CN114177145A - 一种缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法及其应用，该方法包括：将蔬菜或水果切粒后进行冷冻，将得到的蔬菜或水果粒在真空条件下进行微波辐射处理，得多孔蔬菜或水果粒。将氨基葡萄糖和明胶水溶液混匀形成胶液，然后将所述多孔蔬菜或水果粒浸入，取出所述多孔蔬菜或水果粒后再次浸入温度不高于5℃的乙醇液中并搅拌，使多孔蔬菜或水果粒上胶液层的表层固化，取出得到包覆颗粒。将所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇混合，使包覆颗粒表面形成外包覆层，然后烘干，即得粒状缓释型氨基葡萄糖制剂。本发明的缓释型氨基葡萄糖制剂不仅能够实现氨基葡萄糖的缓释，而且能够为患者提供额外的营养物质，缓解对胃部的刺激。

Description

一种缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法及其应用
技术领域
本发明属于氨糖制剂技术领域，具体涉及一种缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法及其应用。
背景技术
氨基葡萄糖可通过水解天然甲壳素、生物发酵或酶解法等方法制取，研究表明，氨基葡萄糖具有催化关节液的分泌，修复关节软骨的作用，而且还具有减少关节面之间的硬性摩擦，缓解因关节面摩擦带来的疼痛、肿胀等方面的功效。但由于氨基葡萄糖的化学性质不稳定，在空气中容易吸潮、氧化变质，通常将氨基葡萄糖制成片剂等进行口服，口服氨基葡萄糖能够促进人体类蛋白多糖等物质的合成，起到改善软骨修复的作用。然而，目前的氨基葡萄糖片剂服用后在胃部存在释放速率过快，胃液中氨基葡萄糖浓度高，对一些胃功能不好的人来说容易刺激胃部引起不适，而且导致药效维持时间短，难以实现稳定的供给、延长药物的目的。
发明内容
鉴于上述现有技术中存在的问题，本发明提供一种缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法及其应用，该制剂不仅能够实现氨基葡萄糖的缓释，而且能够为患者提供额外的营养物质，缓解对胃部的刺激。具体地，本发明的技术方案如下所述：
首先，本发明公开一种缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将蔬菜或水果切粒后进行冷冻，使其中的自由水结冰，得蔬菜或水果粒，备用。
(2)将步骤(1)得到的蔬菜或水果粒在真空条件下进行微波辐射处理，使其中结冰的冰晶快速形成水蒸气挥发，得多孔蔬菜或水果粒，备用。
(3)将氨基葡萄糖及其在药学上可接受的盐和明胶水溶液混匀形成胶液，然后将所述多孔蔬菜或水果粒浸入，使所述胶液包覆在所述多孔蔬菜或水果粒表面，取出所述多孔蔬菜或水果粒后再次浸入温度不高于5℃的乙醇液中并搅拌，使多孔蔬菜或水果粒上胶液层的表层固化，取出得到包覆颗粒，备用。
(4)将所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇混合，使包覆颗粒表面形成外包覆层，然后烘干，即得粒状缓释型氨基葡萄糖制剂。
进一步地，步骤(1)中，所述蔬菜或水果包括但不限于胡萝卜、菠萝、苹果、桃子、梨等中任意一种，其经过先冷冻、后微博除水的工艺后可以形成多孔颗粒，不仅质量轻，而且营养丰富。
进一步地，步骤(1)中，所述冷冻的温度为-20～-10℃，冷冻时间为40～60min。经过低温长时间冷冻后使蔬菜或水果粒中的自由水结冰形成冰晶，同时结晶的水分体积变大，其起到致孔剂作用，便于形成孔洞。
进一步地，步骤(2)中，所述多孔蔬菜或水果粒中含水率控制在7～10％之间，水分含量过低容易导致得到的多孔蔬菜或水果粒太脆，在后续处理中容易出现破碎的问题，因此在多孔蔬菜或水果粒中适当保留水分有助于克服上述问题。
进一步地，步骤(2)中，所述多孔蔬菜或水果粒的粒径控制在2～3mm之间较佳，其不仅可以使得到的氨基葡萄糖制剂具有一定体积，且使氨基葡萄糖制剂在保持较大体积的情况下质量较轻，便于受到更大的浮力保持稳定的漂浮状态。
进一步地，步骤(3)中，所述氨基葡萄糖的在药学上可接受的盐包括氨基葡萄糖盐酸盐、氨基葡萄糖硫酸盐、氨基葡萄糖复盐中的至少一种。
进一步地，步骤(3)中，所述明胶水溶液是由明胶在热水中溶解而形成，其质量浓度为15～25％。采用明胶水溶液既可以起到粘附剂的作用，又可以起到定型剂的作用，使氨基葡萄糖及其盐包覆在多孔蔬菜或水果粒表面。而且食品明胶本身可为人体提供丰富的蛋白质。
