CN113995500A - 一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,包括以下过程:分别对被测肝脏射频消融治疗设备的工作频率、输出功率、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、负载阻抗显示误差、以及时间显示误差计量特性进行校准,判断各个计量特性的误差是否满足各自对应的误差要求;当任一个计量特性的误差不满足对应的误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准不合格;当所有计量特性的误差都满足各自的误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准合格。本发明使用标准的量具和仪器来校准、检测肝脏射频消融治疗设备,当所有计量特性都满足误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准合格,提高设备的准确可靠性。
Description
技术领域
本发明属于设备质量控制技术领域,特别涉及一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法。
背景技术
射频消融治疗设备包括相关附件在内的医用电子设备,预期利用射频消融电极将频率为100kHz~5MHz(500kHz±5kHz不得用作设备的工作频率)的射频能量传递到肝脏实体肿瘤靶组织,以达到靶组织的凝固、变性、坏死的治疗目的。
射频消融治疗设备由射频发生器及相关附件组成,相关附件通常包括射频消融电极及连接线、中性电极及连接线和脚踏开关等。其中,射频消融电极与设备配合使用,是具有温度监测功能的手术电极,通常具有单针和多针等型式。
因为射频消融治疗设备的广泛应用,出厂使用后设备的量值准确可靠是必须要关注的问题,而针对肝脏射频消融治疗设备的计量检测国家校准规范尚未出台,无法通过技术和法制手段实现单位统一和量值准确可靠的测量。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的不足,提供了一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,对工作频率、输出功率、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、负载阻抗显示误差、以及时间显示误差计量特性进行校准,当所有计量特性都满足误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准合格,提高设备的准确可靠性。
为解决上述技术问题,本发明提供了一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,包括以下过程:
分别对被测肝脏射频消融治疗设备的工作频率、输出功率、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、负载阻抗显示误差、以及时间显示误差计量特性进行校准;
判断各个计量特性的误差是否满足各自对应的误差要求:若存在任一个计量特性的误差不满足对应的误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准不合格;若所有计量特性的误差都满足各自的误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准合格。
可选的,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的工作频率计量特性进行校准的过程为:
对被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极外接无感负载电阻,为被测肝脏射频消融设备接通电源使其进入正常工作状态;
测量无感负载电阻上的工作频率,即为被测肝脏射频消融治疗设备的工作频率。
可选的,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的输出功率计量特性进行校准的过程为:
将被测肝脏射频消融治疗设备开机并经过规定的预热时间后,选择功率控制模式下,在输出回路中接入额定负载;
调节被测肝脏射频消融治疗设备的输出功率,使输出功率达到最大值,测量额定负载电流值I,按照式(1)计算出输出功率值;
P=I2R (1)
式中:
P——输出功率,单位瓦;
I——高频电流值,单位安;
R——额定负载电阻值,单位欧;
