CN113695307A - 一种盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿的清洗方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿的清洗方法，其特征在于，所述清洗方法包括以下步骤：(1)在45～55℃的温度下将所述玻璃器皿在体积比(v/v)为1.4～1.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理20分钟以上；(2)在35～45℃的温度下将步骤(1)处理过的玻璃器皿在体积比(v/v)为2.4～2.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理30分钟以上；以及(3)将步骤(2)处理过的玻璃器皿用水涮洗3次以上。根据本发明的清洗方法能够有效地将玻璃器皿中的阿托伐他汀钙完全清洗干净，经高效液相检测无残留，由此清洗完成的玻璃器皿可继续用于检测样品的盛放和进样，且不会对液相检测结果产生影响。

Description

一种盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿的清洗方法
技术领域
本发明涉及化学分析领域，更具体地，涉及一种盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿的清洗方法。
背景技术
阿托伐他汀钙，化学名：[R-(R*,R*)]-2-(4-氟苯基)-β,δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1-氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物，分子式：C66H68CaF2N4O10·3H2O，英文名：Atorvastatin Calcium，CAS号：134523-03-8，其结构式如下所示：
Figure BDA0002499787590000011
阿托伐他汀钙属于第三代他汀类调血脂药，是一种通过抑制HMG-CoA还原酶(3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶)和胆固醇在肝脏内的生物合成来降低血浆胆固醇和脂蛋白水平的HMG-CoA还原酶选择性、竞争性抑制剂。降低血脂水平是治疗原发性高脂血症，预防动脉粥样硬化的一种典型的治疗方法。阿托伐他汀钙能够通过减少胆固醇在体内的生物合成来降低血浆中胆固醇和脂蛋白水平，使高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平上升，对于纯合子和杂合子遗传性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇、极低密度脂蛋白水平(VLDL)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B和甘油三酯(TG)水平有明显的降低作用，由此能够有效地调节血脂，使其维持在正常水平。
阿托伐他汀钙为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦，其不溶于pH≤4的水溶液、氯仿或乙醚，微溶于水、pH为7.4的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度溶于乙醇或丙酮，易溶于甲醇。
然而，正是由于阿托伐他汀钙在大多数溶剂中的溶解性较差，造成盛放其的玻璃器皿，特别是高效液相色谱(HPLC)的进样瓶难以完全清洗干净，进而在采用这些进样瓶进行高效液相色谱检测时会产生相应的阿托伐他汀钙杂质峰，影响原有检测的准确性。虽然甲醇对阿托伐他汀钙易溶，但是甲醇对人体的毒性伤害很大，特别是甲醇的沸点只有64.7℃，使用时会大量挥发至空气中形成甲醇蒸气，损害人的呼吸道粘膜和视力，因而长期使用甲醇作为清洗剂对人员的健康有极大的损害。因此，残留阿托伐他汀钙的进样瓶不宜采用甲醇或其它普通溶剂进行清洗，甚至需要采用铬酸洗液等高腐蚀高污染的试剂来处理。
基于上述原因，本领域需要找到一种能够将盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿完全清洗干净，并且安全、无害且环保的新方法。
发明内容
[技术问题]
针对现有技术存在的不足，本发明的一个目的在于提供一种盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿的清洗方法，所述清洗方法能够有效地将玻璃器皿中的阿托伐他汀钙完全清洗干净，经高效液相检测无残留。此外，所述清洗方法采用的试剂对人体影响极小，即使长期使用也不会对人体健康产生明显损害。
[技术方案]
为实现上述目的，本发明的一个方面提供了一种盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿的清洗方法，其包括以下步骤：
(1)在45～55℃的温度下将所述玻璃器皿在体积比(v/v)为1.4～1.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理20分钟以上；
(2)在35～45℃的温度下将步骤(1)处理过的玻璃器皿在体积比(v/v)为2.4～2.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理30分钟以上；以及
(3)将步骤(2)处理过的玻璃器皿用水涮洗3次以上。
其中，优选地，所述玻璃器皿可以为液相色谱的进样瓶，所述进样瓶可以为中性玻璃或低硼硅玻璃材质。
其中，所述步骤(1)和(2)中的超声处理可以在超声频率为25～60kHz以及功率为35～700W的超声波清洗仪中进行。优选地，所述超声波清洗仪的超声频率可以为40kHz，功率可以为500W。
进一步地，所述步骤(1)中的温度可以优选为50℃；
所述步骤(1)中的饮用水:乙醇混合溶液的体积比(v/v)可以优选为1.5:1；
所述步骤(1)中的超声处理的时间可以在20分钟以上，但超声时间延长会造成时间和电能的浪费，另外，在超声处理过久的情况下，阿托伐他汀钙反而会从清洗液中反向沉积在玻璃器皿的缝隙中，造成残留。因此，优选地，所述步骤(1)中的超声处理的时间可以为20～25分钟，优选23分钟。
