CN113710291A - 医疗装置及其制造 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医疗装置(10)，其包括：‑ 装置本体(12)，其优选地包括易于腐蚀或生物降解的材料，以及‑ 虫胶涂层(14)，其中装置本体(12)至少部分地由虫胶涂层(14)覆盖，其中虫胶涂层(14)具有从0.1μm至20μm的厚度。进一步，本发明涉及一种用于制造该医疗装置的方法。

Description

医疗装置及其制造
技术领域
本发明涉及一种医疗装置，其包括装置本体和虫胶涂层。
背景技术
镁由于其材料性能(诸如低重量以及在生物体内腐蚀性降解或生物降解成无害降解产物)而在医学领域为有前景的材料。另一方面，在生物体内的快速且无法控制的腐蚀或生物降解导致大量氢的释放仍然为严重的风险。
为了延迟镁的腐蚀或生物降解，可直接地将镁改性，例如通过使镁表面转化成氟化镁(MgF2)层或较不倾向于腐蚀或生物降解的其它惰性镁化合物。然而，在制造过程(该制造过程需要医疗装置的变形的步骤)期间，这样的镁化合物的层经常易碎，进而撕裂或剥落。此外，这样的镁化合物经常仅仅呈现有限的生物相容性，如果它们在降解期间细微地分布在患者的身体(血流)中，则该有限的生物相容性尤其不利。进一步，在医疗装置的制造期间必须考虑这样的镁化合物的层，因为它们不呈现医疗装置的基础材料(例如，镁或镁合金)的机械性能。
根据延迟镁的腐蚀或生物降解的进一步的途径，镁可由能够在生物体内降解的聚合物(诸如聚己内酯或聚丙交酯)涂覆。然而，主要地，这样的可降解聚合物涂层有两个缺点。第一，这样的聚合物的降解典型地基于水解，该水解通常非常缓慢地发生。能够更快速地降解的聚合物经常溶胀，并且因此在降解期间占据在相当程度上较大的体积。两种情况导致医疗装置的在相当程度上较复杂的制造，这需要装置尺寸的良好配合和调整。
第二，在大型医疗装置的情况下，可降解聚合物涂层仅能够延迟腐蚀或生物降解的开始。如果聚合物被水浸透，则腐蚀或生物降解典型地不再可控。因此，存在相当高的风险，并且特别是氢的爆炸性释放的风险。此外，氢释放的位置可意外地且不可预见地出现。由于大的表面，大量的镁接着将加速降解，这导致机械稳定性的快速丧失。
从WO 2013/024125 A1已知支架，该支架包括可在生理条件下分解的镁合金，并且包括外部聚合物涂层。
EP 3 120 877 A1涉及一种包括第一结构和第二结构的腔内装置，其中第一结构包括至少一种金属，该至少一种金属选自包括下者的组：镁、锌、铁以及它们的合金，并且第二结构包括至少一种聚合物，该至少一种聚合物选自包括下者的组：聚丙交酯、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、它们的共聚物以及它们的共混物。
发明内容
鉴于上述内容，本发明的根本目的因此在于使一种医疗装置和用于制造该医疗装置的过程成为可能，其中该医疗装置在一般医疗装置的背景下至少部分地规避如以上所描述的那样的缺点，特别是在生物体内促进更加可控的降解(特别是基于腐蚀或生物降解的降解)。
该目的由根据独立权利要求1的医疗装置和根据独立权利要求15的用于制造医疗装置的方法来完成。优选的实施例在从属权利要求和本说明书中限定。所有权利要求的主题和措辞相应地在此通过明确的引用并入到本说明书中。
根据第一方面，本发明涉及一种医疗装置。该医疗装置包括装置本体。优选地，该装置本体包括或包含易于腐蚀或生物降解的材料，特别是易于在生物体内腐蚀或生物降解的材料。此外，医疗装置包括虫胶涂层。该虫胶涂层可呈单层或多层的形式，特别是双层、三层或四层虫胶涂层的形式。
装置本体至少部分地，特别是仅部分地或完全地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。优选地，装置本体直接至少部分地，特别是仅部分地或完全地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。
优选地，医疗装置的特征在于虫胶涂层具有从0.1μm至20μm的厚度。
如根据本发明所使用的那样的用语“虫胶”是指由雌性紫胶虫典型地在印度和泰国森林中的树木上分泌的树脂。虫胶可被加工和出售为干燥的薄片，并且可被溶解在酒精中以制成液体虫胶。对于其生产来说，从树木的树皮刮削虫胶，其中雌性紫胶虫Kerrialacca(半翅(Hemiptera)目，胶蚧(Kerriidae)科，也被称为Laccifer lacca)在其穿过树木的树枝时分泌虫胶，以形成隧道状的管道。含有在刮削期间去除的树皮屑和紫胶虫的未经加工的虫胶被放置在帆布管道中并在火上加热。这使虫胶液化，并从帆布中渗出，从而留下树皮和虫。浓稠的、粘性的虫胶接着干燥成扁平片材并破碎成薄片或干燥成“钮扣状物”(冰球状物/饼状物)，接着装袋并出售。终端用户接着将该虫胶粉碎成细粉，并在使用之前与乙醇混合，以溶解薄片并制成液体虫胶。液体虫胶具有有限的保质期(大约一年)。因此，虫胶典型地以干燥形式出售，以用于在使用之前溶解。虫胶天然地含有少量的蜡(3%-5%，按体积计)，该少量的蜡来自紫胶虫。在一些制备中，该蜡被去除。所得的产品称为“脱蜡虫胶”。
