CN113712707A - 一种用于阻止瓣膜返流的修复装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括安装支架；和用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；其中，单个防返流瓣叶假体的一端固定在安装支架上。修复装置仅针对有问题的单个瓣叶进行置换，进而保留剩余部分自体瓣叶的原有功能，同时又不会改变自体瓣环的形态，对心内组织损伤小，同时植入物的植入量较少，刺激性小。

Description

一种用于阻止瓣膜返流的修复装置

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复装置。

背景技术

三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见。出现三尖瓣返流后，患者会出现乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时，即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度返流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险，而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大的技术空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是，在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的可用的产品问世。

专利CN201780028476.8中描述了一种心脏瓣膜小叶置换系统及其方法，所述假体瓣膜包括新月形支架，所述新月形支架包括上扩口部分和下心室部分，至少一个假体小叶，至少一个用于连接假体小叶和新月形支架的叉状结构，所述置换假体通过外科手术缝合方式固定到目标位置或者经过介入导管的方式将所述新月形支架的上扩口部分锚定到天然瓣环的后部。在该方案中，天然环的后部紧邻冠状动脉，假体瓣膜固定时有损伤风险，尤其经导管介入时，对锚定系统的定位要求很高，但现有的医疗条件下尚难做到精准定位，因此损伤冠状动脉的风险相对较高。天然瓣环的后部缺乏纤维条索而薄弱，且瓣环不完整现象较为明显因此瓣环后部的组织强度较弱，并且二尖瓣的压力高，瓣膜假体锚定后有撕裂瓣环风险。三尖瓣瓣环更加薄弱且组织因长期扩张弹性很小，组织更佳容易撕裂，假体更佳容易脱落。为了将瓣膜假体稳定的锚定在目标位置，至少需要3个锚定点，且每个锚定点的位置不同，跨度较大，操作复杂。心脏运动时，后瓣环的收缩扩张明显，锚定位置一直处于活动状态，锚定难度大且锚定点之间的距离很难把握好，锚定效果不佳。假体瓣膜关闭时，用于锚定的上扩口部分位于血流的下游部分，假体瓣膜心室部分没有着力点，假体瓣膜易发生移位，不稳定情况，导致假体小叶和自体前瓣叶对合效果不佳，导致返流。

专利CN201610921114.9中描述了一种心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架和固定装置，瓣膜支架包括缝制段和人工瓣膜，固定装置包括固定支撑段和锚定件，固定支撑段的一端通过锚定件连接在患者的室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣环的横截面积；用人工瓣膜全部替换掉仍然具有功能的瓣叶，对原有血流动力学的改变较大，对心脏功能的影响有待进一步研究。三尖瓣返流病变的瓣环扩张明显，植入的人工瓣膜的受力面积大，锚定件承受的力较大，易从室间隔组织中脱离。病变的三尖瓣瓣环形态不规则，所植入的瓣膜为圆形，在不支撑瓣环的前提下，人工瓣的有效开口面积小于自体瓣膜的有效开口面积，且跨瓣压差会有所升高。植入过程中如发生瓣膜移位、瓣膜脱落等意外情况补救困难。三尖瓣所在的右心系统压力低，容量大，人工瓣叶活动度小，易有纤维素增生爬附，进一步减小人工瓣叶活动度，长期容易钙化，狭窄发生率高。远期人工瓣与组织会融合黏连，再介入换瓣的可行性较小。瓣膜植入物多，一方面介入导管的直径较大，经血管入路较难，另一方面植入物在心脏中形成相对复杂的结构，血流在局部易形成涡流，血栓的风险较高。而且，闭环的人工瓣膜及支架加工工艺难度较大，成本高。

