CN113842183A - 一种消化道闭合装置及控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种消化道闭合装置及控制方法，消化道闭合装置由医用金属夹装置、医用推结装置、医用剪线装置组成，或由医用金属夹装置、医用推结剪线装置组成。本发明可实现测量数值与定位指导，为消化道管病灶切除后创口闭合处理提供一种可靠、高效、可控的方法选择。本发明具有以下优点：可以获得有接近实际的数至作为创口闭合控制依据，可以很好执行体内缝合规范标准，实现质量可控，提高治疗效率；采用缝合线缝合在微创外科及其他外科普遍掌握的技能，故而使用本发明的创口闭合方法易理解与学习掌握；通过本发明的装置组合可以实现多种的创口闭合方式，如连续式、“8”字式、荷包式等，可按照实际创口的闭合条件选用合适的创口闭合方式。

Description

一种消化道闭合装置及控制方法

技术领域

本发明涉及一种消化道闭合装置及控制方法，属于医用产品技术领域。

背景技术

随着消化内镜治疗技术的发展，消化内镜治疗手术切除病灶面积越来越大，介入深度由消化管内腔表面到突破消化管壁，而对于大面积病灶完整切除与切除后的创面闭合会面临更大的挑战和困难，大面积病灶切除后会在消化管上留下较大的创面或创口，对其的处理是手术质量提高与患者愈后良好的关键。

目前，进行消化道闭合手术时，采用双器械通道内镜，同时置入尼龙绳与金属夹，通过组合对创口进行闭合，释放多枚金属夹将尼龙绳固定在创口的边缘后，收紧尼龙绳的圈口，创面边缘会随之向中合拢，已达到闭合的效果，但存在以下不足之处。

1、对于闭合设备：a、需要允许尼龙绳器械与金属夹器械同时进入消化道，配套的内镜设备需有双器械通道的消化内镜，一般性医院很少配置该设备，已经配置该设备的医院保有数量也很少，因此导致该方法的使用少与难推广；b、尼龙绳常用于带蒂息肉的蒂根结扎，以达到息肉切除后的蒂根止血的效果，而将尼龙绳应用于面积较大的创口的闭合，该产品的可靠性仍未有足够的数值论证；

2、对于闭合控制：c、内窥镜图像均被放大处理呈现监视器，而无法评估出观察对象实际的尺寸大小；d、无确切的创口参数作为指导，术者对创口处理的经验差异，导致治疗方案预期效果有主观性偏向与对闭合所需器械数量评估滞后。

在微创外科手术中使用缝合线的使用是闭合创口是一种高效可靠的闭合方式(如图19所示)。缝合线在缝合针的引导下穿透人体创口的边缘组织，由此作为支点，收紧缝合线是的创口边缘向中心合拢，最后打结固定并裁剪多余的缝合线部分。但消化内镜领域大部分的器械需要在消化内镜上的器械通道进入，因此缝合针的方式无法在消化内镜领域中得到使用，所以需要开发出合适该领域器械装置与使用方法。

另外微创外科所使用的硬管内窥镜或者是消化内镜领域的柔性内窥镜图像均被放大处理呈现监视器，而无法评估出观察对象实际的尺寸大小，无确切的创口参数作为指导，术者对创口处理的经验差异，导致治疗方案预期效果有主观性偏向与对闭合所需器械数量评估滞后。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：如何实现测量数值与定位指导以及实现消化道管病灶切除后创口闭合。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供了一种消化道闭合装置，其特征在于，由医用金属夹装置、医用推结装置、医用剪线装置组成，或由医用金属夹装置、医用推结剪线装置组成；

医用金属夹装置包括牵引线、金属夹以及驱动金属夹开合且与金属夹可拆卸连接的第一驱动结构，金属夹包括夹片、窗口、夹柄、第一转轴，夹柄内设有内腔，内腔内设有两片夹片，两片夹片通过第一转轴与夹柄连接，且两片夹片可绕第一转轴相对转动；两个夹片的远端均设有多个锯齿；每个夹片上靠近远端的位置均设有窗口；牵引线包括线头、线结；线结绕在其中一个窗口上，线结分别通过两段中间线与两个线头连接；线结与线头之间的中间线上均设有斑马刻度；

第一驱动结构包括依次连接的操作部、推进部，操作部包括推拉杆和操作部底座，推拉杆设于操作部底座上且可在操作部底座上滑动；推进部包括导管和牵引钢丝，牵引钢丝设于导管内；

推拉杆与牵引钢丝的近端连接，导管的近端与操作部底座的远端连接，第一驱动结构上导管的远端连接夹柄的近端，第一驱动结构上牵引钢丝的远端与两个夹片的近端可拆卸连接；

医用剪线装置包括第二驱动结构、刀头部，第二驱动结构与第一驱动结构的结构相同；第二驱动结构上的推进部连接刀头部；刀头部包括刀头底座、第二穿线孔、刀片，刀片的中间位置与刀头底座连接，使得刀片可绕着刀片的中间位置转动，刀头底座上仅设有一个穿线孔，刀片一端的运动轨迹与第二穿线孔内的缝合线交叉；第二驱动结构上导管的远端连接刀头底座，第二驱动结构上牵引钢丝的远端与刀片的近端连接；第二穿线孔设于刀片远离刀头底座远端端部的一侧；

医用推结装置包括依次连接的持握部、前进部、头端部，头端部的端部设有可供缝合线穿过的第三穿线孔；

医用推结剪线装置包括医用剪线装置和第一穿线孔，第一穿线孔设于刀头底座的远端端部；第一穿线孔和第二穿线孔分别设于刀片的前后两侧；

推进部、前进部与头端部的材质均为柔性材质。

优选地，所述的头端部包括头端部底座，头端部底座一端与前进部一端连接，头端部底座另一端上设有第三穿线孔；头端部底座的侧面设有凹槽，第三穿线孔设于凹槽的一侧；穿线孔为直孔；第三穿线孔开孔方向与头端部的长度方向相同。

