JP2024019702A - 非対称弁尖を備えた人工弁 - Google Patents

Abstract

【課題】当該技術分野で必要とされるのは、弁尖の近く及び支持構造への弁尖の取り付け部の近くで閉鎖体積及び血液停滞の可能性を低減する、より制御された弁尖運動を提供する可撓性弁尖人工弁である。【解決手段】管腔を画定する管状支持構造、及び、前記支持構造に結合された複数の弁尖、を含み、それぞれの弁尖は、弁尖基部及び前記弁尖基部の反対側の自由端ならびに異なる長さを有する２つの弁尖側部を画定し、前記弁尖基部及び前記２つの弁尖側部は前記支持構造に結合され、それぞれの弁尖と協調して係合し、その結果、閉位置にあるときに隣接する自由端が管腔を閉塞するように接合し、隣接する弁尖自由端は、閉止時に隣接する支持構造から収束点に漸進的な様式で結合し、開放時に収束点から支持構造に漸進的な様式で解放するように構成されている、人工弁。【選択図】図１Ａ

Description

分野
本開示は、一般に、人工弁、より具体的には、非対称の流れ特性を有する人工弁デバイス及び方法に関する。

背景
天然弁の機能及び性能を模倣しようとする生体人工弁が開発されている。可撓性弁尖は、生体組織又は合成材料から製造される。ある弁設計において、可撓性弁尖は、弁尖を支持し、インプラント処置時に寸法安定性を提供する比較的剛性の高いフレームに結合される。弁尖は流体圧力の影響下で動く。動作中において、弁尖は、上流の流体圧力が下流の流体圧力を超えると開き、下流の流体圧力が上流の流体圧力を超えると閉じる。弁尖の自由端は、下流の流体圧力の影響下で接合して弁を閉じ、下流の血液が弁を通って逆行して流れるのを防ぐ。

弁尖の可撓性は、開位置にあるときに弁尖の後ろに血液停滞の領域を作り出す可能性があり、潜在的に、弁尖基部及び弁尖の支持構造への取り付け部の近くに血餅を形成させる。

当該技術分野で必要とされるのは、弁尖の近く及び支持構造への弁尖の取り付け部の近くで閉鎖体積及び血液停滞の可能性を低減する、より制御された弁尖運動を提供する可撓性弁尖人工弁である。

要旨
実施形態（１）によれば、人工弁は、それぞれが取り付けゾーンを画定する複数の弁尖窓を画定する弁尖フレーム、ここで、それぞれの取り付けゾーンは非対称鋭角台形の３つの辺を画定する、及び、それぞれの弁尖窓から延在している弁尖、ここで、前記弁尖は弁尖基部及び前記弁尖基部の反対側の自由端ならびに異なる長さを有する２つの弁尖側部を画定し、前記弁尖基部及び前記２つの弁尖側部はそれぞれの取り付けゾーンに結合されている、を含み、隣接する弁尖自由端は、閉止時に漸進的な様式で接合し、そして開放時に漸進的な様式で解放するように構成されている。

実施形態（２）によれば、人工弁は、管腔を画定する管状支持構造、及び、前記支持構造に結合された複数の弁尖を含み、それぞれの弁尖は、弁尖基部及び前記弁尖基部の反対側の自由端ならびに異なる長さを有する２つの弁尖側部を画定し、前記弁尖基部及び前記２つの弁尖側部は前記支持構造に結合され、それぞれの弁尖と協調して係合し、その結果、閉位置にあるときに隣接する自由端が管腔を閉塞するように接合し、隣接する弁尖自由端は、閉止時に隣接する支持構造から収束点に漸進的な様式で結合し、開放時に収束点から支持構造に漸進的な様式で解放するように構成されている。

実施形態（３）によれば、人工弁は、それぞれが非対称放物線の形状の取り付けゾーンを画定する複数の弁尖窓を画定する弁尖フレーム、及び、それぞれの弁尖窓から延在している弁尖を含み、前記弁尖は異なる長さを有する２つの弁尖側部を画定し、前記２つの弁尖側部は前記取り付けゾーンに結合され、隣接する弁尖自由端は、閉止時に漸進的な様式で接合し、そして開放時に漸進的な様式で解放するように構成されている。

実施形態（４）によれば、人工弁は、管腔を画定する管状支持構造、及び、前記支持構造に結合された複数の弁尖、を含み、それぞれの弁尖は、異なる長さを有する２つの弁尖側部を画定し、非対称放物線の形状の前記弁尖基部及び２つの弁尖側部は前記支持構造に結合され、それぞれの弁尖と協調して係合し、その結果、閉位置にあるときに、隣接する自由端が管腔を閉塞するように接合し、
隣接する弁尖自由端は、閉止時に隣接する支持構造から収束点に漸進的な様式で接合し、開放時に収束点から支持構造に漸進的な様式で解放されるように構成されている。

実施形態（５）によれば、人工弁は、複数の弁尖を含み、ここで、それぞれの弁尖は弁尖の第一の側部領域及び前記弁尖の第一の側部領域とは反対側の弁尖の第二の側部領域を画定し、それぞれの弁尖は弁尖基部及び前記弁尖基部とは反対側の弁尖自由端を画定し、それぞれの弁尖の第一の側部領域は、隣接する弁尖での弁尖の第二の側部領域と交連で結合され、ここで、前記複数の弁尖のそれぞれの弁尖基部は一緒に管腔を画定し、前記弁尖の第二の側部領域の少なくとも１つは、弁尖が完全に開位置にあるときに、前記弁尖の第一の側部領域よりも管腔内にさらに延在している。

実施形態（６）によれば、人工弁は、それぞれが対称放物線の形状の取り付けゾーンを定する複数の弁尖窓、及び、そこから延在している第一の交連ポスト及び第二の交連ポ
ストを画定する弁尖フレーム、及び、
それぞれの弁尖窓から延在している弁尖、
を含み、それぞれの弁尖は、前記第一の交連ポストと結合するように動作可能な第一のタブ取り付けライン、及び、前記第二の交連ポストと結合するように動作可能な第二のタブ取り付けラインを有し、前記第二のタブ取り付けラインは、弁の長手方向軸に対して、より小さな角度を有する前記第一のタブ取り付けラインと比較して、より大きな角度を有する。

実施形態（７）によれば、人工弁は、それぞれが対称放物線の形状の取り付けゾーンを画定する複数の弁尖窓、及び、そこから延在している第一の交連ポスト及び第二の交連ポストを画定する弁尖フレーム、及び、それぞれの弁尖窓から延在している弁尖を含み、それぞれの弁尖は、前記第一の交連ポストと結合するように動作可能な第一のタブ取り付けライン、及び、前記第二の交連ポストと結合するように動作可能な第二のタブ取り付けラインを有し、前記第一のタブ取り付けラインは、前記第二のタブ取り付けラインに対して、より長い長さを有する。

実施形態（８）によれば、実施形態１～７のいずれかの人工弁であって、開位置にあるときに、前記弁尖の第二の側部領域は前記弁尖の第一の側部領域と比較して、より小さな幾何学的オリフィス面積に寄与する。

実施形態（９）によれば、実施形態８の人工弁であって、前記弁尖の第一の側部領域は、順方向流の間に前記弁尖の第二の側部領域よりもさらに開く。

実施形態（１０）によれば、実施形態８の人工弁であって、開位置にあるときに、前記弁尖の第二の側部領域は、前記弁尖の第一の側部領域と比較して１０～７０パーセント小さい幾何学的オリフィス面積を有する。

実施形態（１１）によれば、実施形態１～７のいずれかの人工弁であって、前記弁尖の第一の側部領域は第一の表面積を有し、前記弁尖の第二の側部領域は第二の表面積を有し、前記第一の表面積は前記第二の表面積よりも大きい。

実施形態（１２）によれば、実施形態１～７のいずれかの人工弁であって、前記弁尖は複合材料の少なくとも１つの層を含む。

実施形態（１３）によれば、実施形態１～７のいずれかの人工弁であって、前記弁尖の第一の側部領域の取り付けラインは前記弁尖の第二の側部領域の取り付けラインよりも長い。

実施形態（１４）によれば、実施形態１～７のいずれかの人工弁であって、前記弁尖はポリマー材料を含む。

実施形態（１５）によれば、実施形態１～７のいずれかの人工弁であって、前記弁尖窓のそれぞれは、弁尖窓の第一の側部、前記弁尖窓の第一の側部の反対側の弁尖窓の第二の側部、及び、それらの間の弁尖窓基部を含み、ここで、１つの弁尖窓の弁尖窓側部は、隣接する弁尖窓の弁尖窓側部と前記弁尖窓基部によって相互接続され、前記弁尖の第一の側部領域は前記弁尖窓の第一の側部に結合されており、前記弁尖の第二の側部領域は前記弁尖窓の第二の側部に結合されており、そして前記弁尖基部は前記弁尖窓基部に結合されている。

実施形態（１６）によれば、実施形態３～４のいずれかの人工弁であって、それぞれの弁尖窓は、弁尖窓の第一の側部、及び、前記弁尖窓の第一の側部の反対側の弁尖窓の第二の側部を含み、１つの弁尖窓の弁尖窓側部は、隣接する弁尖窓の弁尖窓側部と相互接続され、弁尖の第一の側部の領域は、弁尖窓の第一の側部に結合され、弁尖の第二の側部領域は、弁尖窓の第二の側部に結合されている。