专利US20160354076A1中公开了一种治疗三尖瓣瓣膜返流的方法，通过导管定位到三尖瓣环附近，导丝穿过瓣环或瓣叶组织建立锚定点，通过调节锚定点之间的距离来缩小扩大的瓣环以此来治疗三尖瓣的返流。该方案的治疗原理是将病变已扩大的三尖瓣环缩小，增加自体瓣叶的对合区域，但三尖瓣环是立体状的类马鞍形结构，通过两个或多个锚定点之间距离缩短的方式处理后，原有三尖瓣的瓣环形态有较大改变，且形态变的更加不规则，自体瓣叶的对合效果不会很稳定；在瓣叶或瓣环附近组织的上建立锚定点，组织的强度低容易撕裂；改方案锚定点的定位困难，很难定位到理想位置；并且该方法操作复杂，先定位到目标位置，然后导丝穿刺组织或瓣叶，再将导丝抓捕或释放垫片，然后缩紧锚定点，再进行下一个锚定点的操作，最后将锚定点之间的距离缩小。人体心脏三尖瓣瓣膜具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶。前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于关闭状态，当前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在关闭状态下不能正常对合时，会产生瓣膜返流。

因此，本领域中迫切需要一种能够实现可靠的固定、最大程度地利用原有瓣膜功能、对心脏运动及血流动力学影响最小化、手术操作难度降低、结构简单的植入器械。

发明内容

鉴于以上所述和其它构思，而提出了本发明。

本发明所要解决的其中一方面的技术问题在于，提供了一种创新的阻止瓣膜返流的修复装置，它既能可靠的固定，又能保留主要自体瓣叶的功能，同时对心脏运动及血流动力学影响小，手术操作难度低，结构简单。

根据本发明的另外一方面的基本发明构思在于，本发明的修复装置旨在修复而非替换整个自体心脏瓣膜。换句话说，本发明的修复装置旨在置换其中一个或两个自体瓣叶，而非全部数量的自体瓣叶。对于二尖瓣而言，本发明的修复装置旨在置换其中的一个自体瓣叶，而保留另一个自体瓣叶正常工作。对于三尖瓣而言，本发明的修复装置旨在置换其中的一个自体瓣叶如后瓣叶，而保留另外两个自体瓣叶正常工作；或者，采用本发明的两个修复装置来置换三尖瓣中的两个自体瓣叶，而保留另外一个自体瓣叶正常工作。

具体而言，根据本发明的一方面，提供了一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括：安装支架；和用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；其中，单个防返流瓣叶假体的一端固定在安装支架上。

根据本发明的另外一方面，还提供了一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括：安装支架；和用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；其中，单个防返流瓣叶假体的一端固定在安装支架的近端；并且安装支架的近端设有大体上环状的扩口部，扩口部在安装就位后在瓣膜的自体瓣环的部分或整个圆周上沿周向地延伸。

根据一实施例，在瓣叶关闭状态下，单个防返流瓣叶假体的自由边缘和其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

根据另一实施例，修复装置还包括锚定件，在安装完成后，安装支架的远端通过锚定件固定在心脏的预定部位。

根据另一实施例，安装支架的近端被配置在心脏的自体瓣环、心房组织或房室口，并且安装支架的远端通过锚定件固定在心室组织上。

根据另一实施例，修复装置具有安装前的约束状态和安装后的释放状态。

根据另一实施例，安装支架包括近端段，近端段适于在修复装置的释放状态下安装就位在心脏的预定部位。

根据另一实施例，近端段设有限位部，在修复装置的释放状态下，限位部呈现为大体弧形段的凸缘，凸缘在尺寸上设置成适于贴靠在心脏房室口处的心房组织上，并阻止修复装置进一步向心室方向移动。

