JPH10511295A - 補強された長円形状の横断面を備えたカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ほぼ全長にわたって長円形の横断面と、基端部内で延びる強化マンドレルと、一部の末端部を有する改良された拡張カテーテルが記載されている。現在好ましい実施例においては、カテーテル軸の基端部の大寸法は末端軸部の対応する大寸法より大きい。基端軸部と末端軸部の間にテーパ領域が設けられている。強化マンドレルは、末端部の対応する寸法よりも大きな少なくとも１つの寸法を備えた基端部を有する。基端マンドレル部と末端マンドレル部の間にはテーパ遷移部が設けられている。マンドレルの基端部の長さは、マンドレルのテーパ遷移部がカテーテル軸の基端部内に置されるようになっている。この結果、カテーテル軸の基端部と末端部の間でより滑らかに遷移する。

Description

【発明の詳細な説明】 補強された長円形状の横断面を備えたカテーテル 発明の背景 この発明は血管内カテーテル、さらに詳しくは、経皮・径ルーメン冠状動脈血 管形成（ＰＴＣＡ）用の拡張カテーテルに関する。 ＰＴＣＡ手術では、予め形成された末端チップを有する案内カテーテルが、セ ルディンガー技術（Seldinger technique）によって患者の大腿動脈に経皮的に 導入され、そして案内カテーテルの末端部が患者の上行大動脈に位置するととも に該案内カテーテルの末端チップが所望の冠状動脈の開口部に着座するまで、逆 行的に前進される。案内カテーテルの基端部は患者の外側で捩じられて、該案内 カテーテルの末端チップが所望の開口部に案内される。案内ワイヤが拡張カテー テルの内部ルーメン内に配置され、これら両者は案内カテーテルを通ってその末 端にまで前進される。まず、案内ワイヤは、案内カテーテルの末端から患者の冠 状動脈の中へ、案内ワイヤの末端が拡張されるべき障害部を横切るまで前進され る。次に、末端部に膨張式バルーンを有する拡張カテーテルは、先に導入された 案内ワイヤを超えて、該拡張カテーテルのバルーンが当該障害部を横切って適切 に位置するまで、患者の冠状動脈の中に前進される。一旦、適切に位置決めされ ると、拡張バルーンは一回又はそれ以上、所定のサイズに比較的高圧に液体によ り膨張され、動脈流路が拡張される。一般に、バルーンの膨張径は、拡張される ルーメンの自然径と約同一であり、拡張を完結するが、障害部のいずれかの側の 健康動脈を過拡張しないようになっている。バルーンが最終的に収縮すると、血 流は拡張された動脈を通って回復し、拡張カテーテルはそこから取り外される。 血管形成や他の血管手術に使用される商業的に入手可能なオーバーワイヤ（ov er−the−wire）拡張カテーテルは、通常、末端に膨張可能な拡張部材を備えた 細長い軸と、該軸の基端に設けられたアダプターとからなっている。該アダプタ ーはカテーテル軸を通って膨張可能な拡張部材の内部に延びる内部ルーメンを介 して膨張流体を供給する。 オーバーワイヤ拡張カテーテルは、一般に、カテーテル軸に押し性（pushabil ity）を与えるための比較的硬い基端部と、曲がりくねった冠状動脈の通過を容 易にする比較的フレキシブルな末端部とを有している。カテーテル軸の基端部と 末端部の間の機械的性質の要求における相違は、通常、異なる材料の使用を要求 するので、カテーテルの製造を複雑にする。基端部及び末端部は別個に製造され 、熱又は溶融接着又は適切な粘着剤で互いに固着されるからである。カテーテル 軸の基端部と末端部の間の機械的性質の要求における相違は、さらに、カテーテ ル軸の基端部と末端部の間の滑らかな変化を形成することの困難性を増加する。 要求されることは、押し性のために比較的硬い基端部と、患者の冠状動脈内で 案内ワイヤ上の前進すなわち通過可能性（trackability）を促進するための非常 にフレキシブルな末端部と、基端部と末端部の間の滑らかな遷移とを備えた製造 の容易な拡張カテーテルである。本発明のカテーテルはこれら及び他の要求に答 える。 発明の概要 本発明は、血管形成方法を実行するためのカテーテルに向けられており、その 長さの実質的な部分にわたって長円形の横断面形状を備えた細長い軸部を有して いる。 長円形の横断面形状を備えたカテーテル軸の部分は、カテーテル軸の実質的な 長さに沿って延びており、好ましくは少なくとも、カテーテル軸の基端部のある 位置からカテーテル軸の末端部のある位置まで延びている。