実施形態（１７）によれば、実施形態１５及び１６のいずれかの人工弁であって、２つの隣接する弁尖窓の第一の側部及び弁尖窓の第二の側部は交連ポストで終端する。

実施形態（１８）によれば、実施形態１７のいずれかの人工弁であって、それぞれの弁尖は自由端、前記自由端とは反対側でありそして弁尖窓基部に結合された基部を含み、前記弁尖補強部材は前記弁尖の自由端まで延在している。

実施形態（１９）によれば、実施形態１７の人工弁であって、それぞれの交連ポストから延在している垂直要素をさらに含む。

実施形態（２０）によれば、実施形態１～７のいずれかの人工弁であって、前記弁尖はポリマー材料を含む。

実施形態（２１）によれば、実施形態２０の人工弁であって、前記弁尖はラミネートを含む。

実施形態（２２）によれば、実施形態２１の人工弁であって、前記ラミネートはフルオロポリマー膜の１つより多くの層を有する。

実施形態（２３）によれば、実施形態２０の人工弁であって、前記弁尖は、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー膜と、前記少なくとも１つのフルオロポリマー膜の実質的にすべての細孔内に存在するエラストマーとを含む。

実施形態（２４）によれば、実施形態２３の人工弁であって、フィルムは質量基準で８０％未満のフルオロポリマー膜を含む。

実施形態（２５）によれば、実施形態２３の人工弁であって、前記エラストマーは（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む。

実施形態（２６）によれば、実施形態２３の人工弁であって、前記エラストマーはテトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマーを含む。

実施形態（２７）によれば、実施形態２３の人工弁であって、前記フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥを含む。

実施形態（２８）によれば、不全又は機能不全の天然心臓弁を人工弁で治療する方法であって、実施形態１～２７のいずれか１つに記載の人工弁で天然弁を交換することを含む方法。

記載の実施形態は、弁尖が制御された様式で開位置及び閉位置に移動する可撓性弁尖人工弁を対象とする。弁尖は、取り付けラインの周りの支持構造に結合された可撓性膜である。取り付けラインの反対側にあるのは弁尖自由端である。流体圧力が変化すると、弁尖は開位置と閉位置との間を自由に移動し、弁尖取り付けラインを中心に実質的に旋回し、弁尖自由端は弁オリフィス内を移動する。対称弁尖と非対称弁尖の違いを議論する際の参考として、対称弁尖は、例えば、頂点を通る対称軸に関して対称である、対称放物線の形状の取り付けラインを有することができる。弁尖は、本明細書では分割ラインとも呼ばれる、対称軸の両側に弁尖の第一の側部及び弁尖の第二の側部を有するものとして規定することができる。弁尖が対称である場合に、弁尖の第一の側部及び弁尖の第二の側部は、開位置と閉位置との間で実質的に対称に移動する。別の言い方をすると、弁尖は分割ラインに沿って鏡像として移動する。第一の側部の曲率が第二の側部の曲率と同じでない非対称放物線のように、弁尖が分割ラインに関して非対称である場合に、弁尖の第一の側部は、流体圧力の変化に応答して、弁尖の第二の側部とは異なって移動する。

実施形態によれば、各弁尖は非対称に移動し、さらに、完全に開位置にあるときに、弁尖の第一の側部領域は、弁尖の第二の側部領域よりも大きく開く。そのような非対称の開位置は、同じ開位置を有する他の弁尖と同期して、弁尖の下流側の血流を増加させる軸方向の渦流を作り出すのを助ける、開いた弁を出る流体へのらせん状の流れパターンを作り出す。開位置にあるときに、弁尖の第二の側部領域は、弁尖の第一の側部よりも弁内腔内にさらに延在し、第二の側部領域の弁尖下流側を逆行性血流に暴露し、弁尖下流側からの血液の洗い流しを増加させる。弁尖の下流側でのこの血流の増加は、血栓形成につながる可能性のある血液の停滞の可能性を減らす。

さらに、血流が逆行する閉鎖段階において、弁尖の第二の側部領域は弁尖の第一の側部領域よりも大きい程度に弁内腔内に延在し、弁尖の第二の側部領域は弁尖の第一の側部領域の前に逆流に応答し、閉位置に向かって移動する。この閉鎖動態は、弁尖が取り付けラインの周りで曲がるときに、又は弁尖が開位置と閉位置の間で曲がるときに弁尖全体にかかる応力を低減することができる。さらに、弁尖の制御された非対称運動は、弁尖の第二の側部領域の前に弁尖の第二の側部領域の閉鎖を開始することによって閉鎖体積を減少させ、部分的に、弁尖の１つの領域を別の領域の前に閉鎖させることによって、閉鎖に対する弁尖の抵抗を減少させることができる。

記載の実施形態は、弁尖取り付け端が結合されるフレーム取り付け端、したがって弁尖が、弁尖を軸方向に二分する軸に関して対称ではなく、それにより、弁尖の非対称の開閉を提供するように、１つの実施形態による、可撓性弁尖人工弁を対象とする。幾つかの実施形態によれば、軸方向に切開された弁尖は、第二の側部領域と比較してより小さな表面積を画定する幾何形状を有する第一の側部領域を有するものとして画定される。表面積の違いにより、弁尖は優先的に開位置と閉位置に移動し、一方の側部領域は、もう一方の側部領域と比較して流体圧力の変化に対して異なる応答を示す。さらに、表面積の違いは、弁の管腔内に開いた弁尖を非対称構成に配置して、弁尖の後ろ、特に弁尖が弁尖フレームに取り付けられた場所で血流を増加させる。

１つの実施形態によれば、人工弁は、弁尖フレームと、前記弁尖フレームに結合された複数の弁尖とを含む。それぞれの弁尖は、自由端、弁尖の第一の側部、弁尖の第二の側部、及び、それらの間に弁尖基部を有する。弁尖の第一の側部、弁尖の第二の側部及び弁尖基部は弁尖フレームに結合されている。それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部に隣接する弁尖の第一の側部領域、弁尖の第二の側部に隣接する弁尖の第二の側部領域を有する。弁尖の第一の側部領域は、弁尖の第二の側部領域の表面積よりも小さい表面積を有する。

別の実施形態によれば、人工弁は、フィルムが取り付けられたほぼ管状の形状を有するフレームを含む。フレームは複数の弁尖窓を画定する。それぞれの弁尖窓は、弁尖窓の第一の側部、弁尖窓の第二の側部及び弁尖窓基部を画定する。弁尖窓の第一の側部及び弁尖窓の第二の側部は、弁尖窓基部から広がっている。フィルムは、それぞれの弁尖窓から延在している少なくとも1つの弁尖を画定する。それぞれの弁尖は、自由端、弁尖窓の第一の側部に結合された弁尖の第一の側部、弁尖窓の第二の側部に結合された弁尖の第二の側部、及び、弁尖窓基部に結合されたそれらの間の弁尖基部を有する。それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部に隣接しそして弁尖の自由端から弁尖窓の第一の側部と弁尖窓基部との間の交差点まで実質的に軸方向のラインに延在する弁尖の第一の側部領域、弁尖の第二の側部に隣接しそして弁尖の自由端から弁尖窓の第二の側部と弁尖窓基部との間の交差点まで実質的に軸方向のラインに延在する弁尖の第二の側部領域を有する。弁尖の第一の側部領域は、弁尖の第二の領域の表面積よりも小さい表面積を有する。

別の実施形態によれば、人工弁は、複数の弁尖を含み、それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部と、前記弁尖の第一の側部とは反対側の弁尖の第二の側部とを含む。それぞれの弁尖の第一の側部は、交連で隣接する弁尖での弁尖の第二の側部と結合されている。複数の弁尖は、弁尖が開位置にあるときの管腔を画定する。弁尖が開位置にあるときに、弁尖の第二の側部領域のそれぞれは、弁尖の第一の側部領域のそれぞれよりも管腔内にさらに延在している。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本明細書に記載の実施形態を示し、記載とともに、本開示で論じられる原理を説明するのに役立つ。

図１Ａは、従来技術による人工弁の斜視図である。

図１Ｂは、図１Ａの弁の実施形態の軸方向斜視図である。

図１Ｃは、図１Ａ～Ｂの人工弁の弁尖フレームの側面図であり、弁尖フレームが長手方向に切断され、開かれている。

図２Ａは、１つの実施形態による、要素をより明確に見るために、二等分され、平らな方向に広げられた人工弁の側面図である。

図２Ｂは、図２Ａの人工弁のフレームと結合するのに適した弁尖の実施形態である。

図３Ａは、閉位置にある図２Ａの実施形態による人工弁の軸方向の図である。

図３Ｂは、部分的に開いた位置にある図２Ａの実施形態による人工弁の軸方向の図である。

図３Ｃは、開位置にある図２Ａの実施形態による人工弁の軸方向の図である。

図４は弁尖の実施形態である。

図５Ａは、１つの実施形態による人工弁の側面図である。

図５Ｂは、図５Ｂの人工弁の斜視図である。

図５Ｃは、図５Ａの人工弁の実施形態であり、要素をより明確に見るために、二等分され、平らな方向に広げられている。

図６Ａは、閉位置にある図５Ａの実施形態による人工弁の軸方向の図である。

図６Ｂは、部分的に開いた位置にある図５Ａの実施形態による人工弁の軸方向の図である。

図６Ｃは、開位置にある図５Ａの実施形態による人工弁の軸方向の図である。

詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。別の言い方をすれば、意図された機能を発揮するために、他の方法及び装置をここに組み込むことができる。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

