JP6873676B2 - 相互接続された骨組みを有する電極アレイカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓内における電気信号のマッピング及び／又は組織のアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。

今日、心臓の電気的活動のマッピングのために電気生理学的センサを含む心臓カテーテルを用いて心臓内の電位をマッピングすることが、一般的に行われている。典型的には、時間的に変化する心内膜内の電位を感知し、心臓内における位置の関数として記録した後に、これを用いて局所電位図又は局所興奮到達時間のマッピングを行う。興奮到達時間は、電気的インパルスが心筋を通して伝導するのに要する時間に応じて、心内膜内における点ごとに異なる。心臓内の任意の点におけるこの電気伝導の方向は、従来、等電活動面（isoelectric activation front）に垂直な活性化ベクトルによって表現されており、これら等電活動面及び活性化ベクトルのいずれも、興奮到達時間のマップから導出され得る。心内膜の任意の点を通る活動面の伝播速度は、速度ベクトルとして表現され得る。活動面及び伝導場をマッピングすることは、心臓組織内の電気的伝播障害のエリアに起因することがある、心室性及び心房性頻脈症並びに心室及び心房細動などの異常を特定しかつ診断する際に、医師をサポートする。

心臓の活性化信号伝導の局所的欠陥は、多活動面、活性化ベクトルの異常な集中、又は速度ベクトルの変化若しくはこのベクトルの正常値からの逸脱などの現象を観察することによって確認され得る。このような欠陥の例としては、コンプレックス細分化電位図として知られる信号パターンと関連付けられ得るリエントラント型のエリアが挙げられる。いったん欠陥がこのようなマッピングによって突き止められると、心臓の正常な機能を可能な限り復旧するために、その欠陥は（異常に機能しているのであれば）アブレーションされてよい、ないしは別の方法で処置されてよい。実例として、心房細動などの心不整脈は、心臓組織の諸区域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生することがある。不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を破壊することと、例えば損傷部位を形成して迷入部位を隔離するなど、そのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。したがって、カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止する又は変更することが時に可能である。アブレーションプロセスは、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

複数の電極を有するカテーテルを提供することにより、より大きい領域をマッピングすること及び／又は複数の損傷部位を同時に若しくはカテーテルの再配置を必要とせずに作成することが可能となり、いくつかの利点が得られることがある。参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，９６１，６０２号に記載されているある好適な構成は、複数のスパインによって形成されたマルチレイ電極アセンブリを有するカテーテルを用いており、各スパインは１つ又は２つ以上の診断又はアブレーション電極を担持している。このアセンブリは２つ以上のスパインを有し、各スパインは、カテーテル本体の遠位端に取り付けられた近位端と、自由遠位端とを有する。それとは別の用いられてきた構成は、バスケット形状の電極アセンブリとして知られている。実施例は、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されており、これらのそれぞれの全開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。バスケットカテーテルもまた複数のスパインを用いており、スパインはそれらの遠位端及び近位端において接続される。どちらの構成でも、スパインは、各スパインの少なくとも一部分がカテーテル本体から半径方向外向きに延在する拡張型の配列に配置されてもよいし、各スパインがカテーテル本体の長手方向軸にほぼ沿って配設される折り畳み型の配列に配置されてもよい。折り畳み型の配列は、経皮的アプローチにおいて脈管系内を通すなど、電極アセンブリを患者の体内の所望の位置まで前進させることを容易にする。電極アセンブリが拡張型の配列になると、スパイン上の電極のうちの１つ又は２つ以上が組織と接触している状態になって、電気信号の測定及び／又は組織のアブレーションが可能になる。

複数のスパインを用いることによって、これらの電極アセンブリは、患者の解剖学的構造、例えば、心室又は小孔血管などによって画定される３次元空間を占有する電極のアレイを提供するように適合される。一般に、画定された構成内には、展開エリアの対象範囲に一定密度の電極を提供するように、特定の領域内に高密度の対象範囲を設けるように、電極の相互に相対的な位置を決定するのに役立つように、展開先の体積領域とより密接に一致するようになど、いくつもの利点が得られるようにスパイン及びそれに対応して電極を展開することが望ましいであろう。しかし、従来の複数スパイン電極アセンブリは、スパインが意図した構成に展開せず、最適状態に及ばない電極のアレイを作成することがある。例えば、マルチレイ電極アセンブリではスパインは近位端においてのみ相互に関連して固定され、更にバスケット形状の電極アセンブリではスパインはそれらの近位端及び遠位端においてのみ固定される。そのため、スパインは、とりわけ固定端からより遠く離れた位置において、意図される径方向分布にならないことがある。特に、スパインはより接近して束になったり、所望より大きく広がってばらばらになったりすることがある。複数スパイン電極アセンブリがそのような意図せぬ分布となる傾向は、患者の解剖学的構造における不規則性によって悪化することがある。

