CN113995809A - 一种用于改善儿童肠道微生态失调的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于改善儿童肠道微生态失调的药物。具体地，本发明提供一种原料药材或其提取物，所述的原料药材包含柏子仁、百合、桂枝、桑叶、紫苏叶和甘草。本发明所述的中药材及其提取物能够有效预防和治疗口服抗生素导致的肠道菌群失调。
Description
技术领域
本发明涉及药物领域，具体涉及一种用于改善儿童肠道微生态失调的药物。
背景技术
许多疾病都需要服用抗生素进行治疗，然而，抗生素的服用对肠道微生物也有广泛的杀灭或抑制作用，从而导致肠道菌群失调，尤其是对小儿而言，服用抗生素导致的肠道菌群失调更佳明显。特别地，服用抗生素降低小儿肠道有益菌群如双歧杆菌和乳酸杆菌的数量，导致小儿出现多种不良现象，例如腹胀、消化不良等等，现有的临床药物中也缺乏有效的改善服用抗生素导致的肠道菌群失调的药物，从而对小儿健康造成不利影响。
因此，本领域需要开发一种有效改善口服抗生素导致的肠道菌群失调的药物。
发明内容
本发明的目在于提供一种有效预防和治疗口服抗生素导致的肠道菌群失调的中药材提取物。
本发明第一个方面提供一种原料药材或其提取物，所述的原料药材包含：
| 柏子仁 | 35-45重量份 |
| 百合 | 20-30重量份 |
| 桂枝 | 5-15重量份 |
| 桑叶 | 5-15重量份 |
| 紫苏叶 | 10-20重量份；和 |
| 甘草 | 2-8重量份。 |
优选地，所述的原料药材包含：
优选地，所述的原料药材包含：
| 柏子仁 | 40重量份 |
| 百合 | 25重量份 |
| 桂枝 | 10重量份 |
| 桑叶 | 10重量份 |
| 紫苏叶 | 15重量份；和 |
| 甘草 | 5重量份。 |
优选地，所述的原料药材提取物为干浸膏。
优选地，所述的原料药材提取物为干提取物。
优选地，所述的原料药材提取物包括醇水溶剂提取物。
优选地，所述的原料药材提取物包括乙醇水溶剂提取物。
优选地，所述的原料药材提取物通过醇水溶剂进行提取获得。
优选地，所述的醇包括乙醇。
优选地，所述的醇水溶剂中，所述的醇包括乙醇。
优选地，所述的醇水溶剂包括乙醇水溶剂。
优选地，所述的醇水溶剂中，所述的醇的体积分数为50-70％，较佳地55-65％，更佳地60％。
优选地，所述的乙醇水溶剂中，所述的乙醇的体积分数为50-70％，较佳地55-65％，更佳地60％。
优选地，所述的原料药材提取物通过以下方法制备获得：
将柏子仁、百合、桂枝、桑叶、紫苏叶和甘草混合后，通过醇水溶剂提取，获得原料药材提取物；
优选地，所述的原料药材提取物通过以下方法制备获得：
将柏子仁、百合、桂枝、桑叶、紫苏叶和甘草混合后粉碎，加入5.5-6.5倍量的55-65％乙醇水溶液，加热回流提取3.5-4.5h后，过滤，滤液经减压浓缩干燥后，得到原料药材提取物。
优选地，所述的原料药材提取物通过以下方法制备获得：
将柏子仁、百合、桂枝、桑叶、紫苏叶和甘草混合后粉碎，加入5.8-6.2倍量的58-62％乙醇水溶液，加热回流提取3.8-4.2h后，过滤，滤液经减压浓缩干燥后，得到原料药材提取物。
本发明第二个方面提供一种组合物，所述的药物组合物包括如本发明第一个方面所述的原料药材或其提取物。
优选地，所述的组合物为药物组合物、食品组合物或保健品组合物。
优选地，所述的组合物还包括药学上、食品上或保健品上可接受的载体。
优选地，所述的组合物中，所述的原料药材或其提取物的含量为0.1-99.9wt％，较佳地10-90％，更佳地20-80％，更佳地30-70％，以药物组合物的重量计。
优选地，所述药物组合物的剂型为口服制剂、注射制剂、外用制剂。
优选地，所述药物组合物的剂型为片剂、注射剂、输液剂、膏剂、凝胶剂、溶液剂、微球、膜剂。
优选地，所述的药学上可接受的载体包括填充剂、崩解剂和/或润滑剂。
本发明第三个方面提供一种如本发明第一个方面所述的原料药材或其提取物的用途，用于制备预防和/或治疗肠道菌群失调的组合物。
优选地，所述的菌群选自下组：双歧杆菌、乳酸杆菌，或其组合。
优选地，所述的肠道菌群失调包括口服抗生素导致的肠道菌群失调。
优选地，所述的肠道菌群失调包括口服抗生素导致的肠道菌群数量下降。
优选地，所述的预防和/或治疗肠道菌群失调包括提高肠道菌群数量。
优选地，所述的抗生素选自下组：盐酸林可霉素、头孢拉定，或其组合。