本明細書の実施形態は、様々な原理及び信念に関連して説明されうるが、記載された実施形態は、理論に拘束されるべきではない。例えば、実施形態は、人工弁、より具体的には心臓人工弁に関連して本明細書に記載されている。しかしながら、本開示の範囲内の実施形態は、同様の構造及び／又は機能の任意の弁又は機構に適用することができる。さらに、本開示の範囲内の実施形態は、心臓以外の用途に適用することができる。

人工弁の関係で本明細書に使用される弁尖という用語は、一方向弁の構成要素であり、弁尖は、圧力差の影響下で開位置と閉位置との間を移動するように動作可能である。開位置において、弁尖により、血液は弁を通って流れることができる。閉位置において、弁尖は弁を通る逆流を実質的に遮断する。複数の弁尖を含む実施形態において、それぞれの弁尖は、少なくとも１つの隣接する弁尖と協力して、逆行性の血液の流れを遮断する。血液中の圧力差は、例えば、心臓の心室又は心房の収縮によって引き起こされ、そのような圧力差は、通常、閉じたときに弁尖の片側に蓄積する流体圧に起因する。弁の流入側の圧力が弁の流出側の圧力よりも高くなると、弁尖は開き、血液はそれを通して流れる。血液が弁を通って隣接するチャンバー又は血管に流れると、流入側の圧力は流出側の圧力と等しくなる。弁の流出側の圧力が弁の流入側の血圧を超えて上昇すると、弁尖は閉位置に戻り、一般に弁を通る血液の逆流を防ぐ。

本明細書で使用される膜という用語は、限定するわけではないが、膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマーなどの単一の組成物を含む材料のシートを指す。

複合材料という用語は、本明細書で使用されるときに、限定するわけではないが、膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマーなどの膜と、限定するわけではないが、フルオロエラストマーなどのエラストマーとの組み合わせを指す。エラストマーは、膜の多孔質構造内に吸収されるか、膜の片面又は両面にコーティングされるか、又は、膜上にコーティングされそして膜内に吸収されたものの組み合わせであることができる。

ラミネートという用語は、本明細書で使用されるときに、膜、複合材料、又はエラストマーなどの他の材料及びそれらの組み合わせの複数の層を指す。

フィルムという用語は、本明細書で使用されるときに、一般的に、膜、複合材料又はラミネートのうちの１つ以上を指す。

生体適合性材料という用語は、本明細書で使用されるときに、一般的に、フィルム又は生物学的材料を指し、例えば、限定するわけではないが、ウシの心膜を指す。

弁尖窓という用語は、フレームが画定する空間であって、フレームから弁尖が結合され、そこから延在している空間として定義される。弁尖は、フレーム要素から延在するか、又はフレーム要素に隣接しそしてそこから離間されてもよい。フレーム要素は、弁尖が延在する「窓」を画定する。

本明細書で使用されるときに、「結合する」とは、直接的又は間接的であるかどうかにかかわらず、そして恒久的であるか又は一時的であるかどうかにかかわらず、連結、接続、取り付け、接着、貼り付け又は結合することを意味する。

本明細書中の実施形態は、限定するわけではないが、心臓弁置換などの外科的及び経カテーテル配置に適した人工弁のための様々な装置、システム及び方法を含む。弁は一方向弁として動作可能であり、弁は弁内腔を画定しており、弁尖は、流体差圧に応答して、弁内腔中に開いて流れを可能にし、そして閉じて弁内腔を閉塞し、流れを防ぐ。

記載の実施形態は、弁尖がより制御された様式で開位置及び閉位置に移動する可撓性弁尖人工弁を対象とする。弁尖は互いに同期して移動する。記載の実施形態において、それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部領域が弁尖の第二の側部領域と同じように移動する対称的に移動する弁尖とは対照的に、弁尖での弁尖の第二の側部領域が、弁尖の第一の側部領域の前に閉位置に移動する点で非対称的に移動する。さらに、完全開位置において、弁尖の第一の側部領域が弁尖の第二の側部領域と同じ程度に完全に開く対称的に移動する弁尖とは対照的に、弁尖の第二の側部は弁尖の第一の側部よりも少なく開く。１つの弁尖での弁尖の第一の側部領域は、隣接する弁尖での弁尖の第二の側部領域に隣接している。このような非対称の閉止及び最終開放位置は、同じ閉止及び最終開放位置を有する他の弁尖と同期して、開放弁を出る流体にらせん状流れパターンを作成し、弁尖の下流側の血流を増加させる軸方向の渦流の作成を支援し、したがって、血栓形成につながる可能性のある血液の停滞の可能性を減らす。対照的に、対称的な弁尖の移動及び開位置では、弁を通る流体流はらせん流特性を有しない。さらに、弁尖の制御された非対称運動は、弁尖の第二の側部領域の閉止を開始し、弁尖の第一の側部領域の閉止で終了することによって閉鎖体積を減少させ、部分的に、弁尖の一方の側部領域を別の側部領域の前に閉止することを可能にすることによって、閉止に対する弁尖の座屈抵抗を低減し、密な小さな半径の曲げ動態ではなく、よりローリングする大きな半径の曲げ動態につながる。さらに、弁尖の開位置は、弁尖の第二の側部領域が弁尖の第一の側部領域に対して弁の弁内腔内にさらに延在し、弁尖の下流側を逆行性血流動態にさらに暴露し、弁尖の下流側から血液の洗い流しを増加させ、弁尖の下流側を改善された逆血流にさらすように制御され、このことは閉鎖段階中の弁尖の閉止を助けることができる。

本明細書で提供される実施形態によれば、弁尖の第二の側部領域の少なくとも一部は、弁尖の第一の側部領域と比較して、動きに対してより抵抗力があるように構成される。動きに対する抵抗性は、限定するわけではないが、弁尖の第二の側部領域と比較して、弁尖の第一の側部領域との間の弁尖表面積の差を提供すること、弁尖の第二の側部領域と比較して、弁尖の第一の側部領域の曲げ特性が異なるように弁尖が取り付けられている弁尖フレームの幾何形状を構成すること、及びそれらの組み合わせを含む、多くの方法で影響を受ける可能性がある。

本明細書で提供される実施形態は、制御された弁尖の開閉に対処する。本明細書で提供される実施形態は、弁尖の一方の側部領域の、他方の側部領域と比較して異なる弁尖形状の特徴を提供する。弁尖の非対称幾何形状は、弁尖の他方の側部領域の前に一方の側部領域の弁尖閉止を開始するように動作可能である。したがって、弁尖は、均一又は対称の弁尖幾何形状を有する弁尖のように対称的ではなく、弁尖の自由端に対して非対称に開く。この非対称の動きは、弁尖のシワ形成を最小限に抑える可能性があり、これは、薄くて高弾性の弁尖で特に重要である。弁尖の曲がりが制御されないならば、弁尖にシワが形成されるだけでなく、シワの交差により、曲がりに対抗する複雑なシワが形成され、開閉の両方で弁尖の動きが遅くなったり乱れたりする可能性がある。本明細書で提供される実施形態は、シワ形成を最小限にするように、弁尖の制御された非対称の開閉での弁尖の動きの動態を制御する。

本明細書で提供される実施形態は、弁尖の後ろ、及び弁尖が開いているときの弁尖とフレームとの交差に沿って血餅形成をもたらす可能性がある血液貯留又は停滞に対処する。本明細書で提供される実施形態は、弁尖の一方の側部領域から他方の側部領域への異なる弁尖幾何形状の特徴を提供する。弁尖での弁尖の第二の側部領域は、弁尖の第一の側部領域よりも開く程度が少なくなるように構成されている。弁尖の第二の側部領域は完全に開かず、したがって第一の側部領域よりも流れの中に突出するので、逆行性血流は、弁尖の下流側の弁尖の後ろによりよく延在し、弁尖のフレームへの取り付け部に沿って、そして特に、弁尖の下流側の弁尖の基部で洗浄効果を生み出すことができる。弁尖の第二の側部領域は、第一の側部領域よりも逆流に突出するので、流れが逆流するときに、流れに突出する第二の側部領域は、弁の閉止をはるかに早くそしてより制御された様式で作動させる。したがって、弁尖は、均一又は対称の剛性特性を有する非常に薄くて可撓性の弁尖のように、ランダムかつ無秩序にではなく、弁尖の自由端に対して第二の側部領域から第一の側部領域に非対称に閉じる。この非対称の動きは、シワ形成を最小限に抑え、より速い閉止応答を提供し、このことは、薄くて高弾性の弁尖で特に重要である。本明細書で提供される実施形態は、洗浄を増加させ、血液停滞を低減するために弁尖の後ろの増加した流れ、シワ形成の最小化、及び弁尖の制御された非対称閉止によって提供されるより速い閉止応答を提供することができる弁尖開放構成及び動態を制御する。非対称の開口部はまた、様々な負荷条件にわたってより均一な開口部を確保することができる。これは、すべての弁尖がより一貫した様式で開くことを保証することにより、低流量条件で有利であることができる。

