CN114007664A

CN114007664A - 体外血液回路中的压力测量

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Publication number: CN114007664A
Application number: CN202080044630.2A
Authority: CN
Inventors: 法赫·艾哈迈德; 希尔维·克劳斯; 亨里克·沃尔夫; 托比亚斯·沃施密特
Original assignee: B Braun Avitum AG
Current assignee: B Braun Avitum AG
Priority date: 2019-05-21
Filing date: 2020-05-20
Publication date: 2022-02-01
Also published as: EP3972663B1; WO2020234407A1; DE102019113561A1; EP3972663A1; JP2022533760A; US20220211929A1

Abstract

本发明涉及一种用于校准第一压力传感器(PA)的方法，所述第一压力传感器(PA)以力信号的形式测量填充有液体的软管(1)内的第一压力，并且直接贴靠在所述软管上并被集成到第一夹紧固定装置中，以用于通过校正函数借助由第一压力参考传感器(PHOP)获取的压力参考信号校正由所述软管引起的漂移信号。所述方法包括以下步骤：a)对至少一个校正函数进行递归分析和预测，以用于找出校正信号，所述校正信号用于借助由所述第一压力参考传感器在所述软管中的恒定的内部压力和恒定的内部温度下测量的对应的压力参考信号来校正所述漂移信号；b)在有效使用所述软管之前，利用由所述第一压力参考传感器测量的所述压力参考信号对由所述第一压力传感器测量并且借助所述校正信号校正的力信号进行第一次校准；c)在有效使用所述软管期间，利用由第二压力参考传感器(PV)测量的所述压力参考信号对由所述第一压力传感器测量并且借助所述校正信号校正的所述力信号进行第二次校准。本发明还涉及一种被设计用于应用这种方法的装置。

Description

体外血液回路中的压力测量

技术领域

本公开涉及一种用于校准压力测量值或力传感器测量值的方法以及装置，所述压力测量值或力传感器测量值用于确定体外回路中的内部管压力，以用于在使用直接应用于/相邻于/邻接填充管的力传感器时利用校正信号校正由压力测量确定的测量值。

背景技术

一般来讲，可以借助压力测量管线测量内部管压力。要测量其内部压力的(第一)管连接到压力测量管线(第二管)，所述压力测量管线继而将要测量的压力馈送到(压电)压力传感器/压力换能器。为此，压力测量管线经由T形件连接到(第一)管。压力传感器优选地利用鲁尔锁连接件布置在压力测量管线的上(自由)端处。在压力测量管线中的液柱与压力换能器之间，存在气垫，所述气垫在(第一)管中的压力发生变化时会发生变化(膨胀或收缩)，这继而导致压力换能器发生对应的偏转。

除其他事项之外，这种压力测量方法或测量系统具有以下缺点：例如，在与体外回路连通的血液或另一种空气氧化液体流动通过(第一)管的情况下，流体空气接触在压力测量管线内发生，管的制造和组装成本因T形件而增加，并且这种测量设置使压力测量管线的清洁更加困难。此外，压力传感器/压力换能器与液体之间存在直接接触的风险。

为了避免血液空气接触(例如，所述血液空气接触在诸如透析的应用中尤其不利)，因此使用了所谓的“压力舱”。例如，在此处，压力不是直接从血液传递到气垫，而是通过柔性膜将血液和空气彼此分开。(第一)管内部的压力的变化使膜偏转，并且此力经由相邻于膜的气垫传输到压力传感器，所述压力传感器测量内部管压力。这意味着，同样在此已知设计中，气垫被设置为膜与压力传感器之间的压力传输介质，但避免了气垫与在(第一)管中流动的流体之间的直接接触。这种测量设置还具有制造成本高的缺点。

因此，例如在EP 1 357 372 A1中，提供了夹紧装置，在所述夹紧装置中夹紧(第一)管，所述(第一)管的内部压力将被测量。非侵入性地测量内部管压力，即借助经由管外壁的力测量而不是例如经由用于管内部与测量传感器系统之间的连接的T形分支。由于内部管压力变化引起的管膨胀经由力传输装置传输到力传感器，所述力传感器输出力信号。使用比例系数将力信号的变化按比例转换成压力变化。在压力变化的情况下，仅评估纵向延伸穿过夹紧装置的支撑体的间隙处的管变形以生成力信号。

然而，当经由夹紧装置测量内部管压力时必须考虑管的粘弹性行为。这意味着当管被夹紧时，以漂移信号的形式生成复位力/恢复力，所述漂移信号叠加要测量的力信号或压力信号。在测量时间较长的情况下，复位力的作用是，即使在恒定条件下，(第一)管中的内部压力似乎也会下降。为了解决这个问题，迄今为止一直假设可通过以环境空气作参考来校正压力信号。这意味着，在有效使用管之前通过向管填充空气来研究粘弹性行为。然后在有效使用期间从显示的压力变化过程(在填充有液体例如血液的管中)减去所得的复位信号。然而，填充有介质/液体的管与填充有空气的管表现不同。因此，以环境空气作参考的压力信号不能作出对填充管(填充有流体)的压力信号的指示。

为了能够校正这种失真的压力信号，文件DE 197 47 254C2提供了一种用于校正压力信号的方法，所述压力信号经由根据前述描述的夹紧装置测量。为此，复位力的变化过程以松弛函数的形式表示，所述松弛函数是管相关的并且预先已知(确定)。此函数的参数根据所测量力信号来确定。借助此松弛函数，可校正力信号并且可经由与力信号的线性关系确定压力信号。

