CN114206425B - 用于最佳支架嵌入的学习电子球囊导管系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊导管系统(1)，包括：球囊(2)，所述球囊(2)沿轴向方向延伸，所述球囊(2)围绕所述球囊(2)的球囊内部(21)，并且具有背离所述球囊内部(21)的外表面(20)；支架(3)，所述支架(3)压接到所述球囊的外表面(20)上；以及导管(4)，所述导管(4)连接到所述球囊(2)，所述导管(4)在轴向方向(X)上延伸，并且具有内腔(40)，所述球囊内部(21)可以经由该内腔(40)填充有流体介质(M)，用于在所述球囊(2)的径向方向(R)上膨胀球囊(2)，使得当所述球囊(2)膨胀时所述支架(3)可以在径向方向(R)上扩张。根据本发明，提供了球囊，包括至少一个传感器(5)，所述传感器(5)被设计成当所述球囊(2)膨胀时测量当前测量值，该测量值代表球囊径向膨胀的度量，所述处理单元(6)被设计成如果当前测量值或由此导出的球囊参数(D)达到高于预定参考值的阈值，则终止用介质填充球囊内部和/或促使显示设备以显示信号。此外，本发明涉及对应的方法。

Description

用于最佳支架嵌入的学习电子球囊导管系统

技术领域

本发明涉及一种用于将支架植入血管的球囊导管系统，特别是用于扩张血管狭窄。

背景技术

这种球囊导管系统包括：沿轴向方向延伸的球囊，其围绕球囊的球囊内部，并且具有背离球囊内部的外表面；压接到球囊外表面上的支架；以及导管，其连接到球囊，在轴向方向上延伸，并且具有内腔，经由该内腔，球囊内部可以填充有流体介质，用于在球囊的径向方向上膨胀球囊，使得当球囊膨胀时支架可以在径向方向上扩张。

当在狭窄处植入支架时，支架必须扩张，使得支架弹性回弹(被称为“反冲”)并且随后由脉搏和血压引起的血管直径波动已经被考虑或补偿。

在现有技术中，在这方面建议适当地用高压球囊进行后扩张。此外，已知可以验证支架在血管壁中的嵌入的方法。在专利DE10 2005 050 343中，特别提出使用图像记录装置进行最终检查。此外，专利US2012/0271339提出通过光纤测量球囊的膨胀。

在扩张期间支架在径向方向(即朝向血管壁)上没有充分过度扩张的情况下，支架通常从一开始就没有在任何地方与血管壁接触，因此内皮可能没有在支架上充分生长。此外，支架的各个支柱处的血流湍流可能导致局部血栓形成。在支架过度扩张不足的不太明显的情况下，支架最初可能会与血管壁接触，但在高血压的下一阶段，血管壁很可能会膨胀并被推离支架，在这种情况下，新生长的内皮层可能会再次被撕开。这种周期性损伤可能引发一连串的刺激、炎症甚至再狭窄。

此外，当通过适当的导管系统将支架，特别是药物洗脱支架放置到位时，如果治疗医生不知道支架的反冲(单位％)，则通常存在支架没有被充分嵌入的风险，这必须通过过度扩张扩张支架来补偿。

此外，合规数据图表(Compliance Data Charts)定期地仅显示手术过程中导管系统的最大直径。如果没有动脉直径的精确测量，所用系统的合规数据图表中的直径信息对于最佳过度扩张扩张几乎没有任何用处。

此外，X光图像仅在有限程度上适用于检查嵌入的可实现精度(+/-10％)。更精确的测量方法，例如冠状动脉内成像程序(例如血管内超声(IVUS)或光学相干断层扫描(OCT))由于额外成本高而很少使用。

此外，在植入支架时经常使用高压球囊，以改善在血管壁中的嵌入(所谓的“壁附着”)。高压球囊通常是不顺应的球囊，其可以向血管壁施加高压。然而，这只有在球囊膜仍然折叠的情况下才会发生。一旦球囊膜已经膨胀，例如因为血管成形术导致血管直径增加，球囊膜完全吸收液压。

