CN114206267A - 具有不对称瓣叶的假体瓣膜 - Google Patents

Abstract

所描述的实施例涉及具有非对称地运动的瓣叶的假体瓣膜，使得在完全打开位置，瓣叶第一侧区域打开得小于瓣叶第二侧区域。与具有类似运动和最终打开位置的其它瓣叶同步地，这种不对称的打开和最终打开位置创造了为离开打开的瓣膜的螺旋形流动，该流动主要增加瓣叶的下游侧的血流，并因此减少可能导致血栓形成的血液停滞。瓣叶的受控不对称运动通过在瓣叶第一侧区域上启动闭合并在瓣叶第二侧区域上完成闭合来减小闭合体积。

Description

具有不对称瓣叶的假体瓣膜

技术领域

本公开总体涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及具有不对称流动特性的假体瓣膜装置和方法。

背景技术

已经开发出试图模仿天然瓣膜的功能和性能的生物假体瓣膜。柔性瓣叶由生物组织或合成材料制成。在一些瓣膜设计中，柔性瓣叶联接到相对刚性的框架上，该框架支承瓣叶并在植入时提供尺寸稳定性。瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时，瓣叶打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时，瓣叶闭合。瓣叶的自由边缘在下游流体压力的影响下合紧，从而闭合瓣膜以防止下游血液逆行流过瓣膜。

当处于打开位置时，瓣叶的柔性特性可在瓣叶后面产生血液停滞区域，这可能导致在瓣叶基部和瓣叶与支承结构的附连部附近形成血凝块。

本领域需要一种柔性瓣叶假体瓣膜，这种瓣膜提供更受控的瓣叶运动，从而减少瓣叶附近和瓣叶与支承结构的任何附连部附近的闭合体积和血液停滞的可能性。

发明内容

根据实施例(1)，一种假体瓣膜包括瓣叶框架，该瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定附连区，每个附连区限定不对称的锐角梯形的三个边，以及从每个瓣叶窗口延伸的瓣叶，该瓣叶限定瓣叶基部和与瓣叶基部相对的自由边缘以及具有不同长度的两个瓣叶侧，瓣叶基部和两个瓣叶侧联接于相应的附连区，其中，相邻的瓣叶自由边缘构造成在合紧时以渐进方式接合并且在打开时以渐进方式脱离。

根据实施例(2)，一种假体瓣膜包括管状支承结构，该管状支承结构限定内腔，以及多个瓣叶，这些瓣叶联接于支承结构，每个瓣叶限定瓣叶基部和与瓣叶基部相对的自由边缘以及具有不同长度的两个瓣叶侧，瓣叶基部和两个瓣叶侧联接于支承结构并与相应的瓣叶协配，使得相邻的自由边缘在处于闭合位置时合紧以阻塞内腔，其中，相邻的瓣叶自由边缘构造成在闭合时从邻近支承结构到会聚点以渐进方式合紧，并且在打开时从会聚点到支承结构以渐进方式脱离。

根据实施例(3)，一种假体瓣膜包括瓣叶框架，该瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定附连区，每个附连区呈不对称抛物线形状，以及从每个瓣叶窗口延伸的瓣叶，瓣叶限定具有不同长度的两个瓣叶侧，这两个瓣叶侧联接于附连区，其中，相邻的瓣叶自由边缘构造成在合紧时以渐进方式接合并且在打开时以渐进方式脱离。

根据实施例(4)，一种假体瓣膜包括管状支承结构，该管状支承结构限定内腔，以及多个瓣叶，这些瓣叶联接于支承结构，每个瓣叶限定具有不同长度的两个瓣叶侧、瓣叶基部和呈不对称抛物线形状的两个瓣叶侧，这两个瓣叶侧联接于支承结构并与相应的瓣叶协配，使得相邻的自由边缘在处于闭合位置时合紧以阻塞内腔，其中，相邻的瓣叶自由边缘构造成在闭合时从邻近支承结构到会聚点以渐进方式合紧，并且在打开时从会聚点到支承结构以渐进方式脱离。

根据实施例(5)，一种假体瓣膜包括多个瓣叶，每个瓣叶限定瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，每个瓣叶限定瓣叶基部和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘，每个瓣叶第一侧区域在连合部处与相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域联接，多个瓣叶中的每个瓣叶的瓣叶基部一起限定内腔，当瓣叶处于完全打开位置时，瓣叶第二侧区域中的至少一个瓣叶第二侧区域比瓣叶第一侧区域延伸到内腔中更远。

根据实施例(6)，一种假体瓣膜包括瓣叶框架，该瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定呈对称抛物线形状的附连区以及从其延伸的第一连合柱和第二连合柱，以及从每个瓣叶窗口延伸的瓣叶，每个瓣叶具有可操作成与第一连合柱联接的第一凸片附连线，以及可操作成与第二连合柱联接的第二凸片附连线，第二凸片附连线相对于瓣膜纵向轴线的角度与具有较小角度的第一凸片附连线相比更大。

根据实施例(7)，一种假体瓣膜包括瓣叶框架，该瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定呈对称抛物线形状的附连区以及从其延伸的第一连合柱和第二连合柱，以及从每个瓣叶窗口延伸的瓣叶，每个瓣叶具有可操作成与第一连合柱联接的第一凸片附连线，以及可操作成与第二连合柱联接的第二凸片附连线，第一凸片附连线相对于第二凸片附连线具有更大的长度。

根据实施例(8)，如实施例1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中，当处于打开位置时，与瓣叶第一侧区域相比，瓣叶第二侧区域促成更小的几何孔口面积。

根据实施例(9)，如实施例8所述的假体瓣膜，其中，在向前流动期间，瓣叶第一侧区域比瓣叶第二侧区域打开得更远。

根据实施例(10)，如实施例8所述的假体瓣膜，其中，当处于打开位置时，瓣叶第二侧区域与瓣叶第一侧区域相比具有小10％至70％的几何孔口面积。

根据实施例(11)，如实施例1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中，瓣叶第一侧区域具有第一表面积并且瓣叶第二侧区域具有第二表面积，第一表面积大于第二表面积。

根据实施例(12)，如实施例1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中，瓣叶包括至少一层复合材料。

根据实施例(13)，如实施例1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中，瓣叶第一侧区域的附连线比瓣叶第二侧区域的附连线长。

根据实施例(14)，如实施例1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中，瓣叶包括聚合材料。

根据实施例(15)，如实施例1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中，每个瓣叶窗口包括瓣叶窗口第一侧、与瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧、以及在其间的瓣叶窗口基部，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧通过瓣叶窗口基部与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连，其中，瓣叶第一侧区域联接于瓣叶窗口第一侧，瓣叶第二侧区域瓣叶联接于瓣叶窗口第二侧，并且瓣叶基部联接于瓣叶窗口基部。

根据实施例(16)，如实施例3至4中任一项所述的假体瓣膜，其中，每个瓣叶窗口包括瓣叶窗口第一侧以及与瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连，其中，瓣叶第一侧区域联接于瓣叶窗口第一侧，并且瓣叶第二侧区域瓣叶联接于瓣叶窗口第二侧。

根据实施例(17)，如实施例15和16中任一项所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧终止于连合柱处。

根据实施例(18)，如实施例17中任一项所述的假体瓣膜，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接于瓣叶窗口基部的基部，其中，瓣叶加强构件延伸至瓣叶的自由边缘。