根据另一实施例，安装支架包括远端段，远端段构造成适于在贴靠在心脏的预定部位。

根据另一实施例，远端段包括远端段主体和固定辅助单元，固定辅助单元通过锚定件被锚定在心脏组织上。

根据另一实施例，安装支架还包括设在近端段与远端段之间的中间段，在中间段区域设有防周漏膜。

根据另一实施例，单个防返流瓣叶假体在中间段区域提供了防返流裙边。

根据另一实施例，安装支架的中间段处设有辅助贴靠部，其一端固定连接在中间段，并且其另一端是自由端；辅助贴靠部具有限制形态和预设形态，自由端在限制形态中贴近安装支架的远端，并且在预设形态下自由端与安装支架的近端隔开一定的间隔，形成夹瓣腔。

根据另一实施例，辅助贴靠部的数目为1-3个。

根据另一实施例，当修复装置被植入后，被置换的自体瓣叶被限制在辅助贴靠部与安装支架之间。

根据另一实施例，防返流瓣叶假体选自下列项中的一者：由柔性材料构成的一体化的膜片；和由支撑骨架和外覆在支撑骨架上的生物相容性的覆膜或膜片构成。

根据另一实施例，安装支架包括限制件，限制件构造成供单个防返流瓣叶假体在瓣叶打开状态下贴靠在其上且限制其变形。

根据另一实施例，单个防返流瓣叶假体的固定端固定连接在安装支架上，并且防返流瓣叶假体的自由端通过牵拉线活动连接在安装支架上；在修复装置安装就位后，单个防返流瓣叶假体的自由端可在瓣叶打开状态与瓣叶关闭状态之间移动，在瓣叶打开状态下，单个防返流瓣叶假体连同瓣膜的除单个自体瓣叶以外的其余自体瓣叶一起打开；在与瓣叶关闭状态下，单个防返流瓣叶假体同其余自体瓣叶一起关闭，以阻止瓣膜返流。

根据另一实施例，锚定件的数目为1-3个。

根据另一实施例，在修复装置安装就位后，安装支架的近端段的限位部在自体瓣环的部分或整个圆周上沿周向地延伸。

根据另一实施例，单个防返流瓣叶假体用于置换三尖瓣瓣膜的前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶中的一者。

根据另一实施例，防返流瓣叶假体可以为球形结构，当自体瓣膜处于关闭状态时，并且防返流瓣叶假体位于自体瓣膜中间，避免发生血液返流。

根据另一实施例，防返流瓣叶假体可以为片状结构，当自体瓣膜处于关闭状态时，安装支架的一侧与一部分自体瓣叶贴靠，并且防返流瓣叶假体的自由边缘与其余部分的自体瓣叶对合。

根据另一实施例，当修复装置植入后，中间段贴靠一部分自体瓣叶，远端段贴靠心室壁，并且，安装支架不影响其余部分自体瓣叶的功能。

根据另一实施例，中间段和远端段的横截面为开环结构；当修复装置植入后依旧保留了部分自体瓣叶的功能，既能有效改善返流，又能减少植入物的植入量。

根据另一实施例，近端段被配置为适于贴靠自体瓣环或心房组织的形态，能让修复装置更好的贴合自体瓣环的生理构造。

根据另一实施例，近端段包括限位部及防周漏膜，限位部为扇形的连续网状结构或者由单杆组成。

根据另一实施例，近端段的横截面为关闭圆弧型结构。

根据另一实施例，限位部与中间段为一体结构。

根据另一实施例，近端段还可以通过锚定件固定在自体瓣环或者心房组织上。

根据另一实施例，中间段包括防返流裙边；当修复装置植入后，防返流裙边位于自体瓣叶交界区域。

根据另一实施例，辅助贴靠部与中间段为一体结构。

根据另一实施例，被锚定单元至少通过两个锚定件连接在心室组织上，且至少有两个锚定件在轴向上间隔一定的距离。

根据另一实施例，其中至少一个锚定件是固定在室间隔上。

根据另一实施例，远端段主体为网格状结构或者杆状结构组成。

根据另一实施例，远端段为柔性材料组成，如编织网，编制布，线材等。

根据另一实施例，防返流瓣叶假体与安装支架的固定轮廓线为弧形，以便于自体瓣叶关闭时防返流瓣叶假体能充分展开。

根据另一实施例，防返流瓣叶假体为圆弧片状结构；根据另一实施例，当自体瓣膜关闭时，防返流瓣叶假体的中间部分向心房方向拱起；当自体瓣膜打开时，防返流瓣叶假体的中间部分向安装支架靠近。

