CN113712705A - 一种颈动脉置入的瓣膜输送系统以及瓣膜输送方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种颈动脉置入的瓣膜输送系统以及瓣膜输送方法，其中的瓣膜输送系统包括位于近端的控制手柄100，与所述控制手柄100相连并向远端延伸的管组件200，以及用于引导所述管组件200在体内穿行的外鞘300；所述管组件200由所述控制手柄100起具有向远端延伸的长度L1，所述长度L1至少适应颈动脉体表穿刺点401至主动脉瓣403之间的距离；所述外鞘300具有长度L2，所述长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点401至主动脉弓402之间的距离。

Description

一种颈动脉置入的瓣膜输送系统以及瓣膜输送方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种颈动脉置入的瓣膜输送系统以及瓣膜输送方法。

背景技术

随着人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，主要原因在于患者的自体心脏瓣膜(Native Heart Valve)出现病变。例如自体心脏瓣膜变窄、自体瓣膜渗漏和返流。目前实验和临床结果来看，针对自体心脏瓣膜病变药物治疗效果不佳，手术效果良好。手术主要针对瓣膜的置换。置换瓣膜时，自体瓣膜可以被切除并且被生物瓣膜或机械瓣膜所置换。机械瓣膜需要终生服用抗凝血药物以防止血凝块形成，并且通过胸腔通常可以听到瓣膜的滴答声。生物组织瓣膜一般不需要这种药物。组织瓣膜可以利用猪或牛的瓣膜，并且通常附着在合成的环状物上，环状物被固定于患者的心脏瓣膜环。

在传统的治疗过程中，瓣膜植入物通常利用外科手术实现，例如在全身麻醉下进行的心脏直视方法。穿过患者的胸骨进行切割，并且对患者建立体外循环以实现瓣膜植入。瓣膜置换手术是具有明显的伴随风险的高创伤性手术，所述风险包括出血、感染、中风、心脏病发作、心律失常、肾衰竭、对麻醉药物的不良反应，以及猝死。在手术过程中达2-5％的患者死亡，并且患者的平均住院时间在1至2周之间，完全恢复还需要数周至数月。

因此近年来，导管辅助瓣膜植入逐渐变为主流的治疗手段。TAVR(介入主动脉瓣)手术是指新的瓣膜在导管的引导下被释放到主动脉瓣的位置，医生将导管插入血管(通常是腹股沟附近的股动脉)，并且推进到主动脉瓣的区域。当处于适当位置时，线框通过吹起球囊而膨胀，此时人工瓣膜被打开并开始起作用。借助于导管的植入具有本领域技术人员已知的许多优点。例如公开号为CN101309654B的专利文献公开了用于输送人工心脏瓣膜到主动脉瓣环的输送系统和方法。所述系统包括球囊导管，在所述导管上具有操控机构，用于以顺行的方式将球囊可扩张的人工心脏瓣膜通过导入器输送到主动脉环。

与相关技术类似的，就主动脉瓣而言，植入的路径有两种选择，植入部位分别为心脏的顶点(“经心尖的”)和腹股沟的血管(“经股骨的”)。在实际操作中，导管通常通过股动脉进入。但是发明人发现，由于股动脉只有中等大小的直径，因此所使用的导管不得超过约28Fr。在进行TAVR手术的过程中，大约有12％的患者股动脉不够粗，而无法进行手术。为完成手术，医生从颈动脉进行瓣膜置入，但是目前输送系统整体配置的整体设计是从股动脉路径的，非常不适合颈动脉置入的路径，无法达到满意度手术效果，使治疗过程变得不易操作。

发明内容

针对股动脉介入的局限之处，本申请提供一种颈动脉置入的瓣膜输送系统。

一种颈动脉置入的瓣膜输送系统，包括位于近端的控制手柄，与所述控制手柄相连并向远端延伸的管组件，以及用于引导所述管组件在体内穿行的外鞘；

所述管组件由所述控制手柄起具有向远端延伸的长度L1，所述长度L1至少适应颈动脉体表穿刺点至主动脉瓣之间的距离；

所述外鞘具有长度L2，所述长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点至主动脉弓之间的距离。

本申请还提供一种颈动脉置入的瓣膜输送系统，包括位于近端的控制手柄，与所述控制手柄相连并向远端延伸的管组件，用于引导所述管组件在体内穿行的外鞘；

所述管组件由所述控制手柄起具有向远端延伸的长度L1，所述外鞘具有长度L2，所述长度L1小于等于80cm；所述长度L2比所述长度L1短20～40cm。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述长度L1为40～60cm。

