CN114173656A - 隔离初始采集部分的血液采集设备 - Google Patents

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CN114173656A CN202080053954.2A CN202080053954A CN114173656A CN 114173656 A CN114173656 A CN 114173656A CN 202080053954 A CN202080053954 A CN 202080053954A CN 114173656 A CN114173656 A CN 114173656A
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M·L·萨瑞亚斯
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Abstract

本公开的各种实施例描述了一种转移设备，其将初始血液流捕集在转移设备的转移室中。所述转移设备包括壳体，所述壳体具有进口管道和出口管道；转移室，所述转移室包括由终止在转移室阀中的通道或一系列通道限定的流动路径；采集样本阀；以及旁流室，所述旁流室被定位在所述壳体中，其中所述采集样本阀被配置为允许后续液体流进入所述旁流室，并且所述旁流室被配置为允许所述后续流离开所述转移设备。所述转移室阀允许空气但不允许血液流过它。

Description

隔离初始采集部分的血液采集设备
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年8月7日提交的美国临时申请号62/883,941的优先权的权益，其内容以引用方式被并入本文。
技术领域
本技术涉及用于在血液采集过程期间捕集初始血液流的设备。
背景技术
血液培养测试是目前用于识别菌血症和败血症(脓毒症)的优选方法。脓毒症是对血液流细菌感染的全身反应，该血液流细菌感染可导致器官衰竭和死亡。在每六名脓毒症感染患者中就有一名感染患者死亡。此外，所有院内死亡中有一半涉及脓毒症。事实上，脓毒症的死亡人数比AIDS、乳腺癌和前列腺癌加一起的死亡人数还要多。与任何其他诊断相比，脓毒症影响更多的医院患者。
不幸地是，美国医疗保健系统每年在与假阳性血液培养结果相关联的不必要治疗上花费超过40亿美元。参见1J.Hosp.Med.272(2006年9月)Oren Zwang&Richard K.Albert的“Analysis of Strategies to Improve Cost Effectiveness of Blood Cultures”(《改善血液培养成本效益的策略分析》)。此外，“目前接受的观点是，被识别为血液培养中的污染物的大多数生物体源自患者的皮肤”。参见43Am.J.Infect.Control 1222(2015年11月)Robert A.Garcia等人的“Multidisciplinary Team Review of Best Practices forCollection and Handling of Blood Cultures to Determine EffectiveInterventions for Increasing the Yield of True-Positive Bacteremia,ReducingContamination,and Eliminating False-Positive Central Line-AssociatedBloodstream Infections”(《用于确定为提高真阳性菌血症的产量、减少污染并消除假阳性中心线相关血流感染的有效干预措施而进行的血液培养的收集和处理的最佳实践的多学科团队评述》)。
因此，在血液采集过程期间，需要一种能够转移和捕集来自患者的可能包含来自该患者皮肤的污染物的初始血液流以便减小假阳性数量的设备。在Milan Ivosevic的WO2019018324中描述了一种这样的设备，WO2019018324于2018年7月17日作为PCT/US2018/042367被提交，并且以引用方式被并入本文。
发明内容
本公开的各种实施例描述了转移设备，该转移设备将初始血液流捕集在转移设备的转移室中。所述转移室可以部分地由终止在转移室阀中的通道或一系列通道限定的流动路径来限定。所述转移室阀是被配置为允许空气流通过其中但是不允许液体(诸如所采集的血液)流过它的通路。在所述转移室被填充之后，所采集的血液开始流过采集样本阀，并且被抽取通过所述转移设备的旁流室并进入与所述转移设备流体连通且在所述转移设备下游的采集器皿。
