CN113985031A - 一种用于检测病毒的试剂盒 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于检测病毒的试剂盒，包括裂解病毒的试剂和病毒的免疫层析检测装置，通过在试纸条上设置连接标记区域和检测区域的缓冲过渡区域，以及在卡壳盖上设置三条压住试纸条的压条，减缓样本的流速，提高样本在试纸条上的层析和过滤效果，并搭配裂解病毒的试剂，暴露出更多的抗原或者抗原位点，从而大幅提高待测物的检测灵敏度，特别是针对新型冠状病毒的裂解，可以明显提高样本中的病毒抗原浓度，从而采用特定结构的免疫荧光测试条，提高检测的最低阀值，防止漏检。

Description

一种用于检测病毒的试剂盒
技术领域
本发明属于生物检测技术领域，涉及一种用于检测病毒的试剂盒，尤其涉及一种用于检测新型冠状病毒的试剂盒。
背景技术
免疫层析技术(ImmunochromatographicAssay，ICA)是20世纪末发展起来的结合免疫技术和色谱层析技术的一种分析方法，该方法具有特异性、操作简单、快速等特点，广泛应用于临床诊断、环境监测、食品安全等重要领域。一般免疫层析检测试纸包括底板、样品垫、标记垫、反应区、吸水纸，样品垫、标记垫、反应区、吸水纸依次搭接在底板上，反应区包括质控线（C线）和检测线（T线），当一定量的待检测样本被施加到样品垫上，由于毛细作用，通过样品垫分散均匀后，经过标记垫的标记，在反应区分别与反应区的C线和T线上的抗原或抗体进行反应，反应后剩余的液体被吸水纸吸收，当C线信号值趋于稳定时，与抗原或抗体反应的结果表现为T线信号值的强弱。
在进行病毒检测时，例如新型冠状病毒检测时，需要对采集到的鼻拭子或者咽拭子上的样本进行裂解处理后得到待检测样本，再施加到免疫层析试纸上进行反应，裂解液对样本中待测成分（病毒）的裂解效果的好坏、免疫层析装置的检测效果都会直接反映在T线信号值的强弱上，因此裂解液的配方尤为重要，同时免疫层析装置的结构设计也会直接影响病毒的检测灵敏度。现有病毒裂解液由于裂解效果不佳，以及免疫层析装置设计上的不足，从而影响病毒的检测灵敏度，尤其是在病毒含量特别低时，非常容易造成错检和漏检。
发明内容
为弥补已有技术的缺陷，本发明提供了一种用于检测病毒的试剂盒，包括裂解病毒的试剂和病毒的免疫层析检测装置，通过在试纸条上设置连接标记区域和检测区域的缓冲过渡区域，以及在卡壳盖上设置三条压住试纸条的压条，减缓样本的流速，提高样本在试纸条上的层析和过滤效果，并搭配裂解病毒的试剂，暴露出更多的抗原或者抗原位点，从而大幅提高待测物的检测灵敏度，特别是针对新型冠状病毒的裂解。在样本中病毒量特别低的时候，希望能够获得阳性结果，就希望获得更多的抗原片段或者病毒片段，采用本发明提供的裂解液对样本进行裂解，可以明显提高样本中的病毒抗原浓度，从而采用特定结构的免疫荧光测试条，提高检测的最低阀值，防止漏检，特别适用于针对新型冠状病毒的裂解。
本发明提供了一种用于检测病毒的试剂盒，所述试剂盒包括裂解病毒的试剂和病毒检测装置，所述病毒检测装置包括卡壳和试纸条，试纸条装于卡壳内，所述卡壳包括卡壳盖和卡壳底，卡壳盖上设有三条压条，用于压住试纸条。
进一步地，所述裂解病毒的试剂包括N6-(2-羟乙基)腺苷、硼砂、缓冲液、表面活性剂和防腐剂。
进一步地，所述N6-(2-羟乙基)腺苷的含量为1g/L~5g/L。
进一步地，所述硼砂的含量为0.01%-0.1%。
进一步地，所述缓冲液包括氯化钠0.15-0.45mol/L、磷酸盐1.15-2.9g/L、酪蛋白钠的含量为0.5%。
进一步地，所述表面活性剂为Triton X-100，防腐剂为Proclin 300。
进一步地，所述试纸条包括依次搭接在一起的接收样本区域、标记区域和检测区域；卡壳盖上的三条压条中，第一条压条压在接收样本区域，第二条和第三条压条压在标记区域。
大量研究证明，在试纸条的标记区域和检测区域之间，增设一个缓冲过渡区域，能明显提升病毒检测灵敏度，其原因可能是以下两点：1、通过设置缓冲过渡区域，能减缓样本流速，使样本与标记区域的标记物充分接触，进而保证样本中的待测物全都顺利结合标记物，从而在检测区域被顺利检出，提高待测物的检测灵敏度；2、通过设置缓冲过渡区域，能使样本得到更充分的过滤和渗透，样本中的更多杂质被阻挡，样本中的待测物更充分被提取，同时也使样本中的待测物能更充分地与标记物接触并结合，从而提高待测物的检测灵敏度。
在卡壳盖上设置压条，能给予试纸条一个合适的压力，能防止试纸条上的各个区域因太松散而影响层析效果，帮助样本在各个区域更好地层析渗透，阻挡住更多杂质，并帮助待测物顺利结合标记物。当然，压条也不能压得过紧，导致压力过大，层析不顺畅。
发明人最初设计的卡壳盖上仅设有一条压条，仅有的一条压条一般压在试纸条的中部，采用该卡壳盖制备的免疫层析装置，也能用于样本中待测物的检测，但检测灵敏度一直不高。而当压条由一条增加至三条，并对应压在试纸条的不同部位时，则能大幅提高待测物的检测灵敏度，其原因是由于试纸条是由多个区域层次搭接而成，仅采用一条压条时，被该压条压住的区域能够提高层析渗透的效果，而其他区域的层析效果依然不尽如人意。因此需要设置更多的压条来保障更好地层析。
进一步地，所述试纸条的标记区域和检测区域之间还设有缓冲过渡区域，所述第一条压条压在接收样本区域，第二条压条压在标记区域，第三条压条压在缓冲过渡区域。
