CN114081681B - 经股动脉瓣膜输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经股动脉瓣膜输送系统，包括内芯管组件、内鞘管组件和外鞘管组件，外鞘管组件的远段外管在径向上具有若干平行排列间隔设置的第一镂空槽和第二镂空槽；沿着所述远段外管的轴向自近端向远端，所述第一镂空槽和所述第二镂空槽的排列密度分段递增。本发明通过在远段外管的侧壁分别相对位置设置第一镂空槽和第二镂空槽，镂空槽的排布密度又是逐渐递增，宽度减少，如此一来非常容易将远段外管从一侧壁弯曲到另一侧壁，而且外鞘管组件的近段外管又是编织结构，强度高，远段外管易于控弯，调弯角度在90°~180°。如此非常容易使得输送鞘管弯过主动脉弓到达主动脉瓣。

Description

经股动脉瓣膜输送系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种经股动脉瓣膜输送系统。

背景技术

随着人类寿命的延长及进入老龄化社会，主动脉瓣疾病成为越来越常见的瓣膜疾病之一。在西方发达国家，钙化性主动脉狭窄发生率仅次于高血压和冠心病，已成为老年人瓣膜置换的首要病因。长期以来，外科主动脉置换术一直是症状性主动脉狭窄的主要治疗方式。但由于传统外科手术创伤大，需要体外循环，手术风险高，大量患者因高龄、心室功能差、存在严重的并发症等恐惧外科手术而放弃外科治疗。

经导管主动脉瓣植换术（TAVR）是近年来研发的一种新型的微创瓣膜置换技术，为那些不适于传统外科手术治疗的患者带来了福音。由于在手术过程中，需要经股动脉或股静脉穿刺，然后弯过主动脉弓到达主动脉瓣，但限于血管直径及复杂的血管形状，目前公开的技术要么很难达到所需要的弯曲度，要么外鞘管的硬度不够，与血管的摩擦较大，不易输送。且现有技术中输送器的外鞘管外径较大，在输送、回撤甚至调位置的往复移动过程中，会对患者血管造成较大的损伤。

发明内容

本发明针对现有技术中的输送鞘管的远段外管不容易弯过主动脉弓到达主动脉瓣的技术问题，目的在于提供一种经股动脉瓣膜输送系统。

本发明的经股动脉瓣膜输送系统包括：

一内芯管组件；

一内鞘管组件，穿设于所述内芯管组件外；

一外鞘管组件，可穿设于所述内鞘管组件外，所述外鞘管组件具有一远段外管；

其特征在于，所述远段外管的内部在径向上具有：

若干平行排列间隔设置的第一镂空槽；

若干平行排列间隔设置的第二镂空槽，与所述第一镂空槽相对间隔设置且错开；

其中，沿着所述远段外管的轴向自近端向远端，所述第一镂空槽和所述第二镂空槽的排列密度分段递增。

在本发明的另一较佳实施例中，沿着所述远段外管的轴向自近端向远端，所述第一镂空槽和所述第二镂空槽的宽度分段递减。

在本发明的一较佳实施例中，

所述远段外管沿径向由外向内依次包括：远段第一弹性层、远段第二弹性层和远段第三弹性层；

所述远段第二弹性层具有一第一半侧壁和一第二半侧壁，所述第一半侧壁和所述第二半侧壁合拢围成整个所述远段第二弹性层；

所述第一镂空槽贯穿所述第一半侧壁的整个径向且一直延伸贯穿至所述第二半侧壁上；

所述第二镂空槽贯穿所述第二半侧壁的径向。

在本发明的一较佳实施例中，

所述第一镂空槽贯穿所述第一半侧壁的整个径向且一直延伸贯穿至所述第二半侧壁上，使得所述第一镂空槽的横截面形成的弧对应的角为180~330°；

所述第二镂空槽贯穿所述第二半侧壁的径向，所述第二镂空槽的横截面形成的弧对应的角不大于180°，优选130~160°。

在本发明的一较佳实施例中，所述第一镂空槽的宽度大于所述第二镂空槽的宽度。

在本发明的一较佳实施例中，所述远段第二弹性层为波纹管层，所述波纹管层沿着轴向自近端向远端依次具有近段波纹管、中段波纹管和远段波纹管，所述近段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度小于所述中段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度，所述中段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度小于所述远段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度。

