CN113743822A - 环境微生物监控追溯系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了环境微生物监控追溯系统和方法，包环境微生物检测流程及追溯系统的带有唯一ID号培养基平板与监测追溯系统TRKS软件，带有唯一ID号培养基平板与监测追溯系统TRKS软件包括PC版、移动版与云端服务器应用程序，还还包括三个步骤。监控追溯系统包括带有二维码的产品培养基平板；环境微生物监测追溯系统TRKS软件及该系统的主要构成要件，及TRKS系统PC版、TRKS系统移动版和云端服务器应用程序；实现环境微生物监测数据的可靠性，可追溯性；彻底杜绝环境就微生物检测中，培养基混用，监测混乱，无法追溯等缺陷，填补环境微生物检测全流程的可追溯性；从体系上保证了环境微生物监测100％复合GMP的要求；提高中国药品生产、质量水平。
Description
技术领域
本发明属于制药洁净环境微生物监测及数据存储系统领域，具体涉及环境微生物监控追溯系统和方法。
背景技术
目前国内外在制药企业洁净环境微生物监测中没有对环境微生物监测体系的追溯系统。即用于环境微生物监测的培养基无法追溯，监测过程无法追溯，微生物原始数据无法追溯等。这就直接导致用于监测药品生产环境的微生物数据无法准确辨别真伪，进而直接影响到药品，特别是非终端灭菌的无菌药品生产是否在法规严格限定的受控环境下完成生产；环境微生物监测追溯系统TRKS(Tracking System)实现了环境微生物监测全流程，全链条的可追溯性；为药品生产环境的监测提供了准确的环境微生物受控状态，保证了微生物监测数据的可靠性。该监测追溯系统从微生物监测人员层级权限开始，通过对每一块监测培养基平板的唯一ID识别，加上追溯系统本身对监测时间的实时记录和系统本身对监测数据的可靠性保证，监测的每一个数据都如实记录，任何人员都无法修改和编辑，从而实现环境微生物监测的全流程追溯。
然而目前制药企业对环境微生物监测流程的追溯，注意一块全程的人工记录实现，没有对每一块培养基的唯一ID识别，人员全程记录混乱，模糊且不受控，监测时间记录基本是“回忆录”记录；因为环境微生物监测没有追溯体系，对后续的产品质量调查，追溯都是依靠人员的主观回忆，人工记录完成，为此我们提出环境微生物监控追溯系统和方法来解决现有技术中存在的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供环境微生物监控追溯系统和方法，真正实现环境微生物监测数据的可靠性，可追溯性；彻底杜绝环境就微生物检测中，培养基混用，监测混乱，无法追溯等缺陷，填补环境微生物检测全流程的可追溯性；从体系上保证了环境微生物监测100％复合GMP的要求；提高中国药品生产、质量水平，开发出环境监测的每一块培养基平板都有唯一的ID号和二维码、开发出环境微生物监测追溯系统TRKS、开发出基于云端服务器的应用场景，保证监测数据的可靠性，以解决上述背景技术中提出现有技术中的问题。
为实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：环境微生物监控追溯系统，包括；
用于环境微生物检测流程及追溯系统的带有唯一ID号培养基平板与监测追溯系统TRKS软件；
用于环境微生物检测流程及追溯系统的TRKS软件系统包括：
TRKS系统PC版：用于输入、编辑本企业洁净区环境监测、方案或计划，包括监测区域、监测房间，监测项目及监测频率；
TRKS系统PC版预先安装在公司指定的PC机服务器上，公司指定专门的系统管理员有权限进入该软件，编辑、升版公司已有的环境监测方案或计划；
TRKS系统移动版：由霍尼韦尔PDA承担取样现场扫码工作，用于洁净区现场的环境监测，在系统已经注册的取样人员打开PDA进入取样系统，在已输入的环境监测方案里调出取样点位置，用PDA扫描平板背面的二维码，即录入取样点信息，同步记录取样人和取样时间信息；