以下に提示される実施形態によれば、弁尖の非対称形状は、弁尖が結合されている弁尖窓の形状によって少なくとも部分的に決定される。弁尖窓を画定するフレーム要素は、弁の軸に平行な軸のラインの周りに非対称幾何形状を画定する。以下に提供される実施形態によれば、提供される弁尖動態を制御するために事前に決定された様々な非対称弁尖窓幾何形状が提示される。一貫性を保つために、以下に提供される様々な実施形態において、弁尖窓フレーム要素は、分割軸の右側にある第二の側部のフレーム要素に対して、分割軸の左側にある第一の側部でより長い弁尖取り付けラインを画定している。これは議論の便宜のためであり、それに限定されないことが理解される。

弁尖フレームの弁尖窓の非対称性は様々な幾何形状によって影響を受ける可能性がある。図１Ａの実施形態において、弁尖窓１３７は、非対称台形の３つの辺の形状を画定する。図３Ａの実施形態は、非対称放物線の形状をした弁尖窓２３７の例である。図５の実施形態は、非対称の交連ポスト取り付け部を備えた非対称放物線の形状の弁尖窓３３７の別の例であり、これはまた、所定の様式で弁尖動態に影響を及ぼすことができる非対称接合領域をもたらすことができる。

対称弁
図１Ａは、従来技術による人工弁１０の斜視図であり、それは、幾何学的に対称でありそして対称的に動く弁尖４０を備えた弁の例として、参照のフレームとして本明細書で使用される。図１Ｂは、開位置の図１Ａの人工弁１０の軸方向の図であり、弁尖４０が均一かつ対称的に開くことを示す。人工弁１０は、弁尖フレーム３０と、前記弁尖フレーム３０に取り付けられた弁尖４０とを備える。図１Ａにおいて、弁尖４０はほとんど開いて示されているが、人工弁１０が完全に閉じられるときに、弁尖４０の弁尖自由端４２は下流の流体圧力の影響下で一緒になって接合し、その結果、人工弁１０は下流の流体が人工弁１０を通って逆行するのを防ぐように閉じられることが理解される。

対称フレーム
図１Ａ～１Ｃを参照すると、弁尖フレーム３０は、従来技術による概して管状の部材であり、それは幾何学的に対称でありそして対称に動く弁尖４０を備えた人工弁の例として参照フレームとして本明細書で使用される。弁尖フレーム３０は、フレームの第一の端部２１ａと、前記フレームの第一の端部２１ａの反対側にあるフレームの第二の端部２１ｂとを備える。弁尖フレーム３０は、図１Ａに示されるように、フレーム外面２６ａと、前記フレーム外面２６ａの反対側にあるフレーム内面２６ｂとを備える。弁尖フレーム３０は、弁尖自由端４２に結合する交連ポスト３６を画定する。交連ポスト３６は垂直要素２２によって画定される。

図１Ｃは、図１Ａ～１Ｂの人工弁１０の弁尖フレーム３０の側面図であり、ここで、弁尖フレーム３０は、幾何学的に対称でありそして対称的に動く弁尖４０を備えた弁の例として本明細書で参照フレームとして使用される従来技術による、概して管状の弁尖フレーム３０の要素をよりよく示すために長手方向に切断され、開かれている。図１Ｃにおいて、弁尖窓３７は、窓の第一の側部３３ａ及び窓の第二の側部３３ｂによって画定され、これらは、図１Ｂの弁軸Ｘに平行な分割ラインＤによって画定される。従来技術によれば、窓の第一の側部３３ａは、窓の第二の側部３３ｂと対称であり、この例では、放物線の形状であることに留意されたい。分割ラインＤは、放物線の頂点を通る対称ラインに沿って配置される。この例は、本明細書で提供される非対称弁の実施形態と比較するための参照フレームとして使用される。

図１Ｂにおいて、弁尖４０は、窓３７に結合され、窓３７内に配置されて示されている。弁尖４０は、窓の第一の側部１３３ａに隣接する弁尖の第一の側部領域１８４ａと、窓の第二の側部１３３ｂに隣接する弁尖の第二の側部領域１８４ｂとの分割ラインＤによって半分に分割される。

非対称弁
図２Ａは、図３Ａ～３Ｃの人工弁１００の弁尖フレーム３３０の側面図であり、ここで、１つの実施形態によれば、弁尖フレーム３３０は、概して管状の弁尖フレーム３３０の要素をよりよく示すために、長手方向に切断され、開かれている。弁尖フレーム３３０は、弁尖窓３３７を画定する複数の弁尖フレーム要素３３５を備える。図２Ａの実施形態において、３つの相互接続された弁尖窓３３７は画定され、ここで、１つの弁尖窓３３７の窓の第一の側部３３３ａは、隣接する弁尖窓３３７の隣接する弁尖窓の第二の側部３３３ｂと、それらの間の交連ポスト３３６によって相互接続されている。

この実施形態において、弁尖窓３３７の形状は、非対称交連ポスト３３６を備えた非対称放物線の形状である。弁尖フレーム３３０は、弁尖窓３３７を画定する交連ポスト３３６で終端する複数の相互接続された非対称放物線弁尖フレーム要素３３５を画定する。それぞれの放物線弁尖フレーム要素３３５は、頂点を通過する非対称放物線弁尖フレーム要素３３５を二分する分割ラインＥの両側にある窓の第一の側部３３３ａ及び窓の第二の側部３３３ｂによって画定されうる。分割ラインＥは、図３Ｃに示すのと同様に、弁３００の軸Ｘと平行である。

この実施形態において、窓の第一の側部３３３ａは、第一の放物線の半分を画定し、窓の第二の側部３３３ｂは、第一の放物線よりも大きな傾斜を有する第二の放物線の半分を画定する。１つの実施形態によれば、窓の第一の側部３３３ａ及び窓の第二の側部３３３ｂは、異なる傾斜を有する放物線として画定されるが、実施形態はまた、互いに異なる窓の第一の側部３３３ａ及び窓の第二の側部３３３ｂの他の幾何学的形状も含む。以下に提供される別の実施形態によれば、例として、窓の第一の側部３３３ａ及び窓の第二の側部３３３ｂは、非対称台形の３つの辺の組み合わされた形状を有する。

再び図２Ａを参照すると、交連ポスト３３６は、交差する放物線状弁尖フレーム要素３３５の交差点から延在している。交連ポスト３３６は、第一の交連ポスト取り付け要素３３９ａ及び第二の交連ポスト取り付け要素３３９ｂを含む。第一の交連ポスト取り付け要素３３９ａの長さは、第二の交連ポスト取り付け要素３３９ｂの長さよりも長く、窓の第一の側部３３３ａ及び窓の第二の側部３３３ｂの異なる傾斜に部分的に対応する。

図２Ｂは、図２Ａの弁尖フレーム３２０の弁尖窓３３７と結合するのに適した弁尖３４０の実施形態である。弁尖３４０は、窓の第一の側部３３３ａ及び窓の第二の側部３３３ｂの非対称放物線の相補的な形状を有し、窓の第一の側部３３３ａ及び窓の第二の側部３３３ｂと結合するように動作可能な取り付けライン３４７を備えている。人工弁３００の軸Ｘに平行な分割ラインＥは弁尖３４０を二分し、窓の第一の側部１３３ａと結合するように動作可能な第一の弁尖の側部領域３８４ａと、弁尖窓の第二の側部１３３ｂと結合するように動作可能な第二の弁尖の側部領域３８４ｂとを画定する。さらに、弁尖の第一の側部領域３８４ａは、第一の交連ポスト取り付け要素３３９ａと結合するように動作可能な弁尖自由端３４０に隣接する第一の交連タブ３４９ａを含む。弁尖の第二の側部領域３８４ｂは、第二の交連ポスト取り付け要素３３９ｂと結合するように動作可能な弁尖自由端３４０に隣接する第二の交連タブ３４９ｂを含む。第一の交連タブ３４９ａは、第一の接合領域３４６ａに対応し、第二の交連タブ３４９ｂは、第二の接合領域３４６ｂに対応し、その結果、第一の交連タブ３４９ａから第二の交連タブ３４９ｂまで高さが変化しうる接合領域をもたらす。

弁尖フレーム３３０は、切断管、又は特定の目的に適した任意の他の要素を含むことができる。弁尖フレーム３３０は、他の方法及び手段の中でもとりわけ、材料のチューブ又はシートにエッチング、切断、レーザ切断又はスタンプされ、シートは次に管状又は実質的に筒形の構造に加工されうる。

弁尖フレーム３３０は、生体適合性である任意の金属又はポリマー材料を含むことができる。例えば、弁尖フレーム３３０は、限定するわけではないが、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼、又はポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、ｅＰＴＦＥ、他のアロイ又はポリマー、又は、本明細書に記載されるように機能するのに十分な物理的及び機械的特性を有する他の任意の生体適合性材料などの材料を含むことができる。

図３Ａは、人工弁３００が閉じられたときの人工弁３００の軸方向の図である。一般に、それぞれの弁尖自由端３４２の約半分は、隣接する弁尖３４０の弁尖自由端３４２の隣接する半分に境を接する。図３Ａの実施形態の３つの弁尖３４０は、三葉弁のために三重点３４８で合わさる。弁尖３４０が流体流を停止する閉位置にあるときに、弁管腔３０２は閉塞される。弁尖の第一の側部領域３８４ａは、弁尖の第二の側部領域３８４ｂとは異なる幾何形状を有するが、弁尖３４０の可撓性は、弁尖の第一の側部領域３８４ａと、隣接する弁尖３４０の隣接する第二の側部領域３８４ｂとの接合を可能にし、適切な人工弁３００の閉止を可能にする。