在本发明的一较佳实施例中，所述远段第二弹性层为波纹管层，所述波纹管层沿着轴向自近端向远端依次具有近段波纹管、中段波纹管和远段波纹管，所述近段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度分别大于所述中段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度，所述中段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度分别大于所述远段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度。

在本发明的一较佳实施例中，同一段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度自近端向远段都相同；或者，同一段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度自近端向远段逐渐递增。

在本发明的一较佳实施例中，同一段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度自近端向远段都相同；或者，同一段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度自近端向远段逐渐递减。

在本发明的一较佳实施例中，所述外鞘管组件包括：

一外管，可穿设于所述内鞘管组件外，所述外管沿轴向自近端向远端包含相互连通的近段外管和所述远段外管；

一推送头，与所述远段外管的远端连接；

一调弯拉线，沿着所述外管的轴向隐藏地穿设在所述外管的侧壁中，所述调弯拉线的远端固定在所述远段外管的远端上，所述调弯拉线的近端从所述近段外管靠近近端处引出，可由所述经股动脉瓣膜输送系统的操作手柄控制。

在本发明的一较佳实施例中，

所述近段外管沿径向由外向内依次包括：近段第一弹性层、近段第二弹性层和近段第三弹性层，所述近段第二弹性层的弹性不大于所述近段第一弹性层和近段第三弹性层的弹性；

其中，所述远段第二弹性层的弹性大于所述近段第二弹性层的弹性。

在本发明的一较佳实施例中，

所述远段外管的远端具有一拉线固定环，所述调弯拉线的远端固定在所述远段外管的拉线固定环上。

在本发明的一较佳实施例中，

所述拉线固定环的外侧壁沿着轴向具有一拉线容纳腔，所述近段第二弹性层的外侧壁沿着轴向具有一近段拉线腔，所述远段第二弹性层的外侧壁沿着轴向具有一远段拉线腔；

所述拉线固定环与所述远段第二弹性层的远端固定连接，并夹设在所述远段第一弹性层和远段第三弹性层的远端之间；所述拉线固定环上的拉线容纳腔与所述远段拉线腔及所述近段拉线腔处于连通状态；所述调弯拉线的远端固定在所述拉线固定环上并依次穿过所述拉线容纳腔、所述远段拉线腔及所述近段拉线腔，所述调弯拉线的近端从所述近段外管靠近近端处引出，可由所述经股动脉瓣膜输送系统的操作手柄控制。

在本发明的一较佳实施例中，所述近段外管的近段第一弹性层靠近近段处具有一开口点，所述调弯拉线的近端从所述开口点引出。

在本发明的一较佳实施例中，所述拉线固定环的拉线容纳腔为U型槽；所述拉线固定环的一侧具有多个槽口，所述远段第二弹性层的远端具有对应的卡扣，通过所述槽口卡接在所述卡扣上，将所述拉线固定环固定在所述远段第二弹性层的远端。

在本发明的一较佳实施例中，

所述内鞘管组件包括一穿设于所述内芯管组件近端的内管；

所述内管的内壁具有沿着轴向盘绕延伸的至少两条导槽，所述至少两条导槽具有若干交叉汇合点。

在本发明的一较佳实施例中，所述内鞘管组件具有：

一球囊，穿设于所述内芯管组件的远端；

一连接管，其远端与所述球囊的近端连接，穿设于所述内芯管组件上；

所述内管，其远端与所述连接管的近端连接，穿设于所述内芯管组件的近端。

在本发明的一较佳实施例中，所述内芯管组件具有：

一内芯管，穿设于所述内鞘管组件内；

一推送尖端，与所述内鞘管组件的球囊的远端密封连接，且与所述内芯管远端固定连接；

一显影环，固定在所述内芯管上且靠近所述推送尖端。

在本发明的一较佳实施例中，所述推送尖端具有一锥形头和固定在所述锥形头底部的固定座，所述推送尖端通过所述固定座与所述内芯管的远端连通，所述固定座朝向所述内芯管的一端设有可压握的喇叭口，所述喇叭口的周边设有多个V型开槽，所述锥形头与所述内鞘管组件的球囊远端密封连接。