本公开的一个方面涉及转移设备，其包括：(1)壳体，所述壳体具有进口管道和出口管道，其中所述壳体被配置为通过进口管道接收初始血液流和后续血液流，并且其中所述壳体被配置为允许后续血液流通过出口管道离开转移设备；(2)转移室，所述转移室由终止在转移室阀中的通道或一系列通道的流动路径来限定；(3)采集样本阀；以及(4)旁流室，其中所述采集样本阀被配置为允许后续流体流进入所述旁流室，并且所述旁流室被配置为允许后续流体流通过所述出口管道离开所述转移设备。
转移室阀和采集样本阀两者部署疏水材料和更小直径通路或通道以增加对通过该通道的血液流的流阻。疏水材料的非限制性示例包括例如聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯或其他常规非极性聚合物。合适的聚合物将会具有足够的热稳定性，使得所述设备可以被灭菌。
转移室阀被配置为完全阻止液体流通过阀。当转移室正填充初始部分血液时，采集样本阀被配置为提供不使所采集的初始部分血液进入采集器皿的流阻。当转移室充满时，转移室阀的流阻为使得流入转移设备的后续部分血液将会“突破”采集样本阀的流阻，并且流入旁流室并通过出口管道。
在一些实施例中，壳体的一部分包括亲水性材料。亲水性材料可选地用来提高对于流体的原动力，例如通过芯吸液体以驱动它通过所述设备。在一些实施例中，亲水性材料是羧甲基纤维素(“CMC”)。
在一些实施例中，转移室的横截面积大于旁流室的横截面积。在一些实施例中，旁流室包括管。在一些实施例中，壳体包括壳体外壳，其中所述壳体外壳包括在一端上的进口管道和在相对端上的出口管道。在一些实施例中，由耦接到转移设备的采集器皿产生的真空压力将初始血液流抽取到转移室中。在一些实施例中，旁流室被配置为准许仅使用由耦接到转移设备的采集器皿产生的真空压力来使后续流体流离开转移设备。
本公开的另一个方面涉及血液采集装备，其包括：装配从患者到采集器皿的血液采集路径的指令，其中血液采集路径包括刺穿患者的皮肤的第一针和转移设备，并且其中采集器皿具有低于大气压力的内部压力，该内部压力(a)通过第一针从患者抽取初始血液流并且抽进转移设备，并且(b)抽取后续血液流分别通过第一针和转移设备，然后进入采集器皿，以及其中血液采集路径是闭合系统，该闭合系统防止通过转移设备的初始空气流被排放到大气。
在一些实施例中，在一些实施例中，所述血液采集路径进一步包括保持器，所述保持器具有刺穿采集器皿的盖的第二针。在一些实施例中，转移设备与保持器集成。在一些实施例中，转移设备和保持器是独立单元。在一些实施例中，所述转移设备与用来刺穿患者的静脉或动脉的第一针集成。在一些实施例中，所述转移设备和所述第一针是紧邻彼此或在一些实施例中紧挨着彼此的独立单元。在一些实施例中，采集器皿包含一个或多个细菌生长培养基、抗生素清除剂或pH传感器。
本公开的另一方面涉及一种血液采集方法，其包括：装配从患者到采集器皿的血液采集路径，其中血液采集路径包括刺穿患者的皮肤的第一针和转移设备，并且其中采集器皿具有低于大气压力的内部压力，该内部压力(a)通过第一针从患者抽取初始血液流并且抽进转移设备，并且(b)抽取后续血液流分别通过第一针和转移设备，然后进入采集器皿，以及其中转移设备包括：(1)壳体，所述壳体具有进口管道和出口管道，其中所述壳体被配置为通过进口管道接收初始血液流和后续血液流，以及其中所述壳体被配置以允许后续血液流通过出口管道离开转移设备；(2)转移室，所述转移室由终止在转移室阀中的通道或一系列通道的流动路径来限定；(3)采集样本阀；以及(4)旁流室，其中所述采集样本阀被配置为允许后续流体流进入所述旁流室，并且所述旁流室被配置为允许后续流体流通过所述出口管道离开所述转移设备。
在一些实施例中，血液采集路径是封闭的系统，其防止初始空气流通过转移设备被排放到大气中。在一些实施例中，血液采集路径还包括具有第二针的保持器，该第二针刺穿采集器皿的盖。在一些实施例中，转移设备与保持器集成。在一些实施例中，转移设备和保持器是独立单元。在一些实施例中，所述转移设备与用来刺穿患者的静脉或动脉的第一针集成。在一些实施例中，所述转移设备和所述第一针是紧邻彼此或在一些实施例中紧挨着彼此的独立单元。
