丝组件。

背景技术

本发明背景技术中公开的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

临床中通常将浅表部位可触及的体积较大，直径≥3cm的肿物称之为肿块，反之，临床中不可触及而要通过影像学检查发现的肿物称之为结节。临床可触及的肿块可通过各种先进的影像学检查技术判断其良恶性，比如CT、磁共振的强化检查，超声造影或超声光散射断层成像等影像学检查判断较大肿块的良恶性。但对于临床触及不到的小结节利用影像学检查技术诊断其良恶性有时较为困难，为解决可能存在的隐患，这时就需要临床医生进行手术切除目标结节来明确其性质。实践中往往由于结节体积小，术中无法以观察或触诊的方法准确定位，手术失败率高。特别是发现后如何准确切除，各大医院专家想尽各种办法对结节进行精确定位后进行切除，但都存在一定的缺陷。以下是医生目前采用的临时性方法，但都不是针对结节定位专门采取的方法或手段。

目前尝试的多种浅表小结节定位方法主要有：（1）注射生物染色剂。术前通过穿刺到达病灶后注射生物染色剂，术中通过观察病变部位组织颜色变化来定位，如乳腺结节，术前向病灶注射美兰染色剂观察变色部位乳腺结节来定位，但是乳腺组织较疏松，液性美兰易于弥散，无法准确对结节定位。（2）传统结节定位导丝。传统结节定位导丝定位导丝较软，定位过程较困难，且定位结束后体表多余部分导丝无法有效固定，容易移位或脱钩，使定位不准确。

发明内容

本发明针对传统结节定位存在的缺点，提供了一种适用于浅表小结节定位导丝组件，以达到准确定位，不容易移位、脱钩，方便手术的目的。为实现上述目的，本发明的技术方案如下。

一种结节定位导丝组件，包括：定位导丝、穿刺针鞘和定位件。其中：所述定位导丝的一端具有倒钩，所述穿刺针鞘为具有穿刺端的直管状结构，且所述定位导丝插入穿刺针鞘的管腔中后倒钩的张开度受压而变小。所述定位件上具有供穿刺针鞘穿过的开口，所述定位件包括基础层和定位层；其中：所述基础层具有能够粘贴在皮肤上的粘贴层，所述定位层可拆卸粘接在基础层上，并用于固定所述定位导丝外露在皮肤外的部分。所述基础层上具有一指向定位件中心的豁口。

进一步地，所述倒钩与定位导丝之间的夹角为0~30°。

进一步地，所述倒钩展开后相对于定位导丝的夹角为1~30°。

进一步地，所述定位导丝的表面具有超声显像涂层。优选地，所述超声显像涂层上沿着定位导丝的长度方向设置有刻度。

进一步地，所述倒钩为定位导丝的弯折部分，即所述倒钩与定位导丝是一体结构。

进一步地，所述穿刺针鞘包括：穿刺针管和针管底座，所述穿刺针管的一端为斜面状尖端。所述针管底座固定在穿刺针管的另一端，且所述针管底座上具有与穿刺针管的管腔连通的导丝入口。优选地，所述导丝入口底座为漏斗状。

进一步地，所述粘贴层固定在基础层的下表面上，且该基础层外表面上覆盖有隔离膜。使用时，将隔离膜揭掉后将粘贴层粘接在皮肤表面。

进一步地，所述基础层的上表面具有抓钩或套钩，所述定位层的下表面具有套钩或抓钩，以便两者可拆卸连接。

进一步地，还包括脱钩针鞘，且该脱钩针鞘的一端端面上具有针孔，保证定位导丝撤离时，倒钩能完整退出目标结节内。

进一步地，所述脱钩针鞘包括脱钩针管和针管底座，所述针管底座固定在脱钩针管的下端端口上，且针管底座上具有供定位导丝通过的锥形通孔；所述脱钩针管的上端端面成弧形凹槽状，且该凹槽的底面中心具有一针孔，所述针孔直径大于定位导丝的直径。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明的定位导丝针组件对浅表小结节具有定位准确、不易移位、术中易发现、手术创伤小、操作简单方便，能有效准确切除病灶的特点。同时，本发明通过设置具有特定结构的定位件既能够实现对定位导丝的固定，又能够指示目标结节的位置。同时，这种定位件还不影响再次将定位到此从其中拆除下来。

附图说明

构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1为本发明实施例中结节定位导丝组件的结构示意图。

图2为本发明实施例中定位件的剖视图。

图3为本发明实施例中定位件的结构示意图。

图4为本发明实施例中脱钩针鞘的结构示意图。

图5为本发明实施例中利用脱钩针鞘进行脱钩的结构示意图。

图中标记代表：1-定位导丝、1.1-倒钩、2-穿刺针鞘、2.1-穿刺针管、2.2-针管底座、3-定位件、3.1-基础层、3.2-定位层、3.3-胶粘贴层、3.4-隔离膜、3.5-抓钩、3.6-套钩、3.7-豁口、4-脱钩针鞘、4.1-脱钩针管、4.2-针管底座、4.3-针孔、5-目标结节。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本发明使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