図３Ｂは、部分的に開いた位置又は部分的に閉じた位置にある弁３００の軸方向の図である。１つの弁尖３４０の弁尖の第一の側部領域３８４ａは、隣接する弁尖３４０の弁尖の第二の側部領域３８４ｂに隣接している。弁尖の第一の側部領域３８４ａは、弁尖の第二の側部領域３８４ｂと比較して異なる幾何形状を有する。図３Ｂは、弁尖の第一の側部領域３８４ａ及び弁尖の第二の側部領域３８４ｂが流体動態に対して異なって応答するという弁尖３４０の動態を示している。弁尖３４０が開くと、弁尖の第一の側部領域３８４ａが最初に開き、弁尖の第二の側部領域３８４ｂよりもさらに開く。弁尖の第二の側部領域３８４ｂは、弁尖の第一の側部領域３８４ａと比較して、より未完全に開き、より速く閉じるように動作可能である。この制御された動きは、サイクルごとに一貫した弁尖の動きを提供し、本明細書に記載の利点を与え、限定するわけではないが、対称的な弁尖に見られるランダムではない、弁尖のシワを防ぐ、より制御された曲げ特性を有することを含む。

図３Ｃは、全開位置にある人工弁３００の軸方向の図である。図３Ｃに示されるように、弁尖３４０は、弁尖フレーム内面３２６ｂに適合しないように完全には開かない。Ｘ軸を横切る断面の弁尖フレーム内面３２６ｂは、形状が円形であるフレームオリフィス領域を有するフレーム管腔３３９を画定する。弁尖３４０の非対称形状のために、弁尖の第一の側部領域３８４ａは、弁尖の第二の側部領域３８４ｂよりも完全に開く。この実施形態では、傾斜が小さい半放物線を画定する弁尖取り付けライン３４７を有する弁尖の第一の側部領域３８４ａは、傾斜が大きい半放物線を画定する弁尖取り付けライン３４７を有する弁尖の第二の側部領域３８４ｂよりも完全に開く。人工弁３００のこの非対称的な開放は、限定するわけではないが、血液中の血栓形成につながる可能性のある低流量又は停滞した流れ領域を防止するために、弁尖３４０の後ろで、ウォッシュアウトとして知られるより良い流体流など、本明細書で提供される対応する利点を備えたらせん状の下流の流れ動態を作り出す。

弁尖３４０が開位置と閉位置との間を循環するときに、弁尖３４０は、一般に、弁尖取り付けライン３４７の周りで屈曲する。弁尖の第一の側部領域３８４ａが弁尖の第二の側部領域３８４ｂと異なる幾何形状を有するので、弁尖の第二の側部３４１ｂは、図３Ｂ～Ｃに示されるように、弁尖３４０が閉位置にないときに、１つの弁尖３４０の弁尖の第一の側部３４１ａと隣接する弁尖３４０の弁尖の第二の側部３４１ｂとの間にチャネル３４５を画定する弁尖の第一の側部３４１ａと比較して、弁尖窓の第二の側部３３３ａの周りでそれほど屈曲し又は曲がることのないように動作可能である。チャネル３４５は、弁尖３４０が閉位置から移動するときに画定される。チャネル３４５は、弁尖３４０の開段階全体にわたってそれを通る流体流を可能にし、したがって、隣接する弁尖３４０間の血液貯留、停滞及び血餅形成の可能性を低減する。

弁尖３４０は分割ラインＥに関して非対称であるため、弁尖の第二の側部領域３８４ｂは完全には開かず、弁尖の第二の側部領域３８４ｂに隣接する弁尖下流側部１９１によって部分的に画定されるポケット１９４を残す。血液が人工弁１００を出るときに、逆流がポケット１９４に入り、弁尖下流側部１９１によって画定される領域を洗い流し、流体の停滞及び潜在的な血栓形成を防ぐことができる。

再び図３Ｃを参照すると、例として、示される弁３００の軸方向の図は、３つの平面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３によって６つのセグメントに二分され、ここで、それぞれの平面は、１つの交連ポスト３３６、軸Ｘを通過し、弁尖３４０を二分し、第一のセグメント３７２及び第二のセグメント３７４を画定する。第二のセグメント３７４の弁尖の部分は、弁尖の第二の側部領域３８４ｂが弁尖フレーム内面３２６ｂによって画定されるフレーム管腔３３９内にさらに延在して、第一のセグメント３７２の弁尖の部分よりも小さい幾何学的オリフィス面積（ＧＯＡ）を画定する。したがって、第一のセグメント３７２を通る流体動態は、下流の流れ場にらせん成分を与える傾向がある第二のセグメント３７４の流体動態とは異なるであろう。

弁尖３４０は、例えば、心臓の心室又は心房の収縮によって引き起こされる血液中の圧力差で作動するように構成することができ、そのような圧力差は、典型的には、閉じたときの弁３００の片側に蓄積する流体圧から生じる。弁３００の流入側の圧力が弁３００の流出側の圧力よりも高くなると、弁尖３４０が開き、血液がそこを通って流れる。血液が弁３００を通って隣接するチャンバー又は血管に流れると、圧力は等しくなる。弁３００の流出側の圧力が弁３００の流入側の血圧よりも高くなると、弁尖３４０は閉位置に戻り、一般に、弁３００の流入側を通る血液の逆流を防ぐ。

図４は、図２Ａの弁尖フレーム３２０と同様に、弁尖フレームのそれぞれの形状の弁尖窓と結合するのに適した弁尖２４０の実施形態であるが、弁尖２４０の放物線形状と一致する。この実施形態において、弁尖２４０は、対称放物線の形状を画定する取り付けライン２４７を有する。弁尖の第一の側部領域３８４ａは、分割ラインＦによって画定され、第一のタブ取り付けライン２４５ａの周りで弁尖フレームの第一の交連ポスト取り付け要素と結合するように動作可能な、弁尖自由端２４０に隣接する第一の交連タブ２４９ａを含む。弁尖の第二の側部領域２８４ｂは、第二のタブ取り付けライン２４５ｂの周りで弁尖フレームの第二の交連ポスト取り付け要素と結合するように動作可能な弁尖自由端２４０に隣接する第二の交連タブ２４９ｂを含む。この実施形態において、第一のタブ取り付けライン２４５ａ及び第二のタブ取り付けライン２４５ｂの長さは同じである。この実施形態による弁尖を備えた人工弁は、第二のタブ取り付けライン２４５ｂが、より小さな角度Ｍを有する第一の交連タブ２４９ｂの第一のタブ取り付けライン２４５ａと比較して、分割ラインＦに平行な弁の長手方向軸に対してより大きな角度Ｎを有するときに、非対称の開放特性を有することが見出された。

図５Ａは、１つの実施形態による、人工弁１００の側面図である。図５Ｂは、図１Ａの人工弁１００の斜視図である。図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは、それぞれ、閉じた構成、部分的に開いた構成及び閉じた構成の図１Ａの人工弁１００の軸方向の図である。人工弁１００は、弁尖フレーム１３０と、弁尖フレーム１３０に取り付けられた弁尖１４０とを備える。図５Ａ及び５Ｂにおいて、弁尖１４０は、特徴をよりよく示すためにわずかに開いて示されているが、完全に閉じられている人工弁１００は、下流の流体圧力の影響下で接合するように集まる弁尖１４０の弁尖自由端１４２を有し、その結果、人工弁１００を閉じて、下流の血液が人工弁１００を通って逆行するのを防ぐことが理解される。

図５Ａ～５Ｂ及び６Ａ～６Ｃを参照すると、１つの実施形態によれば、弁尖フレーム１３０は、概して管状の部材である。弁尖フレーム１３０は、弁尖フレームの第一の端部１２１ａと、前記弁尖フレームの第一の端部１２１ａの反対側にあるフレームの第二の端部１２１ｂとを備える。弁尖フレーム１３０は、図５Ａに示すように、弁尖フレーム外面１２６ａと、前記弁尖フレーム外面１２６ａの反対側にある弁尖フレーム内面１２６ｂとを備える。弁尖フレーム１３０は、弁尖自由端１４２に結合する交連ポスト１３６を画定する。交連ポスト１３６は、垂直要素１２２によって画定される。

図５Ｃは、図５Ａ～５Ｂの人工弁１００の弁尖フレーム１３０の側面図であり、１つの実施形態による、概して管状の弁尖フレーム１３０の要素をよりよく示すために、弁尖フレーム１３０が長手方向に切断され、開かれている。図５Ｃにおいて、弁尖窓１３７は、窓の第一の側部１３３ａ及び窓の第二の側部１３３ｂによって画定され、これらは、それらの間で窓基部１３４によって相互接続され、図５Ａの弁軸Ｘに平行な分割ラインＣによって画定される。本明細書で提供される実施形態では、窓の第一の側部１３３ａは、窓の第二の側部１３３ｂと対称ではないことに留意されたい。分割ラインＣは、対称のラインが期待される可能性のある位置にあり、２つの隣接する交連ポスト１３６の間の中間に位置する。流体圧力下での弁尖１４０の対応する非対称動態を提供するのはこの非対称である。図５Ｃの実施形態において、３つの相互接続された弁尖窓１３７があり、１つの弁尖窓１３７の窓の第一の側部１３３ａは隣接する弁尖窓１３７の隣接する窓の第二の側部１３３ｂとそれらの間の交連ポスト１３６によって相互接続されている。