カテーテルは、軸の 基端部から、末端に対して基部寄りで、かつ、末端軸部上の膨張可能な拡張部材 と流体的に連通するカテーテル軸の末端軸部にある位置まで延びる拡張ルーメン と、軸の末端にあるポートまで延びる案内ワイヤルーメンと、を有している。カ テーテル軸は、好ましくは膨張ルーメンの中に、強化又は補強マンドレルを備え 、該マンドレルは長円形の横断面を有するカテーテル軸の中で延びている。マン ドレルは、膨張ルーメンの中ではなく、カテーテル軸を形成する重合体材料の中 に 配置されてもよい。強化マンドレルは、比較的硬い基端部と、比較的フレキシブ ルな末端部とを有することが好ましい。マンドレルの基端部の長さは、カテーテ ル軸の基端部の長さよりも小さくすべきである。これにより、マンドレルの比較 的硬い基端部とマンドレルの比較的フレキシブルな末端部との間の接合部は、カ テーテルの基端軸部内に少なくとも部分的に配置され、カテーテル軸の基端部と 末端部の間の滑らかな遷移を提供する。もし、マンドレルが完全に同一材料で形 成されているなら、基端部は末端部よりも大きな横断面寸法を有するべきであり 、テーパ遷移領域は基端部と末端部の間に設けられるべきである。現在好ましい 実施例では、マンドレルの基端部は、その位置をカテーテルの中に固定するため に、カテーテル軸の基端に装着されたアダプターに固着されている。マンドレル の末端部は自由、すなわち膨張ルーメンの中で固着されていない。また、マンド レルは膨張可能な拡張部材の基端すなわちその基部寄りに、配置されるべきであ る。マンドレルは、末端方向に減少する横断面を有する複数の連続部を備えてい てもよく、好ましくは、そのマンドレル部間にテーパ遷移部を備えていてもよい 。 カテーテル軸の長円の横断面形状を有する部分は、小横寸法よりも、約１．１ から約３倍、好ましくは約１．２から約２．５倍大きな大横寸法を有する。冠状 動脈に適した拡張カテーテルに対しては、大横寸法と小横寸法の間の差は少なく とも約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）であり、抹消用の拡張カテーテルに 対しては、その差は少なくとも約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）とすべき である。カテーテル軸の横断面寸法は、さらにフレキシブルな末端軸部を与える ために、軸の長さ方向に沿って減少されてもよい。しかしながら、大横寸法と小 横寸法の間に要求される差は追従されるべきである。一つの好ましい実施例では 、カテーテル軸の基端部は横方向断面が楕円又は長円形状であり、末端部は僅か に卵形である。しかしながら、バルーンの基端側の位置までのカテーテル軸の全 長は、全て同じ楕円形又は長円形のような卵形形状を有していてもよい。さらな る詳細と、カテーテル軸の長円横断面形状の利点とは、１９９４年５月２７日に 出願された同時継続のアメリカ特許出願番号第０８／２５０，７０８号に見られ る。 本発明の主要な利点は、カテーテル軸全体を統一された方法で押し出す（extr ude）ことができ、これにより製造コストが著しく減少することである。強化マ ンドレルは非常にフレキシブルな基端部を支持するとともに、フレキシブル性を 損なうことなく格別な押し性（pushability）を基端部に与える。 本発明の改良は、前述のアメリカ特許に記載されたような末端に膨張又は拡大 可能な拡張部材を備えた広範囲の拡張カテーテルに適用できる。本発明のこれら の利点又は他の利点は、次の添付図面を参照してなされる以下の発明の詳細な説 明からより明らかとなる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の特徴を具体化した拡張カテーテルの部分断面正面図である。 図２は、図１に示すカテーテルの２−２線断面図である。 図３は、図１に示すカテーテルの３−３線断面図である。 図４は、図１に示すカテーテルの４−４線断面図である。 図５は、図１に示すカテーテルの基端部の部分断面正面図である。 発明の詳細な説明 図１から図５は、本発明の特徴を具体化したオーバーワイヤ型拡張カテーテル １０を概略的に示す。カテーテル１０は、細長いカテーテル軸１１を含む。この カテーテル軸１１は、基端軸部１２と、該基端軸部１２より小さな横寸法及び長 手寸法を備えた末端軸部１３と、末端軸部１３に装着された拡張バルーン１４と 、基端軸部１２の基端に装着された多アームアダプター１５とを有している。