在本发明的一较佳实施例中，所述内芯管位于所述球囊内部的部分外周套设有一弹性件，位于显影环之间，以给内芯管提供一定的支撑力，防止弯曲时候发生弯折，所述弹性件的两端与所述内芯管的外周固定连接，所述弹性件的中部可相对所述内芯管运动，所述弹性件中部的弹性大于两端的弹性。

在本发明的一较佳实施例中，所述经股动脉瓣膜输送鞘管还包括一Y型管，所述Y型管位于所述输送鞘管的近端，所述Y型管的第一入口与所述内芯管组件的内芯管的近端连通，所述Y型管的第二入口与所述内鞘管组件的内管内壁上的导槽连通。

在本发明的一较佳实施例中，所述经股动脉瓣膜输送鞘管还包括一操作手柄，所述操作手柄与所述外鞘管组件的外管固定连接，用于控制所述外鞘管组件的调弯拉线的调弯并显示调弯角度，所述操作手柄上连接有排气阀，使用鞘管系统前先打入生理盐水等排出系统中的空气。

所述内鞘管组件的内管穿过所述操作手柄，所述操作手柄的近端有一可以锁紧或打开的燕尾阀，以固定所述内管的位置。

在本发明的一较佳实施例中，所述内管靠近所述操作手柄的一端外侧壁上设有限位件，限制所述内管的轴向运动。

在本发明的一较佳实施例中，所述内管沿径向由外向内依次包括高分子外层、编织中层和高分子内层，所述高分子外层表面光滑。

在本发明的一较佳实施例中，

所述近段第一弹性层、近段第二弹性层和近段第三弹性层均为高分子材料材质，所述近段第一弹性层和近段第三弹性层注塑一体成型，所述近段第一弹性层的硬度大于所述近段第三弹性层的硬度，所述近段第二弹性层为编制丝，如有金属材质；

所述远段第一弹性层和远段第三弹性层均为高分子材料材质，所述远段第一弹性层和远段第三弹性层注塑一体成型，所述远段第二弹性层为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金中、钛合金的任意一种。

在本发明的一较佳实施例中，所述近段第三弹性层和远段第三弹性层的摩擦系数为0.01~0.2。

在本发明的一较佳实施例中，所述推送头为可膨胀形推送头。

在本发明的一较佳实施例中，所述内鞘管组件的外径为2.5~3.5mm，所述外鞘管组件的外径为4~5mm。

本发明的积极进步效果在于：本发明采用近段外管为编织段外管提高韧性强度，远段外管采取容易调弯的结构，如在远段外管两个侧壁分别设置第一镂空槽和第二镂空槽，镂空槽的排布密度又是逐渐递增，宽度减少，第一半侧壁的第一镂空槽长且宽且长度延伸至第二半侧壁上，第二半侧壁的镂空槽短且窄，如此一来非常容易将远段外管从一侧壁弯曲到另一侧壁，而且外鞘管组件的近段外管又是编织结构，强度高，远段外管易于控弯，调弯角度在90°~180°。如此结构，非常容易使得输送鞘管弯过主动脉弓到达主动脉瓣。

本发明通过在内管的内壁沿着轴向盘绕延伸至少两条导槽，两条导槽具有若干交叉汇合点，通过导槽输送膨胀液，可以缩小输送鞘管的内鞘管组件的外径，同理也缩小了外鞘管组件的外径，输送鞘管的外鞘管组件的直径可以缩小至4~5mm，比现有技术直径更小，使用本发明提供的输送鞘管，给患者造成的伤害更小。为了在给患者的血管造成的伤害尽量小的前提下，顺利输送鞘管，需要鞘管在直径尽量小的基础上，保持一定的强度并能顺应血管的形状，很好的控制鞘管弯曲，以更顺利的到达植入位点。

