CN113940794A - 用于制作间隔件的设备和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于制作间隔件的设备，所述设备具有包括型腔(2)的铸模下部部件(1)、远离型腔(2)边缘地在周向上延伸并在相反的一侧开放的铸模壁部(3)、包括成型表面(6)的铸模上部部件(5)，其中所述铸模上部部件(5)可被插入铸模下部部件(1)的内部空间(4)中并可在型腔(2)的方向上移动，从而形成由型腔(2)、成型表面(6)和铸模壁部(3)界定的中空空间，间隔件可在该中空空间中模制，用于接收多余的骨水泥膏团的至少一个容器(7)，以及在成型表面(6)和/或型腔(2)中的至少一个开口(8)，该开口通向用于接收多余骨水泥膏团的所述至少一个容器(7)。本发明还涉及用于使用这种设备制作间隔件的方法。

Description

用于制作间隔件的设备和方法

技术领域

本发明涉及一种用于通过使骨水泥(骨胶泥)膏团在铸模中固化来制作间隔件的设备，其中，该间隔件在医疗领域中被提供用于临时替代包括关节铰接表面的关节或关节部分，特别是临时替代髋关节、膝关节或肩关节。在医疗应用中，所述间隔件被提供作为临时占位物，用于临时替代包括关节铰接表面的关节或关节部分。该间隔件优选适用于并被提供用于临时替换髋关节、膝关节或肩关节。因此，该设备优选被提供用于制作髋关节间隔件、膝关节间隔件或肩关节间隔件。本发明还涉及一种使用这种设备制作这种间隔件的方法。

因此，本发明尤其提供了一种用于髋关节、肩关节和膝关节间隔件的术中制作的设备，所述间隔件用于在感染的髋关节、肩关节和膝关节内假体的二期修复的过渡阶段的临时占位物(间隔件)。所述设备适合采用低粘度和高粘度聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团制作间隔件。本发明还提供了一种使用所述设备制作间隔件的方法。

背景技术

关节内假体例如髋关节内假体、膝关节内假体和肩关节内假体在世界范围内被广泛植入。遗憾的是，在少数情况下，关节内假体被细菌性微生物特别是革兰氏阳性菌以及革兰氏阴性菌定植，并在很小的程度上被酵母菌和真菌定植。这些细菌性微生物—主要是典型的皮肤微生物如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌—可能在外科手术(OP)期间进入患者体内。细菌性微生物也可能通过造血作用进入关节内假体。在关节内假体被细菌性微生物定植的情况下，周围的骨骼和软组织也被细菌性微生物感染并损伤。

现有技术主要包括两种用于感染的髋关节内假体的治疗方法，即，一期化脓修复和二期化脓修复。在一期修复的情况下，在一次OP内首先除去受感染的关节内假体，接着进行下一次病灶清除，然后再植入修复用关节内假体。

髋关节间隔件由杆部、颈圈部、颈部和球头部组成，并复制髋关节内假体的形状和大小。类似地，肩关节间隔件复制肩关节内假体的形状和大小。膝关节间隔件具有胫骨组件和股骨组件，并且基本复制膝关节内假体的形状和大小。胫骨组件具有杆部和胫骨平台，其中胫骨平台形成膝关节的滑动或滚动表面，杆部可以锚固在胫骨上。股骨组件具有用于锚固在股骨中的杆部和两个用于在胫骨平台上滚动的髁。用骨水泥将胫骨组件和股骨组件锚固在各自的骨头上，例如，在股骨组件的情况下，锚固在远侧股骨或股骨管内，在胫骨组件的情况下，用杆部固定在近侧胫骨或胫骨管内。

用骨水泥将间隔件锚固到相应的骨上，即，例如在髋关节间隔件的情况下，锚固到近侧股骨或股管中。间隔件会在患者体内保留数周，直到炎症消退并且临床炎症指征消失。然后在第二次OP中取出间隔件，并在新鲜清创术后植入修复用关节内假体。

对于间隔件，在实际的间隔件制作之前已向水泥粉末中添加了抗生素。使用这种抗菌改性骨水泥粉末，然后通过添加、混合单体液体来制作骨水泥膏团，并且由该骨水泥膏团模制间隔件，然后在添加到骨水泥粉末中的单体液体的帮助下通过聚合来固化。因此，骨水泥膏团基本包封抗生素。在诸如伤口分泌物的体液的作用下，位于表面附近区域中的抗生素颗粒被释放。活性成分的释放在开始时最大，然后在几天内逐渐减少。

US 2010/0042213 A1公开了一种髋关节假体，其具有用于植入物内部的液体的储器。从WO 2017/178951 A1中已知一种具有压痕的髋部间隔件，其中可以将用于处理骨骼的物质引入该压痕中。专利US 6,245,111 B1提出了一种髋关节假体，其表面涂有抗生素。专利US 5,681,289公开了一种设备，用于在该设备内的囊状物的辅助下分配液体活性成分。EP 1 991 170 B1和US 2011/0015754 A1描述了含有活性成分的髋关节间隔件。US 2019/0290833 A1公开了一种可用以产生液体回路的可冲洗的髋关节间隔件。WO 2016/205077A1和US 8,900,322 B2中进一步描述了具有冲洗功能的间隔件。

在二期化脓修复中，在第一次OP中，首先除去受感染的关节内假体，然后进行清创，此后植入间隔件。在膝关节、髋关节和肩关节内假体的二期化脓置换手术中，间隔件作为过渡阶段的临时占位物具有重要意义。在这些间隔件的术中制作期间，医务人员可根据引起感染的微生物的可用抗菌谱，向聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥中添加一种或多种专门针对该微生物的抗生素。这种骨水泥是已知的，例如在EP 1 985 317 B1中已知。对于使用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的间隔件的术中制作，树脂铸模是常规的。这种铸模是已知的，例如在专利EP 2 617 393 B1和EP 3 075 357B1 以及欧洲专利申请EP 20 164 534和EP20 164 541中是已知的，这些专利申请不是先前公开的。可加热的铸模在专利EP 2 818138 B1中已知。

一方面，间隔件可以由OP人员在OP本身期间由PMMA骨水泥粉末、抗生素和单体液体制作，例如使用间隔件模具，如在专利DE 10 2015 104 704 B4或EP 2 617 393 B1中描述的那样；另一方面，使用由骨水泥工业化地预制的髋间隔件也是常见的。US 6,361,731B1中描述了用于术中制作一体的髋关节间隔件的树脂铸模。这些铸模是透明的，并且具有两个单独的填充开口。结果，由于骨水泥膏团的流动路径相对较短，即使是高粘度的骨水泥膏团也可以在较小的压力下被引入铸模。当使用非高粘度骨水泥膏团时，一旦铸模的填充完成，骨水泥膏团在固化开始前从填充开口回流的风险就出现了。

作为进一步的发展，专利US 7,637,729 B2、US 7,789,646 B2、US 8,480,389 B2和US 8,801,983 B2提出了用于制作模块化髋部间隔件的多部件铸模。这些模块化髋部间隔件包括间隔件头部和分开的杆部。因此，需要一个铸模用于间隔件头部，以及一个单独的铸模用于杆部。用于杆部的铸模是一体的，且在填充开口处具有螺纹，用于将铸模连接到装有骨水泥膏团的水泥料筒。这种模块系统必须分别组装成正确的尺寸，并将各部分连接在一起，以便能承受通常是高粘度的骨水泥膏团的注射压力。因此，多部件铸模的成本很高，使用起来也很复杂。

US 7,789,646 B2描述了一种铸模，其中在将骨水泥膏团引入铸模中之后，可以使用塞子封闭铸模的填充开口。然而，在此之前，必须从水泥料筒上拧下铸模。因此，当使用低粘度水泥膏团时，如果以不利的方式固定铸模，则在拧入塞子之前，当铸模与水泥料筒分离时，水泥膏团可能流出。当使用高粘度骨水泥膏团时，基本上也有同样的风险，因为填充所需的压力会导致铸模的弹性变形，当铸模恢复到其形状时，会将里面的骨水泥膏团从打开的填充开口压出来。

US 2007/0222114 A1描述了一种髋部间隔件模具。该间隔件模具由连接在一起的多个模具节段组成。由于有多个节段，间隔件模具可以非常精确地适应患者的解剖环境。间隔件模具节段通过蜗杆驱动式软管夹连接在一起。PMMA骨水泥膏团(聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团)通过间隔件模具内的通道被引入。在PMMA骨水泥膏团固化完成后，铸模的复杂结构使得将间隔件模具节段连接在一起并移除髋部间隔件非常复杂。

WO 2009/073781 A2提出一种用于髋部间隔件的间隔件模具，该模具由两个部件组成，这两个部分可以相对彼此移动，以便能调整杆部的长度。EP 2 522 310 A1中公开了另一种铸模。该设备由至少两部分组成，其中，在第一部分中设置有插入部，在第二部分中设置有插入托座。这两个部分可被相互插入并形成用于制作髋部间隔件的杆部的铸模。EP2 787 928 A1描述了一种复杂的铸模。这使得制作具有不同球头的髋部间隔件成为可能。使用连接元件将铸模的多个元件固定到位。专利US 7,789,646 B2描述了一种铸模，其中在将骨水泥膏团引入铸模中之后，可以使用塞子封闭铸模的填充开口。然而，在此之前，必须从骨水泥料筒上拧下铸模。因此，当使用非高粘度骨水泥膏团时，如果以不利的方式握住铸模，在塞子被拧入或插入之前，当铸模与骨水泥料筒分离时，骨水泥膏团有可能流出来。

文献EP 2 931 180 B1、US 2010/0102484 A1和EP 2 532 323 B1公开了用于制作适合于输送抗生素的膝关节间隔件的胫骨组件的多种骨水泥模具。然而，组装多个模具部件并将其固定在一起需要相当大的付出。此外，由于多个必要组件，铸模很复杂，价格不便宜，使用起来也很复杂。专利EP 3 143 963 B1公开了一种三部分式间隔件模具，其包括胫骨间隔件模具、股骨间隔件模具和用于制作填充髓内管的组件的第三模具。

US 10,071,511 B2公开了用于生产膝关节间隔件的胫骨部件的多个铸模。不同高度的胫骨组件可以使用这些铸模而被制作。铸模包括下部部分和上部部分，它们形成中空空间，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团可通过端口被注入该中空空间。待铸造的胫骨组件的高度由带齿的闩锁机构限定，该机构设定了铸模的下部部分和上部部分之间的距离。

类似的概念在US 9,433,506 B2中是已知的，它要求保护一种用于膝部间隔件的模具。这里的铸模包含端口，该端口在脱模后作为杆部存在于髓内空间中。在水泥料筒的协助下，铸模通过该端口而被填充。

发明内容

因此，本发明的目的在于克服现有技术的缺点。具体地，本发明的目的在于开发一种低成本的用于通过使骨水泥膏团在铸模中固化而最省力地制作间隔件的设备，以及开发一种方法，该方法可以简单且低成本地被执行用于通过使骨水泥膏团在铸模中固化来制作间隔件，手术室的医务人员可通过该方法使用骨水泥膏团(特别是聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥)制作一体的间隔件，特别是髋部和肩部间隔件。