根据另一实施例，防返流瓣叶假体内部设置有塑形（shaping）骨架，塑形骨架为网形结构或者由杆形结构。

与现有技术相比，本申请的优点在于：

1.区别于现有技术，本发明的一实施例中修复装置通过锚定件固定在心室组织上，仅针对有问题的瓣叶进行置换，进而保留剩余部分自体瓣叶的原有功能，同时又不会改变自体瓣环的形态，对心内组织损伤小，同时植入物的植入量较少，刺激性小；

2. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复装置利用锚定件固定并贴靠自体瓣膜的一侧区域，既稳定又不影响心脏的运动；

3. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复装置的固定位置安全，无风险；室间隔可固定区域比瓣环及心房可固定区域大得多，对器械的定位要求低；并且室间隔附近没有其他重要的分支血管，不会造成功能损伤，安全性高；在心脏运动过程中，室间隔的运动幅度相对瓣环来说比较小，因此固定时比较稳定，成功率高，效果好；

4. 区别于现有技术，本发明的一实施例中辅助贴靠部既能夹持自体瓣叶，同时能进一步增强修复装置的防返流效果；

5. 区别于现有技术，本发明的一实施例中防返流裙边被设置在自体瓣叶交界区域，可以有效改善瓣叶交界处的血液返流。

本申请的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。

附图说明

通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：

图1a-1c为根据本发明一实施例的修复装置的整体的示意性俯视图。

图2a-2e为展示了辅助贴靠部、锚定件和防返流瓣叶假体的示意图。

图3a-3c为前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶无法正常对合而产生返流的示意图。

图4a和4b为本发明修复装置固定完成后各瓣叶正常关闭的示意图。

图5a-5g为本发明修复装置释放并完成固定的过程示意图，其中5b为处于压缩状态的修复装置。

图6a和6b展示了本发明的另一实施例。

图7a和7b展示了本发明的又一

实施例。

附图中的各数字所指代的名称如下：

1-安装支架，11-近端段， 12-中间段，121-防返流裙边，13-远端段，131-远端段主体，132-固定辅助单元，14-辅助贴靠部，141-夹瓣腔，15-限制件，2-防返流瓣叶假体，21-支撑骨架，22-覆膜，23-牵拉线，3-锚定件。

具体实施方式

在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。

应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。

同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。

下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。

本申请中，“近端”是指接近手术操作者的一端，“远端”是指远离手术操作者的一端。

实施例一

人体心脏的三尖瓣具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶。前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于关闭状态，当前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶中的一者在关闭状态下不能正常关闭时，即产生瓣膜返流，如图3a-3c所示。

如图1a-1c所示，一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括安装支架1、防返流瓣叶假体2和锚定件3。安装支架1的近端贴靠自体瓣环或心脏组织如心房组织，并且安装支架1的远端通过锚定件3固定在心脏组织如心室组织上。防返流瓣叶假体2以例如固定、附连、粘接、缝接、卡扣、穿戴等各种可行的固定方式连接在安装支架1上。在手术完成后，在作为手术目标的自体瓣膜处于关闭状态时，防返流瓣叶假体2位于该自体瓣膜的中间，并且，防返流瓣叶假体的自由边缘和其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。区别于直接置换整个自体瓣膜的治疗方案的是，根据本发明的修复装置通过锚定件3，例如锚固钉，而固定在目标手术部位如心室组织处，仅置换其中的一个有问题的目标瓣叶，如隔瓣叶，同时保留其余的自体瓣叶的原有构造和功能，保持其不被置换且也不改变自体瓣环的形态，因此对心内组织损伤小，同时植入体的量较少，对人体心脏的刺激和伤害都更小。