附图说明

图1为本发明的内芯管组件10和内鞘管组件20组合的剖面示意图；

图2为本发明的内芯管组件10和内鞘管组件20组合的另一外观示意图；

图3为本发明的经股动脉瓣膜输送系统的外轮廓结构示意图；

图4为本发明的内芯管组件10的剖面示意图；

图5为本发明的内芯管组件10的推送尖端的放大示意图；

图6为本发明的内芯管11的弹性件111的结构示意图；

图7为本发明的内管23的内壁展开结构示意图；

图8为本发明的内鞘管组件20的内管局部剖面示意图；

图9为图8中内管A-A处的截面示意图；

图10为图8中内管B-B处的截面示意图；

图11为本发明的外鞘管组件30的结构示意图；

图12为本发明的外鞘管组件30的近段外管311剖面示意图；

图13为本发明的外鞘管组件30的近段外管311横截面结构示意图；

图14为本发明的外鞘管组件30的远段外管312横截面结构示意图；

图15为本发明的外鞘管组件30的远段外管312的内剖面结构示意图；

图15A为本发明的远段外管312的第二半侧壁3122b侧面结构示意图；

图15B为本发明的远段外管312的第一半侧壁3122a侧面结构示意图；

图16为本发明的外鞘管组件30的拉线固定环313的立体结构示意图。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

需要说明的是，本发明中所采用“远端”、“近端”、“远段”、“近段”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”“远段”表示手术过程中远离操作者的一端或一段，“近端”“近段”表示手术过程中靠近操作者的一端或一段。轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向是指垂直于上述轴向的方向。

如图1~3所示，本发明的经股动脉瓣膜输送系统也称经股动脉瓣膜输送鞘管，包括内芯管组件10、内鞘管组件20、外鞘管组件30、Y型管40和操作手柄50，内鞘管组件20穿设于内芯管组件10外，内芯管组件10与内鞘管组件20之间有可供球囊膨胀的膨胀液进出的空间，内芯管组件10可以起着导向的作用，外鞘管组件30可穿设于内鞘管组件20外，内鞘管组件20和外鞘管组件30之间可以相对移动，以使得外鞘管组件30可以输送瓣膜支架至人体心脏。

如图4所示，内芯管组件10具有内芯管11、推送尖端12和显影环13。内芯管11穿设于内鞘管组件20内，内芯管11为编织管。推送尖端12与内鞘管组件20的球囊21的远端密封连接，且与内芯管11远端固定连接。如图5所示，推送尖端12具有锥形头121和固定在锥形头底部的固定座122，推送尖端12通过固定座122与内芯管11的远端连通，固定座122朝向内芯管11的一端设有可压握的喇叭口123，喇叭口123的周边设有多个V型开槽124，锥形头121与内鞘管组件20的球囊远端密封连接。显影环13固定在内芯管11上且靠近推送尖端12。内芯管11位于球囊21内部的部分外周套设有弹性件111，如图6所示，位于显影环13之间，以给内芯管11提供一定的支撑力，防止弯曲时候发生弯折，弹性件111的两端与内芯管11的外周固定连接，弹性件111的中部可相对内芯管11运动，弹性件111中部的弹性大于两端的弹性。

继续如图1所示，内鞘管组件20自远端到近端分别具有球囊21、连接管22和内管23。球囊21穿设于内芯管组件10的内芯管11远端且与推送尖端12近端密封连接。连接管22远端与球囊21的近端连接，穿设于内芯管组件10的内芯管11上。内管23远端与连接管22的近端连接，穿设于内芯管组件10的近端。如图7所示，内管23的内壁具有沿着轴向盘绕延伸的至少两条导槽231，例如螺旋结构，至少两条导槽231具有若干交叉汇合点232。至少两条导槽231提供流通膨胀液的通道，并且具有多个交叉汇合点232，可以使膨胀液如生理盐水等在流通过程中流道更多，更容易进入球囊中。如图8~10所示，内管23靠近操作手柄50的一端外侧壁上设有限位件233，例如不锈钢材质，限制内管23的轴向运动。内管23沿径向由外向内依次包括高分子外层23a、编织中层23b和高分子内层23c，高分子外层23a表面是光滑表面，高分子外层23a和高分子内层23c的材质包括但不限于pebax，尼龙，聚氨酯，橡胶，SIS等。由于本发明在内管23的内壁沿着轴向设有盘绕延伸的至少两条导槽231，有了导槽231，灌注生理盐水等时更方便，减小了内鞘管组件的管径，在内鞘管组件管径变小的前提下，外鞘管组件也一并减小，降低了外鞘管组件对血管的损伤，内鞘管组件20的外径，例如可以为2.5~3.5mm，以适应东方人的股动脉比西方人狭小的特点。又由于多条导槽231盘绕在内管23内壁时形成若干交叉汇合点232，从而使膨胀液进入球囊过程中受到的阻力更小，所述膨胀液例如可以是生理盐水。膨胀液通过导槽231最终流入球囊21，撑起来整个球囊，可以使得球囊21从图2的压缩状态膨胀到图1的扩张状态。