进一步地，步骤(3)中，所述氨基葡萄糖的在药学上可接受与明胶水溶液的质量比为0.25～0.35：1。
进一步地，步骤(3)中，所述乙醇的质量分不小于95％，优选为无水乙醇，防止氨基葡萄糖及其盐溶解在水中造成流失。
进一步地，步骤(4)中，所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇的重量份比控制在1份：2.5～4份：5～8份范围内较佳，也可以根据需要选择其他适合的比例，，从而将所述乙基纤维素包覆在包覆颗粒表面既可。
进一步地，步骤(4)中，所述烘干的温度控制在30～35℃之间，时间为10～15min，以便于外层包覆层中的溶剂乙醇挥发。
进一步地，步骤(4)中，所述外包覆层中还包括起泡剂，以便于氨基葡萄糖制剂在胃液中尽快漂起。可选地，所述起泡剂包括碳酸钙、碳酸氢钠等，其含量占所述乙基纤维素质量的5～7％。
其次，本发明公开所述制备方法得到的缓释型氨基葡萄糖制剂在生物、医疗等领域中的应用。
现有技术相比，本发明取得的有益效果包括：本发明制备氨基葡萄糖制剂的方法采用了在氨基葡萄糖制剂的中心设置疏松多孔蔬菜或水果粒的方式，其不仅可以使得到的氨基葡萄糖制剂在保持较大体积的情况下质量较轻，便于受到更大的浮力保持稳定的漂浮状态，而且这些蔬菜或水果还可以提供营养物质，缓解氨基葡萄糖对胃部的刺激。其次，本发明将氨基葡萄糖与明胶胶液包覆在多孔蔬菜或水果粒表面，从而可以在经过胃液渗透消化后使胶体中的氨基葡萄糖逐渐进行释放，达到控释的目的，同时，采用明胶水溶液既可以起到粘附剂的作用，又可以起到定型剂的作用，使氨基葡萄糖包覆在多孔蔬菜或水果粒表面，而且食品明胶本身可为人体提供丰富的蛋白质。再次，本发明的制备方法利用乙醇使多孔蔬菜或水果粒的胶液层的表层快速固化，利用低温使整个胶液层快速凝固，而且在搅拌作用下可防止颗粒粘接成块，同时，采用乙醇既可以防止明胶吸水发生溶胀，氨糖溶解在水中造成损失。最后，本发明在包谷颗粒表面包覆了乙基纤维素形成缓释骨架层，其在遇到胃液中水分后会发生水化而使制剂起漂，并长时间保持该状态，达到缓释、控释的目的。
具体实施方式
应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本发明提供进一步的说明。现通过具体实施对本发明进一步说明。
实施例1
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将胡萝卜切粒后置于冷冻机中，并在零下12℃冷冻50min，使其中的自由水结冰，得胡萝卜粒，备用。
(2)将步骤(1)得到的蔬菜或水果粒在真空条件下进行微波辐射处理，使其中结冰的冰晶快速形成水蒸气挥发，得含水率大约为7％，粒径在2～3mm之间的多孔胡萝卜粒，备用。
(3)将明胶加水中在水浴加热条件下进行溶解，并不断搅拌，得到质量浓度为20％的明胶溶液，备用。
(4)将氨基葡萄糖盐酸盐和步骤(3)的明胶溶液按照0.3：1的质量比混合后快速搅拌均匀形成混合胶液，然后将所述多孔胡萝卜粒浸入混合胶液，使所述胶液包覆在多孔胡萝卜粒表面，然后取出颗粒产物后浸入5℃的无水乙醇中并快速搅拌3min，然后取出颗粒产物，得到包覆颗粒，备用。
(5)将所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇按照1重量份：3重量份：6重量份的比例混合，搅拌使乙基纤维素粉末包覆颗粒表面形成外包覆层，然后将颗粒物在30℃的烘箱中烘干15min，再常温吹风干燥20min，即得氨基葡萄糖制剂。
实施例2
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将菠萝切粒后置于冷冻机中，并在零下10℃冷冻60min，使其中的自由水结冰，得菠萝粒，备用。
(2)将步骤(1)得到的蔬菜或水果粒在真空条件下进行微波辐射处理，使其中结冰的冰晶快速形成水蒸气挥发，得含水率大约为7％，粒径在2～3mm之间的多孔菠萝粒，备用。
(3)将明胶加水中在水浴加热条件下进行溶解，并不断搅拌，得到质量浓度为18％的明胶溶液，备用。
(4)将氨基葡萄糖盐酸盐和步骤(3)的明胶溶液按照0.25：1的质量比混合后快速搅拌均匀形成混合胶液，然后将所述多孔菠萝粒浸入混合胶液，使所述胶液包覆在多孔菠萝粒表面，然后取出颗粒产物后浸入5℃的无水乙醇中并快速搅拌3min，然后取出颗粒产物，得到包覆颗粒，备用。