进一步地，所述缓冲过渡区域的材质与接收样本区域的材质一致；所述检测区域包括用于结合被分析物质的抗体，标记区域包括结合被分析物质的抗体和标记物质；所述三条压条分别压在接收样本区域、标记区域和缓冲过渡区域的末端位置。
在一些方式中，检测区域包括用于特异结合被分析物质的抗体，该抗体被固定在检测区域上。标记区域包括特异结合被分析物质的抗体和标记颗粒物质，该标记颗粒物质为金标标记或者乳胶标记，或者荧光标记。
缓冲过渡区域可以直接使用标记区域的材质，相当于在标记区域下面再搭接一个空白的标记区域，制作过程较简便，其中所述空白的标记区域，也就是说该标记区域不含有划线固定的标记物。因此缓冲过渡区域也可以称为空白垫。
在一些方式中，将三条压条分别压在试纸条的接收样本区域、标记区域和缓冲过渡区域的末端位置，能使试纸条的每个区域都均匀受压，进一步提升层析效果，提升待测物的检测灵敏度。
这里所说的末端位置也正好是两个区域重叠搭接处。
进一步地，所述试纸条的接收样本区域长度为15mm，标记区域长度为10mm，缓冲过渡区域长度为6mm，检测区域长度为25mm，接收样本区域、标记区域、缓冲过渡区域和检测区域依次搭接，每个搭接区域长度为2mm。
可以理解，缓冲过渡区域的长度也会直接影响层析效果，从而会影响待测物的检测灵敏度。本发明经过大量实验，选择了试纸条的接收样本区域、标记区域、缓冲过渡区域和检测区域的优选长度，从而进一步提升待测物的检测灵敏度。
每个搭接区域长度为2mm，是指每个区域搭接时，上一层的区域和下一层的区域都有2mm长度重叠在一起，如标记区域与缓冲过渡区域搭接时，标记区域的2mm长度区域与缓冲过渡区域的2mm长度区域重叠在一起。
进一步地，第一条压条高度为0.15mm，第二条压条高度为0.15mm，第三条压条高度为0.31mm；当试纸条未装进卡壳内时，试纸条底板至接收样本区域末端位置高度为1.05mm，试纸条底板至标记区域末端位置高度为1.05mm，试纸条底板至缓冲过渡区域末端位置高度为0.89mm；当试纸条装在卡壳内，卡壳底和卡壳盖结合后，经第一条压条挤压，试纸条底板至接收样本区域末端位置高度为0.85mm；经第二条压条挤压，试纸条底板至标记区域末端位置高度为0.85mm；经第三条压条挤压，试纸条底板至缓冲过渡区域末端位置高度为0.69mm。
每条压条的高度，与该压条压在试纸条位置的厚度直接相关，合适的压条高度，能与试纸条相应位置的合适厚度相匹配，从而保证试纸条的每个区域都均匀受压，进一步提升层析效果。
试纸条的材质具有一定的弹性，而压条的高度不变，当试纸条被压条适当挤压后，厚度发生改变，试纸条受到一定的压力，从而提升层析效果，提升待测物的检测灵敏度。
在一些方式中，所述样本的初始状态可以是液态、固态或半固态的，固态或半固态的样本可以通过任何适当的方法转化成液态样本，例如混合、捣碎、浸软、孵育、溶解、酶解等等，然后倒入收集腔中，通过测试元件检测样本是否含有被分析物。样本可以取自人体、动物、植物、自然界等。取自人体的样本，例如可以是血液、血清、尿液、脑脊髓液、汗液、淋巴液、唾液、胃液等液态样本；粪便、毛发、角质、牙垢、指/趾甲等固态或半固态的样本。取自植物的样本，例如可以是根、茎、叶等固态样本；由根、茎、叶制备的组织液、细胞液等液态或半固态样本。取自自然界的样本，例如可以是雨水、河水、海水、地下水等液态样本；土壤、岩石、矿石、石油等固态或半固态样本。
在一些方式中，本发明所述的样品为唾液，更方便自我采样检测。
在一些方式中，所述样本为新型冠状病毒样本。
本发明的有益效果为：
1、通过本发明的裂解可以更好的裂解病毒，暴露出更多的抗原或者抗原位点，从而提高检测的灵敏度。在样本中病毒量特别低的时候，希望能够获得阳性结果，就希望获得更多的抗原片段或者病毒片段，采用本发明提供的裂解液对样本进行裂解，可以明显提高样本中的病毒抗原浓度，从而采用免疫荧光测试条，提高检测的最低阀值，防止漏检。
2、通过设置缓冲过渡区域，减缓样本流速，使样本与标记区域的标记物充分接触，进而保证样本中的待测物顺利结合标记物，同时使样本得到更充分的过滤和渗透，样本中的更多杂质被阻挡，进一步提高待测物的检测灵敏度。
3、通过在卡壳盖上设置三条压条，帮助样本在试纸条更好地层析，阻挡住更多杂质，并帮助待测物顺利结合标记物，进一步提高待测物的检测灵敏度。
附图说明
图1为实施例1中的新型免疫层析检测装置的结构示意图；
图2为实施例1中的卡壳拆分为卡壳底和卡壳盖的结构示意图；
图3为实施例1中的卡壳盖的结构示意图；
图4为实施例1中的试纸条多层结构的示意图；
图5为实施例1中的试纸条多层结构的俯视图；
图6为实施例1中的试纸条多层结构上压上三条压条后的结构示意图；
图7为实施例1中的试纸条多层结构上压上三条压条后的俯视图；
图8为实施例1中的试纸条中无空白垫的结构时压上三条压条后的结构示意图；
图9为实施例1中卡壳盖结构尺寸示意图；
图10为实施例1中卡壳底结构尺寸示意图；
图11为实施例5中含有三条压条的板条在压条位置的荧光微球残留检测图谱；
图12为实施例5中含有一条压条的板条在压条位置的荧光微球残留检测图谱。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细描述，需要指出的是，以下所述实施例旨在便于对本发明的理解，而对其不起任何限定作用。本实施例中未特别指出的试剂均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1 本发明提供的新型免疫层析检测装置