优选地，所述的盐酸林可霉素与所述头孢拉定重量比为0.5-1.5:0.5-1.5，较佳地0.8-1.2:0.8-1.2。
优选地，所述的组合物的剂型为固体制剂或液体制剂。
优选地，所述的组合物的剂型为口服制剂或注射制剂。
优选地，所述的组合物的剂型为乳液、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂或糖浆剂。
本发明第四个方面提供一种抗生素制剂，所述的抗生素制剂包括抗生素和如本发明第一个方面所述的原料药材或其提取物。
优选地，所述的抗生素制剂为口服制剂。
优选地，所述的抗生素选自下组：盐酸林可霉素、头孢拉定，或其组合。
优选地，所述的盐酸林可霉素与所述头孢拉定重量比为0.5-1.5:0.5-1.5，较佳地0.8-1.2:0.8-1.2。
本发明第五个方面提供一种预防和/或治疗肠道菌群失调的方法，给患者施用如本发明第一个方面所述的原料药材或其提取物。
优选地，所述的患者为儿童、成人或老人。
应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。
具体实施方式
本发明开发了一种中药材及其提取物，所述的中药材及其提取物能够有效预防和治疗口服抗生素导致的肠道菌群失调。
术语
除非另有定义，否则本文中所用的所有技术和科学术语的含义与本发明所属领域普通技术人员普遍理解的含义相同。
如本文所用，术语“包括”、“包含”与“含有”可互换使用，不仅包括开放式定义，还包括半封闭式、和封闭式定义。换言之，所述术语包括了“由……构成”、“基本上由……构成”。
如本文所用，术语“60％乙醇水溶液”是指乙醇的体积分数为60％的乙醇水溶液，例如，60％的乙醇通过60ml无水乙醇+40ml水配制。
如本文所用，术语“柏子仁”是指柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁。
如本文所用，术语“百合”是指百合科植物百合Lilium brownii F.E.Brownvar.viridulum Baker的干燥肉质鳞叶。
如本文所用，术语“桂枝”是指为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。
如本文所用，术语“桑叶”是指桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。
如本文所用，术语“紫苏叶”是指唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt的干燥叶。
如本文所用，术语“甘草”是指豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根。
在本发明中，术语“预防”表示预防疾病和/或它的附随症状的发作或者保护对象免于获得疾病的方法。
在本发明中，术语“治疗”包括延缓和终止疾病的进展，或消除疾病，并不需要100％抑制、消灭和逆转。在一些实施方案中，与不存在本发明所述中药材提取物时观察到的水平相比，本发明所述中药材提取物将肠道菌群失调改善了例如至少约10％、至少约30％、至少约50％、或至少约80％、或100％。
原料药材或其提取物
本发明提供一种原料药材或其提取物，所述的原料药材包括但不限于柏子仁、百合、桂枝、桑叶、紫苏叶和甘草等等。
在本发明的一个优选例中，所述的原料药材包含：
| 柏子仁 | 35-45重量份 |
| 百合 | 20-30重量份 |
| 桂枝 | 5-15重量份 |
| 桑叶 | 5-15重量份 |
| 紫苏叶 | 10-20重量份；和 |
| 甘草 | 2-8重量份。 |
优选地，所述的原料药材包含：
| 柏子仁 | 38-42重量份 |
| 百合 | 23-27重量份 |
| 桂枝 | 8-12重量份 |
| 桑叶 | 8-12重量份 |
| 紫苏叶 | 13-17重量份；和 |
| 甘草 | 4-6重量份。 |
代表性地，所述的原料药材包含：
| 柏子仁 | 40重量份 |
| 百合 | 25重量份 |
| 桂枝 | 10重量份 |
| 桑叶 | 10重量份 |
| 紫苏叶 | 15重量份；和 |
| 甘草 | 5重量份。 |
本发明所述的原料药材提取物优选为干浸膏或干提取物形式。
在本发明的一个优选例中，所述的原料药材提取物包括醇水溶剂提取物。本发明所述的醇水溶剂可以为乙醇水溶剂。