优选地，所述的推拉杆套在操作部底座上，推拉杆两端之间设有轴心，轴心穿过操作部底座；轴心与牵引钢丝近端连接；推拉杆上设有支持推拉杆与操作部底座相对固定的固定结构；操作部底座内设有内腔，轴心设于操作部底座的内腔内，牵引钢丝近端从操作部底座的远端进入操作部底座的内腔，并与轴心连接。

优选地，所述的轴心与第一驱动结构上牵引钢丝近端反向卡锁连接；夹片的近端与第一驱动结构上牵引钢丝的远端同向卡锁连接；第一驱动结构上导管的远端与夹柄的近端套合连接，第一驱动结构上导管的远端设于夹柄的近端内；

优选地，所述的第一驱动结构上牵引钢丝的近端设有两个反向设置的锥形结构，轴心设于两个锥形结构之间，第一驱动结构上牵引钢丝近端的两个锥形结构上靠近轴心的一端均大于远离轴心的一端；第一驱动结构上牵引钢丝的远端设有两个同向设置的锥形结构，两个夹片的近端设于两个锥形结构之间，第一驱动结构上牵引钢丝远端的两个锥形结构的近端端部均小于远端端部；

优选地，所述的夹片近端上设有台阶，夹柄内部设有凸起的台阶；当两个夹片合拢时，夹片近端上的台阶与夹柄上的台阶相扣合。

优选地，所述的两个线头的长度相等；两个夹片的远端和近端均设有折弯结构；多个锯齿设于两个夹片远端的折弯结构的端部；两个夹片近端的折弯结构均与第一驱动结构上牵引钢丝的远端连接。

优选地，所述的刀头部还包括切槽、第二转轴，刀片的中间位置与刀头底座之间通过第二转轴连接，切槽设于刀头底座上且位于刀片一端的运动轨迹上；当第二驱动结构上的推拉杆向着操作部底座的近端方向移动，刀片绕其自身的中间位置转动，直至刀片的一端设于切槽内；切槽的切槽面与切槽底之间的存在高度差；刀片的一端设于刀头底座内，刀片的另一端穿过刀头底座的外壁并设于刀头底座的外侧。

一种消化道闭合的控制方法，其特征在于，使用消化道闭合装置，所述的消化道闭合装置由医用金属夹装置、医用推结装置、医用剪线装置组成，包括以下步骤：

步骤1：操作医用金属夹装置，置入消化内镜器械通道,推送至体内消化道目标位置，释放金属夹在创口的远端边缘夹持固定；

牵拉医用金属夹装置的牵引线的线头，致使牵引线上斑马刻度成直线，从创口远端横跨至创口近端，并对斑马刻度计数，即可获得创口直径d的测量数值；

当创口直径≥2cm时，需要采取多个金属夹闭合，受到消化道管壁张力与消化内镜注气压力等因素影响，而消化道创口向四周扩张形成近似圆的形态，创口的周长C决定所需金属夹数量与释放金属夹的位置，因此创口周长C的计算公式如下：

C＝πd

步骤2：在消化内镜器械通道入口处，选择医用金属夹装置的牵引线的线头任意一端穿入第二个金属夹的窗口，操作医用金属夹装置，沿着牵引线引导推送至目标位置，并释放金属夹夹持固定在创口边缘，金属夹由创口远端向创口近端释放；

所需金属夹数量计算因数包括：根据创口大小，执行体内缝合规范标准缝合针距1cm，当金属夹夹片宽度为0.2mm时，所需金属夹数量T确定范围如下：

(πd)/(1+0.2)≤T≤(πd)/(1)即0.83πd≤T≤πd

根据情况选择创口闭合方式；以此往复在牵引下引导置入并在牵引线上的斑马刻度指导释放多枚金属夹；

步骤3：使用医用推结装置，缝合线留在体外两线端中的一端穿过医用推结装置的头端部的第三穿线孔，缝合线另外一端与已穿过第三穿线孔的一端在医用推结装置的头端部与体内组织之间缠绕打结，然后固定缝合线两端；手持医用推结装置的持握部向创口方向推进，连同打好的结，推进至创口，拉动缝合线两端将打好的结收紧，同时牵动缠绕有牵引线的金属夹，带动创口边缘向中心合拢；重复多次打结--推结--收紧活动，使得缝合线收紧固定，最终达到收紧创口的效果；

步骤4：使用医用剪线装置裁剪牵引线多余的部分，按体内缝合规范标准保留体内缝线剩余长度2mm。

一种消化道闭合的控制方法，其特征在于，使用消化道闭合装置，所述的消化道闭合装置由医用金属夹装置、医用推结剪线装置组成，包括以下步骤：

步骤1：操作医用金属夹装置，置入消化内镜器械通道,推送至体内消化道目标位置，释放金属夹在创口的远端边缘夹持固定；

牵拉医用金属夹装置的牵引线的线头，致使牵引线上斑马刻度成直线，从创口远端横跨至创口近端，并对斑马刻度计数，即可获得创口直径d的测量数值；

当创口直径≥2cm时，需要采取多个金属夹闭合，受到消化道管壁张力与消化内镜注气压力等因素影响，而消化道创口向四周扩张形成近似圆的形态，创口的周长C决定所需金属夹数量与释放金属夹的位置，因此创口周长C的计算公式如下：

C＝πd

步骤2：在消化内镜器械通道入口处，选择医用金属夹装置的牵引线的线头任意一端穿入第二个金属夹的窗口，操作医用金属夹装置，沿着牵引线引导推送至目标位置，并释放金属夹夹持固定在创口边缘，金属夹由创口远端向创口近端释放；