因此，本发明的目的是开发一种制作廉价且简单的设备，手术室医务人员可通过该设备使用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥非常直接地制作铰接式膝部、髋部和肩部间隔件以及膝部间隔件的胫骨和股骨组件。髋部和肩部间隔件的结构类似。它们包括杆部和间隔件头部。为了机械稳定的目的，在髋部和肩部间隔件内可以或已经设置了金属芯。膝部间隔件由胫骨和股骨组件组成。应当不仅可以使用低粘度或非高粘度，而且还可以使用高粘度(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥膏团制作间隔件。

该设备应当能优选配置成在制作间隔件时不需要基于可排出的骨水泥料筒的骨水泥系统。可以使用在混合碗中手动混合的骨水泥膏团通过混合刮铲来制作间隔件。应当优选能在不使用骨水泥料筒排出设备的情况下填充该设备。应尽可能避免任何溢出的多余的骨水泥膏团对医务人员和手术室环境的污染。

本发明的目的通过一种通过在铸模中固化骨水泥膏团来制作间隔件的设备来实现，其中在医疗领域中所述间隔件被提供用于临时替换关节或包括关节铰接表面的关节部分，特别是用于临时替换髋关节、膝关节或肩关节，所述设备具有：

铸模下部部件，其中，该铸模下部部件具有型腔，所述型腔用于接收骨水泥膏团并用于由骨水泥膏团模制间隔件的第一表面区域；

铸模壁部，该铸模壁部从所述铸模下部部件的型腔的周向边缘远离所述型腔地在周向上延伸，并且在与型腔相反的一侧是开放的，由此该型腔能通过由铸模壁部界定的内部空间接近(进入，操作)；

铸模上部部件，其中，该铸模上部部件具有成型表面，用于由骨水泥膏团模制间隔件的第二表面区域，其中，该铸模上部部件可通过铸模壁部的与型腔相反的开放侧插入所述内部空间中，并可在型腔的方向上(朝向型腔)移位，从而形成中空空间，所述中空空间由铸模下部部件的型腔、铸模上部部件的成型表面和铸模壁部界定，间隔件可在该中空空间中模制；

至少一个容器，该容器用于接收多余(过量)的骨水泥膏团；以及

铸模上部部件的成型表面中的和/或铸模下部部件的型腔中的至少一个开口，其中，所述至少一个开口通向所述至少一个容器中，以接收多余的骨水泥膏团，其中

所述设备具有一个或两个盖件，利用所述盖件，铸模上部部件被或能被在与铸模上部部件的成型表面相反的一侧对外封闭，从而在铸模上部部件和盖件之间形成对外侧封闭的上部容器以作为用于接收骨水泥膏团的所述至少一个容器中的一个，且/或通过所述盖件，铸模下部部件被或能被在与铸模下部部件的型腔相反的一侧对外封闭，从而在铸模下部部件和盖件之间形成对外封闭的下部容器以作为用于接收骨水泥膏团的所述至少一个容器中的一个，并且

所述盖件或所述(多个)盖件之一被或能被置于铸模上部部件的上方或内部，或者置于铸模上部部件的内壁的上方或内部，以便将与铸模上部部件的成型表面相反的一侧对外封闭，并在该处形成用于接收多余的骨水泥膏团的封闭的容器，且/或所述盖件或所述(多个)盖件之一被或能被置于铸模下部部件的上方或内部，以便将与铸模下部部件的型腔相反的一侧对外封闭，并在该处形成用于接收多余骨水泥膏团的封闭的容器。

可以优选设想，铸模壁部具有至少为10mm的高度。

所述至少一个开口优选只布置在铸模上部部件的成型表面中。这样，低粘度的骨水泥也可以被引入型腔中，而不能通过型腔中的所述至少一个开口流出来。

铸模上部部件的成型表面同样可以被成形为型腔。

铸模壁部优选包围内部空间，所述内部空间与由铸模下部部件的型腔界定的体积相邻。

容器可以是打开的，但优选被或能被对于骨水泥膏团不可透过地密封，以防止骨水泥膏团污染周围环境。

在制作髋部和肩部间隔件时，铸模优选在待制作的间隔件中央被分成铸模下部部件和铸模上部部件。这意味着一半间隔件是由铸模下部部件的型腔成形的，另一半间隔件是由铸模上部部件的成型表面成形的。

在膝部间隔件的胫骨和股骨组件的情况中，有利且优选的是，铸模下部部件的型腔再现滑动面的形状，铸模上部部件的成型表面再现膝部间隔件组件的对应的背面。在这种情况下，分界线有利地位于膝部间隔件组件后侧的上边缘处。

所述设备优选适用于低粘度的骨水泥膏团或适用于冷却的中高粘度的骨水泥膏团。

用于接收骨水泥膏团的至少一个容器优选对于骨水泥膏团而言相对于外侧不可透过地封闭。

所述型腔优选以半球形壳体的方式成形。

在根据本发明的设备中，可以设想铸模壁部的相互对立的部分彼此平行地定向，或铸模壁部在型腔的方向上略微呈锥形，或铸模壁部具有直立的或倾斜的大致柱形的形状，其基底区域由型腔的周向边缘界定。

通过这种方式，铸模上部部件可以在铸模壁部中线性地(直线地)移动，并且除了至少一个开口外，还可以同时密封顶部的中空空间。因此，铸模中的骨水泥膏团可以被压制成期望的形状。

铸模在型腔的方向上略呈锥形，这意味着锥体的锐角或壁部相互倾斜的角度不超过15°，优选不超过4°，尤其优选不超过1°。

大致的柱形是通过基底区域的线性移动得到的，在这种情况下，基底区域是由型腔的周向边缘界定的。在直柱体中，垂直于所述基底区域进行移动，而在斜柱体中则以90°以外的角度进行。

此外，还可以设想内壁从铸模上部部件的成型表面的周向边缘沿远离铸模下部部件的型腔的方向在周向上延伸，其中，内壁优选至少局部地(在某些部位)界定所述至少一个容器且/或内壁的相互对立的部分彼此平行地定向，或者内壁具有垂直或倾斜的大致柱形的形状，其基底区域由铸模上部部件的成型表面的周向边缘界定。

内壁可提供对于铸模壁部的平面密封。同时，铸模上部部件在铸模壁部中被稳定地引导。

内壁之所以被称为内壁，是因为它相对于铸模壁部而言布置在内侧。在本例中，内壁在任何情况下都不应该被认为是指壁部的向内的一面，而是指具有体积的物理壁部。

内壁优选可以与铸模上部部件形成一体件，特别优选是铸模上部部件的一部分。

也可以设想内壁具有至少为10mm的高度。

此外，还可以设想内壁的外周长度与铸模壁部的内周长度完全相同或略小。

还可以设想，当铸模上部部件被推入铸模壁部时，内壁和铸模壁部彼此平齐地抵靠，且/或当铸模上部部件被推入铸模壁部时，内壁对铸模壁部形成对于骨水泥膏团的密封。

这样，在设备的装配好的铸模部件的内部形成了用于形成间隔件的对外密封的中空空间。此外，这样可以防止铸模上部部件相对于铸模下部部件的倾斜。因此，可以防止间隔件的表面无意中的相互倾斜，例如胫骨平台相对于残留的胫骨膝部间隔件无意中的倾斜。此外，冲头式的铸模上部部件以这种方式被稳定，从而铸模上部部件也可以由薄塑料膜制作。

设想所述设备具有一个或两个盖件，通过所述盖件，铸模上部部件被或可被在与铸模上部部件的成型表面相反的一侧对外封闭，从而在铸模上部部件和盖件之间形成对外封闭的上部容器以作为用于接收骨水泥膏团的所述至少一个容器，且/或通过所述盖件，铸模下部部件被或可被在与铸模下部部件的型腔相反的一侧对外封闭，从而在铸模下部部件和盖件之间形成对外封闭的下部容器以作为用于接收骨水泥膏团的所述至少一个容器。

在此设想，所述盖件或盖件之一被或可被置于铸模上部部件的上方或内部，或者置于铸模上部部件的内壁的上方或内部，以将与铸模上部部件的成型表面相反的一侧对外封闭，并在该处形成用于接收多余的骨水泥膏团的封闭的容器，且/或所述盖件或盖件之一被或可被置于铸模下部部件的上方或内部，以将与铸模下部部件的型腔相反的一侧对外封闭，并形成用于接收多余骨水泥膏团的封闭的容器。

所述盖件可以机械地稳定铸模上部部件和/或铸模下部部件，特别是如果铸模上部部件和铸模下部部件由塑料薄膜制成或具有塑料薄膜。这进一步防止从至少一个开口处溢出的骨水泥膏团污染或弄脏周围环境。这样，使用者可以避免与骨水泥膏团的任何可能的有害接触，并防止通过至少一个开口污染间隔件，或至少使其更难污染。

本发明的进一步发展可以设想，所述盖件(或多个盖件)具有至少一个通气口且/或所述盖件与铸模上部部件一起被或能被可透气地密封。

这样，当骨水泥膏团流经容器中的所述至少一个开口时，空气可以从利用盖件界定的上部或下部容器或利用盖件界定的容器中逸出。因此可以防止产生任何可能的气体背压。

此外，还可以设想铸模下部部件的型腔的体积和由铸模壁部界定的体积之和大于待制作的间隔件的体积。

这确保了骨水泥膏团可被过量地引入，以避免在间隔件中夹杂空气。

也可以设想铸模壁部和铸模下部部件形成为一个整体，其中，铸模壁部优选是铸模下部部件的一部分。

这样，所述设备的成本更低，制作更简单。

还可以设想所述设备具有用于混合骨水泥膏团的混合系统、水泥粉末和单体液体，其中，水泥粉末和单体液体彼此分开地储存，其中，骨水泥膏团可借助于混合系统由水泥粉末和单体液体混合而成。

在此还可以设想，混合系统优选包括混合杯，所述混合杯优选具有嘴口，所述嘴口用于将骨水泥膏团从混合杯引入型腔和由铸模壁部界定的内部空间中。也可以设想混合系统是骨水泥料筒，以用于储存和混合水泥粉末和单体液体，并用于从骨水泥料筒中输送混合的骨水泥膏团，其中骨水泥料筒优选将水泥粉末和单体液体包含在以液密方式相互分开的区域中。

混合系统进一步完善了所述设备，并可被直接用于制作间隔件。

理论上，所述设备也可以只包括水泥粉末和单体液体，优选装有水泥粉末的封闭的第一容器以及装有单体液体的封闭的第二容器。

可以进一步设想，铸模下部部件和铸模上部部件、优选还有铸模壁部以及如果存在的盖件由塑料薄膜组成或基本上由塑料薄膜组成，或者，铸模下部部件和铸模上部部件、优选还有铸模壁部以及如果存在的盖件分别由连接在一起、尤其是优选焊接或粘接接合在一起的两个或更多个塑料薄膜组成。