図５Ｃにおいて、弁尖１４０は、弁尖窓１３７に結合され、その中に配置されて示されている。弁尖は、窓の第一の側部１３３ａに隣接する弁尖の第一の側部領域１８４ａ及び窓の第二の側部１３３ｂに隣接する弁尖の第二の側部領域１８４ａに分割ラインＣによって分割される。

弁尖フレーム１３０は、切断管、又は特定の目的に適した他の任意の要素を含むことができる。弁尖フレーム１３０は、他の方法及び手段の中でもとりわけ、チューブ又は材料のシートにエッチング、切断、レーザ切断又はスタンプされ、シートは次に管状又は実質的に筒形の構造に形成されることができる。

弁尖フレーム１３０は、生体適合性のある任意の金属又はポリマー材料を含むことができる。例えば、弁尖フレーム１３０は、限定するわけではないが、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼、又はポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、ｅＰＴＦＥ、他のアロイ又はポリマー、又は本明細書に記載されているように機能するのに十分な物理的及び機械的特性を有する他の任意の生体適合性材料などの材料を含むことができる。

図５Ｃを参照すると、弁尖フレームは、弁尖窓１３７を画定する複数の離間した弁尖フレーム要素を含む。それぞれの弁尖窓１３７は、弁尖窓の第一の側部領域１３３ａ及び弁尖窓の第二の側部１３３ｂの間の基部要素１３８により相互接続されてそれらを含む。図２の実施形態において、３つの相互接続された弁尖窓１３７があり、ここで、１つの弁尖窓１３７の弁尖窓の第一の側部１３３ａは、隣接する弁尖窓１３７の隣接する弁尖窓の第二の側部１３３ｂと、それらの間の交連ポスト１３６によって相互接続されている。

再び図５Ａ～５Ｃを参照すると、弁尖フレームの第一の端部１１２ａは、隣接する弁尖窓１３７の弁尖窓の第一の側部１３３ａ及び弁尖窓の第二の側部１３３ｂを画定する弁尖フレーム要素の交差から延在している交連ポスト１３６をさらに含む。交連ポスト１３６は、人工弁１００が閉位置にあるときに隣接する弁尖自由端１４２が一緒になる、より大きな又はより広い接合領域１４６を作成するように弁尖自由端１４２に影響を及ぼす。

人工弁１００の実施形態によれば、それぞれの弁尖１４０は、弁尖の第一の側部１４１ａ及び弁尖の第二の側部１４１ｂ、弁尖基部１４３及び弁尖基部１４３の反対側の弁尖自由端１４２を有し、弁尖の第一の側部１４１ａ及び弁尖の第二の側部１４１ｂは、弁尖基部１４３から広がり、ここで、弁尖基部１４３は、図５Ｃに示されるように、実質的に平坦である。

弁尖１４０が開位置と閉位置との間を循環するときに、弁尖１４０は、一般に、弁尖基部１４３と、弁尖１４０が結合される弁尖窓の第一の側部１３３ａ及び弁尖窓の第二の側部１３３ｂの部分の周りで屈曲する。弁尖の第一の側部領域１８４ａは、弁尖の第二の側部領域１８４ｂとは異なる幾何形状を有するので、弁尖の第二の側部１４１ｂは、図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、弁尖が閉位置にないときに、１つの弁尖１４０の弁尖の第一の側部１４１ａと、隣接する弁尖１４０の弁尖の第二の側部１４１ｂとの間にチャネル１４５を画定する、弁尖の第一の側部１４１ａと比較して、弁尖の第二の側部１３３ｂの周りほど多くは屈曲する又は曲がることが無いように動作可能である。チャネル１４５は、弁尖１４０が閉位置から移動するときに画定される。チャネル１４５は、弁尖１４０の開段階全体にわたる流体流を可能にし、したがって、１つの弁尖での弁尖の第一の側部１４１ａと隣接する弁尖１４０の弁尖の第二の側部１４１ｂとの間の血液貯留、停滞及び血餅形成の可能性を低減する。

弁尖１４０は分割ラインＣに関して非対称であるため、弁尖の第二の側部領域１８４ｂは完全には開かず、弁尖の第二の側部領域１８４ｂに隣接する弁尖下流側３９１によって部分的に画定されるポケット１９４を残す。血液が人工弁１００を出るときに、逆行流はポケット１９４に入り、その結果、弁尖下流側１９１によって画定される領域を洗い流し、流体の停滞及び潜在的な血栓形成を防ぐことができる。

当該技術分野で知られているように、幾何学的オリフィス面積（ＧＯＡ）は、完全開位置にあるときに弁によって画定される開領域の軸方向の投影の面積測定値である。以下で説明されるように、弁尖の第一の部分は、弁尖フレームによって画定される弁管腔内にさらに延在し、すなわち、さらに開く同じ弁尖の第二の部分ほどには開かない。軸方向の観点から、弁尖の第一の部分は、弁尖の第二の部分よりも小さいＧＯＡを作成する。

再び図５Ｃの実施形態を参照すると、それぞれの弁尖窓１３７は、弁尖窓の側部１３３の一部に結合された弁尖１４０を備えている。それぞれの弁尖１４０は、弁尖自由端１４２及び弁尖基部１４３を画定する。弁尖１４０は、弁尖窓の第一の側部１３３ａ、弁尖窓の第二の側部１３３ｂ、及び、弁尖取り付けライン１４７の周りの弁尖窓基部１３４の少なくとも一部に結合される。弁１００の軸Ｘに平行な分割ラインＣは、弁尖窓１３７を二分し、したがって、弁尖１４０は、弁尖窓の第一の側部１３３ａ及び弁尖窓の基部１３４の一部を含む第一の弁尖の側部領域１８４ａと、弁尖窓の第二の側部１３３ｂ及び弁尖窓の基部１３４の一部を含む第二の弁尖の側部領域１８４ｂを画定する。弁尖１４０は、図５Ｂに示されるように、弁尖上流側１９３と、弁尖上流側１９３の反対側にある弁尖下流側１９１とを有する。弁尖上流側１９３は、開位置にあるときに弁尖フレーム１３０の隣接する弁尖フレーム内面１２６ｂから離れる方向に向いている弁尖１４０の側であり、弁尖下流側１９１は、開位置にあるときの弁尖フレーム１３０の隣接する弁尖フレーム内面１２６ｂに向いている弁尖１４０の側であり、図６Ｃに示されるとおりである。

弁尖１４０が完全開位置にあるときに、人工弁１００は、図６Ｃに示されるように、実質的に円形の弁管腔１０２を示す。弁尖１４０が開位置にあるときに、流体流は弁管腔１０２を通ることができる。弁尖１４０は分割ラインＣに関して非対称であるため、弁尖の第二の側部領域１８４ｂは完全には開かず、弁尖の第二の側部領域１８４ｂに隣接する弁尖下流側１９１によって部分的に画定されるポケット１９４を残す。血液が人工弁１００を出るときに、逆行流はポケット１９４に入り、その結果、弁尖下流側１９１によって画定される領域を洗い流すことができる。

当該技術分野で知られているように、幾何学的オリフィス面積（ＧＯＡ）は、完全開位置にあるときに弁によって画定される開いた領域の軸方向の投影の面積測定値である。以下で説明するように、弁尖の第一の部分は、弁尖フレームによって画定される弁管腔内にさらに延在し、すなわち、さらに開く同じ弁尖の第二の部分ほどには開かない。軸方向の観点から、弁尖の第一の部分は、弁尖の第二の部分よりも小さいＧＯＡを作成する。

図６Ｃは、全開位置にある人工弁１００の軸方向の図である。図６Ｃに示されるように、弁尖１４０は、弁尖フレーム内面１２６ｂに一致するように完全には開かず、したがって、弁尖のないフレームのオリフィス面積と比較して、より小さな幾何学的オリフィス面積を投影する。Ｘ軸を横切る断面の弁尖フレーム内面１２６ｂは、形状が円形であるフレームオリフィス面積を有するフレーム管腔１３９を画定する。

図６Ｂは、部分的に開いた位置又は部分的に閉じた位置にある弁３００の軸方向の図である。１つの弁尖３４０での弁尖の第一の側部領域３８４ａは、隣接する弁尖３４０での弁尖の第二の側部領域３８４ｂに隣接している。弁尖の第一の側部領域３８４ａは、弁尖の第二の側部領域３８４ｂと比較して異なる形状を有する。

図６Ｂは、部分的に開いた位置又は部分的に閉じた位置にある弁１００の軸方向の図である。１つの弁尖１４０での弁尖の第一の側部領域１８４ａは、隣接する弁尖１４０での弁尖第二の側部領域１８４ｂに隣接している。弁尖の第一の側部領域１８４ａは、弁尖の第二の側部領域１８４ｂと比較して異なる形状を有する。図６Ｂは、弁尖の第一の側部領域１８４ａ及び弁尖の第二の側部領域１８４ｂが流れ動態に対して異なって応答するという弁尖１４０の動態を示している。弁尖１４０が開くと、弁尖の第一の側部領域１８４ａは最初に開き、弁尖の第二の側部領域１８４ｂよりもさらに開く。弁尖の第二の側部領域１８４ｂは、弁尖の第一の側部領域１８４ａと比較して、完全により少なく開き、より速く閉じるように動作可能である。この制御された動きは、サイクルごとに一貫した弁尖の動きを提供し、本明細書に記載の利点を与え、限定するわけではないが、対称的な弁尖に見られることがある、ランダムではない弁尖のシワを防ぐより制御された曲げ特性を有することを含む。