发明内容

在此背景下，本发明的目的是进一步改进力信号的校正并且在有效使用(第一)管(所述有效使用的管意指例如连接到患者的管或在治疗期间的管)之前以及在有效使用(第一)管期间使用参考信号校正由所述(第一)管的机械特性引起的漂移信号。此外，相对压力变化以及绝对内部管压力应当优选以±10mmHg的压力精确度确定。

此目的通过根据权利要求1所述的方法和根据权利要求10所述的装置来解决。本发明的有利实施方案是从属权利要求的主题。

因此，本发明提供了一种用于校准第一力传感器/第一压力传感器的方法，所述第一力传感器/第一压力传感器以力信号的形式测量填充有液体的(第一)管、优选是透析器管中的第一压力，特别是例如在体外(血液)回路中的动脉压力。压力传感器直接邻接在(第一)管上/直接与所述(第一)管相邻，并且被集成到/插入第一夹紧装置中，以便通过与管参数无关的校正函数使用由第一(单独的)压力参考传感器获取的压力参考信号来校正由(第一)管引起的漂移信号。根据本发明，执行以下步骤：

a)对与至少一个管参数无关的校正函数进行回归分析和预测，以用于找出校正信号，所述校正信号用于使用由所述第一压力参考传感器在恒定的内部管压力下和在恒定的内部管温度下测量的对应的压力参考信号校正所述漂移信号；

b)在有效使用所述管之前，利用由所述第压力参考传感器测量的所述压力参考信号对由所述第一力传感器测量并使用所述校正信号校正的力信号进行第一次校准；以及

c)在有效使用所述管期间，利用由第二(单独的)压力参考传感器测量的所述压力参考信号对由所述第一力传感器测量并使用(之前预测的)校正函数校正的力信号进行第二次校准。

换句话讲，提供了一种用于对力-压力信号进行在线校正的方法，所述方法根据本发明在有效使用(第一)管之前和期间被应用于填充(第一)管。这意味着，首先，在有效使用(第一)管之前利用使用压力参考传感器和与管参数无关的校正函数确定的压力参考信号对由第一力传感器生成的(测试/模拟)力信号执行第一次校准。然后，在有效使用管期间，基于优选由第二压力参考传感器生成的压力参考信号来对已经使用校正函数校正的(第二)力信号执行第二次校准。

具体而言，应用数学校正函数和两点校准，其方式为使得绝对压力测量成为可能。压力测量经由集成在夹紧装置中的力传感器进行。数学校正函数是在恒定的内部管压力和恒定的内部管温度下确定的，优选在(第一)管插入夹紧装置后的几分钟内根据所测量的(文本)力压力信号和参考压力确定，这是经由(单独的)压力参考传感器(其与力传感器相比具有不同的设置组合和/或安装)确定的，并提供漂移信号。压力参考传感器与对应的压力/力传感器相比优选具有更高的测量精确度。然后执行第一次校准，其中在获取用于确定校正函数的压力/力信号期间内部管压力和内部管温度是恒定的。在随后的重新校准(第二次校准)中，(第一)管承受恒定的已知压力，并且根据在此时段期间测量的压力数据再次确定校正函数。因此，这种参考方法包括在有效使用管之前和在有效使用管期间的校准程序，即所述参考方法在对患者进行(透析)治疗之前和期间进行。

这种方法允许经由直接位于填充(第一)管上的夹紧装置作为管系统的一部分进行压力测量。通过这种类型的压力测量，在夹紧装置的区域中不再需要现有技术中所使用的鲁尔锁连接件。这导致降低管系统的制造成本并改进可用性。管系统的改进的可用性是由于与常规系统相比，需要连接的连接器更少，并且因此使用这种管系统的机器可更快地升级，泄漏发生的频率更低，并且管系统更清晰地设计。此外，此管系统具有减少或避免管流体空气接触的优点。在流过(第一)管的流体是血液的情况下，血液凝结的风险降低。因此，必须向血液中添加较少的抗凝剂，从而降低了治疗成本。此外，机器侧压力连接件(鲁尔锁连接件)没有磨损，并且抑制了因压力测量而造成的污染风险。

然而，根据本发明的方法的主要优点在于，在有效使用(第一)管期间的参考测量与在有效管使用之前的单独参考测量相比提供明显著更准确的值。在根据本发明的方法中确定的校正函数可与管材料或管尺寸无关地进行并且因此也可普遍用于未知的管系统。

可配置所述方法，其方式为使得除了第一压力之外，还可测量并校正利用集成在第二夹紧装置中的第二力传感器/第二压力传感器测量的第二压力。因此，第二力传感器的力信号在第一次校准和第二次校准中利用由第二压力参考传感器测量的压力参考信号进行校准。以此方式，可在体外回路中的两个不同点处测量并校正内部管压力，而无需流体空气接触。

