CN114206432A - Av同步间隔起搏 - Google Patents

Abstract

一种植入式医疗系统可以使用心室间隔壁提供房室同步起搏。所述系统可以包含：心室电极，所述心室电极耦接到可植入在患者心脏的心室间隔壁中的心脏内壳体或第一医疗引线，以向所述患者心脏的左心室递送心脏疗法或感测左心室的电活动；以及右心房电极，所述右心房电极耦接到小引线或第二医疗引线，以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动。可以将右心室电极耦接到所述心脏内壳体或所述第一医疗引线并且可将所述右心室电极植入在所述患者心脏的心室间隔壁中，以向所述患者心脏的右心室递送心脏疗法或感测右心室的电活动。

Description

AV同步间隔起搏

本技术总体上涉及植入式医疗系统和方法，并且具体地涉及对患者心脏的同步起搏。

心脏传导系统包含窦房(SA)结、房室(AV)结、希氏束(the bundle of His)、束支和浦肯野纤维(Purkinje fiber)。心跳在SA结中启动，所述SA结可以被描述为心脏的自然“起搏器”。由SA结引起的电脉冲使心房心肌收缩。信号通过AV结传导到心室，所述AV结固有地延迟传导，以允许心房在心室开始收缩之前停止收缩，从而提供恰当的AV同步。电脉冲通过希氏束、束支和浦肯野纤维从AV结传导到心室心肌。

传导系统异常，如AV结传导不良或SA结功能不良的患者可以接受用于恢复更正常的心脏节律和AV同步的植入式医疗装置(IMD)，如起搏器。一些类型的IMD，如心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器(ICD)或心脏再同步化疗法(CRT)装置通过定位于心脏中或被定位成与心脏相邻的一个或多个植入式心内膜、心外膜或冠状静脉引线上的电极向患者的心脏提供治疗性电刺激。治疗性电刺激可以以脉冲或电击形式递送到心脏，以用于起搏、心脏复律或除颤。在一些情况下，IMD可以感测到心脏的固有去极化，并且基于所述感测来控制向心脏递送治疗性刺激。

将治疗性电刺激递送到心脏可有助于解决患者可能发生的心脏病状，如心室不同步。心室不同步可被描述为心脏的不同心室收缩定时缺乏同步性或存在差异。收缩定时的显著差异可以降低心脏效率。由IMD递送到心脏的CRT可以通过使心脏的心室的机电活动再同步来增强心脏输出。由于CRT向三个室，即右心房、右心室和左心室递送起搏，因此CRT有时被称为“三室起搏”。

除了心脏起搏之外，还可以通过递送来自例如ICD的用于进行心脏复律或除颤的电击疗法来治疗心脏心律失常，所述ICD可以感测患者的心脏节律并且根据心律失常检测方案对节律进行分类，以便检测心动过速或纤颤发作。检测到的心律失常可以包含心室心动过速(VT)、快速心室心动过速(FVT)、心室纤颤(VF)、心房心动过速(AT)和心房纤颤(AT)。抗心动过速起搏(ATP)(无痛疗法)可以用于治疗心室心动过速(VT)，从而基本上终止许多单形快速节律。尽管ATP无痛，但ATP可能无法向所有类型的VT递送有效疗法。例如，ATP对于具有可变形态的多形VT可能不那么有效。多形VT和心室纤颤(VF)可能更致命，并且可能需要通过电击进行迅速治疗。

可获得双室医疗装置，其包含可以放置在右心房中的经静脉心房引线携带的电极和可以经由右心房放置在右心室中的经静脉心室引线携带的电极。双室医疗装置本身通常被植入于皮下袋中，并且经静脉引线被隧穿到皮下袋。双室医疗装置可以感测心房电信号和心室电信号，并且可以根据需要提供心房起搏和心室起搏两者，以促进正常的心脏节律和AV同步性。一些双室医疗装置可以治疗房性心律失常和室性心律失常。

已经提出或提议将如无引线起搏器等心脏内医疗装置完全植入在患者心脏内，从而消除了对经静脉引线的需求。无引线起搏器可以在其外部壳体上包含一个或多个电极，以递送治疗性电信号和/或感测心脏的固有去极化。心脏内医疗装置可以在患者心脏的单室内提供心脏疗法功能，如感测和起搏。单室心脏内装置还可以治疗房性或室性心律失常或纤颤。一些无引线起搏器不在心脏内，并且可以定位于心脏外部，并且在一些实例中，可以通过固定机制锚定到心脏壁。

在一些患者中，单室装置可以充分满足患者的需求。然而，仅能够进行单室感测和疗法的单室装置可能无法完全解决所有患者，例如患有一些形式的AV不同步的那些的心脏传导疾病或异常。

发明内容

本公开的技术总体上涉及用于使用心室间隔壁对患者心脏进行同步起搏的植入式医疗系统和方法。这些技术可以通过使用比现存有引线系统更少的引线来促进减少可能的感染并且促进心脏疗法，尤其是心脏再同步疗法的植入。植入式医疗系统可以包含右心房电极和心室电极并且可以提供对患者心脏的双室或三室起搏。所述电极中的至少一个电极可以耦接到小引线，例如延伸跨过或穿过三尖瓣。所述心室电极可以对左心室间隔壁进行起搏。所述心室电极的同一装置上也可以包含右心室电极。一些系统可以使用心脏内装置，并且在一些情况下，使用仅一个心脏内装置提供双室或三室起搏。一些说明性植入式医疗系统可以在无需创建皮下袋或无需使用具有引线的单独装置的情况下提供此起搏。

在一个方面，本公开提供了一种用于患者心脏的无引线植入式医疗装置包含：心脏内壳体，所述心脏内壳体可植入在所述患者心脏的右心室中；耦接到所述心脏内壳体的小引线，所述小引线可延伸穿过所述患者心脏的三尖瓣进入所述患者心脏的右心房中；以及多个电极，所述多个电极耦接到所述心脏内壳体和所述小引线中的一个或两个。所述多个电极包含心室电极，所述心室电极可植入在所述患者心脏的心室间隔壁中，以向所述患者心脏的左心室递送心脏疗法或感测左心室的电活动。所述多个电极还包含右心房电极，所述右心房电极耦接到所述小引线并且可植入以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动。所述装置进一步包含疗法递送电路，所述疗法递送电路可操作地耦接到所述多个电极以向所述患者心脏递送心脏疗法；感测电路，所述感测电路可操作地耦接到所述多个电极以感测所述患者心脏的电活动；以及控制器，所述控制器具有处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述疗法递送电路和所述感测电路。所述控制器被配置成使用所述右心房电极和所述心室电极中的一个或两个来监测电活动并且基于所监测的电活动来递送心脏疗法。

在另一方面，本公开提供了一种植入式医疗系统，所述植入式医疗系统包含：心脏内壳体，所述心脏内壳体可植入在患者心脏的右心室中；植入式医疗引线，所述植入式医疗引线可植入到患者心脏的右心房；以及多个电极。所述多个电极包含心室电极，所述心室电极耦接到所述心脏内壳体并且可植入在所述患者心脏的心室间隔壁中，以向所述患者心脏的左心室递送心脏疗法或感测左心室的电活动。所述多个电极包含右心房电极，所述右心房电极耦接到所述引线并且可植入以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动。所述系统进一步包含第一控制器，所述第一控制器容纳在所心脏内壳体中并且具有处理电路系统，所述处理电路可操作地耦接到所述心室电极。所述系统进一步包含第二控制器，所述第二控制器耦接到所述植入式医疗引线并且具有处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述右心房电极。所述第一控制器被配置成与所述第二控制器无线通信以使用所述右心房电极和所述心室电极中的一个或两个来监测电活动并且基于所监测的电活动来递送心脏疗法。

在另一方面，本公开提供了一种植入式医疗装置，所述植入式医疗装置包含：植入式医疗壳体，所述植入式医疗壳体用于患者心脏；第一医疗引线，所述第一医疗引线耦接到所述植入式医疗壳体并且可穿过所述患者心脏的右心室植入在所述心室间隔壁中；第二医疗引线，所述第二医疗引线耦接到所述植入式医疗壳体并且可植入在所述患者心脏的右心房中；以及多个电极。所述多个电极包含：左心室电极，所述左心室电极耦接到所述第一医疗引线并且可植入在所述患者心脏的所述心室间隔壁中以向所述患者心脏的左心室递送心脏疗法或感测左心室的电活动；右心室电极，所述右心室电极耦接到所述第一医疗引线并且可植入在所述患者心脏的心室间隔壁中以向所述患者心脏的右心室递送心脏疗法或感测右心室的电活动；以及右心房电极，所述右心房电极耦接到所述第二医疗引线并且可植入以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动。所述装置包含控制器，所述控制器具有处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述心室电极和所述右心房电极。所述控制器被配置成使用所述左心室电极、所述右心室电极和所述右心房电极中的一个或多个电极监测电活动。所述控制器还被配置成基于所监测的电活动递送心脏疗法。

在另一方面，本公开提供了一种方法，所述方法包含：将耦接到心脏内壳体或第一医疗引线的心室电极植入到患者心脏的心室间隔壁以向所述患者心脏的心室递送心脏疗法或感测心室的电活动；将耦接到小引线或第二医疗引线的右心房电极植入在所述患者心脏的右心房中以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动；使用所述心室电极、所述右心房电极或两者监测电活动；以及基于所监测的电活动使用所述心室电极或所述右心房电极中的至少一个电极递送心脏疗法。

下文在附图和说明书中阐述本公开的一个或多个方面的细节。本公开中所描述的技术的其它特征、目标和优点将从说明和附图并且从权利要求书而显而易见。

附图说明

图1是展示了可以用于向患者提供心脏疗法的植入式医疗系统的图。

图2是展示了图1的植入式医疗系统的示意图。

图3是展示了图1的包含具有小引线的心脏内医疗装置的植入式医疗系统的第一实例的横截面图。

图4是展示了图1的包含心脏内医疗装置和有引线医疗装置的植入式医疗系统的第二实例的横截面图。

图5是展示了图1的包含有引线医疗装置的植入式医疗系统的第三实例的横截面图。

图6是展示了用于图1的植入式医疗系统的心脏内植入式医疗装置的第一实例的透视图。

图7是展示了用于图1的植入式医疗系统的心脏内植入式医疗装置的第二实例的透视图。

图8是展示了用于图1的植入式医疗系统的植入式医疗装置的一个实例的示意图。

图9是用于图1-8的植入式医疗系统和装置的包含电极设备、显示设备和计算设备的外部设备的图。

图10-11是用于图9的外部设备的用于测量躯干表面电势的外部电极设备的两个实例的图。

图12是用于与例如图1-11的植入式医疗系统、装置和设备一起使用的用于向患者提供心脏疗法的方法的一个实例的流程图。

图13是用于与例如图1-8的植入式医疗系统一起使用的用于确定植入位置的方法的一个实例的流程图。

具体实施方式

本公开提供了用于使用心室间隔壁或心室间隔对患者心脏进行同步起搏的植入式医疗系统和方法。本公开的技术可以通过使用比现存有引线系统更少的引线来促进减少可能的感染并且促进心脏疗法，尤其是心脏再同步疗法(CRT)的植入。植入式医疗系统可以包含右心房电极和心室电极并且可以提供对患者心脏的双室或三室起搏。所述电极中的至少一个电极可以耦接到小引线。所述心室电极可以对左心室间隔壁进行起搏。所述心室电极的同一装置上也可以包含右心室电极。一些系统可以使用心脏内装置，并且在一些情况下，使用仅一个心脏内装置提供双室或三室起搏。一些说明性植入式医疗系统可以在无需创建皮下袋或无需使用具有引线的单独装置的情况下提供此起搏。

