CN114269291A - 用于瓣环成形术的医疗系统 - Google Patents

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朱科·瓦利卡里
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Abstract

公开了一种用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置，包括可移除的且柔性的细长位移单元，用于临时插入到与瓣膜相邻的冠状窦(CS)中，其中，位移单元具有用于传递到CS中的传递状态和位移单元可以从所述传递状态临时且可逆地转移到的激活状态，位移单元包括近端可逆可扩张部分、远端锚定部分，远端锚定部分可以相对于近端可扩张部分在位移单元的纵向方向上移动到所述激活状态，在激活状态下，瓣环的形状被修改为修改形状，其中，近端可扩张部分可以可逆地折叠到扩张状态，以便抵靠CS的入口处的组织壁定位。

Description

用于瓣环成形术的医疗系统
技术领域
本发明通常涉及用于处理有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置的领域。更具体地，本发明涉及一种用于经由冠状窦处理有缺陷的二尖瓣的装置的医疗系统和用于固定瓣环的瓣环成形术植入物及其方法。
背景技术
有缺陷的二尖瓣和三尖瓣经常需要置换或修复。二尖瓣和三尖瓣小叶或支撑腱索可能退化和弱化，或者瓣环可能扩张，这导致瓣膜渗漏。二尖瓣和三尖瓣的置换和修复经常借助于瓣环成形术环来进行，瓣环成形术环用于减小瓣环的直径，或以任意其它方式改变瓣环的几何形状，或在瓣膜置换或修复过程期间作为一般的支撑结构进行辅助。
先前已经将植入物引入冠状窦(CS)中，以便影响瓣环的形状，从而影响瓣膜功能。专利文献US 6,210,432和WO02/062270公开了旨在替代瓣环成形术环的植入物。永久植入物具有几个不利影响，例如因为它们被植入到CS中，CS是晚期并发症的来源。由此，CS中现有技术植入物的问题在于这种植入物在保持瓣环的期望几何形状方面可能不太有效。为了维持瓣膜的正确功能，可能需要将植入物定位在CS中很长时间。这对植入物的长期功能提出了很高的要求，这个可能不如开始时的瓣环成形术环有效。由此，现有技术的另外问题是，在CS中必须部署复杂且难以操作的装置，这可能需要频繁的调节和重新定位，以确保随着时间的推移而具有正确功能。现有技术装置的另一个问题是由于必须确保装置在CS中随时间推移的正确位置的固定结构引起的对CS本身的损伤影响。另一个问题是确保瓣环的重要部分被重新成形，同时提供与解剖结构的无损伤接合。
上述问题可能对患者和健康护理系统具有可怕的后果。患者风险增加
因此，用于执行瓣环的尺寸缩小和重新成形的改进的瓣环成形术装置将是有利的，并且特别地允许确保长期功能、较不复杂的过程、以及对解剖结构的较少损伤影响和增加的患者安全性。而且，利用这种医疗瓣环成形术装置缩小二尖瓣环的尺寸和重新成形二尖瓣环的方法将是有利的。
发明内容
因此，本发明的示例优选地寻求通过提供根据所附专利权利要求的装置来单独或以任意组合减轻、缓和或消除诸如上述确认的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。
根据第一方面，提供了一种用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置，包括可移除的且柔性的细长位移单元，用于临时插入到与瓣膜相邻的冠状窦(CS)中，其中，位移单元具有用于传递到CS中的传递状态和位移单元可以从所述传递状态临时且可逆地转移到的激活状态，位移单元包括近端可逆可扩张部分、远端锚定部分，远端锚定部分可以相对于近端可扩张部分在位移单元的纵向方向上移动到所述激活状态，在激活状态下，瓣环的形状被修改为修改形状，其中，近端可扩张部分可以可逆地折叠到扩张状态，以便抵靠CS的入口处的组织壁定位，并且其中，细长位移单元包括管腔，管腔在纵向方向上延伸，并且具有布置在远端锚定部分的远端的远端开口和布置在远端锚定部分与近端可扩张部分之间的至少一个近端开口。
根据第二方面，提供了一种用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的医疗系统。该系统组合地包括：用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置，包括可移除的且柔性的细长位移单元，用于临时插入到与瓣膜相邻的冠状窦(CS)中，其中，位移单元具有用于传递到CS中的传递状态和位移单元可以从所述传递状态临时且可逆地转移到的激活状态，位移单元包括近端可逆可扩张部分、远端锚定部分，远端锚定部分可以相对于近端可扩张部分在位移单元的纵向方向上移动到所述激活状态，在激活状态下，瓣环的形状被修改为修改形状，其中，近端可扩张部分可以可逆地折叠到扩张状态，以便抵靠CS的入口处的组织壁定位，并且其中，细长位移单元包括管腔，管腔在纵向方向上延伸，并且具有布置在远端锚定部分的远端的远端开口和布置在远端锚定部分与近端可扩张部分之间的至少一个近端开口。该系统包括瓣环成形术装置，用于在获得所述修改形状时通过瓣膜的瓣环成形术永久固定在二尖瓣环处，其中，所述瓣环成形术装置包括环结构，诸如螺旋形环结构，环结构被构造成定位在所述瓣膜的任一侧上，以保持瓣环的所述修改形状，其中，环结构的至少一部分符合所述瓣环的曲率。