根据实施例(19)，如实施例17所述的假体瓣膜，还包括从每个连合柱延伸的垂直元件。

根据实施例(20)，如实施例1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中，瓣叶包括聚合材料。

根据实施例(21)，如实施例20所述的假体瓣膜，其中，瓣叶包括层合件。

根据实施例(22)，如实施例21所述的假体瓣膜，其中，层合件具有多于一层的含氟聚合物隔膜。

根据实施例(23)，如实施例20所述的假体瓣膜，其中，瓣叶包括具有多个孔隙的至少一个含氟聚合物隔膜以及存在于至少一个含氟聚合物隔膜的基本上所有孔隙中的弹性体。

根据实施例(24)，如实施例23所述的假体瓣膜，其中，薄膜包括该少于80％重量的含氟聚合物隔膜。

根据实施例(25)，如实施例23所述的假体瓣膜，其中，弹性体包括(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)。

根据实施例(26)，如实施例23所述的假体瓣膜，其中，弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。

根据实施例(27)，如实施例23所述的假体瓣膜，其中，含氟聚合物隔膜包括ePTFE。

根据实施例(28)，一种用假体瓣膜治疗衰竭或功能失调的天然心脏瓣膜的方法，该方法包括用如实施例1至27中任一项所述的假体瓣膜替换天然瓣膜。

描述的实施例涉及柔性瓣叶假体瓣膜，其中瓣叶以受控方式运动至打开和闭合位置。瓣叶是柔性隔膜，其围绕附连线联接于支承结构。瓣叶自由边缘与附连线相对。在流体压力变化的情况下，瓣叶可在基本上围绕瓣叶附连线枢转的打开位置和闭合位置之间自由运动，其中瓣叶自由边缘在瓣膜孔口内运动。在讨论对称瓣叶和不对称瓣叶之间的区别时，作为参考，对称瓣叶可具有呈对称抛物线形状的附连线，例如，该附连线是通过顶点围绕对称轴对称的。瓣叶可限定为在对称轴的两侧具有瓣叶第一侧和瓣叶第二侧，对称轴在本文中还称为分界线。在瓣叶是对称的情况下，瓣叶第一侧和瓣叶第二侧将在打开位置和闭合位置之间基本上对称地运动；换言之，瓣叶将作为镜像沿着分界线运动。在瓣叶围绕分界线不对称的情况下，如呈不对称抛物线，其中一侧的曲率与第二侧的曲率不一样，瓣叶第一侧将与瓣叶第二侧不同地运动，以响应变化的流体压力。

根据实施例，每个瓣叶不对称地运动，而且进一步地，当处于完全打开的位置时，瓣叶第一侧区域的打开程度大于瓣叶第二侧区域。与具有相同打开位置的其它瓣叶同步的这种不对称的打开位置为离开打开的瓣膜的流体创造了螺旋形的流动模式，该模式有助于创造轴向涡流，轴向涡流增加瓣叶下游的血流。当处于打开位置时，瓣叶第二侧区域比瓣叶第一侧进一步延伸到瓣膜内腔内，这使第二侧区域的瓣叶下游侧暴露于逆行血流，这增加了瓣叶下游侧血液的冲洗。瓣叶下游侧血流的增加降低了可能导致血栓形成的血液停滞的可能性。

进一步地，在血流反向的闭合阶段，瓣叶第二侧区域比瓣叶第一侧区域延伸到瓣膜内腔中的程度更大，瓣叶第二侧区域响应于反向流动并且在瓣叶第一侧区域之前朝向闭合位置运动。当瓣叶围绕附连线弯曲或在瓣叶在打开位置和闭合位置之间弯曲时，这种闭合动力可减少瓣叶上的应力。进一步地，瓣叶的受控不对称运动可以通过在瓣叶第二侧区域之前开始闭合瓣叶第二侧区域来减小闭合体积，通过部分地允许瓣叶的一个区域在另一区域之前闭合来降低瓣叶对闭合的阻力。

所描述的实施例涉及柔性瓣叶假体瓣膜，其中根据实施例，瓣叶附连边缘联接到其上的框架附连边缘，以及因此瓣叶关于轴向平分瓣叶的轴线不对称，从而提供瓣叶的不对称的打开和闭合。根据一些实施例，当轴向剖析时，瓣叶限定为具有第一侧区域，该第一侧区域具有相对于第二侧区域限定较小表面积的几何形状。表面积的差异提供了瓣叶以优先方式运动到打开和闭合位置，其中一侧区域相对于另一侧区域对变化的流体压力具有不同的响应。进一步地，表面积的差异将瓣膜的内腔中的打开的瓣叶定位在不对称构造中，从而在瓣叶后面提供增加的血流，具体是在瓣叶附连于瓣叶框架的地方。

根据实施例，假体瓣膜包括瓣叶框架和联接于瓣叶框架的多个瓣叶。每个瓣叶具有自由边缘、瓣叶第一侧、瓣叶第二侧和位于它们之间的瓣叶基部。瓣叶第一侧、瓣叶第二侧和瓣叶基部联接于瓣叶框架。每个瓣叶具有与瓣叶第一侧相邻的瓣叶第一侧区域和与瓣叶第二侧相邻的瓣叶第二侧区域。瓣叶第一侧区域的表面积小于瓣叶第二侧区域的表面积。

根据另一实施例，假体瓣膜包括框架，该框架具有大致管状的形状并具有附连的薄膜。该框架限定多个瓣叶窗口。每个瓣叶窗口限定瓣叶窗口第一侧、瓣叶窗口第二侧和瓣叶窗口基部。瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧从瓣叶窗口基部分叉。薄膜限定从每个瓣叶窗口延伸的至少一个瓣叶。每个瓣叶具有自由边缘、联接于瓣叶窗口第一侧的瓣叶第一侧、联接于瓣叶窗口第二侧的瓣叶第二侧、以及联接于瓣叶窗口基部的位于它们之间的瓣叶基部。每个瓣叶具有与瓣叶第一侧相邻并且延伸至从瓣叶自由边缘到瓣叶窗口第一侧与瓣叶窗口基部之间的交集处的基本上轴向线的瓣叶第一侧区域、与瓣叶第二侧相邻并延伸至从瓣叶自由边缘到瓣叶窗口第二侧与瓣叶窗口基部之间的交集处的基本上轴向线的瓣叶第二区域。瓣叶第一侧区域的表面积小于瓣叶第二区域的表面积。

根据另一实施例，假体瓣膜包括多个瓣叶，其中每个瓣叶包括瓣叶第一侧和与瓣叶第一侧相对的瓣叶第二侧。每个瓣叶第一侧在连合部处与相邻瓣叶的瓣叶第二侧联接。当瓣叶处于打开位置时，多个瓣叶限定内腔。当瓣叶处于打开位置时，每个瓣叶第二侧区域比每个瓣叶第一侧区域延伸到内腔中更远。

附图说明

所附视图以提供对本公开的进一步理解，并且包括在本说明书中且构成其一部分、示出本文中描述的实施例，并且与说明书一起用于阐释本公开中讨论的原理。

图1A是根据现有技术的假体瓣膜的立体图；

图1B是图1A的瓣膜的实施例的轴向立体图；

图1C是图1A-1B的假体瓣膜的瓣叶框架的侧视图，其中，瓣叶框架已被纵向切割并打开平放；

图2A是根据一实施例的假体瓣膜的侧视图，该假体瓣膜已被平分并展开至平坦定向以更清楚地看到元件；

图2B是适于与图2A的假体瓣膜的框架联接的瓣叶的实施例；

图3A是处于闭合位置的根据图2A的实施例的假体瓣膜的轴向视图；

图3B是处于部分打开位置的根据图2A的实施例的假体瓣膜的轴向视图；

图3C是处于打开位置的根据图2A的实施例的假体瓣膜的轴向视图；

图4是瓣叶的实施例；

图5A是根据一实施例的假体瓣膜的侧视图；

图5B是图5B的假体瓣膜的立体图；

图5C是图5A的假体瓣膜的实施例，该假体瓣膜已被平分并展开至平坦定向以更清楚地看到元件；

图6A是处于闭合位置的根据图5A的实施例的假体瓣膜的轴向视图；

图6B是处于部分打开位置的根据图5A的实施例的假体瓣膜的轴向视图；以及

图6C是处于打开位置的根据图5A的实施例的假体瓣膜的轴向视图。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本公开的多个方面可通过多种方法和构造成执行预期功能的装置来实现。换言之，其它方法和设备可被包含在这里以执行预期功能。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