然而，高压球囊给治疗医生一种欺骗性的感觉，即通过进一步增加球囊的内部压力，即使球囊直径几乎不变，支架也可以进一步成形，因此几乎没有更多的力可以传递到血管或支架用于变形。

不顺应的球囊通常也只有0.25mm甚至0.5mm的等级。由于血管剥离的风险和额外的成本，通常不使用第二大的球囊，例如依赖双重抗血小板治疗(DAPT)。

IVUS/OCT提供了测量植入后血管直径的可能性。根据研究，OCT正好对应血管的直径，且IVUS高估血管直径约3％。这两种测量方法在时间和材料方面都很昂贵，因此没有系统地使用。

这两种方法的共同之处还在于，它们仅测量脉动载荷下反冲支架的瞬时壁接触或嵌入(通常在低血压下进行适当的干预调整)。它们没有提供关于当血压升高时支架是否具有足够的弹性弹簧力来跟随血管壁从而防止内皮层撕裂的答案。

患者的嵌入不充分，例如有高血压倾向或硬化物质(在STEMI特别常见)降解/被冲走的情况下，可能无法通过这种方式检测到。

发明内容

因此，基于此，本发明的目的是提供一种开头所述类型的球囊导管系统，其允许支架的直径更好地适应血管。这样，在血管成形术期间可以获得更好的结果，并且可以降低再狭窄率。此外，形成血栓和剥离的风险降低。

该目的通过具有权利要求1的特征的球囊导管系统和具有权利要求11的特征的方法来实现。

本发明各个方面的有利实施例在相应的从属权利要求中规定，并在下文中描述。

根据权利要求1，公开了一种尤其用于扩张患者血管狭窄的球囊导管系统，包括：

球囊，所述球囊沿轴向方向延伸，围绕球囊的球囊内部，并且具有背离球囊内部的外表面；

支架，所述支架压接到所述球囊的外表面上；和

导管，所述导管连接到所述球囊，所述导管在轴向方向上延伸，并且具有内腔，所述球囊内部可以经由该内腔填充有流体介质，用于在球囊的径向方向上膨胀球囊，使得当球囊膨胀时所述支架可以在径向方向上扩张。

根据本发明，提供了球囊，包括至少一个传感器，所述至少一个传感器被设计成在球囊膨胀期间重复测量当前测量值，该测量值表示球囊在球囊的径向方向上膨胀的度量，该球囊导管系统还包括处理单元，该处理单元被设计成如果当前测量值或由此计算的当前球囊参数达到或超过高于预定参考值的阈值，则终止用介质填充球囊内部和/或提示显示设备以输出信号。

根据本发明的解决方案优选地实现了这样的发现，即当植入支架时，支架和血管在可能的情况下过度扩张到这样的程度，即由于血管成形术期间的过度扩张而导致的剥离仍然不太可能，但是同时支架充分扩张，使得支架和血管壁将不再彼此分离。

测量值可以是任何可能与一个或多个其他变量相结合的测量值，该测量值代表球囊在球囊径向方向上的膨胀的度量，特别是球囊的直径，从而例如球囊在球囊径向方向上的当前直径可以被确定或者至少可以基于当前测量值被估计。

在根据本发明的球囊导管系统中，提供了参考值或参考直径对应于支架将被植入其中的血管的标称血管直径。在本申请的范围内，标称血管直径将通过归零法确定。术语“归零”是指当圆柱形球囊直径在其近端和/或远端对应于健康血管的直径时球囊的直径。在本申请的上下文中，该条件/直径也被称为“0％”，并形成参考值或参考直径。参考直径在“归零”期间通过X射线控制、合适的成像方法和/或球囊远端和/或近端处的接触传感器来确定。

此外，在根据本发明的球囊导管系统中，提供了阈值超过参考值或参考直径5％至20％，优选10％，特别是8％。直径的百分比值在每种情况下都与参考直径相关。

推荐的5％至20％，优选10％的标称血管直径的必要过度扩张有利地补偿了支架到较小直径的弹性回弹(反冲)，以及在可能发生的高血压阶段对血管的挤压，并且还保持了相对较低的剥离风险。