例如，如能够在本发明的范围内适用的那样，有用的虫胶以编号虫胶(欧洲药典)CAS9000-59-3市售，并且还能够以商品名Schellack SSB 55 PHARMA FL、Schellack SSB56 PHARMA FL以及Schellack SSB 57 PHARMA FL(由SSB(Stroever Schellack Bremen)出品)市售。
如根据本发明所使用的那样的用语“虫胶涂层”是指包括或包含虫胶的涂层，特别是包括除了虫胶之外的任何可能的成分(诸如蜡)的虫胶的涂层。
特别地，本发明的特征在于下列优点：
-令人惊讶地发现的是，虫胶可作用为屏障或保护性涂层，其能够延迟降解，特别是延迟装置本体(特别是具有易于腐蚀或生物降解的材料(诸如镁或镁合金)的装置本体)的在生物体内(即，在与诸如血液的组织液接触时)的腐蚀或生物降解。
-有利地，虫胶涂层对水呈现一定的稳定性，并且特别地仅呈现有限的水渗透性。因此，可在生物体内尽可能长地维持装置本体的期望特性，特别是易于腐蚀或生物降解的材料的期望特性。
-虫胶的加速降解仅在8或更高的pH值下发生。因此，诸如血液的组织液(pH值7.4)不能够引起虫胶的加速降解。另一方面，易于腐蚀或生物降解的材料(诸如镁或镁合金)的降解导致pH值升高。因此，虫胶涂层的降解可整合到易于腐蚀或生物降解的材料的降解过程中。可有利地规避虫胶涂层的非期望的过早降解，以及因此规避易于腐蚀或生物降解的材料的非期望的过早降解。因此，同样在该方面，可尽可能长地维持装置本体的期望特性，特别是易于腐蚀或生物降解的材料的期望特性。
-进一步，可有利地通过虫胶涂层的厚度来控制虫胶涂层的降解速率，并且因此控制装置本体的降解速率，特别是控制易于腐蚀或生物降解的材料的降解速率。因此，在装置本体易于腐蚀或生物降解的情况下，可有利地防止腐蚀或生物降解期间的气体释放或释出，以及与其相关联的任何不利影响，诸如细胞生长障碍和/或延迟愈合。
-与常规的聚合物涂层相比，虫胶的使用有利地需要较小的涂层厚度，以便实现装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的延迟且特别是可控的降解(特别是腐蚀或生物降解)。
-进一步，虫胶符合欧洲药典，并且因此代表一种可生物相容的，特别是一种非血栓性(non-thrombotic)的材料。特别地，虫胶为对细胞生长不施加不利影响的材料。
-进一步，可有利地在装置本体上局部地调整虫胶涂层的厚度。因此，能够实现装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的定向降解(特别是定向腐蚀或定向生物降解)。特别地，可有利地控制和/或减少气体(特别是氢)释放或释出的位置和量。例如，有可能具有在它们的厚度方面上不同的虫胶涂层部分，并且因此促进装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的不同的降解(特别是腐蚀或生物降解)速率。因此，有可能保持装置本体的表面区域没有气体(特别是氢)释放或释出。因此，例如，可避免由气体(特别是氢)积聚导致的细胞生长的局部损害，并且因此可避免在愈合过程上的任何不利影响。这在用于骨折的固定的植入物方面尤其有利。
-相比于诸如聚(D,L)丙交酯的常规的聚合物，虫胶的特征在于低溶胀倾向。对于避免虫胶涂层的非期望的过早降解(特别是腐蚀或生物降解)而言，并且因此对于避免装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)非期望的过早降解(特别是腐蚀或生物降解)而言，虫胶的该特性也是有用的。
-进一步，可通过多种不同的施加技术(诸如浸入、润湿、喷淋、喷洒、喷雾等)来将虫胶涂层施加到装置本体上。这促进更好地调整虫胶涂层，并且因此促进(更好地)控制虫胶涂层。
-相比于常规的聚合物，虫胶呈现更好的粘附到易于腐蚀或生物降解的材料(诸如镁或镁合金)上的能力。这促进更方便地制造具有虫胶涂层的医疗装置。
-进一步，相比于常规的聚合物(诸如聚(L)丙交酯)，虫胶还可溶于较不有害且因此可更加生物相容的溶剂(诸如乙醇)中。
原则上，虫胶涂层可具有从0.1μm至2mm的涂层厚度。然而，如已经提到的那样，优选地，虫胶涂层具有从0.1μm至20μm的厚度。