弁尖１４０が開位置と閉位置との間を循環するときに、弁尖１４０は、一般に、弁尖基部１４３と、弁尖１４０が結合される弁尖窓の第一の側部１３３ａ及び弁尖窓の第二の側部１３３ｂの部分の周りで屈曲する。弁尖の第一の側部領域１８４ａは、弁尖の第二の側部領域１８４ｂとは異なる幾何形状を有するので、弁尖の第一の側部１４１ａは、図６Ｂ及び６Ｃに示すように、弁尖が閉位置にないときに、１つの弁尖１４０での弁尖の第一の側部１４１ａと、隣接する弁尖１４０での弁尖の第二の側部１４１ｂとの間のチャネル１４５を画定する弁尖の第二の側部１４１ｂと比較して、弁尖窓の第一の側部１３３ａの周りほどは屈曲又は曲がることが無いように動作可能である。チャネル１４５は、弁尖１４０が閉位置から移動するときに画定される。チャネル１４５は、弁尖１４０の開段階を通してそれを通る血流を可能にし、したがって、弁尖の第一の側部１４１ａと弁尖窓の第一の側部１３３ａ、及び、弁尖の第二の側部１４１ｂと弁尖窓の第二の側部１３３ｂとの間、及びそれらの間の血液貯留、停滞及び血餅形成の可能性を低減する。

人工弁１００が閉じられると、図６Ａに示されるように、一般に、それぞれの弁尖自由端１４２の約半分は、隣接する弁尖１４０の弁尖自由端１４２の隣接する半分に境を接する。図６Ａの実施形態の３つの弁尖１４０は、三葉弁のために三重点１４８で出合う。弁尖１４０が閉位置にあるときに、弁管腔１０２は閉塞され、流体流を停止する。弁尖の第一の側部領域１８４ａは、弁尖の第二の側部領域１８４ｂとは異なる幾何形状を有するが、弁尖１４０の可撓性は、弁尖の第一の側部領域１８４ａと、隣接する弁尖１４０の隣接する第二の側部領域１８４ｂとの接合を可能にし、弁１００の適切な閉止を可能にする。

再び図６Ａを参照すると、例として、示される人工弁１００の軸方向の図は、３つの平面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３によって６つのセグメントに二分され、それぞれの平面は１つの交連ポスト１３６、軸Ｘを通過し、弁尖１４０を二分し、第一のセグメント１７２及び第二のセグメント１７４を画定する。第二のセグメント１７４の弁尖の部分は、弁尖の第二の側部領域１８４ｂが弁尖フレーム内面１２６ｂによって画定されるフレーム管腔１３９中にさらに延在することにより、第一のセグメント１７２の弁尖の部分よりも小さい幾何学的オリフィス面積（ＧＯＡ）を画定する。したがって、第一のセグメント１７２を通る流体動態は、下流流場にらせん成分を与える傾向がある第二のセグメント１７４の流体動態とは異なるであろう。

弁尖１４０は、例えば、心臓の心室又は心房の収縮によって引き起こされる血液の圧力差で作動するように構成することができ、そのような圧力差は、典型的には、閉じたときの弁１００の一方の側での流体圧力の蓄積から生じる。弁１００の流入側の圧力が弁１００の流出側の圧力よりも高くなると、弁尖１４０が開き、血液がそこを通って流れる。血液が弁１００を通って隣接するチャンバー又は血管に流れると、圧力は等しくなる。弁１００の流出側の圧力が弁１００の流入側の血圧よりも高くなると、弁尖１４０は閉位置に戻り、一般に、弁１００の流入側を通る血液の逆流を防ぐ。

先に述べたように、弁尖窓の非対称性は、様々な幾何形状によって影響を受ける可能性がある。図５Ｃの実施形態において、弁尖窓１３７は、非対称台形の３つの辺の形状を画定している。図２Ａの実施形態は、非対称放物線の例である。図４の実施形態は、非対称の交連ポスト取り付け部を備えた対称放物線の例であり、これはまた、渦下流流を生成するための優先的な方法で弁尖動態に影響を及ぼしうる非対称接合領域をもたらすことができる。

上記の実施形態は、非対称の流れ状態を生成する弁の非対称的な開放の特定の目的に適した３つの異なる弁尖及び弁尖窓の幾何形状の例である。他の弁尖及び弁尖窓の幾何形状も特定の目的に適している可能性があり、それに限定されないことが理解される。１つの実施形態によれば、弁尖での弁尖の第一の側部領域は、弁尖の第二の側部領域に対して異なる幾何形状を有する。弁尖の第一の側部領域及び弁尖の第二の側部領域の異なる幾何学的特性は任意の適切な手段によって影響を受ける可能性があり、例えば、限定するわけではないが、異なる取り付けラインの長さ、取り付けラインの異なる形状、及び２つの側部領域の異なる表面積などである。

弁尖フレームは、実施形態によれば、任意の数の弁尖窓、したがって特定の目的に適した弁尖を含むことができることが理解される。１つ、２つ、３つ又はそれ以上の弁尖窓及び対応する弁尖を含む弁尖フレームが期待される。

上記の実施形態は弁尖を支持する弁尖フレームを含むが、弁尖は、必ずしもフレームによって支持されていなくてもよいことが理解され、認識される。１つの実施形態によれば、弁尖は、弁尖窓及び交連ポストを画定するフレームなしで、中実壁導管の壁によって支持されうる。他の実施形態において、弁尖は、フレームなしで所望の形状に加工される組織弁技術におけるように構築されうる。

複数の弁尖を含む人工弁の別の実施形態において、それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部と、前記弁尖の第一の側部の反対側の弁尖の第二の側部とを含む。それぞれの弁尖の第一の側部は、隣接する弁尖での弁尖の第二の側部と交連にて結合されている。複数の弁尖は、弁尖が開位置にあるときに、管腔を画定し、管腔とも呼ばれる。弁尖の第二の側部のそれぞれは、弁尖の第一の側部のそれぞれよりも管腔内にさらに延在する。

別の実施形態において、人工弁は複数の弁尖を含む。それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部領域と、前記弁尖の第一の側部領域とは反対側の弁尖の第二の側部領域とを含む。それぞれの弁尖は、弁尖基部と、前記弁尖基部の反対側の弁尖自由端を画定する。それぞれの弁尖の第一の側部領域は、隣接する弁尖での弁尖の第二の側部領域と交連にて結合されている。複数の弁尖の弁尖基部は管腔を画定する。弁尖が完全開位置にあるときに、弁尖の第二の側部領域は、弁尖の第一の側部領域よりも管腔内にさらに延在している。

別の実施形態において、人工弁は複数の弁尖を含む。それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部領域と、前記弁尖の第一の側部領域とは反対側の弁尖の第二の側部領域とを含む。弁尖の第一の側部領域の少なくとも第一の部分は第一の表面積を有し、弁尖の第二の側部領域は第二の表面積を有し、ここで、第一の表面積は第二の表面積よりも大きい。動作中において、それぞれの弁尖は非対称に開く。１つの実施形態において、第一の表面積は第二の表面積より１．２倍大きくてよい。このパラグラフは表面積について論じるためのプレースホルダーである。

別の実施形態において、人工弁は複数の弁尖を含む。それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部領域と、前記弁尖の第一の側部領域とは反対側の弁尖の第二の側部領域とを含む。弁尖の第一の側部領域は第一の曲げ特性を有し、弁尖の第二の側部領域は第二の曲げ特性を有する。第一の曲げ特性は、第二の曲げ特性に対して非対称に開くように動作可能である。動作中において、それぞれの弁尖は非対称に開く。この曲げ特性は、弁尖の第二の側部領域と比較した、弁尖の第一の側部領域の取り付けラインの幾何形状又は長さなどによって影響を受ける。

別の実施形態において、人工弁は複数の弁尖を含む。それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部領域と、前記弁尖の第一の側部領域とは反対側の弁尖の第二の側部領域とを含む。弁尖の第一の側部領域は、弁尖の第二の側部領域と比較して動きに対する抵抗性が低くなっている。動作中において、それぞれの弁尖は非対称に開く。この移動特性に対する抵抗性は、弁尖の第二の側部領域と比較した、弁尖の第一の側部領域の取り付けラインの形状又は長さなどによって影響を受ける。

別の実施形態において、人工弁は複数の弁尖を含む。それぞれ弁尖は、弁尖の第一の側部領域と、前記弁尖の第一の側部領域とは反対側の弁尖の第二の側部領域とを含む。弁尖の第一の側部領域は、弁尖の第二の側部領域と比較して開くのが速い。動作中において、それぞれの弁尖は非対称に開く。この開放速度特性は、弁尖の第二の側部領域と比較した、弁尖の第一の側部領域の取り付けラインの幾何形状又は長さなどによって影響を受ける。