所需金属夹数量计算因数包括：根据创口大小，执行体内缝合规范标准缝合针距1cm，当金属夹夹片宽度为0.2mm时，所需金属夹数量T确定范围如下：

(πd)/(1+0.2)≤T≤(πd)/(1)即0.83πd≤T≤πd

根据情况选择创口闭合方式；以此往复在牵引下引导置入并在牵引线上的斑马刻度指导释放多枚金属夹；

步骤3：使用医用推结剪线装置，缝合线留在体外两线端中的一端穿过医用推结装置的前端部的第一穿线孔，缝合线另外一端与已穿过第一穿线孔的一端在医用推结剪线装置的前端部与体内组织之间缠绕打结，然后固定缝合线两端；手持医用推结装置的操作部向创口方向推进，连同打好的结，推进至创口，拉动缝合线两端将打好的结收紧，同时牵动缠绕有牵引线的金属夹，带动创口边缘向中心合拢；重复多次打结--推结--收紧活动，使得缝合线收紧固定，最终达到收紧创口的效果；

步骤4：使用医用推结剪线装置上的刀片裁剪牵引线多余的部分，按体内缝合规范标准保留体内缝线剩余长度2mm。

本发明在医用金属夹装置的牵引线部分的靠近线结端的线头设置有斑马刻度，可以进行对创口的直径测量，并且金属夹部分按照刻度定位夹持在创口边缘，术者可以获取接近实际的数值作为指导依据，执行体内缝合规范标准，从而提高对创口闭合的质量。

本发明可实现测量数值与定位指导，为消化道管病灶切除后创口闭合处理提供一种可靠、高效、可控的方法选择。

与现有技术相比，本发明还具有以下优点：

a.可测数值

可以获得有接近实际的数至作为创口闭合控制依据，可以很好执行体内缝合规范标准，实现质量可控，提高治疗效率。

b.容易掌握

采用缝合线缝合在微创外科及其他外科普遍掌握的技能，故而使用本发明的创口闭合方法易理解与学习掌握。

c.形式多样

通过本发明的装置组合可以实现多种的创口闭合方式，如连续式、“8”字式、荷包式等，可按照实际创口的闭合条件选用合适的创口闭合方式。

附图说明

图1为医用金属夹装置的整体示意图；

图2为医用金属夹装置的截面示意图；

图3为操作部的局部截面图；

图4为金属夹止锁局部截面图；

图5为金属夹释放的示意图；

图6为医用推结装置的整体示意图；

图7为医用推结装置的使用状态图；

图8为医用剪线装置的整体图；

图9为图8的局部放大示意图；

图10为医用剪线装置的截面图；

图11为医用剪线装置的使用状态图；

图12为医用推结剪线装置的整体图；

图13为图12的局部放大示意图；

图14为医用推结剪线装置的剖视图；

图15为医用推结剪线装置的工作示意图；

图16为缝合线穿越固定在创口的方式(单线连续式)；

图17为缝合线穿越固定在创口的方式(双线8字式)；

图18为缝合线穿越固定在创口的方式(双线荷包式)；

图19为微创外科部分缝合方法示意图；

图20为创口直径测量示意图；

图21为消化道创口闭合方法流程及装置使用流程图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

实施例1

本发明提供了一种消化道闭合装置，用于消化道创口闭合控制，其由以下治疗器械组合：医用金属夹装置+医用推结装置+医用剪线装置；以上所述器械均通过消化内镜器械通道进入消化道目标位置。

医用金属夹装置，用于消化内镜下行消化道创口关闭，如图1、图2所示，其包括操作部101、推进部102、金属夹1-103、牵引线1-104；操作部101包括固定环101a、推拉杆101b、操作部底座101c；推进部102包括导管102a、牵引钢丝102b；金属夹1-103包括夹片1-103a、窗口1-103b、夹柄1-103c、第一铆钉1-103d；牵引线1-104包括线头1-104a、线结1-104b、斑马刻度1-104c。

固定环101a固定在操作部底座101c的近端；推拉杆101b的两端均设有用于手指穿过的环状结构。推拉杆101b套在操作部底座101c上，推拉杆101b两端之间设有轴心，操作部底座101c内设有内腔，轴心设于操作部底座101c的内腔内。牵引钢丝102b近端从操作部底座101c的远端进入操作部底座101c的内腔，并与轴心反向卡锁连接(即牵引钢丝102b近端可以顺利安装进轴心内，但安装后，则不能从轴心中出来。牵引钢丝102b的近端设有两个反向设置的锥形结构，轴心通过牵引钢丝102b的一端进入两个锥形结构之间，两个锥形结构上靠近轴心的一端均大于远离轴心的一端。)，如图3所示。推拉杆101b上设有支持推拉杆101b与操作部底座101c相对固定的固定结构。

夹柄1-103c内设有内腔，两片夹片1-103a通过第一转轴穿孔安装在夹柄1-103c内腔内，且夹片1-103a可绕第一转轴相对转动。本实施例中，第一转轴为第一铆钉1-103d。两个夹片1-103a的远端和近端均设有折弯结构；多个锯齿设于两个夹片1-103a远端的折弯结构的端部，用于咬住人体组织；两个夹片1-103a近端的折弯结构均与牵引钢丝102b的远端连接。

导管102a的近端与操作部底座101c的远端粘贴连接，导管102a的远端与夹柄1-103c的近端套合连接，导管102a的远端设于夹柄1-103c的近端内。两个夹片1-103a的近端与牵引钢丝102b的远端同向卡锁连接(即牵引钢丝102b的远端设有两个同向设置的锥形结构，两个夹片1-103a的近端通过牵引钢丝102b的一端进入两个锥形结构之间，两个锥形结构近端端部均小于其远端端部)，如图4所示。牵引钢丝102b通过导管102a的内腔、操作部底座101c内腔以及夹柄1-103c的内腔。