TRKS系统移动版由现场取样员操作，取样后PDA通过有线或无线与PC机上服务器连通，点击“数据上传”，上传取样数据，至此取样完成；
云端服务器应用程序：应用程序置于云端服务器上，采集的数据不保存在云端服务器上，数据存储在用户指定的公司本地PC机的服务器上，保证应用程序运行便利，公司存储数据。
优选的，TRKS系统PC版的监测项目包括浮游菌、沉降菌或表面监测。
优选的，预先安装在公司指定的PC机服务器上的TRKS系统PC版，非授权人员无权限操作。
优选的，TRKS系统移动版的PDA扫码后，按照SOP规定的取样方法取样。
优选的，TRKS系统移动版上传取样数据后，取样员没有编辑权限，只能够使用或停用。
优选的，云端服务器应用程序由公司专职IT工程师负责日常维护、升级及用户技术支持工作。
优选的，公司本地PC机的服务器设置有UPS电源，在服务器常规电源断电后UPS电源仍然对公司本地PC机的服务器进行至少5小时的供电。
本发明还提出环境微生物监控追溯系统的方法，包括如下步骤：
步骤1、在全自动成品培养基生产线上加装用于喷印二维码和ID号的喷码系统；
步骤2、开发用于环境微生物检测流程及追溯系统的TRKS软件系统；
步骤3、确保公司环境微生物监测采集到的每一个数据都真实可靠，存储安全，便于追溯。
本发明的技术效果和优点：本发明提出的环境微生物监控追溯系统和方法，与现有技术相比，具有以下优点：
本发明的监控追溯系统包括带有二维码的产品培养基平板；环境微生物监测追溯系统TRKS软件及该系统的主要3个构成要件，及TRKS系统PC版、TRKS系统移动版和云端服务器应用程序；真正实现环境微生物监测数据的可靠性，可追溯性；彻底杜绝环境就微生物检测中，培养基混用，监测混乱，无法追溯等缺陷，填补环境微生物检测全流程的可追溯性；从体系上保证了环境微生物监测100％复合GMP的要求；提高中国药品生产、质量水平。
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过在说明书以及附图中所指出的结构来实现和获得。
附图说明
图1为本发明实施例环境微生物监控追溯系统方法中的方法流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了如图1所示的实施例：
环境微生物监控追溯系统，包括；
用于环境微生物检测流程及追溯系统的带有唯一ID号培养基平板与监测追溯系统TRKS软件；
用于环境微生物检测流程及追溯系统的TRKS软件系统包括：
(1)TRKS系统PC版：用于输入、编辑本企业洁净区环境监测、方案或计划，包括监测区域、监测房间，监测项目及监测频率；
TRKS系统PC版预先安装在公司指定的PC机服务器上，公司指定专门的系统管理员有权限进入该软件，编辑、升版公司已有的环境监测方案或计划；
(2)TRKS系统移动版：由霍尼韦尔PDA承担取样现场扫码工作，用于洁净区现场的环境监测，在系统已经注册的取样人员打开PDA进入取样系统，在已输入的环境监测方案里调出取样点位置，用PDA扫描平板背面的二维码，即录入取样点信息，同步记录取样人和取样时间信息；
TRKS系统移动版由现场取样员操作，取样后PDA通过有线或无线与PC机上服务器连通，点击“数据上传”，上传取样数据，至此取样完成；
(3)云端服务器应用程序：应用程序置于云端服务器上，采集的数据不保存在云端服务器上，数据存储在用户指定的公司本地PC机的服务器上，保证应用程序运行便利，公司存储数据。
TRKS系统PC版的监测项目包括浮游菌、沉降菌或表面监测；预先安装在公司指定的PC机服务器上的TRKS系统PC版，非授权人员无权限操作；TRKS系统移动版的PDA扫码后，按照SOP规定的取样方法取样；TRKS系统移动版上传取样数据后，取样员没有编辑权限，只能够使用或停用；云端服务器应用程序由公司专职IT工程师负责日常维护、升级及用户技术支持工作；公司本地PC机的服务器设置有UPS电源，在服务器常规电源断电后UPS电源仍然对公司本地PC机的服务器进行至少小时的供电。