根据第三方面，提供了一种用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的方法，该方法包括：将处于传递状态的柔性且可移除的细长位移单元插入到与所述瓣膜相邻的冠状窦(CS)中；将近端可扩张部分抵靠所述CS的入口处的组织壁定位；通过可膨胀单元的扩张将包括可膨胀单元的远端锚定部分锚定在CS内；在细长位移单元中的远端开口与布置在远端锚定部分与近端可扩张部分之间的至少一个近端开口之间提供流；在激活状态下激活位移单元，由此，远端锚定部分在位移单元的纵向方向上移动，以减小远端锚定部分与近端可扩张部分之间的距离(L)，使得瓣环的形状被修改为修改形状；当获得所述修改形状时，将瓣环成形术装置固定在二尖瓣环处，由此，所述瓣环成形术装置包括定位在瓣膜的任一侧上以保持瓣环的修改形状的环结构，诸如螺旋形环结构，其中，环结构的至少一部分符合所述瓣环的曲率；在激活状态下在临时激活之后移除细长位移单元。
本发明的另外示例在从属权利要求中被限定，其中，第二和随后方面的特征与第一方面的特征相同，加以必要的变更。
本公开的一些示例提供二尖瓣的长期功能。
本公开的一些示例提供了二尖瓣的较不复杂的尺寸缩小过程。
本公开的一些示例提供了降低的损伤诸如CS的解剖结构的风险。
本公开的一些示例提供了可靠的尺寸缩小，同时降低了损伤诸如CS的解剖结构的风险。
本公开的一些示例提供了二尖瓣环的改进的尺寸缩小，同时确保无损伤过程。
本公开的一些示例提供了降低CS植入物的长期负面影响的风险。
应强调的是，在本说明书中使用的术语“包括/包含”用于指定所叙述的特征、整数、步骤或部件的存在，但不排除一个或更多个其它特征、整数、步骤、部件和/或其组的存在或添加。
附图说明
本发明的实施例能够实现的这些和其它方面、特征以及优点将参照附图根据本发明的实施例的以下描述而变得明显并且被阐明，在附图中：
图1a是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图；
图1b是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图，其具有扩张的近端部分；
图2a是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图，其具有扩张的近端部分；
图2b是根据一个示例的图2a中的瓣环成形术装置的远端部分的详细视图；
图3a至图3b是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图，其在近端部分与远端部分之间具有不同的长度；
图4是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图；
图5是根据一个示例的用于在放置在心脏中时处理有缺陷的二尖瓣的医疗系统的示意图；
图6a是根据一个示例的用于处理有缺陷的二尖瓣的方法的流程图；
图6b是根据一个示例的用于处理有缺陷的二尖瓣的方法的流程图；
图7a是根据一个示例的瓣环成形术装置的示意图；
图7b是根据一个示例的瓣环成形术装置的详细横截面侧视图的示意图；
图8a是根据一个示例的瓣环成形术装置的细节的侧视图示意图；
图8b是根据一个示例的瓣环成形术装置的横截面示意图；以及
图9是根据一个示例的瓣环成形术装置的细节的详细横截面侧视图的示意图。
具体实施方式
现在将参照附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明可以以许多不同的形式来具体实施，并且不应被解释为限于本文阐述的实施例；相反，这些实施例被提供使得本公开全面且完整，并且将向本领域技术人员充分传达本发明的范围。在附图中例示的实施例的详细描述中使用的术语不旨在限制本发明。在附图中，相同的附图标记表示相同的元件。
下面的描述集中在本发明的实施例，该实施例可应用于诸如瓣环成形术环的心脏瓣膜植入物。然而，应当理解，本发明不限于该应用，而是可以应用于许多其它瓣环成形术植入物和心脏瓣膜植入物，包括例如置换瓣膜和其它医疗可植入装置。