设定最大、中间、最小三个功率输出值,各测量多次,取其平均值,按照式(2)计算出输出功率设定值误差;
式中:
δj——输出功率设定值误差值,单位%;
Pj——被测设备输出功率设定值,单位瓦;
j——被测设备输出功率设定点,j=1,2,3。
可选的,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的温度测量范围及误差计量特性进行校准的过程为:
将被测肝脏射频消融治疗设备与标准测温装置连接,使得标准测温装置中温度传感器与被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极的感温元件置于同一水平面后捆在一起,再将温度传感器和感温元件一起放置于恒温水浴或油浴中;
将恒温水浴或油浴温度分别调整至t1-3℃、t2+3℃、(t1+t2)/2三个预置温度,其中,t1:测温范围设定的上限值,t2:测温范围设定的下限值;
开启被测肝脏射频消融治疗设备但不使射频有输出,当各点温度稳定后,分别记录射频消融设备显示的温度值和测温装置上显示的温度值,每个校准点分别测量多次,计算显示温度和实测温度的算术平均值,按照式(3)计算各温度校准点的温度测量误差;
ΔT=T-(Ts+δ) (3)
式中:
ΔT——被测设备温度测量误差,单位℃;
T——被测设备在校准点上显示平均值,单位℃;
Ts——标准测温装置在校准点上实测平均值,单位℃;
δ——标准测温装置在校准点的修正值,单位℃。
可选的,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的温度控制范围及误差计量特性进行校准的过程为:
将被测肝脏射频消融治疗设备与标准测温装置连接,使得标准测温装置中温度传感器与被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极的感温元件置于同一水平面后捆在一起,再将温度传感器和感温元件一起放置于恒温水浴或油浴中;
将设备分别调整至以下三个温度设定点:t测量上限、t测量下限、控温范围内任选一温度值,其中,t测量上限:控温范围设定的上限值,t测量下限:控温范围设定的下限值;开启射频消融治疗设备并控制升温,当达到预置温度进入恒温阶段以后,读取测温装置上显示的温度,与射频消融设备显示的温度比较,按照式(4)计算各温度校准点的温度测量误差;
ΔT'=T'-(T's+δ') (4)
式中:
ΔT'——被测设备温度控制误差,单位℃;
T'——被测设备在校准点上显示平均值,单位℃;
T's——标准测温装置在校准点上实测平均值,单位℃;
δ'——标准测温装置在校准点的修正值,单位℃。
可选的,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的负载阻抗显示误差计量特性进行校准的过程为:
将标准的无感负载电阻,阻抗为R下限值、R上限值、(R下限值+R上限值)/2,分别接入被测设备的射频电极上;其中:R下限值:负载阻抗设定的下限值,R上限值:负载阻抗设定的上限值;
观察被测设备上显示的负载阻抗值,其与标准的无感负载电阻值比较,按照式(5)计算负载阻抗显示误差;
ΔR=R-Rs (5)
式中:
ΔR——负载阻抗显示误差,单位Ω;
R——被测设备上显示的负载阻抗值,单位Ω;
Rs——标准的无感负载电阻值,单位Ω。
可选的,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的时间显示误差计量特性进行校准的过程为:
将被测设备上的治疗时间设定为最大设定值和中间设定值,将无感负载电阻接在被测设备的射频电极上,开启射频输出,同时启动标准电子秒表;
当治疗时间结束时,按停电子秒表,记录电子秒表显示时间,分别测量多次,取其算术平均值,用电子秒表测量时间与被测设备的显示时间进行比较,按照式(6)计算定时装置误差;
式中:
Δt——被测设备定时装置误差,单位s;
t——被测设备显示值,单位s;
与现有技术相比,本发明所达到的有益效果是:本发明提出一种肝脏射频消融治疗设备在工作频率、输出功率、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、负载阻抗显示误差、时间显示误差等计量特性的检测方法,使用标准的量具和仪器来校准、检测肝脏射频消融治疗设备,当所有计量特性都满足误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准合格,提高设备的准确可靠性。
附图说明
图1为温度传感器检测感温元件的原理图;
图2为本发明的工作流程图;
图3为工作频率校准流程;
图4为输出功率校准流程;