拡 張バルーン１４は、該拡張バルーン１４の内部を貫通する末端軸延長部１７の末 端に固着シールされた末端スカート部１６を有している。拡張バルーン１４の基 端スカート部１８は末端軸部１３の外面に固着されている。基端軸部１２と末端 軸部１３の間には、テーパが付けられた遷移軸部１９が設けられている。カテー テル軸１１は、膨張ルーメン２０を有している。この膨張ルーメン２０は、その 基端部から、拡張バルーン１４の内部と連通する末端軸部１３のある位置まで延 びている。案内ワイヤ受入れルーメン２１は、カテーテル軸１１内で長手方向に 、 平行ではあるが膨張ルーメン２０から偏心して配置されている。それは、末端軸 延長部１７の末端の中で案内ワイヤポート２２まで延びている。 強化又は補強マンドレル２３は、膨張ルーメン２０内に配置され、大径基端部 ２４と、小径末端部２５と、これら大径基端部２４と小径末端部２５の間のテー パ遷移部２６とを有している。テーパ遷移部２６は、基端軸部１２と末端軸部１ ３の間の滑らかな遷移をカテーテル軸１１に与えるために、図示するように、基 端軸部１２の中に位置することが好ましい。図５に最も良く示すように、マンド レル２３の基端はアダプター１５の本体２７の中に接着剤のような適切な手段で 固着されることが好ましい。マンドレル２３は拡張バルーン１４の基端側の位置 まで延び、その末端チップは自由、すなわち固着されていない。 図１−５に示す拡張カテーテルの使用は、オーバーワイヤ型拡張カテーテルを 使用する従来のＰＴＣＡ法にほぼ従う。案内ワイヤ２８がカテーテル軸１１の内 部ルーメン２１の中に差し込まれ、この案内ワイヤ２８とカテーテル１０は、患 者の動脈系に予め配置されている案内カテーテル（不図示）を通って一緒に前進 される。代案として、案内ワイヤ２８はアダプター１５の中央アーム２９を介し てルーメン２１に導入されてもよい。案内カテーテルの末端は治療の目的とされ る冠状動脈の開口部に設置され、この結果、拡張カテーテル−案内ワイヤ・アセ ンブリが案内カテーテルを通って前進されると、拡張カテーテルは所望の冠状動 脈に直接退出する。通常、案内ワイヤ２８は、拡張されるべき障害部を横切るま で、患者の冠状動脈に前進される。次に、拡張カテーテル１０は、該拡張カテー テル１０の拡張バルーン１４が患者の冠状動脈の狭窄部に適切に配置されるまで 、案内ワイヤ上を前進される。この結果、障害部は拡張バルーン１４の膨張によ り拡張される。拡張後、拡張バルーン１４は収縮される。次に、カテーテル１０ と案内ワイヤ２８は患者から引き抜かれる。もし、さらなる治療又は診断がなさ れるならば、案内ワイヤ２８は拡張カテーテルを取り外す前に交換ワイヤと置き 替えることができる。これにより、第１のカテーテルを取り除き、他のカテーテ ルを所望の位置に前進させることができる。あるいは、延長ワイヤを案内ワイヤ の基端に取り付けることができる。この延長ワイヤは患者の外方に延びて本質的 に 同じ機能を果たす。交換ワイヤと延長ワイヤの使用についてのさらに詳細な解説 は、アメリカ特許第４，８２７，９４１号（Taylor et al．）になされている 。 本発明のカテーテルと案内ワイヤの種々の構成要素は、従来の広範囲の種々の 材料で形成することができる。カテーテル軸１１は、ポリエチレン、ポリ塩化ビ ニル、ナイロン、登録商標Hytrel（DuPont社より入手可能）等のポリエステル、 ポリエーテルエーテルケトン（例えば、Victrex，Ｕ．Ｓ．Ａ．のGrade３８１Ｇ ）等の押出し重合体材料、その他適当な重合体材料で形成してもよい。拡張バル ーン１４は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、他の比較的非弾性的 な重合体、その他の材料で形成してもよい。 本発明のカテーテルの寸法は、一般に、従来の血管内カテーテルの寸法に従う 。冠状動脈用としては、アダプター１５を除く長さは典型的には約１３５cmであ り、カテーテル軸１１の最大外径寸法は約０．０２から約０．０６インチ（０． ５１−１．５２ｍｍ）である。カテーテル軸１１の横断面形状は変化させること ができる。例えば、一つの現在好ましい実施例では、基端軸部１２は楕円形又は 長円形の横断面を有していてもよい。また、末端軸部１３は、マンドレル２３の 寸法が減少するにつれて膨張ルーメン２０の寸法が減少するような僅かに卵形の 横断面を有していてもよい。