Y型管40位于输送鞘管的近端，Y型管40的第一入口与内芯管组件10的内芯管11的近端连通可以使得导丝从内芯管11中穿过，Y型管40的第二入口与内鞘管组件20的内管23连接，连接处套有一个缓冲件，Y型管40的第二入口与内管23内壁上的导槽231连通，作为膨胀液入口。

如图11~14所示，外鞘管组件30包括外管31、推送头32和调弯拉线33。外管31可穿设于内鞘管组件20外，外管31沿轴向自近端向远端包含相互连通的近段外管311和远段外管312。推送头32与远段外管311的远端连接，推送头32为可膨胀形推送头，球囊21扩张时，推送头32可稍微扩张，起到阻挡瓣膜的作用，避免瓣膜受远端挤压而回到外鞘管组件30内。调弯拉线33沿着外管31的轴向隐藏地穿设在外管31的侧壁中，调弯拉线33的远端固定在远段外管312的远端上，调弯拉线33的近端从近段外管311靠近近端处引出，可由经股动脉瓣膜输送系统的操作手柄50控制。外鞘管组件30的外径越小越好，例如可以为4~5mm。

如图12~13所示，近段外管311沿径向由外向内依次包括近段第一弹性层3111、近段第二弹性层3112和近段第三弹性层3113，近段第二弹性层3112的弹性不大于近段第一弹性层3111和近段第三弹性层3113的弹性；近段第一弹性层3111和近段第三弹性层3113均为高分子材料材质，近段第一弹性层和近段第三弹性层注塑一体成型，近段第一弹性层3111的硬度大于近段第三弹性层3113的硬度，近段第二弹性层3112为编制丝，如为金属材质。近段第一弹性层3111的材质包括但不限于pebax，尼龙，聚氨酯，橡胶，SIS等。近段第三弹性层3113的摩擦系数为0.01~0.2。近段第三弹性层3113为摩擦系数小的高分子材料，包括但不限于PTFE，PVDF，尼龙等。近段外管311的近段第一弹性层3111靠近近段处具有开口点3114。

如图14所示，远段外管312沿径向由外向内依次包括远段第一弹性层3121、远段第二弹性层3122和远段第三弹性层3123；远段第二弹性层3122的弹性大于远段第一弹性层3121和远段第三弹性层3123的弹性，远段第二弹性层3122的弹性大于近段第二弹性层3112的弹性。远段第一弹性层3121和远段第三弹性层3123均为高分子材料材质，远段第一弹性层和远段第三弹性层注塑一体成型；远段第一弹性层3121的具体材料包括但不限于pebax，尼龙，聚氨酯，橡胶，SIS等；远段第二弹性层为金属材料，包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、钛合金等；远段第三弹性层3123包括但不限于PTFE，PVDF，尼龙；远段第三弹性层3123的摩擦系数为0.01~0.2。