在本发明的实施例中，虫胶涂层具有从0.5μm至15μm的厚度，特别是从0.5μm至10μm的厚度，优选地从1μm至10μm的厚度，更优选地从1μm至5μm的厚度。如在本段落中公开的那样的用于虫胶涂层的厚度在实现本发明的优点的方面上尤其有利。
大体上，在本发明的范围内，可为优选的是：虫胶涂层具有均匀的(即，恒定的)厚度(涂层厚度)。
然而，可为尤其优选的是，虫胶涂层具有变化的厚度，即，包括具有不同涂层厚度的部分。因此，在本发明的进一步的实施例中，虫胶涂层具有变化的厚度。换言之，虫胶涂层优选地包括在虫胶涂层的厚度方面上不同的部分。因此，可以以定向方式有利地控制虫胶涂层的降解，以及因此以定向方式有利地控制装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的降解(特别是腐蚀或生物降解)，特别是在装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的降解(特别是腐蚀或生物降解)期间以定向方式有利地控制气体(特别是氢)体积的释放。
原则上，虫胶涂层的厚度可在从0.1µm至2mm的范围内变化。优选地，虫胶涂层的厚度在从0.1μm至20μm的范围内变化。
在本发明的进一步的实施例中，虫胶涂层的厚度在从0.5μm至15μm的范围内(特别是在从0.5μm至10μm的范围内，优选地在从1μm至10μm的范围内，更优选地在从1μm至5μm的范围内)变化。在前述段落中提到的优点在作必要的修正的情况下适用。
在本发明的进一步的实施例中，装置本体仅部分地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。换言之，根据本发明的进一步的实施例，装置本体包括没有虫胶涂层的多个表面区域，即(仅)一个表面区域或多个表面区域(即两个或更多个表面区域)没有虫胶涂层。因此，可定向地控制或引导装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的降解(特别是腐蚀或生物降解)，以及因此在装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的降解(特别是腐蚀或生物降解)期间定向地控制或引导气体(特别是氢)的释放。
优选地，医疗装置的装置本体包括没有虫胶涂层的端部部分。因此，可在装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的降解(特别是腐蚀或生物降解)期间有利地促进气体(特别是氢)的定向减少。因此，可防止待治疗的组织的任何细胞生长障碍和/或延迟愈合。更优选地，装置本体的端部部分适于定位成朝向软组织(诸如肌肉组织或脂肪组织)。因此，例如，可规避硬组织(诸如骨组织)的细胞生长障碍和/或延迟愈合。
在本发明的进一步的实施例中，基于医疗装置的总重量，虫胶涂层具有10-10％(按重量计)至99％(按重量计)的比例，特别是0.001％(按重量计)至20％(按重量计)的比例，优选地0.01％(按重量计)至10％(按重量计)的比例。
在本发明的进一步的实施例中，虫胶呈含蜡虫胶的形式。因此，在本发明的该实施例中，虫胶涂层包括虫胶蜡。进一步，基于虫胶涂层的总重量，蜡可具有0％(按重量计)至10％(按重量计)的比例，特别是0.1％(按重量计)至10％(按重量计)的比例，特别是0.1％(按重量计)至8％(按重量计)的比例，优选地1％(按重量计)至6％(按重量计)的比例。有利地，蜡使虫胶涂层更加柔韧且还更柔软。
在本发明的进一步的实施例中，虫胶没有蜡，即，呈无蜡虫胶的形式。无蜡虫胶更坚硬，并且具有易碎的倾向。
在本发明的进一步的实施例中，医疗装置的装置本体包括空隙(特别是孔隙)。特别地，装置本体可呈开口孔隙装置本体的形式。优选地，空隙(特别是孔隙)至少部分地(特别是仅部分地或完全地)填充有虫胶涂层。因此，可有利地建立在装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材料)的降解速率(特别是腐蚀或生物降解速率)和/或装置本体的降解(特别是腐蚀或生物降解)的局部发生的方面中的差异。
在本发明的进一步的实施例中，装置本体的机械分离和/或电隔离的部分至少部分地，特别是仅部分地或完全地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。
如根据本发明所使用的那样的用语“装置本体的电隔离的部分”可被理解为易于腐蚀或生物降解的材料的部分(特别是镁或镁合金部分)，其至少不由虫胶涂层电接触和电隔离。这些部分优选由虫胶粘附。例如，装置本体的电隔离的部分可呈体积式骨植入物或多层板的形式。通过使用虫胶作为涂层，电非接触部分将具有其自身的腐蚀或生物降解速度，或者通过保护材料和虫胶的外层来防止腐蚀或生物降解。氢的析出将由此来减少，并且根据身体部分的愈合机制，可溶解以用于最佳的愈合。
