CN113967231A - 一种治疗风寒湿痹症的外用中药组合及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风寒湿痹症的外用中药组合及其制备方法和应用，其包括以下中药原料药：独活、羌活、杜仲、当归、川芎、防风、桂枝、甘草、制川乌、制草乌、苍术、木香、醋乳香、藁本、牛膝、狗脊。与现有的外用中药组合相比，标本兼顾，经临床应用验证，其疗效显著，且无须煎煮、内服，直接外用于疼痛部位，使用方便。

Description

一种治疗风寒湿痹症的外用中药组合及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗风寒湿痹症的外用中药组合及其制备方法和应用。

背景技术

风寒湿痹，中医病证名，为行(风)痹、痛(寒)痹、著(湿)痹的合称。见《圣济总录》卷二十。因风寒湿三气杂至，致气血瘀滞，证见身重而痛，四肢拘挛，甚则走注疼痛，或手足麻木等。是外邪侵袭经络，气血闭阻不畅，引起关节、肢体等处出现酸、痛、麻、重及屈伸不利等症状，名为痹证。它包括现代医学中的风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨神经痛等疾病。

其三大类的具体证候标准如下：

痛痹：肢体关节疼痛较著，痛有定处，得热痛减，遇寒则剧，关节不可屈伸，局部皮肤或有寒冷感，恶风寒，肢体重，舌质淡，苔薄白，脉玄紧。

行痹：肢体关节，肌肉酸痛，游走不定，关节屈伸不利，或恶风发热，舌质淡红，苔薄白，脉浮。

着痹：肢体关节，肌肉酸楚，重着，头痛，或肿胀散漫，关节活动不利，指关节明显变粗，痛有定处，手足沉重，舌质淡，苔白腻，脉濡缓。

羌活胜湿汤为治疗风寒湿痹的常用代表方剂，其中《内外伤辨惑论》记载者为常用方，其组成为羌活6g、独活6g、藁本3g、防风3g、炙甘草3g、川芎3g、蔓荆子2g，具有祛风胜湿之功效，主治风湿在表证。该方对于风寒湿痹轻症患者效果较好，但对重症患者疗效较差。此外，羌活胜湿汤为口服汤剂，煎煮过程麻烦，且长期服用对于会对患者胃肠道产生刺激作用。

而现有技术中羌活胜湿汤加减方用于治疗关节炎、腰腿痛时，基本都保持原有的君臣佐使关系，独活、羌活两者为君，仅仅在臣药防风、藁本和使药川芎、蔓荆子间进行简单的加减，调整变化不大，且均为口服汤剂，患者使用不便。

发明内容

针对上述问题，本发明拟提供一种组成合理、疗效显著、使用简单的外用中药组合，其标本兼顾，对于风寒湿痹的重症患者也具有显著的疗效。

发明人认为羌活胜湿汤中独活、羌活、藁本、防风主祛上部风湿，故除川芎之外，又增加当归、乳香，三者共同起到活血化瘀的作用，同时加入牛膝、杜仲、狗脊，引经下行，治疗腰部以下风湿，川乌、草乌用于全身风寒湿痹，并增加桂芝、乳香，通阳化气，保留原方中的甘草，缓和毒性。发明人通过对羌活胜湿汤的加味以及君臣佐使的关系调整，对于风寒湿痹重症患者具有良好的治疗效果，且调整后，本发明的中药组合可以直接外用于疼痛部位，无需口服。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案如下：

一种治疗关节骨痛的外用中药组合，各中药原料药重量配比为：独活2～10份、羌活1～8份、杜仲1～6份、当归1～6份、川芎1～6份、防风1～6份、桂枝1～6份、甘草1～3份、制川乌1～4份、制草乌1～4份、苍术1～8份、木香1～8份、醋乳香1～4份、藁本1～6份、牛膝1～4份、狗脊1～4份。

各中药原料药重量配比为：独活3～7份、羌活2～6份、杜仲2～5份、当归2～5份、川芎2～5份、防风2～5份、桂枝2～5份、甘草1～2份、制川乌1～3份、制草乌1～3份、苍术2～6份、木香2～6份、醋乳香1～3份、藁本2～5份、牛膝1～3份、狗脊1～3份。

各中药原料药重量配比为：独活5份、羌活4份、杜仲3份、当归3份、川芎3份、防风3份、桂枝3份、甘草1份、制川乌2份、制草乌2份、苍术4份、木香4份、醋乳香2份、藁本3份、牛膝2份、狗脊2份。