进一步地，所述步骤(2)中的温度可以优选为40℃；
所述步骤(2)中的饮用水:乙醇混合溶液的体积比(v/v)可以优选为2.5:1；
所述步骤(2)中的超声处理的时间可以在30分钟以上，但是，类似地，超声时间延长也会造成时间和电能的浪费，另外，在超声处理过久的情况下，阿托伐他汀钙反而会从清洗液中反向沉积在玻璃器皿的缝隙中，造成残留。因此，优选地，所述步骤(2)中的超声处理的时间可以为30～40分钟，优选35分钟。
进一步地，所述步骤(3)优选为用饮用水涮洗3次以上，优选3次，然后用超纯水涮洗3次以上，优选3次。
在本发明中，所述饮用水可以为饮用纯净水，其符合GB173223-1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324-1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》；以及所述超纯水可以为在25℃下电阻率为18MΩ·cm以上的水。
此外，根据本发明的清洗方法在步骤(1)之前还包括以下步骤：(0)将所述玻璃器皿中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次以上，优选3次。
其中，所述废液可以包含0.2mg/mL至1.0mg/mL浓度的阿托伐他汀钙。
此外，根据本发明的清洗方法在步骤(3)之后还包括以下步骤：(4)在70～90℃下将步骤(3)处理过的玻璃器皿烘干3～4小时。
优选地，所述步骤(4)中的烘干温度可以为80℃，烘干时间可以为3小时。
[有益效果]
综上所述，本发明具有以下有益效果：
通过根据本发明的清洗方法，能够将盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿(特别是高效液相色谱的进样瓶)完全清洗干净，无阿托伐他汀钙残留，即使采用高效液相色谱检测也不会产生相应的色谱峰，因而清洗完成的玻璃器皿可继续用于检测样品的盛放和进样，且不会对液相检测结果产生影响。
此外，根据本发明的清洗方法仅采用常规易得且便宜无毒的水和乙醇来实施，成本低廉，对人体健康损害小，且不会产生如采用铬酸洗液等的高成本和高污染的问题。并且，进样瓶在清洗过程中不但清洗效果优异，且受到的腐蚀磨损等损伤也小，因而不会因阿托伐他汀钙洗不掉而造成进样瓶的废弃，也不会因采用高腐蚀性洗液等而造成进样瓶的循环利用率降低，提高了进样瓶的重复利用次数，节约成本，经济效益良好。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步详细说明。
原料来源
阿托伐他汀钙对照品：纯度94.9％，购自中国食品药品检定研究院；
饮用水：娃哈哈纯净水，购自娃哈哈集团；
超纯水：采用自Milli-Q Intergral 15超纯水机制取；以及
乙醇：购自梅河口市阜康酒精有限责任公司。
仪器设备
进样瓶，型号2mL，购自安捷伦公司；
超声波清洗仪，型号KQ-500，频率40kHz，功率500W，购自昆山市超声仪器有限公司；
高效液相色谱仪，型号U3000，购自赛默飞世尔(Thermo Fisher)中国公司。
<实施例>
采用体积比为1:1:2的乙腈:四氢呋喃:超纯水混合溶液来配制1.0mg/mL浓度的阿托伐他汀钙溶液作为废液。准备60个新购且经检测无阿托伐他汀钙残留的进样瓶，分为20组，每组3个，均加入上述废液，静置10分钟，然后将这些进样瓶组分别对应于以下实施例和对比实施例进行相关操作。
实施例1
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在50℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.5:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理23分钟；
(2)在40℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.5:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理35分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在80℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干3小时。
实施例2
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在55℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.5:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理20分钟；
(2)在35℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.4:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理30分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在85℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干3小时。
实施例3
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在45℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.5:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理25分钟；
(2)在45℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理40分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在85℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干3小时。