可选的，所述长度L1为45～55cm。

可选的，所述长度L1为50cm。

可选的，所述长度L2为12～25cm。

可选的，所述长度L2为12～20cm。

可选的，所述长度L2为15cm。

可选的，所述外鞘带有沿轴向排布的长度指示标识。

可选的，所述外鞘的直径为19～28Fr。

可选的，颈动脉与主动脉弓的结合部位为位置C1，所述长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点至所述位置C1之间的距离。

可选的，颈动脉与主动脉弓的结合部位为位置C1，主动脉瓣处为位置C2，所述位置C1与所述位置C2的中点附近为位置C3，所述长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点至所述位置C3之间的距离。

可选的，所述管组件包括内外嵌套且可在所述控制手柄的驱动下轴向相对滑动的芯管和鞘管，其中介入器械装载于所述芯管在远端部位且具有收纳在所述鞘管内的装载状态，以及具有在所述鞘管回撤后径向外扩的释放状态。

可选的，所述芯管上安装有用于连接介入器械的锁件，所述芯管的远端进一步延伸出锁件并固定有引导头，在所述引导头与所述锁件之间的位置作为介入器械的装载位。

可选的，所述锁件的外周设有多个限位槽，介入器械带有置入该限位槽的连接耳，限位槽用于介入器械的轴向限位，仅容许介入器械径向扩张后释放脱离。

可选的，所述锁件处还固定有与各限位槽配合的压条，所述压条受所述鞘管束缚将连接耳限制在限位槽内。

可选的，所述介入器械采用自膨式。

可选的，所述介入器械采用球扩式，且所述芯管上设置有可注入流体膨胀的球囊。

可选的，所述外鞘的近端对接有持握手柄，所述持握手柄上带有与所述外鞘相连通的旁路管。

可选的，所述外鞘自身为直线延伸段，在直线延伸段的远端对接有采用预定型方式构成的第一弯曲段，所述第一弯曲段与所述直线延伸段的夹角为10度至120度。优选90度至120度。