根据本发明的基本概念，球囊导管以这样的方式设计，即参考直径可以通过归零来确定，然后可以以受控的方式超过该参考直径直到阈值。这确保支架充分嵌入血管壁中，以防止支架和血管壁彼此分离。同时，血管壁的剥离被避免。

传感器可以例如测量球囊内部(例如在球囊导管的近端)的压力作为测量值，并且球囊在径向方向上的当前直径可以根据当前压力来估计，例如通过测量曲线或校准来估计，该测量曲线或校准将直径显示为球囊内部压力的函数。

然而，传感器也可以设计成例如布置在球囊上的应变传感器，通过该传感器可以以更直接的方式测量直径。在这种情况下，测量值因此可以例如作为传感器的输出信号被传输到处理单元，然后处理单元将所讨论的测量值转换成球囊在球囊径向方向上的对应当前直径。在这种情况下，参考值表示球囊在球囊的径向方向上的参考直径。

球囊导管系统可以被设计成经由数据线或遥测方式将应变传感器的输出信号发送到处理单元，在这种情况下，至少一个应变传感器连接到遥测发射器，该遥测发射器将输出信号或对应的数据(例如通过无线电或超声波)发送到连接到处理单元的遥测接收器。

遥测发射器可以是可植入的，并且可以例如布置在围绕所述内腔的导管轴上。替代地，可以设置遥测发射器，并将其布置在患者体外。例如，遥测发射器可以布置在导管的导管毂上，使得遥测发射器布置在患者体外。

处理单元也可以被设计成可植入的，或者可以被设置和设计成布置在患者体外。

此外，根据根据本发明的球囊导管系统的实施例，提供了球囊导管系统，包括用于确定参考值或参考直径的成像单元，以及用于输入和/或确认基于由成像单元产生的图像(例如X光图像)确定的参考直径的输入装置。

此外，根据根据本发明的球囊导管系统的实施例，提供了球囊包括连接到处理单元的接触传感器，用于确定参考值或参考直径，该接触传感器尤其布置在球囊的圆柱形区域的近端和/或远端。

此外，根据根据本发明的球囊导管系统的实施例，球囊导管系统包括用于用流体介质填充球囊内部的泵。

根据根据本发明的球囊导管系统的另一个实施例，提供了用于自动地确定参考值或参考直径的处理单元，该处理单元被配置为促使泵膨胀球囊(特别是分步膨胀)，直到所有所述接触传感器都与支架植入其中的血管的血管壁接触，该处理单元被配置为使用最终接触的球囊的直径作为参考直径。

此外，根据本发明的球囊导管系统的实施例，提供了球囊导管系统，被配置用于用户控制的球囊膨胀，处理单元被配置为将球囊的当前直径传输到显示设备，该显示设备旨在显示球囊的当前直径，并且其中处理单元被配置为在球囊的当前直径达到所述阈值的情况下提示显示设备输出信号(例如光学和/或声学信号)。此外，如果球囊的当前直径超过最大阈值，处理单元可以被配置为提示显示单元输出警告信号，特别是光学和/或声学警告信号。

最大阈值在这里可以对应于参考直径增加20％。

此外，根据根据本发明的球囊导管系统的替代实施例，提供了处理单元，被配置为控制用于膨胀球囊的泵，使得球囊的当前直径自动努力达到阈值。这里，处理单元也可以被配置为将球囊的当前直径传输到显示设备，该显示设备旨在显示球囊的当前直径。

此外，根据根据本发明的球囊导管系统的实施例，提供了处理单元，被设置并用于记录至少一个传感器(例如应变传感器)的传感器数据、病例数据、支架植入或血管成形术的急性结果数据以及支架植入或血管成形术的临床结果数据。