在本发明的进一步的实施例中，医疗装置的装置本体包括至少一根细丝，或者医疗装置的装置本体呈至少一根细丝的形式。所述至少一根细丝可选自包含下者的组：至少一根丝线、至少一根单丝、至少一根假单丝(pseudo monofilament)以及至少一根复丝(multifilament)。至少一根细丝优选至少部分地，特别是仅部分地或完全地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。
进一步，医疗装置的装置本体可仅包括一根细丝，或者可仅呈一根细丝的形式。该细丝可选自包含下者的组：丝线、单丝、假单丝以及复丝。细丝优选至少部分地，特别是仅部分地或完全地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。
备选地，医疗装置的装置本体可包括多根细丝(特别是丝线、单丝、假单丝以及复丝)，或者可呈多根细丝(特别是丝线、单丝、假单丝以及复丝)的形式。优选地，每根细丝或细丝的至少部分至少部分地，特别是仅部分地或完全地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。细丝可为单向的，或者随机布置。进一步，细丝可具有不同的长度。特别地，可在本发明的范围内的是，细丝中的一些(特别是内细丝)不到达装置本体的外部。进一步，细丝可相互交叉或者相互缠绕。特别地，细丝可以以机织织物的形式或以编织物的形式布置。
更具体地，医疗装置的装置本体可包括纺织结构，或者可呈纺织结构的形式。纺织结构可为例如机织织物、网状物、针织织物(knitted fabric)、针织物(knit fabric)(交织纱线)，诸如经纱针织物(warp knit fabric)或无纺织物。
在本发明的进一步的实施例中，易于腐蚀或生物降解的材料为镁，即，元素镁或非氧化镁。
在本发明的进一步的实施例中，易于腐蚀或生物降解的材料为镁合金。
如根据本发明所使用的那样的用语“镁合金”是指镁和另一种元素(特别是另一种金属(即，金属元素))的组合。镁合金可呈固溶体或金属相混合物的形式，或者呈金属间化合物的形式。
优选地，镁合金包括镁和至少另一种金属，所述至少另一种金属选自包含下者的组：铝、铋、铜、镉、稀土(诸如钆和/或钇)、铁、钍、锶、锆、锂、锰、镍、铅、银、铬、硅、锡、钙、锑、锌，以及它们的组合。
更优选地，镁合金包括镁和至少另一种金属，所述至少另一种金属选自包含下者的组：钙、锆、锌、钇、镝、钕、铕，以及它们的组合。
特别地，基于镁合金的总重量，镁合金可具有从5.0％(按重量计)至25.5％(按重量计)的比例的镝。
备选地或组合地，基于镁合金的总重量，镁合金可具有从0.01％(按重量计)至5.0％(按重量计)的比例的钕和/或铕。
备选地或组合地，基于镁合金的总重量，镁合金可具有从0.1％(按重量计)至3.0％(按重量计)的比例的锌。
备选地或组合地，基于镁合金的总重量，镁合金可具有从0.1％(按重量计)至2.0％(按重量计)的比例的锆。
进一步，镁合金可选自包含下者的组：
a)包括镁、钇、钕、锌和锆的镁合金，
b)包括镁、钇、铕、锌和锆的镁合金，
c)包括镁、镝、钕、锌和锆的镁合金，
d)包括镁、镝、铕、锌和锆的镁合金，
e)包括镁、钙、钕、锌和锆的镁合金，
f)包括镁、钙、铕、锌和锆的镁合金，以及
g)以上所提到的镁合金的组合。
进一步，镁合金可为市售的注册商标为“Resoloy”的镁合金。
进一步，镁合金可为市售的缩写为“AZ31B”的镁合金。该镁合金(连同镁)含有各自基于镁合金的总重量的2.5%(按重量计)至3.5%(按重量计)的铝、至多0.2%(按重量计)的锰、0.6%(按重量计)至1.4%(按重量计)的锌、至多0.005%(按重量计)的铁，至多0.05%(按重量计)的铜、至多0.10%(按重量计)的硅、至多0.04%(按重量计)的钙，以及至多0.005%(按重量计)的镍。
进一步，镁合金可为市售的缩写为“WE43”的镁合金。该镁合金(连同镁)含有各自基于镁合金的总重量的3.7至4.3％(按重量计)的钇、2.4至4.4％(按重量计)的稀土，以及0.4％(按重量计)的锆。
进一步，镁合金可为市售的缩写为“AZ31”的镁合金。该镁合金(连同镁)含有各自基于镁合金的总重量的3.3至4.0％(按重量计)的铝、0.25至0.50％(按重量计)的锰、0.05至0.20％(按重量计)的锌、至多0.003％(按重量计)的铁、至多0.02％(按重量计)的铜，至多0.10%(按重量计)的硅，以及至多0.002%(按重量计)的镍。
进一步，镁合金可为市售的缩写为“AZ61”的镁合金。该镁合金(连同镁)含有各自基于镁合金的总重量的5.92%(按重量计)的铝、0.49%(按重量计)的锌、0.15%(按重量计)的锰、0.037%(按重量计)的硅、0.003%(按重量计)的铜，以及0.007%(按重量计)的铁。