方中独活、羌活、川乌、草乌、防风并用，祛风除湿，温经散寒，治疗痹证之本，故为方中君药。当归、川芎、桂枝、苍术辅助君药增强祛风除湿，温经散寒功能，故并为臣药。藁本、牛膝、杜仲、狗脊、木香、乳香为佐药，香行气，以助血运为佐药，即所谓“气行则血活，气滞则血瘀”，乳香活血化瘀，气血通调，痹痛自止，即所谓“不通则痛，通则不痛”,“治风先治血，血行风自灭”；藁本、牛膝、杜仲、狗脊、木香其五药合用行气活血，辅助君臣之品，以达蠲痹止痛之功，故共为佐药。甘草甘缓，能缓和它药烈性和减轻毒副作用，调和诸药而为使药。

综观本方，居臣佐使配伍有序，组方遣药有两大特点：其一，标本兼顾，方中五味君药祛风除湿，温经散寒，以祛痹证风寒湿邪病因之本，四种臣药行气活血，以止痹证疼痛之标，标本并治，相得益彰；其二，用药温热芳香，辛散苦燥，所用十六药均属温热之气，独活，羌活，制川乌，制川乌，川芎五种药具苦燥之性，木香，苍术，乳香，桂枝，当归五味药系芳香之品，前述十药皆为辛散之味，盖温热散寒，幸能散风，苦燥胜湿，芳香行，活血止痛，共蠲风寒湿痹。

该处方在制备药物时，还可以添加药学上允许使用的辅料。

进一步地，所述治疗风寒湿痹症的外用中药组合的剂型包括敷贴剂、膏剂、巴布剂、凝胶剂、喷雾剂或酒剂。

本发明还提供一种治疗风寒湿痹症的外用中药组合的制备方法，包括以下过程：粉碎各原料后直接制备所需剂型，或提取各原料中的活性成分制备所需剂型。

本领域技术人员得知本中药组合后可采用常规方法来将所述原料药加工成药物制剂，包括但不限于：粉碎、水提取、有机溶剂提取等。其中提取方式可以考虑煎煮、温浸、回流、闪式提取、微波辅助、超声等方法。

所述的各原料药可在混合后，利用适当的方法提取有效成分，制成本发明的中药组合物；此外，也可分别提取(如分别采用相同的或不同的提取或加工方法)有效成分后，合并制成本发明的中药组合物。

此外，本领域技术人员也可直接采用所述原料药的有效部位进行加工，从而制成本发明的中药组合物。更有甚者，本领域技术人员可从各原料药中提取活性成分，混合加工制成本发明的中药组合物。

其中，所述“药学上可接受的”是指包括任意不干扰活性成分的生物活性的有效性且对它被给予的宿主无毒性的物质。“辅料”是药物制剂中除主药以外的一切附加材料的总称，辅料应当具备如下性质：(1)对人体无毒害作用，几乎无副作用；(2)化学性质稳定，不易受温度、pH、保存时间等的影响；(3)与主药无配伍禁忌，不影响主药的疗效和质量检查；(4)不与包装材料相互发生作用。所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改变上述药物组合物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。若将上述辅助性成分与本发明药物组合物配合使用，仍然应属于本发明保护的范围。

在本中药组合中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如防腐剂、渗透促进剂、乳化剂、湿润剂、助溶剂、pH调节剂等。以上，所述的防腐剂，如山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、苯甲酸等。所述渗透促进剂，如氮酮、二甲基亚砜、薄荷醇、薄荷油、丙二醇、桉叶油、樟脑、冰片、油酸、亚油酸等。所述的乳化剂诸如乙酰化单甘油脂肪酸酯、乙酰化双甘油脂肪酸酯、蔗糖酯、山梨糖醇脂、大豆磷脂、月桂酸单甘油酯、丙二醇脂肪酸酯、硬脂酰乳酸钙、双乙酰酒石酸、单硬脂酸甘油酯、改性大豆磷脂等。所述的湿润剂诸如甘油等。所述的助溶剂诸如β-环糊精、麦芽糊精、吐温、乙醇、司盘类、十二烷基硫酸钠、丙二醇、聚乙二醇、甘油等。pH调节剂为三乙醇胺等。但对于本领域技术人员而言，还知晓可用于本发明的药用载体不仅限于上述类型。