尽管本文的实施例可结合各种原理和理念来描述，但所描述的实施例不应受理论的限制。例如，本文结合假体瓣膜，更具体地心脏假体瓣膜来描述实施例。然而，在本公开范围内的实施例可以应用于具有类似结构和/或功能的任何瓣膜或机构。此外，本公开范围内的实施例可以应用于非心脏应用场合。

本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”是单向瓣膜的部件，其中瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。在打开位置处，瓣叶允许血液流过瓣膜。处于闭合位置时，瓣叶基本上阻挡逆行流通过瓣膜。在包括多个瓣叶的实施例中，各瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协作以阻挡血液逆行流动。血液中的压力差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，这种压力差典型地是当瓣叶闭合时由在瓣叶的一侧上积聚的流体压力引起的。当瓣膜的流入侧上的压力上升超过瓣膜的流出侧上的压力时，瓣叶打开并且血液从中流过。当血液流过该瓣膜进入到相邻的腔室或血管中时，在流入侧上的压力等于在流出侧上的压力。随着瓣膜的流出侧上的压力上升到高于假体瓣膜的流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，从而基本防止血液逆行流过假体瓣膜。

如本文所用，术语隔膜是指包括单一组合物的材料片，诸如但不限于膨胀型含氟聚合物。

如本文所用，术语复合材料是指诸如但不限于膨胀型含氟聚合物之类的隔膜和诸如但不限于含氟弹性体之类的弹性体的组合。弹性体可以被吸收到隔膜的多孔结构中，涂覆在膜的一侧或两侧，或者涂覆在隔膜上和吸收到隔膜内的组合。

如本文所用，术语层合件是指多层隔膜、复合材料或诸如弹性体之类的其它材料，以及它们的组合。

如本文所用，术语薄膜一般是指隔膜、复合材料或层合物中的一种或多种。

如本文所用，术语生物相容的材料一般是指薄膜或生物材料，比如但不限于牛心包。

术语瓣叶窗口定义为框架限定的空间，瓣叶从该空间联接并从其延伸。瓣叶可从框架元件延伸或与框架元件相邻并与其间隔开。框架元件定义了瓣叶延伸到的“窗口”。

如本文所使用的，“联接”是指直接或间接地以及永久性或暂时性地接合(连结)、连接、附连、粘附、固附或粘结(结合)。

本文的实施例包括适用于外科手术和经导管放置假体瓣膜的各种装置、系统和方法，诸如但是不限于心脏瓣膜置换装置。该瓣膜可作为单向瓣膜操作，其中该瓣膜限定了瓣膜内腔，瓣叶往其中打开以允许流动，往其中闭合该瓣膜内腔从而封闭瓣膜孔口并防止响应于流体压差的流动。

描述的实施例涉及柔性瓣叶假体瓣膜，其中瓣叶以更加受控的方式运动至打开和闭合位置。瓣叶彼此同步运动。在所描述的实施例中，每个瓣叶不对称地运动，使得瓣叶的瓣叶第二侧区域在瓣叶第一侧区域之前朝向闭合位置运动，这与其中瓣叶第一侧区域与以瓣叶第二侧区域相同的方式运动的对称运动的瓣叶形成对比。进一步地，在完全打开位置，瓣叶第二侧打开得小于瓣叶第一侧，这与其中瓣叶第一侧区域完全打开到与瓣叶第二侧区域相同程度的对称运动的瓣叶形成对比。瓣叶的瓣叶第一侧区域与相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域相邻。与具有相同闭合和最终打开位置的其它瓣叶同步的这种不对称的闭合和最终打开位置为离开打开的瓣膜的流体创造了螺旋形的流动模式，该模式增加瓣叶下游侧的血流，从而减少可能导致血栓形成的血液停滞的可能性。相反，在瓣叶运动和打开位置对称的情况下，通过瓣膜的流体将不会具有螺旋流动特性。进一步地，瓣叶的受控不对称运动可通过启动闭合瓣叶第二侧区域并完成闭合瓣叶第一侧区域来减小闭合体积，从而通过部分地允许瓣叶的一侧区域在另一侧区域之前闭合来减少瓣叶屈曲闭合阻力，否则将导致滚动较大半径的弯曲动力，而不是紧凑的较小半径的弯曲动力。进一步地，瓣叶打开位置被控制为使得瓣叶第二侧区域相对于瓣叶第一侧区域进一步延伸到瓣膜的瓣膜内腔中，以进一步将瓣叶下游侧暴露于逆行血流动力，这增加了血液从瓣叶下游侧的冲刷，并使瓣叶下游侧暴露于改善的反向血流，反向血流可有助于在闭合阶段闭合瓣叶。

根据本文提供的实施例，与瓣叶第一侧区域相比，瓣叶第二侧区域的至少一部分构造成更能抵抗运动。运动阻力可以多种方式受到影响，包括但不限于提供与瓣叶第一侧区域相比瓣叶第二侧区域之间瓣叶表面积的差异，将瓣叶附连于其的瓣叶框架的几何形状构造成使得瓣叶第一侧区域的弯曲特性与瓣叶第二侧区域相比不同，以及它们的组合。

本文提供的实施例涉及受控的瓣叶打开和闭合。本文提供的实施例提供了瓣叶的一侧区域相对于另一侧区域的不同瓣叶几何形状的特征。瓣叶的不对称几何形状可操作成在瓣叶的一侧区域之前启动另一侧区域的瓣叶闭合。因此，瓣叶将相对于瓣叶自由边缘不对称地打开，而不是像具有均匀或对称瓣叶几何形状的瓣叶那样对称地打开。这种不对称运动有可能使瓣叶的折痕形成最小化，这在薄的高模量瓣叶中特别重要。如果瓣叶弯曲不受控制，那么不仅瓣叶中可能形成折痕，而且折痕交集处可能导致形成对抗弯曲的复合皱纹，并减慢或破坏瓣叶在打开和闭合时的运动。本文提供的实施例在瓣叶的受控不对称打开和闭合中控制瓣叶运动的动力，从而使折痕形成最小化。

本文提供的实施例解决了当瓣叶打开时可能导致在瓣叶后面和沿着瓣叶与框架的交集形成凝块的血液聚集或停滞。本文提供的实施例提供了瓣叶的一侧区域对于另一侧区域的不同瓣叶几何形状的特征。瓣叶的瓣叶第二侧区域构造成比瓣叶第一侧区域打开的程度更小。由于瓣叶的第二侧区域没有完全打开，并因此比第一侧区域更突出到血流中，所以逆行血流可更好地在下游侧延伸到瓣叶后面，从而沿着瓣叶的附连部到框架，并且具体地是在瓣叶下游侧的瓣叶基部处产生洗涤效果。由于瓣叶的第二侧区域比第一侧区域更突出到逆行血流中，因此当流动反向时，突出到血流中的第二侧区域将更快地以更加受控的方式致动瓣膜的闭合。因此，瓣叶将相对于瓣叶自由边缘从第二侧区域到第一侧区域不对称地闭合，而不是像具有均匀或对称刚度特性的非常薄且柔性的瓣叶那样随机且混乱地闭合。这种不对称运动使瓣叶的折痕形成最小化并提供了更快的闭合响应，这在薄的高模量瓣叶中特别重要。本文提供的实施例控制瓣叶打开构造和动力，其可提供瓣叶后面的流动增加以增加洗涤和减少血液停滞、折痕形成的最小化、以及由瓣叶的受控不对称闭合提供的更快的闭合响应。不对称开口还可确保在各种装载条件下更均匀的开口。通过确保所有瓣叶以更一致的方式打开，这在较低流量条件下可能是有利的。

