CN113694020A - 一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂及其制备方法与应用 - Google Patents

一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种可视化无水乙醇‑碘普罗胺复合硬化注射剂，包括无水乙醇和碘普罗胺，在15℃下所述复合硬化注射剂中乙醇的体积分数为99.5％。本发明还提供了可视化无水乙醇‑碘普罗胺复合硬化注射剂的制备方法，包括以下步骤：将碘普罗胺粉末与适量无水乙醇混合，搅拌使分散均匀，得到碘普罗胺‑无水乙醇悬浮液；再加入无水乙醇定容，使制得的复合硬化注射剂在15℃下乙醇的体积分数为99.5％。本发明复合硬化注射剂在栓塞硬化过程中动态监测无水乙醇流向，达到精确，可视治疗，降低治疗风险及并发症，还可以根据具体的治疗要求，通过调节在无水乙醇中添加碘普罗胺的含量来调节复合制剂的X线阻射能力。

Description

一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂及其制备方 法与应用
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂及其制备方法与应用。
背景技术
静脉畸形是一种较为常见的先天性静脉发育异常的疾病，发病率为千分之一，无明显性别差异，可累及全身各处，最常见的部位是口腔，气道和头颈部。严重静脉畸形累及多个组织和器官，可导致多种致残致死的并发症，如头颈部静脉畸形导致明显的外观畸形，咀嚼障碍、呼吸梗阻等功能障碍；累及肢体、关节的静脉畸形常导致严重的肿胀，疼痛，关节僵硬，肢体功能障碍，甚至残疾。部分患者可因LIC或DIC而危及生命。静脉畸形的国际主流治疗为血管内硬化治疗。其主要原理是通过不同的机制对血管内皮细胞进行损伤和破坏，引起病灶血窦闭塞及纤维化。但是现有的各种硬化剂均存在明显的优势和不足，难以满足多样和复杂的静脉畸形治疗要求。
颅外动静脉畸形(Extracranial arteriovenous malformation,AVM)是一种动静脉异常沟通的少见的先天性高流量血管畸形。其主要表现为异常沟通的动静脉在缺乏正常毛细血管床的情况下直接沟通，形成众多微小动静脉瘘。颅外动静脉畸形好发于面颈部及四肢，临床表现为发红，肿胀，发热，搏动的肿块，大多呈进行性发展，可发展为严重的出血，感染，溃疡，坏死，功能损害，甚至心衰。血管内栓塞术在动静脉畸形(AVM)治疗中起着重要作用，使以往认为不能手术或手术风险极大的AVM获得较好的治疗。
乙醇是一种化学类硬化剂，能够快速破坏血管内皮细胞，同时使血红蛋白变性，导致血管内广泛血栓形成及纤维化，促使引流静脉栓塞，病变内血栓形成。数字减影血管造影(DSA)引导下的硬化治疗被广泛应用。传统的DSA引导下硬化治疗技术分为两步进行，首先穿刺后注射造影剂(碘普罗胺注射剂)充盈病灶，明确病变部位及大小，后将不显影的硬化剂(无水乙醇)注入病变腔隙替代原有的造影剂，造影和治疗分两步进行，步骤相对繁琐，时间较长，乙醇硬化剂在DSA下不显影，在治疗过程中可能由病灶溢出至回流静脉，导致副作用或风险加大。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂，由无水乙醇以及碘普罗胺原料混合制备而成，其不改变乙醇的理化性质，乙醇浓度保持在15℃下体积分数为99.5％，保证了无水乙醇的栓塞能力，可以X线阻射，在栓塞硬化过程中动态监测无水乙醇流向，达到精确，可视治疗，降低治疗风险及并发症。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂，包括无水乙醇和碘普罗胺，在15℃下所述复合硬化注射剂中乙醇的体积分数为99.5％。
作为优选，所述复合硬化注射剂中碘普罗胺的含量为0.2～1g/mL。
作为优选，所述复合硬化注射剂还包括医用助悬剂。
作为优选，所述复合硬化注射剂还包括医用増溶剂。
作为优选，所述复合硬化注射剂还包括止痛剂。
作为优选，本发明提供的所述可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂中，所述碘普罗胺混悬于无水乙醇中。
一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂的制备方法，包括以下步骤：
将碘普罗胺粉末与适量无水乙醇混合，搅拌使分散均匀，得到碘普罗胺-无水乙醇悬浮液；再加入无水乙醇定容，使制得的复合硬化注射剂在15℃下乙醇的体积分数为99.5％。
在本发明的优选实施例中，所述制备方法还包括：向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入医用助悬剂。
在本发明的另一些优选实施例中，所述制备方法还包括：向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入医用増溶剂。
在本发明的另一些优选实施例中，所述制备方法还包括：向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入止痛剂。