本文中描述了一种用于采集生物样本的转移设备。所述转移设备具有用于接收从患者采集的生物样本的进口。所述转移设备具有用于将所采集的生物样本递送到采集器皿的出口，所述采集器皿是在亚大气压力下。所述转移设备还具有第一通道，所采集的生物样本的第一部分在样本采集的开始之后流入所述第一通道。所述第一通道具有第一阀，使得当所采集的样本填充所述第一通道时，所述第一通道中的空气通过所述阀离开所述第一通道。所述设备还具有第二通道，所采集的样本的第二部分在所述第一通道被基本上填充有所采集的样本之后流入所述第二通道。所述第二通道通过第二阀与所述第一通道流体连通。所述转移设备出口适合于附接到具有管腔的针。所述针适合于刺穿所述采集器皿上的密封，使得所述采集器皿的所述亚大气压力将所述生物样本从所述设备抽取到所述采集器皿。
可选地，所述转移设备的进口适合于连接到用于从患者采集生物样本的管路装置。通常，管路装置具有样本采集针和采集管。可选地，所述样本采集针是选自单翼蝶形针或双翼蝶形针组成的组中的蝶形针。可选地，所述转移设备被集成到带翼蝶形针的翼部内。
可选地，所述转移设备适合于被耦接到适配器，所述适配器流体地耦接到采集器皿。采集器皿是密封的，并且具有小于大气压力的内部压力。适配器通过任何常规耦接(例如螺纹连接、卡扣连接、鲁尔连接器等)被耦接到所述转移设备。
所述转移设备的阀操作如下。第一阀操作为让空气从第一通道逸出，但是将所采集的样本保留在第一通道中。通过采集器皿中的降低的压力从所述转移设备中抽取出从第一通道经过的从第二通道接收的空气。第二阀操作为使得样本不从第一通道流动到第二通道直至当第一通道充满样本时的时候，这克服第二阀的液体流阻。可选地，两个阀是疏水流阻器。可选地，两个阀具有具备提供液体流阻的一个或多个开口的屏障。可选地，流阻器是在其中具备大约2mm或更小的孔口的屏障。可选地，流阻器具有在每个屏障中具有一个或多个孔口的多个屏障。可选地，所述转移设备具有具备大约0.5μm或更小的直径的孔口。
所述转移设备中的第一通道可以是蜿蜒通道或笔直通道。可选地，第一通道具有大约3至大约4mm的直径。
可选地，第一和第二阀是疏水薄膜。此类薄膜是多孔的，并且孔隙的尺寸为大约0.45μm或更小。制作疏水流阻器或薄膜的疏水材料的示例包括聚四氟乙烯(PTFE)或聚丙烯。
本文中描述了一种用于采集生物样本的转移设备组件。所述组件包括蝶形针和被集成在所述蝶形针上的转移设备。所述转移设备具有用于接收从患者采集的生物样本的进口。所述转移设备具有用于将所采集的生物样本递送到采集器皿的出口。所述采集器皿通常在亚大气压力下(即容器的内部具有小于大气压力的压力)。所述转移设备具有第一通道，所采集的生物样本的第一部分在样本采集的开始之后流入所述第一通道。所述第一通道具有第一阀，使得当所采集的样本填充所述第一通道时，所述第一通道中的空气通过所述阀离开所述第一通道。所述阀与所述转移设备的出口流体连通，使得离开第一通道的任何空气从所述设备被抽取到采集器皿内。即，所述转移设备不被排放到大气。所述转移设备具有第二通道，所采集的样本的第二部分在所述第一通道被基本上填充有所采集的样本之后流入所述第二通道，所述第二通道通过第二阀与所述第一通道流体连通。所述第二通道也与适配器流体连通，其中所述适配器从所述第二通道接收所采集的生物样本，并且其中所述适配器出口适合于附接到具有管腔的针，所述针适合于刺穿采集器皿上的密封，使得所述采集器皿的所述次大气压力将所述生物样本从所述转移设备抽取到所述采集器皿内。所述第一和第二阀是如之前描述的。
附图说明
图1图示了包括根据本技术的转移设备的血液采集系统。
图2图示了根据本技术的与保持器集成的转移设备的实施例。
图3图示了根据本技术的转移设备的实施例。
图4A-4C图示了根据本技术的转移设备的替代实施例。
图5是图示血液流通过根据本技术的转移设备进入血液采集瓶的路径的示意图。
图6A-6C图示了血液流进入根据本技术的转移设备的一个实施例的顺序，在流过旁通室之前首先填充转移室。
图7是根据本技术的转移设备的一个实施例的转移室阀的放大图。
图8是根据所分配的血液的体积的留在针和/或针以及管中的百分比污染的标绘图。
具体实施方式
参考附图详细描述本公开的实施例，其中相似的参考数字标识相似或相同的元件。应当理解的是，所公开的实施例仅仅是本公开的示例，本公开可在各种形式中体现。没有对众所周知的功能或结构进行详细描述，以避免在不必要的细节上模糊本公开。因此，本文公开的具体结构细节和功能细节不应当被解释为限制性的，而仅仅作为权利要求书的基础并且作为教导本领域技术人员以在几乎任何适当详细的结构中不同地使用本公开的代表性基础。