牵引线1-104通过线结1-104b固定在窗口1-103b上，两线头1-104a等长；线结1-104b与线头1-104a之间的中间线上设有斑马刻度1-104c。

夹片1-103a近端上设有台阶，夹柄1-103c内部设有凸起的台阶；当两个夹片1-103a合拢时，夹片1-103a近端上的台阶与夹柄1-103c上的台阶相扣合，从而夹柄1-103c卡住夹片1-103a，使得夹片1-103a不能从夹柄1-103c内向操作部101处靠近。金属夹1-103达到对消化道目标位置人体组织夹持与锁紧；从消化内镜器械通道退出102推进部。

医用金属夹装置的工作原理如下：

释放金属夹1-103，固定在需切除的病灶边缘，通过在体外牵拉线头1-104a，使病灶向消化管的相反方向上提升，阻止病灶受到重力或组织弹性会覆盖在进行分离的切口上，如图3所示；

释放金属夹1-103，固定在消化道创口边缘，线头1-104a穿越缠绕在普通金属夹，并将普通金属夹固定在创口边缘，与线头1-104a另外一端汇合，线头1-104a两端缠绕打结收紧，最终闭合创口，如图4所示。

斑马刻度1-104c以1cm为单位长度，释放金属夹1-103，夹持固定在消化道创口的远端，术者体外持握线头1-104a牵拉，致使斑马刻度1-104c成直线从创口远端横跨至创口近端，并对斑马刻度1-104c计数，即可获得创口直径的测量数值。

使用时，医用金属夹装置的工作过程如下：

术者持握操作部101，术者单手拇指固定在固定环101a，术者单手食指与中指扣在推拉杆101b两端圆环，医用金属夹装置置入内窥镜器械通道时，推拉杆101b保持在操作部101c中部位置，两个夹片1-103a向中合拢；

术者将金属夹1-103、牵引线1-104与推进部102置入消化内镜器械通道，直至金属夹1-103与线结1-104b出现在消化内镜图像中，线头1-104a端与操作部101同在体外；

术者操作操作部101，前推推拉杆101b至操作部底座101c的前端位置(即近推进部102一端)，推拉杆101b通过牵引钢丝102b传递推力带动两个夹片1-103a张开，观察消化内镜图象中的夹片1-103a最大张开至所需要的张开幅度；

术者通过操作消化内镜与操作推进部102前进或后退，以将金属夹1-103到达接触消化道目标位置；

术者操作操作部101，往固定环101a方向拉动推拉杆101b至操作部底座101c的中部位置，推拉杆101b通过牵引钢丝102b传递拉力带动两个夹片1-103a向中合拢并对接成环；

往固定环101a方向拉动推拉杆101b至操作部底座101c的后端方向(即近固定环101a一端)，牵引钢丝102b拉动夹片1-103a，夹片1-103a柄端(即近端)上的台阶与夹柄1-103c内部台阶相扣合，致使保持两个夹片1-103a合拢对接成环状态；

牵引钢丝102b的同向卡锁因拉力遇到夹片1-103a柄端部分阻挡，牵引钢丝102b的同向卡锁受向中心挤压变形后穿过夹片1-103a柄端，致使夹片1-103a柄端部分与牵引钢丝102b分离，如图5所示；然后术者向体外轻拉推进部102，金属夹1-103因夹持在人体组织上，致使夹柄1-103c与导管102a套合连接处断开分离。

医用推结装置，用于消化内镜下辅助缝合线打结，如图6所示，其主要组成可分为3部分：持握部3-101、前进部3-102、头端部3-103。头端部3-103主要有以下部分组成：头端部底座3-103a、第三穿线孔3-103b。持握部3-101的前端与前进部3-102的一端粘贴连接；头端部3-103的头端部底座3-103a后端与前进部3-102一端粘贴连接。头端部3-103前部分设有第三穿线孔3-103b。第三穿线孔3-103b设于头端部底座3-103a另一端上，头端部底座3-103a的侧面设有凹槽，第三穿线孔3-103b设于凹槽的一侧。第三穿线孔3-103b为直孔；第三穿线孔3-103b开孔方向与头端部3-103的长度方向相同。

消化内镜经消化自然腔道进入人体体内，消化道在人体躯干内弯曲迂回并贯穿整个人体躯干，因此消化内镜插入人体部分的插入部为软性结构，使得内窥镜一定的柔性与任性，以获得贴合顺应人体消化道的弯曲走向，同时又可以驱动消化内镜在消化道前进与后退；与消化内镜所配套的诊疗器械则从消化内镜上的器械通道置入并到达体内，同理，该消化内镜诊疗器械置入消化内镜部分需是软性结构，保持移动的柔性与任性。故医用推结装置中的前进部3-102与头端部3-103为柔性材料(例如，聚四氟乙烯)，以保证医用推结装置置入消化内镜器械通道的通过性。

头端部3-103前部分设有第三穿线孔3-103b，允许缝合线一端穿过第三穿线孔3-103b，术者使用医用推结装置可在缝合线的引导下向人体体内推进，并保持缝合线的线结在头端部3-103的顶部位置，最终送达体内创口。

推进部102、前进部3-102与头端部3-103的材质均为柔性材质。

如图7所示，医用推结装置的使用过程如下：

在消化内镜使用缝合线对体内创口进行闭合，缝合线留在体外两线端中的一端穿过头端部3-103的第三穿线孔3-103b，缝合线另外一端与已穿过第三穿线孔3-103b的一端在头端部3-103与人体之间缠绕打结，手术助手固定缝合线两端；术者手持持握部3-101向人体方向推进；前进部3-102传送推力与头端部3-103连同打好的结，推进人体至创口，术者拉动缝合线两端将打好的结收紧；重复多次打结--推结--收紧活动，使得缝合线收紧固定达到收紧创口的效果。