根据下面呈现的实施例，瓣叶的不对称形状至少部分地由瓣叶所联接的瓣叶窗口的形状确定。限定瓣叶窗口的框架元件限定关于平行于瓣膜轴线的轴线的不对称几何形状。根据以下提供的实施例，呈现了各种不对称的瓣叶窗口几何形状，这些几何形状被预先确定以控制所提供的瓣叶动力。为了保持一致，在以下提供的各种实施例中，瓣叶窗口框架元件在位于分界轴线左侧的第一侧上限定较长的瓣叶附连线，在分界轴线右侧的第二侧上的那些框架元件也是如此。应当理解的是，这是为了讨论方便，并不限于此。

瓣叶框架的瓣叶窗口中的不对称性可能受到各种几何形状的影响。在图1A的实施例中，瓣叶窗口137限定不对称梯形的三个边的形状。图3A的实施例是非对称抛物线形状的瓣叶窗口237的示例。图5的实施例是非对称抛物线形状的瓣叶窗口337的另一示例，其具有不对称的连合柱附连部，这也可能导致不对称的接合区域，该区域可能以被禁止的方式影响瓣叶动力。

对称瓣膜

图1A是根据现有技术的假体瓣膜10的立体图，该假体瓣膜在本文中用作参考框架，作为具有几何对称且对称运动的瓣叶40的瓣膜的示例。图1B是处于打开位置的图1A的假体瓣膜10的轴向视图，示出了瓣叶40均匀且对称地打开。假体瓣膜10包括瓣叶框架30和附连于瓣叶框架30的瓣叶40。在图1A中，瓣叶40示出为几乎打开，但应当理解的是，当假体瓣膜10完全闭合时，瓣叶40的瓣叶自由边缘42将在下游流体压力的影响下聚集在一起以合紧，这导致闭合假体瓣膜10以防止下游流体逆行流动通过假体瓣膜10。

对称框架

参考图1A-1C，根据现有技术，瓣叶框架30是大致管状的构件，其在本文中用作参考框架，作为具有几何对称且对称运动的瓣叶40的假体瓣膜的示例。瓣叶框架30包括框架第一端21a和与框架第一端21a相对的框架第二端21b。瓣叶框架30包括框架外表面26a和与框架外表面26a相对的框架内表面26b，如图1A所示。瓣叶框架30限定联接至瓣叶自由边缘42的连合柱36。连合柱36由垂直元件22限定。

图1C是图1A-1B的假体瓣膜10的瓣叶框架30的侧视图，其中，根据现有技术，瓣叶框架30已被纵向切割并打开平放，以更好地说明大致管状的瓣叶框架30的元件，其在本文中用作参考框架，作为具有几何对称且对称运动的瓣叶40的瓣膜的示例。在图1C中，瓣叶窗口37由窗口第一侧33a和窗口第二侧33b限定，它们由与图1B中的瓣膜轴线X平行的分界线D限定。应当说明的是，根据现有技术，窗口第一侧33a与窗口第二侧33b对称，并且在本示例中为抛物线形状。分界线D沿着通过抛物线顶点的对称线定位。该示例用作参考框架以与本文提供的不对称瓣膜的实施例进行比较。

在图1B中，瓣叶40示出为联接于窗口37并位于窗口内。瓣叶40被分界线D分成两半，即与窗口第一侧133a相邻的瓣叶第一侧区域184a和与窗口第二侧133b相邻的瓣叶第二侧区域184b。

不对称瓣膜

图2A是图3A-3C的假体瓣膜100的瓣叶框架330的侧视图，其中，根据一实施例，瓣叶框架330已被纵向切割并打开平放，以更好地说明大致管状的瓣叶框架330的元件。瓣叶框架330包括限定瓣叶窗口337的多个瓣叶框架元件335。在图2A中，限定了三个互连的瓣叶窗口337，其中一个瓣叶窗口337的窗口第一侧333a与相邻瓣叶窗口337的相邻瓣叶窗口第二侧333b通过其间的连合柱336互连。

在该实施例中，瓣叶窗口337的形状是具有不对称连合柱336的不对称抛物线的形状。瓣叶框架330限定多个互连的不对称抛物线瓣叶框架元件335，这些元件终止于限定瓣叶窗口337的连合柱336。每个抛物线瓣叶框架元件335可以由分界线E的任一侧上的窗口第一侧333a和窗口第二侧333b限定，该分界线将穿过顶点的不对称抛物线瓣叶框架元件335平分。分界线E平行于瓣膜300的轴线X，类似于图3C所示。

在该实施例中，窗口第一侧333a限定第一抛物线的一半，并且窗口第二侧333b限定具有比第一抛物线更大的斜率的第二抛物线的一半。尽管根据实施例将窗口第一侧333a和窗口第二侧333b限定为具有不同斜率的抛物线，但实施例还包括彼此不同的窗口第一侧333a和窗口第二侧333b的其它几何形状。根据以下提供的另一实施例，例如，窗口第一侧333a和窗口第二侧333b具有不对称梯形的三个边的组合形状。

再次参考图2A，连合柱336从相交的抛物线瓣叶框架元件335的交集处延伸。连合柱336包括第一连合柱附连元件339a和第二连合柱附连元件339b。第一连合柱附连元件339a的长度长于第二连合柱附连元件339b的长度，以部分地适应窗口第一侧333a和窗口第二侧333b的不同斜率。不同的

图2B是适于与图2A的瓣叶框架320的瓣叶窗口337联接的瓣叶340的实施例。瓣叶340具有窗口第一侧333a和窗口第二侧333b的不对称抛物线的互补形状，其中附连线347可操作成与窗口第一侧333a和窗口第二侧333b联接。平行于假体瓣膜300的轴线X的分界线E将瓣叶340平分，从而限定可操作成与窗口第一侧133a联接的第一瓣叶侧区域384a和可操作成与瓣叶联接的第二瓣叶侧区域384b窗口第二侧133b。进一步地，瓣叶第一侧区域384a包括与瓣叶自由边缘340相邻的第一连合凸片349a，该第一连合凸片可操作成与第一连合柱附连元件339a联接。瓣叶第二侧区域384b包括与瓣叶自由边缘340相邻的第二连合凸片349b，该第二连合凸片可操作成与第二连合柱附连元件339b联接。第一连合凸片349a对应于第一合紧区域346a并且第二连合凸片349b对应于第二合紧区域346b，从而导致合紧区域的高度可从第一连合凸片349a到第二连合凸片349b变化。

瓣叶框架330可包括切割管或适用于特定目的的任何其它元件。瓣叶框架330可以被蚀刻、切割、激光切割或冲压以及其它方法和手段成为材料管或材料片，然后该管或片形成管状或基本上圆柱形结构。

瓣叶框架330可以包括生物相容的任何金属或聚合物材料。例如，瓣叶框架330可以包括以下材料：诸如但不限于镍钛诺、钴镍合金、不锈钢或者聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物，或具有足够的物理和机械性能以如本文所述起作用的任何其它生物相容的材料。

图3A是当假体瓣膜300闭合时假体瓣膜300的轴向视图。通常，每个瓣叶自由边缘342的大约一半邻接相邻瓣叶340的瓣叶自由边缘342的相邻一半。对于三叶瓣膜，图3A的实施例的三个瓣叶340在三合点348处相遇。当瓣叶340处于闭合位置时，瓣膜内腔302被闭塞，从而停止流体流动。尽管瓣叶第一侧区域384a具有与瓣叶第二侧区域384b不同的几何形状，但是瓣叶340的柔性允许与瓣叶第一侧区域384a与相邻瓣叶340的相邻第二侧区域384b合紧，从而允许假体瓣膜300的适当闭合。