本发明的另一个目的在于提供上述可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂在动静脉畸形介入栓塞治疗药剂中的应用。
使用方法：使用前，将复合硬化注射剂进行充分振荡，得到均匀稳定分散的悬浮液/溶液，随后即刻在DSA下进行注射治疗。
如上所述，本发明可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂，具有以下有益效果：
1、本发明提供的复合硬化注射剂由无水乙醇以及碘普罗胺原料混合制备而成，其不改变乙醇的理化性质，乙醇浓度保持在15℃下体积分数为99.5％，保证了无水乙醇的栓塞能力，可以X线阻射，在栓塞硬化过程中动态监测无水乙醇流向，达到精确，可视治疗，降低治疗风险及并发症。
2、本发明提供的复合制剂为均相液体或悬浊液，制备简单，进行栓塞硬化治疗时可经振荡后注射，还可以根据具体的治疗要求，通过调节在无水乙醇中添加碘普罗胺的含量来调节复合制剂的X线阻射能力。
附图说明
图1为DSA引导下D组碘普罗胺含量0.8g/mL的复合硬化注射剂注射过程一病灶形态变化图；其中，a-注射开始的显影情况；b-注射结束时的显影情况。
图2为DSA引导下D组碘普罗胺含量0.8g/mL的复合硬化注射剂注射过程另一病灶形态变化图；其中，a-注射开始的显影情况；b-注射结束时的显影情况。
具体实施方式
下面详细说明本发明可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂及其制备方法与应用。
本发明第一方面提供一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂，所述复合硬化注射剂包括无水乙醇和碘普罗胺。所述复合硬化注射剂为碘普罗胺分散在无水乙醇中形成的混悬液。
本发明提供的复合硬化注射剂中，所述碘普罗胺为碘普罗胺显影剂原料，分子式C18H24I3N3O8，为白色或微黄色粉末固体，纯度>98％。
本发明提供的复合硬化注射剂中，所述无水乙醇为液体乙醇，在15℃下所述复合硬化注射剂中乙醇的体积分数为99.5％。
在本发明的一些优选实施例中，所述复合硬化注射剂中碘普罗胺的含量为0.2～1g/mL；在本发明的更优实施例中，所述复合硬化注射剂中碘普罗胺的含量为0.2～0.8g/mL。
在本发明的一些优选实施例中，所述复合硬化注射剂还包括医用助悬剂、医用増溶剂、止痛剂中的一种或几种。
在本发明的一些优选实施例中，所述复合硬化注射剂还包括医用助悬剂；作为进一步优选，所述医用助悬剂选自吐温-80、司盘-85、普流罗尼F-68，羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘露醇、山梨醇、单硬脂酸铝、硅油中的一种或几种，能够提高悬浮液的稳定性。
在本发明的一些优选实施例中，所述复合硬化注射剂还包括医用増溶剂；在本发明的一些更优实施例中，所述医用増溶剂选自吐温-80或甘油，能够增加碘普罗胺的溶解性。
在本发明的一些优选实施例中，所述复合硬化注射剂还包括止痛剂；在本发明的一些更优实施例中，所述止痛剂选自苯甲醇、盐酸普鲁卡因或盐酸利多卡因，通过添加止痛剂可以减少局部麻醉治疗时，无水乙醇注射至病灶中导致的疼痛。
本发明的一些优选实施例，所述可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂中，所述碘普罗胺混悬于无水乙醇中。
本发明提供的所述可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂中，所述碘普罗胺混悬于无水乙醇中。
本发明第二方面提供一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
将碘普罗胺粉末与适量无水乙醇混合，搅拌使分散均匀，得到碘普罗胺-无水乙醇悬浮液；再加入无水乙醇定容，使制得的复合硬化注射剂在15℃下乙醇的体积分数为99.5％。
在本发明的一些优选实施例中，所述制备方法还包括向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入医用助悬剂；所述医用助悬剂选自吐温-80、司盘-85、普流罗尼F-68，羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘露醇、山梨醇、单硬脂酸铝、硅油中的一种或几种；所述医用助悬剂能够提高悬浮液的稳定性。
在本发明的一些优选实施例中，所述制备方法还包括向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入医用増溶剂；所述医用増溶剂选自吐温-80或甘油；所述医用增溶剂能够增加碘普罗胺的溶解性。
在本发明的一些优选实施例中，所述制备方法还包括向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入止痛剂；所述止痛剂选自苯甲醇、盐酸普鲁卡因或盐酸利多卡因；所述止痛剂可以减少局部麻醉治疗时，无水乙醇注射至病灶中导致的疼痛。