医用剪线装置，用于消化内镜下行消化道穿孔缝合术的缝合线剪切断开，如图8-图10所示，其主要结构组成可分为3部分：操作部101、推进部102、刀头部2-103。操作部101主要有以下部分组成：固定环101a、推拉杆101b、操作部底座101c；推拉杆101b两端之间的轴心穿过操作部底座101c，并支持推拉杆101b与操作部底座101c的相对固定；推进部102主要有以下部分组成：导管102a、牵引钢丝102b；牵引钢丝102b设于导管102a内；刀头部2-103主要有以下部分组成：刀头底座2-103a、穿线孔2-103b、刀片2-103c、切槽2-103d、第二转轴；刀片2-103c的中间位置通过第二转轴穿孔安装在刀头底座2-103a内腔，使得刀片2-103c可绕着刀片2-103c的中间位置转动；操作部底座101c与导管102a一端粘贴连接；刀头底座2-103a与导管102a一端粘贴连接；推拉杆101b的轴心与牵引钢丝102b一端卡扣连接；刀片2-103c的柄端与牵引钢丝102b的一端卡扣连接；牵引钢丝102b通过导管102a的内腔、操作部底座101c内腔以及刀头底座2-103a的内腔。刀片2-103c一端的运动轨迹与穿线孔2-103b内的缝合线交叉。刀片2-103c的一端设于刀头底座2-103a内，刀片2-103c的另一端穿过刀头底座2-103a的外壁并设于刀头底座2-103a的外侧。

刀头底座2-103a上仅设有一个允许缝合线穿过的穿线孔2-103b，穿线孔2-103b设于刀片2-103c远离刀头底座2-103a远端端部的一侧。通过穿线孔2-103b，使得医用剪线装置可在缝合线的引导下，快速推进至目标位置。穿线孔2-103b可保持缝合线一直处于刀片2-103c与切槽2-103d之间，起到固定位置的作用。刀头部2-103上设置切槽2-103d，刀头部2-103上设置切槽2-103d，切槽面与切槽底之间的存在高度差，这在裁剪缝合线时提供裁剪所需的空间与支点；刀片2-103c方向与缝合线保持垂直交叉，刀片刃部长，有较大的切割范围对缝合线进行裁剪。推进部102为柔性材料，以保证医用剪线装置置入消化内镜器械通道的通过性。其中，第二转轴为第二铆钉2-103e。

如图11所示，医用剪线装置的工作过程如下：

术者单手持握医用剪线装置的操作部101，拇指放置在固定环101a内，食指与中指放置在推拉杆101b两端的环内，上推或回拉推拉杆101b控制刀头部2-103的刀片2-103c张开与闭合(图中B位置的箭头为推拉杆101b的活动方向)；

缝合线的两端均穿过医用剪线装置的刀头部2-103上的穿线孔2-103b，以固定缝合线两端线保持在医用剪线装置的刀片2-103c的活动范围(刀片2-103c与切槽2-103d之间)，术者操作医用剪线装置的操作部101的推拉杆101b，向医用剪线装置的固定环101a方向拉动医用剪线装置的推拉杆101b，牵动医用剪线装置的刀片2-103c向医用剪线装置的切线槽2-103d方向转动，医用剪线装置的刀片2-103c的刃部压向已固定缝合线，从而切断缝合线(图中C位置的箭头为刀片2-103c的活动方向)。

其中：

a、医用金属夹装置的金属夹1-103在消化内镜治疗领域应用广泛，用于创口闭合、止血、定位标记等；

b、医用金属夹装置的牵引线1-104，设置有两段等长牵引线1-104的线头1-104a，以方便缠绕打结；另外，线头1-104a靠近线结端有单位长度为1cm的斑马刻度1-104c，可以进行对创口的直径测量与金属夹1-103按照刻度定位夹持在创口边缘；

c、医用推结装置用于辅助牵引线1-104打结，将在体外打好的结在装置中，第三穿线孔3-103b沿着牵引线1-104的引导下推向至体内目标位置。

d、医用剪线装置用于裁剪牵引线1-104打结后多余的线头部分，穿越在装置中第二穿线孔2-103b的牵引线1-104被固定，在牵引线1-104的引导下可以准确到达目标位置，与装置的刀头部2-103与呈直交叉状态，因此可以随意调整裁剪长度并快速裁剪。

e、缝合线穿越固定在创口的方式有多种：

e1、单线连续式(如图16所示)，金属夹在牵引线同一端引导下进入人体释放固定；

e2、双线8字式(如图17所示)，金属夹在牵引线的两端引导下交替进入人体释放固定；

e3、双线荷包式(如图18所示)，金属夹分别将牵引线两端沿着创口边缘释放固定。

本发明在医用金属夹装置的牵引线部分的靠近线结端的线头设置有单位长度为1cm的斑马刻度，可以进行对创口的直径测量，如图20所示，并且金属夹部分按照刻度定位夹持在创口边缘，术者可以获取接近实际的数值作为指导依据，执行体内缝合规范标准(如缝合针距1cm，体内缝线剩余长度2mm)，从而提高对创口闭合的质量。

本发明还提供了一种消化道闭合的控制方法，用于消化道创口闭合，其包括以下步骤，如图21所示：

步骤1：操作医用金属夹装置，置入消化内镜器械通道推送至体内消化道目标位置，释放金属夹1-103在创口的远端边缘夹持固定；

术者体外持握牵拉医用金属夹装置的牵引线1-104的线头1-104a，致使牵引线1-104上斑马刻度1-104c成直线从创口远端横跨至创口近端，并对斑马刻度1-104c计数，即可获得创口直径d的测量数值。

创口直径≥2cm需要采取多金属夹1-103闭合，受到消化道管壁张力与消化内镜注气压力等因素影响，而消化道创口向四周扩张形成近似圆的形态，创口的周长C决定所需金属夹1-103数量与释放金属夹1-103的位置，因此创口周长C的计算公式如下：

C＝πd

步骤2：在消化内镜器械通道入口处，选择医用金属夹装置的牵引线1-104的线头1-104a任意一端穿入第二个金属夹1-103的窗口1-103b，操作医用金属夹装置，沿着牵引线1-104引导推送至目标位置，并释放金属夹1-103夹持固定在创口边缘，金属夹1-103由创口远端向创口近端释放；