传感器数据可以由以下信息中的一项或多项构成：球囊的直径、归零时球囊内部的压力、球囊的最大相对膨胀[例如以％为单位]，或者球囊内部的最大压力。

病例数据可以由以下一项或多项信息构成：患者数据，例如年龄和性别；要扩张的血管的血管直径(例如通过成像技术测量，例如X射线)、血管变窄[例如以％为单位]、血管狭窄的长度、已经植入的重叠植入物/支架。

急性结果数据可由以下一项或多项信息构成：参考直径/球囊直径为“0％”(单位：mm)，液压内部球囊压力为“0％”(单位：atm)/参考直径，最大球囊直径(单位：mm)，超过健康血管直径的最大相对径向膨胀(单位：mm)，穿孔/剥离的存在[y/n]。

临床结果数据(“随访”(follow-up))可以包括，例如，以下信息：从介入到血管内同一部位再狭窄的时间、血管破裂(也称为靶病变失败(TLF))、下游组织的血管再通(也称为靶病变血管再通(TLR))。

处理设备或另外的计算机单元优选地被使用或优选地被配置为适当地评估前述数据(或前述数据的选择)，特别是将它们相关联，从而可以为特定类型的患者指定最佳阈值。这些阈值优选地存储在数据库单元的数据库中，并且优选地连续更新。

此外，根据根据本发明的球囊导管系统的实施例，提供了处理单元，被配置为从所述数据库中检索阈值，特别是经由远程数据传输连接(例如经由互联网)。

本发明的另一方面涉及一种用于膨胀球囊导管系统的球囊的方法，特别是根据本发明的球囊导管系统，其中，在球囊沿球囊径向方向膨胀的过程中，通过至少一个传感器测量当前测量值，该测量值代表球囊沿球囊径向方向膨胀的度量，如果当前测量值或由此确定的当前球囊参数达到或超过高于预定参考值的阈值，则球囊的膨胀终止和/或显示信号。

此处规定，当前球囊参数是球囊在球囊径向方向上的当前直径，参考值是球囊在球囊径向方向上的参考直径，并且对应于植入支架的血管的标称血管直径，阈值超过参考直径5％至20％，优选10％。这里，标称血管直径是当球囊接触血管壁时球囊的直径，如上所述。

此外，根据根据本发明的方法的实施例，提供了使用成像方法来确定参考值或参考直径，或者通过膨胀球囊直到其与植入支架的血管的血管壁周向接触来自动确定参考直径，接触时球囊的直径被用作参考直径。

此外，根据根据本发明的方法的实施例，提供了由用户连续地或分步地膨胀球囊，球囊的所述当前直径被连续地确定并被指示(例如光学地和/或声学地)，其中特别地，如果球囊的当前直径超过最大阈值(见上文)，则提供警告信号(例如光学地和/或声学地)。

根据该方法的替代版本，提供了控制球囊的膨胀，使得球囊的当前直径自动地达到阈值。这里，当前直径也特别地连续地显示给用户。

此外，根据该方法的实施例，提供了通过处理单元来检测以下数据：至少一个传感器的传感器数据和/或病例数据和/或急性结果数据和/或临床结果数据(见上文)，其中处理单元进一步优选地被配置为将检测到的数据传输到球囊导管系统的数据库单元，并且其中数据库单元基于传输到数据库单元的数据自动地确定阈值并将其推荐给用户或医生。

因此，所使用的阈值可以由数据库单元(特别是经由远程数据传输连接)以适合于患者的方式生成并可用，其中特别是存储在数据库单元的数据库中的阈值被连续更新，特别是至少一个应变传感器的传感器数据、病例数据、急性结果数据和临床结果数据被连续记录并用于确定当前阈值，例如通过数据的适当自动关联。