可独立要求保护的根据本发明的方法的有利实施方案规定(第一)管(例如透析机或血泵的体外血液管)包括动脉部分(血液入口部分)和静脉部分(血液出口部分)。第一和/或第二压力/力传感器和第一压力参考传感器优选布置在动脉部分处。第二压力参考传感器布置在静脉部分上，所述第二压力参考传感器可以是用于检查静脉部分中的内部管压力的压力/力传感器，所述第二压力参考传感器(作为唯一的)不与夹紧装置相互作用。这意味着，(第一)管的静脉部分中的压力优选根据常规压力测量方法经由(作为唯一的)第二压力参考传感器例如经由T形件或柔性膜(精确度更高)测量。这意味着，(作为唯一的)第二压力参考传感器进一步优选经由鲁尔锁连接件连接到(第一)管所连接到的机器。因此，经由压力参考传感器进行参考，所述压力参考传感器与集成在夹紧装置中的传感器相比更昂贵，但具有更高的精确度。第一压力参考传感器布置在动脉管部分的区域中并且优选具有用于压力测量的压电元件。

此外，可规定，恒定的内部管压力可通过调整第一泵与第二泵之间的泵送比来实现，所述第一泵特别是血液泵，所述第二泵特别是透析液输入流泵或透析液输出流泵。特别可靠且简单的是，通过调整这两个泵之间的泵送比在管中生成恒定压力。对于根据本发明的方法，填充管中的恒定压力是至关重要的。

此外，所述方法可被配置成使得漂移信号是或对应于所夹紧的管的复位力。

此外，可想到的是，使用对应的压力参考信号经由线性递归将(校正后的)力信号转换成压力信号，或者利用压力参考信号校准力信号。这种线性递归使得能够从相应的力信号简单地计算压力信号。

可独立要求保护的另一个实施方案规定，在使用两个力传感器的情况下，第一力传感器布置在，特别地集成在第一泵的入口开口/血液入口处，并且第二力传感器布置在，特别地集成在第一泵的出口开口/血液出口处。由于在这种情况下，力传感器位置处的管材料、管中的温度以及管插入对应夹紧装置中的时间是相同的，因此两个力传感器位置处的预期漂移行为也应当相同。

此外，提供了一种装置，所述装置具有体外回路和至少一个压力/力传感器，特别是动脉压力/力传感器和/或透析液输入压力/力传感器，所述至少一个压力/力传感器集成在夹紧装置中，以用于测量具有动脉部分和静脉部分的流体填充管中的内部管压力。此外，所述装置包括用于参考由至少一个压力传感器输出的压力/力信号的至少一个压力参考传感器。至少一个压力参考传感器，特别是动脉和/或静脉压力参考传感器，不被配置为夹紧装置或者不被设置成集成在夹紧装置中(没有夹紧装置的配置)。此外，所述装置优选至少包括第一泵和第二泵。所述装置被提供并适于使用根据本发明的前述方面中的至少一个方面的用于使用至少一个压力参考传感器的参考信号来校准至少一个压力传感器的压力信号的方法。

最后，提供用于校准至少第一(内部)管压力、优选动脉压力的测量的校准装置。此第一压力在流体回路中借助与管直接接触或可变成与管直接接触(在外侧上)的第一力传感器/第一压力传感器/校准装置的力传感器以力信号的形式测量，所述流体回路特别是在填充有流体/液体/血液的管(不是装置的一部分)内部的体外(血液)回路。压力/力传感器集成在第一夹紧装置中。校准第一压力，以通过与管参数无关的校正函数使用由校准装置的第一压力参考传感器获取/生成的压力参考信号来校正由(第一)管(管材料)引起的漂移信号。校准装置具有以下单元或部分：

a)第一计算机部分(CPU单元/程序步骤)，所述第一计算机部分被提供并适于分析并预测至少一个校正函数，以用于找出校正信号，所述校正信号用于使用由第一压力参考传感器在恒定的内部管压力下和在恒定的内部管温度下测量/生成的对应(力/)压力参考信号来校正漂移信号；

b)第二计算机部分(CPU单元/程序步骤)，所述第二计算机部分被提供并适于在可操作地使用管之前利用由第一压力参考传感器测量/生成的压力参考信号对第一压力/力传感器(PA)测量并且然后使用校正信号校正的力信号进行第一次校准；以及

c)第三计算机部分(CPU单元/程序步骤)，所述第三计算机部分提供并适于在有效(可操作地)使用管期间利用由第二压力参考传感器测量/生成的(力/)压力参考信号对第一压力/力传感器测量并且然后使用校正信号校正的力信号进行第二次校准。

