CN114288011A - 具有电极的折叠扇导管 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“具有电极的折叠扇导管”。本发明公开了一种设备，该设备包括轴和折叠扇导管。该轴被配置用于穿过护套插入到患者的器官的腔体中。该折叠扇导管固定到该轴的远侧端部并且包括：(a)弹性可折叠框架，该弹性可折叠框架固定到该轴的该远侧端部并且被配置成展开以便呈现扇形状；(b)一个或多个柔性表面，该一个或多个柔性表面联接到该框架以在该框架展开时形成扇形表面；以及(c)多个电极，该多个电极设置在该一个或多个柔性表面上并且被配置成接触组织。

Description

具有电极的折叠扇导管
技术领域
本发明整体涉及医疗探针，并且具体地涉及多电极导管。
背景技术
专利文献中提出了具有适于治疗特定组织的远侧端部几何形状设计的各种医疗探针。例如，美国专利8,133,221描述了用于治疗解剖组织缺损诸如卵圆孔未闭(PFO)的方法。该方法通常涉及将细长导管装置的远侧端部定位在解剖缺损部位处，将可扩张壳体和能量传输构件暴露于导管装置的远侧端部之外，使壳体与解剖缺损部位处的组织接合，经由壳体向组织施加抽吸以使组织结合在一起；以及利用能量传输构件向组织施加能量，以基本上急性地闭合解剖缺损。设备通常包括细长导管主体、从导管主体的远侧端部延伸以用于接合解剖缺损部位处的组织的壳体、以及与壳体的远侧端部相邻的能量传输构件，该能量传输构件具有至少一个基本上平面的表面。
又如，美国专利9,492,228描述了允许体腔或管腔中的血管内或经皮标测、取向和/或消融的系统、方法和装置。装置包括细长构件，该细长构件能够在未扩张配置与扩张或扇形配置之间运动。细长构件在未扩张配置下形成叠堆以适配穿过导管护套。细长构件在从护套推进到弯曲或盘绕的叠堆配置时沿循相应的弧形或曲线路径(采用涡形、卷轴、或p形状)，并且可被嵌套。细长构件相对于彼此周向地呈扇形或径向间隔来以形成成扩张配置或扇形配置。由细长构件承载的换能器元件感测或邻近组织的各种生理特性，并且/或者可向邻近组织施加能量。细长构件在扩张配置中能够成组地或者作为一个组来旋转。该装置为可回缩的。
美国专利5,904,711描述了用于患者的心脏的胸腔镜去纤颤的方法和设备。该技术涉及通过经皮肋间穿刺来引入第一电极，将第一电极定位成抵靠心脏表面并且将第二电极定位成抵靠患者的身体。然后将电压通过经皮肋间穿刺施加到第一电极并施加到第二电极，以将电能通过患者的心脏的至少一部分递送到第一电极并递送到第二电极。在例如涉及停止心跳的心脏规程期间，电能将电荷施加到患者的心脏以使心肌去纤颤或重新恢复心跳。
发明内容
下文所述的本发明的实施方案提供了一种包括轴和折叠扇导管的设备。该轴被配置用于穿过护套插入到患者的器官的腔体中。该折叠扇导管固定到该轴的远侧端部并且包括：(a)弹性可折叠框架，该弹性可折叠框架固定到该轴的该远侧端部并且被配置成展开以便呈现扇形状；(b)一个或多个柔性表面，该一个或多个柔性表面联接到该框架以在该框架展开时形成扇形表面；以及(c)多个电极，该多个电极设置在该一个或多个柔性表面上并且被配置成接触组织。
在一些实施方案中，该弹性可折叠框架至少部分地由形状记忆合金制成，该形状记忆合金具有可自配置的预成形形状，该可自配置的预成形形状在不受约束时包括折叠扇形状和展开扇形状中的一者。
在一些实施方案中，该弹性可折叠框架包括多个板条。
在一个实施方案中，该板条为条形的，并且被配置成在该框架被折叠时叠置。在另一个实施方案中，每个条形板条被配置成在该框架展开时围绕该板条的纵向轴线弯曲，使得当该框架展开时，该条形板条位于该扇形表面的平面中。
在一个实施方案中，该框架的该预成形形状包括该折叠扇形状，并且还包括牵拉线，该牵拉线附接到该板条的远侧端部并且被配置成在被牵拉时牵拉开该框架以形成该展开扇形状。在另一个实施方案中，该框架的该预成形形状包括该展开扇形状，并且该框架被配置成在被抽回到该护套内时塌缩。
在一些实施方案中，该一个或多个柔性构件包括一个或多个柔性印刷电路板(PCB)，并且该电极形成于该PCB的一个或多个导电层中。