通过这种方式，所述结构特别便宜，但同时令人惊讶的是仍然足够坚固到可以在其中模制骨水泥间隔件。此外，在使用后，所述设备可以通过焚烧进行廉价和清洁地的处理。

铸模下部部件和铸模上部部件，以及如果存在的铸模壁部和/或盖件基本上由塑料薄膜或两个或多个连在一起的塑料薄膜组成，这意味着铸模下部部件和铸模上部部件以及可选的铸模壁部和/或盖件的至少50％的体积或重量由塑料薄膜或两个或多个连在一起的塑料薄膜组成。

铸模下部部件和铸模上部部件、优选还有铸模壁部以及如果存在的盖件优选通过热成型塑料薄膜制成。

为了本专利申请的目的，薄膜优选具有最大2mm的厚度，优选最大1mm的厚度。

所述薄膜或连接在一起的多个薄膜应当优选是自支撑的，即不是涂层的形式。

还可设想铸模下部部件、铸模上部部件和铸模壁部以及如果存在的盖件基本上或全部由塑料材料组成，优选由聚烯烃、聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)制成，特别优选由PETG薄膜和/或聚酰胺薄膜和/或PE薄膜制成。

通过这种方式，所述结构也特别便宜。此外，在使用后，所述设备可以通过焚烧进行廉价和卫生的处理。

可以设想所述至少一个开口具有最大为2.5mm的最小横截面长度，优选最大为2mm的最小横截面长度，特别优选最大为1.5mm的最小横截面长度，非常特别优选最大为1mm的最小横截面长度。

最大的横截面长度确保了骨水泥膏团在所述至少一个开口中固化，即在至少一个开口中形成的浇口，仍然可以在没有工具的情况下被剪切或折断，以使间隔件脱模。一旦骨水泥膏团固化，所述至少一个开口的小直径意味着通过所述开口的骨水泥浇口，即连接固化的间隔件和与铸模上部部件的成型表面相反一侧的多余骨水泥膏团的浇口，可以很容易地通过剪切或折断而分离。

开口的最小横截面长度是指适合自由流动(垂直于流动方向)的横截面面积的最窄尺寸。在缝隙状开口的情况下，例如，这是缝隙的宽度，而不是长度。

此外，还可以设想所述至少一个开口具有至少0.2mm、优选至少0.5mm、特别优选至少1mm的最小截面长度。

最小横截面长度可以确保即使骨水泥膏团的粘度很高，骨水泥膏团可以在没有过高机械压力的情况下可以通过所述至少一个开口被压制。多余的骨水泥膏团可以毫无问题地流过以这种方式设计的开口，而不需要对骨水泥膏团施加任何过度的压力，这种压力要么不能手动施加，要么可能破坏或损坏铸模。

所述至少一个开口优选不是狭长形的，特别优选其长度最多是其宽度的两倍。

进一步的发展可以设想，在铸模壁部的与铸模下部部件的型腔相反的一端设置限位止挡，用于限制铸模上部部件在铸模壁部内在型腔的方向上的移动，其中，接触面优选作为限位止挡被设置在与铸模下部部件的型腔相反的铸模壁部的端部，所述接触面特别优选从铸模壁部以直角伸出。

这样，铸模上部部件可以被向铸模壁部中推动，直到达到限位止挡，以便由骨水泥膏团模制间隔件。

还可以设想所述设备具有金属芯，该金属芯将被或已被设置在型腔中，其中，所述设备优选具有多个间隔零件，这些间隔零件使金属芯在型腔中与型腔的内侧和铸模壁部的内侧保持间隔，其中，所述间隔零件特别优选由固化的骨水泥、特别是聚甲基丙烯酸甲酯构成。

通过这种方式，可以在将要制作的间隔件中设置金属芯的形式的机械地稳定的增强件。

在带有金属芯的设备中，可设想金属芯具有用于接收销状间隔零件的孔(孔腔)，其中该孔优选不布置在用于模制间隔件的滑动表面的型腔区域，特别优选所述孔布置在用于模制间隔件杆部的型腔区域。

在制作髋部和肩部间隔件时，有利的是在铸模下部部件设置金属芯，所述金属芯通过间隔零件与铸模下部部件的壁部间隔开。聚甲基丙烯酸甲酯的销特别适合作为间隔零件。这些销与骨水泥膏团结合，且固化后可以根据间隔件的轮廓进行修剪。

此外，还可以设想铸模下部部件或铸模上部部件和铸模壁部、或者铸模下部部件、铸模壁部和铸模上部部件为透明或半透明的。

这样，在填充型腔和形成间隔件的过程中，可以直观地监测间隔件模具是否和如何填充骨水泥膏团，以及骨水泥膏团是如何在其中固化的。因此，可以直观地监测间隔件是否获得了所需的形状。

可以进一步设想，所述至少一个开口布置在在铸模的正常配置中为中空空间的最高点的区域。

通过这种方式，可以防止在中空空间中形成无法从中空空间中逸出的残留空气。

还可以设想铸模上部部件的成型表面以外边缘在(铸模壁部的)内部抵靠铸模壁部，并且当铸模上部部件被推入时，所述边缘在铸模壁部上在内部滑动，其中所述边缘优选具有刮边或刮唇。

这确保了当铸模上部部件被推入以聚集并压缩骨水泥膏团时，骨水泥膏团可以在铸模的内部空间中被使用。

此外，还可以设想所述设备具有支架，其中，铸模下部部件可被插入支架中，并且支架和其中的铸模下部部件适合被放在平坦支承件上，其中支架优选基本上或完全由塑料薄膜或两个或更多个连接在一起、特别优选焊接或粘接接合在一起的塑料薄膜组成。

这样做的好处是，在间隔件的成型过程中，所述设备可以被放在平坦支承件例如桌子上。同时，所述支架可用于稳定铸模，特别是铸模下部部件。

支架可以基本上或完全由PE、PP或聚烯烃组成。

基本上由塑料薄膜组成或由两个或多个连在一起的塑料薄膜组成的支架是指支架的体积或重量的至少50％由塑料薄膜或两个或多个连在一起的塑料薄膜组成。

本发明的目的还通过一种用于制作间隔件的方法来实现，该间隔件用于临时替代关节或关节部分，关节特别是髋关节、膝关节或肩关节，关节部分包括关节的铰接面，其中，所述方法利用上述设备进行，所述方法包括下列按时间排序的步骤。

A)将可流动的骨水泥膏团引入型腔和由铸模壁部限定的内部空间中，其中，所引入的可流动的骨水泥膏团的体积大于间隔件所需的体积；

B)将铸模上部部件插入铸模壁部中，其中成型表面指向型腔的方向；

C)将铸模上部部件在铸模壁部内在型腔的方向上推入；

D)当铸模上部部件被持续推入时，多余的骨水泥膏团通过至少一个开口溢出，其中，多余的骨水泥膏团流入用于接收多余的骨水泥膏团的至少一个容器中；

E)当达到限位止挡或达到间隔件的期望高度时，结束推入；

F)使骨水泥膏团在由型腔、铸模上部部件的成型表面和铸模壁部形成的中空空间中固化；以及

G)从中空空间中取出以这种方式模制和固化的间隔件，其中，在至少一个开口中形成的固化的骨水泥膏团的浇口被分离；

所述方法优选使用PMMA骨水泥膏团进行。

所述方法优选使用低粘度的骨水泥膏团或用冷却的中高粘度骨水泥膏团。

可设想在步骤D)中，多余的骨水泥膏团流入由盖件封闭的用于接收铸模下部部件上的多余的骨水泥膏团的下部容器内并被封闭在该下部容器中，且/或流入由盖件封闭的用于接收铸模上部部件上的多余的骨水泥膏团的上部容器内并被封闭在该上部容器中，其中，当在步骤F)之后或在步骤G)中使固化的间隔件脱模时，固化的多余骨水泥膏团仍留在所述下部容器和/或所述上部容器中。

这可以防止骨水泥膏团流出并污染周围环境。

此外，还可以设想在步骤A)之前，骨水泥膏团由单体液体和水泥粉末混合而成，特别是直至得到均匀的骨水泥膏团，并且优选在步骤A)中布置金属芯，其中，该金属芯优选借助于销状间隔零件与型腔和铸模壁部的内壁间隔开。

这样就完成了所述方法。

还可以设想在步骤C)中，通过所述至少一个开口从由铸模下部部件的型腔、铸模上部部件的成型表面和铸模壁部限定的中空空间排出空气。

这可以防止残留的空气在间隔件中形成不需要的缺陷。

最后可设想，在步骤F)之后和步骤G)之前，从铸模壁部的开口端取下铸模上部部件。

这就简化了间隔件的脱模。

本发明基于一个令人惊奇的认识，即通过将铸模的两部分相互推入，铸模中含有制作间隔件的过量的骨水泥膏团，通过高度简化和廉价的铸模，过量的骨水泥膏团能通过成型表面中的至少一个合适的开口从铸模中溢出。溢出的骨水泥膏团优选被捕获并被封闭在铸模上的封闭区域内。所述至少一个开口优选布置在铸模的一个点(位置)处，该点在铸模使用期间位于在顶部，以使残留的空气能通过所述至少一个开口逸出，从而避免间隔件中的缺陷。在使用所述设备时，用于接收多余的骨水泥膏团的至少一个容器可以防止用户和周围环境被从铸模中溢出的骨水泥膏团污染。同时，所述设备的使用也因此而被简化。

根据本发明的示例性设备可以由以下部分组成：

a)铸模下部部件，在其顶部包含至少一个用于塑造间隔件的型腔，

b)垂直且向上布置并与型腔相邻的铸模壁部，其中铸模壁部的相互对立的壁部彼此平行，其中周向的铸模壁部包围内部空间，

c)铸模上部部件，在其底部包含用于成形间隔件的至少一个表面，

d)垂直且向上布置并与成型表面相邻的内壁，其中，该内壁的相互对立的壁部相互平行，

e)盖件，其被插入铸模上部部件，并封闭由铸模上部部件的顶部和内壁形成的空间，所述空间作为接收多余的骨水泥膏团的容器，

f)铸模上部部件的壁部中的至少一个开口，所述开口将铸模上部部件的成型表面与铸模上部部件的顶部和内壁形成的空间连接起来，

g)其中，铸模上部部件被设置为在铸模下部部件垂直地滑动，

h)其中，型腔和由周向铸模壁部界定的内部空间的体积之和大于待制作的间隔件的体积，以及

i)其中，一旦型腔和由周向铸模壁部界定的内部空间被填充了骨水泥膏团，并且铸模上部部件随后沿型腔的方向被推动，多余的骨水泥膏团就会通过用于接收多余骨水泥膏团的容器中至少一个开口溢出，并且留在容器中，所述容器在顶部被盖件封闭。