如本文所使用，除非上下文另外明确指出，术语“或”通常以其包含性含义使用，例如，意指“和/或”。术语“和/或”是指一个或所有列出的元件或至少两个列出的元件的组合。

术语“耦接”或“连接”是指元件彼此直接附接(即，彼此直接接触)或间接附接(即，在两个元件之间具有一个或多个元件并且附接所述两个元件)。这两个术语均可以由“操作性地(operatively)”和“可操作地(operably)”修饰，其可以互换使用，以描述耦接或连接被配置成允许组件交互以执行本公开中描述的或本领域的技术人员已知具有本公开的益处的功能。

现在将参考描绘了本公开中描述的一个或多个方面的附图。然而，应当理解，附图中未描绘的其它方面落入本公开的范围内。附图中使用的相同标记指代相同的组件、步骤等。然而，应当理解，在给定附图中使用附图标记来指代元件并不旨在限制另一附图中以同一附图标记标记的元件。另外，使用不同的附图标记来指代不同附图中的元件并不旨在指示不同参考的元件不能相同或相似。

图1-2示出了可以用于提供单室或多室起搏以向患者提供心脏疗法的植入式医疗系统的一个实例。图1展示了系统的装置或组件相对于患者的各个位置的一些实例，并且图2展示了系统和患者的示意描绘。

如所展示的，植入式医疗系统100可以耦接到患者102的身体。通常，系统100可以监测患者102的心脏104(或患者心脏)的电活动或其它活动，并且可以基于所监测的电活动来递送心脏疗法。系统100可以使用多室起搏，例如，双室或三室同步起搏，使用系统100中的装置或组件中的一个或多个提供各种类型的心脏疗法，如CRT。具体地，系统100可以向心脏104的两个或更多个室递送房室(AV)同步起搏。在一个实例中，系统100可以向左心室(LV)、右心室(RV)和右心房(RA)中的每一个递送起搏以促进例如三室同步起搏。

系统100可以包含任何数量的用于递送如心脏内植入式医疗装置106(或心脏内IMD)、有引线植入式医疗装置108(或有引线IMD)、血管外植入式医疗装置110(或血管外IMD)和外部设备112中的一个或多个的AV同步起搏的组件。通常，这些装置中的一个或多个装置包含一个或多个电极。系统100的这些装置中的一个或多个装置能够单独地或协同地监测心脏104的电活动并且基于所监测的电活动递送心脏疗法。

心脏内IMD 106可以植入在心脏104的一个或多个室中。如本文所用，“心脏内”装置是指被配置成完全植入在心脏104内的装置。在一个实例中，心脏内IMD 106植入在心脏104的RV中。

心脏内IMD 106可以被描述为无引线IMD。如本文所使用的，“无引线”装置是指没有引线延伸出心脏104的装置。换言之，无引线装置的引线可以不从患者心脏的外部延伸到患者心脏的内部。一些无引线装置可以穿过静脉引入，但是一旦被植入，所述装置就没有或可以不包含任何经静脉引线，并且可以被配置成在不使用任何经静脉引线的情况下提供心脏疗法。在一个实例中，具体地植入在RV中的无引线装置在装置的壳体定位在RV中时不使用引线来可操作地连接到心室中的电极。

一个或多个电极可以直接或间接耦接到心脏内IMD 106的心脏内壳体。电极中的一个或多个电极可以是无引线的。如本文所用，“无引线”电极是指可操作地耦接到无引线或不使用引线、在电极与装置的壳体之间延伸的装置的电极。

心脏内IMD 106可以包含一个或多个小引线。如本文所用，术语“小引线”是指从植入在患者心脏104中的装置的壳体延伸并且保留在患者心脏内的细长结构。换言之，小引线不延伸到患者心脏104之外。在一些情况下，小引线可以从心脏104的一个室延伸到所述心脏的另一个室。例如，小引线的近侧端可以耦接到植入在RV中的心脏内装置的壳体，并且小引线的主体可以延伸穿过三尖瓣，使得小引线的远侧端定位或植入在RA中。

有引线IMD 108包含耦接到有引线IMD的植入式医疗壳体的一根或多根植入式医疗引线，并且可以包含可植入在心脏104中的一个或多个电极。所述一个或多个电极可以直接或间接耦接到有引线IMD 108的壳体。例如，电极中的一个或多个电极可以是有引线的或者可以通过引线间接耦接到壳体，到有引线IMD 108的壳体。可以使用任何合适类型的有引线IMD 108，如有引线起搏器。

所述一个或多个电极可以植入在心脏104的一个或多个室中。在一个实例中，有引线IMD 108可以包含或具有经由RA引线植入在心脏104的RA中的RA电极。在另一实例中，有引线IMD 108可以包含或具有耦接到可植入在RA中的RA电极的RA引线。进一步地，有引线IMD 108可以包含或具有耦接到植入在RV中的RV电极和植入在LV中的LV电极的RV引线。

有引线IMD 108的壳体或罐可以植入在心脏104之外的血管外位置中。例如，有引线IMD 108的壳体可以植入在患者102的皮下袋中。以此方式，当植入时，有引线IMD 108的一部分可以定位在心脏104中，并且有引线IMD的其它部分可以定位在心脏之外。

血管外IMD 110植入在心脏104之外的血管外位置中。例如，血管外IMD 110可以植入在患者102的皮下袋中。血管外IMD 110可以包含壳体或罐，并且可以包含一个或多个引线。通常，血管外IMD 110不包含延伸到心脏104中的部分。可以使用任何合适类型的血管外IMD 110，所述血管外IMD可以包含或被描述为血管外植入式心脏复律器除颤器(EVICD)或皮下装置(SD)。

血管外IMD 110可以向心脏104提供特定类型的心脏疗法。例如，心脏内IMD 106或有引线IMD 108可以与血管外IMD 110无线通信以触发使用血管外IMD执行的休克疗法(例如，除颤)。IMD 106、108与IMD 110之间的无线通信可以使用通过心脏内IMD 106或有引线IMD 108的RA电极提供的通过患者的组织传导并且可由血管外IMD 110检测到的独特的信号传导或触发电脉冲。进一步地，此无线通信可以使用心脏内IMD 106或有引线IMD 108的可以包含天线的通信接口提供电磁辐射，所述电磁辐射通过患者组织传播并且可使用，例如，血管外IMD 110的也可以包含天线的通信接口检测到。

外部设备112可以包含用于促进对各个植入位置(例如，空间位置、植入深度等)和/或起搏设置(例如，脉冲宽度、脉冲定时、脉冲幅度等)的评估的一个或多个组件。例如，可使用外部设备112评估由心脏内IMD 106、有引线IMD 108或血管外IMD 110的一个或多个电极递送的植入位置和/或起搏。外部设备112可以包含电极设备、显示设备和计算设备中的一个或多个设备，如将在本文中相对于图9-11进一步描述的。在一个实例中，外部设备112的电极设备可以包含多个电极，所述多个电极被配置成提供可以用于评估各个植入位置和/或起搏性设置的电异质性信息(EHI)。

通常，系统100的组件中的任何一个或多个组件可以彼此例如以有线方式或无线方式通信。装置106、108、110中的一个或多个装置可以包含具有通信接口和处理电路系统的控制器。例如，心脏内IMD 106可以可操作地耦接到有引线IMD 108或血管外IMD 110以进行无线通信。有引线IMD 108可以可操作地耦接到血管外IMD 110以进行无线通信。每个装置的控制器可以可操作地耦接到各个其它装置和/或组件，如相应装置或设备的电极。

在一些实施例中，为了提供同步AV间隔起搏，RA电极感测固有心房电活动或对心房进行起搏，并且RV和LV电极在每个心动周期的心房感测或起搏事件之后以经编程的间隔(AV间隔)分别对RV和LV进行起搏。RV与LV电极之间还可以存在经编程的电延迟(VV延迟)，因此对两个心室的起搏是依序的而不是同时的。血管外IMD可以具有对固有心房电激活的另外的感测能力，并且可以发送体内信号(如信号传导脉冲)以在心房事件之后以经编程的时间间隔触发心室中的起搏。血管外IMD还可以具有对心室电事件的感测能力，并且与血管外除颤引线耦接使得可以在检测到室性心动过速时进行除颤。

本文描述的系统100的组件或系统100的装置中的一个或多个，如心脏内IMD 106、有引线IMD 108、血管外IMD 110或外部设备112可以包含具有处理电路系统或处理器的控制器，如中央处理单元(CPU)、计算机、逻辑阵列或能够引导数据进出系统、装置或设备的其它装置。控制器可以包含具有存储器、处理和通信硬件的一个或多个计算装置。控制器可以包含用于将控制器的各种组件耦合在一起或与可操作地耦合到控制器的其它组件耦合的电路系统。控制器的功能可以通过硬件和/或作为非暂时性计算机可读存储介质上的计算机指令来执行。

控制器的处理电路系统可以包含以下中的任何一种或多种：微处理器、微控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)和/或等效离散或集成逻辑电路系统。在一些实例中，处理器可以包含多个组件，如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC和/或一个或多个FPGA的任何组合，以及其它离散或集成逻辑电路系统。归属于本文的控制器或处理器的功能可以体现为软件、固件、硬件或其任何组合。虽然在本文中被描述为基于处理器的系统，但是替代性控制器可以利用如中继器和计时器等其它组件来单独或与基于微处理器的系统组合来实现期望的结果。

可以使用一个或多个计算机程序使用可以包含一个或多个处理器和/或存储器的计算设备来实施示例性系统、装置、设备、方法和其它功能。本文所述的程序代码和/或逻辑可以应用于输入数据/信息以执行本文所述的功能并且生成期望的输出数据/信息。输出数据/信息可以作为输入应用于一个或多个其它系统、设备、装置和/或方法。鉴于以上，将易于显而易见的是，可以以本领域的技术人员已知具有本公开的益处的任何方式来实施如本文所述的控制器功能。

系统100可用于用来提供心脏疗法的各种配置。例如，系统100可以利用心室间隔壁或心室间隔的LV侧来提供CRT。在一个实例中，系统100可以包含心脏内IMD 106，所述心脏内IMD被配置成在不使用经静脉引线的情况下或在不产生皮下袋的情况下分别对心室间隔壁的RV和LV侧或RV间隔和LV间隔进行起搏。

进一步地，例如，包含心脏内IMD 106的系统100可以被配置为完全心脏内植入式医疗系统。在一个实例中，系统100可以被配置成在对RV间隔起搏或不起搏的情况下对LV间隔进行起搏。在另一实例中，心脏内IMD 106的壳体可以利用旋入式螺旋植入在RV心内膜中以穿透RV间隔以对LV间隔或RV和LV两者进行起搏，这可以允许在无需将装置暴露于LV血容量或LV心内膜血池的情况下利用心脏内起搏器进行LV心内膜间隔起搏。心脏内IMD 106可以进一步包含可以固定在右心房中以用于右心房感测/起搏的小引线。

在一个特定实例中，系统100的被配置成对CRT的LV间隔进行起搏的心脏内IMD106可以包含植入在心内膜RV间隔中的心脏内壳体和用于利用起搏电极穿透心室间隔以对LV间隔进行起搏的螺旋或旋入式机构。心脏内IMD 106可以被配置成在无需将电极或其它组件直接暴露于LV血容量的情况下对RV间隔和LV间隔或心尖两者进行起搏，或者仅对LV间隔或心尖进行起搏。心脏内IMD 106可以由感测患者心脏的电活动(例如，P波等)的另一装置，如有引线IMD 108或血管外IMD 110触发。心脏内IMD 106可以包含从RV延伸穿过三尖瓣进入RA的小引线，所述小引线可以固定到RA以用于感测RA或对RA进行起搏，所述小引线可以被描述为提供完整的心脏内DDD-双心室起搏器。