そこで、安定性を改良した電極アレイアセンブリが必要である。例えば、電極が互いとの規定された関係を維持する傾向がより強くなっている電極アレイアセンブリを提供することが望ましいであろう。以下の資料に記載される本開示の技術は、これら及び他の必要性を満たす。

本開示は、近位端、遠位端を有している細長いカテーテル本体並びにカテーテル本体の遠位端に搭載された、近位端及び遠位端を有している電極アレイアセンブリを備えるカテーテルを含む。電極アレイアセンブリは、電極アレイアセンブリの近位端と遠位端の中間の場所で複数の接合部によって相互接続された複数の要素を有している相互接続された骨組みによって形成され得、相互接続された骨組みは、要素がカテーテル本体の長手方向軸にほぼ沿って配置されている折り畳み型の構成及び相互接続された骨組みに搭載された電極のアレイを展開するように要素が長手方向軸から径方向外向きに位置付けられている拡張型の構成を有する。

一態様では、相互接続された骨組みの各要素は、接合部間の縮小された自由長さを有する。縮小された自由長さは、電極アレイアセンブリの近位端から遠位端まで延在している最短輪郭線の長さの半分未満でもよい。更に、縮小された自由長さは、電極アレイアセンブリの近位端から遠位端まで延在している最短輪郭線の長さの３分の１未満でもよい。

一態様では、相互接続された骨組みは、ポリマー層及び複数の印刷電極を含み得る。相互接続された骨組みはまた、ポリマー層が塗布される基材を有し得る。基材はモノリシックでもよい。例えば、基材は切断されたチューブであってもよい。更に、基材は形状記憶材料から形成されてもよい。それに応じて、相互接続された骨組みは可撓性回路であってもよい。

一態様では、相互接続された骨組みは、閉じた形状を画定するように、電極アレイアセンブリの遠位端において少なくとも１つの相互接続された要素間の接合部を有し得る。相互接続された要素間の接合部は、極領域に集中してもよく、また相互接続された骨組み全体にわたって実質的に均等に分布してもよい。

一態様では、相互接続された骨組みは、複数の自由遠位突出放射状部を含み得る。

本開示はまた、近位端、遠位端を有している細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に搭載された電極アレイアセンブリと、を備える、カテーテルを提供することであって、電極アレイアセンブリが、電極アレイアセンブリの近位端と遠位端の中間の場所で複数の接合部によって相互接続された複数の要素を有している相互接続された骨組みを有すること、相互接続された骨組みが、相互接続された骨組みの要素がカテーテル本体の長手方向軸にほぼ沿って配置されている折り畳み型の構成にある状態で、電極アレイアセンブリを備えたカテーテルの前記遠位端を患者内部の所望の領域まで前進させること、及び要素がカテーテル本体の長手方向軸から径方向外向きに位置付けられている拡張型の構成を電極アレイアセンブリにとらせて、少なくとも１つの電極が組織と接触しているように、相互接続された骨組みに搭載された電極のアレイを展開することを伴い得る治療方法も含む。

一態様では、組織と接触している少なくとも１つの電極から電気信号が受信され得る。

一態様では、組織と接触している少なくとも１つの電極に高周波エネルギーが送達されて、損傷部位を形成し得る。

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示されるように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになり、添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を指す。
一実施形態による、電極アレイアセンブリを備えたカテーテルの上部平面図である。 一実施形態による、電極アレイアセンブリの相互接続要素間の接合部の詳細図である。 図２の接合部の断面である。 一実施形態による、電極アレイアセンブリの基材の斜視図である。 一実施形態による、電極アレイアセンブリの相互接続部の第１のパターンの概略図である。 一実施形態による、電極アレイアセンブリの相互接続部の第２のパターンの概略図である。 一実施形態による、電極アレイアセンブリ内の均等に分布した接合部の概略図である。 一実施形態による、複数の遠位突出放射状部を有している電極アレイアセンブリの概略図である。 一実施形態による、左心房の内部に位置付けられた電極アレイアセンブリの概略図である。 一実施形態による、電極アレイアセンブリを使用する侵襲性医療手技の概略図である。