根据本发明的设备是以这样的方式使用的：首先将骨水泥膏团引入铸模下部部件的型腔和由铸模壁部界定的内部空间中。骨水泥膏团的体积应当比待制作的间隔件的体积大一些。随后将铸模上部部件插入铸模下部部件。铸模上部部件的内壁的外侧从内部抵靠铸模下部部件的铸模壁部。然后对铸模上部部件或铸模上部部件的盖件施加压力，使铸模上部部件沿铸模下部部件的型腔的方向向下移动。位于由铸模壁部和铸模上部部件的成型表面限定的内部中的骨水泥膏团上方的空气，通过铸模上部部件的顶部和内壁形成的空间中的至少一个开口逸出，即进入用于接收多余骨水泥膏团的容器。骨水泥膏团与铸模上部部件的成型表面接触，然后覆盖所述表面。随着继续移动，骨水泥膏团沿着铸模下部部件的型腔壁(型腔的内侧)的轮廓流动，直到骨水泥膏团到达所述至少一个开口。铸模下部部件的型腔和铸模上部部件的成型表面因此被骨水泥膏团填满。间隔件由此成型。然后，骨水泥膏团通过自由基聚合而固化。一旦固化完成，就从铸模下部部件取下铸模上部部件。已成型的间隔件通常仍粘在铸模上部部件，因为它通过在至少一个开口的区域内的底切连接到铸模上部部件。然后将铸模上部部件与间隔件分离。在此过程中，穿过至少一个开口的骨水泥浇口被剪掉，并留在用于接收多余骨水泥膏团的容器中。

根据本发明，用根据本发明的设备制作间隔件的示例性方法可包括以下连续步骤：

a)将水泥粉末与单体液体混合，并将水泥组分混合均匀，直到得到均匀的骨水泥膏团，

b)将骨水泥膏团引入铸模下部部件的型腔和由铸模壁部界定的内部空间中，

c)将铸模上部部件插入铸模下部部件的由铸模壁部界定的内部空间，

d)在铸模下部部件的型腔的方向上向下按压铸模上部部件，

e)使空气通过所述至少一个开口从骨水泥膏团和铸模上部部件的成型表面之间的铸模的内部空间排出，并进入由铸模上部部件的顶部和内壁形成的空间中，

f)使多余的骨水泥膏团通过所述至少一个开口从铸模的内部空间排出，并进入由铸模上部部件的顶部和内壁形成的作为接收多余骨水泥膏团的容器的空间，

g)使骨水泥膏团固化，

h)取下铸模上部部件，并且

i)使固化的间隔件脱模，其中，固化的多余的骨水泥膏团留在由铸模上部部件的顶部和内壁形成的作为接收多余骨水泥膏团的容器的空间中。

附图说明

下面参考三十五幅示意性的附图来进一步解释本发明的示例性实施例，但并不由此限制本发明。在附图中：

图1示出了各个部分分别被描绘出来的作为用于制作髋部间隔件的设备的本发明的第一示例性实施例的示意性透视外视图；

图2示出了打开的铸模上部部件的示意性平面图；

图3示出了在铸模下部部件中布置金属芯之前的根据图1和图2的第一示例性实施例的示意性透视外视图；

图4示出了在引入骨水泥膏团期间的第一示例性实施例的铸模的示意性透视外视图；

图5示出了在将铸模上部部件插入铸模下部部件之前的第一示例性实施例的示意性透视外视图；

图6示出了标示出截面B的第一示例性实施例的封闭的铸模的示意性平面图；

图7示出了在封闭状态下的根据第一示例性实施例的图6的截面B的示意性横截面图；

图8示出了在封闭状态下的第一示例性实施例的填充有骨水泥膏团的铸模的示意性透视的倾斜的横截面图；

图9示出了不具有盖件的根据图8的设备的示意性透视图；

图10示出了使用根据图1至图9的第一示例性实施例的设备所制作的间隔件的示意性透视图；

图11示出了间隔零件分离的根据图10的间隔件的示意性横截面图；

图12示出了作为用于制作肩关节间隔件的设备的本发明的第二示例性实施例的各个部件的示意性透视图；

图13示出了在铸模下部部件中布置金属芯之前的根据图12的第二示例性实施例的示意性透视外视图；

图14示出了在引入骨水泥膏团期间的第二示例性实施例的铸模的示意性透视外视图；

图15示出了在将铸模上部部件插入铸模下部部件之前的第二示例性实施例的示意性透视外视图；

图16示出了第二示例性实施例的封闭的铸模的示意性透视图；

图17示出了在移除固化的间隔件期间的第一示例性实施例的示意性透视图；

图18示出了使用根据图12至17的第二示例性实施例的设备所制作的间隔件的示意性透视侧视图；

图19示出了标示出截面A和B的第二示例性实施例的封闭的铸模的示意性平面图；

图20示出了在封闭状态下的第二示例性实施例的根据图19的截面B的示意性横截面图；

图21示出了在封闭状态下的第二示例性实施例的根据图19的截面A的示意性横截面图；

图22示出了在封闭状态下的第二示例性实施例的填充有骨水泥膏团的铸模的示意性透视横截面图；

图23示出了作为用于制作膝关节的铰接间隔件的两个组件的设备的本发明的第三示例性实施例的各个部件的示意性透视图；

图24示出了其中铸模下部部件打开的根据图23的第三示例性实施例的示意性透视外视图；

图25示出了在引入骨水泥膏团期间的第三示例性实施例的铸模示意性透视外视图；

图26示出了在将铸模上部部件插入铸模下部部件之前的第三示例性实施例的示意性透视外视图；

图27示出了在将铸模上部部件插入铸模下部部件期间的第三示例性实施例示意性透视外视图；

图28示出了第三示例性实施例的封闭的铸模的示意性透视图；

图29示出了在封闭状态的第三示例性实施例的填充有骨水泥膏团的铸模的示意性透视截面图；

图30示出了在将铸模上部部件从铸模下部部件取下时的第三示例性实施例示意性透视外视图；

图31示出了具有用于膝关节的两个间隔件的第三示例性实施例的各个部件的示意性透视图；

图32示出了具有封闭的铸模和用于铸模的支架的第三示例性实施例的示意性透视图；

图33示出了在封闭状态下的第三示例性实施例的铸模的示意性横截面图；

图34示出了使用根据第三示例性实施例的设备所制作的间隔件的两个部分的示意性透视图；以及

图35示出了去掉第三示例性实施例的盖件的铸模的示意性平面图。

具体实施方式

图1至9示出根据本发明的用于制作髋关节间隔件的设备的第一示例性实施例和所述设备的多个部件的各种视图。图1至11示出了根据本发明的方法的第一示例性实施例的过程，所述方法是使用根据第一示例性实施例的设备进行的。

根据本发明的第一设备适合并被提供用于制作用于髋关节的间隔件42(见图10和11)。所述设备包括多部件式铸模。所述铸模具有铸模下部部件1和铸模上部部件5。在铸模下部部件1中设置有型腔2，用于接收骨水泥膏团36(见图4、5和8)并用于形成待制作的间隔件42的部分表面。型腔2可以形成间隔件42的一半的形状。铸模壁部3可以设置在型腔2的边缘，该铸模壁部3延伸了由型腔2与内部空间4一起形成的中空空间。铸模壁部3可以为此目的周向地(在外周上)包围型腔2的边缘。铸模壁部3的壁部可以彼此平行地定向，使得铸模壁部3具有大致柱形的几何形状，其中该大致柱形的底部区域由界定了型腔2的边缘的区域所限定。用于引入骨水泥膏团36的内部空间4设置在铸模壁部3的壁部内，所述内部空间与型腔2相连，并且优选也与型腔2对齐。

铸模上部部件5优选可以被插入或推入铸模下部部件1。铸模上部部件5在其底部具有成型表面6，通过所述成型表面6，待制作的间隔件42的表面的进一步的部分是可塑造的，优选待制作的间隔件42的表面的其余部分是可塑造的。与型腔2一起，成型表面6可以限定间隔件42的整个表面或间隔件42整个表面的至少90％。成型表面6可以在铸模上部部件5中形成压痕。铸模壁部3的一部分也有可能形成间隔件42的部分表面，或者另外将塑造间隔件42的部分表面的一个或多个插入物(未显示)插入型腔2和/或放置在成型表面6上。

用于接收多余的骨水泥膏团38的容器7(见图8和9)可以设置在铸模上部部件5的与成型表面6相反的一侧。成型表面6中可以有开口8，这些开口为多余的骨水泥膏团38提供了从成型表面6的一侧到容器7的连接通道。开口8优选设置在成型表面6的点上，在设备的适当配置中，这些点是铸模的最高成型点。这样，夹杂在铸模中的气体可以通过开口8逸出，从而避免了在待制作的间隔件42中残留空气。

容器7可以被或已经被盖件9封闭而使骨水泥膏团36不可渗透到外侧。界定该容器7的内壁11可以从成型表面6的背面开始，并从所述背面延伸开来。内壁11可在外部与铸模壁部3以完全贴合(形配合，perfect fit)的方式对齐。这样，铸模上部部件5可以以完全贴合的方式插入铸模下部部件1的铸模壁部3中，骨水泥膏团36相应地从铸模壁部3的内侧被聚集并压入型腔2和成型表面6。如果铸模壁部3在型腔2的方向上变细，也足以达到这个目的，其中变细的角度必须是锐角。

容器7可以与周围环境进行可透过气体的连接。为此，可以设想盖件9不进行压紧式闭合，且/或在盖件和/或内壁11上设置小的通气口(图中不可见)。

可以提供金属芯10以作为间隔件42的增强物。为此，金属芯10可以借助于固化的PMMA的销状间隔零件12与型腔2的内侧和铸模壁部3保持间隔，这样骨水泥膏团36可以完全围绕金属芯10在金属芯10与型腔2的内侧和成型表面6之间流动。为了定位间隔零件12，可以在金属芯10中设置孔14，以用于接收销状间隔零件12的一个端部。同样，也可以在型腔2的内侧设置匹配压痕，以用于接收销状间隔零件12的另一个端部。

可以提供支架16—铸模下部部件1可以被放置或插入其中—以将铸模正确定位，其中铸模下部部件1在下面，铸模壁部3垂直地在上面。支架16可以被提供为放置在平坦表面上，如桌子。

铸模下部部件1、铸模上部部件5、盖件9和支架16可以由塑料薄膜或多个连接在一起的塑料薄膜低成本地制作，特别是通过注射成型或热成型。在组装状态下，由塑料薄膜制成的设备的各部分机械地相互稳定。所述塑料薄膜优选包括聚烯烃、聚乙烯(PET)或乙二醇改性的PET(PETG)。当使用多个薄膜时，它们可以用粘合剂或通过高温层压在一起。

内部的沟槽18和外部的浇口19可以设置在铸模壁部3中，它们从铸模壁部3的与型腔2相反的一侧的限位止挡20向下延伸到型腔2的边缘。浇口19可以包含用于形成沟槽18的空间。已插入金属芯10的孔14中并从中伸出的销状间隔零件12的末端可沿这些沟槽18被引导到型腔2。

在支架16的内部可以设置与浇口19相匹配的沟槽21。因此，铸模下部部件1可以以引导的方式被推入支架16，并且铸模下部部件1不那么容易从支架16上分离，也不那么容易相对于支架16移动。