(5)将所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇按照1重量份：3.5重量份：8重量份的比例混合，再加入所述乙基纤维素粉末质量7％的碳酸钙粉末，搅拌使乙基纤维素和碳酸钙末包覆颗粒表面形成外包覆层，然后将颗粒物在30℃的烘箱中烘干15min，再常温吹风干燥20min，即得氨基葡萄糖制剂。
实施例3
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将苹果切粒后置于冷冻机中，并在零下20℃冷冻40min，使其中的自由水结冰，得苹果粒，备用。
(2)将步骤(1)得到的蔬菜或水果粒在真空条件下进行微波辐射处理，使其中结冰的冰晶快速形成水蒸气挥发，得含水率大约为12％，粒径在2～3mm之间的多孔苹果粒，备用。
(3)将明胶加水中在水浴加热条件下进行溶解，并不断搅拌，得到质量浓度为25％的明胶溶液，备用。
(4)将氨基葡萄糖硫酸盐和步骤(3)的明胶溶液按照0.3：1的质量比混合后快速搅拌均匀形成混合胶液，然后将所述多孔苹果粒浸入混合胶液，使所述胶液包覆在多孔苹果粒表面，然后取出颗粒产物后浸入2℃的乙醇(浓度为95％)中并快速搅拌2min，然后取出颗粒产物，得到包覆颗粒，备用。
(5)将所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇按照1重量份：2.5重量份：5重量份的比例混合，搅拌使乙基纤维素粉末包覆颗粒表面形成外包覆层，然后将颗粒物在35℃的烘箱中烘干10min，再常温吹风干燥20min，即得氨基葡萄糖制剂。
实施例4
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将梨切粒后置于冷冻机中，并在零下18℃冷冻45min，使其中的自由水结冰，得苹果粒，备用。
(2)将步骤(1)得到的蔬菜或水果粒在真空条件下进行微波辐射处理，使其中结冰的冰晶快速形成水蒸气挥发，得含水率大约为10％，粒径在2～3mm之间的多孔梨粒，备用。
(3)将明胶加水中在水浴加热条件下进行溶解，并不断搅拌，得到质量浓度为15％的明胶溶液，备用。
(4)将氨基葡萄糖硫酸盐和步骤(3)的明胶溶液按照0.35：1的质量比混合后快速搅拌均匀形成混合胶液，然后将所述多孔梨粒浸入混合胶液，使所述胶液包覆在多孔梨粒表面，然后取出颗粒产物后浸入3℃的乙醇(浓度为95％)中并快速搅拌2min，然后取出颗粒产物，得到包覆颗粒，备用。
(5)将所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇按照1重量份：4重量份：7重量份的比例混合，再加入所述乙基纤维素粉末质量5％的碳酸氢钠粉末，搅拌使乙基纤维素和碳酸氢钠包覆颗粒表面形成外包覆层，然后将颗粒物在35℃的烘箱中烘干10min，再常温吹风干燥20min，即得氨基葡萄糖制剂。
实施例5
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将胡萝卜切粒，得到粒径在2～3mm之间的胡萝卜粒，备用。
(2)将明胶加水中在水浴加热条件下进行溶解，并不断搅拌，得到质量浓度为20％的明胶溶液，备用。
(3)将氨基葡萄糖盐酸盐和步骤(2)的明胶溶液按照0.3：1的质量比混合后快速搅拌均匀形成混合胶液，然后将所述胡萝卜粒浸入混合胶液，使所述胶液包覆在胡萝卜粒表面，然后取出颗粒产物后浸入5℃的无水乙醇中并快速搅拌3min，然后取出颗粒产物，得到包覆颗粒，备用。
(4)将所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇按照1重量份：3重量份：6重量份的比例混合，搅拌使乙基纤维素粉末包覆颗粒表面形成外包覆层，然后将颗粒物在30℃的烘箱中烘干15min，再常温吹风干燥20min，即得氨基葡萄糖制剂。
实施例6
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将胡萝卜切粒后置于冷冻机中，并在零下12℃冷冻50min，使其中的自由水结冰，得胡萝卜粒，备用。
(2)将步骤(1)得到的蔬菜或水果粒在真空条件下进行微波辐射处理，使其中结冰的冰晶快速形成水蒸气挥发，得含水率大约为7％，粒径在2～3mm之间的多孔胡萝卜粒，备用。
(3)将明胶加水中在水浴加热条件下进行溶解，并不断搅拌，得到质量浓度为20％的明胶溶液，备用。