所需金属夹1-103数量计算因数包括：根据创口大小，执行体内缝合规范标准缝合针距1cm，考虑常用金属夹1-103夹片宽度为0.2mm。因此所需金属夹1-103数量T确定范围如下：

(πd)/(1+0.2)≤T≤(πd)/(1)即0.83πd≤T≤πd

上述公式通过以下方式得到：

假设针距为x，按体内缝合术规范针距为1cm，本发明的方法使用金属夹，需考虑金属夹夹片宽度不超过0.2cm，本发明的方法最大针距值应为(1+0.2)cm，最小针距值为1cm。故针距x范围：1≤x≤(1+1.2)

计算所需金属夹数量T，由周长除以针距所得，公式如下：T＝C/x

综上所得T的取值范围为：C/(1+1.2)≤T≤C/(1)

进一步：(πd)/(1+0.2)≤T≤(πd)/(1)

进一步：(1/(1+0.2))πd≤T≤(1/(1))πd

解值约：0.83πd≤T≤πd

根据手术情况选择创口闭合方式，如连续式、“8”字式、荷包式等。

以此往复在牵引下引导置入并在牵引线1-104上的斑马刻度1-104c指导释放多枚金属夹1-103。

步骤3：使用医用推结装置，缝合线留在体外两线端中的一端穿过医用推结装置的头端部3-103的第三穿线孔3-103b，缝合线另外一端与已穿过第三穿线孔3-103b的一端在医用推结装置的头端部3-103与人体体内组织之间缠绕打结，然后固定缝合线两端；术者手持医用推结装置的持握部3-101向人体创口方向推进，连同打好的结，推进人体至创口，术者拉动缝合线两端将打好的结收紧，同时牵动缠绕有牵引线1-104的金属夹1-103，带动创口边缘向中心合拢；重复多次打结--推结--收紧活动，使得缝合线收紧固定，最终达到收紧创口的效果。

步骤4：使用医用剪线装置裁剪牵引线1-104多余的部分，按体内缝合规范标准保留体内缝线剩余长度2mm。

实施例2

本实施例中，本发明的一种消化道闭合装置由以下治疗器械组合：医用金属夹装置+医用推结剪线装置。

如图12-图14所示，医用推结剪线装置包括医用剪线装置和第一穿线孔4-103b，第一穿线孔4-103b设于刀头底座2-103a的远端端部；第一穿线孔4-103b和第二穿线孔2-103b分别设于刀片2-103c的前后两侧；

前端部2-103上的第一穿线孔4-103b允许缝合线一端穿过，术者使用医用推结剪线装置，可在缝合线的引导下向人体体内推进，并保持缝合线的线结在前端部2-103的顶部位置，最终送达体内创口。

本发明可以使用集合推结功能与剪线功能的医用推结剪线装置，即可较少器械交换的步骤，缩短操作时间；除上述功能外，医用推结剪线装置还具备定量裁剪的功能，前端与刀片之间距离是额定的，当牵引线穿越装置中第一穿线孔后裁剪，留下的线头长度满足体内缝合规范要求(体内缝线剩余长度2mm)。

如图15所示，医用推结剪线装置的使用过程如下：

术者单手持握医用推结剪线装置的操作部101，拇指放置在固定环101a内，食指与中指放置在推拉杆101b两端的环内，上推或回拉推拉杆101b控制前端部2-103的刀片2-103c张开与闭合(图中A位置的箭头为推拉杆101b的活动方向)；

在消化内镜使用缝合线对体内创口进行闭合，缝合线留在体外两线端中的一端穿过医用推结剪线装置的前端部2-103前半部的第一穿线孔4-103b，缝合线另外一端与已穿过第一穿线孔4-103b的一端在医用推结剪线装置的前端部2-103与人体之间缠绕打结，手术助手固定缝合线两端；术者手持医用推结剪线装置的操作部2-101向人体方向推进；医用推结剪线装置的推进部2-102传送推力与前端部2-103连同打好的结推进至体内创口，术者拉动缝合线两端将打好的结收紧；重复多次打结--推结--收紧活动，使得缝合线收紧固定达到收紧创口的效果。

缝合线的两端均穿过医用推结剪线装置的前端部2-103的后半部分的第二穿线孔2-103b，以固定缝合线两端线保持在医用推结剪线装置的刀片2-103c的活动范围(刀片2-103c与切槽2-103d之间)，术者操作医用推结剪线装置的操作部101的推拉杆101b，向医用推结剪线装置的固定环101a方向拉动医用推结剪线装置的推拉杆101b牵动医用推结剪线装置的刀片2-103c向医用推结剪线装置的切线槽2-103d方向转动，医用推结剪线装置的刀片2-103c的刃部压向已固定缝合线，从而切断缝合线(图中D位置的箭头为刀片2-103c的活动方向)。

本实施例中，本发明提供的一种消化道闭合的控制方法，通过上述使用医用推结剪线装置的方式代替实施例1中步骤3与步骤4的内容，可以减少器械交换，进行辅助打结与剪线的动作，另外医用推结剪线装置的前端部分可定量2mm裁剪牵引线。

其他与实施例1相同。

Claims (10)

1.一种消化道闭合装置，其特征在于，由医用金属夹装置、医用推结装置、医用剪线装置组成，或由医用金属夹装置、医用推结剪线装置组成；

医用金属夹装置包括牵引线(1-104)、金属夹(1-103)以及驱动金属夹(1-103)开合且与金属夹(1-103)可拆卸连接的第一驱动结构，金属夹(1-103)包括夹片(1-103a)、窗口(1-103b)、夹柄(1-103c)、第一转轴，夹柄(1-103c)内设有内腔，内腔内设有两片夹片(1-103a)，两片夹片(1-103a)通过第一转轴与夹柄(1-103c)连接，且两片夹片(1-103a)可绕第一转轴相对转动；两个夹片(1-103a)的远端均设有多个锯齿；每个夹片(1-103a)上靠近远端的位置均设有窗口(1-103b)；牵引线(1--104)包括线头(1-104a)、线结(1-104b)；线结(1-104b)绕在其中一个窗口(1-103b)上，线结(1-104b)分别通过两段中间线与两个线头(1-104a)连接；线结(1-104b)与线头(1-104a)之间的中间线上均设有斑马刻度(1-104c)；