为了方便叙述，本发明中如果出现“上”、“下”、“左”“右”字样，仅表示与附图本身的上、下、左、右方向一致，并不对结构起限定作用，仅仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件需要具有特定的方位，以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。现结合说明书附图和具体实施例进一步说明。

参考图1，示例一种结节定位导丝组件，包括：定位导丝1、穿刺针鞘2和定位件3。其中：

所述定位导丝1为一长导丝，根据每位患者不同皮下软组织厚度以及目标结节5的位置深度，可选择不同长度的定位导丝1。所述定位导丝1由医用不锈钢金属材质制成；所述定位导丝1的内径可以为0.5mm、0.6mm、0.7mm等，也可以根据需要选择其他适合的规格，其与穿刺针鞘内径大小相匹配。倒钩1.1长度约2cm。长度需要满足在超声、CT引导下进入浅表目标结节5处定位的需要，一般至少需要20cm，因此，定位导丝1总长度可以选择20cm、30cm等规格。

所述定位导丝1的上端具有倒钩1.1，该倒钩1.1为定位导丝1的弯折部分，即所述倒钩1.1与定位导丝1是一体结构从而使倒钩1.1相对于定位导丝1具有一定弹性，方便改变倒钩1.1的开度的大小。所述倒钩1.1长度可以根据需要选择，如1cm~5cm之间。这种弹性倒钩1.1可以受压后张开度变小而进入穿刺针鞘2内，在倒钩1.1进一步到达目标结节5处后再次自动打开，可以维持与定位导丝1之间的设定夹角，以牢固的固定在目标结节5处不会移位；最后在手术时还可以承受一定的拉力而不会变形移位。

所述穿刺针鞘2为具有穿刺端的直管状结构，在穿刺定位过程中穿刺针鞘用于穿刺定位目标结节5。所述定位导丝1插入穿刺针鞘2的管腔中后倒钩1.1的张开度受压而变小。所述穿刺针鞘2的长度小于定位导丝1的长度，以便于部分定位导丝1预留在目标结节5的外壁，方便将定位导丝1进行固定，避免定位后定位导丝1移位及倒钩1.1脱钩。可选地，所述穿刺针鞘2的总长度为10mm、20mm两种规格，穿刺针鞘内径为0.5mm、0.6mm、0.7mm等，以和上述的定位导丝1匹配。

参考图2和图3，所述定位件3包括基础层3.1和定位层3.2；其中：所述基础层3.1具有能够粘贴在皮肤上的胶粘贴层3.3（如双面胶等），所述胶粘贴层3.3固定在基础层3.1的下表面上，所述定位层3.2用于固定所述定位导丝1外露在皮肤外的部分。所述基础层3.1的上表面具有抓钩3.5、，所述定位层3.2的下表面具有套钩3.6，以便两者可拆卸连接。所述定位层3.2是医用3M纱布材质。所述胶粘贴层3.3固定在基础层3.1的下表面上，且该基础层3.1外表面上覆盖有隔离膜3.4。所述基础层3.1上具有一指向定位件中心的豁口3.7，其兼具为待固定的定位导丝1的尾端提供通道和指示目标结节5的位置的作用。

使用时，将隔离膜3.4揭掉后将胶粘贴层3.3粘接在皮肤表面，并将所述豁口3.7指向目标结节5的位置。然后将皮肤外部的定位导丝1的尾端从所述豁口3.7放到基础层3.1上，使定位导丝1的尾端通过基础层3.1的中心处后延伸至豁口3.7的对侧，最后用定位层3.2将所述定位导丝1的尾端压紧固定在基础层3.1上，定位导丝1防止脱钩。

使用本实施例的节结定位导丝组件进行浅表小结节的定位时，首先在超声或CT引导下用穿刺针鞘2穿刺目标结节5病灶，然后将定位导丝1从穿刺针鞘2末端插入针鞘内部，由于倒钩1.1受到穿刺针鞘2管腔内壁的挤压约束，倒钩1.1相对于定位导丝1的张开度变小，在这一状态下，定位导丝1和倒钩1.1沿着穿刺针鞘2管腔一直运动至目标结节5中，倒钩1.1打开。可选地，所述倒钩1.1与定位导丝1之间的初始夹角可以为0°，倒钩1.1进入目标结节5后可弹开，此时倒钩1.1与定位导丝之间的夹角了为1°-30°之间的任意角度。倒钩1.1进入目标结节5后撤出穿刺针鞘2，这样倒钩1.1固定在目标结节5附近，实现目标结节5位置的定位。而定位导丝1的尾部在皮肤表面，并用所述定位件3进行体表固定，防止脱钩。定位导丝1可以引导手术医师发现倒钩的位置。手术医师沿定位导丝1切开皮下组织，然后部分切除倒钩1.1附近的目标结节5，减小手术创伤，准确切除病灶。