以下参考附图对根据本发明的方法的两个实施方案进行详细描述。

附图说明

图1示出以举例的方式展示随时间推移的夹紧装置中的压力变化过程的图示；

图2A示出其中夹紧管的夹紧装置；

图2B示出显示漂移信号相对于参考信号的变化过程的图示；

图3A示出处于有效使用管之前的状态的透析机的前部；

图3B示出两个传感器的替代布置；

图4示出显示管在闭合夹紧装置中的漂移行为的图示；

图5示出显示在恒定内部管压力下的漂移信号和表示管的漂移行为的校正函数的变化过程的图示；

图6示出以图解方式显示根据漂移信号/力信号确定压力信号的图示；

图7示出在有效使用管时透析机的前部，其中患者连接到机器；

图8示出显示在执行方法时压力变化过程在第一压力传感器处随时间推移的实例的图示；

图9示出显示常规压力传感器、第一压力参考传感器和第一泵的压力变化过程的图示；

图10A示出显示与图10A的变化过程曲线同时记录的两个常规压力传感器和第二压力参考传感器的压力变化过程的图示；

图10B示出显示患者的(模拟)血流量和患者血压的时间变化过程的图示；

图11A示出显示由于温度漂移而导致的所计算压力信号与参考信号之间的偏差的图示；

图11B示出与图11A中的图示相关的图示，其显示管中的流体在第一压力传感器和第二压力传感器处的温度变化过程；

图12A示出显示第二压力参考传感器的压力信号与对应压力参考信号的偏差并且显示线性校正信号的图示；

图12B示出与图12A的图示相关的图示，其显示利用线性校正信号校正的压力信号和压力参考信号的变化过程；

图13A示出显示第二压力参考传感器的压力信号与对应压力参考信号的偏差以及多项式校正信号的图示；

图13B示出与图13A的图示相关的图示并且示出利用多项式校正信号校正的压力信号和压力参考信号的变化过程。

具体实施方式

下面基于附图来描述本公开的实施方案。应当注意，所示的图仅是示例性的而非限制性的。

第一实施方案

总体方法

图1示出压力传感器(此处是PBE压力传感器，其在下面更详细地解释)的以毫米汞柱(mmHg)为单位的压力变化过程的实例，其中时间t以秒(s)为单位。

在阶段1中，将管插入两个夹紧装置中并且使管填充有流体，至少一个压力传感器集成到所述两个夹紧装置中的每一个中并在透析机处以力信号的形式测量压力。通过改变至少一个泵的流泵速度来填充管系统。在此阶段中，还要对机器和管进行泄漏测试。

在阶段2中，管中的压力保持恒定。在短暂的稳定阶段之后，执行已经描述的步骤a)以进行至少一个校正函数的回归分析和预测，以用于找出用于使用对应的压力参考信号来校正漂移信号的校正信号。在步骤a)中，校正函数f被确定为时间t的函数，其中两个常数a₀、b用于治疗前管的粘弹性行为。使用下文称为“拟合”的数学方法确定两个常数a₀和b。下面解释此方法。借助此功能，确定相应压力传感器的呈力信号形式的漂移信号。

在阶段3中，可检测压降，所述压降用于使用在步骤a)中确定的校正函数来校正力信号。此外，经由参考信号与校正后的力信号之间的线性关系，使用对应提供的压力参考传感器的压力参考信号将压力传感器的校正后的力信号转换成校正后的压力信号。压力参考传感器是常规压力传感器。因此，阶段3示出步骤b)的顺序，所述步骤b)在治疗开始之前发生。在步骤b)中，校正后的力信号在治疗前利用对应压力参考传感器的压力参考信号进行校准。还可使用第二恒定压力水平来执行校准。

常规压力传感器是未集成在夹紧装置中并且其中没有复位力影响压力信号的压力传感器。对于常规压力传感器，例如经由T形件或压力舱或类似物(如上所述)确定内部管压力。

在阶段4中，在治疗开始后的预定时间之后，优选在5分钟之后，利用对应压力参考传感器的压力参考信号再次校准新校正的力信号。在阶段4中，因此进行步骤c)。

在阶段5，展示了治疗过程，在此期间PBE压力基本保持恒定。可看出校正后的PBE压力信号和参考信号是叠加的，这意味着压力信号的校正是足够的，并且在变化的压力下也起作用(参见大约在2600-2700s之间的时间间隔)。

用作压力传感器的夹紧装置、针对其使用根据本发明的方法的机器的结构以及步骤a)至c)在下面以举例的方式详细描述。此外，下面给出了本发明的替代实施方案。

背景

图2A示出(第一)管1，所述管1的内部压力可由力传感器2测量。为此，管1被夹紧在夹紧装置3中。此(夹紧装置3)夹紧管1，并且管1的膨胀或收缩经由力传输装置4传输到力传感器2。力传感器2可测量的力的变化与管1中的内部压力的变化成比例。

图2B示出显示漂移信号的压力变化过程和参考信号的压力变化过程随时间推移的曲线图。所示的压力信号/漂移信号是在时间t0处夹紧到夹紧装置3中的管1中的压力的变化过程。在所示的整个时间曲线上，参考压力的值为0mmHg(环境压力)。压力信号在时间t0处显示压力增大，然后压力变化过程呈对数减小，这可由管的复位力来解释。必须从实际测量信号减去此漂移信号，使得绝对压力等于参考压力。

用于进行根据本发明的方法的设置

图3A示出透析机6的前部，(第一)管1附接到所述透析机6的前部，所述管1的内部压力将在各个点处被测量。透析机6具有体外回路。管1具有动脉部分/分支1a和静脉部分1b。第一代替物端口SP1将管1的动脉部分1a连接到机器6，并且第二代替物端口SP2将管1的静脉部分1b连接到机器6。在所示的实施方案中，管1未连接到患者，即，管未处于有效使用中并因此处于治疗前的状态。因此，管1未填充有血液而是填充有另一种流体，所述另一种流体是代替物(电解质流体/eloat)。

流体首先经由透析液输入流泵FPE输送到动脉管部分1a中，所述动脉管部分1a位于透析机6的前部外侧。在流体到达透析机6的前部之前，第一压力参考传感器PHOP测量内部管压力或获得内部管压力的读数。压力参考传感器PHOP因此也布置在代替物端口SP处并且与常规透析机6相比是附加的压力传感器。在流体进入透析机6的前部之后，流体首先通过动脉管夹SAKA，所述动脉管夹SAKA通常是打开的。然后流体通过第一夹紧装置(所述第一夹紧装置也称为PA压力传感器或第一压力传感器PA)，并因此通过第一力传感器。第一夹紧装置集成在透析机6的前侧中。PA传感器测量管1的动脉部分1a中的压力。压力参考传感器PHOP可用于参考第一压力传感器PA，因为压力参考传感器PHOP与第一压力传感器PA相比具有更高的测量精确度。