根据本发明的另一个实施方案，另外提供了一种方法，该方法包括将固定到轴的远侧端部的折叠扇导管穿过护套插入到患者的器官的腔体中，该折叠扇导管包括：(a)弹性可折叠框架，该弹性可折叠框架固定到该轴的该远侧端部并且被配置成展开以便呈现扇形状；(b)一个或多个柔性表面，该一个或多个柔性表面联接到该框架以在该框架展开时形成扇形表面；以及(c)多个电极，该多个电极设置在该一个或多个柔性表面上并且被配置成接触组织。在该折叠扇导管在该腔体中离开该护套并且该弹性内端区段呈现该扇形状之后，在该多个电极与组织之间形成接触，并且使用该电极执行医疗规程。
在一些实施方案中，插入该导管包括：如果该预成形形状包括该展开扇形状，则允许该框架自扩张。
根据本发明的另一个实施方案，还提供了一种制造折叠扇导管的方法，该方法包括将弹性可折叠框架固定到轴的远侧端部，该弹性可折叠框架被配置成展开以便呈现扇形状。一个或多个柔性表面联接到该框架，以在该框架展开时形成扇形表面。多个电极设置在该一个或多个柔性表面上，其中该电极被配置成接触组织。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的不可逆电穿孔(IRE)消融系统的示意性图解，该系统包括多个电极的平坦阵列；
图2A和图2B分别为示意性地示出根据本发明的实施方案的处于折叠布局和展开布局的图1的折叠扇导管的侧视图；
图3A为根据本发明的实施方案的处于图2B的折叠布局的折叠扇导管的等轴视图；
图3B为处于展开配置的导管的等轴视图；
图3C为正交横截面的透视图，以示出框架构件的堆叠的平行阶梯状布置；
图3D为图3C中的框架构件的远侧的另一横截面视图，以示出每个框架构件的扭曲部的横截面；
图3E为图3D中的框架构件的远侧的另一横截面视图；
图3F为观察者在导管的纵向轴线上获得的横截面平面图，以示出阶梯状平行框架构件的细节；并且
图4为示意性地示出根据本发明的示例性实施方案的使用图2A和图2B的折叠扇导管的不可逆电穿孔(IRE)方法的流程图。
具体实施方式
概述
射频消融(使用AC信号)或者还被称为脉冲场消融(PFA)的不可逆电穿孔(IRE)(使用DC信号)可用作侵入式治疗模态，以通过使患者器官的组织细胞经受高压脉冲来杀死患者器官的组织细胞。具体地，RF或PFA脉冲具有杀死心肌组织细胞(例如，心腔的心肌组织细胞)以便治疗心脏病症的潜在应用。尤其值得关注的是使用双极性电脉冲(例如，使用与组织接触的导管的一对电极)来杀死电极之间的组织细胞。当跨膜电势超过阈值时会发生细胞破坏，从而导致细胞死亡，并且因此导致组织病变的发展。
为了使RF或PFA有效地用于消融所选择的组织，重要的是能够使提供RF或PFA脉冲的电极与所选择的组织接触。虽然这对于基本上任何导管(诸如病灶导管或篮状导管)是可能的，但如果要消融大面积的组织，则需要在多个位置之间移动这些导管类型以覆盖期望的面积。此外，电极必须在心脏壁运动期间与表面组织保持接触，这具体地可增加复杂性和完成消融所需的时间。
使用同时定位成彼此紧邻并且与表面组织接触的多个电极可通过强化所施加的电场并且任选地通过局部控制电场的方向以实现更好的选择性来提高RF或PFA消融的有效性。
下文所述的本发明的实施方案提供了一种折叠扇导管，该折叠扇导管在展开时具有平面扇形形状，该平面扇形形状可承载各种类型的电极例如大面积电极，以将RF脉冲或PFA脉冲施加到患者的器官中的腔体的内表面。
在一些实施方案中，折叠扇导管的框架由平坦带(例如，镍钛诺板条)形成，该平坦带可在其枢转点上倾斜，从而允许平面扇例如在与扇平面正交的方向上的容易弯曲。如果框架具有预成形的折叠形状，则框架可通过牵拉线而展开以分开板条。另选地，框架可预成形为展开形状并保持折叠(例如，塌缩)在护套中，通过自扩张呈现扇形状，并且依赖于抽回到护套内来使扇塌缩。
柔性膜联接(例如，粘结)到框架，并且电极布置在膜上。在一个实施方案中，膜包括柔性印刷电路板(PCB)，该柔性印刷电路板具有形成于其上的电极。在其扩张配置中，框架的板条将导管的形状保持在扇平面中，使得电极间间距为固定且稳定的。然而，导管在垂直于扇平面的方向上为柔性的，因此其可适形于解剖结构的可变形状表面。
