CN114052826A

CN114052826A - 一种扩张器组件

Info

Publication number: CN114052826A
Application number: CN202111468739.1A
Authority: CN
Inventors: 朱国庆; 周而辰; 李志刚; 王国辉
Original assignee: Shanghai Weilang Medical Technology Co ltd
Current assignee: Shanghai Weilang Medical Technology Co ltd
Priority date: 2021-12-03
Filing date: 2021-12-03
Publication date: 2022-02-18
Anticipated expiration: 2041-12-03
Also published as: CN114052826B

Abstract

本发明涉及一种扩张器组件，包括扩张器、膨胀导管、鞘、止血阀、推送杆外壳和推送杆；膨胀导管固定在鞘的远端，所述鞘的近端连接止血阀，所述扩张器可在所述鞘内自由滑动；所述扩张器由中空管状的内扩张器和设置在所述内扩张器外部的管状外扩张器共同构成，外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接，外扩张器与内扩张器之间存在环形缝隙，所述环形缝隙用于至少部分的容纳膨胀导管，使得膨胀导管导入过程更加安全有效；在扩张器近端设置锁止结构，在进入人体前可以将导入鞘和扩张器相互锁定，防止进入人体后扩张器前后滑动，损伤血管壁或其他体腔膜。

Description

一种扩张器组件

技术领域

本发明涉及一种医疗器械领域，特别涉及一种扩张器组件。

背景技术

深静脉血栓(DVT)是不正常凝结引起的血液回流障碍性疾病，是一种非常凶险的疾病，能够引发股青肿、肺栓塞，甚至出现休克、静脉性坏疽、死亡等严重后果，尤其是肺栓塞，当血栓脱落时，可沿血流进入肺动脉，引起肺栓塞，急性肺栓塞常常容易误诊、漏诊，死亡率为20％到30％。根据一系列研究，使用静脉取栓支架是一种及时有效的治疗方法。其主要通过鞘系统和扩张器撑开血管，把取栓导管系统送入血管中，展开取栓元件，拖动取栓导管，将凝聚的血块一并拉出体外，并通过抽吸装置清除残留的血栓。现有临床数据显示，和其他取栓方式相比，静脉取栓支架更易于操作，缩短了手术时间，治疗有效性高，并减少出血率，降低患者疼痛度。

市场上已有的静脉取栓支架在临床使用时，通常需要配合扩张器使用，扩张器起到支撑便于穿入血管的作用，例如，专利文献CN113425373A公开了一种血管取栓装置，其采用扩张器辅助进入血管中，专利文献CN106573126A公开了一种经颈动脉神经血管导管，其公开了锥形的扩张器，该构造便于导管前进通过弯曲的解剖结构。虽然扩张器的使用有利于支架进入血管，但是，常规的扩张器进入人体后，因其外径比导入鞘小，容易发生滑动，极易对血管壁造成伤害，给手术带来一定的风险。并且，在进行静脉取栓时，血块极易顺着血管流入心脏、肺部，引起栓塞。从患者体腔例如管状移植物、动脉-静脉瘘管、血管内取出其他堵塞物的装置面临类似的问题。

此外，在向患者体内放置支架导管时也会出现扩张器相对于导入鞘滑动伤害血管壁的问题。

发明内容

基于现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种更加安全有效的扩张器组件。

本发明提供一种扩张器组件，包括扩张器、膨胀导管、鞘、止血阀、推送杆外壳和推送杆；其中，所述膨胀导管固定在所述鞘的远端，所述鞘的近端连接止血阀，所述扩张器可在所述鞘内自由滑动；所述扩张器由中空管状的内扩张器和设置在所述内扩张器外部的管状外扩张器共同构成，外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接，外扩张器与内扩张器之间存在环形缝隙，所述环形缝隙用于至少部分的容纳膨胀导管；所述内扩张器在近端与所述推送杆外壳固定连接，所述推送杆滑动设置在所述推送杆外壳内；所述推送杆与所述推送杆外壳之间设有锁止结构、所述推送杆与所述止血阀之间设有锁止结构。

进一步的，所述内扩张器依次包括小径段、过渡段和主体段，小径段外径小于主体段外径；所述外扩张器设置在内扩张器小径段的外部，所述过渡段平滑过渡连接所述小径段和所述主体段；所述外扩张器外径与所述内扩张器主体段的外径基本一致。

进一步的，所述环形缝隙能够至少容纳膨胀导管长度的三分之二。缝隙容纳长度过短会增加膨胀导管在输送过程中脱出的概率，使得产品安全性难以保障。

进一步的，外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接的连接形式为一体成型或是通过热熔连接；外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接后形成锥形端部。