图3B是处于部分打开位置或部分闭合位置的瓣膜300的轴向视图。一个瓣叶340的瓣叶第一侧区域384a与相邻瓣叶340的瓣叶第二侧区域384b相邻。与瓣叶第二侧区域384b相比，瓣叶第一侧区域384a具有不同的几何形状。图3B示出了瓣叶340的动态，其中瓣叶第一侧区域384a和瓣叶第二侧区域384b对流动动力的响应不同。随着瓣叶340打开，瓣叶第一侧区域384a首先打开并且比瓣叶第二侧区域384b打开得更远。与瓣叶第一侧区域384a相比，瓣叶第二侧区域384b可操作成少量完全地打开并且可更快地闭合。这种受控运动提供了从周期到周期的一致的瓣叶运动，从而赋予本文所述的益处，包括但不限于，具有防止瓣叶褶皱的更加受控的弯曲特性，这在对称瓣叶中不是随机的。

图3C是处于完全打开位置的假体瓣膜300的轴向视图。如图3C所示，瓣叶340没有完全打开，从而不适形于瓣叶框架内表面326b。瓣叶框架内表面326b在横向于X轴的横截面中限定框架内腔339，该框架内腔具有圆形的框架孔口区域。由于瓣叶340的不对称形状，瓣叶第一侧区域384a比瓣叶第二侧区域384b更充分地打开。已经发现，对于该实施例，具有限定较低斜率的半抛物线的瓣叶附连线347的瓣叶第一侧区域384a将比具有限定大斜率的半抛物线的瓣叶附连线347的瓣叶第二侧区域384b更充分地打开。假体瓣膜300的这种不对称开口产生螺旋形下游流动动力，具有如本文所提供的对应的益处，比如但不限于在瓣叶340后面更好的流体流动，称为冲洗，从而防止低流动或可能导致血液中血栓形成的停滞流动区域。

随着瓣叶340在打开和闭合位置之间循环，瓣叶340通常围绕瓣叶附连线347挠曲。由于瓣叶第一侧区域384a具有与瓣叶第二侧区域384b不同的几何形状，因此如图3B-3C所示，当瓣叶340不处于闭合位置时，与在一个瓣叶340的瓣叶第一侧341a和相邻瓣叶340的瓣叶第二侧341b之间限定通道345的瓣叶第一侧341a相比，瓣叶第二侧341b可操作成围绕瓣叶窗口第二侧333a不挠曲或不过份弯曲。当瓣叶340从闭合位置运动时限定通道345。通道345允许流体在整个瓣叶340的打开阶段从其中流过，因此减少了相邻瓣叶340之间血液聚集、停滞和凝块形成的可能性。

由于瓣叶340关于分界线E不对称，因此瓣叶第二侧区域384b没有完全打开，从而留下部分由与瓣叶第二侧区域384b相邻的瓣叶下游侧191限定的凹穴194。随着血液离开假体瓣膜100，逆行流动可进入凹穴194以冲刷由瓣叶下游侧191限定的区域，从而防止流体停滞和潜在的血栓形成。

再次参考图3C，作为示例，所示瓣膜300的轴向视图被三个平面P1、P2、P3平分成六个部分，其中每个平面穿过一个连合柱336、轴线X并平分瓣叶340，从而限定第一部段372和第二部段374。由于瓣叶第二侧区域384b进一步延伸到由瓣叶框架内表面326b限定的框架内腔339中，第二部段374中的瓣叶部分比第一部段372中的瓣叶部分限定更小的几何孔口面积(GOA)。因此，通过第一部段372的流体动力将不同于第二部段374的流体动力，这将倾向于将螺旋分量赋予下游流场。

瓣叶340可以构造成例如由心脏的心室或心房的收缩引起的血液中的压力差致动，这种压力差典型地是当瓣膜闭合时由在瓣膜300的一侧上积聚的流体压力引起的。随着瓣膜300的流入侧上的压力上升超过瓣膜300的流出侧上的压力，瓣叶340打开并且血液从中流过。随着血液通过瓣膜300流入相邻的腔室或血管，压力平衡。随着瓣膜300的流出侧上的压力上升到高于假体瓣膜300的流入侧上的血压，瓣叶340返回到闭合位置，从而基本防止血液逆行流过瓣膜300的流入侧。

图4是与图2A的瓣叶框架320类似的瓣叶框架的分别成形的瓣叶窗口的瓣叶240的实施例，但与瓣叶240的抛物线形状相匹配。。在该实施例中，瓣叶240具有限定对称抛物线形状的附连线247。瓣叶第一侧区域384a包括与瓣叶自由边缘240相邻的由分界线F限定的第一连合凸片249a，该第一连合凸片可操作成围绕第一凸片附连线245a与瓣叶框架的第一连合柱附连元件联接。瓣叶第二侧区域384b包括与瓣叶自由边缘240相邻的第二连合凸片249b，该第二连合凸片可操作成围绕第二凸片附连线245b与瓣叶框架的第二连合柱附连元件联接。在该实施例中，第一凸片附连线245a与第二凸片附连线245b的长度相同。已经发现，与具有较小的角度M的第一连合凸片249b的第一凸片附连线245a相比，当第二凸片附连线245b相对于与分界线F平行的瓣膜纵向轴线具有更大的角度N时，根据该实施例的具有瓣叶的假体瓣膜具有不对称的打开特性。

图5A是根据一实施例的假体瓣膜100的侧视图。图5B是图1A的假体瓣膜100的立体图。图6A、6B和6C分别是处于闭合、部分打开和闭合构造的图1A的假体瓣膜100的轴向视图。假体瓣膜100包括瓣叶框架130和附连于瓣叶框架130的瓣叶140。在图5A和5B中，瓣叶140示出为略微打开以更好地示出特征，但应当理解的是，完全闭合的假体瓣膜100将使瓣叶140的瓣叶自由边缘142在下游流体压力的影响下聚集在一起以合紧，这导致闭合假体瓣膜100以防止下游流体逆行流动通过假体瓣膜100。

参考图5A-5B和6A-6C，根据一实施例，瓣叶框架130是大致管状构件。瓣叶框架130包括瓣叶框架第一端121a和与瓣叶框架第一端121a相对的框架第二端121b。瓣叶框架130包括瓣叶框架外表面126a和与瓣叶框架外表面126a相对的瓣叶框架内表面126b，如图5A所示。瓣叶框架130限定联接至瓣叶自由边缘142的连合柱136。连合柱136由垂直元件122限定。

图5C是图5A-5B的假体瓣膜100的瓣叶框架130的侧视图，其中，根据一实施例，瓣叶框架130已被纵向切割并打开平放，以更好地说明大致管状的瓣叶框架130的元件。在图5C中，瓣叶窗口137由通过其间的窗口基部134互连的窗口第一侧133a和窗口第二侧33b限定，它们由与图5A中的瓣膜轴线X平行的分界线C限定。应当注意，对于本文提供的实施例，窗口第一侧133a与窗口第二侧133b不对称。分界线C位于可能预期是对称线的那个位置，在两个相邻的连合柱136之间的中间。正是这种不对称性提供了在流体压力下瓣叶140的对应的不对称动力。在图5C的实施例中，存在三个互连的瓣叶窗口137，其中一个瓣叶窗口137的窗口第一侧133a与相邻瓣叶窗口137的相邻窗口第二侧133b通过其间的连合柱136互连。

在图5C中，瓣叶140示出为联接于瓣叶窗口137并位于窗口内。瓣叶被分界线C分成与窗口第一侧133a相邻的瓣叶第一侧区域184a和与窗口第二侧133b相邻的瓣叶第二侧区域184b。