本实施例提供的新型免疫层析检测装置如图1-10所示。
如图2所示，本实施例提供的免疫层析装置包括卡壳1和试纸条2，试纸条2装于卡壳1内。如图4-7所示，试纸条2包括接收样本区域3、标记区域4、检测区域6和吸水区域113，以及连接标记区域4和检测区域6的缓冲过渡区域5，缓冲过渡区域5的材质与标记区域4的材质一致，检测区域6包括用于结合待测物的抗体，标记区域4包括结合待测物的抗体的标记物。卡壳1包括卡壳盖7和卡壳底8，卡壳盖7上设有三条压条9。
优选的，试纸条1的接收样本区域3长度为15mm，标记区域4长度为10mm，缓冲过渡区域5长度为6mm，检测区域4长度为25mm，接收样本区域3、标记区域4、缓冲过渡区域5、检测区域6和吸水区域113搭接，每个搭接区域10长度为2mm。
优选的，卡壳盖7上的三条压条9，其中第一条压条11压在接收样本区域3，第二条压条12压在标记区域4，第三条压条13压在缓冲过渡区域5。发明人最初设计的卡壳盖7上仅设有一条压条12，仅有的压条12一般压在试纸条的中部，采用该卡壳盖7制备的免疫层析装置，也能用于样本中待测物的检测，但检测灵敏度一直不高。而当压条由一条增加至三条，并对应压在试纸条2的不同部位时，则能大幅提高待测物的检测灵敏度，其原因是由于试纸条2是由接收样本区域3、标记区域4、缓冲过渡区域5和检测区域6搭接而成，仅采用一条压条时，被该压条压住的区域能够提高层析渗透的效果，而其他区域的层析效果依然不尽如人意。因此需要在接收样本区域3、标记区域4、缓冲过渡区域5分别设置压条，检测区域6一般采用硝酸纤维素膜结构，较薄，且位于最下层，无需再对检测区域6设置压条。
如图6，三条压条9都分别压在试纸条的接收样本区域3、标记区域4和缓冲过渡区域5的末端位置。这里所说的末端位置也正好是两个区域重叠搭接处。第一条压条11压在接收样本区域末端位置14，第二条压条12压在标记区域末端位置15，第三条压条13压在缓冲过渡区域末端位置16。其中，第一条压条11高度为0.15mm，第二条压条12高度为0.15mm，第三条压条13高度为0.31mm。
如图8所示，当试纸条2中不含有缓冲过渡区域5时，三条压条的位置与图6有所不同，第一条压条11压在接收样本区域末端位置14，第二条压条12压在标记区域中间位置，第三条压条13压在标记区域末端位置16。
试纸条2还包括底板，底板位于试纸条底部（图中未示出），底板与卡壳底8直接接触；卡壳底8上设有固定试纸条位置的区域18。当试纸条2未装进卡壳1内时，试纸条底板至接收样本区域末端位置14高度为1.05mm，试纸条底板至标记区域末端位置15高度为1.05mm，试纸条底板至缓冲过渡区域末端位置16高度为0.89mm。当试纸条2装在卡壳1内，卡壳底8和卡壳盖7结合后，经第一条压条11挤压，试纸条底板至接收样本区域末端位置14高度为0.85mm；经第二条压条12挤压，试纸条底板至标记区域末端位置15高度为0.85mm；经第三条压条13挤压，试纸条底板至缓冲过渡区域末端位置16高度为0.69mm。
优选的，所述样本为唾液。
优选的，所述待测物为新型冠状病毒。
实施例2 免疫层析试纸条的制备
本实施例提供的免疫层析检测试纸条的制作如下，本发明所使用的免疫层析检测试纸未同批制作的试纸：
步骤一：胶体金标记新型冠状病毒NP蛋白单克隆抗体。
将胶体金颗粒与新型冠状病毒NP蛋白单克隆抗体混匀反应，得到抗体标记物，用复溶液复溶。
步骤二：接收样本区域3（样本垫）的处理
（1）配置样本垫10处理液：0.01M pH 7.4磷酸缓冲盐溶液，固定质量分数的BSA、表面活性剂、PVP K30。
（2）将处理液均匀分散在玻璃纤维（奥斯龙，8964）上，37℃干燥箱过夜干燥，取出置于铝箔袋内封口备用；
步骤三：标记区域4（结合垫）和处理
（1）配置结合垫处理液：0.02M pH 7.4磷酸缓冲溶液，固定质量分数的BSA、蔗糖、防腐剂。
（2）将处理液均匀分散在玻璃纤维（33glass）上110的地方，然后预留有一段是没有喷洒标记物质的区域111，这个是用来和样本垫搭接在一起，宽度大约10毫米，37℃干燥箱过夜干燥，取出置于铝箔袋内封口备用；
步骤四：抗体标记物稀释喷涂
（1）将步骤一胶体金标记的新型冠状病毒NP蛋白单克隆抗体用划膜喷金仪以2.0uL/cm的速度喷涂在步骤三处理的的玻璃纤维上，置于37℃干燥箱过夜干燥，取出置于铝箔袋封口待用；
步骤五：检测区域6（硝酸纤维素膜）划膜
（1）将新型冠状病毒NP蛋白单克隆抗体用0.015M pH 7.4 PBS稀释到一固定浓度，作为T线溶液；
（2）将山羊抗鼠多克隆抗体用0.015M pH 7.4 PBS稀释到固定浓度，作为C线溶液；
（3）用划膜喷金仪以1.0 uL/cm的速度进行划膜，置于37℃干燥箱过夜干燥，取出置于铝箔袋封口待用；
步骤六：缓冲过渡区域5的处理
（1）将玻纤裁切成6mm宽度待用,不做任何处理,当在试纸条中,则缓冲过渡区域5长度是6mm.
（2）各个部件装入铝箔袋中密封保存。
实施例3 不同裂解液配方的验证
1、 实验目的
验证不同裂解液配方对新型冠状病毒样本灵敏度的影响
2、实验方法