实施例4
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在50℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.4:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理20分钟；
(2)在35℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.5:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理40分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在75℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干3小时。
实施例5
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在55℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.4:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理20分钟；
(2)在45℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.4:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理35分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在80℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干4小时。
实施例6
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在45℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.4:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理25分钟；
(2)在40℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理30分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在80℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干3小时。
实施例7
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在50℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理25分钟；
(2)在45℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.5:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理30分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在80℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干4小时。
实施例8
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在55℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理20分钟；
(2)在40℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.4:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理40分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在90℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干3小时。
实施例9
依次采用以下步骤来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶：
(0)将盛放阿托伐他汀钙的进样瓶中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次；
(1)在45℃的温度下将上述进样瓶在体积比(v/v)为1.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理25分钟；
(2)在35℃的温度下将步骤(1)处理过的进样瓶在体积比(v/v)为2.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理35分钟；
(3)将步骤(2)处理过的进样瓶用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次；以及
(4)在90℃下将步骤(3)处理过的进样瓶烘干3小时。
对比实施例1
除了将步骤(1)和(2)中的混合溶液均替换为饮用水之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例2
除了将步骤(1)中的处理温度改为35℃之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例3
除了将步骤(1)中的处理温度改为65℃之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例4
除了将步骤(1)中的饮用水:乙醇混合溶液的体积比(v/v)改为1:1之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例5