瓣叶框架130可包括切割管或适用于特定目的的任何其它元件。瓣叶框架130可以被蚀刻、切割、激光切割或冲压以及其它方法和手段成为材料管或材料片，然后该管或片形成管状或基本上圆柱形结构。

瓣叶框架130可以包括生物相容的任何金属或聚合物材料。例如，瓣叶框架130可以包括以下材料：诸如但不限于镍钛诺、钴镍合金、不锈钢或者聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物，或具有足够的物理和机械性能以如本文所述起作用的任何其它生物相容的材料。

参考图5C，瓣叶框架包括限定瓣叶窗口137的多个间隔开的瓣叶框架元件。瓣叶窗口137中的每一个包括瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b，它们通过其间的基部元件138互连。在图2的实施例中，存在三个互连的瓣叶窗口137，其中一个瓣叶窗口137的瓣叶窗口第一侧133a与相邻瓣叶窗口137的相邻瓣叶窗口第二侧133b通过其间的连合柱136互连。

再次参考图5A-5C，瓣叶框架第一端121a还包括从限定相邻瓣叶窗口137的瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b的瓣叶框架元件的交集处延伸的连合柱136。连合柱136可影响瓣叶自由边缘142，从而形成更大或更宽的合紧区域146，其中当假体瓣膜100处于闭合位置时，相邻的瓣叶自由边缘142在该合紧区域中会合。

根据假体瓣膜100的实施例，每个瓣叶140具有瓣叶第一侧141a和瓣叶第二侧141b、瓣叶基部143和与瓣叶基部143相对的瓣叶自由边缘142，其中瓣叶第一侧141a和瓣叶第二侧141b从瓣叶基部143分叉，其中，瓣叶基部143基本上是平坦的，如图5C所示。

随着瓣叶140在打开和闭合位置之间循环，瓣叶140通常围绕瓣叶基部143以及瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b的与瓣叶140联接的部分挠曲。由于瓣叶第一侧区域184a具有与瓣叶第二侧区域184b不同的几何形状，因此如图6B和6C所示，当瓣叶不处于闭合位置时，与在一个瓣叶140的瓣叶第一侧141a和相邻瓣叶140的瓣叶第二侧141b之间限定通道145的瓣叶第一侧141a相比，瓣叶第二侧141b围绕操作成在瓣叶窗口第二侧133b不挠曲或不过分弯曲。当瓣叶140从闭合位置运动时限定通道145。通道145允许流体在整个瓣叶140的打开阶段从其中流过，因此减少了一个瓣叶的瓣叶第一侧141a和相邻瓣叶140的瓣叶第二侧141b之间的血液聚集、停滞和凝块形成的可能性。

由于瓣叶140关于分界线C不对称，因此瓣叶第二侧区域184b没有完全打开，从而留下部分由与瓣叶第二侧区域184b相邻的瓣叶下游侧391限定的凹穴194。随着血液离开假体瓣膜100，逆行流动可进入凹穴194以冲刷由瓣叶下游侧191限定的区域，从而防止流体停滞和潜在的血栓形成。

如本领域已知的，几何孔口面积(GOA)是当处于完全打开位置时由瓣膜限定的打开区域的轴向投影的面积测量值。如下文所解释的，瓣叶的第一部分将进一步延伸到由瓣叶框架限定的瓣膜内腔中，即，与同一瓣叶的打开得更远的第二部分相比，它打开得没那么多。从轴向视点来看，瓣叶的第一部分将产生比瓣叶的第二部分更小的GOA。

再次参考图5C的实施例，每个瓣叶窗口137设置有瓣叶140，瓣叶联接于瓣叶窗口侧133的一部分。每个瓣叶140限定瓣叶自由边缘142和瓣叶基部143。瓣叶140联接于瓣叶窗口第一侧133a的至少一部分、瓣叶窗口第二侧133b并且围绕瓣叶附连线147联接于瓣叶窗口基部134。平行于瓣膜100的轴线X的分界线C将瓣叶窗口137平分，因此瓣叶140限定包括瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口基部134的一部分的第一瓣叶侧区域184a以及包括瓣叶窗口第二侧133b和瓣叶窗口基部134的一部分的第二瓣叶侧区域184b。如图5B所示，瓣叶140具有瓣叶上游侧193和与瓣叶上游侧193相对的瓣叶下游侧191。瓣叶上游侧193是在处于打开位置时瓣叶140的背离瓣叶框架130的相邻瓣叶框架内表面126b的那一侧，并且瓣叶下游侧191是在处于打开位置时瓣叶140的朝向瓣叶框架130的相邻瓣叶框架内表面126b的那一侧，如图6C所示。

当瓣叶140处于完全打开位置时，假体瓣膜100呈现如图6C所示的基本上圆形瓣膜内腔102。当瓣叶140处于打开位置时，允许流体流动通过瓣膜内腔102。由于瓣叶140关于分界线C不对称，因此瓣叶第二侧区域184b没有完全打开，从而留下部分由与瓣叶第二侧区域184b相邻的瓣叶下游侧191限定的凹穴194。随着血液离开假体瓣膜100，逆行流动可进入凹穴194以冲刷由瓣叶下游侧191限定的区域。

如本领域已知的，几何孔口面积(GOA)是当处于完全打开位置时由瓣膜限定的打开区域的轴向投影的面积测量值。如下文所解释的，瓣叶的第一部分将进一步延伸到由瓣叶框架限定的瓣膜内腔中，即，与打开得更远的同一瓣叶的第二部分相比，它打开得没那么多。从轴向视点来看，瓣叶的第一部分将产生比瓣叶的第二部分更小的GOA。

图6C是处于完全打开位置的假体瓣膜100的轴向视图。如图6C所示，瓣叶140没有完全打开以适形于瓣叶框架内表面126b，因此与没有瓣叶的框架的孔口面积相比突出了较小的几何孔口面积。瓣叶框架内表面126b在横向于X轴的横截面中限定框架内腔139，该框架内腔具有圆形的框架孔口区域。

图6B是处于部分打开位置或部分闭合位置的瓣膜300的轴向视图。一个瓣叶340的瓣叶第一侧区域384a与相邻瓣叶340的瓣叶第二侧区域384b相邻。与瓣叶第二侧区域384b相比，瓣叶第一侧区域384a具有不同的几何形状。

图6B是处于部分打开位置或部分闭合位置的瓣膜100的轴向视图。一个瓣叶140的瓣叶第一侧区域184a与相邻瓣叶140的瓣叶第二侧区域184b相邻。与瓣叶第二侧区域184b相比，瓣叶第一侧区域184a具有不同的几何形状。图6B示出了瓣叶140的动力，其中瓣叶第一侧区域184a和瓣叶第二侧区域184b对流动动力的响应不同。随着瓣叶140打开，瓣叶第一侧区域184a首先打开并且比瓣叶第二侧区域184b更远。与瓣叶第一侧区域184a相比，瓣叶第二侧区域184b可操作成少量完全地打开并且可更快地闭合。这种受控运动提供了从周期到周期的一致的瓣叶运动，从而赋予本文所述的益处，包括但不限于，具有防止瓣叶褶皱的更加受控的弯曲特性，这在对称瓣叶中不是随机的。

随着瓣叶140在打开和闭合位置之间循环，瓣叶140通常围绕瓣叶基部143以及瓣叶窗口第一侧133a和瓣叶窗口第二侧133b的与瓣叶140联接的部分挠曲。由于瓣叶第一侧区域184a具有与瓣叶第二侧区域184b不同的几何形状，因此如图6B和6C所示，当瓣叶不处于闭合位置时，与在一个瓣叶140的瓣叶第一侧141a和相邻瓣叶140的瓣叶第二侧141b之间限定通道145的瓣叶第二侧141b相比，瓣叶第一侧141a可操作成围绕瓣叶窗口第一侧133a不挠曲或不过分弯曲。当瓣叶140从闭合位置运动时限定通道145。通道145允许血流在整个瓣叶140的打开阶段从其中流过，因此减少了瓣叶第一侧141a和瓣叶窗口第一侧133a以及瓣叶第二侧141b和瓣叶窗口第二侧133b，以及它们之间的血液聚集、停滞和凝块形成的可能性。