如图15、15A和15B所示，远段第二弹性层3122具有第一半侧壁3122a和第二半侧壁3122b，第一半侧壁3122a和第二半侧壁3122b合拢围成整个远段第二弹性层3122；第一半侧壁3122a具有若干平行排列间隔设置的第一镂空槽31221，第一镂空槽31221贯穿第一半侧壁3122a的整个径向且一直延伸贯穿至第二半侧壁3122b上，使得第一镂空槽31221的横截面形成的弧对应的角为180~330°，对应的弧长例如可以为0.1~2mm；第二半侧壁3122b具有若干平行排列间隔设置的第二镂空槽31222，第二镂空槽31222贯穿第二半侧壁3122b的整个径向，第二镂空槽的横截面形成的弧对应的角为180°；第二镂空槽31222与第一镂空槽31221相对间隔设置且错开，所谓错开间隔设置是指不在同一横截面上。沿着远段外管312自近端向远端，第一镂空槽31221和第二镂空槽31222的排列密度分段递增。并且沿着远段外管312的轴向自近端向远端，第一镂空槽31221和第二镂空槽31222的宽度分段递减。第一镂空槽31221的宽度大于第二镂空槽31222的宽度。

远段第二弹性层3122为波纹管层，波纹管层沿着轴向自近端向远端依次具有近段波纹管3122A、中段波纹管3122B和远段波纹管3122C。近段波纹管3122A上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度小于中段波纹管3122B上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度，中段波纹管3122B上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度小于远段波纹管3122C上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度。近段波纹管3122A上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度分别大于中段波纹管3122B上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度，中段波纹管3122B上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度分别大于远段波纹管3122C上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度。同一段波纹管上的第一镂空槽31221和第二镂空槽31222的排列密度自近端向远段都相同；或者，同一段波纹管上的第一镂空槽31221和第二镂空槽31222的排列密度自近端向远段逐渐递增。同一段波纹管上的第一镂空槽31221和第二镂空槽31222的宽度自近端向远段都相同；或者，同一段波纹管上的第一镂空槽31221和第二镂空槽31222的宽度自近端向远段逐渐递减。

如图16所示，远段外管312的远端具有拉线固定环313，调弯拉线33的远端固定在远段外管311的拉线固定环313上。拉线固定环313的外侧壁沿着轴向具有拉线容纳腔313a，为U型槽，拉线固定环313的一侧具有多个槽口3131，远段第二弹性层3122的远端具有对应的卡扣31223，通过槽口3131卡接在卡扣31223上，将拉线固定环313固定在远段第二弹性层3122的远端；近段第二弹性层3112的外侧壁沿着轴向具有近段拉线腔（图未示），远段第二弹性层3122的外侧壁沿着轴向具有远段拉线腔（图未示）。拉线固定环313与远段第二弹性层3122的远端固定连接，并夹设在远段第一弹性层3121和远段第三弹性层3123的远端之间；拉线固定环313上的拉线容纳腔313a与远段拉线腔及近段拉线腔处于连通状态；调弯拉线33的远端固定在拉线固定环313上并依次穿过拉线容纳腔313a、远段拉线腔及近段拉线腔，调弯拉线33的近端从近段外管311靠近近端处的开口点3114引出，可由经股动脉瓣膜输送系统的操作手柄50控制，以控制远段外管312的弯曲度。

操作手柄50与外鞘管组件30的外管31固定连接，用于控制外鞘管组件30的调弯拉线33的调弯并显示调弯角度，操作手柄50上连接有排气阀，使用输送系统前先输入生理盐水等排出输送系统中的空气。内鞘管组件20的内管23穿过操作手柄50，操作手柄50的近端有一可以锁紧或打开的燕尾阀，以固定内管23的位置。

本发明的经股动脉瓣膜输送鞘管通过结构设置与材料选择，通过在外管31内设置调弯拉线33，使得整个输送鞘管具有一定的硬度，又有一定的柔性，可以很好地弯曲穿过人体的股动脉而到达人体心脏。为了更好地穿越人体心脏附近的主动脉弓，本发明在外管31的远段第二弹性层3122设置自近端向远段逐渐增密的第一镂空槽和第二镂空槽，并同时让第一镂空槽和第二镂空槽的宽度递减，而且第一镂空槽的弧所对应的圆心角大于180度，从而可以很好地使得拉弯所述输送鞘管的远端，使之顺利穿越主动脉弓。

需要说明的是，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

以上结合附图实施例对本发明进行了详细说明，本领域中普通技术人员可根据上述说明对本发明做出种种变化例。因而，实施例中的某些细节不应构成对本发明的限定，本发明将以所附权利要求书界定的范围作为保护范围。

Claims (27)