在另一实例中，系统100可以仅包含有引线IMD 108。在又另一实例中，系统100可以包含心脏内IMD 106和有引线IMD 108两者。

图3-5示出了用于提供单室或多室起搏以进行心脏疗法的植入式医疗系统100的配置的各个实例，包含心脏内IMD 106和有引线IMD 108中的一个或两个的特定实例。图3展示了系统100的配置200，包含心脏104中的心脏内IMD 202的一个实例。图4展示了系统100的配置250，包含心脏内IMD 252的一个实例和有引线IMD 254的一个实例。图5展示了系统100的配置270，包含有引线IMD 272的一个实例。

如图3所示，配置200可以包含心脏内IMD 202，所述心脏内IMD具有可植入、定位或安置在心脏104的RV 206中的壳体204、耦接到壳体204的从RV 206延伸穿过三尖瓣212到达RA 210的小引线208。心脏内IMD 202可以包含耦接到心脏内壳体204或小引线208的多个电极。例如，所述多个电极可以包含心室电极214(或LV电极)、RA电极216(或心房电极)、任选的RV电极218和任选的基于壳体的电极232(或公共电极)中的一个或多个电极。

心室电极214可以用于感测心室之一，如心脏104的LV 222，或对心室之一进行起搏，以提供心脏疗法。心室电极214可以耦接到壳体204或者甚至从壳体204延伸的另一个小引线(未示出)。心室电极214可以植入在心脏104的心室间隔220中。具体地，心室电极214可植入在心室间隔220中的LV 222的心内膜中，所述心室间隔也可以被描述为LV间隔。心室电极214可以穿过RV 206中的心室间隔220或RV间隔植入到LV 222的心内膜中。

RA电极216可以用于感测心脏104的RA 210或对所述RA进行起搏以向RA 210递送心脏疗法或感测RA的电活动。RA电极216可以耦接到小引线208。RA电极216可以植入在RA210的心内膜中，这可以促进低感测或起搏阈值。可替代地，RA电极216可以植入为在RA 210的血容量中自由浮动。

RV电极218可以用于感测心脏104的RV 206或对所述RV进行起搏以提供心脏疗法。RV电极218可以耦接到壳体204或者甚至从壳体204延伸的另一个小引线(未示出)。RV电极218可以植入在心脏104的心室间隔220中。具体地，RV电极218可植入在心室间隔220中的RV206的心内膜中，所述心室间隔也可以被描述为RV间隔。

心脏内IMD 202可以包含组织穿透性电极组合件224，所述组织穿透性电极组合件用于将一个或多个电极定位在与同一或相邻的心脏104的室相对应的心脏组织中。可以使用任何合适的形状来形成组织穿透性电极组合件224以定位心室电极214和任选的RV电极218。例如，组织穿透性电极组合件224可以包含螺旋形状或镖形状。

组织穿透性组合件224可以耦接到壳体204的远侧端部分。小引线208可以在与组织穿透性电极组合件224相对的侧(在近侧端部分)上耦接到壳体204。

组织穿透性电极组合件224可以包含心室电极214和RV电极218。例如，心室电极214或RV电极218可以经由组织穿透性组合件224耦接到壳体204。组织穿透性电极组合件224总体上可以是细长的并且可以用于插入穿过RV间隔以对心室电极214进行定位以用于对LV间隔进行起搏。RV电极218可以沿组织穿透性电极组合件224安置在心室电极214近侧。

通常，组织穿透性电极组合件224不会将心室电极214定位或递送到LV 222的血容量中。例如，组织穿透性电极组合件224的长度可以被大小设定为防止穿透到LV血容量中。在一个实例中，组织穿透性电极组合件224的长度可以小于平均心室间隔的宽度。

心脏内IMD 202还可以包含固定组合件，所述固定组合件用于将壳体204或小引线208固定或附接到心脏104的组织。例如，具有螺旋形状的组织穿透性电极组合件224可以被描述为包含固定组合件或充当固定组合件。可替代地，可以由组织穿透性组合件224单独形成固定组合件，如单独的钩形尖齿。

组织穿透性电极组合件224可以植入在沿心室间隔220的各个位置中。在一个实例中，如所展示的，组织穿透性电极组合件224可以在心脏104的基部226或基部部分附近植入在心室间隔220中。在基部226附近植入可以允许进行双束感测和起搏，例如，通过在右束支附近定位RV电极218并且在左束支附近定位心室电极214。在另一实例中，组织穿透性电极组合件224可以在心脏104的中间隔部分附近植入在心室间隔220中。在另外的实例中，组织穿透性电极组合件224可以在心脏104的心尖230附近植入在心室间隔220中。在心尖230附近植入可以促进使用弯曲或方向变化较少的简单递送系统。总体上，在这些位置中的任何位置处植入在心室间隔220中可能没有植入在心脏104的其它中隔中复杂并且可以使用与其它植入位置相比相对较低的阈值来进一步促进感测和起搏。

心脏内IMD 202还可以包含基于壳体的电极232。基于壳体的电极232可以用作其它电极中的一个或多个电极的公共参考。

总体上，系统100的此配置200可以用于使用RA电极216和心室电极214中的一个或两个来监测电活动，并且还可以用于，例如，使用容纳在壳体204中的控制器基于所监测的电活动来递送心脏疗法。例如，此配置200可以用于使用各自可操作地耦接到控制器的RA电极216、RV电极218和心室电极214为RA 210、RV 206和LV 222递送三室AV同步心脏疗法或CRT。

如图4所示，配置250可以包含心脏内IMD 252和有引线IMD 254。除了配置250包含有引线IMD 254而不是从心脏内IMD 252延伸的小引线之外，配置250可以具有与图3的配置200相同或相似的结构或功能。

除了心脏内IMD 252不包含小引线之外，心脏内IMD 252可以与关于图3描述的心脏内IMD 202类似。例如，心脏内IMD 252可以包含壳体204、心室电极214、RV电极218、组织穿透性电极组合件224和基于壳体的电极232中的一个或多个，如关于图3的IMD 202描述的。心脏内IMD 252可以在心脏104的基部226、中间隔228或心尖230中的任一个处植入在心室间隔220中。

有引线IMD 254可以包含可植入、定位或安置在血管外位置中的壳体256、耦接到壳体256的穿过上腔静脉260从血管外位置延伸到RA 210的植入式医疗引线258。有引线IMD254可以包含耦接到壳体256或引线258的一个或多个电极。例如，耦接到引线258的RA电极216和基于壳体的电极264。

RA电极216可以植入在心脏104的RA 210中。除了或替代心脏内IMD 252上的基于壳体的电极232，基于壳体的电极264可以用作公共参考电极。

一般而言，系统100的此配置250可以用于监测电活动并且还可以用于基于所监测的电活动，例如，使用容纳在心脏内IMD 252的壳体204中的第一控制器以及容纳在有引线IMD 254的壳体256中的第二控制器递送心脏疗法。例如，心脏内IMD 252的第一控制器可以被配置成与有引线IMD 254的第二控制器无线通信以使用RA电极216和心室电极214中的一个或两个电极来监测电活动。

所述控制器可以，例如，使用无线通信接口或使用信号传导脉冲彼此操作性地通信以执行电活动的监测和心脏疗法的递送。例如，此配置250可以用于通过使用各自可操作地耦接到彼此无线通信的相应第一或第二控制器的RA电极216、RV电极218和LV电极214为RA210、RV 206和LV 222递送三室AV同步心脏疗法或CRT。

如图5所示，配置270可以包含有引线IMD 272。除了配置270包含心室引线而不是RV206中的心脏内IMD之外，配置270可以具有与图4的配置250相同或相似的结构或功能。具体地，除了有引线IMD 272进一步包含心室引线274之外，有引线IMD 272与关于图4描述的有引线IMD 254相似。例如，有引线IMD 272包含壳体256、植入式医疗引线258(或RA引线)、RA电极216和基于壳体的电极264。

有引线IMD 272包含可以耦接到壳体256并且可植入在心室间隔220中的心室引线274。具体地，心室引线274可以延伸穿过上腔静脉260、穿过RA 210、穿过三尖瓣212并且进入RV 206。有引线IMD 254可以包含耦接到壳体256或心室引线274的一个或多个电极。例如，心室电极214可以耦接到心室引线274。

有引线IMD 272可以包含组织穿透性电极组合件224，所述组织穿透性电极组合件在有引线IMD 272的远侧端部分处耦接到心室引线274。RV电极218也可以耦接到组织穿透性电极组合件224。组织穿透性电极组合件224可以在心脏104的基部226、中间隔228或心尖230中的任一个处植入在心室间隔220中。

总体上，系统100的此配置270可以用于使用RA电极216和心室电极214中的一个或两个来监测电活动，并且还可以用于，例如，使用容纳在壳体256中的控制器基于所监测的电活动来递送心脏疗法。例如，此配置270可以用于使用耦接到植入式医疗引线258的RA电极216以及各自耦接到心室引线274的RV电极218和LV电极214对RA 210、RV 206和LV 222递送三室AV同步心脏疗法或CRT，所述电极中的每个电极可操作地耦接到所述控制器。

图6-7示出了可以在系统100中使用以用于从RV朝LV植入到心室间隔中以提供单室或多室起搏以用于心脏疗法的心脏内IMD的两个实例。尽管在图6-7中未示出，但心脏内IMD中的每一个可以包含小引线，如耦接到心脏内壳体302的近侧端区域308的向近侧延伸以植入在RA中的小引线208(图3)。

图6示出了可以在系统100中使用的心脏内IMD的第一实例。心脏内IMD 300可以被配置成校正起搏疗法和/或递送用于单室或多室心脏疗法(例如，双室或三室心脏疗法)的起搏疗法。心脏内IMD 300可以包含壳体302，所述壳体具有或限定从壳体远侧端区域306延伸到壳体近侧端区域308的外侧壁304，示出为圆柱形外侧壁。壳体302可以封闭被配置成执行单室或多室心脏疗法的电子电路系统，所述单室或多室心脏疗法包含对心室的电信号感测和起搏。可以在壳体近侧端区域308上或附近安置递送工具接口构件310。

心脏内IMD 300可以包含耦接到壳体远侧端区域306的电绝缘远侧构件314。可以将多个非组织穿刺电极或非组织穿透性电极直接耦接到绝缘远侧构件314。

组织穿透性电极组合件312可以耦接到壳体远侧端区域306。组织穿透性电极组合件312可以远离壳体远侧端区域306延伸。组织穿透性电极组合件312可以与沿细长形状壳体302延伸的纵向中心轴线318同轴。

组织穿透性电极组合件312可以包含螺旋形式的固定组合件或与所述固定组合件集成。组织穿透性电极组合件312可被描述为螺旋电极组合件。

组织穿透性电极组合件312可以包含电绝缘轴320和一个或多个电极，如心室电极322(LV电极)和心室电极336(RV电极)，所述一个或多个电极可以被描述为组织穿刺或组织穿透性电极。心室电极322可以被描述为远侧阴极心室电极322，并且心室电极336可以被描述为近侧阴极心室电极336。

组织穿透性电极组合件312可以被描述为“主动”固定组合件。组织穿透性电极组合件312可以包含螺旋形或螺旋状轴320。螺旋轴320可以从轴远侧端区域324延伸到轴近侧端区域326，所述轴近侧端区域可以直接耦接到绝缘远侧构件314。螺旋轴320可以用电绝缘材料涂覆，以避免沿轴长度感测或刺激心脏组织。

心室电极322可以安置在轴远侧端区域324处或附近。心室电极336可以沿轴320安置在心室电极322近侧，更靠近壳体302。在一些情况下，心室电极336安置在轴近侧端区域324处或附近。