第一驱动结构包括依次连接的操作部(101)、推进部(102)，操作部(101)包括推拉杆(101b)和操作部底座(101c)，推拉杆(101b)设于操作部底座(101c)上且可在操作部底座(101c)上滑动；推进部(102)包括导管(102a)和牵引钢丝(102b)，牵引钢丝(102b)设于导管(102a)内；

推拉杆(101b)与牵引钢丝(102b)的近端连接，导管(102a)的近端与操作部底座(101c)的远端连接，第一驱动结构上导管(102a)的远端连接夹柄(1-103c)的近端，第一驱动结构上牵引钢丝(102b)的远端与两个夹片(1-103a)的近端可拆卸连接；

医用剪线装置包括第二驱动结构、刀头部(2-103)，第二驱动结构与第一驱动结构的结构相同；第二驱动结构上的推进部(102)连接刀头部(2-103)；刀头部(2-103)包括刀头底座(2-103a)、第二穿线孔(2-103b)、刀片(2-103c)，刀片(2-103c)的中间位置与刀头底座(2-103a)连接，使得刀片(2-103c)可绕着刀片(2-103c)的中间位置转动，刀头底座(2-103a)上仅设有一个穿线孔(2-103b)，刀片(2-103c)一端的运动轨迹与第二穿线孔(2-103b)内的缝合线交叉；第二驱动结构上导管(102a)的远端连接刀头底座(2-103a)，第二驱动结构上牵引钢丝(102b)的远端与刀片(2-103c)的近端连接；第二穿线孔(2-103b)设于刀片(2-103c)远离刀头底座(2-103a)远端端部的一侧；

医用推结装置包括依次连接的持握部(3-101)、前进部(3-102)、头端部(3-103)，头端部(3-103)的端部设有可供缝合线穿过的第三穿线孔(3-103b)；

医用推结剪线装置包括医用剪线装置和第一穿线孔(4-103b)，第一穿线孔(4-103b)设于刀头底座(2-103a)的远端端部；第一穿线孔(4-103b)和第二穿线孔(2-103b)分别设于刀片(2-103c)的前后两侧；

推进部(102)、前进部(3-102)与头端部(3-103)的材质均为柔性材质。

2.如权利要求1所述的一种消化道闭合装置，其特征在于，所述的头端部(3-103)包括头端部底座(3-103a)，头端部底座(3-103a)一端与前进部(3-102)一端连接，头端部底座(3-103a)另一端上设有第三穿线孔(3-103b)；头端部底座(3-103a)的侧面设有凹槽，第三穿线孔(3-103b)设于凹槽的一侧；穿线孔(103b)为直孔；第三穿线孔(3-103b)开孔方向与头端部(3-103)的长度方向相同。

3.如权利要求1所述的一种消化道闭合装置，其特征在于，所述的推拉杆(101b)套在操作部底座(101c)上，推拉杆(101b)两端之间设有轴心，轴心穿过操作部底座(101c)；轴心与牵引钢丝(102b)近端连接；推拉杆(101b)上设有支持推拉杆(101b)与操作部底座(101c)相对固定的固定结构；操作部底座(101c)内设有内腔，轴心设于操作部底座(101c)的内腔内，牵引钢丝(102b)近端从操作部底座(101c)的远端进入操作部底座(101c)的内腔，并与轴心连接。

4.如权利要求1所述的一种消化道闭合装置，其特征在于，所述的轴心与第一驱动结构上牵引钢丝(102b)近端反向卡锁连接；夹片(1-103a)的近端与第一驱动结构上牵引钢丝(102b)的远端同向卡锁连接；第一驱动结构上导管(102a)的远端与夹柄(1-103c)的近端套合连接，第一驱动结构上导管(102a)的远端设于夹柄(1-103c)的近端内。

5.如权利要求4所述的一种消化道闭合装置，其特征在于，所述的第一驱动结构上牵引钢丝(102b)的近端设有两个反向设置的锥形结构，轴心设于两个锥形结构之间，第一驱动结构上牵引钢丝(102b)近端的两个锥形结构上靠近轴心的一端均大于远离轴心的一端；第一驱动结构上牵引钢丝(102b)的远端设有两个同向设置的锥形结构，两个夹片(1-103a)的近端设于两个锥形结构之间，第一驱动结构上牵引钢丝(102b)远端的两个锥形结构的近端端部均小于远端端部。

6.如权利要求5所述的一种消化道闭合装置，其特征在于，所述的夹片(1-103a) 近端上设有台阶，夹柄(1-103c)内部设有凸起的台阶；当两个夹片(1-103a)合拢时，夹片(1-103a)近端上的台阶与夹柄(1-103c)上的台阶相扣合。

7.如权利要求1所述的一种消化道闭合装置，其特征在于，所述的两个线头(1-104a)的长度相等；两个夹片(1-103a)的远端和近端均设有折弯结构；多个锯齿设于两个夹片(1-103a)远端的折弯结构的端部；两个夹片(1-103a)近端的折弯结构均与第一驱动结构上牵引钢丝(102b)的远端连接。

8.如权利要求1所述的一种消化道闭合装置，其特征在于，所述的刀头部(2-103)还包括切槽(2-103d)、第二转轴，刀片(2-103c)的中间位置与刀头底座(2-103a)之间通过第二转轴连接，切槽(2-103d)设于刀头底座(2-103a)上且位于刀片(2-103c)一端的运动轨迹上；当第二驱动结构上的推拉杆(101b)向着操作部底座(101c)的近端方向移动，刀片(2-103c)绕其自身的中间位置转动，直至刀片(2-103c)的一端设于切槽(2-103d)内；切槽(2-103d)的切槽面与切槽底之间的存在高度差；刀片(2-103c)的一端设于刀头底座(2-103a)内，刀片(2-103c)的另一端穿过刀头底座(2-103a)的外壁并设于刀头底座(2-103a)的外侧。