在一些实施方案中，在预成形形状为折叠扇的情况下，牵拉线附接到两个外侧板条的最末端，以便将它们牵拉开。PCB用作各个板条之间的连接构件，并且从而将折叠扇导管的完全部署的几何形状确定为平坦形状表面。在一些实施方案中，板条刚性地联接在导管的轴的远侧边缘处，并且可由于牵拉线在每侧的不均匀力而优先地致动。过度部署仍然受到板条之间的连接材料的限制。
本发明所公开的扇架构因而使医师能够实现电极与具有可变几何形状的组织之间的高质量接触。连接膜(例如，柔性PCB)可包括一组单独的部分，每个部分联接在两个相邻板条之间，在一些设计中，这可增加导管的垂直于扇平面的柔性。
在一些实施方案中，使用基于阻抗的跟踪系统和/或基于磁场的跟踪系统将导管导航到组织的期望面积。一旦到达该位置，医师就利用所提供的RF或PFA消融协议来选择哪些电极将用于RF或PFA消融、以及IRE脉冲参数。
在一个实施方案中，医师将塌缩在护套中的折叠扇插入到心腔中，并且随后使扇扩张以使其与腔体的内表面接触。医师指定要在内表面上消融的一个或多个组织段。响应于该输入，处理器选择设置在连接膜(例如，柔性PCB)上的一个或多个电极对，该一个或多个电极对在用RF或PFA信号驱动时消融指定的组织段。由处理器控制的RF或PFA脉冲发生器通过将RF或PFA信号施加到电极对来消融指定的段。
在一个实施方案中，医师例如使用基于测量电极的频率响应的方法(如共同转让的美国专利申请公布2019/0365463所述，该专利申请公布以引用方式并入本文并且副本提供于附录中)接收关于导管的电极阵列的哪些电极与组织接触的指示，并且随后选择阵列的至少这些电极，如下所述。
通过使用折叠扇导管，本发明所公开的侵入式心脏诊断和治疗技术可在大面积上和复杂的组织解剖结构中产生有效且一致的RF或PFA消融。
系统描述
图1为根据本发明的实施方案的包括折叠扇导管50的基于导管的消融系统20的示意性图解。
系统20用于确定示于插图25中的装配在轴22的远侧端部处的折叠扇导管50的位置，以RF或PFA消融患者28的心脏26的目标心脏组织。
医师30通过使用靠近轴的近侧端部的操纵器32操纵轴22和/或从护套23偏转将折叠扇导管50导航到心脏26中的目标组织位置。折叠扇导管50以折叠(即，塌缩)配置插入穿过护套23，并且仅在护套23回缩之后，折叠扇导管50才例如通过自扩张成预成形的展开形状来恢复其预期的功能形状。通过将折叠扇导管50包含在折叠配置中，护套23还用于使沿着到目标位置的途径的血管创伤最小化。
通常，折叠扇导管50用于诊断或治疗处理，诸如对心脏进行空间标测以及在执行心脏组织的消融之前标测心脏中的相应电位。
如上所述，折叠扇导管50包括设置在大面积上的多个电极(参见图2)，该多个电极具有多种用途(即，导航、感测和消融)。电极通过延伸穿过轴22的导线(未示出)连接到RF或PFA脉冲发生器37，该脉冲发生器包括控制台24中的处理器控制的切换电路38(例如，继电器阵列)。使用电路38，系统处理器或医师可选择哪些电极连接到脉冲发生器37以施加RF或PFA脉冲。
控制台24包括处理器41(通常是通用计算机)，其具有合适的前端和接口电路44，用于接收来自贴片电极49的信号。来自电极49的信号可为心电图(ECG)和/或在下述高级导管位置(ACL)定位跟踪方法中使用的位置信号。处理器41通过延伸穿过电缆39的导线连接到贴片电极49，该贴片电极附接到患者26的躯干皮肤。
在一些实施方案中，处理器41精确地确定心脏26内的折叠扇导管50的电极的位置坐标。处理器41基于其他输入中的电极(在导管上)和ACL贴片电极49(即，使用下述ACL方法)之间的测量阻抗来确定位置坐标。控制台24驱动显示器27，其显示心脏内的导管位置的远侧端部。
在计算患者心脏内的折叠扇导管50的电极的至少一部分的估计位置时，处理器41然后可将从电极接收的任何给定信号(诸如电生理信号)与获取信号的位置相关联。
使用系统20的电极位置感测的ACL方法在各种医疗应用中实现，例如在由Biosense Webster公司(加利福尼亚州尔湾(Irvine，California))生产的CARTOTM系统中实现，并且在美国专利7,756,576、7,869,865和7,848,787中有详细描述，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文。