最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることを理解されたい。したがって、本明細書に記載されている選択肢と同様又は同等の多くの選択肢が本開示の実施又は実施形態において使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。

また、本明細書で使用される専門用語が、単に本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するようには意図されていないことも理解されたい。

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的実施形態を説明するよう意図されており、本開示が実施され得る限定的な例示的実施形態を表すようには意図されていない。本説明全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例としての機能を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供するために、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者には明らかであろう。場合によっては、本明細書に提示される例示的実施形態の新規性を明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形態で示される。

単に便宜上かつ明確にするために、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付図面に関して使用され得る。これら及び同様の方向を示す用語は、いかなる方法によっても本開示の範囲を制限するものと見なされるべきではない。

別段の規定がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されている意味と同一の意味を有する。

最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容が別段の明確に指示しない限り、複数の指示対象を包含する。

上で述べたように、心室内でのある特定の種類の電気的活性は、周期的ではない。例としては、心房粗動又は心房細動、及び梗塞に起因した心室壁内の損傷から生じる心室頻拍が挙げられる。かかる電気的活性は、拍動間でランダムである。この種類の電気的活性を分析又は「マッピング」するために、例えば１つの心拍内で「写真」を可能な限り迅速に入手することが望ましい。換言すれば、マップ又は写真のすべての点が１０分の１秒以内に同時に入手され得る。本開示の技術によれば、この電気的活性を正確にマッピングするために、高い電極密度を有しているバスケット形状の電極アセンブリが使用され得る。更に、例えば、電気伝導を遮断することによる異常な電気信号の発生源の隔離など、アブレーション療法のために、ＲＦエネルギーが、選択された処置エリアに送達され得る。単極装置を使用する限局的アブレーションは、空間的にも組織係合に関しても、カテーテル配置の局所的フィードバックと共にＲＦエネルギーの標的化送達から利益を受ける。しかし、限局的アブレーション法は、典型的には、目標とされた静脈の小孔を取り囲む連続的な円周のブロックの作成など、医師が一連の「量子化された」ＲＦアブレーションを縫合して所望の特性を有する損傷部位を形成する必要があることにより、相対的な長い処置時間を必要とする。更に、限局用単極電極の使用には、精密かつ確実に電極を所定の位置に置くために、周辺ナビゲーションシステムで増強された、医師の相当な能力水準が要求される。それに対応して、多電極装置は、複数の位置において同時に電極信号を記録する及び／又はアブレーションエネルギーを送達する機会を提供し得る。本明細書に記載されるように、本開示は、電極を展開時に安定化するのに役立つ相互接続された骨組みを有する電極アレイアセンブリを備えているカテーテルに関する。具体的には、相互接続された骨組みは複数の要素を使用し、これらのそれぞれは、骨組みを安定化するために、相互接続部間の縮小された自由長さを有し得る。

本開示の態様を説明するために、電極アレイアセンブリを備えた電気生理学カテーテルの例示的実施形態が、図１に模式的に示されている。カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の近位端における制御ハンドル１４、並びにカテーテル本体１２の遠位端に搭載された、相互接続された骨組み１８を含む電極アレイアセンブリ１６を備える。相互接続された骨組み１８の上には、複数の電極２０が搭載されており、電極アレイを形成する。