进一步，镁合金可为市售的缩写为“AZ91”的镁合金。该镁合金(连同镁)含有各自基于镁合金的总重量的9%(按重量计)的铝、1.0%(按重量计)的锌，以及0.3%(按重量计)的锰。
备选地或组合地，医疗装置的装置本体可包括或包含聚合物，特别是不可降解聚合物、可降解聚合物或它们的组合(特别是共混物)。
不可降解聚合物可特别地选自包含下者的组：聚丙烯、聚乙烯、低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、高分子量聚乙烯、超高分子量聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚四氟乙烯，以及它们的组合(特别是共混物)。
可降解聚合物可特别地选自包含下者的组：聚丙交酯、聚(L)丙交酯、聚(D,L)丙交酯、聚(D)丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、聚二恶烷酮、聚-3-羟基丁酸酯、聚-4-羟基丁酸酯，以及它们的组合(特别是共混物)。
备选地或组合地，医疗装置的装置本体可包括或包含磷酸钙材料，诸如羟基磷灰石、α-磷酸钙或β-磷酸三钙。在装置本体呈骨替换材料的形式的情况下，这尤其有用。
在本发明的进一步的实施例中，医疗装置选自包含下者的组：手术植入物、支架、支架移植物、血管假体、血管通路、伤口敷料、缝合线、手术网、手术丝线、手术板、手术螺纹件、手术钉、手术锚、手术夹、伤口封闭物、用于硬组织(优选地，骨组织)的提供体积的植入物、连接器、医疗管道、袋、医疗针，以及探针。
更优选地，医疗装置选自包含下者的组：手术植入物、支架、手术丝线、手术板、手术螺纹件、手术钉、手术锚、手术夹、伤口封闭物，以及用于硬组织(优选地，骨组织)的提供体积的植入物。
支架可呈冠状支架或外周支架的形式。
手术丝线可呈用于骨缝合术的丝线的形式。例如，手术丝线可呈克氏针(Kirschner wire)或环扎丝线(Cerglace wire)的形式。
手术板可呈用于固定硬组织(优选地，骨组织)的板的形式。
手术螺纹件可呈骨螺纹件(即，适于固定硬组织(优选地，骨组织)的螺纹件)的形式。
手术钉可呈骨钉(即，适于固定硬组织(优选地，骨组织)的钉)的形式。例如，手术钉可呈髓内钉的形式。
手术锚可呈骨锚(即，适于固定硬组织(优选地，骨组织)的锚)的形式。
如根据本发明所使用的那样的用语“提供体积的植入物”是指出于愈合或机械原因而暂时填充体内的腔并支撑天然组织或骨的逐步愈合的植入物。
本发明的第二方面涉及一种用于制造医疗装置的方法，特别是用于制造根据本发明第一方面的医疗装置的方法。
该方法包括以下步骤：
a)提供装置本体，其中装置本体优选地包括或包含易于腐蚀或生物降解的材料(特别是镁或镁合金)，以及
b)将虫胶涂层产生或生成到装置本体的表面上，特别是将虫胶涂层产生或生成到装置本体的内表面上和/或外表面上，所述虫胶涂层的厚度处于0.1μm至20μm。
优选地，虫胶涂层仅部分地产生或生成到装置本体的表面(特别是内表面和/或外表面)上。
备选地，虫胶涂层优选地产生或生成到装置本体的整个表面(特别是整个内表面和/或整个外表面)上。
进一步，虫胶涂层可主要均匀地，即，以恒定的厚度产生或生成到装置本体的表面(特别是内表面和/或外表面)上。
备选地，虫胶涂层优选地以变化的厚度产生或生成到装置本体的表面(特别是内表面和/或外表面)上。
进一步，优选地通过将包括虫胶的液体(特别是溶液)施加到装置本体的表面(特别是内表面和/或外表面)上来执行步骤b)。基于液体(特别是溶液)的总重量，液体(特别是溶液)可包括从0.001％(按重量计)至20％(按重量计)的比例的虫胶，特别是从0.001％(按重量计)至17％(按重量计)的比例的虫胶。连同虫胶，液体(特别是溶液)可包括溶剂，该溶剂选自包含下者的组：烷醇(诸如乙醇)、丙酮、氯仿、四氢呋喃、乙醚、环烃、通用稀释剂(诸如通用硝基稀释剂)，以及它们的组合(特别是混合物)。
更优选地，液体(特别是溶液)包括作为溶剂的乙醇或另一种烷醇。这在生物相容性方面尤其有利。
如根据本发明所使用的那样的用语“通用稀释剂”是指用于稀释和/或溶解醇酸树脂和/或硝基漆的液体。通用液体可包括有机溶剂，诸如酮、酯、醇和/或烃。
大体上，可通过涂覆技术来执行步骤b)。
例如，可通过将装置本体浸入到包括虫胶的液体(特别是溶液)中来执行步骤b)。
备选地或组合地，可通过利用包括虫胶的液体(优选地，溶液)来润湿装置本体来执行步骤b)。
备选地或组合地，可通过利用包括虫胶的液体(优选地，溶液)来喷淋装置本体来执行步骤b)。
备选地或组合地，可通过将包括虫胶的液体(优选地，溶液)喷雾到装置本体的表面(特别是内表面和/或外表面)上来执行步骤b)。