根据一个示例，防返流瓣叶假体2可以为大体上呈现片状的构造，例如形态为三尖瓣的后瓣叶，以用于置换患者的后瓣叶自体组织。在手术后，当手术目标的自体瓣膜处于关闭状态时，安装支架1的中间段顺应且贴靠在一部分自体瓣叶上，并且防返流瓣叶假体2与自体瓣膜的其余的自体瓣叶正常关闭。

根据另外一个示例，防返流瓣叶假体2可以呈现大体球形的构造，当自体瓣膜处于关闭状态时，防返流瓣叶假体2位于自体瓣膜之间且与之形成有效的闭合，避免发生血液返流。

本实施例中，安装支架1的主体大体上包括连接在一起、例如图示为大致为一体的近端段11、中间段12和远端段13。近端段11设在安装支架1的近端，远端段13被配置在安装支架1主体的远端，中间段12介于近端段11和远端段13之间。当修复装置完成植入后，中间段12顺应且适于贴靠目标组织部位例如待置换的自体瓣叶部分，远端段13顺应且适于贴靠目标组织部位如心室壁。近端段11被构造为顺应且适于贴靠目标组织部位如自体瓣环、房室口或心房组织，能让修复装置更好地贴合例如自体瓣环的生理构造。

安装支架1在安装后不影响其余的自体瓣叶的功能。

修复装置可具有约束状态和释放状态。

本实施例中，近端段11可包括还包括优选为一体的限位部111，限位部111例如可以是近端段11处的连续的蜿蜒形或网状的构造，或者也可以是单杆。这种蜿蜒形或网状的构造在修复装置的约束状态下可被约束或被压缩，而在修复装置的释放状态下被释放或扩展到其预设的形态。

在近端段11还可设有限制件15，其例如可与限位部111是一体的。限制件15可用来限制/约束防返流瓣叶假体2的过度的或非所需的变形。

在修复装置的约束状态（图5b和5c所示）下，近端段11与中间段12的取向大体上一致或者仅仅具有较小的差异。在修复装置的释放状态下（图5e所示），近端段11的限位部111将相对于中间段12弯折而在大体上横向于中间段12的延伸方向（图5e所示的大体轴向）的方向（大体上或接近于径向）上延伸，使得限位部111具有扩展的大体上圆弧段的构造，例如扩口部，其大小和形状适合于可靠地安置在心脏的手术部位，例如心脏的房室口部位。该大体上圆弧段构造如图5e所示可以类似于法兰（凸缘），可阻止修复装置进一步向心室移动。限位部111在释放状态下的周向尺寸例如可以为自体瓣环的圆周长的约三分之一至二分之一。本领域的技术人员显然可以理解，上述扩口部也可以其它的方式/位置/构造设置在修复装置的近端，包括但不限于法兰或凸缘的形式，这些都在本发明的范畴内。

近端段11还可包括防周漏膜112，其可通过夹、卡、套、嵌等方式设置于限位部111处，优选部分或完全包覆近端段11，比如至少包裹在限位部111外面，以防止置换部位的周漏。

中间段12区域也还包括防返流裙边121。当修复装置植入后，防返流裙边121位于与自体瓣叶的交界区域，如图4a和4b所示。防周漏膜112可提供中间段12区域的防返流裙边121的构造。

另外，防周漏膜112也可设在中间段12的区域，该区域的防周漏膜112与所在部位自体组织如自体瓣叶或心房组织贴靠在一起，阻挡血液的返流。

安装支架1上还可设有辅助贴靠部14，其例如可连接在安装支架1的主体如中间段12处，如图2a和2b所示。辅助贴靠部14可设置为具有弯曲条状、蜿蜒形或网状的构造，其一端固定连接在中间段12上且其另一自由端在手术时可恢复至预设形态而离安装支架1有一定的间隔，形成夹瓣腔141，例如图2a所示。这样，当完成修复装置植入后，自体瓣叶就被夹持而限制在辅助贴靠部14与安装支架1之间，如图2c所示，从而进一步有利于安装支架1被可靠地固定在手术部位和防周漏。