图1图示了包括根据本技术的转移设备的血液采集系统。如图1所示，血液采集系统包括第一针110、管120、转移设备130、保持器140和采集瓶150。在从患者采集血液样本的过程期间，使用第一针110来刺穿患者的静脉或动脉。在由采集瓶150产生的真空压力和患者血液压力的驱动下，来自患者的血液通过管120被引导朝向采集瓶150。初始血液流经过管120并且被捕集在转移设备130内的转移室中。后续血液流被采集在采集瓶150中。后续血液流沿着该路线经过转移设备130的转移室到达保持器140的第二针。
在一些实施例中，图1的血液采集系统可以使用贝克顿迪金森公司(“BD”)的
Figure BDA0003489489150000061
血液采集装置之一来实施，诸如BD的
Figure BDA0003489489150000062
按钮式血液采集装置、BD的
Figure BDA0003489489150000063
Safety-LokTM血液采集装置、或BD的
Figure BDA0003489489150000064
UltraTouchTM按钮式血液采集装置。因此，在一些实施例中，适配器可以使用BD的
Figure BDA0003489489150000065
多采样鲁尔接头适配器来实施。此外，在一些实施例中，保持器140可以使用BD的
Figure BDA0003489489150000066
一次性保持器来实施。
如图1所示，转移设备130是邻近保持器140的独立单元。然而，在其他实施例中，转移设备130可以与保持器140集成。在一些实施例中，转移设备130与用来刺穿患者的静脉或动脉的第一针110集成。在一些实施例中，转移设备130和第一针110是紧邻彼此或在一些实施例中紧挨着彼此的独立单元。此外，可以改变转移设备130的尺寸以调整初始被引导到转移设备130内的转移室中的血液的量。取决于转移设备与第一针的接近度，被转移到转移设备内的血液的体积也可以被改变。例如，在一些实施例中，如果转移设备直接在第一针后面(例如，作为带翼蝶形第一针的一部分)，转移设备可以被配置为将小于大约150μL的血液引导到其转移室内。在一些实施例中，转移设备可以被配置为将小于大约30-50μL的血液引导到其转移室内。
在一些实施例中，转移设备130可以包括用于提供与所采集的血液量相关的反馈的指示器。例如，转移设备130可以包括指示采集瓶150内已经采集多少血液的流量计。流量计可以通过帮助确保医护工作人员采集足量的血液来使潜在的假阴性血液培养物最小化。此外，在一些实施例中，发射器可以通信地耦接到指示器，用于将与所采集的血液量相关的信息无线地发射到接收器。在此类实施例中，接收器可以通信地耦接到显示设备，显示设备被配置为显示与所采集的血液量相关的信息。
采集瓶150可以由玻璃、塑料或其他合适的材料构成。在一些实施例中，采集瓶150可以使用BD的BACTECTM培养药瓶之一或BD的
Figure BDA0003489489150000071
血液采集管之一来实施。在一些实施例中，采集瓶150可以包含液体和/或固体添加剂，诸如细菌生长培养基、抗生素清除剂或pH传感器。在一些实施例中，采集瓶150可以包含BD的血液培养基之一，诸如BD的BACTECTMPeds PlusTM培养基、BD的BACTECTMPlus需氧培养基、BD的BACTECTMPlus厌氧培养基、BD的BACTECTM促细胞溶解厌氧培养基、BD的BACTECTM标准需氧培养基、或BD的BACTECTM标准厌氧培养基。
如以上提及的，被识别为血液培养物中的污染物的大多数生物体源自患者的皮肤。这些污染物通常通过静脉穿刺以及从患者进入采集瓶中的初始血液流被引入患者的血液样本中。在图1的血液采集系统中，初始血液流被转移并捕集在转移设备130的转移室中。因此，图1的血液采集系统提供用于潜在地减小假阳性血液培养物数量的装置。此外，相对于目前用于采集血液样本的常规技术，在图1的血液采集系统中包括转移设备130不会为医护工作人员引入附加的工作流步骤。例如，医护工作人员在将采集瓶150插入保持器140之前不需要等待部分或完全填充管道或室。
图2图示了根据本技术的与保持器集成的转移设备的实施例。如图2所示，转移设备230与保持器240集成，保持器240包括第二针242。保持器240适合于被接收到瓶或采集设备(未示出)上。第二针242提供从转移设备230进入采集设备的流体通道。在保持器240在与转移设备230的组装之前被密封的那些实施例中，当保持器240和转移设备被组装在一起时，第二针242刺穿通过保持器240。
图3图示了根据本技术的转移设备的实施例。如图3所示，转移设备300被连接到保持器380，保持器380包括第二针382，第二针382刺穿通过采集瓶的隔膜或具有隔膜端口的盖。