控制台24还包括磁感应子系统。将患者28放置在由容纳磁场发生器线圈42的垫生成的磁场中，该磁场发生器线圈由单元43驱动。由线圈42生成的磁场在磁性传感器46(示于插图25中)中生成位置信号，该磁性传感器仅装配在折叠扇导管50的近侧。还将信号作为对应的电输入提供给处理器41，该处理器使用它们来计算例如平坦阵列50的滚动角，以校正腔内的平坦阵列的ACL导出的电极位置和/或取向。
使用外部磁场的位置感测方法在各种医疗应用场景中实现，例如，在由BiosenseWebster Inc.(加利福尼亚州尔湾(Irvine，California))生产的CARTOTM系统中实现，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、以及PCT专利公布WO 96/05768、和美国专利申请公布2002/0065455 A1、2003/0120150A1和2004/0068178 A1，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文。
处理器41通常在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。具体地，处理器41运行使处理器41能够执行图3A所示的步骤的专用算法。
为简单和清晰起见，图1仅示出了与本发明所公开的技术有关的元件。系统20通常包括附加模块和元件，该附加模块和元件与本发明所公开的技术不直接相关，并且因此被有意地从图1和对应的描述中省略。类似于上文所述的ACL的可用于跟踪心脏26内的平坦阵列50上的电极的位置的另一种位置跟踪技术在2018年4月30日提交的名称为“ImprovedActive Voltage Location(AVL)Resolutio”的美国专利申请15/966,514(现为美国专利申请公布US20190328274)中有所描述，其转让给本专利申请的受让人，该文档以引用方式并入并且其副本提供在附录中。
如本文所用，针对任何数值或数字范围的术语“约”或“大约”指示允许多个部件的部分或集合执行如本文所述的其预期目的的合适尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值的范围。术语“远侧”和“近侧”为相对于装置的操作者的相对术语，使得“远侧”指示该装置的更远离操作者的区域或部分，并且“近侧”指示与远侧区域相比更靠近操作者的该装置的区域和部分。
具有电极阵列的折叠扇导管
图2A和图2B分别为根据本发明的实施方案的处于折叠布局和展开布局的图1的折叠扇导管50的侧视图。
在所示的实施方案中，导管的弹性框架构件52在图2A中塌缩并在图2B中以平面表面的形式扩张。为此，弹性框架构件52在其基部弯曲约90°，如图3E所示。在图2B的第二或无约束配置中，应当注意，每个框架构件52与其相邻的相邻框架构件隔开约5度至约15度的角度β，如在靠近轴22的框架构件的交点处所测量的。一个优选的实施方案采用约10度。在该配置中，框架构件以相对于纵向轴线L-L的相应角度沿其轴线A-A延伸，由此限定五指状框架构件52的基本上平面的三角形阵列，其中膜53设置在指状框架构件52之间。电极54和56中的至少一个电极可设置在膜53上。电极54或56可由柔性电路电极形成。电迹线可用于将电极连接回到近侧柄部，或者电迹线可连接到框架构件，该框架构件在该框架构件由生物相容性金属制成的情况下可充当导体。另选地，可使用导线代替PCB迹线。
如进一步所示，导管50包括牵拉线55，每根牵拉线附接到外板条的最末端57，以便在可自配置的预成形形状为折叠扇的情形下将两个外脊牵拉开。
柔性PCB 53联接到脊52并且用作各个板条之间的连接构件，由此确定折叠扇导管的完全部署(60)，此处如图3B所示。在其他实施方案中，由所选择的板条之间的除PCB 53之外的连接材料(例如，由膜)限制过度部署。