进一步的，所述膨胀导管在释放状态下为直径不均一的变径导管。

进一步的，所述膨胀导管在释放状态下为在远端部具有最大直径的导管。

进一步的，所述膨胀导管在释放状态下为锥形导管或喇叭状导管。

进一步的，所述膨胀导管通过热缩管连接在所述鞘的远端。

进一步的，所述热缩管分为内层热缩管和外层热缩管；所述鞘远端形成圆滑的过渡折弯段以及壁厚较薄的远端部，所述膨胀导管一部分覆盖在远端部上，所述内层热缩管包裹并热熔在所述膨胀导管和所述鞘的远端部的外面；所述外层热缩管包裹并热熔在所述内层热缩管和所述鞘的远端部的外面。

进一步的，所述推送杆包括圆柱状主体以及设置在圆柱状主体上的两个推齿；所述推送杆外壳上设置有两条对称滑槽，两个推齿可与所述滑槽配合并沿所述滑槽进行前后滑动。

进一步的，在所述推送杆近端和所述推送杆外壳近端设置有卡槽卡环配合结构。

进一步的，在所述推送杆远端和所述推止血阀近端设置有卡槽卡环配合结构。

进一步的，在靠近所述滑槽的远端的位置处设置有月牙形挡块或者在推送杆近端设置圆环形挡块。

采用本发明的技术方案，具有以下有益效果：1、扩张器近端锁止结构，在进入人体前可以将导入鞘和扩张器相互锁定，防止进入人体后扩张器前后滑动，损伤血管壁或其他体腔膜；2、鞘远端带有膨胀导管，通过热缩固定以及多层包套的处理方式，使得膨胀导管与鞘紧密配合，不易分离；3、通过设置具有环形缝隙的内外扩张器，膨胀导管/喇叭状导管/锥形导管可隐藏在扩张器远端缝隙结构中，配合导入鞘进入人体；通过环形缝隙容纳膨胀导管，使得膨胀导管导入过程更加方便，且减少导入过程中对膨胀导管的污染；4、膨胀导管可在血管中自我膨胀，撑满血管，防止血块流入肺部、心脏，引起栓塞。

附图说明

图1是本发明一实施例的扩张器组件整体结构示意图；

图2是本发明一实施例的内、外扩张器内部结构示意图；

图3是本发明一实施例的扩张器远端内部结构示意图；

图4是本发明一实施例的推送杆、推送杆外壳外部结构示意图；

图5是本发明一实施例的推送杆局部结构示意图；

图6是本发明一实施例的推送杆和推送杆外壳近端内部结构示意图；

图7是本发明一实施例的推送杆和推送杆外壳远端内部结构示意图；

图8是本发明一实施例中推送杆进入止血阀时内部结构示意图；

图9是本发明一实施例的扩张器进入鞘的示意图；

图10是本发明一实施例的扩张器与鞘锁止状态示意图；

图11是本发明一实施例的扩张器解锁后示意图；

图12是本发明一实施例的扩张器退出阶段示意图；

图13是本发明一实施例的膨胀导管与鞘结构示意图；

图14是本发明一实施例的鞘远端内部结构示意图；

图15是本发明一实施例的扩张器锁止结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。

下面对结合附图对本发明的技术方案进行详细说明：

如图1所示，示出了本发明的一种扩张器组件的一个示例，扩张器组件包括外扩张器1、内扩张器2、膨胀导管3(虽然图示中膨胀导管形状为锥形导管，但是，该形状并非为对本发明的限制，膨胀导管可以为释放后直径不均一的变径导管，尤其是在远端部具有最大直径的导管，例如，可以是锥形导管、喇叭状导管等)、鞘5、止血阀6、推送杆外壳7和推送杆8。膨胀导管3通过热缩管4固定在鞘5的远端，鞘5的近端连接止血阀6，扩张器可在鞘5内自由滑动；推送杆8滑动设置在所述推送杆外壳7内；内扩张器2在近端与推送杆外壳7固定连接，推送杆8与推送杆外壳7之间设有锁止结构，推送杆8与止血阀6之间设有锁止结构。此外，在推送杆外壳7近端部设置有堵头9。

图2示出了本发明一实施例的内、外扩张器内部结构，内扩张器2依次包括小径段、过渡段2-2和主体段，小径段外径小于主体段外径，外扩张器1设置在内扩张器小径段的外部，过渡段平滑过渡连接小径段和主体段；内扩张器2的过渡段2-2可通过热处理形成，过渡段的设置能够更加方便膨胀导管进入缝隙1-1；外扩张器1外径与内扩张器2主体段的外径基本一致，环形缝隙1-1宽度在0.5-1mm之间，大于膨胀导管3壁厚，环形缝隙用于至少部分的容纳膨胀导管，内扩张器中空孔2-1为便于导丝进入，应大于所选导丝外径，其直径在1mm左右。