图5为温度测量范围及误差校准流程;
图6为温度控制范围及误差校准流程;
图7为负载阻抗显示误差校准流程;
图8为时间显示误差校准流程。
附图标记:1、感温元件;2、温度传感器;3、恒温水浴。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案,而不能以此来限制本发明的保护范围。
本发明的一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,所述的方法需在校准前保证被检测肝脏射频消融治疗设备在试验场所不通电停放至少24h,在正式进行计量校准试验之前,应先按使用设备说明书的要求正常运转设备。
当被测设备已按照正常使用状态准备好之后,除非制造商另有规定要求,均按照基准试验要求的环境温度、湿度、大气压进行计量校准试验。
针对肝脏射频消融治疗设备提出的计量特性包括工作频率、输出功率、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、负载阻抗显示误差、以及时间显示误差,参见图2所示。
针对每个计量特性进行检测校准,参见图3-图8所示,具体过程包括:
1、工作频率计量校准:主要是完成对肝脏射频消融治疗设备工作频率范围的检测,被测设备的工作频率范围在100kHz~5MHz(500kHz±5kHz不得用作设备的工作频率),工作频率误差不大于标称值的±10%;
如图3所示,具体校准过程为:被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极外接无感负载电阻,无感负载电阻值大小为制造商规定的额定负载电阻值,为被测肝脏射频消融设备接通电源,设置设备基本参数,被测肝脏射频消融治疗设备进入正常工作状态,使用标准示波器测量无感负载电阻上的工作频率,即为被测肝脏射频消融治疗设备的工作频率,误差不大于±10%。
2、输出功率计量校准:主要是完成对肝脏射频消融治疗设备最大输出功率值检测,最大输出功率不超过400W,在制造商规定的额定负载下输出功率误差不大于标称值的±20%;
如图4所示,具体校准过程为:肝脏射频消融治疗设备开机并经过说明书规定的预热时间后,选择功率控制模式下,在肝脏射频消融治疗设备输出回路中接入额定负载(为制造商规定的额定负载)。
调节被测肝脏射频消融治疗设备的输出功率,使输出功率达到最大值,用标准高频电流表测量额定负载电流值I,按照式(1)计算出输出功率值。
P=I2R (1)
式中:
P——输出功率,单位瓦(W);
I——高频电流值,单位安(A);
R——额定负载电阻值,单位欧(Ω)。
在制造商规定的额定负载下,设定最大、中间、最小三个功率输出值,各测量三次,取其平均值,按照式(2)计算出输出功率设定值误差。
式中:
δj——输出功率设定值误差值,单位%;
Pj——被测设备输出功率设定值,单位瓦(W);
j——被检仪器输出功率设定点,j=1,2,3。
3、温度测量范围及误差校准:主要是完成对肝脏射频消融治疗设备测温范围及测温误差的检测,测温范围上限至少比控温范围上限高5℃,测温误差不大于±3℃;
测温范围:肝脏射频消融治疗设备设有温度测量装置,温度可显示,测量范围由制造商自定,实际操作射频消融治疗设备观察其测温范围。
测温误差:选择标准测温装置,被测设备与标准测温装置连接原理图如图1所示。使得标准测温装置中温度传感器2与被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极的感温元件1置于同一水平面后捆在一起,再将温度传感器和感温元件一起放置于恒温水浴3中(或油浴)。
参见图5所示,具体校准过程为:将恒温水浴或油浴温度分别调整至t1-3℃、t2+3℃、(t1+t2)/2三个预置温度,其中,t1:测温范围设定的上限值,t2:测温范围设定的下限值;开启被测肝脏射频消融治疗设备但不使射频有输出,当各点温度稳定后,分别记录射频消融设备显示的温度值和测温装置上显示的温度值,每个校准点分别测量三次,计算显示温度和实测温度的算术平均值,按照式(3)计算各温度校准点的温度测量误差,应不超过±3℃。
ΔT=T-(Ts+δ) (3)
式中:
ΔT——被测设备温度测量误差,单位(℃);
T——被测设备在校准点上显示平均值,单位(℃);
Ts——标准测温装置在校准点上实测平均值,单位(℃);
δ——标准测温装置在校准点的修正值,单位(℃)。
4、温度控制范围及误差校准:主要是完成对肝脏射频消融治疗设备控温范围及控温误差的检测,控温误差不大于±3℃;
控温范围:控温范围由制造商自定,实际操作射频消融设备观察其控温范围。