继续参考图1，在另一优选的实施例中，所述穿刺针鞘2包括穿刺针管2.1和针管底座2.2，所述穿刺针管2.1的一端为斜面状尖端。所述针管底座2.2固定在穿刺针管2.1的另一端，且所述针管底座2.2上具有与穿刺针管2.1的管腔连通的导丝入口，所述导丝入口底座为漏斗状，以使定位导丝1更为方便地进入穿刺针鞘内。

在另一优选的实施例中，所述定位导丝1的表面具有超声显像涂层，以增强其在超声设备上的显示率。

在另一优选的实施例中，所述超声显像涂层上沿着定位导丝1的长度方向设置有刻度，所述刻度从定位导丝1前端开始，每隔1cm标有一刻度，便于提示手术医师定位导丝1的进入深度。

在另一优选的实施例中，所述定位层3.2的上表面围绕所述圆形开口标有时针刻度，用于目标结节5处的皮肤表面的准确定位。

在另一优选的实施例中，上述实施例示例的结节定位导丝组件还包括脱钩针鞘4，保证定位导丝撤离时，倒钩能完整退出目标结节5内。在穿刺定位结束后圆滑平端脱钩针鞘用于释放定位后的定位导丝。可选地，脱钩针鞘4总长度分为10mm、20mm等。参考图4和图5，所述脱钩针鞘4包括脱钩针管4.1和针管底座4.2，所述针管底座4.2固定在脱钩针管4.1的一端端口上，且针管底座4.2上具有供定位导丝1通过的锥形通孔。所述脱钩针管4.1的顶端端面成弧形凹槽状，且该凹槽的底面中心具有一针孔4.3，且该针孔直径大于定位导丝1的直径，可帮助抽出已定位在目标结节5内的定位导丝1，以保证定位导丝撤离时，倒钩能完整退出目标结节5内。

参考图4和图5，使用时，首先将定位导丝1的尾端从所述针孔4.3穿过脱钩针管4.1，然后一手拉住定位导丝1的尾端，另一手持脱钩针管4.1使其顶端顺着定位导丝1达到至目标结节5内，并在针孔的约束下使倒钩1.1拉直并进入脱钩针管4.1中，实现定位脱钩，即可取出定位导丝。

最后，需要说明的是，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。上述虽然结合附图对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (10)

1.一种结节定位导丝组件，其特征在于，包括：定位导丝、穿刺针鞘和定位件；其中：所述定位导丝的一端具有倒钩，所述穿刺针鞘为具有穿刺端的直管状结构，且所述定位导丝插入穿刺针鞘的管腔中后倒钩的张开度受压而变小；所述定位件上具有供穿刺针鞘穿过的开口，所述定位件包括基础层和定位层；其中：所述基础层具有能够粘贴在皮肤上的粘贴层，所述定位层可拆卸粘接在基础层上，所述基础层上具有一指向定位件中心的豁口。

2.根据权利要求1所述的结节定位导丝组件，其特征在于，所述倒钩与定位导丝之间的夹角为0~30°；优选地，所述倒钩展开后相对于定位导丝的夹角为1~30°。

3.根据权利要求1所述的结节定位导丝组件，其特征在于，所述定位导丝的表面具有超声显像涂层。

4.根据权利要求1所述的结节定位导丝组件，其特征在于，所述超声显像涂层上沿着定位导丝的长度方向设置有刻度。

5.根据权利要求1所述的结节定位导丝组件，其特征在于，所述倒钩为定位导丝的弯折部分。

6.根据权利要求1所述的结节定位导丝组件，其特征在于，所述穿刺针鞘包括：穿刺针管和针管底座，所述穿刺针管的一端为斜面状尖端；所述针管底座固定在穿刺针管的另一端，且所述针管底座上具有与穿刺针管的管腔连通的导丝入口；优选地，所述导丝入口底座为漏斗状。

7.根据权利要求1所述的结节定位导丝组件，其特征在于，所述粘贴层固定在基础层的下表面上，且该基础层外表面上覆盖有隔离膜。

8.根据权利要求1所述的结节定位导丝组件，其特征在于，所述基础层的上表面具有抓钩或套钩，所述定位层的下表面具有套钩或抓钩。

9.根据权利要求1-8任一项所述的结节定位导丝组件，其特征在于，进一步地，还包括脱钩针鞘，且该脱钩针鞘的一端端面上具有针孔。

10.根据权利要求9所述的结节定位导丝组件，其特征在于，述脱钩针鞘包括脱钩针管和针管底座，所述针管底座固定在脱钩针管的下端端口上，且针管底座上具有供定位导丝通过的锥形通孔；所述脱钩针管的上端端面成弧形凹槽状，且该凹槽的底面中心具有一针孔，所述针孔直径大于定位导丝的直径。

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