如图3所示，转移设备300包括壳体、转移室330、转移室阀350、采集样本阀360和旁流室370，壳体具有进口管道310和出口管道320，转移室330包括通道或一系列通道340。
如关于图1所提及的，在从患者采集血液样本的过程期间，使用第一针来刺穿患者的静脉或动脉。在由采集瓶产生的真空压力的驱动下，来自患者的血液如本文中描述的那样通过管和转移设备被朝向采集瓶引导。参考图3，初始血液流经过进口管道310并且被捕集在转移设备300内的转移室330中。后续血液流经过旁流室370并且被采集在采集瓶中。后续血液流沿着该路线从转移设备300到达保持器380的第二针382。
图4A-4C共同图示了根据本技术的转移设备的替代实施例。如图所示，可以改变转移设备的尺寸和形状以及其在血液采集系统中的位置。
图4A图示了转移设备400紧邻并且在一些实施例中紧挨着用来从患者采集血液的第一针401的实施例。相比于图2所示的实施例，图4A的实施例中的转移设备400不是紧邻或紧挨着被连接到采集瓶的保持器402。在该实施例中，转移设备呈以管路装置的形式，并且紧邻样本采集部位。如本文中其他地方解释的，移动所述转移设备更靠近采集部位减少了需要被隔离在转移室中的血液的体积。
图4B图示了转移设备410是用来从患者采集血液的双翼蝶形第一针412的翼部的一部分的实施例。如图所示，双翼蝶形的第一针412的另一个翼部411不包含转移设备。相比于图2所示的实施例，图4B的实施例中的转移设备410不紧邻或紧挨着被连接到采集瓶的保持器413，但是紧邻从患者采集血液的部位。
图4C图示了转移设备420是用来从患者采集血液的单翼蝶形的第一针421的翼部的一部分的优选实施例。相比于图2所示的实施例，图4C的实施例中的转移设备420不紧邻或紧挨着被连接到采集瓶的保持器，但是紧邻从患者采集血液的部位。所采集的血液流入转移设备420(首先填充转移室)，并且然后流入被连接到被附接到采集瓶的保持器的管422。
如图4A-4C所示，第一针401、412和421可以包括一个或多个翼部。例如，在图4A中，第一针401是具有翼部403的双翼蝶形针。翼部可以使医护工作人员更容易抓握第一针。然而，在本发明的其他实施例中，可以省略翼部。在一些实施例中，翼部可以由柔性塑料材料构成。在一些实施例中，第一针还可以包括主体。例如，在图4A中，第一针401是具有主体404的双翼蝶形针。主体404可以向医护工作人员提供患者的静脉或动脉已经被成功穿刺的指示。例如，主体404可以由允许医护工作人员看到来自患者的初始血液闪现的半透明塑料材料构成。在其他实施例中，主体可以由透明材料构成或包括窗口。在一些实施例中，图4A-4C的血液采集系统可以部分地通过使用BD的
Figure BDA0003489489150000091
按钮式血液采集装置与BD的BACTECTM培养药瓶之一的组合来实施。
在一些实施例中，转移设备的壳体和/或保持器可以由塑料材料(诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯(“ABS”))构成。在一些实施例中，管可以由疏水材料构成。例如，在一些实施例中，管可以由塑料材料(诸如聚乙烯)构成。在一些实施例中，壳体外壳可以通过超声焊接工艺被附接到壳体基部。
图5是图示来自患者的初始和后续血液流可以如何流过根据本技术的转移设备的示意图。当转移设备500被用作血液采集系统501的一部分时，来自患者的血液在静脉压力下瞬间流过位于系统501的近端处的第一针580。在由系统501的远端上的采集瓶590产生的真空压力的驱动下，来自患者的血液通过进口管道510流入转移设备500，在初始采集部分被转移之后，所采集的血液流入采集瓶590。采集样本阀560被图示为垂直于进来的血液流的路径和转移室530。优选地，转移设备500的采集样本阀560尽可能靠近第一针580而没有滞流区域(例如，参见，图4C)，这最小化在允许血液从转移室530流动并进入被组装到保持器585的采集瓶590之前要被隔离的血液的体积。从第一针580进入转移室530的路径应当是尽可能笔直的，使得血液动量不受阻碍。采集样本阀560具有引起流入转移设备500的初始部分血液优先流入并填充转移室530的位置(即，垂直于进来的血液)和结构(即，疏水材料中的小孔口或孔)。只有在转移室530被填充之后，才存在来自后备血液流的足够力来克服采集样本阀560的流阻，在此之后血液流过采集样本阀560。用来构成采集样本阀560的疏水材料的非限制性示例包括例如聚四氟乙烯(PTFE)或聚丙烯。在一些实施例中，采集样本阀560的疏水材料中的小孔口或孔具有大约0.2mm的直径。在替代实施例中，采集样本阀560是具有多个孔隙或孔的薄膜。在一些实施例中，采集样本阀560的薄膜的每个孔隙或孔具有大约5μm的直径。在替代实施例中，采集样本阀560的薄膜的每个孔隙或孔具有大约0.45μm的直径。在一些实施例中，采集样本阀560的薄膜由疏水材料制作。用来构成采集样本阀560的薄膜的疏水材料的非限制性示例包括例如聚四氟乙烯(PTFE)或聚丙烯。