环形缝隙能够至少容纳膨胀导管长度的三分之二；缝隙容纳长度过短会增加膨胀导管在输送过程中脱出的概率，使得产品安全性难以保障。

图3示出了扩张器远端内部结构，外扩张器1在远端末端与内扩张器2闭合连接，所述闭合连接为一体成型或是通过热熔连接，以保证稳定性；外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接后形成锥形端部，该锥形端部有利于进入血管或体腔。

图4-8示出了本发明的推送杆、推送杆外壳以及止血阀之间的具体连接结构；如图4所示，推送杆8包括圆柱状主体以及设置在圆柱状主体上的两个推齿8-1；两个推齿8-1用于操作时手指把持。推送杆8滑动安装在推送杆外壳7中，推送杆外壳7上设置有两条对称滑槽7-1，两个推齿8-1可与滑槽7-1配合并沿所述滑槽7-1进行前后滑动。

参见图5，本发明一实施例中，在每个推齿底部靠近圆柱状主体的位置设置有两条凹槽8-1-1与推送杆外壳的两条滑槽相互配合，其配合间隙在0.5-1mm之间。

参见图6，本发明一实施例中，推送杆8近端设置凸起状卡环8-2，推送杆外壳7近端设置凹入状卡槽7-2，将推送杆8近端卡环8-2卡入推送杆外壳7的卡槽7-2中，可锁止推送杆8和推送杆外壳7；通过设置，可以使用5N左右的力向后推动推齿8-1，将推送杆8近端卡环8-2卡入推送杆外壳7卡槽7-2中，可锁止推送杆8和推送杆外壳7，推送杆外壳7近端内径需略大于内扩张器2外径，两者近端可依靠胶水粘接，堵头9与推送杆外壳7配合处可依靠螺纹锁紧，堵头9的内部孔径9-1应与内扩张器孔径2-1保持一致，以便导丝进入。

参见图7-8，本发明一实施例中，推送杆8远端设置凸起状卡环8-3，止血阀6近端设置凹入的卡槽6-1，将推送杆8远端卡环8-3卡入止血阀6近端的卡槽6-1中，可锁止推送杆8和止血阀6；同时，在靠近滑槽7-1远端的位置处设置有月牙形挡块7-5，使得当推送杆8与止血阀6锁止时，月牙形挡块7-5能够对推齿8-1起到反向阻挡作用，避免推送杆与推送杆外壳之间发生位移，使得止血阀6、推送杆8、推送杆外壳7三者相对锁止；推送杆外壳7和推送杆8内部存在缝隙7-4，两者远端的缝隙7-3应满足推送杆可以自由前后滑动，缝隙大小在0.5-1mm之间。

如图8所示，推送杆8远端卡环8-3与卡环8-2结构相同，通过设置，用10N左右的力向前推动推齿8-1，滑过滑槽7-1远端上的月牙形挡块7-5，此时推送杆推齿位于滑槽最远端，挡块和滑槽远端面可固定推齿，防止推齿前后移动，卡环8-3正好可以完全插入止血阀6中的卡槽6-1中，止血阀6、推送杆8、推送杆外壳7三者相对锁止。

在本发明另一实施例中，如图15所示，作为月牙形挡块的替代方案，在推送杆近端设置圆环形挡块8-4，手术前可推动推送杆直至推送杆末端卡入止血阀，此时推送杆近端圆环形挡块也被推出推送杆外壳，刚好卡住推送器外壳，且推送杆推齿位于滑槽最远端，挡块和滑槽远端面可固定推齿，防止推齿前后移动，形成锁止状态。

本发明一实施例中，如图13所示，膨胀导管为受压缩释放后可重新回弹的锥形导管，该导管在血管中膨胀，撑满血管后，可有效阻止取栓时，脱落的血栓碎片经血管流入心脏、肺部等部位，引起远端栓塞；

如图14所示，鞘5内径5-2应大于外扩张器1、内扩张器2的最大处外径，满足扩张器在鞘内自由滑动的要求，膨胀导管通过热缩管连接在鞘5的远端；鞘5远端经过热处理形成圆滑的过渡折弯段5-1以及壁厚较薄的远端部5-3，锥形导管3一部分覆盖在远端部5-3上，热缩管4分为内层热缩管和外层热缩管，用内层热缩管4-1包裹在锥形导管3和鞘5的远端部5-3的外面，通过热熔的方式使内层热缩管4-1与鞘5的远端部5-3热熔在一起，严密的包裹住锥形导管3，再将外层热缩管套入热熔后的位置热缩，进一步固定锥形导管3，使之不会轻易分离，热缩后的部位外径应与鞘5其它部分外径基本一致。