如图6A所示，当瓣膜100闭合时，每个瓣叶自由边缘142的大约一半通常抵接相邻瓣叶142的瓣叶自由边缘140的相邻的一半。对于三叶瓣膜，图6A的实施例的三个瓣叶140在三合点148处相遇。当瓣叶140处于闭合位置时，瓣膜内腔102被闭塞，从而停止流体流动。尽管瓣叶第一侧区域184a具有与瓣叶第二侧区域184b不同的几何形状，但是瓣叶140的柔性允许与瓣叶第一侧区域184a与相邻瓣叶140的相邻第二侧区域184b合紧，从而允许瓣膜100的适当闭合。

再次参考图6A，作为示例，所示的假体瓣膜100的轴向视图被三个平面P1、P2、P3平分成六个部分，其中每个平面穿过一个连合柱136、轴线X并平分瓣叶140，从而限定第一部段172和第二部段174。由于瓣叶第二侧区域184b进一步延伸到由瓣叶框架内表面126b限定的框架内腔139中，第二部段174中的瓣叶部分比第一部段172中的瓣叶部分限定更小的几何孔口面积(GOA)。因此，通过第一部段172的流体动力将不同于第二部段174的流体动力，这将倾向于将螺旋分量赋予下游流场。

瓣叶140可以构造成例如由心脏的心室或心房的收缩引起的血液中的压力差致动，这种压力差典型地是当瓣膜闭合时由在瓣膜100的一侧上积聚的流体压力引起的。当瓣膜100的流入侧上的压力上升超过瓣膜100的流出侧上的压力时，瓣叶140打开并且血液从中流过。随着血液通过瓣膜100流入相邻的腔室或血管，压力平衡。随着瓣膜100的流出侧上的压力上升到高于假体瓣膜100的流入侧上的血压，瓣叶140返回到闭合位置，从而基本防止血液逆行流过瓣膜100的流入侧。

如前所述，瓣叶窗口中的不对称性可能受到各种几何形状的影响。在图5C的实施例中，瓣叶窗口137限定不对称梯形的三个边的形状。图2A的实施例是不对称抛物线的示例。图4的实施例是具有不对称的连合柱附连部的对称抛物线的示例，这种抛物线也可能导致不对称合紧区域，这可能以优先方式影响瓣叶动态以产生螺旋形下游流动。

以上讨论的实施例是三种不同的瓣叶和瓣叶窗口几何形状的示例，它们适用于瓣膜的产生不对称流动条件的不对称开口的特定目的。应当理解的是，其它瓣叶和瓣叶窗口几何形状也可适用于特定目的并且不限于此。根据一实施例，瓣叶的瓣叶第一侧区域相对于瓣叶第二侧区域具有不同的几何形状。瓣叶第一侧区域和瓣叶第二侧区域的不同几何特征可受到任何合适的方式的影响，比如但不限于不同的附连线长度、不同的附连线形状以及两个侧区域的不同表面积。

应当理解的是，根据各实施例，瓣叶框架可包括任何数量的瓣叶窗口，因此瓣叶适合于特定目的。预期包括一个、两个、三个或更多个瓣叶窗口和对应的瓣叶的瓣叶框架。

尽管以上提供的实施例包括支承瓣叶的框架，但是应当理解并了解，瓣叶不一定由框架支承。根据一实施例，瓣叶可由具有实心壁的导管的壁支承，而没有限定瓣叶窗口和连合柱的框架。在其它实施例中，瓣叶可如在形成到期望形状中的组织瓣膜领域中那样构造，而没有框架。

在包括多个瓣叶的假体瓣膜的另一实施例中，每个瓣叶包括瓣叶第一侧和与瓣叶第一侧相对的瓣叶第二侧。每个瓣叶第一侧在连合部处与相邻瓣叶的瓣叶第二侧联接。当瓣叶处于打开位置时，多个瓣叶限定内腔，也称为内腔。瓣叶第二侧中的每一个比瓣叶第一侧中的每一个延伸到内腔中更远。

在另一实施例中，假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，每个瓣叶限定瓣叶基部和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘。每个瓣叶第一侧区域在连合部处与相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域联接。多个瓣叶的瓣叶基部限定内腔。当瓣叶处于完全打开位置时，瓣叶第二侧区域比瓣叶第一侧区域延伸到内腔中更远。

在另一实施例中，假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，瓣叶第一侧区域的至少第一部分具有第一表面积并且瓣叶第二侧区域具有第二表面积，其中，第一表面积大于第二表面积。在操作中，每个瓣叶不对称地打开。在一实施例中，第一表面积可以是第二表面积的1.2倍。本段是讨论表面积的占位。

在另一实施例中，假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，瓣叶第一侧区域具有第一弯曲特性并且瓣叶第二侧区域具有第二弯曲特性。第一弯曲特性可操作成相对于第二弯曲特性不对称地打开。在操作中，每个瓣叶不对称地打开。这种弯曲特性受诸如与瓣叶第二侧区域相比瓣叶第一侧区域的附连线的几何形状或长度的影响。

在另一实施例中，假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，与瓣叶第二侧区域相比，瓣叶第一侧区域对运动的阻力较小。在操作中，每个瓣叶不对称地打开。这种运动阻力的特性受诸如与瓣叶第二侧区域相比瓣叶第一侧区域的附连线的几何形状或长度的影响。

在另一实施例中，假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，与瓣叶第二侧区域相比，瓣叶第一侧区域更快地打开。在操作中，每个瓣叶不对称地打开。这种打开速度的特性受诸如与瓣叶第二侧区域相比瓣叶第一侧区域的附连线的几何形状或长度的影响。

在另一实施例中，假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，每个瓣叶限定瓣叶基部和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘。每个瓣叶第一侧区域在连合部处与相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域联接。多个瓣叶的瓣叶基部限定内腔。当瓣叶处于完全打开位置时，至少一个瓣叶第二侧区域比瓣叶第一侧区域延伸到内腔中更远。这种延伸到内腔中的特性受诸如与瓣叶第二侧区域相比瓣叶第一侧区域的附连线的几何形状或长度的影响。

瓣叶材料

在各种示例中，瓣叶140由生物相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合材料，或如所期望的其它材料)形成。在其它示例中，瓣叶140由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织或类似物。

合适的瓣叶材料的一些示例可在以下文献中找到：授予Bruchman等人的美国专利第8,961,599号(“适用于植入物的耐用高强度聚合物复合材料及其制品”)；授予Bruchman等人的美国专利第8,945,212号(“适用于植入物的耐用多层高强度聚合物复合材料及其制品”)；授予Bruchman等人的美国专利第9,554,900号(“适用于植入物的耐用高强度聚合物复合材料及其制品”)；以及授予Bruchman等人的美国专利申请公开第2015/0224231号(“用于假体瓣膜的粘合的单层高强度合成聚合物复合材料”)。

如本文中所使用的，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其近似原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性但是不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复的聚合物或聚合物混合物。术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即被其不被认为是弹性体或弹性体材料。

根据本文的实施例，瓣叶140包括复合材料，该复合材料具有含有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔的合成聚合物隔膜层，以及填充至少一个合成聚合物隔膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶140还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据各示例，复合材料包括按重量计在10％至90％范围内的多孔的合成聚合物隔膜。