初始血液流绕过采集样本阀560，并且流入转移室530。这样的路径反映用于血液的最小流阻的路径，因为如上所述，通过采集样本阀560的流动需要克服采集样本阀560的流阻。因此，初始部分血液进入转移室530的流动是流入转移设备500的所采集的血液样本的初始部分的优选流动路径。
转移室530具有终止在转移室阀550中的通道或一系列通道。在一些实施例中，转移室530的通道或一系列通道具有大约3至大约4mm的直径。在一些实施例中，通过转移室530的路径的长度被最小化以防止不必要的气流限制。在一些实施例中，转移室阀550具有能够保持液柱的动量的这种直径，由此防止任何血液经过转移室阀550并进入旁流室570。在一些实施例中，转移室阀550具有比大约0.2mm小得多的直径。在替代实施例中，转移室阀550是具有多个孔隙或孔的薄膜。在一些实施例中，转移室阀550的薄膜的每个孔隙或孔具有大约5μm的直径。在替代实施例中，转移室阀550的薄膜的每个孔隙或孔具有大约0.45μm的直径。在一些实施例中，转移室阀550的薄膜由疏水材料制作。用来构成转移室阀550的薄膜的疏水材料的非限制性示例包括例如聚四氟乙烯(PTFE)或聚丙烯。在一些实施例中，转移室阀550保持比采集样本阀560大得多的静态压力。
图5图示了来自患者的初始血液流531如何可以流入转移室530。初始血液流531可能包含污染细菌(即来自皮肤表面而非来自所采集的样本的细菌)。当转移室530开始填充有初始血液流531时，转移室阀550防止血液流入出口管道520。然而，如果例如通过真空采血管适配器应用真空，转移室阀550允许气体或空气流过，但是所采集的血液不能流经转移室阀550。在一些实施例中，转移室阀550可以由允许空气经过它但是不允许血液经过的疏水材料构成。用来构成采集样本阀560的材料的非限制性示例包括例如聚四氟乙烯(PTFE)或聚丙烯。在进入转移设备的初始部分血液之前的空气通过任一阀行进通过出口管道520。因此，转移设备500是封闭系统。通过转移设备500的初始气流不被排放到大气。因此，在将转移设备500连接到采集瓶590之前，医护工作人员不必等待空气从转移设备500清除。因此，初始血液流531推动空气从转移室530通过转移室阀550进入采集瓶590。填充转移室530的那部分初始血液流531被锁定在适当位置中。有利地，这部分初始血液流531可能包含大多数污染物(例如，细菌)。当转移室被填充有初始血液流531时，它封闭通过其中的血液流。
图5还图示了来自患者的后续血液流571如何可以通过进口管道510朝向采集瓶590流动。一旦转移室530被充满，采集样本阀560处的压力开始增强并且允许后续血液流571通过进入旁流室570。后续血液流571经过旁流室570并且通过出口管道520离开转移设备500进入采集瓶590。
图6A-6C图示了血液流进入根据本技术的转移设备的一个实施例的顺序，在流过旁通室之前首先填充转移室。在该实施例中，转移设备600被附接到保持器680，保持器680是如所图示的真空采血管适配器。图6A所示的标记同样适于图6B和图6C。如图6A-6C所示，转移设备600包括壳体、转移室630、转移室阀650、采集样本阀660和旁流室670，壳体具有进口管道610和出口管道620，转移室630包括通道或一系列通道640。此外，血液采集系统可以包括第一针、管、适配器、保持器680、第二针682和采集瓶。如图6A所示，在血液采集程序的开始之前，转移设备600的转移室630和旁流室670两者是空的。
图6A中的箭头指示初始血液流进入转移设备600的方向。这是在没有用户干预的情况下最小流阻的路径，其由被连接到保持器680的采集瓶产生的真空压力驱动。
如图6B所示，初始血液流填充转移室630的通道或一系列通道640。一旦初始血液流到达转移室阀650，它就阻止血液流通过它。
如图6C所示，后续血液流通过采集样本阀660进入旁流室670。旁流室670允许后续血液流通过出口管道620离开转移设备600进入保持器680并且最终到达采集瓶。