1.一种经股动脉瓣膜输送系统，包括：

一内芯管组件；

一内鞘管组件，穿设于所述内芯管组件外；所述内鞘管组件包括一穿设于所述内芯管组件近端的内管；所述内管的内壁具有沿着轴向盘绕延伸的至少两条导槽，所述至少两条导槽具有若干交叉汇合点；

一外鞘管组件，可穿设于所述内鞘管组件外，所述外鞘管组件具有一远段外管；

其特征在于，所述远段外管的内部在径向上具有：

若干平行排列间隔设置的第一镂空槽；

若干平行排列间隔设置的第二镂空槽，与所述第一镂空槽相对间隔设置且错开；

其中，沿着所述远段外管的轴向自近端向远端，所述第一镂空槽和所述第二镂空槽的排列密度分段递增。

2.如权利要求1所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，沿着所述远段外管的轴向自近端向远端，所述第一镂空槽和所述第二镂空槽的宽度分段递减。

3.如权利要求1或2所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，

所述远段外管沿径向由外向内依次包括：远段第一弹性层、远段第二弹性层和远段第三弹性层；

所述远段第二弹性层具有一第一半侧壁和一第二半侧壁，所述第一半侧壁和所述第二半侧壁合拢围成整个所述远段第二弹性层；

所述第一镂空槽贯穿所述第一半侧壁的整个径向且一直延伸贯穿至所述第二半侧壁上；

所述第二镂空槽贯穿所述第二半侧壁的径向。

4.如权利要求3所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，

所述第一镂空槽贯穿所述第一半侧壁的整个径向且一直延伸贯穿至所述第二半侧壁上，使得所述第一镂空槽的横截面形成的弧对应的角为180~330°；

所述第二镂空槽贯穿所述第二半侧壁的径向，所述第二镂空槽的横截面形成的弧对应的角为不大于180°。

5.如权利要求1所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于：所述第一镂空槽的宽度大于所述第二镂空槽的宽度。

6.如权利要求3所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于：所述远段第二弹性层为波纹管层，所述波纹管层沿着轴向自近端向远端依次具有近段波纹管、中段波纹管和远段波纹管，所述近段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度小于所述中段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度，所述中段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度小于所述远段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度。

7.如权利要求3所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于：所述远段第二弹性层为波纹管层，所述波纹管层沿着轴向自近端向远端依次具有近段波纹管、中段波纹管和远段波纹管，所述近段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度分别大于所述中段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度，所述中段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度分别大于所述远段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度。

8.如权利要求6所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于同一段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度自近端向远段都相同；或者，同一段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的排列密度自近端向远段逐渐递增。

9.如权利要求7所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于同一段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度自近端向远段都相同；或者，同一段波纹管上的第一镂空槽和第二镂空槽的宽度自近端向远段逐渐递减。

10.如权利要求3所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述外鞘管组件包括：

一外管，可穿设于所述内鞘管组件外，所述外管沿轴向自近端向远端包含相互连通的近段外管和所述远段外管；

一推送头，与所述远段外管的远端连接；

一调弯拉线，沿着所述外管的轴向隐藏地穿设在所述外管的侧壁中，所述调弯拉线的远端固定在所述远段外管的远端上，所述调弯拉线的近端从所述近段外管靠近近端处引出，可由所述经股动脉瓣膜输送系统的操作手柄控制。

11.如权利要求10所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，

所述近段外管沿径向由外向内依次包括：近段第一弹性层、近段第二弹性层和近段第三弹性层，所述近段第二弹性层的弹性不大于所述近段第一弹性层和近段第三弹性层的弹性；

其中，所述远段第二弹性层的弹性大于所述近段第二弹性层的弹性。

12.如权利要求11所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于：

所述远段外管的远端具有一拉线固定环，所述调弯拉线的远端固定在所述远段外管的拉线固定环上。

13.如权利要求12所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于：

所述拉线固定环的外侧壁沿着轴向具有一拉线容纳腔，所述近段第二弹性层的外侧壁沿着轴向具有一近段拉线腔，所述远段第二弹性层的外侧壁沿着轴向具有一远段拉线腔；

所述拉线固定环与所述远段第二弹性层的远端固定连接，并夹设在所述远段第一弹性层和远段第三弹性层的远端之间；所述拉线固定环上的拉线容纳腔与所述远段拉线腔及所述近段拉线腔处于连通状态；所述调弯拉线的远端固定在所述拉线固定环上并依次穿过所述拉线容纳腔、所述远段拉线腔及所述近段拉线腔，所述调弯拉线的近端从所述近段外管靠近近端处引出，可由所述经股动脉瓣膜输送系统的操作手柄控制。