为将间隔零件12以及由此金属芯10固定就位，可以在铸模上部部件5的成型表面6的边缘设置匹配凹部23。凹部23可以设置在成型表面6的边缘，以使得当铸模上部部件5被朝向铸模下部部件1的铸模壁部3中推动时，它们可以沿着铸模壁部3的沟槽18移动。从金属芯10伸出的间隔零件12的末端相应地被夹在铸模中，并位于铸模上部部件5和铸模下部部件1之间。

限位止挡20可以设置成在铸模壁部3的远离型腔2的一侧上从该铸模壁部3垂直伸出的周向的条带状边缘。限位止挡20可以限制铸模上部部件5可被推入铸模下部部件1中的程度。为此，铸模上部部件5可以具有周向边缘形式的配对止挡22，它从内壁11垂直地伸出并且布置在内壁11的与成型表面6相反的一侧。当铸模上部部件5被完全推入铸模下部部件1中时，配对止挡22抵靠限位止挡20。以同样的方式，可以在盖件9上设置盖件边缘24，该盖件边缘24可以置于配对止挡22的与限位止挡20相反的一侧。由于限位止挡20、配对止挡22和盖件边缘24以一定的角度从相邻的部件中伸出，铸模下部部件1、铸模上部部件5和盖件9的形状被机械地稳定在装配状态。如果这些部件是由塑料薄膜或多个塑料薄膜通过热成型制作出来的，这尤其有帮助。

所述设备还可包括混合杯26，其具有用于从混合杯26中倒出骨水泥膏团36的嘴口28(见图3)，以及装有水泥粉末的薄膜袋30、装有单体液体的安瓿32和用于在混合杯26中混合水泥粉末与单体液体的刮铲34。然后，在引入铸模或铸模下部部件1之前，可以在混合杯26中混合骨水泥膏团36。然而，骨水泥膏团36也可以在被引入铸模之前以其他方式制作。因此，所述设备不一定需要混合杯26，也不需要骨水泥膏团36或其起始组分。所述设备原则上可与任何其他已知的制作骨水泥膏团的系统一起应用和使用，例如与用于储存和混合骨水泥膏团的合适的料筒系统一起应用和使用。

下面参照图1-11描述根据本发明的方法的第一示例性实施例的过程。

首先可将该设备从无菌状态的包装(未显示)中取出，然后可如图1中或图3或4中所示那样呈现。如果铸模下部部件1还没有被插入支架16，铸模下部部件1可以通过沟槽21被推入支架16。如果还没有，可将金属芯10插入型腔2中(见图3)。这样一来，间隔零件12的凸出端在铸模壁部3的沟槽18中滑动。

通过借助于刮铲34在混合杯26中混合来自薄膜袋30的水泥粉末和来自安瓿32的单体液体，可以混合成骨水泥膏团36。或者，骨水泥膏团36也可以用任何其他方式制作。

当金属芯10被插入型腔2中或内部空间4中时，骨水泥膏团36可以被过量地引入内部4和型腔2(见图4)。然后，可以将铸模上部部件5插入并推入铸模下部部件1或推入铸模壁部3。为此，容器7可以用盖件9封闭(见图5)。

可以将铸模上部部件5向铸模下部部件1的内部空间4中推动，直到配对止挡22抵住限位止挡20(为此见图6和图7，图中没有示出铸模中所封闭的骨水泥膏团)。当铸模上部部件5被推入时，存在的骨水泥膏团36可以被压入型腔2，铸模内的体积不断减少。多余的骨水泥膏团38通过开口8被压出并进入容器7中(见图8和9)。在盖件9的帮助下，多余的骨水泥膏团38可以被封闭在容器7中。

然后，骨水泥膏团36可以在铸模中固化，其中其表面由铸模下部部件1的型腔2的表面和铸模上部部件5的成型表面6模制。由此得到了例如图10和11中所示的间隔件42。在骨水泥膏团36的固化过程中，可以在开口8中形成连接间隔件42和容器7中固化的多余骨水泥膏团38的浇口40。间隔件42通过从铸模下部部件1和铸模上部部件5的分离而脱模。这样一来，浇口40可以被剪掉或折断。为确保直接脱模，浇口40的直径必须小到可以在间隔件42与铸模上部部件5分离时浇口40可被手动折断或剪掉。已证明，浇口40的直径为此最大为2.5厘米且优选最大为2厘米是有利的。因此，开口8的内径应最大为2.5厘米，优选为2厘米。也可以选择更小的直径，以进一步简化浇口40的分离。但是，开口8的直径不应小于0.2毫米，以便骨水泥膏团36仍然可以通过开口8被压出，而没有过多的阻力。否则，根据骨水泥膏团36的粘度，将铸模上部部件5推入铸模下部部件1时的阻力可能会变得太大，从而仍有可能需要以手工方式进行，或可能产生应当避免的对铸模的损坏或破坏。开口8的最佳直径这里取决于所使用的骨水泥膏团36的粘性。对于典型的骨水泥，高度合适的直径在1毫米和20毫米之间。根据经验，骨水泥膏团36的粘度越高，选择的开口8的内径应该越大。

在脱模之后，可以去除突出的间隔零件12、在铸模下部部件1和铸模上部部件5之间的交界处形成的任何毛边、以及浇口40的突出残留物，例如用小刀或手术刀修剪掉或用磨头磨掉。由此作为最终产品得到了如图11所示的间隔件42。

图12至22是显示根据本发明的用于制作肩关节间隔件的设备的第二示例性实施例、所述设备的多个部件以及使用所述设备制作的间隔件的各种视图的图。图12至18和22示出了根据本发明的方法的第二示例性实施例的过程，所述方法是使用根据第二示例性实施例的设备进行的。

根据本发明的第二设备适合并被提供用于制作肩关节的间隔件92(见图17和18)。所述设备包括多部件式铸模。所述铸模具有铸模下部部件51和铸模上部部件55。在铸模下部部件51中设置型腔52，用于接收骨水泥膏团36(见图12至15)并用于形成待制作的间隔件92的部分表面。型腔52可以使间隔件92的一半成形。铸模壁部53可以设置在型腔52的边缘，所述铸模壁部延伸了由型腔52与内部空间54一起形成的中空空间。铸模壁部53可以为此目的周向地包围型腔52的边缘。铸模壁部53的壁部可以彼此平行的定向，使得铸模壁部53具有大致柱形的几何形状，其中大致柱形的底部区域是由界定了型腔52的边缘的区域限定。用于引入骨水泥膏团36的内部空间54设置在铸模壁部53的壁部内，所述内部空间与型腔52相连，并且优选与型腔52对齐。

铸模上部部件55优选可以被插入或推入铸模下部部件51中。铸模上部部件55在其底部具有成型表面56，利用该成型表面56，待制作的间隔件92的表面的进一步的部分是可塑造的，优选待制作的间隔件92的表面的剩余部分是可塑造的。与型腔52一起，成型表面56可以限定间隔件92的整个表面或间隔件92的整个表面的至少90％。成型表面56可以在铸模上部部件55中形成压痕。铸模壁部53的一部分也有可能形成间隔件92的部分表面，或者另外将塑造间隔件92的部分表面的一个或多个插入物(未显示)插入型腔52和/或放置在成型表面56上。

用于接收多余的骨水泥膏团38(见图22)的容器57可以设置在铸模上部部件55的与成型表面56相反的一侧。成型表面56中可以有开口58，这些开口为多余的骨水泥膏团38提供了从成型表面56的一侧到容器57的连接通道。开口58优选设置在成型表面56的点处，在设备的适当配置中，这些点是铸模的最高成型点。这样，夹杂在铸模中的气体可以通过开口58逸出，从而避免了在待制作的间隔件92中残留空气。

容器57可以或已经用盖件59封闭成使骨水泥膏团36不可渗透到外侧。内壁61—它界定了所述容器57—可以从成型表面56的背面开始，并从所述背面延伸开来。内壁61可在外部以完全贴合的方式与铸模壁部53对齐。这样，铸模上部部件55可以以完全贴合的方式插入铸模下部部件51的铸模壁部53中，骨水泥膏团36相应地从铸模壁部53的内侧被聚集并压入型腔52和成型表面56。如果铸模壁部53在型腔52的方向上变细，也足以达到这个目的，其中变细的角度必须是锐角。

容器57可以与周围环境进行可透过气体的连接。为此，可以设想盖件59不是密闭地封闭的，以及/或者在盖件和/或内壁61上设置小的通气口(图中不可见)。

可以提供金属芯60以作为间隔件92的增强物。为此，可以借助于固化的PMMA的销状间隔零件62使金属芯60与型腔52的内侧和铸模壁部53保持间隔，从而使骨水泥膏团36可以完全围绕金属芯60在金属芯60和型腔52的内侧之间以及在金属芯60和成型表面56之间流动。为定位间隔零件62，可以在金属芯60中设置孔(不可见)，以用于接收销状间隔零件62的一个端部。同样，也可以在型腔52的内侧设置配对压痕，以用于接收销状间隔零件62的另一个端部。

可以提供支架66—铸模下部部件51可以被置于或插入该支架中—以便将铸模正确定位，其中铸模下部部件51在下面，铸模壁部53垂直地在上面。支架66可以被提供为放置在平坦表面上、例如桌子上。

铸模下部部件51、铸模上部部件55、盖件59和支架66可以由塑料薄膜或多个连接在一起的塑料薄膜低成本地制作，特别是通过注射成型或热成型制作。在组装状态下，由塑料薄膜制成的设备的各部分机械地相互稳定。塑料薄膜优选由聚烯烃、聚乙烯(PET)或乙二醇改性的PET(PETG)组成。当使用多个薄膜时，它们可以用粘合剂或通过高温层压在一起。

内部的沟槽68和外部的浇口69可以设置在铸模壁部53中，它们从铸模壁部53的与型腔52相反的一侧的限位止挡70向下延伸到型腔52的边缘。浇口69可以包含用于形成沟槽68的空间。从金属芯60伸出的销状间隔零件62的端部可以沿这些沟槽68被引导到型腔52。

在支架66的内部可以提供与浇口69相匹配的沟槽71。因此，铸模下部部件51可以以引导的方式被推入支架66，并且铸模下部部件51不那么容易从支架66上分离，也不那么容易相对于支架66移动。

为将间隔零件62以及由此金属芯60固定就位，可以在铸模上部部件55的成型表面56的边缘设置匹配凹部73。凹部73可以被设置在成型表面56的边缘，以使得当铸模上部部件55被推入铸模下部部件51的铸模壁部53中时，它们沿着铸模壁部53的沟槽68移动。从金属芯60伸出的间隔零件62的端部相应地被夹在铸模中，并位于铸模上部部件55和铸模下部部件51之间。