然后流体到达第一泵，即血泵BP，所述第一泵继续输送流体。最后，流体通过第二夹紧装置(所述第二夹紧装置也称为PBE压力传感器或第二压力传感器PBE)，并因此通过第二力传感器。PBE压力传感器测量血泵BP下游沿管中介质流动方向的点处的透析液入口压力。在PBE压力传感器后面，流体可穿过透析器8。然而，在经由旁路10的旁路回路的情况下，流体可以不流过透析器而是绕过透析器。静脉管部分1b沿流体流动方向位于透析器/旁路后面。在透析器/旁路下游和空气阱/除气器12(在所述空气阱/除气器12中，流体中所截留的空气从流体去除)上游的点处，静脉管部分1b中的流体通过常规压力换能器，所述常规压力换能器被称为PV测量点。常规压力换能器可以是例如T形件或压力舱。

在PV测量点之后，流体穿过除气器12，然后穿过空气检测器14，最后穿过常开的静脉管夹SAKV。静脉管夹SAKV和动脉管夹SAKA仅在故障的情况下才闭合，并且在治疗期间阻塞患者通路。例如，这种错误可以是空气检测器检测到大于某个阈值的空气量。在流体已经穿过静脉管夹SAKV之后，流体借助透析液输出流泵FPA的泵输出端经由代替物端口SP2流出，所述代替物端口SP2布置在透析机6的前部外侧。

此外，图3A示出透析机6连接到具有第一计算机部分、第二计算机部分和第三计算机部分的CPU。此处，CPU可以控制透析液输入流泵FPE、透析液输出流泵FPA、压力参考传感器PHOP、压力参考传感器PV、第一压力传感器PA、第二压力传感器PBE、血泵BP、动脉管夹SAKA以及静脉管夹SAKV。

图3B示出血泵BP以及第一压力传感器PA和第二压力传感器PBE的替代布置。在这种情况下，第一(动脉)压力传感器PA直接位于血泵BP的血液入口处，而第二(透析器入口)压力传感器PBE直接位于血泵BP的血液出口处。在这种情况下，压力传感器PA和PBE两者集成到血泵BP中，并且压力传感器PA和PBE两者的管材料、管的温度和插入时间相同。两个压力传感器PA、PBE的预期漂移行为也相同。因此，两个压力传感器的压差P_PBE-P_A无需校正漂移即无需校准即可确定。压差P_PBE-P_A应当对应于整个治疗期间校正压力的差值P_{PBE_korr}-P_{A_korr}。通过比较两个压差(未用校正差校正)，可以评估校正函数的正确性，其在稍后描述。如果压差彼此相差超过预定量，则建议重新校准系统。

步骤a)

与图2B类似，图4示出夹紧装置闭合后所夹紧的管的信号变化过程。然而，作为实例，第一压力传感器PA的力信号在此以随以秒(s)为单位的时间t变化的以单位伏特(V)为单位的电压值的形式显示。在时间t0(t0＝0s)处，夹紧装置闭合。从图2B已知的信号变化过程显示了治疗前和治疗期间的时间段。信号变化过程的减小可通过管材料的粘弹性来解释，所述粘弹性影响力传感器与管中的流体之间的压力传输。管的弹性部分生成复位力。管的粘性部分导致管缓慢不可逆的变形。这种管变形引起复位力减小，并且因此管按压在力传感器上的力也减小。图4所示的复位力变化过程也称为漂移信号。为了能够将力传感器的力信号或压力信号表示为仅取决于内部管压力的信号，有用的是，确定漂移信号以便能够从所测量力信号或压力信号计算/消除漂移信号，即从所测量力信号减去漂移信号。

管的粘弹性行为一般遵循方程(1)，使得漂移信号可被描述为数学校正函数，因此遵循以下方程：

f(t)＝a₀·t^-b (1)

此处，t是时间，并且a₀和b是未知常数。f(t)的单位是V，因为力信号作为电压值输出。

为了进一步使用方程，有用的是，通过拟合确定常数a₀和b。为此，必须通过调整泵BP与FPE或FPA的泵送比来生成恒定的内部管压力。此外，需要恒定的内部管温度。流过管的代替物被预热到36°，使得内部管温度也恒定。此外，在测量中确定压力传感器，此处是第一压力传感器PA的力信号。然而，也可使用另一个压力传感器诸如第二压力传感器PBE的力信号。第一压力传感器PA的力信号随时间推移的变化过程可以在图5中看到。

在图5中，力信号被显示为作为以秒[s]为单位的时间t的函数的以单位伏特[V]为单位的电压。在从0s至大约1200s的时间范围内，在所谓的“启动”期间，在有效使用管之前(即在治疗之前)存在一种状态。在治疗之前，没有患者连接到透析机6，并且在这种情况下，透析机6如结合图3A所描述和示出的那样配置。在约1200s开始的时间范围内，显示了治疗期间的电压信号，也称为“治疗”。在治疗期间，患者连接到透析机6，所述透析机6然后如结合图7所描述和示出的那样配置。