電極２０及び相互接続された骨組み１８の詳細が、図２及び３に示されている。図１の領域Ａの詳細が図２に図示されている。相互接続された骨組み１８は、当該技術分野において周知の可撓性回路、すなわち「フレックス回路」を作成する技術を使用して構築された、ポリマー層２４を備える構造基材２２から形成され得る。ポリマー層２４は、任意の好適な可撓性ポリマーであってよく、例えば、コポリマーを含む、ポリエステル、ポリイミド、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、フルオロポリマー（ＦＥＰ）、ＰＥＥＫなどが挙げられる。一般に、ポリマー層２４は、金属ホイル及びフォトリソグラフィ又は同等の技術を用いて、望ましいように導電性要素、例えば、電極２０、リード線、トレースなどを伴って提供され得るが、ただし、好適な導電性テープパターンをポリマー層の間にラミネートしてもよく、また電着法を使用することもできる。線Ｂ−Ｂに沿って得られた断面が、図３に示されている。見てもわかるように、ポリマー層２４は基材２２の上に塗布され、電極２０は上面に印刷される。実施形態によっては、電極２０は、ポリマー層２４の表面と比較的に同一平面となることも、組織係合を促進するように突き出すこともある。電極２０は、単極、双極、若しくはそれらの両方として構成され得、かつ診断電極、アブレーション電極、不関電極などになり得、又は多機能となり得る。様々な電極構成が用いられる場合、意図した用途に必要な、任意の組み合わせ及び数の様々な構成が提供され得る。フレックス回路技術を用いることにより、任意の数の電極２０が、相互接続された骨組み１８の上の任意の位置に容易に設置され得る。例えば、電極２０は、相互接続された骨組みの上に配置され、カテーテルが展開されるエリアのマッピングが可能となるように、およそ４ｍｍの距離の均等な間隔がそれらの間に設けられ得る。

図１に示されている実施形態では、電極アレイアセンブリ１８は、従来のバスケット形状の電極アセンブリと同様の構成を有し得、その結果、後述するように、スパインがガイドシースの内腔内に収まることができるよう、相互接続された骨組み１８は、相互接続された骨組み１８を形成している要素がカテーテル本体１２の長手方向軸にほぼ沿って配設される折り畳み型の構成を有し得る。更に、相互接続された骨組み１８は、展開されて電極２０のアレイを提供するときに、拡張型の構成を有し得る。相互接続された骨組み１８は、概して球形、卵形、楕円体形、又は他の閉じた形状を有し得るが、規則的又は不規則かつ開いている又は閉じていることがあり得る他の形状を呈するように設計されることもあり得る。例えば、後述するように、本開示の態様を実施する相互接続された骨組みは、複数の放射状部を備えている開いた遠位端を有するように構成され得る。相互接続された骨組み１８はまた、右心房又は左心房など、患者の調査対象エリアに緊密に適合するように患者の解剖学的構造に応じた展開を行うために、拡張時に様々な大きさを有し得る。

実施形態によっては、折り畳み型の構成と拡張型の構成との間の移行は、相互接続された骨組み１８の特性、機械的な作動、又はそれらの組み合わせによって引き起こされ得る。例えば、相互接続された骨組み１８は、ガイドシースによって拘束されていないときは事前成形された構成を有し、それにより、拡張型の構成をとるように径方向外向きに拡張し得る。あるいは、相互接続された骨組み１８の遠位端と近位端との間の相対距離を調節するために、牽引ワイヤなどの機構が使用され得、相互接続された骨組みは外向きにたわんで拡張型の配列になる。

そこで、基材２２は、相互接続された骨組み１８が拡張型及び折り畳み型の構成をとり易いように、形状記憶材料から形成され得る。例えば、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金が使用されてもよい。ニチノール製ワイヤは、体温で可撓性及び弾性であり、大抵の金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力に曝されると変形し、その力の不在下ではそれらの形状に戻る。ニチノールは、ニチノールがその温度相に依存する「記憶形状」を有するのを可能にする形状記憶及び超弾性を含む、可撓性及び弾性を超える興味深い機械特性を有する形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料の群に属する。オーステナイト相は、単純な立方結晶構造を持つニチノールのより強力でより高温の相である。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。対応して、マルテンサイト相は、双晶構造を持つ比較的脆弱なより低温の相である。ニチノール材料がマルテンサイト相にある場合、それは比較的容易に変形し、変形した状態に留まる。しかしながら、そのオーステナイト移行温度を超えて加熱されると、ニチノール材料は、その変形前形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し始める温度は、「Ａｓ」温度と称される。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し終えた温度は、「Ａｆ」温度と称される。