除了将步骤(1)中的饮用水:乙醇混合溶液的体积比(v/v)改为2:1之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例6
除了将步骤(1)中的处理时间改为10分钟之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例7
除了将步骤(2)中的处理温度改为室温(25℃)之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例8
除了将步骤(2)中的处理温度改为50℃之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例9
除了将步骤(2)中的饮用水:乙醇混合溶液的体积比(v/v)改为2:1之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例10
除了将步骤(2)中的饮用水:乙醇混合溶液的体积比(v/v)改为3:1之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
对比实施例11
除了将步骤(2)中的处理时间改为20分钟之外，以与实施例1相同的方法来清洗盛放阿托伐他汀钙的进样瓶。
<实验实施例>
采用如下方法配制阿托伐他汀钙对照品溶液：取阿托伐他汀钙对照品20mg，加入少量体积比为1:1:2的乙腈:四氢呋喃:超纯水混合溶液溶解，之后转移至100mL的量瓶中，稀释定容，摇匀，以作为对照品溶液。
此外，向上述实施例1至9以及对比实施例1至11所清洗的75个进样瓶中装入体积比为1:1:2的乙腈:四氢呋喃:超纯水混合溶液，利用高效液相色谱仪分别检测上述进样瓶中的混合溶液是否还存在阿托伐他汀钙的残留，结果取平均值。
其中，液相色谱条件如下：
色谱柱：C18键合固定相(4.6cm×250mm，5μm)；
柱温：30℃；
检测器：紫外检测器；
检测波长：244nm；
流动相：乙腈:四氢呋喃:醋酸铵缓冲液(体积比40:5:55)，其中，所述醋酸铵缓冲液浓度为0.02mol/L，制法：将1.54g的醋酸铵溶于800mL的超纯水中，加入冰醋酸将pH调节至4.0，之后加超纯水稀释至1000mL；
进样量：20μL；
流速：1mL/min。
通过上述液相检测发现，根据本发明实施例1至9所述的方法清洗的进样瓶中未能检测出阿托伐他汀钙的色谱峰，其平均峰面积如以下表1所示，表明已将阿托伐他汀钙完全清洗干净，且无残留。
[表1]
Figure BDA0002499787590000101
相比之下，根据对比实施例1至11所述的方法清洗的进样瓶中仍旧能够检测出阿托伐他汀钙的色谱峰，其平均峰面积如以下表2所示。
[表2]
Figure BDA0002499787590000102
上述表1和2中，残留阿托伐他汀钙的含量采用以下公式计算：
含量％＝{[对照品纯度×As]/[Ar]}×100
其中，As：残留阿托伐他汀钙峰面积，Ar：对照品峰面积，对照品纯度：94.9％。
由表2可以看出，对比实施例1采用水来清洗进样瓶并不能清洗掉阿托伐他汀钙，导致存在残留。以及，对比实施例1至11表明，在偏离本发明所限定的超声处理温度、混合溶液比例以及处理时间的情况下，并不能完全清洗干净进样瓶，仍旧会有阿托伐他汀钙的少量残留。因此，根据本发明的实施方式的清洗方法能够有效地将玻璃器皿(进样瓶)中的阿托伐他汀钙完全清洗干净，且经高效液相检测无残留。
本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。

Claims (10)

1.一种盛放阿托伐他汀钙的玻璃器皿的清洗方法，其特征在于，所述清洗方法包括以下步骤：
(1)在45～55℃的温度下将所述玻璃器皿在体积比为1.4～1.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理20分钟以上；
(2)在35～45℃的温度下将步骤(1)处理过的玻璃器皿在体积比为2.4～2.6:1的饮用水:乙醇混合溶液中超声处理30分钟以上；以及
(3)将步骤(2)处理过的玻璃器皿用水涮洗3次以上。
2.根据权利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述玻璃器皿为液相色谱的进样瓶，所述进样瓶为中性玻璃或低硼硅玻璃材质。
3.根据权利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述步骤(1)和(2)中的超声处理在超声频率为25～60kHz以及功率为35～700W的超声波清洗仪中进行。
4.根据权利要求3所述的清洗方法，其特征在于，所述超声波清洗仪的超声频率为40kHz，功率为500W。
5.根据权利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述步骤(1)中的温度为50℃；所述饮用水:乙醇混合溶液的体积比为1.5:1；以及所述步骤(1)中的超声处理的时间为20～25分钟。
6.根据权利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述步骤(2)中的温度为40℃；所述饮用水:乙醇混合溶液的体积比为2.5:1；以及所述步骤(2)中的超声处理的时间为30～40分钟。
7.根据权利要求1所述的清洗方法，其特征在于，所述步骤(3)为用饮用水涮洗3次，然后用超纯水涮洗3次。
8.根据权利要求1至7任一项所述的清洗方法，其特征在于，所述清洗方法在步骤(1)之前还包括以下步骤：
(0)将所述玻璃器皿中的废液倾倒出去，并用饮用水涮洗3次，其中，所述废液包含0.2mg/mL至1.0mg/mL浓度的阿托伐他汀钙。
9.根据权利要求1至7任一项所述的清洗方法，其特征在于，所述清洗方法在步骤(3)之后还包括以下步骤：
(4)在70～90℃下将步骤(3)处理过的玻璃器皿烘干3～4小时。
10.根据权利要求9所述的清洗方法，其特征在于，所述步骤(4)中的烘干温度为80℃，烘干时间为3小时。
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