可选的，所述第一弯曲段远端还对接采用预定型方式构成的第二弯曲段，相对于第一弯曲段远端的指向，所述第二弯曲段与该指向的夹角为20度至40度。

本申请还提供一种颈动脉置入的瓣膜输送方法，包括：

利用外鞘由颈动脉体表穿刺点经由颈动脉并至少延伸至主动脉弓内，以建立穿行通道；

利用控制手柄将装载有介入器械的管组件经由所述穿行通道在体内穿行，直至管组件远端伸出所述外鞘并到达预定位置；

释放管组件内的介入器械并使所述介入器械就位于主动脉瓣处。

本申请所述颈动脉置入的瓣膜输送方法采用本申请所述的颈动脉置入的瓣膜输送系统实施。

附图说明

图1a为一实施例中瓣膜输送系统示意图；

图1b为芯管的结构示意图；

图1c为管组件配合关系示意图；

图1d为管组件装载介入器械后的配合关系示意图；

图1e为介入器械释放过程示意图；

图1f为介入器械释放后的状态示意图；

图2a为一实施例中外鞘与支撑鞘组装后的结构示意图；

图2b为图2a中外鞘以及持握手柄的结构示意图；

图3a为外鞘由右颈动脉到达位置C1的示意图；

图3b为管组件由右颈动脉达到工作位置示意图；

图3c为管组件由右颈动脉释放介入器械示意图；

图4为外鞘由右颈动脉到达位置C3的示意图；

图5a为外鞘由左颈动脉到达位置C1的示意图；

图5b为管组件由左颈动脉达到工作位置示意图；

图5c为管组件由左颈动脉释放介入器械示意图；

图6为外鞘由左颈动脉到达位置C3的示意图。

图中附图标记说明如下：

100、控制手柄；

200、管组件；

201、芯管；

202、鞘管；

203、锁件；

204、引导头；

205、装载位；

206、限位槽；

207、压条；

300、外鞘；

301、持握手柄；

302、旁路管；

303、支撑鞘；

401、颈动脉体表穿刺点；

402、主动脉弓；

403、主动脉瓣；

404、左颈动脉；

405、右颈动脉；

500、介入器械；

501、连接耳。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参见各附图，本申请一实施例中提供一种颈动脉置入的瓣膜输送系统，瓣膜输送系统具有相对的远端和近端，远端更靠近病灶，近端跟靠近操作瓣膜输送系统的术者。为了在股动脉较细时实施介入手术并进行瓣膜输送，本实施例对现有的瓣膜输送系统进行了改进，本申请瓣膜输送系统不仅可适用于主动脉瓣，还可应用于二尖瓣等其他部位，以下多个实施例主要以主动脉瓣为例，即采用的介入器械为主动脉瓣膜装置，实际场景中，可根据病灶部位采用结构相应的介入器械，至少都可经颈动脉置入。

就介入器械本身而言可以采用自膨式。在其他实施例中介入器械采用球扩式，且芯管上设置有可注入流体膨胀的球囊。

介入器械以主动脉瓣膜装置为例，包括支架，支架内设置瓣叶，例如采用常见的三叶瓣，可开闭以控制血流。

本申请实施例中的瓣膜输送系统包括位于近端的控制手柄100，与控制手柄100相连并向远端延伸的管组件200，以及用于引导管组件200在体内穿行的外鞘300；

管组件200由控制手柄100起具有向远端延伸的长度L1，长度L1至少适应颈动脉体表穿刺点401至主动脉瓣403之间的距离；

外鞘300具有长度L2，长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点401至主动脉弓402之间的距离。

外鞘300用于建立穿行通道，防止管组件200往复运动时伤及体内组织，一般外鞘300的长度应可延伸进入主动脉弓402内，而后管组件200再通过穿行通道进入预定位置。长度L1大于长度L2，并可从穿行通道的远端伸出至病灶部位。

管组件200包括内外嵌套且可在控制手柄100的驱动下轴向相对滑动的芯管201和鞘管202，其中介入器械500装载于芯管201在远端部位且具有收纳在鞘管202内的装载状态，以及具有在鞘管202回撤后径向外扩的释放状态。

介入器械500装载连接于芯管201，鞘管202相对于芯管201轴向滑动时，可收纳或暴露介入器械500，以实现介入器械500的释放以及必要时的回收操作。

为了装载和连接介入器械500，芯管201上安装有用于连接介入器械500的锁件203，芯管201的远端进一步延伸出锁件203并固定有引导头204，在引导头204与锁件203之间的位置作为介入器械500的装载位205。

锁件203可以具有多种不同形式的结构，例如，采用凹槽形式与介入器械500上的连接耳501连接，或采用径向向外凸出的凸头形式，或采用线控方式，采用长线或线环与介入器械500连接，不管采用哪种形式，其目的均是为了实现与介入器械500的连接耳501配合。

引导头204远端具有形状收敛的圆头结构以便于在体内穿引行进，锁件203外周设有1个或多个限位槽206，介入器械500带有置入该限位槽206的连接耳501，限位槽206用于介入器械500的轴向限位，仅容许介入器械500径向扩张后释放脱离。为了防止连接耳501意外脱出或释放时突然外翘戳伤组织，在锁件203处还固定有与各限位槽206配合的压条207，装载后压条207受鞘管202束缚将连接耳501限制在限位槽206内。可进一步提高安全性，释放时柔性材质的压条207外翻容许连接耳501脱出锁件203。