此外，在该实施方案中，板条刚性地附接在轴22端部位置62处，该端部位置可因牵拉线在每侧的力而优先地弯曲。因此，扇架构使能够部署的平面能够在具有可变几何形状的组织中实现最佳接触，该能够部署的平面可被医师致动(70)到扇平面之外。
如图3B所示，柔性PCB 53设置有大面积电极54，该大面积电极的主要用途为消融，诸如射频消融或使用PFA的不可逆电穿孔。另外，较小的电极56主要用于EP感测(即，记录来自心脏组织的电信号)。然而，任何电极均可用于诊断或治疗，这取决于例如使用者选择。
在其图3B的扩张配置中，平坦的框架脊(例如，带)将导管形状保持在扇平面中，使得电极间间距为固定且稳定的。然而，导管在垂直于扇平面的方向上为柔性的。
为简单和清晰起见，图2A和图2B仅示出了与本发明所公开的技术有关的元件。折叠扇导管50也可例如设置有温度传感器和/或接触力传感器。
因此，处理器41可用于选择电极54和56的任何电极对，并且随后命令切换组件38将电极连接到RF或PFA脉冲发生器37，以在例如成对的电极54之间施加双极RF或PFA脉冲，并且在成对的电极56之间单独地施加双极RF或PFA脉冲。又如，处理器可选择同一构件的电极对54-56以切换到电场的正交方向。
在用于IRE消融时，处理器41用于选择包括双极IRE脉冲的IRE消融协议。可与电极54和56一起使用的IRE消融设置的示例由表I给出：
参数 范围
预设IRE峰值电压 500V至3000V
脉冲宽度 0.5微秒-10微秒
重复率 1Hz-400Hz
脉冲的数目 10-2000
电场的方向 使用者选择
表I
如表I的协议所示，所施加的电场的方向由使用者选择。
图3A为根据本发明的实施方案的处于图2B的展开布局的折叠扇导管的等轴视图。
如图3A所示，条形框架构件521、522、523、524、525中的每个条形框架构件被配置成在框架521-525处于约束或折叠配置时围绕板条的纵向轴线A-A弯曲或扭曲(66)。由于框架构件521-525的扭曲，当框架构件521-525塌缩或约束在护套23中时产生偏置力。当框架521-525展开或不受护套23的约束时，使得当框架展开时，条形板条位于扇形表面的平面中，此处如图3B所示。因此，由在其枢转点处具有90°旋转(66)的平坦镍钛诺带52形成的框架可易于由牵拉线(示于图2中)控制，使得框架(如果预成形为塌缩形状)扩张到所需的平面表面内。在图3A中，多个框架构件521、522、523、524、525中的每个框架构件在第一配置中具有平面表面“P1”(50e的下侧表面)，该平面表面从附连到轴22的远侧端部22a的近侧部分50e延伸到末端部分(以“P2”指示)，末端部分处的平面表面相对于近侧部分处的平面表面设置成大约90度。应当注意，表面P1可为每个框架构件52的顶部表面或底部表面。例如，框架构件50a具有可见的顶部表面P1，该顶部表面沿着框架构件521的长度扭曲以获得相对于P1成约90度的平面表面P2。即，框架构件521、522、523、524、525中的每个框架构件具有三个不同的部分。以框架构件521作为一个示例，应当注意，框架构件521具有(a)第一固定的近侧平面部分50a、(b)第二扭曲的中间部分510、和(c)最终平面部分52a。这些部分有助于远侧组件展开成展开的大体为平面的三角形配置的能力。
图3A所示的展开布局仅以举例的方式给出。例如，可使用其他方式来形成本发明所公开的展开扇导管，例如使用一个或多个旋转轴线来将框架构件521-525联接到轴22远侧端部。
当框架构件512-525沿着图3C、图3D和图3E中的框架构件的长度来正交地横截时，框架构件的某些特性是值得注意的。在图3C中，可以看出，固定的近侧固定部分50a、50b、50c、50d、50e为平面构件，该平面构件为在图3F所示的堆叠的阶梯状配置中为彼此平行的(图3F为观察者沿着图3C的纵向轴线A-A观察所得的框架构件的端视图，其中轴22为可见的)。在远侧定位的正交横截面的图3D中，可以看出横截面510、511、512、513、514相对于图3C中的对应横截面50a、50b、50c、50d、50e弯曲或扭曲。框架构件521-525中的每个框架构件被扭曲，直到框架构件的横截面呈现图3E的正交横截面视图所示的最终配置。此时框架构件521-525将具有标引为52a、52b、52c、52d、52e的横截面。值得注意的是，最终远侧横截面52a-52e基本上垂直于近侧横截面50a-50e。虽然每个框架构件的横截面被示为大体矩形的，但完全在本发明的范围之内的是该横截面可具有任何合适的横截面(例如，正方形、圆形、多边形)，前提条件是(a)横截面可为平行堆叠的阶梯状配置(图3E)并且(b)框架构件在无约束或未压缩的打开配置中不彼此粘结或干扰。框架构件由合适的生物相容性材料诸如生物相容性金属或者形状记忆材料诸如镍钛诺制成。