辅助贴靠部14可以是例如与中间段12一体成形的。当然，辅助贴靠部14也可以是连接在中间段12上的单独的件。

辅助贴靠部14可以具有限制状态和预设形态。当辅助贴靠部14由限制状态转换为预设形态时，被置换的自体瓣叶可贴靠在辅助贴靠部14部位且可发生翻转，使得该自体瓣叶的一部分被可靠地保持在、例如夹持在夹瓣腔141位置，如图5c和5d所示。

安装支架1上可设置有至少一个、例如数量为两个的辅助贴靠部14，如图2c所示。

远端段13可包括远端段主体131和固定辅助单元132。如图2d所示，远端段主体131与中间段12相连，固定辅助单元132连接在远端段主体131上，固定辅助单元132通过锚定件3连接在心脏手术部位如心室组织上。

本实施例中的锚定件3（又可称为“锚定针”、“锚针”，等等）的实施例的更多细节例如在同一申请人的专利申请No.202120566797.7中详细地描述过，该专利申请的内容通过援引加入结合于本申请中。

本实施例中，固定辅助单元132可通过锚定件3连接在心脏组织如室间隔上，从而帮助将安装支架固定就位。

本实施例中，远端段主体131例如可以是网格状或者框架状的结构，或者杆状的结构如弯曲杆体。

远端段主体131可与中间段12为一体成形。

本实施例中，远端段13的固定辅助单元132例如可由生物相容性的柔性材料构成，如编织网，编制布，线材、膜片，等等。根据一个实例，固定辅助单元132可由防返流瓣叶假体2提供。

本实施例中，防返流瓣叶假体2可以是柔性材料构成的片状结构。在手术后的心脏瓣膜正常工作期间，当心脏瓣膜中的未手术的自体瓣叶打开时，防返流瓣叶假体2的自由边缘也打开而贴近安装支架1；当心脏瓣膜关闭时，防返流瓣叶假体2的自由边缘与其余的自体瓣叶一起关闭而远离安装支架1。

防返流瓣叶假体2的一端以例如固定、附连、粘接、缝接、卡扣、穿戴等各种可行的方式连接在安装支架1上，例如固定在安装支架1的近端段11处，而其另一端则模拟自体瓣叶那样而呈现为自由的。防返流瓣叶假体2固定在近端段11的固定部位的轮廓线大体上为弧形，既可顺应自体瓣环的形状，也便于自体瓣叶关闭时防返流瓣叶假体2能充分展开。

本实施例中，防返流瓣叶假体2可以是大体上片状的结构。当其余的自体瓣叶关闭时，防返流瓣叶假体2的中间部分向心房方向移动至其自由边缘与自体瓣叶的对应部位大体上关闭，就如正常的心脏瓣膜关闭时的状态一样；当自体瓣叶打开时，防返流瓣叶假体2也如正常的心脏瓣叶一样打开而贴近安装支架1。

根据一个示例，防返流瓣叶假体2可包括支撑骨架21和外覆在支撑骨架21上的生物相容性的覆膜或膜片22，如图2e所示，其在形状上模拟将在手术中被置换的自体心脏瓣叶。支撑骨架21例如可以具有网状的构造或者由杆构成的框架构造。支撑骨架21在防返流瓣叶假体2的自由边缘处可以设置成是柔性的，以防止自由边缘褶皱。或者，支撑骨架21不延伸到自由边缘处，使得防返流瓣叶假体2在自由边缘部位仅保留柔性的膜片构造，这样的构造不仅有利于防止自由边缘褶皱，而且有利于防返流瓣叶假体2与其余自体瓣叶一起形成理想的关闭。