根据本发明的一实施例，扩张器组件的使用方法具体如下：

如图9所示，在手术进入人体前，将扩张器从止血阀6一端插入，并向前推入，直至外扩张器1超过膨胀导管3，此时推送杆8和推送杆外壳7处于近端锁止的状态。

如图10所示，将膨胀导管3全部藏入扩张器缝隙1-1中，向前推动推送杆8，使之与推送杆外壳7解锁，将推送杆8远端推入止血阀6中，其远端卡环与止血阀6形成锁定状态，推送杆8推齿与推送杆外壳7滑槽上的挡块形成锁定状态，推送杆8、推送杆外壳7以及止血阀6达到三者锁定的状态，此时，扩张器和鞘进入人体，不会发生因滑动造成血管壁破损的情况。

如图11所示，在进入人体，达到指定位置后，向后推动推送杆8，使之和止血阀6、推送杆外壳7相互解锁，直至推送杆8近端和推送杆外壳7近端锁止，整体将扩张器向前推动，直至隐藏在扩张器中的膨胀导管3完全打开。

如图12所示，待膨胀导管3完全打开，撑满血管后，向后缓慢拔出扩张器。

应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。

Claims

1.一种扩张器组件，其特征在于：包括扩张器、膨胀导管、鞘、止血阀、推送杆外壳和推送杆；其中，所述膨胀导管固定在所述鞘的远端，所述鞘的近端连接止血阀，所述扩张器可在所述鞘内自由滑动；所述扩张器由中空管状的内扩张器和设置在所述内扩张器外部的管状外扩张器共同构成，外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接，外扩张器与内扩张器之间存在环形缝隙，所述环形缝隙用于至少部分的容纳膨胀导管；所述内扩张器在近端与所述推送杆外壳固定连接，所述推送杆滑动设置在所述推送杆外壳内；所述推送杆与所述推送杆外壳之间设有锁止结构，所述推送杆与所述止血阀之间设有锁止结构。

2.根据权利要求1所述的扩张器组件，其附加技术特征为：所述内扩张器依次包括小径段、过渡段和主体段，小径段外径小于主体段外径；所述外扩张器设置在内扩张器小径段的外部，所述过渡段平滑过渡连接所述小径段和所述主体段；所述外扩张器外径与所述内扩张器主体段的外径基本一致。

3.根据权利要求1所述的扩张器组件，其附加技术特征为：所述环形缝隙能够至少容纳膨胀导管长度的三分之二。

4.根据权利要求1所述的扩张器组件，其附加技术特征为：外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接的连接形式为一体成型或是通过热熔连接；外扩张器在远端末端与内扩张器闭合连接后形成锥形端部。

5.根据权利要求1-4任一项所述的扩张器组件，其附加技术特征为：所述膨胀导管在释放状态下为直径不均一的变径导管。

6.根据权利要求1-4任一项所述的扩张器组件，其附加技术特征为：所述膨胀导管在释放状态下为在远端部具有最大直径的导管。

7.根据权利要求1-4任一项所述的扩张器组件，其附加技术特征为：所述膨胀导管在释放状态下为锥形导管或喇叭状导管。

8.根据权利要求1-4任一项所述的扩张器组件，其附加技术特征为：所述膨胀导管通过热缩管连接在所述鞘的远端。

9.根据权利要求8所述的扩张器组件，其附加技术特征为：所述热缩管分为内层热缩管和外层热缩管；所述鞘远端形成圆滑的过渡折弯段以及壁厚较薄的远端部，所述膨胀导管一部分覆盖在远端部上，所述内层热缩管包裹并热熔在所述膨胀导管和所述鞘的远端部的外面；所述外层热缩管包裹并热熔在所述内层热缩管和所述鞘的远端部的外面。

10.根据权利要求1-4任一项所述的扩张器组件，其附加技术特征为：所述推送杆包括圆柱状主体以及设置在圆柱状主体上的两个推齿；所述推送杆外壳上设置有两条对称滑槽，两个推齿可与所述滑槽配合并沿所述滑槽进行前后滑动。

11.根据权利要求10所述的扩张器组件，其附加技术特征为：在所述推送杆近端和所述推送杆外壳近端设置有卡槽卡环配合结构。

12.根据权利要求10所述的扩张器组件，其附加技术特征为：在所述推送杆远端和所述推止血阀近端设置有卡槽卡环配合结构。

13.根据权利要求12所述的扩张器组件，其附加技术特征为：在靠近所述滑槽的远端的位置处设置有月牙形挡块或者在推送杆近端设置圆环形挡块。