多孔合成聚合物隔膜的示例包括膨胀型含氟聚合物隔膜，其具有限定(多个)孔隙和/或空间的原纤维结构和节点。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物隔膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜。多孔合成聚合物隔膜的另一示例包括微孔聚乙烯隔膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、聚氨酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅树脂-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述中的各种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其包括在60至20重量百分比之间并且包括60和20重量百分比的四氟乙烯，以及对应在40至80重量百分比之间并且包括40和80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性材料，其包括在67至61重量百分比之间并且包括67和61重量百分比的四氟乙烯，以及对应在33至39重量百分比之间并且包括33和39重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，包括在73至68重量百分比之间并且包括73和68重量百分比的四氟乙烯和对应地为27至32重量百分比之间并且包括27和32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量百分比(％)表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量百分比分别对应于29、23-28和18-22的摩尔百分比(mol％)。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性体特性和/或非弹性体特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含从73至68重量百分比的四氟乙烯以及对应地从27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶140是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，该TFE-PMVE共聚物包含60至约20重量百分比的四氟乙烯以及对应地40至约80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶1230还包括在各血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包含73至68重量百分比的四氟乙烯以及对应地27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与膨胀型含氟聚合物隔膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据膨胀型含氟聚合物隔膜内的基本上所有空的空间或孔隙。

尽管已经提供了合适的瓣叶材料的一些示例，但是上述示例并不旨在以限制性的意义来理解，并且设想了其它或替代的材料。

本领域技术人员显然可对本发明实施例作出各种修改和变型而不脱离本发明实施例的精神和范围。因此，各实施例旨在覆盖本发明实施例的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (28)

1.一种假体瓣膜，包括：

瓣叶框架，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定附连区，每个附连区限定不对称的锐角梯形的三个边；以及

从每个所述瓣叶窗口延伸的瓣叶，所述瓣叶限定瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的自由边缘以及具有不同长度的两个瓣叶侧，所述瓣叶基部和所述两个瓣叶侧联接于相应的附连区，

其中，相邻的瓣叶自由边缘构造成在合紧时以渐进方式接合并且在打开时以渐进方式脱离。

2.一种假体瓣膜，包括：

管状支承结构，所述支承结构限定内腔；以及

多个瓣叶，所述瓣叶联接于所述支承结构，每个瓣叶限定瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的自由边缘以及具有不同长度的两个瓣叶侧，所述瓣叶基部和所述两个瓣叶侧联接于所述支承结构并与相应的瓣叶协配，使得相邻的自由边缘在处于闭合位置时合紧以阻塞所述内腔，

其中，相邻的瓣叶自由边缘构造成在闭合时从邻近所述支承结构到会聚点以渐进方式合紧，并且在打开时从所述会聚点到所述支承结构以渐进方式脱离。

3.一种假体瓣膜，包括：

瓣叶框架，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定附连区，每个附连区呈不对称抛物线形状；以及

从每个瓣叶窗口延伸的瓣叶，所述瓣叶限定具有不同长度的两个瓣叶侧，所述两个瓣叶侧联接于所述附连区，

其中，相邻的瓣叶自由边缘构造成在合紧时以渐进方式接合并且在打开时以渐进方式脱离。

4.一种假体瓣膜，包括：

管状支承结构，所述支承结构限定内腔；以及

多个瓣叶，所述瓣叶联接于所述支承结构，每个所述瓣叶限定具有不同长度的两个瓣叶侧、瓣叶基部和呈不对称抛物线形状的两个瓣叶侧，所述两个瓣叶侧联接于所述支承结构并与相应的瓣叶协配，使得相邻的自由边缘在处于闭合位置时合紧以阻塞所述内腔，

其中，所述相邻的瓣叶自由边缘构造成在闭合时从邻近所述支承结构到会聚点以渐进方式合紧，并且在打开时从所述会聚点到所述支承结构以渐进方式脱离。

5.一种假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

多个瓣叶，每个瓣叶限定瓣叶第一侧区域和与所述瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，每个所述瓣叶限定瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘，每个所述瓣叶第一侧区域在连合部处与相邻瓣叶的所述瓣叶第二侧区域联接，所述多个瓣叶中的各个瓣叶的瓣叶基部一起限定内腔，当所述瓣叶处于完全打开位置时，所述瓣叶第二侧区域中的至少一个瓣叶第二侧区域比所述瓣叶第一侧区域延伸到所述内腔中更远。

6.一种假体瓣膜，包括：

瓣叶框架，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定呈对称抛物线形状的附连区以及从其延伸的第一连合柱和第二连合柱；以及

从每个瓣叶窗口延伸的瓣叶，每个瓣叶具有可操作成与所述第一连合柱联接的第一凸片附连线，以及可操作成与所述第二连合柱联接的第二凸片附连线，所述第二凸片附连线相对于瓣膜纵向轴线的角度与具有较小角度的所述第一凸片附连线相比更大。

7.一种假体瓣膜，包括：

瓣叶框架，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定呈对称抛物线形状的附连区以及从其延伸的第一连合柱和第二连合柱；以及

从每个瓣叶窗口延伸的瓣叶，每个瓣叶具有可操作成与所述第一连合柱联接的第一凸片附连线，以及可操作成与所述第二连合柱联接的第二凸片附连线，所述第一凸片附连线相对于所述第二凸片附连线具有更大的长度。

8.如权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，当处于打开位置时，与所述瓣叶第一侧区域相比，所述瓣叶第二侧区域促成更小的几何孔口面积。

9.如权利要求8所述的假体瓣膜，其特征在于，在向前流动期间，所述瓣叶第一侧区域比所述瓣叶第二侧区域打开得更远。

10.如权利要求8所述的假体瓣膜，其特征在于，当处于打开位置时，所述瓣叶第二侧区域与所述瓣叶第一侧区域相比具有小10％至70％的几何孔口面积。

11.如权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶第一侧区域具有第一表面积并且所述瓣叶第二侧区域具有第二表面积，所述第一表面积大于所述第二表面积。

12.如权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括至少一层复合材料。

13.如权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶第一侧区域的附连线比所述瓣叶第二侧区域的附连线长。

14.如权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括聚合材料。

15.如权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧、与所述瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧、以及位于它们之间的瓣叶窗口基部，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧通过瓣叶窗口基部与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连，

其中，所述瓣叶第一侧区域联接于瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧口区域联接于所述瓣叶窗口第二侧，并且所述瓣叶基部联接于所述瓣叶窗口基部。

16.如权利要求3和4中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧以及与所述瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连，

其中，所述瓣叶第一侧区域联接于瓣叶窗口第一侧，并且所述瓣叶第二侧口区域联接于所述瓣叶窗口第二侧。

17.如权利要求15和16中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧终止于连合柱处。

18.如权利要求17所述的假体瓣膜，其特征在于，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接于所述瓣叶窗口基部的基部，其中，瓣叶加强构件延伸至所述瓣叶的自由边缘。

19.如权利要求17所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括从每个所述连合柱延伸的垂直元件。

20.如权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括聚合材料。

21.如权利要求20所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括层合件。

22.如权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于，所述层合件具有多于一层的含氟聚合物隔膜。

23.如权利要求20所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括具有多个孔隙的至少一个含氟聚合物隔膜以及存在于所述至少一个含氟聚合物隔膜的基本上所有孔隙中的弹性体。

24.如权利要求23所述的假体瓣膜，其特征在于，所述薄膜包括按重量计小于80％的含氟聚合物隔膜。

25.如权利要求23所述的假体瓣膜，其特征在于，所述弹性体包括(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)。

26.如权利要求23所述的假体瓣膜，其特征在于，所述弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。

27.如权利要求23所述的假体瓣膜，其特征在于，所述含氟聚合物隔膜包括ePTFE。

28.一种利用假体瓣膜治疗衰竭或功能失调的天然心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

用如权利要求1至27中任一项所述的假体瓣膜置换天然瓣膜。

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