图7图示了图6A-6C的转移设备600的转移室阀650的一个实施例的放大图。如图7所示，两个流阻器700之间的空气间隙800确保污染的初始血液不与后续血液流接触。如上所述，流阻器700由疏水材料制作。流阻器700还在其中具有小孔口810或孔(例如，大约2mm或更小)以产生通过其中的流阻。为了确保没有血液流过转移室阀650并进入旁流室670的冗余性，在图7中图示的图6A-6C的转移室阀650的实施例具有多个空气间隙和多个流阻器。
流阻器之间的空气间隙也可以存在于在转移室阀的其他实施例中。在一些实施例中，转移室阀可以包含多于一组空气间隙。
在一些实施例中，转移设备与第一针相距一定距离，并且靠近被连接到采集瓶的保持器或适配器。在一些实施例中，转移设备靠近第一针，并且远离被连接到采集瓶的保持器或适配器。在优选示例中，转移设备是带翼蝶形第一针的一部分。
图8示出了转移设备到第一针的接近度的影响。图8中的标绘图示出了一定体积的干净血液流过针以及针和50mm管中的每一者之后保留在针以及针和50mm管中的百分比污染。从标绘图得出的结论是，如果转移设备被定位得更靠近针，污染的血液的转移在采集更小体积的血液之后是更可能有效的。
取决于转移设备与第一针的接近度，被转移到转移设备内的血液的体积可以被改变。例如，在一些实施例中，如果转移设备直接在第一针后面(例如，作为带翼蝶形第一针的一部分)，转移设备可以被配置为将小于大约150μL的血液引导到其转移室内。在一些实施例中，转移设备可以被配置为将小于大约30-50μL的血液引导到其转移室内。
如以上所证明的，本发明的一些实施例提供显著的优点。被识别为血液培养物中的污染物的大多数生物体源自患者的皮肤。这些污染物通常通过静脉穿刺以及从患者进入采集瓶中的初始血液流来引入到患者的血液样本中。因此，通过转移和捕集初始血液流，根据本技术的转移设备可以潜在地减小假阳性血液培养物的数量。
此外，根据本技术的转移设备提供了通用的解决方案。例如，转移设备到第一针的距离可以被容易地改变，使得任何预定量的血液(诸如小于大约150μL)可以被转移和捕集。
此外，相对于目前用于采集血液样本的常规技术，在血液采集系统中包括根据本技术的转移设备不会为医护工作人员引入附加的工作流步骤。例如，医护工作人员不需要在将采集瓶插入到保持器中之前等待部分或完全填充管道或室。该优点得以实现在很大程度上是因为根据本技术的转移设备的一些实施例使用由采集瓶产生的真空压力来进行操作。因此，根据本技术的转移设备的一些实施例不依赖于单独的动力源或患者的静脉压力来捕集初始血液流或在采集瓶中采集后续血液流。
如上所述，具有根据本技术的转移设备的血液采集系统的一些实施例表现为闭合系统解决方案。在这些实施例中，在液体血液流之前的空气没有从系统排出和进入大气。相反，这些实施例使用由采集瓶产生的真空压力来立即从患者抽取血液。在这些实施例中，转移设备可以在闭合系统内使用以平衡沿流动路径的压力和空气流。例如，可以使用转移室阀以允许在血液样本之前的空气流出转移室并进入出口管道。在此类实施例中，转移室阀可以阻止诸如血液的液体的通过其的流动。
根据前述内容并参考各个附图，本领域技术人员将理解，在不背离本公开的范围的情况下，也可以对本公开进行某些修改。例如，根据本技术的转移设备可以定位在沿流动路径的任何位置。例如，根据本技术的转移设备可以附接到第一针的主体。作为另一个示例，根据本技术的转移设备可以沿保持器与第二针之间的管定位。
此外，根据本技术的血液采集系统可不包括上述实施例中图示的所有部件。例如，针、转移设备和保持器可在没有任何管的情况下集成到一个设备中。例如，根据本技术的转移设备可以与BD的
Figure BDA0003489489150000131
EclipseTM血液采集针集成。
此外，在一些上述实施例中，具有低于大气压力的内部压力的采集瓶被用于从患者采集血液。而且，具有低于大气压力的内部压力的各种采集器皿可以与本技术一起使用。例如，采集管可以与本技术一起使用。如另一示例，采集药瓶可以与本技术一起使用。
尽管已经在附图中示出了本公开的几个实施例，但是不意图将本公开限制于此，因为意图是使本公开的范围在本领域所允许的范围之内以及使得同样地阅读本说明书。因此，以上描述不应当被解释为限制的，而仅仅是作为特定实施例的例示。本领域技术人员将设想在所附权利要求的范围和精神内的其他修改。

Claims (29)

1.一种用于采集生物样本的转移设备，所述转移设备包括：
用于接收从患者采集的生物样本的进口；
用于将所采集的生物样本递送到采集器皿的出口，所述采集器皿是在亚大气压力下；
第一通道，所采集的生物样本的第一部分在样本采集的开始之后流入所述第一通道，所述第一通道包括第一阀，使得当所采集的样本填充所述第一通道时，所述第一通道中的空气通过所述阀离开所述第一通道；