本发明还提出环境微生物监控追溯系统的方法，包括如下步骤：
步骤1、在全自动成品培养基生产线上加装用于喷印二维码和ID号的喷码系统；
步骤2、开发用于环境微生物检测流程及追溯系统的TRKS软件系统；
步骤3、确保公司环境微生物监测采集到的每一个数据都真实可靠，存储安全，便于追溯。
综上所述，
1、本发明开发出环境监测的每一块培养基平板都有唯一的ID号和二维码；
2、开发出环境微生物监测追溯系统TRKS(Tracking System)；
3、开发出基于云端服务器的应用场景，保证监测数据的可靠性；
本发明的监控追溯系统包括带有二维码的产品培养基平板；环境微生物监测追溯系统TRKS软件及该系统的主要3个构成要件，及TRKS系统PC版、TRKS系统移动版和云端服务器应用程序；真正实现环境微生物监测数据的可靠性，可追溯性；彻底杜绝环境就微生物检测中，培养基混用，监测混乱，无法追溯等缺陷，填补环境微生物检测全流程的可追溯性；从体系上保证了环境微生物监测100％复合GMP的要求；提高中国药品生产、质量水平。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.环境微生物监控追溯系统，其特征在于，包括；
用于环境微生物检测流程及追溯系统的带有唯一ID号培养基平板与监测追溯系统TRKS软件；
用于环境微生物检测流程及追溯系统的TRKS软件系统包括：
TRKS系统PC版：用于输入、编辑本企业洁净区环境监测、方案或计划，包括监测区域、监测房间，监测项目及监测频率；
TRKS系统PC版预先安装在公司指定的PC机服务器上，公司指定专门的系统管理员有权限进入该软件，编辑、升版公司已有的环境监测方案或计划；
TRKS系统移动版：由霍尼韦尔PDA承担取样现场扫码工作，用于洁净区现场的环境监测，在系统已经注册的取样人员打开PDA进入取样系统，在已输入的环境监测方案里调出取样点位置，用PDA扫描平板背面的二维码，即录入取样点信息，同步记录取样人和取样时间信息；
TRKS系统移动版由现场取样员操作，取样后PDA通过有线或无线与PC机上服务器连通，点击“数据上传”，上传取样数据，至此取样完成；
云端服务器应用程序：应用程序置于云端服务器上，采集的数据不保存在云端服务器上，数据存储在用户指定的公司本地PC机的服务器上，保证应用程序运行便利，公司存储数据。
2.根据权利要求1所述的环境微生物监控追溯系统，其特征在于：TRKS系统PC版的监测项目包括浮游菌、沉降菌或表面监测。
3.根据权利要求1所述的环境微生物监控追溯系统，其特征在于：预先安装在公司指定的PC机服务器上的TRKS系统PC版，非授权人员无权限操作。
4.根据权利要求1所述的环境微生物监控追溯系统，其特征在于：TRKS系统移动版的PDA扫码后，按照SOP规定的取样方法取样。
5.根据权利要求1所述的环境微生物监控追溯系统，其特征在于：TRKS系统移动版上传取样数据后，取样员没有编辑权限，只能够使用或停用。
6.根据权利要求1所述的环境微生物监控追溯系统，其特征在于：云端服务器应用程序由公司专职IT工程师负责日常维护、升级及用户技术支持工作。
7.根据权利要求1所述的环境微生物监控追溯系统，其特征在于：公司本地PC机的服务器设置有UPS电源，在服务器常规电源断电后UPS电源仍然对公司本地PC机的服务器进行至少5小时的供电。
8.环境微生物监控追溯系统的方法，其特征在于：包括如下步骤：
步骤1、在全自动成品培养基生产线上加装用于喷印二维码和ID号的喷码系统；
步骤2、开发用于环境微生物检测流程及追溯系统的TRKS软件系统；
步骤3、确保公司环境微生物监测采集到的每一个数据都真实可靠，存储安全，便于追溯。
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