当使用IMD 300作为用于多室起搏(例如，双室或三室起搏)和感测的起搏器时，心室电极322可以用作阴极电极，并且心室电极336或心室电极316可以用作各自与充当公共返回阳极电极的近侧基于壳体的电极328配对的阴极电极(RV电极)。可替代地，心室电极336、心室电极316或基于壳体的电极328可以充当与作为用于感测LV信号并递送LV起搏脉冲的阴极的心室电极322(LV电极)配对的返回阳极电极。

近侧基于壳体的电极328可以是外接壳体302的环形电极，并且可以由纵向外侧壁304的未绝缘部分限定。壳体302的不充当电极的其它部分可以用电绝缘材料涂覆。

心室电极316可以被描述为非组织穿刺电极。多个非组织穿刺电极可以沿绝缘远侧构件314的外周设置，位于组织穿透性电极组合件312的外周。绝缘远侧构件314可以限定心脏内IMD 300的面向远侧的表面330并且可以限定外接心脏内IMD 300的与壳体纵向侧壁304相邻的周向表面332。如所展示的，六个非组织穿刺电极可以沿绝缘远侧构件314的外周以相等的距离径向间隔开。通常，可以设置一个、两个或更多个非组织穿刺电极。

当将心室电极322植入并定位在心室间隔(或LV间隔)中的LV心肌中时，可以将心室电极336植入并定位在心室间隔(或RV间隔)中的RV心肌中。

可替代地或另外，当将心室电极322植入并定位在LV心肌中时，可以将至少一个心室电极316定位成抵靠RV组织表面、与RV组织表面紧密接触或操作性地接近RV组织表面以用于递送脉冲和/或感测由患者心脏产生的心脏电信号。例如，当将组织穿透性电极组合件312推进到RV间隔组织中直到将远侧尖端心室电极322定位成与LV间隔组织，如LV心肌和/或心室传导系统的一部分直接接触为止时，可以将非组织穿刺电极定位成与RV心内膜组织接触，以便在RV中进行起搏和感测。

通过沿绝缘远侧构件314的外周提供多个非组织穿刺电极，组织穿透性电极组合件312和壳体远侧端区域306相对于心脏表面，例如，RV心内膜表面，的角度可以不必基本上平行。

心室电极316可安置在一个或多个凹部334中以相对于壳体302亚齐平、齐平或升高。非组织穿刺电极被示出为各自包含沿面向远侧的表面330延伸的第一部分316a和沿周向表面332延伸的第二部分316b。

图7示出了可以在系统100中使用的心脏内IMD的第二实例。可以被配置成用于校正起搏疗法和/或递送起搏疗法的心脏内IMD 350并且包含组织穿透性电极组合件352。除了心脏内IMD 350使用不同形式的组织穿透性电极组合件和远侧基于壳体的电极之外，心脏内IMD 350可以具有与图6的心脏内IMD 300相同或相似的功能。

组织穿透性电极组合件352可以包含呈镖形式的固定组合件或可以与所述固定组合件集成。组织穿透性电极组合件352可以被描述为镖电极组合件。

心脏内IMD 350可以包含壳体360。壳体360可限定气密密封的内腔，心脏内IMD350的内部组件，如感测电路、治疗递送电路、控制电路(或具有处理电路系统的控制器)、存储器、通信接口(或遥测电路)、其它任选传感器和电源驻留在所述气密密封的内腔中。壳体360可以被描述为在远侧端区域362与近侧端区域364之间以大致圆柱形形状延伸，以促进导管递送。可替代地，壳体360可以成任何其它形状以执行本文所述的功能和效用。壳体360可以包含例如位于近侧端区域364处的用于在植入心脏内IMD 350期间与递送工具接合的递送工具接口构件。

壳体360的全部或一部分可以在心脏疗法期间例如在感测和/或起搏中充当电极。在所示出的实例中，基于壳体的电极358被示出为外接壳体360的近侧部分。当壳体360由导电材料形成时，可以通过非导电材料对壳体360的一部分进行电绝缘，从而使导电材料的一个或多个离散区暴露以限定近侧基于壳体的电极358。当壳体360由非导电材料形成时，可以对壳体30的一个或多个离散区应用导电涂层或层，以形成近侧基于壳体的电极24。在其它实例中，近侧基于壳体的电极358可以是安装或组装到壳体360上的组件，如环形电极。近侧基于壳体的电极358可以例如通过导电壳体360或当壳体360是非导电材料时通过电导体电偶接到心脏内IMD 350的内部电路系统。在所示出的实例中，近侧基于壳体的电极358被定位成相比于壳体远侧端区域362，更靠近壳体近侧端区域364。

组织穿透性电极组合件352可以安置在心脏内IMD 350的远侧端区域362处。组织穿透性电极组合件352可以包含耦接到相等或不相等长度的一个或多个轴368或镖的一个或多个电极，如心室电极366(或LV电极)和心室电极370(或RV电极)。

轴368可以远离壳体远侧端区域362延伸。心室电极366可以安置在轴368的自由远侧端区域处或附近。心室电极366可以具有圆锥形或半球形远侧尖端，所述远侧尖端具有相对窄的尖端直径(例如，小于约1mm)，其用于在不使用具有尖锐或斜切边缘的尖锐尖端或针状尖端的情况下穿透到组织层中并且穿过组织层。心室电极370可以沿轴368安置在心室电极366近侧，更接近壳体360。具体地，当将心室电极366植入并定位在心室间隔(或LV间隔)中的LV心肌中时，可以将心室电极370植入并定位在心室间隔(或RV间隔)中的RV心肌中。

轴368可以是正常笔直的构件并且可以是刚性的。可替代地，轴368可以被描述为是相对坚硬的，但是在侧向方向上仍具有有限的柔性。进一步地，轴368可以是非刚性的，以允许随着心脏运动而发生一些侧向挠曲。然而，在松弛状态下，当未经受到任何外力时，轴368可以维持如图所示的笔直定位，以将心室电极366与壳体远侧端区域362间隔开至少轴368的纵向高度。

组织穿透性电极组合件352可以被配置成刺穿一个或多个组织层，以将心室电极366定位在期望的组织层，例如，心室心肌内。如此，轴368的纵向高度可以对应于预期的起搏位点深度，并且轴368可以具有沿其纵向轴线相对较高的抗压强度，以在被压靠在植入区域时抵抗侧向或径向方向上的弯曲。

心脏内IMD 350可以包含与组织穿透性电极组合件352分开的固定组合件。如所展示的，固定组合件356可以可操作地耦接到壳体360，所述壳体可耦接到心脏组织，如RV心内膜。固定组合件356可以包含三个固定元件356a、356b、356c，如所示出的。固定元件可被描述为具有正常弯曲定位的“尖齿”。尖齿可以被保持在递送工具内的向远侧延伸的定位中。尖齿的远侧尖端可以穿透心脏组织到有限深度，然后在从递送工具释放时向近侧弹性地弯曲回到(所示)正常弯曲定位中。进一步地，固定组合件356可以包含在例如发布于2017年6月13日的美国专利第9,675,579号(Grubac等人)和发布于2015年9月1日的美国专利第9,119,959号(Rys等人)中描述的一个或多个方面。

在一些实例中，心脏内IMD 350包含除了心室电极370之外，或者替代所述心室电极的远侧基于壳体的心室电极354。如所展示的，心室电极354可以包含位于壳体360的远侧表面上的一部分或壳体360的周向外表面上的一部分。

当使用IMD 350作为用于多室起搏(例如，双室或三室起搏)和感测的起搏器时，心室电极366可以用作阴极电极，并且心室电极354或心室电极370可以用作各自与充当公共返回阳极电极的近侧基于壳体的电极358配对的阴极电极(RV电极)。可替代地，心室电极354、心室电极370或基于壳体的电极358可以充当与作为用于感测LV信号并递送LV起搏脉冲的阴极的心室电极366(LV电极)配对的返回阳极电极。

组织穿透性电极组合件352可以限定轴368的纵向高度，以穿透目标植入区域中的RV心内膜并进入LV心肌，而不会孔穿心室心内膜表面进入LV血容量。当轴368的纵向高度完全推进到目标植入区域中时，心室电极366可以搁置在LV心肌内，并且心室电极370或心室电极354可以分别定位在RV心肌中或与RV心肌紧密接触或紧密靠近RV心内膜。

图8示出了系统100的IMD的示意性布局的一个实例，所述布局可以用于心脏内IMD106、有引线IMD 108或血管外IMD 110中的一个或多个，例如，以提供单室或多室起搏以进行心脏疗法。如所展示的，IMD 400可以包含各个组件，如感测电路402、疗法递送电路404、可操作地耦接到感测和疗法递送电路的处理电路系统406(控制电路或处理器)、可操作地耦接到处理电路系统的通信接口408(遥测电路)、可操作地耦接到处理电路系统的存储器410、可操作地耦接到处理电路系统的一个或多个其它传感器412以及可操作地耦接到处理电路系统的电源414。这些组件中的一个或多个组件可以容纳在壳体420内。

一般而言，存储器410可以用于存储由处理电路系统406预定、接收或确定的参数或其它信息或数据，以供IMD 400的其它组件稍后检索和使用。电源414可以根据需要向包含一个或多个组件的IMD 400的电路系统提供电力。电源414可以包含一个或多个储能装置，如一个或多个可再充电或不可再充电电池。

IMD 400的组件可以协作地监测心房和心室的心脏电信号、确定何时需要心脏疗法和/或根据经编程的疗法模式和脉冲控制参数向患者心脏递送电脉冲。具体地，感测电路402可以可操作地耦接到一个或多个电极以监测LV、RV和RA中的一个或多个中的心脏的电活动。例如，感测电路402可以可操作地耦接到第一心室电极422(LV电极)、第二心室电极424(RV电极)和心房电极426(RA电极)中的一个或多个电极。感测电路402还可以可操作地耦接到公共参考电极(未示出)，如基于壳体的电极。

感测电路402可以包含心房感测通道430和心室感测通道432中的一个或两个通道。心房电极426可以可操作地耦接到心房感测通道430。第一心室电极422或第二心室电极424可以可操作地耦接到心室感测通道432。基于壳体的电极可以可操作地耦接到心室感测通道432。

疗法递送电路404可以可操作地耦接到一个或多个电极以向心脏的一个或多个室，如LV、RV和RA递送心脏疗法，如CRT。例如，疗法递送电路404可以可操作地耦接到第一心室电极422(LV电极)、第二心室电极424(RV电极)和心房电极426(RA电极)中的一个或多个电极。疗法递送电路404还可以可操作地耦接到公共参考电极(未示出)，如基于壳体的电极。

疗法递送电路404可以包含心房起搏通道440和心室起搏通道442中的一个或两个通道。心房电极426可以可操作地耦接到心房起搏通道440。第一心室电极422或第二心室电极424可以可操作地耦接到心室起搏通道442。基于壳体的电极可以可操作地耦接到心室起搏通道442。疗法递送电路404还可以用于以起搏信号的形式递送通信信号，例如，从血管外IMD递送到心脏内IMD。

一般而言，IMD 400可被配置成递送一种或多种类型的心脏疗法，如心动过缓起搏、CRT、电击后起搏和/或如ATP等心动过速相关疗法。心房感测通道430和心室感测通道432中的每个通道可以包含心脏事件检测电路系统，所述心脏事件检测电路系统用于从由相应感测通道接收到的心脏电信号中分别检测P波和R波。心脏事件检测电路系统可以被配置成对从一个或多个可选电极接收到的心脏电信号进行放大、滤波、数字化和整流，以改善用于检测心脏电事件的信号质量。心脏事件检测电路系统可以包含一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、比较器、模数转换器(ADC)、定时器或其它模拟或数字组件。心脏事件感测阈值，如P波感测阈值和R波感测阈值，可以在处理电路系统406的控制下，例如基于由处理电路系统406确定或存储在存储器410中的定时间隔和感测阈值由每个相应感测通道自动调整。