配制不同配方的裂解液，将缓冲液与不同浓度梯度的10倍浓度的质控品按9：1比例进行混合，配制成相应的质控品，通过纸质条进行检测。其中每根试纸条（采用实施例子1中的试纸条，但是缺少缓冲过渡区，即标记区域直接和检测区域桥接）加入50uL质控(重组SARS-COV-2 N蛋白)，15分钟读数。每个质控品测试3次。
3、实验材料
裂解液1：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 3000.05%(体积百分数) 。
裂解液2：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 3000.05%，N6-(2-羟乙基)腺苷 1g/L。
裂解液3：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 3000.05%，N6-(2-羟乙基)腺苷3g/L。
裂解液4：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 3000.05%，N6-(2羟乙基)腺苷5g/L。
裂解液5：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl9g/L，Proclin 3000.05%，N6-(2-羟乙基)腺苷 10g/L。
质控品：50ng/mL（终浓度 5000pg/mL），10ng/mL（终浓度 1000pg/mL）, 5ng/mL（终浓度500pg/mL）,1ng/mL（终浓度 100pg/mL），0.5ng/mL（终浓度 50pg/mL）。
4、试纸条：
Figure DEST_PATH_IMAGE002
先将实施例2中制备的各个条状规格金标垫平整地粘贴于片材的加样边，使金标垫与NC膜交叉重叠1-2mm，然后将条状规格的样本垫平整地粘贴于片材的加样端，使样本垫与底板下底边（样本端）齐平；将滤纸平整地粘贴于塑料底板的另一侧（吸水端），滤纸上端与片材顶部边缘对齐。将粘滤纸后的片材（大卡）使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，使卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。装进检测装置中，这里的装置就是普通的装置，在卡壳盖中仅仅包括中间压条的，而缺少两边的压条，中间压条就压住结合垫与硝酸纤维素膜交叉重叠1-2mm的上方。
5、实验结果
Figure DEST_PATH_IMAGE004
注：测试结果以对照公司色卡信号值为标准，1-10代表测试结果的信号强度，1为最弱，10为最强，其中3作为判断阴阳性的分界点（当≥3的时候为阳性）。
6、实验结论
在裂解液中添加N6-(2-羟乙基)腺苷能有效提升产品的检测灵敏度，浓度在1g/L-5g/L的范围内都能达到良好的效果，当N6-(2-羟乙基)腺苷浓度达到10g/L时，跑缓冲液会出现假阳，不建议使用。当阳性标本在50pg/mL的时候，裂解液1测试结果显示阴性，而2-4则显示阳性。表示在已有传统的缓冲溶液中添加N6-(2-羟乙基)腺苷能有效增加新冠病毒抗原检测的灵敏度。同时，我们用了50份鼻拭子阴性样本来进行检测，没有出现阳性结果，表示该缓冲液体系可以用于新冠病毒抗原的检测。
实施例4 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）-增加空白垫（缓冲过渡区域5）的性能验证
1 目的
测试增加空白垫（缓冲过渡区域5）结构对新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）性能的影响。
2 材料和设备
2.1参考品
Figure DEST_PATH_IMAGE006
3过程及方法
3.1准备
3.1.1准备样本及参考品。
3.1.2 准备检测用板条（包括试纸条和卡壳）
3.1.2.1 对照组
Figure DEST_PATH_IMAGE008
先将实施例2中制备的各个条状规格的金标垫平整地粘贴于片材的加样边，使金标垫与NC膜交叉重叠1-2mm，然后将条状规格的样本垫平整地粘贴于片材的加样端，使样本垫与底板下底边（样本端）齐平；将滤纸平整地粘贴于塑料底板的另一侧（吸水端），滤纸上端与片材顶部边缘对齐。将粘滤纸后的片材（大卡）使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，使卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。装进检测装置中，这里的装置就是普通的装置，在上板中指示包括中间压条的，而缺少两边的压条，中间压条就压住金标垫与NC膜交叉重叠1-2mm的上方。
3.1.2.2 实验组
Figure DEST_PATH_IMAGE010
先将条状规格的空白垫平整地粘贴于片材的加样边，使空白垫与NC膜交叉重叠1-2mm，然后将条状规格的金标垫平整地粘贴于片材的加样端，使金标垫与空白垫交叉重叠2.5-3.5mm，然后将条状规格的样本垫平整地粘贴于片材的加样端，使样本垫与底板下底边（样本端）齐平；将滤纸平整地粘贴于塑料底板的另一侧（吸水端），滤纸上端与片材顶部边缘对齐。将粘滤纸后的片材（大卡）使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，使卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。装进检测装置中，这里的装置就是普通的装置，在上板中指示包括中间压条的，而缺少两边的压条，中间压条就压住金标垫与NC膜交叉重叠1-2mm的上方