14.如权利要求13所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于：所述近段外管的近段第一弹性层靠近近段处具有一开口点，所述调弯拉线的近端从所述开口点引出。

15.如权利要求13所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于：所述拉线固定环的拉线容纳腔为U型槽；所述拉线固定环的一侧具有多个槽口，所述远段第二弹性层的远端具有对应的卡扣，通过所述槽口卡接在所述卡扣上，将所述拉线固定环固定在所述远段第二弹性层的远端。

16.如权利要求3所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述内鞘管组件具有：

一球囊，穿设于所述内芯管组件的远端；

一连接管，其远端与所述球囊的近端连接，穿设于所述内芯管组件上；

所述内管，其远端与所述连接管的近端连接，穿设于所述内芯管组件的近端。

17.如权利要求3所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述内芯管组件具有：

一内芯管，穿设于所述内鞘管组件内；

一推送尖端，与所述内鞘管组件的球囊的远端密封连接，且与所述内芯管远端固定连接；

一显影环，固定在所述内芯管上且靠近所述推送尖端。

18.如权利要求17所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述推送尖端具有一锥形头和固定在所述锥形头底部的固定座，所述推送尖端通过所述固定座与所述内芯管的远端连通，所述固定座朝向所述内芯管的一端设有可压握的喇叭口，所述喇叭口的周边设有多个V型开槽，所述锥形头与所述内鞘管组件的球囊远端密封连接。

19.如权利要求17所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述内芯管位于所述球囊内部的部分外周套设有一弹性件，所述弹性件的两端与所述内芯管的外周固定连接，所述弹性件的中部可相对所述内芯管运动，所述弹性件中部的弹性大于两端的弹性。

20.如权利要求3所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述经股动脉瓣膜输送鞘管还包括一Y型管，所述Y型管位于所述输送鞘管的近端，所述Y型管的第一入口与所述内芯管组件的内芯管的近端连通，所述Y型管的第二入口与所述内鞘管组件的内管内壁上的导槽连通。

21.如权利要求3所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述经股动脉瓣膜输送鞘管还包括一操作手柄，所述操作手柄；

所述操作手柄与所述外鞘管组件的外管固定连接，用于控制所述外鞘管组件的调弯拉线的调弯并显示调弯角度，所述操作手柄上连接有排气阀；

所述内鞘管组件的内管穿过所述操作手柄，所述操作手柄的近端有一可以锁紧或打开的燕尾阀，以固定所述内管的位置。

22.如权利要求21所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述内管靠近所述操作手柄的一端外侧壁上设有限位件，限制所述内管的轴向运动。

23.如权利要求21所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述内管沿径向由外向内依次包括高分子外层、编织中层和高分子内层，所述高分子外层表面光滑。

24.如权利要求11所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于：

所述近段第一弹性层和近段第三弹性层均为高分子材料材质，所述近段第一弹性层和近段第三弹性层注塑一体成型，所述近段第一弹性层的硬度大于所述近段第三弹性层的硬度，所述近段第二弹性层为编制丝层，材质为金属材料；

所述远段第一弹性层和远段第三弹性层均为高分子材料材质，所述远段第一弹性层和远段第三弹性层注塑一体成型，所述远段第二弹性层为不锈钢、镍钛合金、钴铬合金中、钛合金中的任意一种。

25.如权利要求11所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于所述近段第三弹性层和远段第三弹性层的摩擦系数为0.01~0.2。

26.如权利要求10所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述推送头为可膨胀形推送头。

27.如权利要求1所述的经股动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述内鞘管组件的外径为2.5~3.5mm，所述外鞘管组件的外径为4~5mm。

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