图1示意性地例示了用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置100。瓣环成形术装置100包括可移除的且柔性的细长位移单元101，用于临时插入到与二尖瓣相邻的冠状窦(CS)中。图5是心脏的图示，以俯视图示出了与二尖瓣(MV)有关的CS。CS位于MV附近并遵循MV的瓣环(A)周围的曲率。位移单元101具有用于传递到CS中的传递状态，以及位移单元101可从所述传递状态临时且可逆地转移到的激活状态。位移单元101包括近端可逆可扩张部分102和远端锚定部分103，该远端锚定部分可相对于近端可扩张部分在位移单元101的纵向方向104上移动至所述激活状态，使得近端部分102与远端锚定部分103之间的距离(L)可如图3a至图3b所示变化。在激活状态下，瓣环成形术装置100在被放入CS中时将瓣环修改为修改形状，其中，瓣环的尺寸缩小，并且小叶可以合紧。近端可扩张部分102可以可逆地折叠到扩张状态，以便抵靠CS的入口处的组织壁定位。图5示意性地例示了近端可扩张部分102如何定位于CS的外部以便推靠CS的入口处的壁。远端锚定部分103可以包括可膨胀单元，例如球囊。这提供了位移单元101的远端的有效且无损伤的固定，该固定与通过近端部分102抵靠CS的壁的有效锚定相结合，允许近端部分102和远端部分103的收缩力朝向彼此的有效传递。这允许对CS的曲率半径进行有效修改，以便于修改瓣环的形状。然后，在移除位移单元101之前，通过将瓣环成形术装置301附接到瓣膜上，可以固定瓣环的修改形状，如下面进一步描述的。近端可扩张部分102和远端锚定部分103可以连接到不同的鞘管或金属丝，其可以在纵向方向104上独立地移动以提供如图3a至图3b所示的改变距离(L)。
近端可扩张部分102可以包括在纵向方向104上延伸的可扩张弓部105，如例如图1a至图1b示意性地例示的。具有这样的可扩张弓部105提供了进一步减少损伤CS的入口处的组织的风险，因为可以在没有尖锐的边缘或纽结的情况下提供抵靠组织的软并置。具有在纵向方向104上延伸的弓部105也便于抵靠组织壁的对称接合，在CS入口周围均匀传递力，因此允许稳固的锚定。通过在纵向方向104上向弓部105施加力，弓部105的纵向延伸部还提供了弓部105的便利的扩张。弓部105可以以曲率延伸，该曲率在弓部105的中间部分形成顶点116，其中，顶点116定位于近端可扩张部分102的最大扩张直径处。从顶点116延伸的弓部105的两个部分可以在纵向方向104上延伸。多个弓部105、105’可以沿圆周布置，使得可以围绕组织壁对称地且均匀地施加力。
可扩张弓部105可以连接到鞘管106，并且可以被构造成通过将鞘管106的近端部分107推向远端锚定部分103而在垂直于纵向方向104的径向方向115上扩张，如图1b所示(参见与鞘管106相邻的箭头)。这提供了将弓部105方便地部署到扩张构造。可相对于在远端附接到弓部105的远端部分117推动鞘管116。由此，远端部分117与近端部分107之间的压缩力可以径向向外推动弓部105。然而，可以想到的是，弓部105可以包括形状记忆材料，该形状记忆材料具有在其松弛状态下呈现扩张构造的趋势，并且弓部可以被限制在被拉回的外鞘管(未示出)中，使得弓部105弹入扩张构造。
弓部105可以包括通过鞘管106中的细长切口108’在鞘管106中形成的细长肋108，其在纵向方向104上延伸，如图1a示意性所示。这提供了简单且稳固的构造，从该构造提供了可扩张弓部105。由此，弓部105可以由与鞘管106相同的材料形成。所述材料可以是对组织无损伤的柔软的柔性材料。在图1a中看到的折叠构造中，肋108(即，即将扩张的弓部105)在纵向方向104上延伸，并提供紧凑的径向轮廓。
弓部105可以围绕鞘管106的圆周等距离地放置。如上所述，这可以提供锚定力的均匀分布。
当近端可扩张部分102被折叠到扩张状态时，可扩张弓部105可以以形成定位于近端可扩张部分102的最大扩张直径(D)处的顶点116的曲率延伸。弓部105中的每一个都可以以两个扩张部分118、118’朝向顶点116延伸，如图4例示。两个扩张部分118、118’可包括近端扩张部分118’和远端扩张部分118。远端扩张部分118被构造成抵靠CS入口处的组织壁布置。远端扩张部分118的至少一部分可沿与径向方向115形成第一角度(v1)的第一方向119延伸，并且近端扩张部分118’的至少一部分可沿与径向方向115形成第二角度(v2)的第二方向119’延伸。第一角度(v1)可小于第二角度(v2)，如图4的示例进一步所示。这提供了对近端可扩张部分102抵靠CS入口处的组织壁的支撑的改进。即，由于远端扩张部分118的角度(v1)与第二角度(v2)相比减小，所以远端扩张部分118将比近端扩张部分118’更平行于径向方向115。由于组织壁通常也大致平行于径向方向115，所以与组织壁接触的远端扩张部分118的表面积将增加。这提供了更稳定且稳固的锚定点，其中近端可扩张部分102相对于组织壁在纵向方向104上移动的风险较小。在一些示例中，第一方向119可以大致平行于径向方向115，这提供了近端可扩张部分102相对于CS入口处的组织壁的稳定定位。
近端可扩张部分102的最大扩张直径(D)可以是CS直径的至少三倍。在一些示例中，近端可扩张部分102的最大扩张直径(D)与CS的直径的比率在3-5的范围内。在一些示例中，前述比率可以在3.5-4.5的范围内，这提供了近端可扩张部分102的特别有利的锚定，同时保持紧凑且易于使用的装置100。