附图说明

在下文中，将参照附图解释本发明的特征、优点和实施例，其中：

图1示出了根据本发明的球囊导管系统的不同实施例，其中至少一个应变传感器经由数据线(A)连接到处理单元，或者其中应变传感器经由遥测技术(B)或(C)连接到处理单元。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的球囊导管系统1的不同实施例。球囊导管系统1的各个构造均具有沿轴向方向X延伸的球囊2，该球囊2围绕球囊2的球囊内部21并且具有背离球囊内部21的外表面20，以及压接到球囊2的外表面20上的支架3(特别是金属的)。此外，在每种情况下都提供导管4，所述导管4连接到所述球囊2，所述导管4在轴向方向X上延伸，并且具有内腔40，所述球囊内部21可以经由该内腔40填充有流体介质M，用于在球囊2的径向方向R上膨胀球囊2，使得当球囊2膨胀时所述支架3可以在径向方向R上扩张。此处，根据本发明的实施例，提供了球囊2，具有至少一个应变传感器5，这里例如在每种情况下是三个应变传感器5，其中至少一个应变传感器5被设计成提供输出信号，其中球囊导管系统1还具有处理单元6，所述处理单元6被设计成在球囊2膨胀期间基于输出信号计算球囊2在径向方向R上的当前直径D，其中处理单元6被设计成当当前直径D达到或超过高于预定参考直径的阈值时终止用介质M填充球囊内部21和/或提示显示设备7输出信号。

如图1(A)所示，例如位于球囊2的外表面20上的至少一个或多个应变传感器5可以分别经由两个导体50连接到处理单元6。

可选地，测量数据可以通过遥测发射器51发送到连接到处理单元6的遥测接收器52。遥测发射器51可以被设计成可植入的，并且可以例如被布置在围绕内腔40的导管4的导管轴41上，邻近球囊2(见图1(C))。此外，例如，遥测发射器51也可以位于导管毂10上。

在所有实施例中，所述介质M优选通过泵8压入球囊内部21，泵8例如经由鲁尔接头9连接到导管4或内腔40，以便在径向方向上展开或膨胀球囊2。

对于球囊2上的过度扩张测量，如果球囊2不再以标称血管直径折叠是有利的。因此，球囊直径特别地小于支架3将植入其中的血管的标称血管直径。

为了获得球囊2所需的过度扩张的参考值，首先在标称血管直径处测量球囊2的膨胀。检测标称血管直径有几种可能性。

例如，根据一个实施例，治疗医生可以在伴随成像(例如X光成像)期间放置支架，并在径向方向R上扩张支架，直到球囊的当前直径D和相邻的健康血管连接形成连续线。在这种情况下，治疗医生或球囊导管系统1的用户例如可以确认当前直径作为系统1的参考直径(例如通过按压按钮)。

或者，治疗医生可以将支架3放置在狭窄处，并向系统1发出信号以确定标称血管直径。系统1通过泵8逐步适当地增加球囊内部21中的压力，直到分布在球囊2的圆柱形部分上、在球囊2的圆周上的接触传感器都与球囊两端的血管壁接触。如果球囊2在至少一侧从狭窄处突出是有利的。

现在通过增加球囊内部21中的压力(球囊内部压力)来增加球囊2的相对扩张，直到过度扩张处于从5％到20％的目标范围内，优选10％的过度扩张。

有许多方法可以调节支架和血管的最佳过度扩张。

根据一个实施例，提供了治疗医生逐步增加球囊的内部压力，同时系统1通过显示设备7连续显示支架3的过度扩张。系统1发出已经达到最佳扩张范围(阈值)的信号，并在超过最佳过度扩张或超过最大阈值时发出警告。该装置在闭合控制回路中逐步增加球囊的内部压力，直到在球囊上测量到期望的过度扩张。

所讨论的病例优选由治疗医生(例如患者、年龄、分支、狭窄类型、状况)、所描述的手术(标称直径、过度扩张直径、设定支架直径、剥离y/n等)进行分类。

在支架部位发生再狭窄的情况下，例如，治疗医生会报告狭窄的持续时间和严重程度。

优选地，周期性地评估数据的相关性，并且如果必要的话，由专家和/或算法来修正过度扩张的推荐动作(阈值)。

处理单元6优选经由互联网连接连续地接收用于支架3的最佳植入的当前推荐动作。

优选地，球囊2在球囊2的圆柱形区域中配备有至少一个应变传感器5。这两个部件优选地被设计为具有至少5％的顺应性，理想地高于30％，以及+/-5％，优选+/-1％的分辨率，而没有分层或断线的风险。