したがって、電極アレイアセンブリ１６は、ガイドシース内に送給されるように容易に折り畳まれ、その後、ガイドシースが取り除かれた後に患者の所望の領域に送達されると、その拡張した形状記憶配置に容易に戻され得る３次元形状を有することができる。いくつかの実施形態では、相互接続された骨組み１８は、モノリシック骨組みを提供するように、レーザー切断又は他の同様の技術によってニチノールハイポチューブから形成され得る。例えば、実施形態によっては、相互接続された基材２２を形成するために、およそ０．２０〜０．２３ミリメートル（８〜９ミル）の肉厚を有する３ｍｍチューブが使用され得る。相互接続された基材２２を形成するために他の直径及び肉厚を有するチューブが使用され得ることは、当業者なら理解するであろう。代替構造の例として、ポリマー層２４は、基材２２を省略することができる十分な弾力特性を有し得る。そのような実施形態用の１つの例示的な材料はＰＥＥＫであってもよく、相互接続された骨組み１８がＰＥＥＫのチューブから切断されたもの、又は任意の他の好適な技術を用いたものとなり得る。

相互接続された骨組み１８の基材２２の斜視図が、拡張された拡張型の構成で図４に示されている。当然のことながら、骨組みの要素間の相互接続部は、展開された構成を安定化するのに役立ち、結果的に、電極アレイアセンブリ１６を安定化する。構造要素のネットワークを形成するための任意の数の様々な相互接続設計が、本開示の技術と共に用いられ得る。相互接続された骨組み１８を形成するために、相互接続要素間の接合部は、電極アレイアセンブリ１６の近位端と遠位端との間の中間の場所で配置される。相互接続された骨組み１８の１つの特性は、どの要素の自由長さも、相互接続された骨組み１８によって画定される表面の上の最短輪郭線より短いことである。図４においては、例えば、相互接続接合部３０と相互接続接合部３２との間に延在する要素２８。相互接続された骨組み１８は概ね球形の表面を画定するが、ただし、上で述べたように、相互接続された骨組み１８は他の展開形状をとるように構成されてもよい。したがって、球形の表面は、電極アレイアセンブリがカテーテル本体１２に接合される近位極３４及びそれに対向する遠位極３６を有すると考えられ得る。従来のバスケット形状の電極アセンブリでは、曲げられたスパインが、極間の最短輪郭線に対応して、それの近位端にある近位極３４からそれの遠位端にある遠位極３６まで延在して、球形の表面の上に存在するであろう。あるいは、この距離は、子午線距離又は他の展開形状に関して好適かつ同等なものであると理解されてもよい。このように、本質的には、スパインの全長は自由であろう。その一方、要素２８は、相互接続された骨組み１８内で最長自由長さを有することも、最長自由長さと等しくなることもできるが、対照的に縮小された自由長さを有する。例として、いくつかの実施形態では、縮小された自由長さは、対応する最短輪郭線の長さの２分の１以下であり得、他の実施形態では３分の１以下であり得る。相互接続された骨組み１８の各要素が最大でもこの縮小された自由長さを有するならば、それらの要素が意図された展開形状からそれる傾向は小さくなり、結果として電極アレイアセンブリ１６がより安定化することは理解されるであろう。

上述の内容を踏まえて、各要素が、相互接続された骨組み１８のネットワークを形成するために、他の要素との少なくとも１つの相互接続部を有することが考えられ得る。任意の所望のパターンの相互接続要素が用いられ得る。一態様では、要素は、上で述べたように、チューブをレーザー切断することによって形成され得る。相互接続要素の数を増やすことによって、相互接続された骨組み１８は、展開形状によって画定される表面をより一層占めることができ、それにより電極２０の配置の柔軟性が増し、またアレイ内の電極密度を高めることが可能になり得る。反対に、相互接続要素の数を減らすと、従来の設計と比べてアレイの安定性を高めたまま、展開先の空間に適合するように電極アレイアセンブリ１６の全体的な適合性を高めることもできる。意図した用途に応じて、これらの設計制約間の好適なバランスが用いられ得る。

図４に示すように、より多くの数の相互接続部が、極（若しくは用いられ得る他の形状に付随する同等の構造）の近くに提供され得る、又はより均等に分布され得る。例示のみを目的とし、限定を目的としない、基材３８によって形成される相互接続要素及び接合部の別の好適なパターンが図５に極観で示されており、図中、１つの半球が平坦化されており、相互接続部が極領域に集中している。見てもわかるように、基材３８は、反対側の極に向かって延在する８個の放射状の要素４０を有し、反対側の極ではこの相互接続パターンが繰り返されても、異なるパターンが用いられてもよい。更に別の例示的なパターンが図６に極観で示され、基材４２を示している。類似しているが、この構成は放射状の要素４２が６個である。対照的な例として、図７は、基材４４の２分の１を展開された拡張型の構成で示している。この構成もまた、従来のバスケット形状の電極アセンブリと同様の形状となるが、この実施形態の相互接続要素４６のパターンは、表面全体にわたってより均等な接合部４８の分布を呈する。