细长位移单元101包括在纵向方向104上延伸的管腔109。该管腔具有布置在远端锚定部分103的远端的远端开口110，该远端锚定部分可以包括可膨胀单元103。至少一个近端开口111、111’布置在远端锚定部分103与近端可扩张部分102之间，如图2a至图2b、图7a至图7b、图8a至图8b以及图9示意性所示。这提供了使CS中闭塞的风险最小化，因为血液可在远端开口110与至少一个近端开口111、111’之间流动。可以改变开口111、111’的数量，以优化流动并使闭塞的风险最小化。下面提供至少一个近端开口111、111’的另外的示例。
瓣环成形术装置100可以包括导丝114，该导丝被布置成在管腔109内延伸并且在远端开口110处离开管腔109。这提供了细长位移单元101的便利定位。由此，管腔109可以允许导丝114的引导和用于在近端开口111、111’与远端开口110之间输送血液，这提供了稳固且紧凑的瓣环成形术装置100。
至少一个近端开口111、111’可以包括沿着纵向方向104延伸的细长形状，如在例如图7a和图8a中示意性例示的。这对于允许高流速通过开口111、111’可以是有利的，例如提供更多分层的流以及例如流中的更少湍流。进一步地，通过在纵向方向104上延伸开口111、111’的长度，可以增加开口111、111’的尺寸，而不会弱化管腔109周围的壁120。由此，细长位移单元101可以容易地以平滑曲率弯曲，而没有壁102破裂或产生细长位移单元101沿着纵向方向104的尖锐扭结或弯曲的风险。
至少一个近端开口111、111’可以具有卵形或椭圆形形状，例如图8a所示。开口111、111’可以是具有在纵向方向104上延伸的细长形状的卵形或椭圆形。这对于允许高流速通过开口111、111’可以是进一步有利的，例如提供更多分层的流以及例如流中的更少湍流，同时保持壁120的高结构完整性。
管腔109在具有平行于纵向方向104的法线N的平面中的横截面C中具有中心点125，该中心点125相对于细长位移单元101的周围环形壁120同心对准。图8b中例示了图8a的横截面C的示例。至少一个开口111、111’可以在对应于环形壁120相对于中心点125的圆扇形126、126’的宽度上延伸穿过环形壁120。圆扇形126、126’相对于中心点125的角度v、v’可以小于45度。具有开口111、111’的有限角度范围进一步提供了在弯曲细长位移单元101时保持环形壁120的结构完整性和平滑曲率。多个开口111、111’可以具有变化的宽度或圆扇形126、126’，即，延伸跨过变化的角度v、v’，如图8b中示意性所示。进一步地，穿过环形壁120的开口111、111’的位置可以围绕中心点125变化。具有围绕壁120沿径向(不同角度v)和沿着纵向方向104分布的多个开口111、111’可以是有利的，因为可以使阻止从管腔109流出的风险最小化。进一步地，具有多个较小开口111、111’可以是有利的，例如在细长位移单元101弯曲的情况下，因为最小化了形成细长位移单元101的尖锐扭结或弯曲或破裂的风险，否则如果具有较少的较大开口，则可能出现这种情况。
圆扇形126的角度v可以小于30度，例如由图8b中的开口111’示意性所示。这提供了进一步维持如上所述的结构完整性和平滑弯曲，同时通过替代地在纵向方向104上延伸开口111、111’并增加开口111、111’的数量而允许高流出。
远端开口110可以具有暴露于朝向远端开口110的诸如血液的流体流的面积AD，如图8a示意性地例示。从管腔109通过至少一个近端开口111、111’的流体流量可以至少对应于朝向远端开口110的所述流体流。这提供了维持通过远端开口110并从近端开口111、111’流出的足够的流量。开口111、111’的尺寸通常适合于患者。通过远端开口110并从近端开口111、111’流出的持续流动可以是例如最小250cc/分钟且高达400cc/分钟，例如300cc/分钟。
暴露于从管腔109流出的流的总面积AT等于至少一个近端开口111、111’的单个面积A、A’的总和。例如，当具有两个近端开口111、111’时，AT＝A+A’，如图8a的示例所示。总面积AT可以大于或等于暴露于朝向远端开口110的流体流的面积AD。由此，如上所述，在流体已经从远端开口110流入管腔109之后，这提供了维持从管腔109通过近端开口111、111’的足够的流量。
通过管腔109的流体流的方向124从远端开口110沿着纵向方向104朝向至少一个近端开口111、111’延伸，如图7b中示意性所示。环形壁120围绕管腔109。至少一个开口111、111’延伸穿过环形壁120。至少一个开口111、111’可以在环形壁120中的近端边缘121与远端边缘122之间沿着纵向方向104延伸。近端边缘121和/或远端边缘122可沿着纵向方向104渐缩。这允许通过提供血球在具有最小干扰表面的近端边缘121和/或远端边缘122上的平滑流动来使对流中的血细胞血球的损伤最小化。由此，可以避免可能由对血球的损伤引起的医学并发症。由此可以提高专利安全性。