他の実施例では、横断面形状はカテーテル軸１１の 長さに沿って拡張バルーン１４まで同一であってもよい。末端軸部１３の横断面 寸法は基端軸部１２の横断面寸法より小さくてもよい。 マンドレル２３の横断面寸法は、該マンドレル２３を形成する材料の強度に大 きく依存している。加えて、マンドレル２３の横断面寸法は、該マンドレル２３ が膨張ルーメン２０内に配置されたとき、過剰に長い膨張又は収縮時間を与える 膨張ルーメン２０の有効横断面を減少させないように、選択されるべきである。 ステンレス鋼からなる現在予め作られたマンドレル２３とともに、典型的には基 端部２４は約０．０１から約０．０１５インチの径を有し、末端部２５は約０． ００４から約０．００９インチの径を有する。マンドレル２３の末端部２５の長 さは約１０から約４０ｃｍ、遷移部２６は約０．２５から約１０ｃｍ、基端部２ ４は約８０から約１３０ｃｍである。典型的なマンドレル２３の寸法は全長が１ ３５ｃｍで、基端部２４の長さが１１２．５ｃｍ、末端部２５の長さが２２ｃｍ 、遷移部２６の長さが約０．５ｃｍであり、基端部２４の径が約０．０１３イン チ、末端部２５の径が約０．００７インチである。マンドレル２３はステンレス 鋼や、偽弾性ニッケルチタニウム合金、ＭＰ３５Ｎのような高張力コバルト−ニ ッケル合金で形成されてもよい。ＭＰ３５Ｎは、Carpenter Technology Corpo rationから入手可能で、コバルト約３５％、ニッケル約３５％、クロム約２０％ 、モリブデン約１０％、及び他の適当な材料からなる公称成分を有する。 以上、主にある好ましい実施例に関して本発明を説明したが、当業者は本発明 の範囲から逸脱することなく種々の修正や改良がなされてもよいことに気が付く であろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年３月１７日 【補正内容】 請求の範囲 １．血管形成方法を実行するための拡張カテーテルにおいて、 ａ）基端部と、末端部と、比較的硬い基端カテーテル軸部と、比較的フレキシ ブルな末端カテーテル軸部と、末端部に位置する案内ワイヤポートと、末端の案 内ワイヤポートへ延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと、該案内ワイヤ受入れ 内部ルーメンから偏心しかつ平行で、カテーテル軸の末端の基端寄りの位置まで 延びる膨張ルーメンと、重合体材料の末端カテーテル軸部の長さの実質部分に沿 った長円形の横断面とを有し、膨張ルーメンと案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと ともに重合体材料の単一押出しにより形成された細長いカテーテル軸と、 ｂ）膨張ルーメンと流体で連通する内部を有し、カテーテル軸の末端寄りの末 端カテーテル軸部に装着された膨張可能な拡張部材と、 ここで、膨張ルーメンの末端から末端側に配置された案内ワイヤ受入れ内部ル ーメンを形成する単一押出しは、膨張可能な拡張部材の内面から延びており、 ｃ）比較的硬い基端部と比較的フレキシブルな末端部とを有し、基端カテーテ ル軸部と末端カテーテル軸部との間に配置され、膨張可能な拡張部材の基部側に 配置された末端チプを備えるとともに、基端カテーテル軸部の中にマンドレルの 比較的フレキシブルな末端部の少なくとも一部分を備えた細長いマンドレルと、 からなる拡張カテーテル。 ２．前記末端マンドレル部は、基端マンドレル部の対応する横断面寸法より小さ な少なくとも１つの横断面寸法を有する請求項１に記載のカテーテル。 ３．前記カテーテル軸の前記膨張ルーメン内での前記マンドレルの長手方向位置 は固定されている請求項１に記載の拡張カテーテル。 ４．前記カテーテルはカテーテル軸の基端に装着されたアダプターを有し、 前記マンドルルは、該マンドレルの長手方向位置を前記膨張ルーメン内で固定 するために、前記アダプター内に固着された基端部を有していることを特徴とす る請求項３に記載の拡張カテーテル。 ５．前記末端マンドレル部は約１０から約４０ｃｍの長さである請求項１に記載 の拡張カテーテル。 ６．前記末端カテーテル軸部は少なくとも１つの横断面寸法を有し、該横断面寸 法は基端カテーテル軸部の対応する横断面寸法よりも小さい請求項１に記載の拡 張カテーテル。 ７．前記膨張拡張部材の基端側の前記末端カテーテル軸部は、約１０から約４０ ｃｍの長さである請求項１に記載の拡張カテーテル。 ８．前記マンドレルの基端部はその末端部よりも長い請求項１に記載の拡張カテ ーテル。 ９．前記マンドレルは、基端部と末端部の間に滑らかな遷移部を与えるためにテ ーパ部を有する請求項８に記載の拡張カテーテル。 １０．前記マンドレルの基端部は、前記カテーテル軸の基端部よりも十分に短く 、これにより前記マンドルルの遷移部が前記カテーテル軸の基端部内に位置する 請求項９に記載の拡張カテーテル。 １１．前記長円横断面形状のカテーテル軸は、大寸法と、該大寸法に平行な小寸 法とを有し、該小寸法は大寸法の約１．１倍から約３倍である請求項１に記載の 拡張カテーテル。 １２．前記カテーテル軸は重合体材料からなる単一の押出し材（unitary extru sion）である請求項１に記載の拡張カテーテル。 １３．前記カテーテル軸の末端部は卵形の横断面形状を有する請求項１に記載の 拡張カテーテル。 １４．前記カテーテル軸の基端部は楕円形の横断面形状を有する請求項１に記載 の拡張カテーテル。 １５．前記カテーテル軸の基端部は長円形の横断面形状を有する請求項１に記載 の拡張カテーテル。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管形成方法を実行するための拡張カテーテルにおいて、 ａ）基端部と、末端部と、その長さ方向に沿った長円形状の横断面と、基端軸 部と、末端軸部と、末端部に位置する案内ワイヤポートと、末端の案内ワイヤポ ートへ延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと、カテーテル軸の末端の基端寄り の位置まで延びる膨張ルーメンとを有する細長いカテーテル軸と、 ｂ）膨張ルーメンと流体で連通する内部を有し、カテーテル軸の末端寄りの末 端カテーテル軸部に装着された膨張可能な拡張部材と、 ｃ）基端軸部と末端軸部の間に配置された細長いマンドレルと、 からなる拡張カテーテル。 ２．前記マンドレルは、比較的硬い基端部と比較的フレキシブルな末端部とを有 する請求項１に記載のカテーテル。 ３．前記末端マンドルル部は、基端マンドレル部の対応する横断面寸法より小さ な少なくとも１つの横断面寸法を有する請求項２に記載のカテーテル。 ４．前記末端マンドレル部は、膨張ルーメン内で、基端カテーテル軸部のある位 置から、軸の末端から基端側にはなれた末端軸部内のある位置まで延びている請 求項２に記載の拡張カテーテル。 ５．前記カテーテル軸の前記膨張ルーメン内での前記マンドレルの長手方向位置 は固定されている請求項４に記載の拡張カテーテル。 ６．前記カテーテルはカテーテル軸の基端に装着されたアダプターを有し、 前記マントルルは、該マンドレルの長手方向位置を前記膨張ルーメン内で固定 するために、前記アダプター内に固着された基端部を有していることを特徴とす る請求項５に記載の拡張カテーテル。 ７．前記末端マンドレル部は約１０から約４０ｃｍの長さである請求項２に記載 の拡張カテーテル。 ８．前記末端カテーテル軸部は少なくとも１つの横断面寸法を有し、該横断面寸 法は基端カテーテル軸部の対応する横断面寸法よりも小さい請求項１に記載の拡 張カテーテル。 ９．前記膨張拡張部材の基端側の前記末端カテーテル軸部は、約１０から約４０ ｃｍの長さである請求項１に記載の拡張カテーテル。 １０．前記マンドレルの基端部はその末端部よりも長い請求項１に記載の拡張カ テーテル。 １１．前記マンドレルは、基端部と末端部の間に滑らかな遷移部を与えるために テーパ部を有する請求項１０に記載の拡張カテーテル。 １２．前記マンドレルの基端部は、前記カテーテル軸の基端部よりも十分に短く 、これにより前記マンドレルの遷移部が前記カテーテル軸の基端部内に位置する 請求項１１に記載の拡張カテーテル。 １３．前記長円横断面形状のカテーテル軸は、長寸法と、該長寸法に垂直な短寸 法とを有し、該短寸法は長寸法の約３０％から約７０％である請求項１に記載の 拡張カテーテル。 １４．前記カテーテル軸は重合体材料からなる単一の押出し材（unitary extru sion）である請求項１に記載の拡張カテーテル。 １５．前記カテーテル軸の末端部は卵形の横断面形状を有する請求項１に記載の 拡張カテーテル。 １６．前記カテーテル軸の基端部は楕円形の横断面形状を有する請求項１に記載 の拡張カテーテル。 １７．前記カテーテル軸の基端部は長円形の横断面形状を有する請求項１に記載 の拡張カテーテル。