控制手柄可以驱动芯管201和鞘管202轴向相对滑动，一实施例中控制手柄包括控制组件以及前端把手；其中控制组件包括：

与前端把手相对固定的第一支撑体；

滑动安装于第一支撑体，鞘管202的近端固定于第一连接件；

活动安装于第一支撑体且驱使第一连接件滑动的第一驱动件；

固定安装于第二支撑体的近端的管接头，芯管201的近端穿出鞘管202后固定于管接头。

在一实施例中，第一驱动件转动套设在第一支撑体的外周，前端把手与第一驱动件之间设置有限制第一驱动件转动角度的限位机构。

第一支撑体为筒状，第一支撑体的侧壁开设有沿轴向延伸的导向条孔，第一连接件滑动安装在第一支撑体的内部，第一连接件上设有沿径向延伸出导向条孔的导向键，第一驱动件的内壁带有与导向键配合的螺纹结构。

第一驱动件旋转时可通过第一连接件带动鞘管202相对于芯管201轴向滑动。

本申请一实施例中提供一种颈动脉置入的瓣膜输送系统，该瓣膜输送系统并不局限于主动脉瓣膜装置的输送，包括位于近端的控制手柄100，与控制手柄100相连并向远端延伸的管组件200，用于引导管组件200在体内穿行的外鞘300；

管组件200由控制手柄100起具有向远端延伸的长度L1，外鞘300具有长度L2，长度L1小于等于80cm；长度L2比长度L1短20～40cm。

由于从颈动脉进入体内并到达心脏或周边，因此长度L1和长度L2可相应调整，以便于操作。

以上各个实施例优选的方式中长度L1为40～60cm，例如长度L1为45～55cm，又例如长度L1为50cm。

相应的，在优选的方式中长度L2为12～25cm，例如长度L2为12～20cm，又例如长度L2为15cm。

在一实施例中，颈动脉与主动脉弓402的结合部位为位置C1，长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点401至位置C1之间的距离。即延伸至位置C1。

在一实施例中，颈动脉与主动脉弓402的结合部位为位置C1，主动脉瓣403处为位置C2，位置C1与位置C2的中点附近为位置C3，长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点401至位置C3之间的距离。即延伸至位置C3。

为了便于识别或测量，在一实施例中外鞘300带有沿轴向排布的长度指示标识。

本申请输送系统采用颈动脉介入，不仅可满足一般较小尺寸的外鞘300介入，相比于股动脉介入，更能够适应较大尺寸的外鞘300介入，例如外鞘300的直径为19～28Fr。

外鞘300的近端对接有持握手柄301，持握手柄301上带有与外鞘300相连通的旁路管302。外鞘300与持握手柄301之间轴向贯通，并通过止血阀封闭贯通区域，使用时轴向贯通部位可穿入支撑鞘303，并在止血阀的作用下防止血液流出，支撑鞘303远端逐渐缩径形成尖头结构，以便在体内穿行，当外鞘300连同支撑鞘303一并伸入体内并在体内就位后，即可回撤支撑鞘303，仅将外鞘300保留在体内。

在一实施例中，外鞘自身为直线延伸段，在直线延伸段的远端对接有采用预定型方式构成的第一弯曲段，第一弯曲段与所述直线延伸段的夹角为10度至120度。优选90度至120度。

在另一实施例中，所述第一弯曲段远端还对接采用预定型方式构成的第二弯曲段，相对于第一弯曲段远端的指向，所述第二弯曲段与该指向的夹角为20度至40度。

优选的实施例中，第一弯曲段和第二弯曲段在相反的方向上弯曲，第一弯曲段和第二弯曲段两者可以共面或不共面，在两者之间可设置直线延伸的过渡段，例如过渡段长度3～6cm。

设置各弯曲段可以在向二尖瓣或其他需要明显转折的部位构建更适宜的穿行通道，前述外鞘300的长度可以理解为直线延伸段的长度。若合计各弯曲段，这总长度可达40～60cm，例如45cm。