如图7b所示，近端边缘121可以朝向远端开口110渐缩。
如图9例示，近端边缘121可以朝向近端末端127渐缩。近端边缘121在环形壁120的内表面129与外表面130之间延伸。内表面129面向管腔109。内表面129可基本上平行于纵向方向104延伸，直到到达近端末端127为止，如图9例示。这可以进一步使对流中的血细胞血球的损伤最小化。然而，可以想到的是，近端末端127可以由从内表面129和外表面130两者延伸的成角度的表面形成。
在一个示例中，近端边缘121在近端末端127与外表面130的点128之间基本上线性地延伸，如图9所示。
远端边缘122可以朝向近端边缘121渐缩，如图9所示。
远端边缘122可以朝向远端末端123渐缩，如图9进一步所示。远端边缘122可以在环形壁120的内表面129’与外表面130’之间延伸。内表面129面向管腔109。外表面130’可基本上平行于纵向方向104延伸，直到到达远端末端123为止，如图9例示。通过提供血球从管腔109在远端边缘122上的平滑流动，这可以提供使对流中的血细胞血球的损伤进一步最小化。
远端边缘122可以在远端末端123与内表面129’的点127’之间基本上线性地延伸，如图9中进一步例示，以便平滑流动。
远端边缘122可以朝向钝的远端末端123渐缩。包括凸形或球形表面的钝的圆形末端123允许在移动细长位移单元101(例如在方向124上缩回细长位移单元)时与血管壁无损伤且平滑地接合。
细长位移单元101可以包括布置在可膨胀单元103内部的至少一个不透射线标记112、112’，如图2b中示意性所示。不透射线标记112、112’在医学成像方法中是可见的。不透射线标记112、112’可以被布置在细长位移单元101中并且在其延伸穿过可膨胀单元103的部分处。这提供了确定可膨胀单元103的位置，同时保持稳固且低轮廓的瓣环成形术装置100。
瓣环成形术装置100可以包括膨胀管腔113，该可膨胀管腔连接到可膨胀单元103并且被构造成将膨胀介质传递到可膨胀单元103，如图2b示意性所示。
可膨胀单元103的长度可以适配于变化的解剖结构。可以选择可膨胀单元103的长度，使其不会阻塞连接到CS的血管，例如，在可膨胀单元103进一步锚定到CS中时，诸如朝向心大静脉/左冠状静脉。也可以调整可膨胀单元103的长度，使得当它过渡到心大静脉/左冠状静脉时，它可以有效地锚定在CS的弯曲或“拐角”后面。可膨胀单元103的长度可以足够短，以辅助这种锚定并避免从CS的这个弯曲或“拐角”滑出。
如上所述，当位移单元101从传递状态转移到激活状态时，近端可扩张部分102与远端锚定部分103之间在纵向方向104上的距离(L)可以减少到减小的距离(L’)，如图3a至图3b示意性地例示的。
提供了一种医疗系统200，用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣，如图5中示意性地例示的。系统200组合地包括如上文关于图1至图4或图7至图9所述的瓣环成形术装置100和瓣环成形术植入物301。如上所述，瓣环成形术装置100包括用于临时插入到与瓣膜相邻的冠状窦(CS)中的可移除且柔性的细长位移单元101，其中，位移单元101具有用于传递到CS中的传递状态以及位移单元101可从所述传递状态临时且可逆地转移到的激活状态。位移单元101包括近端可逆可扩张部分102、远端锚定部分103，该远端锚定部分可相对于近端可扩张部分102在位移单元101的纵向方向104上移动至所述激活状态，在激活状态中，瓣环的形状被修改为修改形状。近端可扩张部分102可以可逆地折叠到扩张状态，以便抵靠CS的入口处的组织壁定位。细长位移单元101包括管腔109，管腔在纵向方向104上延伸并且具有布置在远端锚定部分103的远端的远端开口110以及布置在远端锚定部分103与近端可扩张部分102之间的至少一个近端开口111、111’。远端锚定部分103可以包括可膨胀单元。
瓣环成形术植入物301被构造用于在获得所述修改形状时通过瓣膜的瓣环成形术永久固定在二尖瓣环处。瓣环成形术装置301包括环结构302，例如螺旋形环结构，该环结构被构造成定位在所述瓣膜的任一侧上，以保持瓣环的所述修改形状，其中，环结构的至少一部分符合所述瓣环的曲率。由此，系统200提供了如上文关于瓣环成形术装置100所述的有利益处，例如，提供了瓣环的高效尺寸缩小以及随后通过瓣环成形术植入物301固定修改形状，如图5示意性地例示。
瓣环成形术植入物301可以包括第一支撑环和第二支撑环，它们被布置为围绕轴向的盘绕构造。第一和第二支撑环可适于布置在原生心脏瓣膜小叶的相对侧上以夹紧所述小叶。瓣环成形术植入物301可以具有形状记忆特性，使得第一和第二支撑件在导管中传递时可以呈现细长构造，因此第一和第二支撑件在从传递导管中弹出时可以呈现盘绕构造。瓣环成形术植入物301也可以包括闭合的单圈环(诸如D形环)或开放的单圈环(诸如C形瓣环成形术环)。