控温误差:选择标准测温装置,使得其温度传感器与被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极的感温元件置于同一水平面后捆在一起,再放置于恒温水浴或油浴中。被测设备与标准测温装置连接原理图如图1所示。
参见图6所示,具体校准过程为:将设备分别调整至以下三个温度设定点:t测量上限、t测量下限、控温范围内任选一温度值,其中,t测量上限:控温范围设定的上限值,t测量下限:控温范围设定的下限值;开启射频消融治疗设备并控制升温,当达到预置温度进入恒温阶段以后,读取测温装置上显示的温度,与射频消融设备显示的温度比较,按照式(4)计算各温度校准点的温度测量误差,不超过±3℃。
ΔT'=T'-(T's+δ') (4)
式中:
ΔT'——被测设备温度控制误差,单位(℃);
T'——被测设备在校准点上显示平均值,单位(℃);
T's——标准测温装置在校准点上实测平均值,单位(℃);
δ'——标准测温装置在校准点的修正值,单位(℃)。
5、负载阻抗显示误差校准:主要是完成对肝脏射频消融治疗设备负载阻抗显示误差的检测,负载阻抗显示误差不超过±20Ω或±20%,两者取最大值。
肝脏射频消融治疗设备设有负载阻抗测量装置,负载阻抗可显示,负载阻抗由制造商自定。
阻抗显示误差:根据制造商说明书的要求,将标准的无感负载电阻,阻抗为R下限值、R上限值、(R下限值+R上限值)/2分别接入被测设备的射频电极上。其中:R下限值:负载阻抗设定的下限值,R上限值:负载阻抗设定的上限值。
参见图7所示,具体校准过程为:实际操作并观察被测设备上显示的负载阻抗值,其与标准的无感负载电阻值比较,按照式(5)计算负载阻抗显示误差。
ΔR=R-Rs (5)
式中:
ΔR——负载阻抗显示误差,单位(Ω);
R——被测设备上显示的负载阻抗值,单位(Ω);
Rs——标准的无感负载电阻值,单位(Ω)。
6、时间显示误差校准:主要是完成对肝脏射频消融治疗设备定时装置的检测,显示误差不大于±10%。
肝脏射频消融治疗设备设有时间显示,设定的范围由制造商自定,实际操作,检查被测设备是否具有定时装置。
参见图8所示,具体校准过程为:将被测设备上的治疗时间设定为最大设定值和中间设定值,将无感负载电阻接在被测设备的射频电极上,开启射频输出,同时启动标准电子秒表,当治疗时间结束时,按停电子秒表,记录电子秒表显示时间,分别测量三次,取其算术平均值,用电子秒表测量时间与被测设备的显示时间进行比较,按照式(6)计算定时装置误差。
式中:
Δt——被测设备定时装置误差,单位(s);
t——被测设备显示值,单位(s);
当以上工作频率、输出功率、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、负载阻抗显示误差、以及时间显示误差所有计量特性都满足误差要求时,此肝脏射频消融治疗设备校准合格。
任一个计量特性不满足误差要求时,此肝脏射频消融治疗设备校准不合格。依据误差偏差调整,直至满足误差要求,使肝脏射频消融治疗设备校准合格。
本发明提出一种肝脏射频消融治疗设备在工作频率、输出功率、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、负载阻抗显示误差、时间显示误差等计量特性的检测方法,使用标准的量具和仪器来校准、检测肝脏射频消融治疗设备,为肝脏射频消融治疗设备的质量控制以及计量校准工作提供参考。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明技术原理的前提下,还可以做出若干改进和变型,这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,其特征在于,包括以下过程:
分别对被测肝脏射频消融治疗设备的工作频率、输出功率、温度测量范围及误差、温度控制范围及误差、负载阻抗显示误差、以及时间显示误差计量特性进行校准;
判断各个计量特性的误差是否满足各自对应的误差要求:若存在任一个计量特性的误差不满足对应的误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准不合格;若所有计量特性的误差都满足各自的误差要求时,判断此肝脏射频消融治疗设备校准合格。
2.根据权利要求1所述的一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,其特征在于,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的工作频率计量特性进行校准的过程为:
对被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极外接无感负载电阻,使被测肝脏射频消融设备进入正常工作状态;
测量无感负载电阻上的工作频率,即为被测肝脏射频消融治疗设备的工作频率。
3.根据权利要求1所述的一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,其特征在于,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的输出功率计量特性进行校准的过程为:
在被测肝脏射频消融治疗设备正常工作并经过规定的预热时间后,选择功率控制模式下,在输出回路中接入额定负载;
调节被测肝脏射频消融治疗设备的输出功率,使输出功率达到最大值,测量额定负载电流值I,按照式(1)计算出输出功率值;
P=I2R (1)
式中:
P——输出功率,单位瓦;
I——高频电流值,单位安;
R——额定负载电阻值,单位欧;
设定最大、中间、最小三个功率输出值,测量设备输出功率,按照式(2)计算出输出功率设定值误差;
式中:
δj——输出功率设定值误差值,单位%;
Pj——被测设备输出功率设定值,单位瓦;
j——被测设备输出功率设定点,j=1,2,3。
4.根据权利要求1所述的一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,其特征在于,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的温度测量范围及误差计量特性进行校准的过程为:
将被测肝脏射频消融治疗设备与标准测温装置连接,使得标准测温装置中温度传感器与被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极的感温元件置于同一水平面后捆在一起,再将温度传感器和感温元件一起放置于恒温水浴或油浴中;
将恒温水浴或油浴温度分别调整至t1-3℃、t2+3℃、(t1+t2)/2三个预置温度,其中,t1:测温范围设定的上限值,t2:测温范围设定的下限值;
开启被测肝脏射频消融治疗设备但不输出射频,分别记录射频消融设备显示的温度值和标准测温装置上显示的温度值,每个校准点分别测量多次,计算显示温度和实测温度的算术平均值,按照式(3)计算各温度校准点的温度测量误差;
ΔT=T-(Ts+δ) (3)
式中:
ΔT——被测设备温度测量误差,单位℃;
T——被测设备在校准点上显示平均值,单位℃;
Ts——标准测温装置在校准点上实测平均值,单位℃;
δ——标准测温装置在校准点的修正值,单位℃。
5.根据权利要求1所述的一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,其特征在于,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的温度控制范围及误差计量特性进行校准的过程为:
将被测肝脏射频消融治疗设备与标准测温装置连接,使得标准测温装置中温度传感器与被测肝脏射频消融治疗设备的射频电极的感温元件置于同一水平面后捆在一起,再将温度传感器和感温元件一起放置于恒温水浴或油浴中;
将被测肝脏射频消融治疗设备分别调整至以下三个温度设定点:t测量上限、t测量下限、控温范围内任选一温度值,其中,t测量上限:控温范围设定的上限值,t测量下限:控温范围设定的下限值;
开启被测肝脏射频消融治疗设备并控制升温,当达到预置温度进入恒温阶段以后,读取标准测温装置上显示的温度,与射频消融设备显示的温度比较,按照式(4)计算各温度校准点的温度测量误差;
ΔT'=T'-(T's+δ') (4)
式中:
ΔT'——被测设备温度控制误差,单位℃;
T'——被测设备在校准点上显示平均值,单位℃;
T's——标准测温装置在校准点上实测平均值,单位℃;
δ'——标准测温装置在校准点的修正值,单位℃。
6.根据权利要求1所述的一种肝脏射频消融治疗设备的计量校准方法,其特征在于,所述对被测肝脏射频消融治疗设备的负载阻抗显示误差计量特性进行校准的过程为:
将阻抗为R下限值、R上限值和(R下限值+R上限值)/2的无感负载电阻,分别接入被测设备的射频电极上;其中:R下限值:负载阻抗设定的下限值,R上限值:负载阻抗设定的上限值;
观察被测设备上显示的负载阻抗值,其与标准的无感负载电阻值比较,按照式(5)计算负载阻抗显示误差;
ΔR=R-Rs (5)
式中:
ΔR——负载阻抗显示误差,单位Ω;
R——被测设备上显示的负载阻抗值,单位Ω;
Rs——标准的无感负载电阻值,单位Ω。
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