別の実施形態において、人工弁は複数の弁尖を含む。それぞれの弁尖は、弁尖の第一の側部領域と、前記弁尖の第一の側部領域とは反対側の弁尖の第二の側部領域とを含む。それぞれの弁尖は、弁尖基部と、前記弁尖基部の反対側の弁尖自由端を画定する。それぞれの弁尖の第一の側部領域は、隣接する弁尖での弁尖の第二の側部領域と交連にて結合されている。複数の弁尖の弁尖基部は管腔を画定する。弁尖が完全開位置にあるときに、弁尖の第二の側部領域の少なくとも１つは、弁尖の第一の側部領域よりも管腔内にさらに延在している。管腔特性へのこの延在は、例えば、弁尖の第二の側部領域と比較した、弁尖の第一の側部領域の取り付けラインの幾何形状又は長さによって影響を受ける。

弁尖材料
様々な例において、弁尖１４０は生体適合性合成材料（例えば、ｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合材料又は所望に応じて他の材料を含む）から形成されている。他の例において、弁尖１４０は、ウシ組織、ブタ組織などを含む再利用組織などの天然材料から形成されている。

適切な弁尖材料の幾つかの例は、Bruchmanらの米国特許第８，９６１，５９９号明細書（「インプラントに適した耐久性のある高強度ポリマー複合材料及びそれから製造された物品」）、Bruchmanらの米国特許第８，９４５，２１２号明細書（「インプラントに適した耐久性のある多層高強度ポリマー複合材料及びそれから製造された物品」）、Bruchmanらの米国特許第９，５５４，９００号明細書（「インプラントに適した耐久性のある高強度ポリマー複合材料及びそれから製造された物品」）及びBruchmanらの米国特許出願公開第２０１５/０２２４２３１号明細書（「人工弁のための凝集性単層高強度合成ポリマー複合材料」）に見出すことができる。

本明細書で使用されるときに、「エラストマー」という用語は、元の長さの少なくとも１．３倍まで伸ばされ、解放されるとほぼ元の長さまで急速に収縮する能力を有するポリマー又はポリマーの混合物を指す。「エラストマー性材料」という用語は、必ずしも同程度の伸び及び／又は回復ではないが、エラストマーと同様の伸び及び回復特性を示すポリマー又はポリマーの混合物を指す。「非エラストマー性材料」という用語は、エラストマー又はエラストマー性材料のいずれにも類似していない、すなわち、エラストマー又はエラストマー性材料ではないと考えられる、伸び及び回復特性を示すポリマー又はポリマーの混合物を指す。

本明細書の実施形態によれば、弁尖１４０は、複数の細孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの多孔質合成ポリマー膜層と、前記少なくとも１つの合成ポリマー膜層の細孔及び／又は空間を充填しているエラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料を有する複合材料を含む。他の例によれば、弁尖１４０は、複合材料上にエラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料の層をさらに含む。例によれば、複合材料は、質量基準で１０％～９０％の範囲の多孔質合成ポリマー膜を含む。

多孔質合成ポリマー膜の例としては、細孔及び／又は空間を画定するノード及びフィブリル構造を有する膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマー膜が挙げられる。幾つかの例において、膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマー膜は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜である。多孔質合成ポリマー膜の別の例としては、微細多孔質ポリエチレン膜が挙げられる。

エラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料の例としては、限定するわけではないが、テトラフルオロエチレン及びペルフルオロメチルビニルエーテルのコポリマー（ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマー）、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン－ウレタンのコポリマー、スチレン/イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン－コ－ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及び上述のそれぞれのコポリマー又は混合物が挙げられる。幾つかの例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、６０～２０質量パーセント（端値を含む）のテトラフルオロエチレンと、それぞれ４０～８０質量パーセント（端値を含む）のペルフルオロメチルビニルエーテルを含むエラストマーである。幾つかの例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、６７～６１質量パーセント（端値を含む）のテトラフルオロエチレンと、それぞれ３３～３９質量パーセント（端値を含む）のペルフルオロメチルビニルエーテルを含むエラストマー性材料である。幾つかの例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、７３～６８質量パーセント（端値を含む）のテトラフルオロエチレンと、それぞれ２７～３２質量パーセント（端値を含む）のペルフルオロメチルビニルエーテルを含む非エラストマー性材料である。ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーのＴＦＥ及びＰＭＶＥ成分はｗｔ％で表される。参考として、ＰＭＶＥのｗｔ％４０、３３～３９、及び２７～３２は、それぞれ２９、２３～２８及び１８～２２のモル％に対応する。

幾つかの例において、ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーは、エラストマー特性、エラストマー性特性及び／又は非エラストマー性特性を示す。

幾つかの例において、複合材料は、７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーの層又はコーティングをさらに含む。

幾つかの例において、弁尖１４０は、６０～約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ４０～約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーが吸収された延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜であり、弁尖１２３０は、血液接触面上に７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーのコーティングをさらに含む。

上記のように、エラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料は、エラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料が膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマー膜内の実質的にすべてのボイド又は細孔を占めるように膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマー膜と組み合わせることができる。

適切な弁尖材料の幾つかの例が提供されているが、上述の例は、限定的な意味で読むことを意図しておらず、追加又は代替の材料が考えられる。

実施形態の主旨又は範囲から逸脱することなく、本実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは、当業者に明らかであろう。したがって、本実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。

Claims (8)

1. 管腔を画定する管状支持構造、及び、
   前記支持構造に結合された複数の弁尖、
   を含み、それぞれの弁尖は、弁尖基部及び前記弁尖基部の反対側の自由端ならびに異なる長さを有する２つの弁尖側部を画定し、前記弁尖基部及び前記２つの弁尖側部は前記支持構造に結合され、それぞれの弁尖と協調して係合し、その結果、閉位置にあるときに隣接する自由端が管腔を閉塞するように接合し、
   隣接する弁尖自由端は、閉止時に隣接する支持構造から収束点に漸進的な様式で結合し、開放時に収束点から支持構造に漸進的な様式で解放するように構成されている、人工弁。
2. それぞれが非対称放物線の形状の取り付けゾーンを画定する複数の弁尖窓を画定する弁尖フレーム、及び、
   それぞれの弁尖窓から延在している弁尖、
   を含み、前記弁尖は異なる長さを有する２つの弁尖側部を画定し、前記２つの弁尖側部は前記取り付けゾーンに結合され、
   隣接する弁尖自由端は、閉止時に漸進的な様式で接合し、そして開放時に漸進的な様式で解放するように構成されている、人工弁。
3. 管腔を画定する管状支持構造、及び、
   前記支持構造に結合された複数の弁尖、
   を含み、それぞれの弁尖は、異なる長さを有する２つの弁尖側部を画定し、非対称放物線の形状の前記弁尖基部及び２つの弁尖側部は前記支持構造に結合され、それぞれの弁尖と協調して係合し、その結果、閉位置にあるときに、隣接する自由端が管腔を閉塞するように接合し、
   隣接する弁尖自由端は、閉止時に隣接する支持構造から収束点に漸進的な様式で接合し、開放時に収束点から支持構造に漸進的な様式で解放されるように構成されている、人工弁。
4. 複数の弁尖を含み、ここで、それぞれの弁尖は弁尖の第一の側部領域及び前記弁尖の第一の側部領域とは反対側の弁尖の第二の側部領域を画定し、それぞれの弁尖は弁尖基部及び前記弁尖基部とは反対側の弁尖自由端を画定し、それぞれの弁尖の第一の側部領域は、隣接する弁尖での弁尖の第二の側部領域と交連で結合され、ここで、前記複数の弁尖のそれぞれの弁尖基部は一緒に管腔を画定し、前記弁尖の第二の側部領域の少なくとも１つは、弁尖が完全に開位置にあるときに、前記弁尖の第一の側部領域よりも管腔内にさらに延在している、人工弁。
5. それぞれが対称放物線の形状の取り付けゾーンを画定する複数の弁尖窓、及び、そこから延在している第一の交連ポスト及び第二の交連ポストを画定する弁尖フレーム、及び、
   それぞれの弁尖窓から延在している弁尖、
   を含み、それぞれの弁尖は、前記第一の交連ポストと結合するように動作可能な第一のタブ取り付けライン、及び、前記第二の交連ポストと結合するように動作可能な第二のタブ取り付けラインを有し、前記第二のタブ取り付けラインは、弁の長手方向軸に対して、より小さな角度を有する前記第一のタブ取り付けラインと比較して、より大きな角度を有する、人工弁。
6. それぞれが対称放物線の形状の取り付けゾーンを画定する複数の弁尖窓、及び、そこから延在している第一の交連ポスト及び第二の交連ポストを画定する弁尖フレーム、及び、
   それぞれの弁尖窓から延在している弁尖、
   を含み、それぞれの弁尖は、前記第一の交連ポストと結合するように動作可能な第一のタブ取り付けライン、及び、前記第二の交連ポストと結合するように動作可能な第二のタブ取り付けラインを有し、前記第一のタブ取り付けラインは、前記第二のタブ取り付けラインに対して、より長い長さを有する、人工弁。
7. それぞれの弁尖窓は、弁尖窓の第一の側部、及び、前記弁尖窓の第一の側部の反対側の弁尖窓の第二の側部を含み、１つの弁尖窓の弁尖窓側部は、隣接する弁尖窓の弁尖窓側部と相互接続され、
   前記弁尖の第一の側部領域は、前記弁尖窓の第一の側部に結合され、前記弁尖の第二の側部領域は、弁尖窓の第二の側部に結合されている、請求項２及び３のいずれか１項記載の人工弁。
8. 不全又は機能不全の天然心臓弁を人工弁で治療する方法であって、
   請求項１～７のいずれか１項記載の人工弁で天然弁を交換することを含む方法。