为了能够使用此力信号确定常数a₀和b，力信号f(t＝t1)和f(t＝t2)的相应信号值在拟合中在治疗前的范围内的两个特定时间t1和t2处确定。在图5所示的实例中，选择了时间点t1＝600s和t2＝800s。这导致了以下公式(2)和(3)的方程组，必须对所述方程进行求解以获得常数a₀和b：

If(t＝t1)＝a₀·t1^-b (2)

IIf(t＝t2)＝a₀·t2^-b (3)

从方程I，即公式(2)，a₀可如下表示：

a₀＝f(t＝t1)·t1^b (4)

将公式(4)所示形式的a₀代入公式(3)得到公式(5)所示形式的b，在公式(5)中b只取决于已知时间t1、t2以及力信号f(t＝t1)和f(t＝t2)的对应的信号值，并且因此可计算：

b＝ln(f(t＝t2))–ln(f(t＝t1))/(ln(t1)–ln(t2)) (5)

在确定b的值之后，可将此值代入公式(4)，使得获得常数a₀的值，并且方程(1)表示所用管的粘弹性行为。给定上述选择的时间t1和t2以及本实验适用的电压值，a₀的值为1.19，并且b的值为0.03。

步骤a)在此以PA压力传感器为例示出，并与PBE压力传感器类似地执行。

步骤b)

接下来，所测量力信号将被校正并将使用适当的压力参考信号转换成压力信号。例如当力信号下降时，这是在治疗前的阶段中以及当内部管压力改变时完成的，或者经由与第一水平相比具有不同压差的第二恒定压力水平完成的。例如，当管与代替物端口SP1、SP2断开连接以准备治疗时，内部管压力下降。可通过血泵和流泵的不同泵送比来设置第二压力水平。步骤b)以第一压力传感器PA为例进行。

首先，从利用第一压力传感器PA测量的力信号P_{S_gem}减去具有针对a₀和b计算的值(从方程(1)获得的f(t)的值)的漂移信号f(t)，输出为电压值(以V为单位)。因此，校正后的力信号P_{S_Korr}遵循以下方程(公式(6))：

P_{S_Korr}＝P_{S_gem}–f(t) (6)

然后，压力参考值P_PHOP使用第一压力参考传感器PHOP以单位mmHg来获取，并且在图示中被绘制为随以[V]为单位的相关联的电压值P_{S_Korr}变化，在图6中被示出为实例。

在图6的图示中，y轴上所测量的压力参考值P_PHOP被绘制为x轴上所计算的电压值P_{S_korr}上方的点，并且示出这些点的线性进展/变化过程。与此一致，在数学上确定直线A，所述直线最好延伸穿过这些点，并因此表示电压值P_{S_korr}与从其计算的压力校正值P_{A_Korr}之间的关系。这种关系可用公式(7)的形式在数学上表述如下：

P_{A_Korr}＝m·P_{S_korr}+t (7)

此处，m是线的斜率，也称为缩放值，并且t是线与y轴相交处的压力参考值并且也称为偏移值。在所示的实例中，缩放值为5278mmHg/V，并且偏移值为23mmHg。

这意味着在治疗和步骤b)完成之前，已知第一夹紧装置、即第一压力传感器PA的校正后的并因此正确的压力信号P_{A_korr}。

对PBE压力传感器执行步骤b)的方式类似于此处显示的PA压力传感器的程序，但此处使用PV压力参考传感器而不是PHOP压力参考传感器作为参考。

例如，由于内部管压力值和/或内部管温度可从治疗前的状态变为治疗期间的状态，因此建议在治疗期间反复执行对第一压力传感器和/或第二压力传感器的所测量力信号的校正。

步骤c)

在治疗期间，图2A所示的设置如图7所示变化。在图7中，可看到动脉管部分1a和静脉管部分1b连接到患者。在这种情况下，患者的心脏替代了透析液流入和流出泵。连接到动脉管部分1a的(臂)动脉和连接到静脉管部分1b的患者的(臂)静脉经由人工连接件16特别经由患者分流器彼此连接。因此，患者的静脉和动脉(也可通称为血管)中存在相同的血压和相同的血流值。通过在透析器上设置旁路，相同的血压和相同的血流值也存在于动脉管部分1a和静脉管部分1b中，并因此存在于由管和患者静脉组成的整个系统中。对于实验，可想象模拟具有水泵、加热水浴和反压阀的实验患者回路。

步骤c)与步骤b)的校准和参考的原则相同/完全相同。再次，压力传感器的所测量力信号通过在步骤a)中找到的校正信号进行校正，并且可根据校正后的压力信号与从步骤b)已知的校正后的力信号之间的关系计算校正后的压力信号(参见公式(6)，其中缩放值和偏移值在步骤b)中确定)。

可针对第一PA压力传感器和第二PBE压力传感器执行步骤c)。然而，此处常规PV压力参考传感器用作PBE压力传感器和PA压力传感器两者的压力参考传感器，以允许同时参考PA压力信号和PBE压力信号。

为简化起见，通过将透析器流切换到旁路，可以使用压力参考传感器PV仅参考第二压力传感器PBE的压力信号。由于管在PA夹紧装置位置处和PBE夹紧装置位置处的与生产相关的相同特性，为PBE压力信号找到的校正函数可应用于PA压力信号，即使此方法不如分别确定PA压力信号和PBE压力信号的校正函数精确。

根据本发明的方法的结果

在对校正后的压力信号进行滤波和缩放之后，可将此信号与对应的、直接测量的压力参考信号进行比较。此比较在图8中以校正后的压力信号P_{A_korr}和对应的压力参考信号P_PHOP为例示出。