根据另外一个示例，与自体瓣叶类似，防返流瓣叶假体2可以是一体化的构造，比如一体式的膜片。

防返流瓣叶假体2上还可设有牵拉线23，牵拉线23的一端与防返流瓣叶假体2连接，另一端与安装支架1连接。根据一个示例，牵拉线23的一端连接在防返流瓣叶假体2的自由边缘部位或其附近，而其另一端则连接在安装支架1的中间段12或远端段13处，优选在远端段13的末端附近。

防返流瓣叶假体2上设置有牵拉线23，牵拉线23的一端与防返流瓣叶假体2连接，另一端与安装支架1的远端部分连接；牵拉线23的一端与防返流瓣叶假体2的边缘连接。

防返流瓣叶假体2也可以与自体瓣叶构造类似的其它方式来设置牵拉线23。

与自体瓣叶构造类似的是，防返流瓣叶假体2可具有与自体瓣叶类似的曲面构造。

本实施例一的阻止瓣膜返流的修复装置的一个示范性的心脏房室三尖瓣手术操作过程如下：

1.修复装置采用经股入路的方式，经股静脉，上腔静脉进入心房后到达房室口，如图5a所示；

2.将安装支架1定位在贴靠至隔瓣瓣叶的位置，将修复装置的远端段13部分地释放并贴靠至室间隔的位置；

3.修复装置由远端向近端逐步地释放，使辅助贴靠部14由限制形态恢复成预设形态，此时辅助贴靠部14的自由端由安装支架1的远端向近端方向翻折（如图5c的箭头所示），并将作为置换目标的自体瓣叶（隔瓣瓣叶）夹持在夹瓣腔141内，如图5c-5d所示；

4.进一步释放近端段11，使其贴靠自体瓣环，如图5e所示。

5.继续手术程序，将安装支架1通过锚定件3固定到室间隔位置上，如图5f和5g所示，这样，就基本上完成修复装置的主要手术程序。

实施例二

实施例二与实施例一大体上相同。不同之处在于，本实施例二中，修复装置通过至少两个锚定件3连接在心室组织上，且至少有两个锚定件3在轴向上间隔一定的距离，如图6a-6b所示。

实施例二的其余构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。

实施例三

实施例三大体上与实施例一相同，不同之处在于，本实施例三中，如图7a-7b所示，在修复装置的释放状态下，安装支架的扩口部，例如，近端段11的限位部111，可具有类似于法兰（凸缘）的构造，并且在周向上在自体瓣环的整个圆周上延伸，限位部111的周向延伸尺寸至少等于、一般大于自体瓣环的圆周周长，以便于一方面阻止修复装置进一步向心室移动。另一方面又有助于修复装置在自体瓣环部位的稳定、容易的安装和定位。本实施例三这方面明细区别于实施例一，在实施例一中，扩口部，例如限位部111，仅在自体瓣环的部分圆周而非整个周长上延伸，其周向延伸尺寸为自体瓣环的圆周长的约三分之一至二分之一。

实施例三的其余构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。

出于说明的目的而提出了对本申请的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置、构造和/或步骤，显然，根据上文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。

Claims (20)

1. 一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括：

安装支架；和

用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；

其中，所述单个防返流瓣叶假体的一端固定在所述安装支架上。

2. 一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括：

安装支架；和

用于取代单个自体瓣叶功能的单个防返流瓣叶假体；

其中，所述单个防返流瓣叶假体的一端固定在所述安装支架的近端；并且

其中，所述安装支架的近端设有大体上环状的扩口部，所述扩口部在安装就位后在瓣膜的自体瓣环的部分或整个圆周上沿周向地延伸。

3.根据权利要求1或2所述的修复装置，其中，在所述单个防返流瓣叶假体的瓣叶关闭状态下，所述单个防返流瓣叶假体的自由边缘和所述其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