3.2 测试方法
对2组产品进行性能检测
3.2.1检出限参考品测试
用裂解液（实施例3中的裂解液1：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl9g/L，Proclin 300 0.05%）将重组SARS-COV-2 N蛋白稀释至50pg/mL浓度，实验组和对照组分别测试10次。其它样品浓度参考本实施例参考品的浓度
3.2.2重复性
检测阴性参考品N1和阳性参考品L和H，每个参考品测试10次。
4 结果
4.1 针对最低检出限参考品S进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE012
4.2重复性1（不同时间进行的检测）
针对阳性参考品L 、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE014
4.3重复性2（不同时间进行的检测）
针对阳性参考品L 、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE016
4.4重复性3（不同时间进行的检测）
针对阳性参考品L 、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE018
5结论
检测50pg/mL重组抗原，增加空白垫的实验组T线均≥G3为阳性，而对照组T线在G1-G2之间，绝大多数为阴性，阳性极少。重复性测试，实验组各样本C线颜色均一G10，同一样本T线也均一，而对照组个别样本C线处为G9/G8，且同一样本测试T线有明显波动。综上，本产品选用片材加样端增加空白垫模式。可以有效提高检测的灵敏度，当都为阳性标本的时候，阳性线条值基本处于均匀状态，如果采用机器读数，则不会出现较大的波动，处于稳定的读数区间。
实施例5：卡壳盖上的不同压条数对免疫荧光微球类产品影响的验证
1、实验目的
评估不同板条（包括试纸条和卡壳，其中卡壳盖上分别含有1条压条或3条压条）对免疫荧光微球类产品的影响。
2、实验材料
BNP试纸条：具体例如实施例2的语句描述下。
本发明所使用的免疫层析检测试纸制作方法如下，本发明所使用的免疫层析检测试纸为同批制作的试纸：
步骤一：荧光微球标记BNP单克隆抗体。
将荧光微球与BNP单克隆抗体混匀反应，得到抗体标记物，用复溶液复溶。
步骤二：样本垫处理
（1）配置样本垫处理液：0.01M pH 7.4磷酸缓冲盐溶液，固定质量分数的Casein-Na、表面活性剂、PVP K30。
（2）将处理液均匀分散在
玻璃纤维上，37℃干燥箱过夜干燥，取出置于铝箔袋内封口备用；
步骤三：结合垫处理
（1）配置结合垫处理液：0.02M pH 7.4磷酸缓冲溶液，固定质量分数的BSA、蔗糖、防腐剂。
（2）将处理液均匀分散在玻璃纤维上110的地方，然后预留有一段是没有喷洒标记物质的区域111，这个是用来和样本垫搭接在一起，宽度大约4毫米，37℃干燥箱过夜干燥，取出置于铝箔袋内封口备用；
步骤四：抗体标记物稀释喷涂
（1）将步骤一荧光微球标记的BNP单克隆抗体用划膜喷金仪以4.0uL/cm的速度喷涂在步骤三处理的玻璃纤维上，置于37℃干燥箱过夜干燥，取出置于铝箔袋封口待用；
步骤五：硝酸纤维素膜13划膜
（1）将BNP单克隆抗体用0.015M pH 7.4 PBS稀释到一固定浓度，作为T线溶液；
（2）将山羊抗鼠多克隆抗体用0.015M pH 7.4 PBS稀释到固定浓度，作为C线溶液；
（3）用划膜喷金仪以1.0 uL/cm的速度进行划膜，置于37℃干燥箱过夜干燥，取出置于铝箔袋封口待用；
BNP质控品：100pg/mL。
3、实验方法
使用不同的板条（板条1：有3条压条，板条2：有1条压条）分别组装BNP试剂条，对质控品进行测试，确认产品的精密度情况。含有三根压条的板条，压条的位置如图6或7所示，而只有一根压条的，就是缺少第一压条11和第二压条13，而仅仅保留第二压条12的存在。
4、实验数据
1）精密度测试
Figure DEST_PATH_IMAGE020
5、实验结论
使用板条1，产品精密度明显优于板条2，产品信号值也有提高，产品灵敏度高。测试完成后，通过图谱扫描发现，使用板条1，产品的荧光微球释放很均匀，在压条位置只有少量残留（图11），使用板条2，在压条位置残留大量的荧光微球，且残留量很不均匀（图12）。从以上结果可以看出，使用板条1能提升免疫荧光微球类产品的灵敏度和精密度，提高产品读数的一致性。
实施例6：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）卡壳增加压条性能评估验证
1 目的
测试不同卡壳对新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）性能的影响。
2 材料和设备
2.1试剂
Figure DEST_PATH_IMAGE022
2. 2参考品
Figure DEST_PATH_IMAGE024
3过程及方法
3.1准备