本申请一实施例中还提供一种颈动脉置入的瓣膜输送方法，包括：

利用外鞘300由颈动脉体表穿刺点401经由颈动脉并至少延伸至主动脉弓402内，以建立穿行通道；

在一实施例中，外鞘300远端可延伸至颈动脉与主动脉弓402的结合部位即位置C1，在其他实施例中，外鞘300远端可延伸至位置C3。

在一实施例中，外鞘300沿左颈动脉404进入主动脉弓402部位，在其他实施例中，外鞘300沿右颈动脉405进入主动脉弓402部位。

外鞘300就位后，利用控制手柄100将装载有介入器械500的管组件200经由穿行通道在体内穿行，直至管组件200远端伸出外鞘300并到达预定位置；

以主动脉瓣403处为例，外鞘300并到达预定位置时，介入器械500的位置与主动脉瓣403位置相应。

保持芯管201不动而向近端回撤鞘管202，则可介入器械500逐渐暴露，即释放管组件200内的介入器械500并使介入器械500就位于主动脉瓣403处。

本实施例的颈动脉置入的瓣膜输送方法可以采用上述各实施例中的颈动脉置入的瓣膜输送系统实施。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一特征和第二特征直接接触，或第一特征和第二特征通过中间媒介间接接触。

而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可以是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度低于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”或“一些示例”等的描述，意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任意一个或者多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种颈动脉置入的瓣膜输送系统，其特征在于，包括位于近端的控制手柄，与所述控制手柄相连并向远端延伸的管组件，以及用于引导所述管组件在体内穿行的外鞘；

所述管组件由所述控制手柄起具有向远端延伸的长度L1，所述长度L1至少适应颈动脉体表穿刺点至主动脉瓣之间的距离；

所述外鞘具有长度L2，所述长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点至主动脉弓之间的距离。

2.一种颈动脉置入的瓣膜输送系统，其特征在于，包括位于近端的控制手柄，与所述控制手柄相连并向远端延伸的管组件，用于引导所述管组件在体内穿行的外鞘；

所述管组件由所述控制手柄起具有向远端延伸的长度L1，所述外鞘具有长度L2，所述长度L1小于等于80cm；所述长度L2比所述长度L1短20～40cm。

3.如权利要求1或2所述的颈动脉置入的瓣膜输送系统，其特征在于，所述长度L1为40～60cm；所述长度L2为12～25cm。

4.如权利要求1或2所述的颈动脉置入的瓣膜输送系统，其特征在于，颈动脉与主动脉弓的结合部位为位置C1，所述长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点至所述位置C1之间的距离。

5.如权利要求1或2所述的颈动脉置入的瓣膜输送系统，其特征在于，颈动脉与主动脉弓的结合部位为位置C1，主动脉瓣处为位置C2，所述位置C1与所述位置C2的中点附近为位置C3，所述长度L2至少适应颈动脉体表穿刺点至所述位置C3之间的距离。

6.如权利要求1或2所述的颈动脉置入的瓣膜输送系统，其特征在于，所述管组件包括内外嵌套且可在所述控制手柄的驱动下轴向相对滑动的芯管和鞘管，其中介入器械装载于所述芯管在远端部位且具有收纳在所述鞘管内的装载状态，以及具有在所述鞘管回撤后径向外扩的释放状态。

7.如权利要求6所述的颈动脉置入的瓣膜输送系统，其特征在于，所述芯管上安装有用于连接介入器械的锁件，所述芯管的远端进一步延伸出锁件并固定有引导头，在所述引导头与所述锁件之间的位置作为介入器械的装载位。

8.如权利要求7所述的颈动脉置入的瓣膜输送系统，其特征在于，所述锁件的外周设有多个限位槽，介入器械带有置入该限位槽的连接耳，限位槽用于介入器械的轴向限位，仅容许介入器械径向扩张后释放脱离。

9.一种颈动脉置入的瓣膜输送方法，其特征在于，包括：

利用外鞘由颈动脉体表穿刺点经由颈动脉并至少延伸至主动脉弓内，以建立穿行通道；

利用控制手柄将装载有介入器械的管组件经由所述穿行通道在体内穿行，直至管组件远端伸出所述外鞘并到达预定位置；

释放管组件内的介入器械并使所述介入器械就位于主动脉瓣处。

10.如权利要求9所述的颈动脉置入的瓣膜输送方法，其特征在于，采用如权利要求1～8任一项所述的颈动脉置入的瓣膜输送系统实施。

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