上述の実施形態は従来のバスケット形状の電極アセンブリと比較して記載されているが、本開示の技術を実施する相互接続された骨組みは、他の電極アセンブリ構成を作成するために使用され得ることを当業者なら理解するであろう。上で述べたように、従来のマルチレイ電極アセンブリは、近位接続点から放射状に延び、自由遠位端を有する、複数のスパインを含み得る。図８に示すように、電極アレイアセンブリ１６が、相互接続された骨組み５０によって形成される、同様の構成が達成され得る。カテーテル本体１２との接続部の近くにある相互接続部は、電極アレイアセンブリ１６が展開される空間を画定している組織と更に容易に一致して電極２０を組織と係合し得る遠位突出放射状部５２を提供しつつ、相互接続された骨組み５０を安定化するのに役立つ。レイ５２は、自由端を有しており、カテーテル本体２０の長手方向軸から任意の所望の程度まで外向きに放射状に延びるように構成され得る。これに関連して、相互接続された骨組み５０の遠位端は放射状部５２の遠位端によって画定され、電極アレイアセンブリ１６の表面の上の最短輪郭線は、カテーテル本体１２との近位接続部を起点とし、相互接続された骨組み５０の遠位端まで延在するであろう。それに対応して、最長自由長さを有している、相互接続された骨組み５０の要素が放射状部５２であり得、最短輪郭線と比べて縮小された自由長さを呈する。上述の他の実施形態と同様に、相互接続された骨組み５０は、ニチノール（nitnol）ハイポチューブなどの材料からチューブを切断することによって形成され得る。

カテーテル本体１２は、単一の、軸方向の内腔又は中央内腔を有するが、所望ならば長さの全部又は一部に沿って多数個の内腔を所望により有することができる、細長い管状の構造体を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有し、任意の好適な材料から作成することができ、例えば、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）の外壁を用いることができる。壁は、当該技術分野において一般的に既知のように、カテーテル本体１２のねじり剛性を増大させるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを有し、これにより、制御ハンドル１４を回転するときに、カテーテル本体１２の遠位端は対応して回転する。

カテーテル本体１２の長さは決定的ではないが、約９０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲で変動し得、例えば約１１０ｃｍである。カテーテル本体１２の外径もまた決定的ではないが、患者の脈管系内を通して進むことができる挿入輪郭を維持しつつ、電極アレイアセンブリ１６並びに任意の関連するリード線、洗浄内腔、牽引ワイヤ、位置センサ及びその他のセンサなどからなる構造体を収容するのに十分な外径を与えるように一般に適合され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、約１０フレンチ未満であり得、例えば８フレンチ又は７フレンチである。同様に、カテーテル本体１２の外壁の厚さは決定的ではないが、十分な大きさの内腔を提供するように十分薄くなり得る。本発明に関連した使用に好適なカテーテル本体構成の例は、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、その全開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる。

一態様では、電気生理学医は、当該技術分野において一般に知られているように、ガイドシース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。例として、本発明のカテーテルと関連して用いるためのガイドシースは、適切な大きさのＰＲＥＦＡＣＥ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈ（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．、Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ、ＣＡから市販）である。ガイドワイヤが挿入され、拡張器が取り除かれ、カテーテルがガイドシースを通じて導入され、それにより拡張器内のガイドワイヤルーメンは、カテーテルがガイドワイヤの上を通過するのを可能にする。図９に示される例示的な一手技では、カテーテルは、下大静脈（ＩＶＣ）経由で右心房（ＲＡ）を通過して患者の心臓（Ｈ）に最初に導入され、これが中隔（Ｓ）を通過して左心房（ＬＡ）に到達する。当然のことながら、電極アレイアセンブリ１６は、カテーテル１０が所望の位置まで患者の脈管系内を通過することができるように、真っ直ぐな構成に曲げられ、ガイドシース５４の内部で圧迫された状態になり得る。カテーテルの遠位端が所望の位置、例えば左心房に到達すると、ガイドシース５４が引き抜かれて電極アレイアセンブリ１６がむき出しになり、それが展開して、拡張型の構成をとる。当然のことながら、本開示の技術と共に電極アレイアセンブリを用いる手技が実施され得、その手技は電気信号を測定すること及び／又は患者内部の組織をアブレーションすることを伴う任意の所望の操作を含み得る。例えば、相互接続された骨組みを有する電極アレイアセンブリを用いることによって、電気生理学医は、心房を含め、心臓の空洞領域の真の解剖学的構造を電極から得ることができ、より迅速な領域のマッピングが可能になる。