图4为示意性地示出根据本发明的示例性实施方案的使用图2B的折叠扇导管50的不可逆电穿孔(IRE)方法的流程图。根据所呈现的实施方案，算法执行过程，该过程始于在平坦阵列导航步骤102处，医师30使用例如传感器46将平坦阵列50导航到患者的器官中的目标组织位置，诸如房间隔。
接下来，在导管50展开步骤104处，医师30展开平面阵列50。随后，在组织接触步骤106处，医师30使具有电极的扇与组织接触。
在电极物理接触确定和选择步骤108处，处理器41确定电极54/56中的哪些电极与组织接触，并且医师30选择这些电极的至少一部分来施加IRE脉冲。
接下来，在电极配置设置步骤110处，处理器41接收用户输入，诸如步骤108的用户输入和/或以一个或多个预先指定的方向(例如，相对于远侧端部的纵向轴线)的形式接收用户输入，电场应沿该预先指定的方向施加到组织。基于所需的电场方向，处理器41确定在所选择的电极54/56的哪些电极对之间施加例如RF或IRE脉冲。
接着，在电极对连接步骤112处，处理器41控制切换组件38以根据所确定的配置将电极对连接到IRE脉冲发生器37。
然后，在RF或IRE参数选择步骤114处，处理器41接收(例如，从存储器上载)包括RF或IRE消融参数(例如，脉冲的数量和峰值电压)的消融协议。在该阶段，医师可修改一些参数。另选地，协议可能已在手术中较早加载并且在此阶段准备就绪。
最后，在RF或IRE处理步骤116处，处理器41命令RF或IRE脉冲发生器37经由所选择的成对电极55将定向RF或IRE脉冲施加到组织。
图4为示例性流程图，其仅仅是为了清楚起见而描述。可包括另外的步骤，诸如在不存在关于心肌细胞取向的足够多的信息的情况下，处理器41控制切换组件38以将RF或PFA脉冲以多个(通常为两个)不同取向施加于相同的组织区域。例如，处理器41可控制切换组件38以在两个正交方向上施加RF或PFA脉冲。
虽然本文所述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可用于其他医疗应用，诸如神经病学和耳鼻喉科学中。
因此，应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (22)

1.一种设备，包括：
轴，所述轴被配置用于穿过护套插入到患者的器官的腔体中；和
折叠扇导管，所述折叠扇导管固定到所述轴的远侧端部，所述折叠扇导管包括：
弹性可折叠框架，所述弹性可折叠框架固定到所述轴的所述远侧端部并且被配置成展开以便呈现扇形状；
一个或多个柔性表面，所述一个或多个柔性表面联接到所述框架以在所述框架展开时形成扇形表面；和
多个电极，所述多个电极设置在所述一个或多个柔性表面上并且被配置成接触组织。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述弹性可折叠框架至少部分地由形状记忆合金制成，所述形状记忆合金具有可自配置的预成形形状，所述可自配置的预成形形状在不受约束时包括折叠扇形状和展开扇形状中的一者。
3.根据权利要求2所述的设备，其中所述弹性可折叠框架包括多个板条。
4.根据权利要求3所述的设备，其中所述板条为条形的，并且被配置成在所述框架被折叠时叠置。
5.根据权利要求4所述的设备，其中每个条形板条被配置成在所述框架展开时围绕所述板条的纵向轴线弯曲，使得当所述框架展开时，所述条形板条位于所述扇形表面的平面中。
6.根据权利要求3所述的设备，其中所述框架的所述预成形形状包括所述折叠扇形状，并且包括牵拉线，所述牵拉线附接到所述板条的远侧端部并且被配置成在被牵拉时牵拉开所述框架以形成所述展开扇形状。