在基于感测阈值交叉检测心脏电事件时，感测电路402可以产生传递到处理电路系统406的感测到的事件信号。例如，心房感测通道430可以响应于P波感测阈值交叉而产生P波感测的事件信号。心室感测通道432可以响应于R波感测阈值交叉而产生R波感测的事件信号。处理电路系统406可以使用感测到的事件信号来设置对用于调度心脏起搏脉冲的基本时间间隔进行控制的起搏逃逸间期定时器。取决于特定的编程起搏模式，感测到的事件信号可以触发或抑制起搏脉冲。例如，从心房感测通道430接收到的P波感测的事件信号可以使处理电路系统406以经编程的房室(AV)起搏间隔来抑制所调度的心房起搏脉冲并且调度心室起搏脉冲。如果在AV起搏间隔截止之前感测到R波，则可以抑制心室起搏脉冲。如果AV起搏间隔在处理电路系统406从心室感测通道432接收到R波感测的事件信号之前截止，则处理电路系统406可以使用疗法递送电路404递送与感测到的P波同步的所调度的心室起搏脉冲。

疗法递送电路404的心房起搏通道440和心室起搏通道442各自可以包含充电电路系统、如一个或多个低电压保持电容器等一个或多个电荷存储装置、输出电容器和/或开关电路系统，所述开关电路系统控制保持电容器何时跨输出电容器充电和放电以对耦接到相应起搏电路的起搏电极载体递送起搏脉冲。心室起搏通道442可以例如在由处理电路系统406设置的用于提供心房同步的心室起搏的AV或VV起搏间隔截止时递送心室起搏脉冲。

心房起搏通道440可以被配置成递送心房起搏脉冲。处理电路系统406可以设置一个或多个心房起搏间隔速率。例如，如果心房起搏间隔在从心房感测通道接收到P波感测的事件信号之前截止，则可以控制心房起搏通道440以递送心房起搏脉冲。处理电路系统406可以响应于递送的心房起搏脉冲而开始AV起搏间隔，以提供同步的多室起搏(例如，双室或三室起搏)。

IMD 400可以包含用于感测关于患者的用于控制由疗法递送电路404递送的电刺激疗法的其它传感器412。例如，指示需要增加心脏输出的传感器可以包含患者活动传感器，如用于测量运动的惯性测量单元(IMU)或加速度计。通常，来自一个或多个其它传感器412的信息可以与患者的生理功能、状态或状况，如患者活动传感器相关，以用于控制心脏疗法。

通信接口408可以用于与系统100中的其它装置通信。通信接口408还可以用于接收用于对处理电路系统406进行编程的参数，所述参数可以以数据形式存储在存储器410中。通信接口408可以包含用于使用射频(RF)通信或其它通信协议与外部装置进行无线通信的收发器和天线。通信接口408可以被配置为单向或双向的。

图9-11示出了可以用于促进系统100的植入或配置的外部设备的实例。图9描绘了包含电极设备510、显示设备530和计算设备540的外部设备的系统500的一个实例。

所示出的电极设备510包含多个电极，所述多个电极并入或包含在缠绕在患者520的胸部或躯干周围的带内。电极设备510操作性地耦接到计算设备540(例如，通过一个或有线电连接、以无线方式等)，以将来自电极中的每个电极的电信号提供给计算设备540以进行分析、评估等。电极设备可以在发布于2016年4月26日的题为“生物电传感器装置和方法(Bioelectric Sensor Device and Methods)”的美国专利第9,320,446号中进行描述。

尽管在本文中未进行描述，但是系统500可以进一步包含成像设备。成像设备可以是被配置成以非侵入性方式对患者的至少一部分进行成像或提供患者的至少一部分的图像的任何类型的成像设备。例如，除了如造影剂等非侵入性工具之外，成像设备可以不使用可以定位在患者体内的任何组件或部件来提供患者的图像。应当理解，本文描述的系统、方法和接口可以进一步使用成像设备来向用户(例如医师)提供非侵入性协助，以校正和/或递送心脏起搏疗法，以对用于递送心脏起搏疗法的装置进行定位(locate)和/或定位(position)，和/或用于将起搏电极或起搏载体定位在患者心脏附近或者选择患者心脏附近的起搏电极或起搏载体，以用于起搏疗法与对起搏疗法的评估的结合。

例如，系统、方法和接口可以提供可以用于在患者身体内对包含无引线装置、电极、无引线电极、无线电极、导管等的引线进行导航的图像引导的导航，同时还提供非侵入性心脏疗法评估，所述非侵入性心脏疗法评估包含确定起搏性设置是否最优或确定一个或多个所选参数，如所选位置信息(例如，以左心室中的特定位置为目标的电极的位置信息)是否最优。使用成像设备和/或电极设备的系统和方法可以在发布于2018年1月30日的题为“植入式电极位置选择(Implantable Electrode Location Selection)”的美国专利第9,877,789号、发布于2019年4月9日的题为“植入式电极位置选择”的美国专利第10,251,555号、发布于2018年3月27日的题为“用于标识有效电极的系统、方法和接口(Systems,Methods,and Interfaces for Identification Effective Electrodes)”的美国专利第9,924,884号、发布于2018年9月4日的题为“用于标识光电载体的系统、方法和接口(Systems,Methods,and Interfaces for Identifying Optical-Electrical Vectors)”的美国专利第10,064,567号中进行描述。

成像设备可以被配置成捕获X射线图像和/或任何其它可替代成像模态。例如，成像设备可以被配置成使用等中心荧光透视、双平面荧光透视、超声、计算机断层扫描(CT)、多层计算机断层扫描(MSCT)、磁共振成像(MRI)、高频超声(HIFU)、光学相干断层扫描(OCT)、血管内超声(IVUS)、二维(2D)超声、三维(3D)超声、四维(4D)超声、术中CT、术中MRI等来捕获图像或图像数据。进一步地，应当理解，成像设备可以被配置成捕获多个连续图像(例如，连续地)以提供视频帧数据。换句话说，使用成像设备随时间拍摄的多个图像可以提供视频帧数据或运动图片数据。另外，还可以获得图像并且以二维、三维或四维显示。在更高级的形式中，还可以通过并入来自图或来自通过MRI、CT或回声心动描计术模态捕获的术前图像数据的心脏数据或其它软组织数据来实现心脏或身体其它区域的四维表面渲染。来自混合模态的图像数据集，如与CT结合的正电子发射断层扫描(PET)或与CT结合的单光子发射计算机断层扫描(SPECT)还可以提供叠加在解剖数据上的，例如，以用于将治疗设备导航到心脏或所关注的其它区域内的目标位置(例如，RV或LV内的位置)附近的功能图像数据。

可以与本文描述的示例性系统和方法结合使用的系统和/或图像设备可以在以下进行描述：Evron等人的发布于2005年1月13日的美国专利申请公开第2005/0008210号、Zarkh等人的发布于2006年4月6日的美国专利申请公开第2006/0074285号、Zarkh等人的发布于2014年5月20的美国专利第8,731,642号、Brada等人的发布于2014年10月14日的美国专利第8,861,830号、Evron等人的发布于2005年12月27日的美国专利第6,980,675号、Okerlund等人的发布于2007年10月23日的美国专利第7,286,866号、Reddy等人的发布于2011年12月11日的美国专利第7,308,297号、Burrell等人的发布于2011年12月11日的美国专利第7,308,299号、Evron等人的发布于2008年1月22日的美国专利第7,321,677号、Okerlund等人的发布于2008年3月18日的美国专利第7,346,381号、Burrell等人的发布于2008年11月18日的美国专利第7,454,248号、Vass等人的发布于2009年3月3日的美国专利第7,499,743号、Okerlund等人的发布于2009年7月21日的美国专利第7,565,190号、Zarkh等人的发布于2009年9月8日的美国专利第7,587,074号、Hunter等人的发布于2009年10月6日的美国专利第7,599,730号、Vass等人的发布于2009年11月3日的美国专利第7,613,500号、Zarkh等人的发布于2010年6月22日的美国专利第7,742,629号、Okerlund等人的发布于2010年6月29日的美国专利第7,747,047号、Evron等人的发布于2010年8月17日的美国专利第7,778,685号、Vass等人的发布于2010年8月17日的美国专利第7,778,686号、Okerlund等人的发布于2010年10月12日的美国专利第7,813,785号、Vass等人的发布于2011年8月9日的美国专利第7,996,063号、Hunter等人的发布于2011年11月15日的美国专利第8,060,185号和Verard等人的发布于2013年3月19日的美国专利第8,401,616号。

显示设备530和计算设备540可以被配置成显示并分析数据，例如电信号(例如，心电图数据)、表示机械心脏功能和电心脏功能中的一个或多个(例如，仅机械心脏功能、仅电心脏功能或机械心脏功能和电心脏功能两者)的心脏信息等。心脏信息可以包含例如使用利用电极设备510采集、监测或收集的电信号生成的电异质性信息或电不同步信息、替代电激活信息或数据等。计算设备540可以为服务器、个人计算机或平板计算机。计算设备540可以被配置成从输入设备542接收输入并且向显示设备530发送输出。进一步地，计算设备540可以包含数据存储装置，所述数据存储装置可以允许访问处理程序或例程和/或一个或多个其它类型的数据，例如用于校正和/或递送起搏疗法以驱动被配置成以无创方式辅助用户靶向起搏装置的放置的图形用户接口，和/或用于评估那个位置(例如，用于起搏的植入式电极的位置、由特定起搏向量递送的起搏疗法的位置等)处的起搏疗法。

计算设备540可操作地耦接到输入设备542和显示设备530，以例如往来于输入设备542和显示设备530中的每一个发射数据。例如，计算设备540可以使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等电耦接到输入设备542和显示设备530中的每一个。如本文进一步描述的，用户可以向输入设备542提供输入以操纵或修改显示设备530上显示的一个或多个图形描绘并且查看和/或选择一条或多条与与心脏疗法有关的信息。

尽管如所描绘的，输入设备542是键盘，但是应理解，输入设备542可以包含能够向计算设备540提供输入以执行本文所描述的功能、方法和/或逻辑的任何设备。例如，输入设备542可以包含鼠标、轨迹球、触摸屏(例如，电容性触摸屏、电阻性触摸屏、多点触摸屏等)等。类似地，显示设备530可以包含能够向用户显示信息的任何设备，如图形用户界面532，所述信息包含心脏信息、文本指令、电激活信息的图形描绘、人心脏的解剖结构的图形描绘、患者心脏的图像或图形描绘、用于校正和/或递送起搏疗法的无引线起搏装置的图形描绘、定位或放置以提供起搏疗法的无引线起搏装置的图形描绘、一个或多个电极的位置的图形描绘、人体躯干的图形描绘、患者躯干的图像或图形描绘、植入的电极和/或引线的图形描绘或实际图像等。进一步地，显示设备530可以包含液晶显示器、有机发光二极管屏幕、触摸屏、阴极射线管显示器等。

计算设备540存储和/或执行的处理程序或例程可以包含用于计算数学、矩阵数学、分散确定(例如，标准偏差、方差、范围、四分位数范围、平均绝对差、平均绝对偏差等)、过滤算法、最大值确定、最小值确定、阈值确定、移动窗口算法、分解算法、压缩算法(例如，数据压缩算法)、校正算法、图像构造算法、信号处理算法(例如，各种滤波算法、傅立叶变换、快速傅立叶变换等)、标准化算法、比较算法、向量数学或实施本文描述的一个或多个方法和/或过程所需的任何其它处理的程序或例程。计算设备540存储和/或使用的数据可以包含例如来自电极设备510的电信号/波形数据、分散信号、窗口化分散信号、各种信号的部分(part)或部分(portion)、来自电极设备510的电激活时间、图形(例如图形要素、图标、按钮、窗口、对话框、下拉菜单、图形区域、图形区、3D图形等)、图形用户界面、来自根据本文的公开采用的一个或多个处理程序或例程的结果(例如，电信号、心脏信息等)或执行本文所述的一个和/或多个过程或方法可能需要的任何其它数据。