图6a例示了用于处理有缺陷的二尖瓣的方法400。方法400的步骤被例示的顺序不应被解释为限制性的，并且可以想到的是方法400的步骤被执行的顺序可以改变。方法400包括；将处于传递状态的柔性且可移除的细长位移单元101插入401到与所述瓣膜相邻的冠状窦CS中；将近端可扩张部分102抵靠所述CS的入口处的组织壁定位402；通过可膨胀单元的扩张将包括可膨胀单元的远端锚定部分103锚定403在CS内；在细长位移单元中的远端开口110与布置在远端锚定部分与近端可扩张部分之间的至少一个近端开口111、111’之间提供403a流；在激活状态下激活404位移单元101，由此，远端锚定部分103在位移单元101的纵向方向104上移动，以减小远端锚定部分103与近端可扩张部分102之间的距离(L)，使得瓣环的形状被修改为修改形状。方法400包括：当获得所述修改形状时将瓣环成形术植入物301固定405在二尖瓣环处，由此，瓣环成形术植入物301包括诸如螺旋形环结构的环结构302，该结构定位在瓣膜的任一侧上以保持瓣环的修改形状。环结构的至少一部分符合瓣环的曲率。该方法包括：在激活状态下在临时激活之后移除406细长位移单元101。由此，方法400提供了如上文关于装置100和系统200以及图1至图5和图7至图9所述的有利益处。
图6b例示了用于处理有缺陷的二尖瓣的方法400的另一个流程图。方法400的步骤被例示的顺序不应被解释为限制性的，并且可以想到的是方法400的步骤被执行的顺序可以改变。
近端可扩张部分102的定位可以包括扩张402’弓部105，弓部在纵向方向104上延伸以用于抵靠组织壁并置。方法400还可以包括：在纵向方向104上朝向远端锚定部分103抵靠组织壁施加404’力。
锚定远端锚定部分103可包括在心脏的心大静脉和/或前室间支或静脉和/或后静脉和/或心后静脉中膨胀403’可膨胀单元103。这提供了对远端锚定部分103的锚定力的改进。
方法400可以包括：沿着被布置成在细长位移单元101的管腔109内延伸的导丝114引导401’细长位移单元101。导丝114可以布置成在可膨胀单元103远端的开口110处离开管腔。管腔109可以具有布置在可膨胀单元103与近端可扩张部分102之间的近端开口111。
上面已经参照具体实施例描述了本发明。然而，除了上述之外的其它实施例在本发明的范围内同样是可能的。本发明的不同特征和步骤可以以与所述组合不同的组合方式来组合。本发明的范围仅由所附专利权利要求来限制。
更具体地，本领域技术人员将容易地理解，本文所述的全部参数、尺寸、材料以及构造意指为示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于使用本发明示教的特定应用。

Claims (32)

1.一种用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置(100)，包括：
可移除的且柔性的细长位移单元(101)，该细长位移单元(101)用于临时插入到与瓣膜相邻的冠状窦(CS)中，其中，所述位移单元具有用于传递到所述CS中的传递状态和所述位移单元能够从所述传递状态临时且可逆地转移到的激活状态，所述位移单元包括：
近端可逆可扩张部分(102)；
远端锚定部分(103)，所述远端锚定部分(103)能够相对于所述近端可扩张部分在所述位移单元的纵向方向(104)上移动到所述激活状态，在所述激活状态下，所述瓣环的形状被修改为修改形状，其中，所述近端可扩张部分能够可逆地折叠到扩张状态，以便抵靠所述CS的入口处的组织壁而定位，
其中，该细长位移单元(101)包括管腔(109)，所述管腔(109)在所述纵向方向上延伸，并且具有布置在所述远端锚定部分的远端的远端开口(110)和布置在所述远端锚定部分与所述近端可扩张部分之间的至少一个近端开口(111、111’)。
2.根据权利要求1所述的瓣环成形术装置，其中，所述至少一个近端开口包括沿着所述纵向方向延伸的细长形状。
3.根据权利要求1或2所述的瓣环成形术装置，其中，所述至少一个近端开口具有沿着所述纵向方向伸长的卵形或椭圆形形状。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述管腔(109)在具有平行于所述纵向方向(104)的法线(N)的平面中的横截面(C)具有中心点(125)，所述中心点(125)相对于所述细长位移单元的周围环形壁(120)同心对准，
所述至少一个开口(111、111’)在宽度上延伸穿过所述环形壁，该宽度与所述环形壁的相对于所述中心点的圆扇形(126、126’)相对应，
其中，所述圆扇形相对于所述中心点的角度(v、v’)小于45度。