電極アレイアセンブリ１６の使用の例示を助けるために、図１０は、本発明の実施形態による、侵襲性医療手技の概略図である。電極アレイアセンブリ１６（この図には示されていない）を遠位端に有するカテーテル１０は、検出した信号を記録し、分析するため、並びにアブレーションエネルギーを供給するために、電極及びセンサのリード線（この図には示されていない）をコンソール６２に連結するためのコネクタ６０を近位端に有することができる。電気生理学医６４は、患者の心臓６８からの電極電位信号を取得するために、カテーテル１０を患者６６の体内に挿入することができる。電気生理学医６４は、挿入を行うために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール６２は、受信された信号を分析し、コンソールに取り付けられたディスプレイ７２上に分析の結果を提示することができる処理ユニット７０を含むことができる。この結果は、典型的には、信号から得られたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形態である。処理ユニット７０はまた、受信した信号を分析することによって識別された異常な電気的活性に関連した位置になど、１つ又は２つ以上の損傷部位を作成するために、電極２０へのエネルギー送達を制御することができる。

更に、処理ユニット７０はまた、センサ５６（図１に示されている）など、１つ又は２つ以上の位置センサから信号を受信することができる。センサ（複数化）はそれぞれ、磁界応答コイル又は複数のかかるコイルを備えてもよい。複数のコイルの使用は、６次元位置及び配向座標の判定を可能にする。したがって、センサは、外部コイルからの磁界に応答して電気位置信号を発生させ、それによりプロセッサ７０が心臓腔内におけるカテーテル遠位端１０の位置（例えば、場所及び配向）を判定することができる。その後、電気生理学医は、ディスプレイ７２上の患者の心臓の画像に電極アレイアセンブリ１６の位置を見ることができる。例として、この位置感知方法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されたＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実装されることができ、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５ Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０ Ａ１号、及び同第２００４／００６８１７８ Ａ１号（これらの開示はすべて参照により本明細書に組み込まれる）に詳細に記載されている。当然のことながら、他の場所感知技術が用いられてもよい。所望される場合、少なくとも２つの場所センサは、電極アレイアセンブリ１６に関して近位及び遠位に位置付けられてもよい。近位センサに対する遠位センサの座標が判定され、電極アレイアセンブリ１６の構成に関連する他の既知の情報を用いて、電極２０のそれぞれの位置を見つけるために使用されてもよい。

上記の説明は、本発明の現在開示されている実施形態を参照して提示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 近位端、遠位端を有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端に搭載された、近位端及び遠位端を有する電極アレイアセンブリであって、前記電極アレイアセンブリの前記近位端と遠位端の中間の場所で複数の接合部によって相互接続された複数の要素を有している相互接続された骨組みを備える、電極アレイアセンブリと、を備え、前記相互接続された骨組みが、前記カテーテル本体の長手方向軸にほぼ沿って前記要素が配置されている折り畳み型の構成、及び前記相互接続された骨組みに搭載された電極のアレイを展開するように前記要素が前記長手方向軸から径方向外向きに位置付けられている拡張型の構成を有する、カテーテル。
（２） 前記相互接続された骨組みの各要素が、接合部間の縮小された自由長さを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記縮小された自由長さが、前記電極アレイアセンブリの近位端から遠位端まで延在している最短輪郭線の長さの半分未満である、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記縮小された自由長さが、前記電極アレイアセンブリの近位端から遠位端まで延在している最短輪郭線の長さの３分の１未満である、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記相互接続された骨組みが、ポリマー層と、複数の印刷電極と、を備える、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） 前記相互接続された骨組みが、前記ポリマー層が塗布される基材を更に備える、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記基材がモノリシックである、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記基材が切断されたチューブを含む、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記基材が形状記憶材料を含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（１０） 前記相互接続された骨組みが可撓性回路を備える、実施態様５に記載のカテーテル。