准备样本及参考品，准备检测用板条（包括试纸条和卡壳）
3.1.1 对照组（卡壳1-无压条）
将大卡使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，使用压壳装置使上下卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。
3.1.2 实验组（卡壳2-三条压条）
将大卡使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，使用压壳装置使上下卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。
3.2 测试方法
对2组产品进行性能检测
3.2.1检出限参考品测试
用裂解液（实施例3中的裂解液1：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl9g/L，Proclin 300 0.05%）将重组SARS-COV-2 N蛋白稀释至50pg/mL浓度，实验组和对照组分别测试10次。
3.2.2重复性
检测阴性参考品N1和阳性参考品L和H，每个参考品测试10次。
4 结果
4.1 检出限参考品
针对最低检出限参考品S1、S2、S3进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE026
4.2重复性1
针对阳性参考品L 、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE028
4.3重复性2
针对阳性参考品L 、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE030
4.4重复性3
针对阳性参考品L 、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE032
5结论
检测50pg/mL重组抗原，增加压条的实验组T线均≥G3为阳性且C线均一G10，而对照组T线在G1-G3之间阴性阳性均有且C线G9个别样本G8。说明增加压条的数目和位子的设置，可以提高新冠检的灵敏度。重复性测试，实验组各样本C线颜色均一G10，同一样本T线也均一，而对照组本C线G9/G8，且同一样本测试T线有明显波动。综上，COVG专用卡壳结构更适用用本产品。
实施例7：裂解液中含有(N6-(2羟乙基)腺苷5g/L、试纸条增加空白垫性能评估验证
1 目的
测试不同卡壳对新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）性能的影响。
2 材料和设备
2. 1参考品
Figure DEST_PATH_IMAGE034
3过程及方法
3.1准备
准备样本及参考品，准备检测用板条（包括试纸条和卡壳）
3.1.1 对照组
将大卡使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条，试纸条为普通试纸条，不含有空白垫，手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，卡壳盖上仅有一条压条，使用压壳装置使上下卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。
3.1.2 实验组
将大卡使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条，试纸条含有空白垫（缓冲过渡区）。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，卡壳盖上仅有一条压条，使用压壳装置使上下卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。
3.2 测试方法
对2组产品进行性能检测
3.2.1检出限参考品测试
对照组用裂解液（实施例3中的裂解液1：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 300 0.05%）将重组SARS-COV-2 N蛋白稀释至50pg/mL浓度，分别测试10次。
实验组用裂解液（实施例3中的裂解液4：(N6-(2羟乙基)腺苷5 g/L，硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 300 0.05%）将重组SARS-COV-2 N蛋白稀释至50pg/mL浓度，分别测试10次。
3.2.2重复性
检测阴性参考品N1和阳性参考品L和H，每个参考品测试10次。
4 结果
4.1 检出限参考品
针对最低检出限参考品S1、S2、S3进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE036
4.2检出阳性参考品和阴性参考品
针对阳性参考品L 、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE038
5结论
检测30pg/mL重组抗原，实验组T线均≥G3为阳性且C线均一G10，而对照组T线在G1-G3之间阴性阳性均有且C线G9个别样本G8。说明增加压条的数目和位子的设置，并同时增加空白垫，采用含有(N6-(2羟乙基)腺苷的裂解液，可以进一步使新型冠状病毒的检测灵敏度提高到30pg/mL。