(4)将氨基葡萄糖盐酸盐和步骤(3)的明胶溶液按照0.3：1的质量比混合后快速搅拌均匀形成混合胶液，然后将所述多孔胡萝卜粒浸入混合胶液，使所述胶液包覆在多孔胡萝卜粒表面，然后取出颗粒产物后浸入5℃的无水乙醇中并快速搅拌3min，然后取出颗粒产物，得到氨基葡萄糖制剂。
按照中国药典的方法，取稀盐酸溶液16.4ml(相当于盐酸3.84ml)，加水800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得模拟胃液(溶出介质)。将上述各实施例制备的氨基葡萄糖制剂置于所述模拟胃液，测试其漂浮时间，结果如表1所示，其中：A表示完全起漂，即制剂漂浮在模拟胃液液面处，B表示未完全起漂，而是漂浮在胃液中。
Figure BDA0003468313300000071
可以看出，实施例1～4制备的氨基葡萄糖制剂具有良好的漂浮能力，其能够在稳定状态下持续漂浮6小时以上，而且氨基葡萄糖可以持续稳定释放5.5小时以上，很好地满足了口服氨基葡萄糖需要的时间。而实施例5和实施例6的氨基葡萄糖制剂的漂浮能力较差，导致氨基葡萄糖在较短的时间内全部释放，导致胃液中氨基葡萄糖的浓度快速增高，缓释的效果较差。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将蔬菜或水果切粒后进行冷冻，使其中的自由水结冰，得蔬菜或水果粒，备用；
(2)将步骤(1)得到的蔬菜或水果粒在真空条件下进行微波辐射处理，使其中结冰的冰晶快速形成水蒸气挥发，得多孔蔬菜或水果粒，备用；
(3)将氨基葡萄糖及其在药学上可接受的盐和明胶水溶液混匀形成胶液，然后将所述多孔蔬菜或水果粒浸入，使所述胶液包覆在所述多孔蔬菜或水果粒表面，取出所述多孔蔬菜或水果粒后再次浸入温度不高于5℃的乙醇液中并搅拌，使多孔蔬菜或水果粒上胶液层的表层固化，取出得到包覆颗粒，备用；
(4)将所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇混合，使包覆颗粒表面形成外包覆层，然后烘干，即得粒状缓释型氨基葡萄糖制剂。
2.根据权利要求1所述的缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述蔬菜或水果包括胡萝卜、菠萝、苹果、桃子、梨中任意一种；
优选地，步骤(1)中，所述冷冻的温度为-20～-10℃，冷冻时间为40～60min。
3.根据权利要求1所述的缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述多孔蔬菜或水果粒中含水率控制在7～10％之间；
优选地，步骤(2)中，所述多孔蔬菜或水果粒的粒径控制在2～3mm之间。
4.根据权利要求1所述的缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述氨基葡萄糖的在药学上可接受的盐包括氨基葡萄糖盐酸盐、氨基葡萄糖硫酸盐、氨基葡萄糖复盐中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述明胶水溶液是由明胶在热水中溶解而形成，其质量浓度为15～25％；
优选地，步骤(3)中，所述氨基葡萄糖的在药学上可接受与明胶水溶液的质量比为0.25～0.35：1。
6.根据权利要求1所述的缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述乙醇的质量分不小于95％，优选为无水乙醇。
7.根据权利要求1所述的缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述包覆颗粒、乙基纤维素粉末、乙醇的重量份比为1份：2.5～4份：5～8份。
8.根据权利要求1所述的缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述烘干的温度控制在30～35℃之间，时间为10～15min。
9.根据权利要求1-8任一项所述的缓释型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述外包覆层中还包括起泡剂；优选地，所述起泡剂包括碳酸钙、碳酸氢钠中的任意一种，其含量占所述乙基纤维素质量的5～7％。
10.权利要求1-9任一项所述的制备方法得到的缓释型氨基葡萄糖制剂在生物、医疗领域中的应用。
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