图8中的图示示出，计算压力校正信号P_{A_Korr}的变化过程和直接测量的压力参考信号P_PHOP的变化过程是一致的。这意味着来自(1)的数学校正函数连同针对a₀和b计算的值可消除漂移变化过程，但这仅在内部管压力和内部管温度恒定的情况下才有效。例如，如果在测量第二电压值f(t2)时内部管压力发生变化，则校正函数不适合描述漂移信号的变化过程。

可参考性

在下文中，图9和图10A示出用于测量动脉压力P_A和透析器入口压力P_PBE的常规使用的压力传感器的压力变化过程分别与对应的压力参考传感器PHOP和PV的压力变化过程的比较。

在图9中，在治疗前用于测量动脉压力的常规第一压力传感器PA_herk的压力变化过程与第一压力参考传感器PHOP的压力变化过程进行比较。以mmHg为单位的压力变化过程随以s为单位的时间t显示在变化过程中。此外，还显示了血泵BP的压力变化过程，其反复显示压力为0。血泵BP反复停止以生成PA_herk传感器和PHOP传感器的恒定压力值。

可看出，PA_herk压力传感器和PHOP压力参考传感器的两个压力信号的曲线相似并且彼此平行地延伸，此处曲线的平行移动/压力差大约为20mmHg。两条压力信号曲线之间的差异是由于第一压力传感器PA_herk和第一压力参考传感器PHOP的高度差造成的。在此示例性配置中，第一压力参考传感器PHOP与第一压力传感器PA相比安装得更高(参见图2A)。

虽然必须考虑常规压力传感器和压力参考传感器之间的压力差，但图9中的比较表明，压力参考传感器适合作为动脉压力的参考传感器。

图10A示出在治疗期间随时间t的用于测量动脉压力的第一常规压力传感器PA_herk和用于测量透析器入口压力的第二常规压力传感器PBE_herk的压力变化过程与第二压力参考传感器PV的压力变化过程(以mmHg为单位)进行比较。图10B示出描绘以ml/min为单位的血泵流量和以mmHg为单位的模拟患者压力的时间变化过程的图示，所述血泵流量和模拟患者压力与来自图10A的压力值同时记录。

在血泵流量为0的范围内，即在血泵停止时，传感器PA_herk、PBE_herk和PV的压力信号彼此匹配且恒定。在这些恒定压力范围内，两个压力传感器PA_herk和PBE_herk的压力变化过程基本一致，并且与压力参考传感器PV的压力变化过程存在压力差，所述压力差在这种情况下为约20mmHg并且可解释为压力传感器PA_herk、PBE_herk和压力参考传感器PV之间的高度差。

同样，虽然需要考虑常规压力传感器与压力参考传感器之间的压力差，但图9中的比较表明，第二压力参考传感器适合作为治疗期间动脉压力和透析液入口压力的参考传感器。

温度漂移

到目前为止，以上描述假设了恒定的内部管压力和恒定的内部管温度。然而，在步骤b)和步骤c)之间，即在治疗之前的阶段与治疗期间的阶段之间，填充管中可能存在温度差，这会导致参考传感器值与压力传感器值之间的线性偏差。

对于PBE压力传感器和PV压力参考传感器，在图11A的图示中示例性地显示了这种偏差。图11B示出PBE压力传感器和PV压力参考传感器的测量点处的对应温度变化过程。为了能够确定这两个测量点处的温度，需要将温度传感器集成到PBE夹紧装置中和/或集成到PA夹紧装置中。此处，治疗前(最多大约900秒)的校准在T1处进行，例如在35.8℃，而治疗期间的校准在T2处进行，例如在37.2℃。由于治疗前和治疗期间的温度差ΔT(＝T2-T1)，此处为1.4℃，图11B所示的计算PBE压力信号不遵循治疗期间的PV参考信号，而是与其线性偏离。研究表明，压力信号与参考信号之间的偏差与治疗前和治疗期间的温度偏差成线性比例。可使用经验确定的校正函数来校正压力信号。

图12A示出压力信号与参考信号之间的压力偏差以及为它找到的随以s为单位的时间t内变化的直线B。在本实例中，直线方程具有以下形式，在公式(8)中示出：

PBE_信号＝-0.0064182·ΔT+3.4282 (8)

图12B示出使用确定的公式(8)校正的PBE压力信号，现在再次显示其与PV参考信号一致。

作为压力信号和参考信号之间的偏差与治疗前和治疗期间的温度偏差之间的线性关系的替代，多项式关系也可存在。然而，计算对应的公式需要更多的计算能力，尽管这种关系与线性关系相比能更准确地表示偏差。

与图12A一样，图13A示出压力信号与参考信号之间的压力偏差以及在以秒为单位的时间t内为它计算的多项式C。在本实例中，PBE压力信号遵循公式(9)所示的多项式偏差：

PBE_信号＝2.6287·10^-6·ΔT²-0.018486+15.8826 (9)