进一步，可重复地执行步骤b)。因此，可将多层(例如双层、三层或四层)虫胶涂层产生或生成到装置本体的表面(特别是内表面和/或外表面)上，并且/或者虫胶涂层的可能的损坏可被修复。
备选地，可仅执行一次步骤b)。因此，可将单层虫胶涂层产生或生成到装置本体的表面(特别是内表面和/或外表面)上。
取决于装置本体的类型，可首先将装置本体施加到载体系统(诸如球囊导管(balloon catheter))上，并且随后可执行步骤b)。备选地，也可在本发明的范围内的是，首先执行步骤b)，并且随后将经涂覆虫胶的装置本体施加到载体系统(诸如球囊导管)上。
进一步，该方法可包括进一步的步骤c)：将溶剂(特别是仅溶剂)施加到经涂覆虫胶的装置本体上。因此，可有利地修复或避免虫胶涂层的任何损坏。溶剂可选自包含下者的组：烷醇(诸如乙醇)、丙酮、氯仿、四氢呋喃、乙醚、环烃、通用稀释剂(诸如通用硝基稀释剂)，以及它们的组合(特别是混合物)。优选地，使用乙醇或另一种烷醇作为溶剂。
通过示例的方式，医疗装置的装置本体可借助于激光切割、模制、激光烧结、立体光刻或再成型来制造。
对于该方法的进一步的特征和优点(特别是医疗装置、装置本体以及虫胶涂层)，整体上参考在本发明的第一方面下描述的实施例。在本发明的第一方面(特别是在医疗装置、装置本体以及虫胶涂层方面)的背景下描述的特征和优点在作必要的修正的情况下对于根据本发明第二方面的方法也适用。
结合从属权利要求的主题，本发明的进一步的特征和优点将从下列的呈附图、附图描述以及示例的形式的优选实施例的描述变得清楚。在本发明的一个实施例中，单独的特征可单个地实现或以组合方式多个地实现。优选的实施例仅用于说明和更好地理解本发明，而不应被理解为以任何方式来限制本发明。
附图说明
为了更好地理解已经公开的内容，附上一些图，其示意性地或图示地且仅通过非限制性示例的方式示出本发明的实施例的实际情况。
图1：本发明的医疗装置的实施例，
图2：根据本发明的医疗装置的部分的实施例，
图3a、b：根据本发明的医疗装置的进一步的实施例，
图4：根据本发明的医疗装置的进一步的实施例，
图5：根据本发明的医疗装置的进一步的实施例，以及
图6a)-6g)：可装备有根据本发明的虫胶涂层的装置本体的实施例。
示例部分
1. 根据本发明的医疗装置的制造示例
1.1 制备具有0.5%的虫胶比例(按重量计)且含有(基本上无水的)乙醇的溶液。然后，将由镁制成的支架浸入到溶液中少于1分钟。随后，允许经溶液涂覆的支架干燥，使得镁支架涂覆有厚度在0.1μm和3μm之间的虫胶。
1.2 制备具有0.5%的虫胶比例(按重量计)且含有(基本上无水的)乙醇的溶液。然后，将由镁合金“WE43”制成的支架浸入到溶液中少于1分钟。随后，允许经溶液涂覆的支架干燥，使得支架涂覆有厚度在0.1μm和3μm之间的虫胶。
1.3 制备具有0.5%的虫胶比例(按重量计)且含有(基本上无水的)乙醇的溶液。然后，将溶液喷雾到由镁制成的骨替换骨架上。在使经喷雾的骨架在55℃下干燥15分钟之后，获得骨替换骨架，其包括具有在0.1μm和10μm之间的厚度的虫胶涂层。
1.4 制备具有0.5%的虫胶比例(按重量计)且含有(基本上无水的)乙醇的溶液。然后，将溶液喷雾到由镁合金“Resoloy”制成的骨替换骨架上。在使经喷雾的骨架在55℃下干燥15分钟之后，获得骨替换骨架，其包括具有在0.1μm和10μm之间的厚度的虫胶涂层。
1.5 制备具有0.5%的虫胶比例(按重量计)且含有(基本上无水的)乙醇作为溶剂的溶液。然后，利用溶液润湿由镁制成的支架。在使润湿的支架在55℃下干燥15分钟之后，获得支架，其具有在0.1μm和10μm之间的厚度的虫胶涂层。
1.7 制备具有0.5%的虫胶比例(按重量计)且含有(基本上无水的)乙醇作为溶剂的溶液。然后，利用溶液润湿由镁合金“WE43”制成的支架。在55℃下15分钟的干燥步骤之后，获得支架，其具有在0.1μm和10μm之间的厚度的虫胶涂层。
对于根据1.1至1.7的制造示例，如果必要或期望，可重复涂覆步骤，特别是为了在腐蚀或生物降解速率方面以及因此在氢的释放速率和/或释放体积方面生成差异，和/或为了修复所施加的虫胶层的可能的损坏。备选地，还可通过仅将乙醇分别施加到支架和骨替换骨架上来修复可能的涂层损坏。
2. 腐蚀或生物降解速率的比较
由具有50μm的厚度的镁合金“Resoloy”制成的丝线涂覆有虫胶。然后，将经涂覆的丝线和由“Resoloy”制成并且也具有50μm的厚度的未经涂覆的丝线浸入到模拟体液溶液中。经涂覆的丝线分别呈现显著延迟的腐蚀或生物降解以及氢的释出，而在未经涂覆的丝线的情况下，可观察到立即的腐蚀或生物降解，。
具体实施方式