特别是根据一个实施例，至少一个应变传感器5经由电力线被提供能量。能量可以来自体外的电源，但也可以由体内合适的电池或天线提供。

处理单元6或在其上实现的算法优选地基于膨胀传感器5的测量数据连续地计算球囊2超过邻近狭窄的健康血管部分的直径的过度扩张，并且持续检查是否已经达到过度扩张的目标范围或所述阈值，并且在听觉上或视觉上宣布这一点。如果超过推荐的过度扩张范围(最大阈值)，则优选地存在另一个信号，该信号通过其频率例如向用户传达破裂风险的增加。

替代地，控制单元也可以经由控制回路完全自动地接管植入，该控制回路包括过度扩张测量(目标值)和经由(例如数字)泵8的压力设定。

手术的数据优选地与狭窄的分类一起被处理单元6记录，并且手术的成功尤其被记录并且优选地被传输到中央数据库单元的数据库。数据库单元可以由一个或多个适当联网的计算机形成。

这些数据特别适合于确定过度扩张范围或阈值与临床成功之间的相关性，以及将改进的推荐动作返回给算法。

此外，根据一个实施例，球囊2可以由例如所有热塑性球囊材料制成，这些材料提供足够高的耐压性和低的壁厚。这些优选是聚酰胺家族的聚合物或热塑性聚氨酯。球囊形成过程优选设计成产生明显半柔性的球囊行为，并为应用中的直径范围提供足够的灵活性。

球囊在圆周方向上的膨胀D(优选是球囊2的圆柱形区域中的直径D)可以以许多不同的方式确定。

例如，至少一个应变传感器5可以被设计为应变仪，其中导体轨道的电阻变化被用作其膨胀的度量，而膨胀又与球囊的周长或直径的变化成比例。

替代地，可以测量球囊中液柱的阻力变化。在这种情况下，介质M必须是导电的。

此外，至少一个应变传感器5可以是电容应变传感器5，其确定球囊膜由于膨胀而变薄或变大时的变化。

此外，球囊2的应变状态可以通过超声波测量来确定。

最后，额外施加的压力或额外膨胀的液体体积可用于得出关于球囊膨胀状态的结论。

此外，根据一个实施例，线50和至少一个应变传感器5(在应变仪的情况下)必须具有足够的膨胀性，并且必须明显比球囊膜软，以便尽可能小地改变球囊的顺应性，并防止应变传感器从球囊2分离。为此，导体50或至少一个应变传感器可以具有曲折的线路(尤其是在非弹性或略微弹性的导体轨道的情况下)。此外，导体可以由例如基于金属纳米粒子的导电的、可膨胀的墨水/膏，或可膨胀的导电聚合物如PEDOT:PSS制成。

如上所述，处理单元6优选地被设置并用于记录至少一个应变传感器5的传感器数据、病例数据、急性结果数据以及临床结果数据。

传感器数据优选地是例如球囊直径和球囊内部同时存在的液压的时间进程、当原始血管直径恢复时的准确时间、直径和压力、球囊相对于原始血管直径(参考直径)的最大相对膨胀[例如以％]以及手术过程中球囊内部的最大压力。

病例数据例如是：患者数据(例如年龄和性别)、要扩张的血管的血管直径(例如使用成像过程测量的，例如X光)、血管的变窄[例如，以％为单位]、血管狭窄的长度、以及是否有支架和现有支架重叠以及放置了多远。

例如，急性结果数据是：

-并发症的描述，如穿孔、剥离，

-支架的扩张直径(单位为mm)，由此计算相对于原始血管直径的过度扩张。

临床结果数据可以包括例如以下信息：从手术到血管中同一部位再狭窄的时间。

本发明有利地允许通过支架3和血管的最佳过度扩张来优化所谓的“壁附着”。

这导致支架3更好的内皮化，因为适当预拉伸的支架3将不再与血管壁失去接触，甚至在高血压的情况下也不会。

此外，在过度扩张的情况下，警告辅助消除了治疗医生对即将剥离的恐惧。

此外，根据本发明的系统1具有自适应的优点，并且特别地，允许通过学习最佳支架过度扩张来提高手术和临床成功。

由于本发明，可以避免关于合规数据图表的读取错误。

最后，球囊扩张作为手术疗效的指标，被证明比球囊内压更合适，球囊内压可能会给人一种有效性的错误感觉(见上文)。

Claims (8)