在本发明的一个优选例中，所述的醇包括乙醇。
代表性地，所述的乙醇水溶剂中，所述的乙醇的体积分数为50-70％，较佳地55-65％，更佳地60％。
在本发明的一个优选例中，所述的原料药材提取物通过以下方法制备获得：
将柏子仁、百合、桂枝、桑叶、紫苏叶和甘草混合后，通过醇水溶剂提取，获得原料药材提取物；
代表性地，，所述的原料药材提取物通过以下方法制备获得：
将柏子仁、百合、桂枝、桑叶、紫苏叶和甘草混合后粉碎，加入5.5-6.5倍量的55-65％乙醇水溶液，加热回流提取3.5-4.5h后，过滤，滤液经减压浓缩干燥后，得到原料药材提取物。
用途
本发明提供一种本发明所述的原料药材或其提取物的用途，用于制备预防和/或治疗肠道菌群失调的组合物。
在本发明的一个优选例中，所述的菌群选自下组：双歧杆菌、乳酸杆菌，或其组合。
优选地，所述的肠道菌群失调包括口服抗生素导致的肠道菌群失调。
代表性地，所述的肠道菌群失调包括口服抗生素导致的肠道菌群数量下降。
在本发明的一个优选例中，所述的预防和/或治疗肠道菌群失调包括提高肠道菌群数量。
在本发明的一个优选例中，所述的抗生素选自下组：盐酸林可霉素、头孢拉定，或其组合。
优选地，所述的盐酸林可霉素与所述头孢拉定重量比为0.5-1.5:0.5-1.5，较佳地0.8-1.2:0.8-1.2。
抗生素制剂
本发明还提供一种抗生素制剂，所述的抗生素制剂包括抗生素和如本发明第所述的原料药材或其提取物。
优选地，所述的抗生素制剂为口服制剂。
优选地，所述的抗生素选自下组：盐酸林可霉素、头孢拉定，或其组合。
优选地，所述的盐酸林可霉素与所述头孢拉定重量比为0.5-1.5:0.5-1.5，较佳地0.8-1.2:0.8-1.2。
方法
本发明还提供一种预防和/或治疗肠道菌群失调的方法，给患者施用如本发明所述的原料药材或其提取物。
优选地，所述的患者为儿童、成人或老人。
组合物及其用途
本发明还提供一种组合物，所述的组合物可以为药物组合物、食品组合物或保健品组合物。
本发明所述的组合物还包括药学上、食品上或保健品上可接受的载体。
如本文所用，术语“药学上、食品上或保健品上可接受的载体”指的是：一种或多种相容性固体、半固体、液体或凝胶填料，它们适合于人体或动物使用，而且有足够的纯度和足够低的毒性。
应理解，在本发明中，所述的载体没有特别的限制，可选用本领域常用材料，或用常规方法制得，或从市场购买得到。药学可接受的载体部分例子有纤维素及其衍生物(如甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等)、明胶、滑石粉、固体润滑剂(如硬脂酸、硬脂酸镁)、硫酸钙、植物油(如豆油、芝麻油等)、多元醇(如丙二醇、甘油、山梨醇等)、乳化剂(如吐温)、润湿剂(如十二烷基硫酸钠)、缓冲剂、螯合剂、增稠剂、pH调节剂、透皮促进剂、着色剂、调味剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂、抑菌剂、无热原水等。
在本发明中，组合物的剂型包括(但不限于)口服制剂或注射制剂。
代表性地，所述的组合物的剂型为乳液、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂或糖浆剂。
本发明的主要技术效果包括：
本发明所述的中药材及其提取物能够有效预防和治疗口服抗生素导致的肠道菌群失调，特别地，本发明所述的中药材提取物能够改善口服抗生素导致的肠道有益菌群如双歧杆菌和乳酸杆菌数量的降低，从而改善口服抗生素后的肠道菌群失调。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，以下具体实施例以本技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体操作过程，但本发明的保护范围并不限于本实施例。
实施例1
本实施例1提供一种中药材提取物及其制备方法：
中药材的处方如下表1所示：
表1中药材处方
| 柏子仁40g | 桂枝10g | 桑叶10g | 甘草5g |
中药材取物制备方法如下：
将40g柏子仁、10g桂枝、10g桑叶和5g甘草混合后粉碎，加入6倍量的60％乙醇水溶液，加热回流提取4h后，过滤，滤液经减压浓缩干燥后，得到干浸膏，即中药材提取物。
实施例2
本实施例2提供一种中药材提取物及其制备方法：