本发明还提供所述的外用中药组合在制备治疗风寒湿痹症引起的肌肉关节痛的外用药物或保健品中的应用。

本发明的外用中药组合的使用方法为：将原料药粉碎为药粉，使用时用45度温开水调敷，间隔七天一次，到不疼痛为止。

本发明的中药组方遵循中医的处方用药则，对现有的羌活胜湿汤进行改进，标本兼顾，经临床应用验证，其疗效显著，且无须煎煮、内服，直接外用于疼痛部位，使用方便。并且本发明的外用药的敷药时间短，一次敷药仅需50分钟左右，两次用药间隔长，时间为7天，减少了频繁用药带来的麻烦。

具体实施方式

下面来描述本发明的优选实施方式。本领域技术人员应当理解的是，这些实施方式仅仅用于解释本发明的技术原理，并非旨在限制本发明的保护范围。

实施例1

独活5份、羌活4份、杜仲3份、当归3份、川芎3份、防风3份、桂枝3份、甘草1份、制川乌2份、制草乌2份、苍术4份、木香4份、醋乳香2份、藁本3份、牛膝2份、狗脊2份。

将原料药焙干、粉碎、筛分后制得药粉。

实施例2

独活2份、羌活1份、杜仲1份、当归1份、川芎1份、防风1份、桂枝1份、甘草1份、制川乌1份、制草乌1份、苍术1份、木香1份、醋乳香1份、藁本1份、牛膝1份、狗脊1份。

将原料药焙干、粉碎、筛分后制得药粉。

实施例3

独活10份、羌活8份、杜仲6份、当归6份、川芎6份、防风6份、桂枝6份、甘草3份、制川乌4份、制草乌4份、苍术8份、木香8份、醋乳香4份、藁本6份、牛膝4份、狗脊4份。

将原料药焙干、粉碎、筛分后制得药粉。

实施例4

独活5份、羌活4份、杜仲3份、当归3份、川芎3份、防风3份、桂枝3份、甘草1份、制川乌2份、制草乌2份、苍术4份、木香4份、醋乳香2份、藁本3份、牛膝2份、狗脊2份。

将中药原料将原料药用4倍量的乙醇水溶液提取，回收乙醇水溶液得浸膏；将3％的羧甲基纤维素钠和13％的甘油充分混匀，在于浸膏混合，加水搅拌均匀，再加入三乙醇胺调节PH至7，加蒸馏水至足量，分装灭菌，即可。

实施例5

独活5份、羌活4份、杜仲3份、当归3份、川芎3份、防风3份、桂枝3份、甘草1份、制川乌2份、制草乌2份、苍术4份、木香4份、醋乳香2份、藁本3份、牛膝2份、狗脊2份。

(1)将原料药粉碎成粗粉，用70％乙醇水溶液加热回流提取2～3次，每次提取1小时，减压回收乙醇水溶液，浓缩得浸膏；

(2)将3％的卡波姆与浸膏混合，搅拌使其充分溶胀，形成混合液A；将20％的聚乙烯醇(PVA)和2％的氮酮分散在10％的甘油中搅拌均匀形成混合液B，将混合液A和混合液B混合均匀，70℃保温放置8小时，待卡波姆和聚乙烯醇(PVA)充分溶胀后，涂布在无纺布上，剪切，即可。

实施例6临床实验

以下实验数据为发明人从医多年所治疗的颈肩腰腿痛的部分患者临床数据统计。

1.研究对象选择

(1)选择对象为风湿病、风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨性关节炎，肩周炎，颈椎病，腰椎间盘突出，坐骨神经痛，产后风患者。

(2)年龄26-66岁，性别不限，孕妇忌用。

2.研究对象

发明人自2006年开始运用本发明的中药组合物外敷治疗颈肩腰腿痛资料完整的248例，其中：男性130例，女性118例；颈椎病36例，肩周炎28例，急性腰肌扭伤22例、慢性腰肌扭伤27例、第三腰椎横突综合征15例、棘上韧带炎9例、棘间韧带损伤8例、腰骶部肌筋膜炎15例、腰椎退行性变5例、腰骶椎关节炎15例、腰椎间盘突出58例，膝关节10例。

3.病症诊断标准

中医诊断符合《中医病证诊断疗效标准》诊断标准；

西医诊断符合《西医诊断学》人民出版社第3版。

3.实验方法

使用实施例1所制得的药粉，用45度温开水调敷，间隔七天一次，到不疼痛为止。

4.疗效标准

治愈：经治疗临床症状消失、活动正常；

好转：临床症状减轻，活动改善；

无效：症状无改善或加重。

5.疗效结果

总有效率＝(治愈例数+好转例数)/总病例数×100％。

总病例	治愈	好转	无效	总有效率
					248	229	10	9	96.3％

6.典型病例：

病例1：刘某，女，55岁，患者因突然发生外伤腰部剧痛，不能弯腰活动而来就诊，查体：腰部僵硬，肌肉紧张，腰椎活动明显受限，第三、四椎棘旁横突旁及髂骨翼的肌肉附着处压痛明显，无下肢放射疼痛想象，诊断：急性腰肌扭伤，给予本发明中药组合物温水调外敷40分钟，每7天一次，治疗7天后症状减轻，敷4疗程后症状消失，活动正常而痊愈。