4.根据上述权利要求中任一项所述的修复装置，其中，所述修复装置还包括锚定件，在安装完成后，所述安装支架的远端通过所述锚定件固定在心脏的预定部位。

5.根据权利要求4所述的修复装置，其中，所述安装支架的近端被配置在心脏的自体瓣环、心房组织或房室口，并且所述安装支架的远端通过所述锚定件固定在心室组织上。

6.根据上述权利要求中任一项所述的修复装置，其中，所述修复装置具有安装前的约束状态和安装后的释放状态。

7.根据上述权利要求中任一项所述的修复装置，其中，所述安装支架包括近端段，所述近端段适于在所述修复装置的释放状态下安装就位在心脏的预定部位。

8.根据权利要求7所述的修复装置，其中，所述近端段设有限位部，在所述修复装置的释放状态下，所述限位部呈现为大体弧形段的凸缘，所述凸缘在尺寸上设置成适于贴靠在心脏房室口处的心房组织上，并阻止所述修复装置进一步向心室方向移动。

9.根据权利要求7-8中任一项所述的修复装置，其中，所述安装支架包括远端段，所述远端段构造成适于在贴靠在心脏的预定部位。

10.根据权利要求9所述的修复装置，其中，所述远端段包括远端段主体和固定辅助单元，所述固定辅助单元通过锚定件被锚定在心脏组织上。

11.根据权利要求9-10中任一项所述的修复装置，其中，所述安装支架还包括设在所述近端段与远端段之间的中间段，在所述中间段区域设有防周漏膜。

12.根据权利要求11所述的修复装置，其中，所述单个防返流瓣叶假体在所述中间段区域提供了防返流裙边。

13.根据权利要求11-12中任一项所述的修复装置，其中，所述安装支架的中间段处设有辅助贴靠部，其一端固定连接在中间段，并且其另一端是自由端；

所述辅助贴靠部具有限制形态和预设形态，所述自由端在所述限制形态中贴近所述安装支架的远端，并且在所述预设形态下所述自由端与所述安装支架的近端隔开一定的间隔，形成夹瓣腔。

14.根据权利要求13所述的修复装置，其中，所述辅助贴靠部的数目为1-3个。

15.根据权利要求13或14所述的修复装置，其中，当所述修复装置被植入后，被置换的自体瓣叶被限制在所述辅助贴靠部与所述安装支架之间。

16. 根据上述权利要求中任一项所述的修复装置，其中，所述防返流瓣叶假体选自下列项中的一者：

由柔性材料构成的一体化的膜片；和

由支撑骨架和外覆在所述支撑骨架上的生物相容性的覆膜或膜片构成。

17.根据上述权利要求中任一项所述的修复装置，其中，所述安装支架包括限制件，所述限制件构造成供所述单个防返流瓣叶假体在瓣叶打开状态下贴靠在其上且限制其变形。

18.根据上述权利要求中任一项所述的修复装置，

其中，所述单个防返流瓣叶假体的固定端固定连接在所述安装支架上，并且所述防返流瓣叶假体的自由端通过牵拉线活动连接在所述安装支架上；

其中，在所述修复装置安装就位后，所述单个防返流瓣叶假体的自由端可在瓣叶打开状态与瓣叶关闭状态之间移动，在所述瓣叶打开状态下，所述单个防返流瓣叶假体连同瓣膜的除单个自体瓣叶以外的其余自体瓣叶一起打开；在所述与瓣叶关闭状态下，所述单个防返流瓣叶假体同所述其余自体瓣叶一起关闭，以阻止瓣膜返流。

19.根据上述权利要求中任一项所述的修复装置，其中，所述锚定件的数目为1-3个。

20.根据上述权利要求中任一项所述的修复装置，其中，在所述修复装置安装就位后，所述安装支架的近端段的限位部在自体瓣环的部分或整个圆周上沿周向地延伸。

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