7.根据权利要求3所述的设备，其中所述框架的所述预成形形状包括所述展开扇形状，并且其中所述框架被配置成在被抽回到所述护套内时塌缩。
8.根据权利要求1所述的设备，其中一个或多个柔性构件包括一个或多个柔性印刷电路板（PCB），并且其中所述电极形成于所述PCB的一个或多个导电层中。
9.一种方法，包括：
将固定到轴的远侧端部的折叠扇导管穿过护套插入到患者的器官的腔体中，所述折叠扇导管包括：
弹性可折叠框架，所述弹性可折叠框架固定到所述轴的所述远侧端部并且被配置成展开以便呈现扇形状；
一个或多个柔性表面，所述一个或多个柔性表面联接到所述框架以在所述框架展开时形成扇形表面；和
多个电极，所述多个电极设置在所述一个或多个柔性表面上并且被配置成接触组织；
在所述折叠扇导管在所述腔体中离开所述护套并且弹性内端区段呈现所述扇形状之后，在所述多个电极与组织之间形成接触，并且使用所述电极执行医疗规程。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述弹性可折叠框架至少部分地由形状记忆合金制成，所述形状记忆合金具有可自配置的预成形形状，所述可自配置的预成形形状在不受约束时包括折叠扇形状和展开扇形状中的一者。
11.根据权利要求10所述的方法，其中插入所述导管包括：如果所述预成形形状包括所述折叠扇形状，则通过牵拉附接到所述框架的板条的最末端的牵拉线来牵拉开所述框架。
12.根据权利要求10所述的方法，其中插入所述导管包括：如果所述预成形形状包括所述展开扇形状，则允许所述框架自扩张。
13.一种制造折叠扇导管的方法，所述方法包括：
将弹性可折叠框架固定到轴的远侧端部，所述弹性可折叠框架被配置成展开以便呈现扇形状；
将一个或多个柔性表面联接到所述框架，以在所述框架展开时形成扇形表面；以及
将多个电极设置在所述一个或多个柔性表面上，其中所述电极被配置成接触组织。
14.根据权利要求13所述的制造方法，其中所述弹性可折叠框架至少部分地由形状记忆合金制成，所述形状记忆合金具有可自配置的预成形形状，所述可自配置的预成形形状在不受约束时包括折叠扇形状和展开扇形状中的一者。
15.根据权利要求14所述的制造方法，其中所述弹性可折叠框架包括多个板条。
16.根据权利要求15所述的制造方法，其中所述板条为条形的，并且被配置成在所述框架被折叠时叠置。
17.根据权利要求16所述的制造方法，其中每个条形板条被配置成在所述框架展开时围绕所述板条的纵向轴线弯曲，使得当所述框架展开时，所述条形板条位于所述扇形表面的平面中。
18.根据权利要求15所述的制造方法，其中所述框架的所述预成形形状包括所述折叠扇形状，并且包括将牵拉线附接到所述板条的远侧端部，其中所述线被配置成在被牵拉时牵拉开所述框架以形成所述展开扇形状。
19.根据权利要求15所述的设备，其中所述框架的所述预成形形状包括所述展开扇形状，并且其中所述框架被配置成在被抽回到所述护套内时塌缩。
20.根据权利要求13所述的制造方法，其中一个或多个柔性构件包括一个或多个柔性印刷电路板（PCB），并且其中设置所述电极包括在所述PCB的一个或多个导电层中形成所述电极。
21.一种远侧导管端部组件，包括：
轴，所述轴沿着纵向轴线从近侧部分延伸到远侧端部；
多个框架构件，所述多个框架构件固定到所述远侧端部并且沿着所述纵向轴线延伸，所述多个框架构件具有其中所述框架构件彼此平行的第一配置和其中所述框架构件相对于所述纵向轴线L-L以相应角度延伸从而限定框架构件的基本上平面的三角形阵列的第二配置；
膜53，所述膜设置在任何两个框架构件之间；和
至少一个电极，所述至少一个电极设置在所述膜上。
22.根据权利要求21所述的远侧导管端部组件，其中处于所述第一配置的所述多个框架构件中的每个框架构件包括平面表面，所述平面表面从附连到所述轴的所述远侧端部的近侧部分延伸到末端部分，所述末端部分处的所述平面表面相对于所述近侧部分处的所述平面表面设置成大约90度。
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