限位止挡70可以设置成在铸模壁部53的远离型腔52的一侧上从该铸模壁部53垂直伸出的周向条带形边缘。限位止挡70可以限制铸模上部部件55可以被推入铸模下部部件51的程度。为此，铸模上部部件55可以具有周向边缘形式的配对止挡72，该配对止挡从内壁61垂直伸出并设置在内壁61的与成型表面56相反的一侧。当铸模上部部件55被完全推入铸模下部部件51中时，配对止挡72抵靠限位止挡70。以同样的方式，可以在盖件59上设置盖件边缘74，该盖件边缘可以置于与限位止挡70相反的配对止挡72的一侧。由于限位止挡70、配对止挡72和盖件边缘74以一定的角度从相邻的部件中伸出，铸模下部部件51、铸模上部部件55和盖件59的形状被机械地稳定在装配状态。如果这些部件是由塑料薄膜或多个塑料薄膜通过热成型制作出来的，这尤其有帮助。

所述设备还可包括混合杯26，该混合杯具有用于从混合杯26中倒出骨水泥膏团36的嘴口28(见图14)。所述设备还可以包括装在单独容器中的骨水泥膏团36的起始组分(未示出)。然后，在被引入铸模或铸模下部部件51之前，可以在混合杯26中混合骨水泥膏团36。然而，骨水泥膏团36也可以在被引入铸模之前以其他方式制作。因此，所述设备不一定需要混合杯26，也不需要骨水泥膏团36或其起始组分。所述设备原则上可与任何其他已知的制作骨水泥膏团的系统一起应用和使用，例如与用于储存和混合骨水泥膏团的合适的筒状系统一起应用和使用。

下面参照图12-22描述根据本发明的方法的第二示例性实施例的过程。

所述设备首先可从无菌状态的包装(未显示)中取出，然后可如图12或图13所示呈现。如果铸模下部部件51还没有被插入支架66，铸模下部部件51可以通过沟槽71被推入支架66。如果还没有，金属芯60可被插入型腔52中(见图13)。这样一来，间隔零件62的凸出端在铸模壁部53的沟槽68中滑动。

当金属芯60被插入型腔52或内部54时，骨水泥膏团36可以被过量地引入内部空间54和型腔52中(见图14)。然后，铸模上部部件55可以被插入并推入铸模下部部件51或铸模壁部53中。为此，容器57可以用盖件59封闭(见图15)。

铸模上部部件55可以被推入铸模下部部件51的内部空间54中，直到配对止挡72抵住限位止挡70(为此见图16，20和图21，图中均未示出铸模中所封闭的骨水泥膏团(图20和21)或其中骨水泥膏团不可见(图16))。当铸模上部部件55被推入时，所存在的骨水泥膏团36可以被压入型腔52，铸模内的体积持续减少。多余的骨水泥膏团38通过开口58被压出并进入容器57中(见图22)。借助于盖件59，多余的骨水泥膏团38可以被封闭在容器57中。

然后，骨水泥膏团36可以在铸模中固化，其中其表面由铸模下部部件51的型腔52的表面和铸模上部部件55的成型表面56模制。由此得到了例如图17和18中所示的间隔件92。在骨水泥膏团36的固化过程中，可以在开口58中形成浇口90，该浇口连接间隔件92和容器57中固化的多余骨水泥膏团38。间隔件92通过从铸模下部部件51和铸模上部部件55的分离而脱模。这样一来，浇口90可以被剪掉或折断。为了确保直接脱模，浇口90的直径必须小到可以在间隔件92与铸模上部部件55分离时浇口90可被手动折断或剪掉。已证明，浇口90的直径为此最大为2.5厘米且优选最大为2厘米是有效的。因此，开口58的内径应最大为2.5厘米，优选最大为2厘米。也可以选择更小的直径，以进一步简化浇口90的分离。但是，开口58的直径不应小于0.2毫米，以便骨水泥膏团36仍能通过开口58被压出而没有过多的阻力。否则，视骨水泥膏团36的粘度而定，将铸模上部部件55推入铸模下部部件51时的阻力可能会变得太大，从而仍有可能需要以手工方式进行，或产生应被避免的对铸模的损坏或破坏。开口58的最佳直径在此取决于所使用的骨水泥膏团36的粘度。对于典型的骨水泥，高度合适的直径在1毫米和20毫米之间。根据经验，骨水泥膏团36的粘度越高，所选的开口58的内径就应该越大。

在脱模之后，可以去除突出的间隔零件62、在铸模下部部件51和铸模上部部件55之间的交界处形成的任何毛边、以及浇口90的突出残留物，例如用刀或手术刀修剪掉或用磨头磨掉。由此作为成品获得如图18所示的间隔件92。

图23至35是示出了根据本发明的用于制作膝关节间隔件的设备的第三示例性实施例、间隔件的多个部件和所述设备的多个部件的各种视图的图。图23至31示出了根据本发明的方法的第三示例性实施例的过程，所述方法是使用根据第三示例性实施例的设备进行的。

根据本发明的第三设备适合并被提供用于制作两部分式铰接间隔件，它包括用于股骨的间隔件142和用于胫骨的间隔件192(见图31和34)，铰接间隔件用于替换膝关节。所述设备有两个多部件式铸模，即，用于制作股骨间隔件142的股骨组件铸模(在图23-28、30-32和35中位于左侧，在图29和33中位于顶部)，用于制作胫骨间隔件192的胫骨组件铸模(在图23-28、30-32和35中位于右侧，在图29和33中位于底部)。为了本发明的目的，第三示例性实施例也可以理解为根据本发明的两个不同的设备，即，用于制作股骨间隔件142的第四设备和用于制作胫骨间隔件192的第五设备。

所述股骨部件铸模具有铸模下部部件101和铸模上部部件105。在铸模下部部件101设置型腔102，用于接收骨水泥膏团36(见图23-25、29和33)并用于形成待制作的间隔件142的部分表面。型腔102可以使间隔件142的一半成形。铸模壁部103可以设置在型腔102的边缘，该铸模壁部延伸了由型腔102和内部空间104一起形成的中空空间。铸模壁部103可以为此周向地围住型腔102的边缘。铸模壁部103的壁部可以彼此平行地定向，使得铸模壁部103具有大致柱形的几何形状，其中该大致柱形的底部区域由界定了型腔102的边缘的区域限定。用于引入骨水泥膏团36的内部空间104设置在铸模壁部103的壁部内，所述内部空间与型腔102相连，并且优选也与所述型腔102对齐。

铸模上部部件105优选可以被插入或推入铸模下部部件101。铸模上部部件105在其底部具有成型表面106，利用该成型表面，待制作的间隔件142的表面的进一步的部分是可塑造的，优选待制作的间隔件142的表面的其余部分是可塑造的。与型腔102一起，成型表面106可以限定间隔件142的整个表面或间隔件142整个表面的至少90％。成型表面106可以在铸模上部部件105中形成压痕。铸模壁部103的一部分也有可能形成间隔件142的部分表面，或者额外地将使间隔件142的部分表面成形的一个或多个插入物(未显示)插入型腔102和/或置于成型表面106上。

用于接收多余的骨水泥膏团38(见图29)的容器107可以设置在铸模上部部件105的与成型表面106相反的一侧。以通道形式存在于铸模上部部件105的内壁111中的开口108可以存在于成型表面106中，所述开口为多余的骨水泥膏团38提供了从成型表面106的一侧到容器107的贯通连接部。开口108优选设置在成型表面106的点处，在设备的适当配置中，这些点是股骨组件铸模的最高成型点。这样，夹杂在股骨组件铸模中的气体可以通过开口108逸出，从而避免了在待制作的间隔件142中残留空气。

容器107可以或已经用盖件109封闭，以使骨水泥膏团36不可渗透到外侧。内壁111—它界定了所述容器107—可以从成型表面106的背面开始，并从所述背面延伸开来。内壁111可在外部以完全贴合的方式对齐铸模壁部103。这样，铸模上部部件105可以以完全贴合的方式插入铸模下部部件101的铸模壁部103中，骨水泥膏团36相应地从铸模壁部103的内侧被聚集并压入型腔102和成型表面106。如果铸模壁部103在型腔102的方向上变细，也足以达到这个目的，其中变细的角度必须是锐角。

容器107可以与周围环境进行气体可透过的连接。为此，可以设想盖件109不进行密闭地封闭，以及/或者在盖件和/或内壁111上设置小的通气口(图中不可见)。

根据第三示例性实施例的优选变型，可以提供支架116—铸模下部部件101可以置入或插入其中—以便正确定位股骨组件铸模，其中铸模下部部件101在下面，铸模壁部103垂直地在上面(见图32和33)。支架116可以被提供为放置在平坦表面上，例如桌子上。

铸模下部部件101、铸模上部部件105、盖件109和支架116可以由塑料薄膜或多个连接在一起的塑料薄膜低成本地制作，特别是通过注射成型或热成型。在组装状态下，由塑料薄膜制成的设备的各部分机械地相互稳定。塑料薄膜优选由聚烯烃、聚乙烯(PET)或乙二醇改性的PET(PETG)组成。当使用多个薄膜时，它们可以用粘合剂或通过高温层压在一起。

限位止挡120可以设置成在铸模壁部103的远离型腔102的一侧上从该铸模壁部103垂直伸出周向条带状边缘。限位止挡120可以限制铸模上部部件105可被推入铸模下部部件101中的程度。为此，铸模上部部件105可具有周向边缘形式的配对止挡122，所述配对止挡从内壁111垂直地伸出并且设置在内壁111的与成型表面106相反的一侧。当铸模上部部件105被完全推入铸模下部部件101时，配对止挡122抵靠限位止挡120。以同样的方式，可以在盖件109上设置盖件边缘124，该盖件边缘可以置于与限位止挡120相反的配对止挡122的一侧。由于限位止挡120、配对止挡122和盖件边缘124以一定的角度从相邻的部件中伸出，铸模下部部件101、铸模上部部件105和盖件109的形状在装配状态中是机械地稳定的。如果这些部件由塑料薄膜或多个塑料薄膜通过热成型制成，则这尤其有益。

胫骨组件铸模的结构与股骨组件铸模相似，并具有铸模下部部件151和铸模上部部件155。铸模下部部件151中设有型腔152，用于接收骨水泥膏团36(见图23-25、29和33)并用于形成待制作的间隔件192的部分表面。型腔152可以使间隔件192的一半成形。铸模壁部153可以设置在型腔152的边缘，该铸模壁部延伸了由型腔152和内部空间154一起形成的中空空间。铸模壁部153可以为此目的周向地围住型腔152的边缘。铸模壁部153的壁部可以彼此平行地定向，由此铸模壁部153具有大致柱形的几何形状，其中该大致柱形的底部区域由界定了型腔152的边缘的区域限定。用于引入骨水泥膏团36的内部空间154设置在铸模壁部153的壁部内，所述内部空间与型腔152相连，并且优选也与型腔152对齐。

铸模上部部件155优选可以被插入或推入铸模下部部件151。铸模上部部件155在其底部具有成型表面156，利用该成型表面，待制作的间隔件192的表面的进一步的部分是可塑造的，优选待制作的间隔件192的表面的其余部分是可塑造的。与型腔152一起，成型表面156可以限定间隔件192的整个表面或间隔件192整个表面的至少90％。成型表面156可以在铸模上部部件155中形成压痕。铸模壁部153的一部分也有可能形成间隔件192的部分表面，或者额外地将使间隔件192的部分表面成形的一个或多个插入物(未示出)插入型腔152和/或置于成型表面156上。