（１１） 前記相互接続された骨組みが、閉じた形状を画定するように、電極アレイアセンブリの遠位端において相互接続された要素間の少なくとも１つの接合部を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記相互接続された要素間の接合部が極領域に集中している、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記相互接続された要素間の接合部が前記相互接続された骨組みの全体にわたって実質的に均等に分布している、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 前記相互接続された骨組みが複数の自由遠位突出放射状部を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 近位端、遠位端を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端に搭載された電極アレイアセンブリと、を備える、カテーテルを提供することであって、前記電極アレイアセンブリが、前記電極アレイアセンブリの前記近位端と遠位端の中間の場所で複数の接合部によって相互接続された複数の要素を有する相互接続された骨組みを有する、ことと、
前記相互接続された骨組みが、前記相互接続された骨組みの要素が前記カテーテル本体の長手方向軸にほぼ沿って配置されている折り畳み型の構成にある状態で、前記電極アレイアセンブリを備えた前記カテーテルの前記遠位端を患者内部の所望の領域まで前進させることと、
前記要素が前記カテーテル本体の前記長手方向軸から径方向外向きに位置付けられている拡張型の構成を前記電極アレイアセンブリにとらせて、少なくとも１つの電極が組織と接触するように、前記相互接続された骨組みに搭載された電極のアレイを展開することと、を含む、治療方法。

（１６） 組織と接触している前記少なくとも１つの電極から電気信号を受信することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 組織と接触している前記少なくとも１つの電極に高周波エネルギーを送達して、損傷部位を形成することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。

Claims (14)

1. 近位端、遠位端を有する細長いカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の前記遠位端に搭載された、近位端及び遠位端を有する電極アレイアセンブリであって、前記電極アレイアセンブリの前記近位端と前記電極アレイアセンブリの前記遠位端の中間の場所で複数の接合部によって相互接続された複数の要素を有している相互接続された骨組みを備える、電極アレイアセンブリと、を備え、
   前記相互接続された骨組みが、ポリマー層と、複数の印刷電極とを備え、前記複数の印刷電極が、前記複数の接合部のうち少なくとも１つで接続された全ての前記要素上に位置付けられており、
   前記相互接続された骨組みが、前記カテーテル本体の長手方向軸にほぼ沿って前記要素が配置されている折り畳み型の構成、及び前記相互接続された骨組みに搭載された電極のアレイを展開するように前記要素が前記長手方向軸から径方向外向きに位置付けられている拡張型の構成を有する、カテーテル。
2. 前記相互接続された骨組みの各前記要素が、前記接合部間の縮小された自由長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記縮小された自由長さが、前記電極アレイアセンブリの前記近位端から前記電極アレイアセンブリの前記遠位端まで延在している最短輪郭線の長さの半分未満である、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記縮小された自由長さが、前記電極アレイアセンブリの前記近位端から前記電極アレイアセンブリの前記遠位端まで延在している最短輪郭線の長さの３分の１未満である、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記複数の接合部が、前記電極アレイアセンブリの前記遠位端よりも前記電極アレイアセンブリの前記近位端に近接する複数の近位接合部と、前記電極アレイアセンブリの前記近位端よりも前記電極アレイアセンブリの前記遠位端に近接する複数の遠位接合部とを含む、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記相互接続された骨組みが、前記ポリマー層が塗布される基材を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記基材がモノリシックである、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記基材が切断されたチューブを含む、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記基材が形状記憶材料を含む、請求項６に記載のカテーテル。
10. 前記相互接続された骨組みが可撓性回路を備える、請求項５に記載のカテーテル。
11. 前記相互接続された骨組みが、閉じた形状を画定するように、前記電極アレイアセンブリの前記遠位端において相互接続された要素間の少なくとも１つの接合部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記相互接続された要素間の接合部が極領域に集中している、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記相互接続された要素間の接合部が前記相互接続された骨組みの全体にわたって実質的に均等に分布している、請求項１１に記載のカテーテル。
14. 前記相互接続された骨組みが複数の自由遠位突出放射状部を備える、請求項１に記載のカテーテル。

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