患者心脏的电激活时间可用于评估患者的心脏状况和/或可用于校正、递送或评估将要或正在递送给患者的心脏疗法。患者心脏的一个或多个区的替代电激活信息或数据可以使用如图9-11中示出的电极设备510来监测或确定。电极设备510可以被配置成测量患者520的身体表面电势以及更具体地患者520的躯干表面电势。

如图10中示出的，电极设备510可以包含电极512组或阵列、条带513和接口/放大器电路系统516。可以使用电极组的一部分，其中所述部分对应于患者心脏上的特定位置。电极512可以附接或耦接到条带513，并且条带513可以被配置成缠绕在患者520的躯干周围，使得电极512围绕患者心脏。如进一步展示的，电极512可以定位在患者520的外周周围，包含患者520的躯干的后、侧、后侧、前侧和前位置。

进一步地，电极512可以通过有线连接518电连接到接口/放大器电路系统516。接口/放大器电路系统516可以被配置成放大来自电极512的信号并且将信号提供给计算设备540。其它系统可以使用例如，作为数据的通道的无线连接来将电极512感测到的信号传输到接口/放大器电路系统516，并且进而传输到计算设备540。例如，接口/放大器电路系统516可以使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等电耦接到计算设备540和显示设备530中的每一个。

尽管在图10的实例中，电极设备510包含条带513，但是在其它实例中，可以采用多种机制中的任何机制，例如胶带或粘合剂，来辅助电极512的间隔和放置。在一些实例中，条带513可以包含弹性绑带、胶带的条带或两者。在其它实例中，电极512可以单独放置在患者520的躯干上。进一步地，在其它实例中，电极512(例如，以阵列布置)可以是贴片、背心和/或将电极512固定到患者520的躯干的其它方式的一部分或可以定位在贴片、背心和/或其它方式内。

电极512可以被配置成围绕患者520的心脏并且在信号已经传播穿过患者520的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和复极化相关联的电信号。电极512中的每个电极可以以单极配置使用，以感测反映心脏信号的躯干表面电势。接口/放大器电路系统516也可以耦接到可以与每个电极512组合以用于单极感测的返回电极或无干电极(未示出)。在一些实例中，在患者的躯干周围空间上可以分布有约12个到约50个电极512。其它配置可以具有更多个或更少个电极512。

计算设备540可以记录并且分析电极512感测到的并且接口/放大器电路系统516放大/调节的电活动(例如，躯干表面电势信号)。计算设备540可以被配置成分析来自电极512的作为前电极信号和后电极信号提供的信号以及例如代表如本文将进一步描述的患者心脏的一个或多个区的实际或局部电激活时间的替代心脏电激活时间。计算设备540可以被配置成分析来自电极512的作为前中隔电极信号提供的信号以及例如代表如本文将进一步描述的患者心脏的一个或多个前中隔区的实际或局部电激活时间的例如用于校正、递送和/或评估起搏疗法的替代心脏电激活时间。进一步地，在患者躯干的左前表面位置处测量的电信号可以表示或替代患者心脏的左前左心室区域的电信号，在患者躯干的左侧表面位置处测量的电信号可以表示或替代患者心脏的左侧左心室区域的电信号，在患者躯干的左后侧表面位置处测量的电信号可以表示或替代患者心脏的后侧左心室区域的电信号，并且在患者躯干的后表面位置处测量的电信号可以表示或替代患者心脏的左后心室区域的电信号。激活时间的测量可以通过测量心脏去极化的发作(例如QRS群的发作)与适当基准点，如峰值、最小值、最小斜率、最大斜率、零交叉、阈值交叉等之间的时间段来执行。

另外，计算设备540可以被配置成提供描绘使用电极设备510获得的替代电激活时间的图形用户界面。系统、方法和/或接口可以非侵入性地使用利用电极设备510收集的电信息来评估患者的心脏状况和/或校正、递送或评估要递送或正在递送给患者的起搏疗法。

图11展示了包含多个电极512的另一说明性电极设备510，所述多个电极被配置成围绕患者520的心脏并且在信号已经传播穿过患者520的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和复极化相关联的电信号。电极设备510可以包含背心514、多个电极512可以附接到所述背心，或者电极512可以耦接到所述背心。多个电极512或所述电极的阵列可以用于收集电信息，例如替代电激活时间。

与图10的电极设备510类似，图11的电极设备510可以包含接口/放大器电路系统516，所述接口/放大器电路系统通过有线连接518电耦接到电极512中的每个电极并且被配置成将信号从电极512传输到计算设备540。如所展示的，电极512可以分布在患者520的躯干之上，包含例如患者520的躯干的前、侧、后侧、前侧和后表面。

背心514可以由织物形成，其中电极512附接到织物。背心514可以被配置成维持电极512在患者520的躯干上的定位和间隔。进一步地，可以标记背心514，以协助确定电极512在患者520的躯干非表面上的位置。背心514可以包含可定位在患者的前躯干附近的约17个或更多个前电极，以及可定位在患者的后躯干附近的约39个或更多个后电极。在一些实例中，在患者520的躯干周围可以分布约25个电极512到约256个电极512，但是其它配置可以具有更多或更少个电极512。

如本文所述，电极设备510可以被配置成测量表示患者心脏的不同区的电信息(例如，电信号)。例如，可以从使用与对应于患者心脏的不同区域的表面区接近的表面电极测量的表面心电图(ECG)激活时间来估计患者心脏的不同区域的激活时间。在至少一个实例中，可以使用与对应于患者心脏的前中隔区域的表面区接近的表面电极测量的表面ECG激活时间来估计患者心脏的前中隔区域的激活时间。也就是说，可以使用电极512组的一部分而不是整个组来生成对应于患者心脏的电极组的所述部分所对应的特定位置的激活时间。

可以使用系统、方法和接口以在评估患者的心脏健康或状态和/或通过使用电极设备510评估如CRT等心脏疗法(例如，在植入期间或植入之后当前递送给患者的心脏疗法)时向用户提供非侵入性帮助。进一步地，可以使用所述系统、方法和接口以在配置或校正要递送或正在递送给患者的心脏疗法，如CRT方面协助用户。

可以使用多个外部电极，如图9-11的电极512来监测电活动。在起搏疗法期间或在起搏疗法不存在的情况下，可以通过多个电极来监测电活动。所监测的电活动可以用于评估对患者的起搏疗法。可以使用利用所述的ECG带监测的电活动来评估心脏上的起搏性疗法的至少一种起搏设置。作为实例，起搏性设置可以为任何一个参数或参数的组合，包含但不限于电极定位、起搏极性、起搏输出、起搏脉冲宽度、相对于心房定时递送心室起搏的定时、起搏速率等。进一步地，作为实例，无引线装置或起搏引线的位置可以包含右心室、左心室或右心房中的位置。

进一步地，可以在起搏疗法期间或在起搏疗法不存在的情况下使用所监测的电活动来构造心室激活的身体表面等时线图。所监测的电活动和/或心室激活图可以用于生成电异质性信息(EHI)。电异质性信息可以包含确定电异质性的度量。电异质性的度量可以包含患者躯干左侧上的电极的激活时间标准差(SDAT)的度量和/或患者躯干左侧上的电极的平均左心室激活时间(LVAT)的度量。LVAT的度量可以从更靠近左心室的前表面和后表面两者上的电极确定。电异质性信息的度量可以包含患者躯干右侧上的电极的平均右心室激活时间(RVAT)的度量。RVAT的度量可以根据更靠近右心室的前表面和后表面两者上的电极确定。电异质性的度量可以包含从患者躯干两侧的多个电极信号中获取的平均总激活时间(mTAT)的度量，或者其可以包含反映了位于患者躯干右侧或患者躯干左侧的多个电极上的激活时间的范围或离差，或对患者躯干的右侧和左侧进行组合的其它度量(例如，标准偏差、四分位数偏差、最新的激活时间与最早的激活时间之间的差)。电异质性信息的度量可以包含躯干上的紧密接近心脏的前中隔部分的电极的前中隔激活时间(ASAT)的度量。

电异质性信息(EHI)可以在以一种或多种起搏设置递送起搏疗法期间生成。可以使用电异质性的度量来生成电异质性信息。作为实例，电异质性的度量可以包含SDAT、LVAT、RVAT、mTAT和ASAT中的一个或多个。在另一实例中，可以确定并且进一步使用仅ASAT，和/或ASAT可以相比于其它值被更重地加权。

可以评估与起搏疗法相关联的一种或多种起搏设置。起搏性设置可以包含多个起搏参数。如果患者的心脏状况改善，如果起搏疗法有效地捕获了RA、RV或LV的期望部分，和/或如果电异质性的度量与基线节律或疗法相比改善了某个阈值，则多个起搏参数可以是最优的。确定起搏性设置是否最优可以基于起搏期间(以及还在一些实施例中，在自然传导期间或在起搏不存在的情况下)由电活动生成的电异质性的至少一个度量。所述至少一个度量可以包含SDAT、LVAT、RVAT、mTAT和ASAT中的一个或多个。

进一步地，如果电异质性的度量大于或小于特定阈值，和/或如果用于激发左心室的起搏治疗的位置引起心脏中的肌肉纤维的特定刺激模式，则多个起搏参数可以是最佳的。另外，如果电异质性的度量指示左束支阻滞(LBBB)的校正，和/或如果电异质性的度量指示浦肯野系统完全接合等，则多个起搏参数可以是最优的。作为实例，ASAT的电异质性的度量小于或等于阈值(例如，30毫秒的阈值)并且LVAT小于或等于阈值(例如，30毫秒的阈值)可以指示LBBB的校正，并且因此起搏性设置是最优的。作为实例，小于或等于阈值(例如，阈值为30毫秒)的RVAT、小于或等于阈值(例如，阈值为30毫秒)的ASAT以及小于或等于阈值(例如，阈值为30毫秒)的LVAT的电异质性的度量可以指示浦肯野系统的完全接合，并且因此起搏性设置可以为最佳的。

响应于使用可接受的、有益的、指示患者的天然心脏传导系统完全接合、指示心室传导病症(例如，左束支阻滞)的校正等的起搏性设置的起搏疗法，起搏性设置可以被确定为最优的。起搏性设置可以包含起搏电极定位(包含深度、角度、基于螺钉的固定机制的旋转量等中的一个或多个)、电压、脉冲宽度、强度、起搏极性、起搏向量、起搏波形、相对于固有的或起搏性心房事件或相对于固有希氏束电势和/或起搏位置等的递送的起搏的时间中的一个或多个。起搏向量可以包含如例如尖端电极到罐式电极、尖端电极到环形电极等用于递送起搏疗法等的任何两个或更多个起搏电极。起搏位置可以指代使用引线、无引线装置和/或被配置成递送起搏疗法的任何装置或设备定位的一个或多个起搏电极中的任何起搏电极的位置。

疗法的起搏性设置可以进行调整。起搏性设置可以响应于不是最优的起搏性设置而进行调整。起搏性设置可以响应于最优范围内的，但为了确定起搏性设置是否可以处于更有益、更有用、更功能化等的最优范围内的定位处，以用于起搏疗法的起搏性设置而进行调整。可以调整起搏性设置，以找到最佳的电异质性度的量。