重复性测试，实验组各样本C线颜色均一G10，同一样本T线也均一，而对照组本C线G9/G8，且同一样本测试T线有明显波动。综上，本发明提供的检测装置更适用于本产品。
实施例8：试纸条增加空白垫并且卡壳增加压条性能评估验证
1 目的
测试不同卡壳对新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）性能的影响。
2 材料和设备
2. 1参考品
Figure DEST_PATH_IMAGE040
3过程及方法
3.1准备
准备样本及参考品，准备检测用板条（包括试纸条和卡壳）
3.1.1 对照组
将大卡使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条，试纸条为普通试纸条，不含有空白垫。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，卡壳盖内只有中间一个压条，使用压壳装置使上下卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。
3.1.2 实验组
将大卡使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条，试纸条含有空白垫（缓冲过渡区）。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，卡壳盖内含有三条压条（如图3、6），使用压壳装置使上下卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。
3.2 测试方法
对2组产品进行性能检测
3.2.1检出限参考品测试
对照组用裂解液（实施例3中的裂解液1：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 300 0.05%）将重组SARS-COV-2 N蛋白稀释至50pg/mL浓度，分别测试10次。
实验组用裂解液（实施例3中的裂解液1：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 300 0.05%）将重组SARS-COV-2 N蛋白稀释至50pg/mL浓度，分别测试10次。
3.2.2重复性
检测阴性参考品N1和阳性参考品L和H，每个参考品测试10次。
4 结果
4.1 检出限参考品
针对最低检出限参考品S1、S2、S3进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE042
4.2检出阳性参考品和阴性参考品
针对阳性参考品L、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE044
5结论
检测30pg/mL重组抗原，实验组T线均≥G3为阳性且C线均一G10，而对照组T线在G1-G3之间阴性阳性均有且C线G9个别样本G8。说明增加压条的数目和位子的设置，并同时增加空白垫，可以使新型冠状病毒的检测灵敏度提高到30pg/mL。
重复性测试，实验组各样本C线颜色均一G10，同一样本T线也均一，而对照组本C线G9/G8，且同一样本测试T线有明显波动。综上，本发明提供的检测装置更适用于本产品。
实施例9：裂解液中含有(N6-(2羟乙基)腺苷5g/L、试纸条增加空白垫并且卡壳增加压条性能评估验证
本实施例与实施例7的区别在于，卡壳含有三条压条；与实施例8的区别在于，采用了含有(N6-(2羟乙基)腺苷5g/L的裂解液。
1目的
测试不同卡壳对新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）性能的影响。
2 材料和设备
2. 1参考品
Figure DEST_PATH_IMAGE046
3过程及方法
3.1准备
准备样本及参考品，准备检测用板条（包括试纸条和卡壳）
3.1.1 对照组
将大卡使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条，试纸条为普通试纸条，不含有空白垫。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，卡壳盖内只有中间一个压条，使用压壳装置使上下卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。
3.1.2 实验组
将大卡使用切割机切割成3mm±0.05mm宽度的试纸条，试纸条含有空白垫（缓冲过渡区）。手工放入卡壳底内，并加扣上卡壳盖，卡壳盖内含有三条压条（如图3、6），使用压壳装置使上下卡壳底和卡壳盖压合紧密，无缝隙且无变形。
3.2 测试方法
对2组产品进行性能检测
3.2.1检出限参考品测试
对照组用裂解液（实施例3中的裂解液1：硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 300 0.05%）将重组SARS-COV-2 N蛋白稀释至50pg/mL浓度，分别测试10次。
实验组用裂解液（实施例3中的裂解液4：(N6-(2羟乙基)腺苷5 g/L，硼砂10g/L，Casein-Na 1g/L，曲拉通 0.5%，NaCl 9g/L，Proclin 300 0.05%）将重组SARS-COV-2 N蛋白稀释至50pg/mL浓度，分别测试10次。