图13A示出使用确定的公式(9)校正的PBE压力信号，现在再次显示其与PV参考信号一致。

第二实施方案

第二实施方案类似于第一实施方案，因此以下仅阐述与第一实施方案的不同之处。

步骤c)中(治疗期间)的压力信号PBE和PA的参考压力测量也可使用静脉管夹SAKV和动脉管夹SAKA作为第一实施方案中描述的方法的替代方案来执行。

为此，如在示例性第一配置中，将透析器流切换到旁路，并且使管夹SAKV和SAKA闭合。在管中形成压力密封连接。使血泵BP停止。然而，由于延迟，血泵BP在停止后会继续旋转一小段时间，使得动脉管部分形成负压，并且静脉管部分形成正压，随着时间的推移，两者具有相对于彼此相同的压力比。PBE压力信号使用PV压力参考传感器进行校准。PA压力信号也可使用PV压力参考传感器进行校准。

由于闭合的管夹SAKV和SAKA将患者与体外回路切断，因此此替代版本可独立于患者在步骤c)中执行。然而，在这种情况下，血液不再在体外回路中循环，因此血液可能在循环中凝结，并且温度可能下降。然而，血液的凝固及其温度下降取决于血泵停止的持续时间，因此所示持续时间应尽可能短。

Claims

1.一种用于校准第一压力传感器或力传感器(PA)的方法，所述第一压力传感器或力传感器(PA)以力信号的形式测量管(1)内、优选体外回路中的透析器管内部存在的液体的第一压力，其中所述第一压力或力传感器(PA)直接邻接在所述管(1)上并且集成或插入第一夹紧装置中，其特征在于以下步骤：

a)对与至少一个管参数无关的校正函数进行回归分析和预测，以用于找出校正信号，所述校正信号用于使用由第一力或压力参考传感器(PHOP)在恒定的内部管压力下和在恒定的内部管温度下测量的对应力或压力参考信号来校正漂移信号；

b)在有效使用所述管之前，利用由所述第一力或压力参考传感器(PHOP)测量的所述力或压力参考信号对由所述第一压力或力传感器(PA)测量并使用所述校正信号校正的压力或力信号进行第一次校准；以及

c)在有效使用所述管期间，利用由第二力或压力参考传感器(PV)测量的所述力或压力参考信号对由所述第一压力或力传感器(PA)测量并使用所述校正函数校正的所述压力或力信号进行第二次校准。

2.如权利要求1所述的校准方法，其特征在于，除了所述第一压力之外，还测量并校正利用集成在第二夹紧装置中的第二力传感器或压力传感器(PBE)测量的第二压力，特别是透析器输入压力；以及

所述第二压力或力传感器(PBE)的所述压力或力信号在所述第一次校准和所述第二次校准中利用由所述第二力或压力参考传感器(PV)测量的所述力或压力参考信号进行校准。

3.如权利要求1所述的校准方法，其特征在于，所述管(1)包括动脉部分(1a)和静脉部分(1b)以及所述第一压力传感器或力传感器和/或第二压力传感器或力传感器(PA、PBE)，并且在有效使用所述管(1)之前的情况下，所述第一力或压力参考传感器(PHOP)布置在所述动脉部分(1a)处，而不与夹紧装置相互作用的所述第二力或压力参考传感器(PV)布置在所述静脉部分(1b)处。

4.如权利要求1所述的校准方法，其特征在于，所述第一力或压力参考传感器和第二力或压力参考传感器(PHOP、PV)与对应的压力传感器(PA、PBE)相比各自具有更高的测量精确度。

5.如权利要求2所述的校准方法，其特征在于，为了校准所述第二力或压力传感器(PBE)以及为了校准所述第一力或压力传感器和第二力或压力传感器(PA、PBE)，所述内部管压力经由所述管(1)的所述动脉部分(1a)中的旁路回路与所述管(1)的所述静脉部分(1b)中的所述内部管压力匹配。

6.如权利要求1所述的校准方法，其特征在于，所述恒定的内部管压力在有效使用所述管之前通过调整第一泵与第二泵之间的泵送比来获得，所述第一泵特别是血泵(BP)，所述第二泵特别是透析液输入流泵(FPE)和/或透析液输出流泵(FPA)。

7.如权利要求1所述的校准方法，其特征在于，所述漂移信号是或对应于所夹紧的管(1)的复位力。

8.如权利要求1所述的校准方法，其特征在于，所述第一压力或力信号和/或所述第二压力或力信号借助于对应的力或压力参考信号经由线性递归转换成压力信号。

9.如权利要求4所述的校准方法，其特征在于，在使用两个压力或力传感器的情况下，所述第一压力或力传感器(PA)布置在，特别地集成在所述第一泵的入口开口处，并且所述第二压力或力传感器(PBE)布置在，特别地集成在所述第一泵的出口开口处。

10.一种装置，包括：体外回路；至少一个压力或力传感器(PA、PBE)，特别是动脉压力或力传感器和/或透析液入口压力或力传感器，所述至少一个压力或力传感器(PA、PBE)集成在夹紧装置中以用于测量具有动脉部分(1a)和静脉部分(1b)的流体填充管(1)中的内部管压力；至少一个力或压力参考传感器(PHOP、PV)，特别是动脉和/或静脉力或压力参考传感器，所述至少一个力或压力参考传感器(PHOP、PV)被提供用于参考由此压力传感器或力传感器(PA、PBE)输出的压力或力信号并且不被设计为夹紧装置并且至少包括第一泵和第二泵，并且所述至少一个力或压力参考传感器被提供来应用以下方法：根据前述权利要求中任一项所述的用于借助于所述至少一个力或压力参考传感器(PHOP、PV)的参考信号校准所述至少一个压力或力传感器(PA、PBE)的所述压力或力信号。