用于接收多余的骨水泥膏团38(见图29)的容器157可以设置在铸模上部部件155的与成型表面156相反的一侧。成型表面156中可以有开口158，这些开口为多余的骨水泥膏团38提供了从成型表面156的一侧到容器157的贯通连接部。开口158优选设置在成型表面156的点处，在设备的适当配置中，这些点是胫骨组件铸模的最高成型点。这样，夹杂在胫骨组件铸模中的气体可以通过开口158逸出，从而避免了在待制作的间隔件192中残留空气。

容器157可以或已经用盖件159封闭，以使骨水泥膏团36不可渗透到外侧。内壁161—它界定容器157—可以从成型表面156的背面开始，并从所述背面延伸开来。内壁161可在外部以完全贴合的方式与铸模壁部153对齐。这样，铸模上部部件155可以以完全贴合的方式插入铸模下部部件151的铸模壁部153中，骨水泥膏团36相应地从铸模壁部153的内侧被聚集并压入型腔152和成型表面156。如果铸模壁部153在型腔152的方向上变细，也足以达到这个目的，其中变细的角度必须是锐角。

容器157可以与周围环境进行可透过气体的连接。为此，可以设想盖件159不进行密闭式封闭，以及/或者在盖件和/或内壁161上设置小的通气口(图中不可见)。

根据第三示例性实施例的优选变型，可以提供支架166—铸模下部部件151可以置入或插入其中—以便正确定位胫骨组件铸模，其中铸模下部部件151在下面，铸模壁部153垂直地在上面(见图32和33)。支架166可以被提供为置于平坦表面上，如桌子上。

铸模下部部件151、铸模上部部件155、盖件159和支架166可以由塑料薄膜或多个连接在一起的塑料薄膜低成本地制作，特别是通过注射成型或热成型。在组装状态下，由塑料薄膜制成的设备的各部分机械地相互稳定。塑料薄膜优选由聚烯烃、聚乙烯(PET)或乙二醇改性的PET(PETG)组成。当使用多个薄膜时，它们可以用粘合剂或通过高温层压在一起。

限位止挡170可以设置成在铸模壁部153的远离型腔152的一侧上从铸模壁部153垂直伸出的周向条带状边缘。限位止挡170可以限制铸模上部部件155可以被推入铸模下部部件151的程度。为此，铸模上部部件155可以具有周向边缘形式的配对止挡172，所述配对止挡从内壁161垂直伸出并设置在内壁161的与成型表面156相反的一侧。当铸模上部部件155被完全推入铸模下部部件151时，配对止挡172抵靠限位止挡170。以同样的方式，可以在盖件159上设置盖件边缘174，该盖件边缘可以置于与限位止挡170相反的配对止挡172的一侧。由于限位止挡170、配对止挡172和盖件边缘174以一定的角度从相邻的部件中伸出，铸模下部部件151、铸模上部部件155和盖件159的形状在装配状态中是机械地稳定的。如果这些部件由塑料薄膜或多个塑料薄膜通过热成型制成，则这尤其有益。

所述设备可进一步包括混合杯26，其具有用于从混合杯26中倒出骨水泥膏团36的嘴口28(见图23)，以及装有水泥粉末的薄膜袋30、装有单体液体的安瓿32和用于在混合杯26中混合水泥粉末与单体液体的刮铲34。然后，在被引入铸模或铸模下部部件1之前，可以在混合杯26中混合骨水泥膏团36。然而，骨水泥膏团36也可以在被引入铸模之前以其他方式制作。因此，所述设备不一定需要混合杯26，也可不需要骨水泥膏团36或其起始组分。所述设备原则上可与任何其他已知的制作骨水泥膏团的系统一起应用和使用，例如与用于储存和混合骨水泥膏团的合适的筒状系统一起应用和使用。

下面参照图23-35描述根据本发明的方法的第三示例性实施例的过程。

所述设备首先可从无菌状态的包装(未示出)中取出，然后可如图23或图25所示呈现。如果存在支架116、166，则可选地将铸模下部部件101、105插入支架116、166中。

通过借助于刮铲34在混合杯26中混合来自薄膜袋30的水泥粉末和来自安瓿32的单体液体，可以混合成骨水泥膏团36。另外，骨水泥膏团36也可以用任何其他方式制作。

然后可以分别将骨水泥膏团36过量地引入内部空间104和型腔102中以及引入内部空间154和型腔152中(见图25)。然后，可以将铸模上部部件105插入并推入铸模下部部件101，将铸模上部部件155插入铸模下部部件151。为此，容器107可以用盖件109封闭，容器157可以用盖件159封闭(见图26和27)。

铸模上部部件105可以被推入铸模下部部件101的内部空间104中，直到配对止挡122抵靠限位止挡120，而铸模上部部件155可以被推入铸模下部部件151的内部空间154中，直到配对止挡172抵靠限位止挡170(在这方面见图28和29)。当铸模上部部件105、155被推入时，所存在的骨水泥膏团36可以被压入型腔102、152，股骨组件铸模和胫骨组件铸模内的空间不断减少。多余的骨水泥膏团38通过开口108、158被压出并进入容器107、157中(见图29)。借助于盖件109、159，多余的骨水泥膏团38可以被封闭在容器107、157中。

然后，股骨组件铸模和胫骨组件铸模中的骨水泥膏团36可以固化，其中其表面由铸模下部部件101的型腔102的表面和铸模上部部件105的成型表面106或由铸模下部部件151的型腔152的表面和铸模上部部件155的成型表面156模制。由此得到了例如图31和34所示的用于股骨的间隔件142和用于胫骨的间隔件192。在骨水泥膏团36的固化过程中，可以在开口108中形成连接股骨间隔件142和容器107中的固化的多余骨水泥膏团38的浇口140。同样，在骨水泥膏团36的固化过程中，可以在开口158中形成连接胫骨间隔件192和容器157中固化的多余骨水泥膏团38的浇口190。间隔件142、192通过从铸模下部部件101、151和铸模上部部件105、155的分离而脱模。这样一来，浇口140，190可以被剪掉或折断。为了确保直接脱模，浇口140、190的直径必须小到可以在间隔件142、192与铸模上部部件105、155分离时，浇口140、190可被手动折断或剪掉。已证明，浇口140、190的直径为此最大为2.5厘米且优选最大为2厘米是有效的。因此，开口8的内径应最大为2.5厘米，优选最大为2厘米。也可以选择更小的直径，以进一步简化浇口140、190的分离。但是，开口108、158的直径不应小于0.2毫米，以便骨水泥膏团36仍可通过开口108、158压出而不产生过多阻力。否则，视骨水泥膏团36的粘度而定，将铸模上部部件105推入铸模下部部件101时的阻力或将铸模上部部件155推入铸模下部部件151时的阻力可能会变得太大，从而仍有可能需要以手工方式进行，或可能产生应部避免的对股骨组件铸模和胫骨组件铸模的损坏或破坏。开口108、158的最佳直径在此取决于所使用的骨水泥膏团36的粘度。对于典型的骨水泥，高度合适的直径在1毫米和20毫米之间。根据经验，骨水泥膏团36的粘度越高，所选的开口108、158的内径就应该越大。

在脱模之后，可以去除在铸模下部部件101、151和铸模上部部件105、155之间的交界处形成的任何毛边、以及浇口140、190的突出残留物，例如用刀或手术刀修剪掉或用磨头磨掉。由此作为成品得到如图34所示的间隔件142、192。

以上的说明以及权利要求、附图和示例性实施例中公开的本发明的特征可以分别地或任意组合地应用以实现本发明的各种实施例。

附图标记列表

1,51,101,151 铸模下部部件

2,52,102,152 型腔

3,53,103,153 铸模壁部

4,54,104,154 内部空间

5,55,105,155 铸模上部部件

6,56,106,156 成型表面

7,57,107,157 容器

8,58,108,158 开口

9,59,109,159 盖件

10,60 金属芯

11,61,111,161 内壁

12,62 间隔零件

14 孔

16,66,116,166 支架

18,68 沟槽

19,69 浇口

20,70,120,170 限位止挡/接触面

21,71 沟槽

22,72,122,172 配对止挡/接触面

23,73 凹部

24,74,124,174 盖件边缘

26 混合杯

28 嘴口

30 装有骨水泥粉末的薄膜袋

32 装有单体液体的安瓿

34 刮铲

36 骨水泥膏团

38 多余的骨水泥膏团

40,90,140,190 浇口

42,92,142,192 间隔件

44,94 间隔件头部

46,96 杆部。

Claims (24)

1.一种用于通过使骨水泥膏团(36)在铸模中固化来制作间隔件(42，92，142，192)的设备，其中，所述间隔件(42，92，142，192)在医疗领域中被提供用于临时替换关节或包括关节铰接表面的关节部分，特别是用于临时替换髋关节、膝关节或肩关节，所述设备具有：

铸模下部部件(1，51，101，151)，其中，所述铸模下部部件(1，51，101，151)具有型腔(2，52，102，152)，以用于接收骨水泥膏团(36)和用于从骨水泥膏团(36)模制所述间隔件(42，92，142，192)的第一表面区域；

铸模壁部(3，53，103，153)，所述铸模壁部从所述铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)的周向边缘远离所述型腔(2，52，102，152)地在周向上延伸，并且在与所述型腔(2，52，102，152)相反的一侧是开放的，使得所述型腔(2，52，102，152)能通过由铸模壁部(3，53，103，153)界定的内部空间(4，54，104，154)接近；

铸模上部部件(5，55，105，155)，其中，所述铸模上部部件(5，55，105，155)具有成型表面(6，56，106，156)，以用于从骨水泥膏团(36)模制所述间隔件(42，92，142，192)的第二表面区域，其中，所述铸模上部部件(5，55，105，155)能通过所述铸模壁部(3，53，103，153)的与型腔(2，52，102，152)相反的开放侧向所述内部空间(4，54，104，154)中插入，并能在所述型腔(2，52，102，152)的方向上移动，从而形成中空空间，所述中空空间由铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)、铸模上部部件(5，55，105，155)的成型表面(6，56，106，156)和铸模壁部(3，53，103，153)界定，所述间隔件(42，92，142，192)能在所述中空空间中模制；

至少一个容器(7，57，107，157)，所述至少一个容器用于接收多余的骨水泥膏团(38)；以及

铸模上部部件(5，55，105，155)的成型表面(6，56，106，156)中的和/或铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)中的至少一个开口(8，58，108，158)，其中，所述至少一个开口(8，58，108，158)通向用于接收多余的骨水泥膏团(38)的所述至少一个容器(7，57，107，157)中，其中，

所述设备具有一个或两个盖件(9，59，109，159)，

利用所述盖件，铸模上部部件(5，55，105，155)被或能被在所述铸模上部部件(5，55，105，155)的与成型表面(6，56，106，156)相反的一侧上对外封闭，从而在铸模上部部件(5，55，105，155)和盖件(9，59，109，159)之间形成对外封闭的上部容器，以作为用于接收骨水泥膏团(36)的所述至少一个容器(7，57，107，157)中的一个，以及/或者