第二通道，所采集的样本的第二部分在所述第一通道被基本上填充有所采集的样本之后流入所述第二通道，所述第二通道通过第二阀与所述第一通道流体连通；以及
其中所述出口适合于附接到具有管腔的针，所述针适合于刺穿所述采集器皿上的密封，使得所述采集器皿的所述亚大气压力将所述生物样本从所述设备抽取到所述采集器皿。
2.根据权利要求1所述的转移设备，其中，所述进口适合于连接到用于从患者采集生物样本的管路装置。
3.根据权利要求2所述的转移设备，其中，所述管路装置包括样本采集针和采集管。
4.根据权利要求3所述的转移设备，其中，所述样本采集针是选自单翼蝶形针或双翼蝶形针组成的组中的蝶形针。
5.根据权利要求4所述的转移设备，其中，所述蝶形针是双翼蝶形的，并且所述转移设备被集成到所述蝴形的一个翼部内。
6.根据权利要求1所述的转移设备，其中，所述转移设备适合于被耦接到适配器，所述适配器耦接到采集器皿。
7.根据权利要求6所述的转移设备，其中，所述适配器通过螺纹连接被耦接到所述转移设备。
8.根据权利要求7所述的转移设备，其中，所述适配器通过鲁尔连接器被耦接到所述转移设备。
9.根据权利要求1所述的转移设备，其中，所述第一阀是疏水流阻器，并且所述第二阀是疏水流阻器，其中所述疏水流阻器包括阻止液体流过所述疏水流阻器的屏障。
10.根据权利要求9所述的转移设备，其中，所述流阻器中的所述屏障在其中具有大约2mm或更小的孔口。
11.根据权利要求10所述的转移设备，其中，所述流阻器包括多个屏障，其中每个屏障均具有所述孔口。
12.根据权利要求1所述的转移设备，其中，所述第一通道是蜿蜒通道。
13.根据前述权利要求中任一项所述的转移设备，其中，所述第一通道具有大约3至大约4mm的直径。
14.根据权利要求10所述的转移设备，其中，所述孔口具有大约0.5μm或更小的直径。
15.根据权利要求9所述的转移设备，其中，所述流阻器是薄膜。
16.根据权利要求15所述的转移设备，其中，所述薄膜是多孔薄膜。
17.根据权利要求16所述的转移设备，其中，所述多孔薄膜包括具有大约0.45μm或更小的直径的孔隙。
18.根据权利要求9-17中任一项所述的转移设备，其中，所述疏水流阻器由聚四氟乙烯(PTFE)或聚丙烯中的一种制作。
19.一种用于采集生物样本的转移设备组件，所述转移设备包括：
蝶形针；
转移设备，所述转移设备被集成在所述蝶形针上，所述转移设备包括：
用于接收从患者采集的生物样本的进口；
用于将所采集的生物样本递送到采集器皿的出口，所述采集器皿是在亚大气压力下；
第一通道，所采集的生物样本的第一部分在样本采集的开始之后流入所述第一通道，所述第一通道包括第一阀，使得当所采集的样本填充所述第一通道时，所述第一通道中的空气通过所述阀离开所述第一通道；
第二通道，所采集的样本的第二部分在所述第一通道被基本上填充有所采集的样本之后流入所述第二通道，所述第二通道通过第二阀与所述第一通道流体连通；以及
其中，所述第二通道与适配器流体连通，其中所述适配器从所述第二通道接收所采集的生物样本，并且其中所述适配器出口适合于附接到具有管腔的针，所述针适合于刺穿采集器皿上的密封，使得所述采集器皿的所述亚大气压力将所述生物样本从所述转移设备抽取到所述采集器皿内。
20.根据权利要求19所述的转移设备，其中，所述第一阀是疏水流阻器，并且所述第二阀是疏水流阻器，其中所述疏水流阻器包括阻止液体流过所述疏水流阻器的屏障。
21.根据权利要求20所述的转移设备，其中，所述流阻器中的所述屏障在其中具有大约2mm或更小的孔口。
22.根据权利要求20和21中任一项所述的转移设备，其中，所述流阻器包括多个屏障，在每个屏障中均具有所述孔口。
23.根据权利要求19所述的转移设备，其中，所述第一通道是蜿蜒通道。
24.根据权利要求29-23中任一项所述的转移设备，其中，所述第一通道具有大约3至大约4mm的直径。
25.根据权利要求21所述的转移设备，其中，所述孔口具有大约0.5μm或更小的直径。
26.根据权利要求20所述的转移设备，其中，所述流阻器是薄膜。
27.根据权利要求26所述的转移设备，其中，所述薄膜是多孔薄膜。
28.根据权利要求27所述的转移设备，其中，所述多孔薄膜包括具有大约0.45μm或更小的直径的孔隙。
29.根据权利要求20-28中任一项所述的转移设备，其中，所述疏水流阻器由聚四氟乙烯(PTFE)或聚丙烯中的一种制作。
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