图1示意性地示出了根据本发明的医疗装置10的实施例。该医疗装置10包括装置本体12。装置本体12优选地包括或包含易于腐蚀或生物降解的材料，诸如镁或镁合金。此外，医疗装置10包括虫胶涂层14。装置本体12可仅部分地或完全地(如所示出的那样)覆盖有虫胶涂层14。优选地，虫胶涂层14具有从0.1μm至20μm的厚度。
通过示例的方式，医疗装置10可呈用于骨替换的骨架的形式。
图2示意性地示出了本发明的医疗装置10的支柱11的截面图。该支柱11覆盖有虫胶涂层14。支柱11优选地包括或包含易于腐蚀或生物降解的材料，诸如镁或镁合金(例如“WE43”或“Resoloy”)。
支柱11可完全地覆盖有虫胶涂层14(如所示出的那样)。备选地，支柱11可仅部分地覆盖有虫胶涂层14。这具有附加优点：在易于腐蚀或生物降解的材料的腐蚀或生物降解期间，可实现在腐蚀或生物降解速率方面的差异，以及因此实现在氢释放方面的差异。
进一步，虫胶涂层14优选地具有从0.1μm至20μm的厚度。此外，虫胶涂层14可具有恒定的厚度(如所示出的那样)或变化的厚度。虫胶涂层14的变化的厚度额外地有利，因为虫胶涂层14的变化的厚度也促进调整或生成装置本体12的部分，在腐蚀或生物降解过程期间，所述装置本体12的部分在易于腐蚀的材料的腐蚀或生物降解速率方面不同，并且因此在氢的释放方面不同。
优选地，医疗装置10呈支架的形式。
图3a示出了根据本发明的医疗装置10的进一步的实施例。
医疗装置10包括呈骨架形式的装置本体12并且包括虫胶涂层14。优选地，虫胶涂层14具有从0.1μm至20μm的厚度。
骨架12优选地包括或包含易于腐蚀或生物降解的材料，诸如镁或镁合金(例如“WE43”或“Resoloy”)。虫胶涂层14包括具有不同涂层厚度的部分14a和14b。进一步，骨架12包括至少部分地没有虫胶涂层14(即，未覆盖有虫胶涂层14)的端部或端部部分13a。端部/端部部分13a代表易于腐蚀或生物降解的材料的腐蚀或生物降解的起点，并且因此促进控制骨架12的部分的腐蚀或生物降解的顺序。图3a中的箭头代表腐蚀或生物降解过程的方向。优选地，骨架12的部分13b的腐蚀或生物降解最后发生。
图3b示出正在进行的如在图3a中示出的那样的医疗装置10的腐蚀或生物降解。
优选地，如在图3a和3b中所示出的那样的医疗装置呈用于替换硬组织(特别是骨组织)的骨架的形式。
图4示出根据本发明的医疗装置10的进一步的实施例。
医疗装置10包括呈多根细丝的形式的装置本体12。如所示出的那样，装置本体12可呈单向布置的细丝的形式。细丝优选地包括或包含易于腐蚀或生物降解的材料，诸如镁或镁合金。进一步，细丝可呈丝线、单丝、假单丝或复丝的形式。每根细丝覆盖有虫胶涂层14，其中每根细丝包括没有虫胶涂层14(即，未覆盖有虫胶涂层14)的端部(即，仅一个端部)13。细丝的端部13可在腐蚀或生物降解过程期间有利地作用为用于细丝的受控腐蚀或生物降解的位置，以及因此作用为用于氢的释出的位置。因此，医疗装置10的降解可有利地从医疗装置10的外部缓慢地发生到内部。优选地，虫胶涂层14具有从0.1μm至20μm的厚度。
优选地，医疗装置10呈骨替换植入物(即，优选地适于填充骨腔的植入物)的形式，所述骨腔可由于诸如事故、感染或强制手术去除骨组织的创伤事件而产生。由于医疗装置10从外部到内部的缓慢降解，所以可促进的是，新骨痂组织可在旧骨组织降解期间产生。优选地，细丝的端部13适于定位成朝向软组织，特别是朝向肌肉组织。因此，可促进氢的定向减少，并且特别地，可避免组织骨生长和/或骨再生的任何损害。
进一步，细丝可包括不同的长度。此外，可在本发明的范围内的是：内细丝不到达装置本体12的外表面，以便尽可能长地延迟腐蚀或生物降解。
图5示出根据本发明的医疗装置10的进一步的实施例。
医疗装置10包括呈螺旋地布置的细丝形式的装置本体12。细丝优选地形成医疗装置10的螺纹(螺纹件螺纹)。每根细丝覆盖有虫胶涂层14，其中细丝的端部13，特别是细丝的仅一个端部13没有虫胶涂层14。
优选地，细丝包括或包含易于腐蚀或生物降解的材料，诸如镁或镁合金(例如“WE43”或“Resoloy”)。
有利地，在易于腐蚀或生物降解的材料的腐蚀或生物降解期间，经涂覆的细丝之间的端部13和/或腔适于促进氢的定方向减少。
优选地，如在图5中所示出的那样的医疗装置10呈骨螺纹件的形式。在该情况下，细丝12的端部13优选地适于定位成朝向诸如肌肉组织、脂肪组织的软组织或如腹部空间(belly space)的潜在的腔。因此，可在旧骨组织降解和新骨组织(骨痂)形成期间促进氢的定向输送。特别地，可有利地防止对新骨组织发育和生长的任何不利影响。
图6a示意性地示出呈骨螺纹件形式的装置本体12，其可覆盖有根据本发明的虫胶涂层。该骨螺纹件优选地由镁或镁合金制成。
图6b示出呈骨固定板形式的装置本体12，其可覆盖有根据本发明的虫胶涂层。优选地，该骨固定板由镁或镁合金制成。