9.一种消化道闭合的控制方法，其特征在于，使用如权利要求1-8任意一项所述的消化道闭合装置，所述的消化道闭合装置由医用金属夹装置、医用推结装置、医用剪线装置组成，包括以下步骤：

步骤1：操作医用金属夹装置，置入消化内镜器械通道,推送至体内消化道目标位置，释放金属夹(1-103)在创口的远端边缘夹持固定；

牵拉医用金属夹装置的牵引线(1-104)的线头(1-104a)，致使牵引线(1-104)上斑马刻度(1-104c)成直线，从创口远端横跨至创口近端，并对斑马刻度(1-104c)计数，即可获得创口直径d的测量数值；

当创口直径≥2cm时，需要采取多个金属夹(1-103)闭合，受到消化道管壁张力与消化内镜注气压力等因素影响，而消化道创口向四周扩张形成近似圆的形态，创口的周长C决定所需金属夹(1-103)数量与释放金属夹(1-103)的位置，因此创口周长C的计算公式如下：

C＝πd

步骤2：在消化内镜器械通道入口处，选择医用金属夹装置的牵引线(1-104) 的线头(1-104a)任意一端穿入第二个金属夹(1-103)的窗口(1-103b)，操作医用金属夹装置，沿着牵引线(1-104)引导推送至目标位置，并释放金属夹(1-103)夹持固定在创口边缘，金属夹(1-103)由创口远端向创口近端释放；

所需金属夹(1-103)数量计算因数包括：根据创口大小，执行体内缝合规范标准缝合针距1cm，当金属夹(1-103)夹片宽度为0.2mm时，所需金属夹(1-103)数量T确定范围如下：

(πd)/(1+0.2)≤T≤(πd)/(1)即0.83πd≤T≤πd

根据情况选择创口闭合方式；以此往复在牵引下引导置入并在牵引线(1-104)上的斑马刻度(1-104c)指导释放多枚金属夹(1-103)；

步骤3：使用医用推结装置，缝合线留在体外两线端中的一端穿过医用推结装置的头端部(3-103)的第三穿线孔(3-103b)，缝合线另外一端与已穿过第三穿线孔(3-103b)的一端在医用推结装置的头端部(3-103)与体内组织之间缠绕打结，然后固定缝合线两端；手持医用推结装置的持握部(3-101)向创口方向推进，连同打好的结，推进至创口，拉动缝合线两端将打好的结收紧，同时牵动缠绕有牵引线(1-104)的金属夹(1-103)，带动创口边缘向中心合拢；重复多次打结--推结--收紧活动，使得缝合线收紧固定，最终达到收紧创口的效果；

步骤4：使用医用剪线装置裁剪牵引线(1-104)多余的部分，按体内缝合规范标准保留体内缝线剩余长度2mm。

10.一种消化道闭合的控制方法，其特征在于，使用如权利要求1-8任意一项所述的消化道闭合装置，所述的消化道闭合装置由医用金属夹装置、医用推结剪线装置组成，包括以下步骤：

步骤1：操作医用金属夹装置，置入消化内镜器械通道,推送至体内消化道目标位置，释放金属夹(1-103)在创口的远端边缘夹持固定；

牵拉医用金属夹装置的牵引线(1-104)的线头(1-104a)，致使牵引线(1-104)上斑马刻度(1-104c)成直线，从创口远端横跨至创口近端，并对斑马刻度(1-104c)计数，即可获得创口直径d的测量数值；

当创口直径≥2cm时，需要采取多个金属夹(1-103)闭合，受到消化道管壁张力与消化内镜注气压力等因素影响，而消化道创口向四周扩张形成近似圆的形态，创口的周长C决定所需金属夹(1-103)数量与释放金属夹(1-103)的位置，因此创口周长C的计算公式如下：

C＝πd

步骤2：在消化内镜器械通道入口处，选择医用金属夹装置的牵引线(1-104)的线头(1-104a)任意一端穿入第二个金属夹(1-103)的窗口(1-103b)，操作医用金属夹装置，沿着牵引线(1-104)引导推送至目标位置，并释放金属夹(1-103)夹持固定在创口边缘，金属夹(1-103)由创口远端向创口近端释放；

所需金属夹(1-103)数量计算因数包括：根据创口大小，执行体内缝合规范标准缝合针距1cm，当金属夹(1-103)夹片宽度为0.2mm时，所需金属夹(1-103)数量T确定范围如下：

(πd)/(1+0.2)≤T≤(πd)/(1)即0.83πd≤T≤πd

根据情况选择创口闭合方式；以此往复在牵引下引导置入并在牵引线(1-104)上的斑马刻度(1-104c)指导释放多枚金属夹(1-103)；

步骤3：使用医用推结剪线装置，缝合线留在体外两线端中的一端穿过医用推结装置的前端部(2-103)的第一穿线孔(4-103b)，缝合线另外一端与已穿过第一穿线孔(4-103b)的一端在医用推结剪线装置的前端部(2-103)与体内组织之间缠绕打结，然后固定缝合线两端；手持医用推结装置的操作部(2-101)向创口方向推进，连同打好的结，推进至创口，拉动缝合线两端将打好的结收紧，同时牵动缠绕有牵引线(1-104)的金属夹(1-103)，带动创口边缘向中心合拢；重复多次打结--推结--收紧活动，使得缝合线收紧固定，最终达到收紧创口的效果；

步骤4：使用医用推结剪线装置上的刀片(2-103c)裁剪牵引线(1-104)多余的部分，按体内缝合规范标准保留体内缝线剩余长度2mm。

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