1.一种球囊导管系统（1），包括：

球囊（2），所述球囊（2）沿轴向方向（X）延伸，所述球囊（2）围绕所述球囊（2）的球囊内部（21），并且具有背离所述球囊内部（21）的外表面（20）；

支架（3），所述支架（3）压接到所述球囊的外表面（20）上；和

导管（4），所述导管（4）连接到所述球囊（2），所述导管（4）在轴向方向（X）上延伸，并且具有内腔（40），所述球囊内部（21）可以经由所述内腔（40）填充有流体介质（M），用于在所述球囊（2）的径向方向（R）上膨胀所述球囊（2），使得当所述球囊（2）膨胀时所述支架（3）可以在所述径向方向（R）上扩张；

其特征在于，

所述球囊导管系统（1）包括至少一个传感器（5），所述至少一个传感器（5）被设计成在所述球囊（2）膨胀期间测量当前测量值，所述测量值表示所述球囊（2）在所述球囊（2）的径向方向（R）上膨胀的度量，所述球囊导管系统（1）还包括处理单元（6），所述处理单元（6）被设计成如果当前测量值或由此确定的当前球囊参数（D）达到高于预定参考值的阈值，则终止用介质（M）填充所述球囊内部（21）和/或促使显示设备（7）以输出信号，所述当前球囊参数是所述球囊（2）在所述球囊（2）的径向方向（R）上的当前直径（D），所述参考值对应于球囊近端和/或远端与血管壁接触时的球囊直径，其中所述处理单元（6）被配置为检测以下数据：所述至少一个传感器（5）的传感器数据和/或病例数据和/或急性结果数据和/或临床结果数据，所述处理单元（6）还被配置为将检测到的数据传输到数据库单元，其中所述数据库单元被配置为基于传输到所述数据库单元的数据来确定所述阈值。

2.根据权利要求1所述的球囊导管系统，其特征在于，所述传感器（5）是应变传感器（5），所述应变传感器（5）被设计成以输出信号的形式提供当前测量值，所述处理单元（6）被设计成基于所述输出信号计算所述球囊（2）的当前直径（D），并且所述参考值是所述球囊（2）在所述球囊（2）的径向方向（R）上的参考直径。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管系统，其特征在于，所述球囊导管系统（1）包括用于确定所述参考值的成像单元，以及用于输入和/或确认所述参考值的输入器件。

4.根据权利要求1或2所述的球囊导管系统，其特征在于，所述球囊（2）包括用于确定所述参考值的接触传感器。

5.根据权利要求4所述的球囊导管系统，其特征在于，所述球囊导管系统（1）包括用于用所述流体介质（M）填充所述球囊内部（21）的泵（8）。

6.根据权利要求5所述的球囊导管系统，其特征在于，用于确定所述参考值的处理单元（6）被配置为促使所述泵（8）以膨胀所述球囊（2），直到所有接触传感器都发出信号提示与所述支架（3）植入其中的血管的血管壁接触，所述处理单元（6）被配置为使用所述球囊（2）的直径（D）作为所述参考值。

7.根据权利要求1所述的球囊导管系统，其特征在于，所述球囊导管系统（1）被配置为用于用户控制的球囊（2）的膨胀，所述处理单元（6）被配置为将所述球囊参数（D）的当前值传输到显示设备（7），所述显示设备（7）旨在显示所述球囊参数（D）的当前值。

8.根据权利要求5所述的球囊导管系统，其特征在于，所述处理单元（6）被配置为控制用于膨胀所述球囊（2）的泵（8），使得球囊参数（D）的当前值努力达到所述阈值。