3.2.2重复性
检测阴性参考品N1和阳性参考品L和H，每个参考品测试10次。
4 结果
4.1 检出限参考品
针对最低检出限参考品S1、S2、S3进行检测，结果如下表：
Figure DEST_PATH_IMAGE048
4.2检出阳性参考品和阴性参考品
针对阳性参考品L 、阳性参考品H、阴性参考品N1进行检测，结果如下表
Figure DEST_PATH_IMAGE050
5结论
检测30pg/mL重组抗原，实验组T线均≥G3为阳性且C线均一G10，而对照组T线在G1-G3之间阴性阳性均有且C线G9个别样本G8。说明增加压条的数目和位子的设置，增加空白垫，并同时采用含有(N6-(2羟乙基)腺苷的裂解液，可以进一步使新型冠状病毒的检测灵敏度提高到10pg/mL，虽然有一个样检测结果为2.5，但大部分还是都能顺利检出。
重复性测试，实验组各样本C线颜色均一G10，同一样本T线也均一，而对照组本C线G9/G8，且同一样本测试T线有明显波动。综上，本发明提供的检测装置更适用于本产品。
本发明说明书中提到的所有专利和出版物都表示这些是本领域的公开技术，本发明可以使用。这里所引用的所有专利和出版物都被同样列在参考文献中，跟每一个出版物具体的单独被参考引用一样。这里所述的本发明可以在缺乏任何一种元素或多种元素，一种限制或多种限制的情况下实现，这里这种限制没有特别说明。例如这里每一个实例中术语“包含”，“实质由……组成”和“由……组成”可以用两者之一的其余2个术语代替。这里的所谓的“一个”仅仅表示“一”的意思，而不排除仅仅只是包括一个，也可以表示包括2个以上。这里采用的术语和表达方式所为描述方式，而不受其限制，这里也没有任何意图来指明此书描述的这些术语和解释排除了任何等同的特征，但是可以知道，可以在本发明和权利要求的范围内做任何合适的改变或修改。可以理解，本发明所描述的实施例子都是一些优选的实施例子和特点，任何本领域的一般技术人员都可以根据本发明描述的精髓下做一些更改和变化，这些更改和变化也被认为属于本发明的范围和独立权利要求以及附属权利要求所限制的范围内。

Claims (10)

1.一种用于检测病毒的试剂盒，其特征在于，包括裂解病毒的试剂和病毒检测装置，所述病毒检测装置包括卡壳和试纸条，试纸条装于卡壳内，所述卡壳包括卡壳盖和卡壳底，卡壳盖上设有三条压条，用于压住试纸条；所述试纸条的标记区域和检测区域之间还设有缓冲过渡区域。
2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述裂解病毒的试剂包括N6-(2-羟乙基)腺苷、硼砂、缓冲液、表面活性剂和防腐剂。
3.如权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，所述N6-(2-羟乙基)腺苷的含量为1g/L~5g/L。
4.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述硼砂的含量为0.01%-0.1%。
5.如权利要求4所述的试剂盒，其特征在于，所述缓冲液包括氯化钠0.15-0.45mol/L、磷酸盐1.15-2.9g/L、酪蛋白钠的含量为0.5%。
6.如权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述表面活性剂为Triton X-100，防腐剂为Proclin 300。
7.如权利要求1~6任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述试纸条包括依次搭接在一起的接收样本区域、标记区域和检测区域；卡壳盖上的三条压条中，第一条压条压在接收样本区域，第二条和第三条压条压在标记区域。
8.如权利要求7所述的试剂盒，其特征在于，所述第一条压条压在接收样本区域，第二条压条压在标记区域，第三条压条压在缓冲过渡区域。
9.如权利要求8所述的试剂盒，其特征在于，所述缓冲过渡区域的材质与接收样本区域的材质一致；所述检测区域包括用于结合被分析物质的抗体，标记区域包括结合被分析物质的抗体和标记物质；所述三条压条分别压在接收样本区域、标记区域和缓冲过渡区域的末端位置；所述试纸条还包括底板，底板与卡壳底直接接触；卡壳底上设有固定试纸条位置的区域。
10.如权利要求9所述的试剂盒，其特征在于，第一条压条高度为0.15mm，第二条压条高度为0.15mm，第三条压条高度为0.31mm；当试纸条未装进卡壳内时，试纸条底板至接收样本区域末端位置高度为1.05mm，试纸条底板至标记区域末端位置高度为1.05mm，试纸条底板至缓冲过渡区域末端位置高度为0.89mm；当试纸条装在卡壳内，卡壳底和卡壳盖结合后，经第一条压条挤压，试纸条底板至接收样本区域末端位置高度为0.85mm；经第二条压条挤压，试纸条底板至标记区域末端位置高度为0.85mm；经第三条压条挤压，试纸条底板至缓冲过渡区域末端位置高度为0.69mm。
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Citations (5)

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