病例2：王某，男，40岁，厨师，在无明显诱因下出现腰痛，疼痛向大腿右侧、小腿外侧至足部放射性疼痛，咳嗽时疼痛加重。查体：腰椎向右侧凸，第四腰椎棘突间、棘突旁有压痛，直腿抬高试验阳性，X线片提示：第三、四腰椎侧凸，椎间隙狭窄。诊断：腰椎间盘突出症。给予本发明中药组合物温水调外敷40分钟，每7天一次，外敷治疗一个月后症状消失，活动正常。

病例3：余某，女，55岁，诉腰痛反复3年余，呈慢性发作，疼痛时向双侧臀部放射，早上起床或久坐后腰部活动不灵活，转侧困难，X线片提示：第四、五腰椎骨质增生，椎间隙及椎间孔变窄。诊断：腰骶椎骨关节炎。给予本发明中药组合物外敷治疗，每天7天一次，经治疗二个月，症状消失，行走自如，可以正常上班。

病例4：周某，男35岁，体育教师，因打篮球踝关节扭伤后天气变化疼痛明显，走路困难，诊断为踝关节陈旧性伤，给予本发明中药组合物温水调外敷40分钟，每7天一次，治疗7天后症状减轻，敷4疗程后症状消失，活动正常而痊愈。

病例5：万某，男，52岁，水泥工，CT膝关节骨质增生伴积液，上下楼梯疼痛，给予本发明中药组合物温水调外敷40分钟，每7天一次，治疗14天后症状减轻，敷4疗程后症状消失，活动正常而痊愈。

病例6：李某，女，46岁，颈椎病12年，肩周炎10年，头晕头痛8年，CT提示：颈椎骨质增生，肩周炎，肩关节粘连。夜间疼痛难忍，手指麻木，给予本发明中药组合物温水调外敷40分钟，每7天一次，治疗14天后症状减轻，敷4疗程后症状全部消失，活动正常而痊愈。

Claims (9)

1.一种治疗风寒湿痹症的外用中药组合，其特征在于，该组合中，以独活2～10份、羌活1～8份、制川乌1～4份、制草乌1～4份、防风1～6份为君药，当归1～6份、川芎1～6份、桂枝1～6份、苍术1～8份为臣药。

2.根据权利要求1所述的外用中药组合，其特征在于，该组合中，以杜仲1～6份、木香1～8份、醋乳香1～4份、藁本1～6份、牛膝1～4份、狗脊1～4份为佐药。

3.根据权利要求1或2所述的外用中药组合，其特征在于，该组合中，以甘草1～3份为使药。

4.根据权利要求3所述的外用中药组合，其特征在于，其各中药原料药重量配比为：独活3～7份、羌活2～6份、杜仲2～5份、当归2～5份、川芎2～5份、防风2～5份、桂枝2～5份、甘草1～2份、制川乌1～3份、制草乌1～3份、苍术2～6份、木香2～6份、醋乳香1～3份、藁本2～5份、牛膝1～3份、狗脊1～3份。

5.根据权利要求4所述的外用中药组合，其特征在于，各中药原料药重量配比为：独活5份、羌活4份、杜仲3份、当归3份、川芎3份、防风3份、桂枝3份、甘草1份、制川乌2份、制草乌2份、苍术4份、木香4份、醋乳香2份、藁本3份、牛膝2份、狗脊2份。

6.根据权利要求1-5任一所述的外用中药组合，其特征在于，所述外用中药组合还包括药学上可接受的辅料。

7.根据权利要求6所述的外用中药组合，其特征在于，所述外用中药组合的剂型包括敷贴剂、膏剂、巴布剂、凝胶剂、喷雾剂或酒剂。

8.权利要求1～7任一所述的外用中药组合的制备方法，其特征在于，包括以下过程：粉碎各原料后直接制备所需剂型，或提取各原料中的活性成分制备所需剂型。

9.权利要求1～7任一所述的外用中药组合在制备治疗风寒湿痹症引起的肌肉关节痛的外用药物或保健品中的应用。