利用所述盖件，铸模下部部件(1，51，101，151)被或能被在所述铸模下部部件(1，51，101，151)的与型腔(2，52，102，152)相反的一侧上对外封闭，从而在铸模下部部件(1，51，101，151)和盖件(9，59，109，159)之间形成对外封闭的下部容器，以作为用于接收骨水泥膏团的所述至少一个容器(7，57，107，157)中的一个，

其中，所述盖件(9，59，109，159)或所述盖件之一被或能被向铸模上部部件(5，55，105，155)中或铸模上部部件上放置，或者向铸模上部部件(5，55，105，155)的内壁(11，61，111，161)中或铸模上部部件的内壁上放置，以便将与铸模上部部件(5，55，105，155)的成型表面(6，56，106，156)相反的一侧对外封闭，并在该处形成用于接收多余的骨水泥膏团(38)的封闭的容器(7，57，107，157)，以及/或者，所述盖件(9，59，109，159)或所述盖件之一被或能被向铸模下部部件(1，51，101，151)中或铸模下部部件上放置，以便将与铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)相反的一侧对外封闭，并在该处形成用于接收多余的骨水泥膏团(38)的封闭的容器(7，57，107，157)。

2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，

铸模壁部(3，53，103，153)的相互对置的部分彼此平行地定向，或者，铸模壁部(3，53，103，153)在型腔(2，52，102，152)的方向上略微呈锥形，或者，铸模壁部(3，53，103，153)具有直立或倾斜的整体柱形的形状，其基底区域由型腔(2，52，102，152)的周向边缘界定。

3.根据权利要求1或2所述的设备，其特征在于，

所述铸模上部部件(5，55，105，155)的内壁(11，61，111，161)从所述铸模上部部件(5，55，105，155)的成型表面(6，56，106，156)的周向边缘沿远离铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)的方向在周向上延伸，其中，所述内壁(11，61，111，161)优选至少局部地界定所述至少一个容器(7，57，107，157)，以及/或者所述内壁(11，61，111，161)的相互对置的部分彼此平行地定向，或所述内壁(11，61，111，161)具有直立或倾斜的整体柱形的形状，其基底区域由铸模上部部件(5，55，105，155)的成型表面(6，56，106，156)的周向边缘界定。

4.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，

当铸模上部部件(5，55，105，155)被向铸模壁部(3，53，103，153)中推入时，所述内壁(11，61，111，161)和所述铸模壁部(3，53，103，153)相对于彼此平齐地倚靠，以及/或者

当铸模上部部件(5，55，105，155)被向铸模壁部(3，53，103，153)中推入时，所述内壁(11，61，111，161)相对于所述铸模壁部(3，53，103，153)形成对于骨水泥膏团(36)而言的密封。

5.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

所述盖件(9，59，109，159)具有至少一个通气口，以及/或者，所述盖件(9，59，109，159)与所述铸模上部部件(5，55，105，155)一起可透气地封闭或能与所述铸模上部部件一起可透气地封闭。

6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)的容积和由铸模壁部(3，53，103，153)界定的容积结合大于待制作的间隔件(42，92，142，192)的体积。

7.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

铸模壁部(3，53，103，153)和铸模下部部件(1，51，101，151)形成为一个部件，其中，铸模壁部(3，53，103，153)优选是铸模下部部件(1，51，101，151)的一部分。

8.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

所述设备具有用于混合骨水泥膏团(36)的混合系统、水泥粉末和单体液体，其中，水泥粉末和单体液体彼此分开地储存，其中，骨水泥膏团(36)能借助于所述混合系统由水泥粉末和单体液体混合而成。

9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于，

所述混合系统包括混合杯(26)，所述混合杯优选具有嘴口(28)，以用于将骨水泥膏团(36)从混合杯(26)引入型腔(2，52，102，152)和由铸模壁部(3，53，103，153)界定的内部空间(4，54，104，154)中，或者

所述混合系统是骨水泥料筒，以用于储存和混合水泥粉末和单体液体并用于从骨水泥料筒输送所混合的骨水泥膏团(36)，其中，骨水泥料筒优选以液密方式在彼此分开的区域中包含水泥粉末和单体液体。

10.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

铸模下部部件(1，51，101，151)和铸模上部部件(5，55，105，155)，优选还有铸模壁部(3，53，103，153)以及—如果存在的话—盖件(9，59，109，159)由塑料薄膜组成或基本上由塑料薄膜组成，或者

铸模下部部件(1，51，101，151)和铸模上部部件(5，55，105，155)，优选还有铸模壁部(3，53，103，153)以及—如果存在的话—盖件(9，59，109，159)分别由两个或更多个连接在一起且特别优选焊接或粘接接合在一起的塑料薄膜构成。

11.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

铸模下部部件(1，51，101，151)、铸模上部部件(5，55，105，155)、铸模壁部(3，53，103，153)以及—如果存在的话—盖件(9，59，109，159)基本上或完全由塑料材料组成，并且优选由聚烯烃、聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)制成，特别优选由PETG薄膜和/或聚酰胺薄膜和/或PE薄膜制成。

12.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

所述至少一个开口(8，58，108，158)具有最大为2.5mm的最小横截面长度，优选最大为2mm的最小横截面长度，特别优选最大为1.5mm的最小横截面长度，非常特别优选最大为1mm的最小横截面长度，和/或

所述至少一个开口(8，58，108，158)具有至少为0.2mm、优选至少为0.5mm、特别优选至少为1mm的最小横截面长度。

13.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

在铸模壁部(3，53，103，153)的与铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)相反的一端，布置有限位止挡(20，70，120，170)，以用于限制铸模上部部件(5，55，105，155)在铸模壁部(3，53，103，153)内在型腔(2，52，102，152)的方向上的移动，其中，优选将接触面作为限位止挡(20，70，120，170)布置在铸模壁部(3，53，103，153)的与铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)相反的端部，所述接触面特别优选从所述铸模壁部(3，53，103，153)以直角伸出。

14.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

所述设备具有金属芯(10，60)，所述金属芯将被或已被设置在型腔(2，52)中，其中，所述设备优选具有多个间隔零件(12，62)，这些间隔零件使金属芯(10，60)在型腔(2，52)中保持与所述型腔(2，52)的内侧部和所述铸模壁部(3，53)的内侧部间隔开，其中，所述间隔零件(12，62)特别优选由固化的骨水泥、特别是聚甲基丙烯酸甲酯组成。

15.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

铸模下部部件(1，51，101，151)或铸模上部部件(5，55，105，155)和铸模壁部(3，53，103，153)，或者铸模下部部件(1，51，101，151)、铸模壁部(3，53，103，153)和铸模上部部件(5，55，105，155)各自或全部是透明或半透明的。

16.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

所述至少一个开口(8，58，108，158)设置在铸模的在正常配置中为中空空间的最高点的区域。

17.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

铸模上部部件(5，55，105，155)的成型表面(6，56，106，156)以外边缘在内部搁在铸模壁部(3，53，103，153)上，并且当铸模上部部件(5，55，105，155)被推入时，所述边缘在铸模壁部(3，53，103，153)上在内部滑动，其中，所述边缘优选具有刮边或刮唇。

18.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，

所述设备具有支架(16，66，116，166)，其中，铸模下部部件(1，51，101，151)能插入所述支架(16，66，116，166)中，并且所述支架(16，66，116，166)适于与该支架中的铸模下部部件(1，51，101，151)一起被置于平坦支承件上，其中，所述支架(16，66，116，166)优选基本上或完全由塑料薄膜或者由连接在一起且特别优选焊接或粘接接合在一起的两个或更多塑料薄膜组成。

19.一种用于制作间隔件(42，92，142，192)的方法，该间隔件用于临时替代关节或包括关节铰接表面的关节部分，所述关节特别是髋关节、膝关节或肩关节，其中，所述方法利用根据权利要求1至18中任一项所述的设备进行，所述方法具有下列按时间排序的步骤：

A)向型腔(2，52，102，152)和由铸模壁部(3，53，103，153)界定的内部空间(4，54，104，154)中引入可流动的骨水泥膏团(36)，其中，引入的可流动的骨水泥膏团(36)的体积大于间隔件(42，92，142，192)所需的体积；

B)向铸模壁部(3，53，103，153)中插入铸模上部部件(5，55，105，155)，其中，成型表面(6，56，106，156)指向型腔(2，52，102，152)方向；

C)在铸模壁部(3，53，103，153)内在型腔(2，52，102，152)的方向上推入铸模上部部件(5，55，105，155)；

D)当铸模上部部件(5，55，105，155)被持续推入时，多余的骨水泥膏团(38)通过所述至少一个开口(8，58，108，158)溢出，其中，多余的骨水泥膏团(38)流入用于接收多余骨水泥膏团(38)的所述至少一个容器(7，57，107，157)中；

E)当达到限位止挡(20，70，120，170)或达到间隔件(42，92，142，192)的期望高度时，结束推入；

F)使骨水泥膏团(36)在由型腔(2，52，102，152)、铸模上部部件(5，55，105，155)的成型表面(6，56，106，156)和铸模壁部(3，53，103，153)形成的中空空间中固化，以及

G)从所述中空空间取出以这种方式模制和固化的间隔件(42，92，142，192)，其中，使在所述至少一个开口(8，58，108，158)中形成的固化的骨水泥膏团(36)的浇口(40，90，140，190)分离。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，

在步骤D)中，多余的骨水泥膏团(38)流入用于接收铸模下部部件(1，51，101，151)上多余的骨水泥膏团(38)并由盖件(9，59，109，159)封闭的下部容器中，并且被封闭在该下部容器中，以及/或者流入用于接收铸模上部部件(5，55，105，155)上多余的骨水泥膏团(38)并由盖件(9，59，109，159)封闭的上部容器(7，57，107，157)中，并且被封闭在该上部容器中，其中，

当在步骤F)之后或在步骤G)中使固化的间隔件(42，92，142，192)脱模时，固化的多余的骨水泥膏团(38)留在所述下部容器和/或所述上部容器(7，57，107，157)中。

21.根据权利要求19或20所述的方法，其特征在于，

在步骤A)之前，由单体液体和水泥粉末混合成骨水泥膏团(36)，特别是直至得到均匀的骨水泥膏团(36)。

22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，其特征在于，

在步骤A)之前，在型腔(2，52)中布置金属芯(10，60)，其中，所述金属芯(10，60)优选借助于销状间隔零件(12，62)与型腔(2，52)和铸模壁部(3，53)的内壁间隔开。

23.根据权利要求19至22中任一项所述的方法，其特征在于，

在步骤C)期间，通过所述至少一个开口(8，58，108，158)从由铸模下部部件(1，51，101，151)的型腔(2，52，102，152)、铸模上部部件(5，55，105，155)的成型表面(6，56，106，156)和铸模壁部(3，53，103，153)界定的中空空间排出空气。

24.根据权利要求19至23中任一项所述的方法，其特征在于，

在步骤F)之后并且在步骤G)之前，从铸模壁部(3，53，103，153)的开放端取出铸模上部部件(5，55，105，155)。

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