图6c示出呈颗粒状骨替换材料形式的装置本体12，其中骨替换材料的颗粒可覆盖有根据本发明的虫胶涂层。通过示例的方式，骨替换材料可由磷酸钙材料制成，诸如羟基磷灰石、α-磷酸钙或β-磷酸三钙。
图6d示出呈夹(特别是脉管夹)的形式的装置本体12，其可涂覆有根据本发明的虫胶涂层。优选地，该夹可由镁或镁合金制成。
图6e示出呈用于骨缝合术的克氏针形式的装置本体12，其可覆盖有根据本发明的虫胶涂层。该克氏针可由镁或镁合金制成。
图6f示出呈用于骨缝合术的环扎丝线(Cerclage wire)的形式的装置本体12，其可覆盖有根据本发明的虫胶涂层。该环扎丝线可由镁或镁合金制成。
图6g示出呈髓内钉形式的装置本体12，其可涂覆有根据本发明的虫胶涂层。该髓内钉可特别地由镁或镁合金制成。

Claims (15)

1. 一种医疗装置(10)，其包括
- 装置本体(12)，其优选地包括易于腐蚀或生物降解的材料，以及
- 虫胶涂层(14)，其中所述装置本体(12)至少部分地由所述虫胶涂层(14)覆盖，
其特征在于，所述虫胶涂层(14)具有从0.1μm至20μm的厚度。
2.根据权利要求1所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)具有从0.5μm至15μm的厚度，优选地具有从1μm至10μm的厚度。
3.根据权利要求1或2所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)具有变化的厚度。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)的厚度在从0.5μm至15μm的范围内变化，优选地在从1μm至10μm的范围内变化。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述装置本体(12)仅部分地覆盖有所述虫胶涂层(14)。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，基于所述医疗装置(10)的总重量，所述虫胶涂层(14)具有按重量计10-10％至按重量计99％的比例，特别是具有按重量计0.001％至按重量计20％的比例，优选地具有按重量计0.01％至按重量计10％的比例。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)为含蜡虫胶涂层。
8.根据权利要求1至6中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)为无蜡虫胶涂层。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述装置本体(12)包括空隙，特别是孔隙，其中优选地，所述空隙，特别是孔隙，至少部分地填充有所述虫胶涂层(14)。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述装置本体(12)的机械分离和/或电隔离的部分至少部分地覆盖有所述虫胶涂层(14)。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述装置本体(12)包括多根细丝，其中每根细丝至少部分地覆盖有所述虫胶涂层(14)。
12.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述易于腐蚀或生物降解的材料为镁。
13.根据权利要求1至11中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述易于腐蚀或生物降解的材料为镁合金。
14.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述医疗装置为植入物，特别是选自包含下者的组的植入物：手术植入物、支架、支架移植物、血管假体、血管通路、伤口敷料、缝合线、手术网、手术丝线、手术板、手术螺纹件、手术钉、手术锚、手术夹、伤口封闭物、用于优选为骨组织的硬组织提供体积的植入物、连接器、医疗管、袋、医疗针，以及探针。
15. 一种用于制造特别是根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)的方法，所述方法包括以下步骤：
a)提供装置本体(12)，其中所述装置本体(12)优选地包括易于腐蚀或生物降解的材料，以及
b)将虫胶涂层(14)产生到所述装置本体(12)的表面上，特别是产生到所述装置本体(12)的内表面上和/或所述装置本体(12)的外表面上，所述涂层(14)的厚度为0.1µm至20µm。
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