确定性起搏设置是否最优可以基于使用ECG带的电异质性的特定度量。在至少一个实例中，可以以与电异质性的度量的变化相关的间隔来调整起搏性设置，直到电异质性的度量等于或接近特定度量值。例如，对起搏性设置的调整可以使电异质性的度量接近电异质性的特定阈值度量，并且随着度量接近特定阈值，可以减慢对起搏性设置进行调整的速率。换句话说，当电异质性的度量距离特定阈值度量较远时，可以更快地调整起搏性设置；并且当电异质性的度量接近特定阈值度量时，可以更缓慢地调整起搏性设置直到电异质性的度量处于特定阈值度量处。

图12示出了用于与系统100一起使用以提供如CRT等心脏疗法的方法的一个实例。方法600可以包含朝植入位置602推进一个或多个电极。在一个实例中，一个或多个电极可以沿穿过患者的上腔静脉(SVC)的路径推进。一个或多个电极可以耦接到心脏内IMD或有引线IMD，如本文关于图1-8所描述的。

方法600还可以包含植入一个或多个电极中的第一心室电极604。第一心室电极可以是LV电极，其可以穿过RV间隔植入到LV间隔的心肌中。

还可以植入一个或多个电极的第二心室电极606。第二心室电极可以是RV电极，其可以植入到RV间隔的心肌中或定位成与RV间隔的心内膜接触。可以使用第一和第二心室电极来监测一个或两个心室的电活动或向一个或两个心室递送心脏疗法。

方法600还可以包含植入一个或多个电极中的心房电极608。心房电极可以是RA电极，其可以植入到RA的心肌中或定位成与RA的心内膜接触。RA电极可以可操作地耦接到与心室电极中的一个或两个电极相同的装置或不同的装置。

在对一个或多个电极进行初始定位之后，可以监测电活动610。例如，可以使用心房电极来监测RA的电活动，并且可以使用心室电极来监测LV和RV中的一个或两个的电活动以用于递送和/或调整心脏疗法。

方法600可以包含递送心脏疗法612。可以使用一个或多个电极基于或响应于所监测的电活动610来递送心脏疗法。例如，可以分别使用RA电极、RV电极和LV电极向RA、RV和LV递送AV同步起搏。

图13示出了用于与系统100一起使用以确定电极中的一个或多个电极的一个或多个植入位置的方法的一个实例。方法620可以包含将测试导管引入到潜在植入位置622。测试导管可以可操作地耦接到能够监测电活动并递送测试脉冲的测试装置。可以使用任何合适的测试导管和测试装置，如本领域技术人员已知的受益于本公开的。

测试导管可以包含测试电极。可以沿穿过患者的主动脉到LV的逆行路径引入测试电极。具体地，测试电极可以插入到LV间隔的心肌中以对一个或多个位置进行测试。可以将测试导管移动到沿心室间隔壁的不同位置处以对多于一个位置进行测试。例如，可以对沿LV间隔的在基部、中间隔和心尖附近的位置进行测试。使用主动脉以对LV间隔中的LV起搏位置进行测试可能比使用穿过RV间隔进入LV间隔的电极进行的测试更快。

方法620还可以包含对起搏参数或潜在植入位置624进行测试。可以对多于一种位置进行评估。起搏参数或位置可以基于通过使用具有如本文关于图9-11中示出的所述的多个外部电极的外部电极设备提供的电活动，如EHI来进行测试。

方法620可以包含确定起搏参数或位置是否可接受626，例如，基于使用起搏参数或位置对由在递送起搏期间监测的电活动产生的EHI进行评估。一个或多个起搏参数或位置也可以彼此进行比较，并且可以选择最优起搏参数或位置。

如果起搏参数或位置不可接受，则方法620可以包含选择不同的起搏参数或位置630。如果选择了不同的位置，则方法620可以返回以在新的潜在植入位置622处引入测试导管并且在新的潜在植入位置处对相同或不同的起搏参数进行测试。如果选择了不同的起搏参数，则方法620可以返回到对同一位置处的不同起搏参数624进行测试。

如果起搏参数或位置可接受，则方法620可以分别更新起搏参数或位置628。具体地，可以对特定起搏参数或位置做注释或将其以数据形式进行，并且可以移除测试导管。图12的方法600可以遵循方法620。具体地，可以基于方法620中确定的更新后的起搏参数或位置通过SVC植入一个或多个电极。

说明性实施例

尽管本公开不限于此，但是将通过以下提供的具体说明性实施例的讨论来获得对本公开的各个方面的理解。对说明性实施例的各种修改以及本公开的另外的实施例在本文中将变得显而易见。

在实施例A1中，一种用于患者心脏的无引线植入式医疗装置包含：

心脏内壳体，所述心脏内壳体可植入在所述患者心脏的右心室中；

耦接到所述心脏内壳体的小引线，所述小引线可延伸穿过所述患者心脏的三尖瓣进入所述患者心脏的右心房中；

多个电极，所述多个电极耦接到所述心脏内壳体和所述小引线中的一个或两个，所述多个电极包含：

心室电极，所述心室电极可植入在所述患者心脏的心室间隔壁中，以向所述患者心脏的左心室递送心脏疗法或感测左心室的电活动；以及

右心房电极，所述右心房电极耦接到所述小引线并且可植入以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动；

疗法递送电路，所述疗法递送电路可操作地耦接到所述多个电极以向所述患者心脏递送心脏疗法；

感测电路，所述感测电路可操作地耦接到所述多个电极以感测所述患者心脏的电活动；以及

控制器，所述控制器包含处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述疗法递送电路和所述感测电路，所述控制器被配置成：

使用所述右心房电极和所述心室电极中的一个或两个电极来监测电活动；并且

基于所监测的电活动来递送心脏疗法。

在实施例A2中，一种装置包含根据实施例A1所述的装置，其中递送心脏疗法包含递送心脏再同步疗法。

在实施例A3中，装置包含根据实施例A1或A2所述的装置，其中所述多个电极进一步包含右心室电极，所述右心室电极可植入在所述患者心脏的右心室中以向右心室递送心脏疗法或感测右心室的电活动。

在实施例A4中，装置包含根据实施例A3所述的装置，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件包含右心室电极和位于所述右心室电极远侧的心室电极。

在实施例A5中，装置包含根据实施例A3或A4所述的装置，其中所述右心室电极可在右束支附近植入在所述患者心脏的基部处，并且所述心室电极可在左束支附近植入在所述患者心脏的所述基部处。

在实施例A6中，装置包含根据实施例A1-A3中任一项所述的装置，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件耦接到所述心脏内壳体并且包含所述心室电极，其中所述组织穿透性电极组合件不将所述心室电极递送到左心室的血容量中。

在实施例A7中，装置包含根据实施例A1-A3中任一项所述的装置，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件具有螺旋电极组合件，所述组螺旋电极组合件包含所述心室电极。

在实施例A8中，装置包含根据实施例A1-A3中任一项所述的装置，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件具有镖电极组合件，所述镖电极组合件包含所述心室电极。

在实施例A9中，装置包含根据任何前述A实施例所述的装置，其中所述右心房电极可植入在所述患者心脏的右心房的心内膜中。

在实施例A10中，装置包含根据任何前述A实施例所述的装置，其中所述心室电极可植入在所述患者心脏的左心室的心内膜中。

在实施例A11中，装置包含根据任何前述A实施例所述的装置，其中所述心室电极可穿过右心室的心室间隔壁植入到左心室的心内膜中。

在实施例A12中，装置包含根据任何前述A实施例所述的装置，其中所述心室电极可在所述患者心脏的心尖附近、在所述患者心脏的中间隔部分附近或在所述患者心脏的基部附近植入在心室间隔壁中。

在实施例A13中，装置包含根据任何前述A实施例所述的装置，其进一步包含固定组合件，所述固定组合件可操作地耦接到所述心脏内壳体，所述心脏内壳体可耦接到右心室的心内膜。

在实施例A14中，装置包含根据任何前述A实施例所述的装置，其中所述控制器进一步包含无线通信接口，所述无线通信接口能可操作地耦接到血管外植入式医疗装置，其中所述控制器被进一步配置成使用所述血管外植入式医疗装置监测电活动。

在实施例A15中，装置包含根据任何前述实施例所述的装置，其中为了递送心脏疗法，将所述控制器进一步配置成使用所述多个电极为左心室、右心室和右心房递送三室同步起搏。

在实施例B1中，一种植入式医疗装置包含：

心脏内壳体，所述心脏内壳体可植入在患者心脏的右心室中；

植入式医疗引线，所述植入式医疗引线可植入到患者心脏的右心房中；

多个电极，所述多个电极包含：

心室电极，所述心室电极耦接到所述心脏内壳体并且可植入在所述患者心脏的心室间隔壁中，以向所述患者心脏的左心室递送心脏疗法或感测左心室的电活动；以及

右心房电极，所述右心房电极耦接到所述引线并且可植入以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动；

第一控制器，所述第一控制器容纳在所心脏内壳体中并且包含处理电路系统，所述处理电路可操作地耦接到所述心室电极；以及

第二控制器，所述第二控制器耦接到所述植入式医疗引线并且包含处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述右心房电极；

其中所述第一控制器被配置成与所述第二控制器无线通信以：

使用所述右心房电极和所述心室电极中的一个或两个电极来监测电活动；并且

基于所监测的电活动来递送心脏疗法。

在实施例B2中，系统包含根据实施例B1所述的系统，其进一步包含多个外部电极，所述多个外部电极用于提供电异质性信息。

在实施例B3中，一种系统包含根据实施例B1或B2所述的系统，其中递送心脏疗法包含递送心脏再同步疗法。

在实施例B4中，系统包含根据任何前述B实施例所述的系统，其进一步包含右心室电极，所述右心室电极电耦接到所述心脏内壳体并且可植入以向所述患者心脏的右心室递送心脏疗法或感测右心室的电活动。

在实施例B5中，系统包含根据实施例B4所述的装置，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件包括右心室电极和位于所述右心室电极远侧的心室电极。

在实施例B6中，系统包含根据实施例B4或B5所述的系统，其中所述右心室电极可在右束支附近植入在所述患者心脏的基部处，并且所述心室电极可在左束支附近植入在所述患者心脏的所述基部处。

在实施例B7中，一种系统包含根据实施例B1-B4中任一项所述的系统，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件耦接到所述心脏内壳体并且包含所述心室电极，其中所述组织穿透性电极组合件不将所述心室电极递送到左心室的血容量中。

在实施例B8中，系统包含根据实施例B1-B4中任一项所述的系统，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件具有螺旋电极组合件，所述螺旋电极组合件包含所述心室电极。

在实施例B9中，系统包含根据实施例B1-B4中任一项所述的系统，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件具有镖电极组合件，所述镖电极组合件包含所述心室电极。

在实施例B10中，系统包含根据任何前述B实施例所述的系统，其中所述右心房电极可植入在所述患者心脏的右心房的心内膜中。

在实施例B11中，系统包含根据任何前述B实施例所述的系统，其中所述心室电极可植入在所述患者心脏的左心室的心内膜中。

在实施例B12中，系统包含根据任何前述B实施例所述的系统，其中所述心室电极可穿过右心室的心室间隔壁植入到左心室的心内膜中。

在实施例B13中，系统包含根据任何前述B实施例所述的系统，其中所述心室电极可在所述患者心脏的心尖附近、在所述患者心脏的中间隔部分附近或在所述患者心脏的基部附近植入在心室间隔壁中。

在实施例B14中，系统包含根据任何前述B实施例所述的系统，其进一步包含固定组合件，所述固定组合件可操作地耦接到所述心脏内壳体，所述心脏内壳体可耦接到右心室的心内膜。

在实施例B15中，系统包含根据任何前述B实施例所述的系统，其中为了递送心脏疗法，将所述第一控制器进一步配置成与所述第二控制器无线通信以使用所述多个电极为左心室、右心室和右心房递送三室同步起搏。