中药材的处方如下表2所示：
表2中药材处方
| 柏子仁40g | 百合25g | 紫苏叶15g | 甘草5g |
中药材取物制备方法如下：
将40g柏子仁、25g百合、15g紫苏叶和5g甘草混合后粉碎，加入6倍量的60％乙醇水溶液，加热回流提取4h后，过滤，滤液经减压浓缩干燥后，得到干浸膏，即中药材提取物。
实施例3
本实施例3提供一种中药材提取物及其制备方法：
中药材的处方如下表3所示：
表3中药材处方
| 柏子仁40g | 百合25g | 桂枝10g | 桑叶10g |
| 紫苏叶15g | 甘草5g |
中药材取物制备方法如下：
将40g柏子仁、25g百合、10g桂枝、10g桑叶、15g紫苏叶和5g甘草混合后粉碎，加入6倍量的60％乙醇水溶液，加热回流提取4h后，过滤，滤液经减压浓缩干燥后，得到干浸膏，即中药材提取物。
效果例
考察实施例1-3制备的中药材取物对口服抗生素导致的肠道菌群失调的改善效果
1.实验方法
将健康雄性SD大鼠随机分成空白对照组、模型组、实验组1、实验组2和实验组3，每组6只。模型组、实验组1、实验组2和实验组3的大鼠灌胃给予抗生素生理盐水分散液(含盐酸林可霉素1g/kg.bw.次和头孢拉定1g/kg.bw.次)，空白对照组的大鼠灌胃给予生理盐水，每天灌胃2次，连续4天后，各组大鼠按照如下给药方式进行灌胃给药：
空白对照组：生理盐水；
模型组：生理盐水；
实验组1：实施例1制备的中药材提取物(给药剂量为30mg/kg.bw.d)；
实验组2：实施例2制备的中药材提取物(给药剂量为30mg/kg.bw.d)；
实验组3：实施例3制备的中药材提取物(给药剂量为30mg/kg.bw.d)
连续给药4天，每天给药一次，最后一次给药后24h，无菌采取各组大鼠回盲部粪便，用于细菌培养，测定各组大鼠的肠道中双歧杆菌和乳酸杆菌的菌群数量，测定方法如下：
双歧杆菌和乳酸杆菌分别接种于相应的培养基(乳酸杆菌(Lbs培养基)、双歧杆菌(Blb培养基))上培养，培养后，根据菌落形态、涂片分析，计算每克粪便湿重中菌落形成单位(CFU)的对数值。
统计学分析：
计量采用
采用SPSS软件进行数据分析，两两比较采用t检验，以p≤0.05为具有统计学意义。
2实验结果
不同组的SD大鼠取出的回盲部粪便中肠道菌群变化如表4所示。
表4不同组的SD大鼠取出的回盲部粪便中肠道菌群变化(
lgCFU/g)
注：与模型组，*p<0.05，**p<0.01。
从表4中可以看出，与空白对照组相比，模型组的大鼠肠道中双歧杆菌和乳酸杆菌显著下降，表明抗生素导致肠道菌群失调的动物造模成功。与模型组相比，实施例1-3制备的中药材提取物能够提高肠道中双歧杆菌和乳酸杆菌的菌群数量，从而改善口服抗生素导致的肠道菌群失调，且与实施例1-2制备的中药材提取物相比，实施例3制备的中药材提取物在改善口服抗生素导致的肠道菌群失调方面更佳优异。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种原料药材或其提取物，其特征在于，所述的原料药材包含：
2.如权利要求1所述的原料药材或其提取物，其特征在于，所述的原料药材包含：
3.如权利要求1所述的原料药材或其提取物，其特征在于，所述的原料药材提取物包括乙醇水溶剂提取物。
4.如权利要求3所述的原料药材或其提取物，其特征在于，所述的乙醇水溶剂中，所述的乙醇的体积分数为50-70％，较佳地55-65％，更佳地60％。
5.一种组合物，其特征在于，所述的药物组合物包括如权利要求1所述的原料药材或其提取物。
6.一种如权利要求1所述的原料药材或其提取物的用途，其特征在于，用于制备预防和/或治疗肠道菌群失调的组合物。
7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的菌群选自下组：双歧杆菌、乳酸杆菌，或其组合。
8.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的肠道菌群失调包括口服抗生素导致的肠道菌群数量下降。
9.一种抗生素制剂，其特征在于，所述的抗生素制剂包括抗生素和如权利要求1所述的原料药材或其提取物。
10.一种预防和/或治疗肠道菌群失调的方法，其特征在于，给患者施用如权利要求1所述的原料药材或其提取物。
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