5.根据权利要求4所述的瓣环成形术装置，其中，所述圆扇形(126)的角度(v)小于30度。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述远端开口(110)具有暴露于朝向所述远端开口的流体流的面积(AD)，
其中，从所述管腔通过所述至少一个近端开口(111、111’)的流体流量至少对应于朝向所述远端开口的所述流体流。
7.根据权利要求6所述的瓣环成形术装置，其中，暴露于从所述管腔出来的流的总面积(AT)等于所述至少一个近端开口(111、111’)的单个面积(A、A’)的总和，其中，所述总面积大于或等于暴露于朝向所述远端开口的流体流的面积(AD)。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，通过所述管腔(109)的流体流的方向(124)从所述远端开口朝向所述至少一个近端开口(111、111’)沿所述纵向方向延伸，
其中，环形壁(120)围绕所述管腔，
所述至少一个开口延伸穿过所述环形壁，
所述至少一个开口在所述环形壁中的近端边缘(121)与远端边缘(122)之间沿着所述纵向方向延伸，
其中，所述近端边缘和/或远端边缘沿着所述纵向方向渐缩。
9.根据权利要求8所述的瓣环成形术装置，其中，所述近端边缘朝向所述远端开口渐缩。
10.根据权利要求9所述的瓣环成形术装置，其中，所述近端边缘(121)朝向近端末端(127)渐缩，
所述近端边缘在所述环形壁(120)的内表面(129)与外表面(130)之间延伸，所述内表面面向所述管腔(109)，
所述内表面基本上平行于所述纵向方向延伸，直到到达所述近端末端为止。
11.根据权利要求8至10中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述远端边缘朝向所述近端边缘渐缩。
12.根据权利要求11所述的瓣环成形术装置，其中，所述远端边缘(122)朝向远端末端(123)渐缩，
所述远端边缘在所述环形壁(120)的内表面(129’)与外表面(130’)之间延伸，所述内表面面向所述管腔(109)，
所述外表面基本上平行于所述纵向方向延伸，直到到达所述远端末端为止。
13.根据权利要求11或12所述的瓣环成形术装置，其中，所述远端边缘(122)朝向钝的远端末端123渐缩。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述远端锚定部分包括可膨胀单元。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述近端可扩张部分包括在所述纵向方向上延伸的可扩张弓部(105)。
16.根据权利要求15所述的瓣环成形术装置，其中，所述可扩张弓部连接到鞘管(106)并且被构造成通过朝向所述远端锚定部分推动所述鞘管的近端部分(107)而在垂直于所述纵向方向的径向方向(115)上扩张。
17.根据权利要求15或16所述的瓣环成形术装置，其中，所述弓部包括细长肋(108)，所述细长肋(108)通过所述鞘管中的细长切口(108’)而形成在所述鞘管中，所述细长肋(108)在所述纵向方向上延伸。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述弓部围绕所述鞘管的圆周等距放置。
19.根据权利要求15至18中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，当所述近端可扩张部分被折叠至所述扩张状态时，所述弓部以形成定位于所述近端可扩张部分的最大扩张直径(D)处的顶点(116)的曲率延伸，由此，每个所述弓部都以两个扩张部分(118、118’)朝向所述顶点(116)延伸，其中，所述两个扩张部分包括近端扩张部分(118’)和远端扩张部分(118)，所述远端扩张部分(118)被构造为抵靠所述CS的所述入口处的所述组织壁而布置，其中，所述远端扩张部分的至少一部分在第一方向(119)上延伸，所述第一方向(119)与所述径向方向(115)形成第一角度(v1)，并且所述近端扩张部分的至少一部分在第二方向(119’)上延伸，所述第二方向(119’)与所述径向方向(115)形成第二角度(v2)，其中，所述第一角度小于所述第二角度。
20.根据权利要求19所述的瓣环成形术装置，其中，所述第一方向(119)大致平行于所述径向方向。
21.根据权利要求15至20中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，当所述近端可扩张部分被折叠至所述扩张状态时，所述弓部以形成定位于所述近端可扩张部分的最大扩张直径(D)处的顶点(116)的曲率延伸，其中，所述近端可扩张部分的所述最大扩张直径(D)是所述CS的直径的至少三倍。
22.根据权利要求21所述的瓣环成形术装置，其中，所述近端可扩张部分的所述最大扩张直径(D)与所述CS的直径的比率在3-5的范围内。
23.根据权利要求1至22中任一项所述的瓣环成形术装置，