在实施例C1中，一种植入式医疗装置包含：

植入式医疗壳体，所述植入式医疗壳体用于患者心脏；

第一医疗引线，所述第一医疗引线耦接到所述植入式医疗壳体并且可穿过所述患者心脏的右心室植入在心室间隔壁中；

第二医疗引线，所述第二医疗引线耦接到所述植入式医疗壳体并且可植入在所述患者心脏的右心房中；

多个电极，所述多个电极包含：

左心室电极，所述左心室电极耦接到所述第一医疗引线并且可植入在所述患者心脏的心室间隔壁中，以向所述患者心脏的左心室递送心脏疗法或感测左心室的电活动；

右心室电极，所述右心室电极耦接到所述第一医疗引线并且可植入在所述患者心脏的心室间隔壁中，以向所述患者心脏的右心室递送心脏疗法或感测右心室的电活动；以及

右心房电极，所述右心房电极耦接到所述第二医疗引线并且可植入以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动；以及

控制器，所述控制器包含处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述心室电极并连接到所述右心房电极，所述控制器被配置成：

使用所述左心室电极、所述右心室电极和所述右心房电极中的一个或多个电极监测电活动；并且

基于所监测的电活动来递送心脏疗法。

在实施例C2中，装置包含根据实施例C1所述的装置，其中为了递送心脏疗法，将所述控制器进一步配置成使用所述第一医疗引线和所述第二医疗引线为左心室、右心室和右心房递送三室同步起搏。

在实施例C3中，装置包含根据实施例C1或C2所述的装置，其中递送心脏疗法包含递送心脏再同步疗法。

在实施例C4中，装置包含根据任何前述C实施例所述的装置，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件包含右心室电极和位于所述右心室电极远侧的左心室电极。

在实施例C5中，装置包含根据任何前述C实施例所述的装置，其中所述右心室电极可在右束支附近植入在所述患者心脏的基部处，并且所述左心室电极可在左束支附近植入在所述患者心脏的所述基部处。

在实施例C6中，装置包含根据实施例C1-C3中任一项所述的装置，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件耦接到所述第一医疗引线，所述第一医疗引线包含所述左心室电极，其中所述组织穿透性电极组合件不将所述左心室电极递送到左心室的血容量中。

在实施例C7中，装置包含根据实施例C1-C3中任一项所述的装置，其进一步包含组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件具有螺旋电极组合件，所述螺旋电极组合件包含所述左心室电极。

在实施例C8中，装置包含根据实施例C1-C3中任一项所述的装置，其进一步包括组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件具有镖电极组合件，所述镖电极组合件包含所述左心室电极。

在实施例C9中，装置包含根据任何前述C实施例所述的装置，其中所述右心房电极可植入在所述患者心脏的右心房的心内膜中。

在实施例C10中，装置包含根据任何前述C实施例所述的装置，其中所述左心室电极可植入在所述患者心脏的左心室的心内膜中。

在实施例C11中，装置包含根据任何前述C实施例所述的装置，其中所述左心室电极可穿过右心室的心室间隔壁植入到左心室的心内膜中。

在实施例C12中，装置包含根据任何前述C实施例所述的装置，其中所述左心室电极可在所述患者心脏的心尖附近、在所述患者心脏的中间隔部分附近或在所述患者心脏的基部附近植入在心室间隔壁中。

在实施例C13中，装置包含根据任何前述C实施例所述的装置，其进一步包含固定组合件，所述固定组合件可操作地耦接到所述第一医疗引线，所述第一医疗引线可耦接到右心室的心内膜。

在实施例C14中，装置包含根据任何前述C实施例所述的装置，其中所述控制器进一步包含无线通信接口，所述无线通信接口能可操作地耦接到血管外植入式医疗装置，其中所述控制器被进一步配置成使用所述血管外植入式医疗装置监测电活动。

在实施例D1中，一种方法包含：

将耦接到心脏内壳体或第一医疗引线的心室电极植入到患者心脏的心室间隔壁，以向所述患者心脏的心室递送心脏疗法或感测心室的电活动；

将耦接到小引线或第二医疗引线的右心室电极植入在所述患者心脏的右心房中，以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动；

使用所述心室电极、所述右心房电极或两者监测电活动；以及

使用所述心室电极或所述右心房电极中的至少一个电极基于所监测的电活动来递送心脏疗法。

在实施例D2中，方法包含根据实施例D1所述的方法，其进一步包含：

使用由多个外部电极监测的电活动在潜在植入位置处对所述心室电极的起搏参数或位置进行测试；以及

基于所述测试更新所述心室电极的起搏参数或位置。

在实施例D3中，方法包含根据实施例D2所述的方法，其进一步包含沿穿过所述患者的主动脉到左心室的逆行路径引入测试导管，其中对所述心室电极的起搏参数或位置进行测试包含评估所述测试导管沿心室间隔壁的不同位置。

在实施例D4中，方法包含根据任何前述D实施例所述的方法，其进一步包含将耦接到所述心脏内壳体或所述第一医疗引线的右心室电极植入到患者心脏的心室间隔壁，以向所述患者心脏的心室递送心脏疗法或感测心室的电活动。

在实施例D5中，方法包含根据任何前述D实施例所述的方法，其进一步包含沿穿过所述患者的上腔静脉的路径递送所述电极中的一个或多个电极。

因此，公开了用于AV同步间隔起搏的植入式医疗系统和方法。尽管本文参考了形成本公开的部分的附图集合，但是至少所属领域的普通技术人员之一将理解，各种改编和修改都在本公开的范围内或不背离本公开的范围。例如，本文描述的系统、设备、装置、方法等的部件可以以多种方式彼此组合。因此，应理解，在所附权利要求的范围内，可以不同于本文明确描述的方式来实践所要求保护的发明。

应当理解，本文所公开的各个方面可以以不同的组合而非说明书和附图中具体呈现的组合而组合。还应理解，根据实例，本文所述的任何过程或方法的某些动作或事件可以以不同顺序执行，可以被添加、合并或一起省略(例如，所有所描述动作或事件对于执行所述技术可能不是必需的)。另外，尽管为了清楚起见，将本公开的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但是应当理解，本公开的技术可以由与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

所描述的技术可在硬件、软件、固件或其任何组合中实施。如果以软件实施，则可以将功能以一个或多个指令或代码的形式存储在计算机可读介质上并且可以由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可以包含非暂时性计算机可读介质，其对应于有形介质，如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、快闪存储器或可以用于存储呈指令或数据结构形式的期望程序代码并且可以由计算机访问的任何其它介质)。

指令可以由一个或多个处理器执行，如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其它等效的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文中所使用的术语“处理器”可以指任何前述结构或适合于实施所描述技术的任何其它物理结构。而且，所述技术可完全实施于一个或多个电路或逻辑元件中。

出于所有目的，本文所引用的所有参考文献和出版物均通过引用全文明确地并入本文，除非任何方面与本公开直接矛盾。

除非另有说明，否则本文中使用的所有科学和技术术语具有本领域中通常使用的含义。本文提供的定义是为了促进对本文中经常使用的某些术语的理解，并不意味着限制本公开的范围。

除非另有说明，否则在说明书和权利要求书中使用的所有表示特征大小、数量和物理性质的数字都可以理解为被术语“完全”或“约”修饰。因此，除非有相反的指示，否则前述说明书和所附权利要求书中所示的数值参数是近似值，其可以根据本领域的技术人员利用本文公开的教导或例如在实验误差的典型范围内寻求获得的所需性质而变化。

通过端点列举的数值范围包含纳入所述范围内的所有数字(例如，1到5包含1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)以及所述范围内的任何范围。在本文中，术语“至多”或“不大于”一个数字(例如，至多50)包含此数字(例如50)，并且术语“不小于”一个数字(例如，不小于5)包含此数字(例如5)。

与定向相关的术语，如“近侧”或“远侧”用于描述组件的相对定位，并不意味着限制所描述的组件的定向。

如本文所使用的，术语“被配置成”可以与术语“适于”或“被结构化成”互换使用，除非本公开的内容另外清楚地指明。

除非其上下文另外清楚地指明，否则单数形式“一个(a)”、“一种(an)”和“所述(the)”涵盖单数和复数指示物。

列表跟随的短语“至少一个”、“包括至少一个”和“一个或多个”指的是列表中的任何一项以及列表中两个或更多个项的任意组合。

如本文所用，“有”、“具有”、“包含(include)”、“包含(including)”、“包括(comprise)”、“包括(comprising)”等以其开放式含义使用，并且通常是指“包括但不限于”。将理解的是，“基本上由……组成”、“由……组成”等被包含在“包括”等中。

Claims (14)

1.一种用于患者心脏的无引线植入式医疗装置，所述无引线植入式医疗装置包括：

心脏内壳体，所述心脏内壳体能植入在所述患者心脏的右心室中；

耦接到所述心脏内壳体的小引线，所述小引线能延伸穿过所述患者心脏的三尖瓣进入所述患者心脏的右心房中；

多个电极，所述多个电极耦接到所述心脏内壳体和所述小引线中的一个或两个，所述多个电极包括：

心室电极，所述心室电极可植入在所述患者心脏的心室间隔壁中，以向所述患者心脏的左心室递送心脏疗法或感测左心室的电活动；以及

右心房电极，所述右心房电极耦接到所述小引线并且能植入以向所述患者心脏的右心房递送心脏疗法或感测右心房的电活动；

疗法递送电路，所述疗法递送电路可操作地耦接到所述多个电极以向所述患者心脏递送心脏疗法；

感测电路，所述感测电路可操作地耦接到所述多个电极以感测所述患者心脏的电活动；以及

控制器，所述控制器包括处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述疗法递送电路和所述感测电路，所述控制器被配置成：

使用所述右心房电极和所述心室电极中的一个或两个电极来监测电活动；并且

基于所监测的电活动来递送心脏疗法。

2.根据权利要求1所述的装置，其中递送心脏疗法包括递送心脏再同步疗法。

3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述多个电极进一步包括右心室电极，所述右心室电极能植入在所述患者心脏的右心室中以向右心室递送心脏疗法或感测右心室的电活动。

4.根据权利要求3所述的装置，其进一步包括组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件包括所述右心室电极和位于所述右心室电极远侧的所述心室电极。

5.根据权利要求3到4中任一项所述的装置，其中所述右心室电极能在右束支附近植入在所述患者心脏的基部处，并且所述心室电极能在左束支附近植入在所述患者心脏的基部处。

6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其进一步包括组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件耦接到所述心脏内壳体并且包括所述心室电极，其中所述组织穿透性电极组合件不将所述心室电极递送到左心室的血容量中。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其进一步包括组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件包括螺旋电极组合件，所述螺旋电极组合件包含所述心室电极。

8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其进一步包括组织穿透性电极组合件，所述组织穿透性电极组合件包括镖电极组合件，所述镖电极组合件包含所述心室电极。

9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述右心房电极能植入在所述患者心脏的右心房的心内膜中。

10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述心室电极能植入在所述患者心脏的左心室的心内膜中。

11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述心室电极能穿过右心室的心室间隔壁植入到左心室的心内膜中。

12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述心室电极能在所述患者心脏的心尖附近、在所述患者心脏的中间隔部分附近或在所述患者心脏的基部附近植入在心室间隔壁中。

13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其进一步包括固定组合件，所述固定组合件可操作地耦接到所述心脏内壳体，所述心脏内壳体能耦接到右心室的心内膜。

14.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述控制器进一步包括无线通信接口，所述无线通信接口能可操作地耦接到血管外植入式医疗装置，其中所述控制器被进一步配置成使用所述血管外植入式医疗装置监测电活动。

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