24.根据权利要求23所述的瓣环成形术装置，包括导丝(114)，所述导丝(114)布置成在所述管腔内延伸并且在所述远端开口处离开所述管腔。
25.根据权利要求1至24中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述细长位移单元包括布置在所述可膨胀单元内部的至少一个不透射线标记(112、112’)。
26.根据权利要求1至25中任一项所述的瓣环成形术装置，包括膨胀管腔(113)，所述膨胀管腔(113)连接到可膨胀单元并且被构造成将膨胀介质传递到所述可膨胀单元。
27.根据权利要求1至26中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，当所述位移单元从所述传递状态转移到所述激活状态时，所述近端可扩张部分与所述远端锚定部分之间在所述纵向方向上的距离(L)降低到减小的距离(L’)。
28.一种用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的医疗系统(200)，所述系统组合地包括：
瓣环成形术装置(100)，所述瓣环成形术装置(100)用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣，所述瓣环成形术装置(100)包括：
可移除的且柔性的细长位移单元(101)，该细长位移单元(101)用于临时插入到与瓣膜相邻的冠状窦(CS)中，其中，该位移单元具有用于传递到所述CS中的传递状态和该位移单元能够从所述传递状态临时且可逆地转移到的激活状态，该位移单元包括：
近端可逆可扩张部分(102)；
远端锚定部分(103)，所述远端锚定部分(103)能够相对于所述近端可扩张部分在位移单元的纵向方向(104)上移动到所述激活状态，在所述激活状态下，所述瓣环的形状被修改为修改形状，其中，所述近端可扩张部分能够可逆地折叠到扩张状态，以便抵靠所述CS的入口处的组织壁而定位，并且其中，所述细长位移单元包括管腔(109)，所述管腔(109)在所述纵向方向上延伸，并且具有布置在所述远端锚定部分的远端的远端开口(110)和布置在所述远端锚定部分与所述近端可扩张部分之间的至少一个近端开口(111、111’)；
瓣环成形术植入物(301)，所述瓣环成形术植入物(301)用于在获得所述修改形状时通过瓣膜的瓣环成形术永久固定在所述二尖瓣环处，其中，所述瓣环成形术植入物包括环结构(302)、诸如螺旋形环结构，所述环结构被构造成定位在所述瓣膜的任一侧上，以保持所述瓣环的所述修改形状，其中，所述环结构的至少一部分符合所述瓣环的曲率。
29.一种用于处理具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的方法(400)，所述方法包括：
将处于传递状态的柔性的且可移除的细长位移单元(101)插入(401)到与瓣膜相邻的冠状窦(CS)中；
将近端可扩张部分(102)抵靠所述CS的入口处的组织壁而定位(402)；
通过可膨胀单元的扩张将包括所述可膨胀单元的远端锚定部分(103)锚定(403)在所述CS内；
在所述细长位移单元中的远端开口(110)和至少一个近端开口(111、111’)之间提供(403a)流，所述至少一个近端开口(111、111’)布置在所述远端锚定部分与所述近端可扩张部分之间；
在激活状态下激活(404)位移单元，由此，所述远端锚定部分在该位移单元的纵向方向(104)上移动，以减小所述远端锚定部分与所述近端可扩张部分之间的距离(L)，使得所述瓣环的形状被修改为修改形状；
当获得所述修改形状时，将瓣环成形术植入物(301)固定(405)在所述二尖瓣环处，由此，所述瓣环成形术植入物包括定位在所述瓣膜的任一侧上以保持所述瓣环的所述修改形状的环结构(302)、诸如螺旋形环结构，其中，所述环结构的至少一部分符合所述瓣环的曲率；
在所述激活状态下在临时激活之后移除(406)所述细长位移单元。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述近端可扩张部分的定位包括：
扩张(402’)弓部(105)，所述弓部(105在所述纵向方向上延伸以便抵靠所述组织壁而并置，由此，所述方法还包括：在所述纵向方向上朝向所述远端锚定部分抵靠所述组织壁施加(404’)力。
31.根据权利要求29或30所述的方法，其中，锚定所述远端锚定部分包括：
使心脏的心大静脉和/或前室间支或静脉和/或后静脉和/或心后静脉中的所述可膨胀单元膨胀(403’)。
32.根据权利要求29至31中任一项所述的方法，包括：
沿着导丝(114)引导(401’)所述细长移位单元，所述导丝(114)被布置成在所述细长移位单元的管腔(109)内延伸，并且在所述可膨胀单元的远端的开口(110)处离开所述管腔，其中，所述管腔具有布置在所述可膨胀单元与所述近端可扩张部分之间的近端开口(111)。
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