本发明第三方面提供本发明第一方面所述的可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂在动静脉畸形介入栓塞治疗药剂中的应用。
本发明所述复合硬化注射剂，其符合《中国药典》2020版注射剂项下有关的各项规定，无菌、细菌内毒素：每1mg中含内毒素量小于1.0EU。
本发明所述复合硬化注射剂的使用方法：使用前，将复合硬化注射剂进行充分振荡，得到均匀稳定分散的悬浮液/溶液，随后即刻在DSA下进行注射治疗。
本发明提供的可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂中碘普罗胺含量在0.2～0.8g/mL范围内时，提高碘普罗胺含量有助于增强成像质量，不改变复合制剂中无水乙醇的栓塞效率，且安全性较高，不会使患者的肌酐浓度Scr显著升高。
以下结合优选实施例及附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，如本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
实施例1
一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂，包括无水乙醇、碘普罗胺和吐温-80，在15℃下，各组分的含量分别为1ml、0.2g、0.5mg。
一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将0.2g碘普罗胺粉末分散在0.5mL无水乙醇中，振荡，得到碘普罗胺-无水乙醇悬浮液；
2)向所述悬浮液中加入0.5mg吐温80，振荡并使其分散均匀，得混悬液；
3)最后向所述混悬液中加入无水乙醇定容至1mL，得到复合硬化注射剂，在15℃下所述复合硬化注射剂中乙醇的质量分数为99.5％。
临床应用
实验目的：评价不同配比无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂在进行动静脉畸形介入栓塞治疗中的DSA显影效果以及治疗疗效。
实验方法：
(1)复合硬化注射剂的制备方法：将0.2～1g碘普罗胺粉末分别与0.5ml无水乙醇混合得到碘普罗胺-无水乙醇悬浮液，继续加无水乙醇定容至1mL，得到复合硬化注射剂。所得硬化注射剂中碘普罗胺的含量为0.2～1g/mL，在15℃下无水乙醇的体积分数为99.5％。
(2)实验分组：分别制备5组不同碘普罗胺含量的无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂，A组碘普罗胺含量0.2g/mL；B组碘普罗胺含量0.4g/mL；C组碘普罗胺含量0.6g/mL；D组碘普罗胺含量0.8g/mL；E组碘普罗胺含量1g/mL；选择脉管畸形患者20例为志愿者，也分为5组，每组4人，分别对应使用上述制得的A～E组无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂进行治疗。
VAS评分：临床疗效分级如下：加重(0分)，无明显改善(1分)，微小改善(0-25％，2分)，轻度改善(25％-50％，3分)，明显改善(50％-75％，4分)，显著改善(75％-90％，5分)，几乎完全清除(90％-100％，6分)。最终VAS评分被记录为两位医生评分的平均值。
显影效果评价：对减影图像进行LAB光度检测，使用L值代表着色强度，L值越小，治疗中造影病灶越浓染，显影效果越好。
采用临床疗效VAS评分的方式，由两位医生对比治疗前后志愿者的动静脉畸形情况，给出每位志愿者的VAS评分，对疗效评估(VAS评分0-6分)，通过LAB光度检测对显影质量进行评价，分别测定治疗前后患者血清肌酐Scr浓度(单位：μmol/L)，计算肌酐Scr浓度升高量，结果如下表1所示。
表1
Figure BDA0003248656290000061
结果分析：
图1和图2分别给出了DSA引导下D组碘普罗胺含量0.8g/mL的复合硬化注射剂注射过程两个病灶的形态变化图；图中a为治疗起始时，DSA下可见酒精-碘普罗胺混合栓塞剂均匀显影，可见明显动静脉瘘口。B为治疗结束时，动静脉瘘口消失。结合表1的统计结果可知，本发明提供的可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂在栓塞硬化过程中动态监测无水乙醇流向，达到精确，可视治疗，降低治疗风险及并发症，复合硬化注射剂中碘普罗胺含量在0.2～0.8g/mL范围内时，适当提高碘普罗胺含量有助于增强成像质量，不改变复合制剂中无水乙醇的栓塞效率，且安全性较高，不会使患者的血清肌酐Scr显著升高。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂，其特征在于，组成原料包括无水乙醇和碘普罗胺，在15℃下所述复合硬化注射剂中乙醇的体积分数为99.5％。
2.如权利要求1所述的复合硬化注射剂，其特征在于，所述复合硬化注射剂中碘普罗胺的含量为0.2～1g/mL。
3.如权利要求1所述的复合硬化注射剂，其特征在于，所述复合硬化注射剂还包括医用助悬剂、医用増溶剂、止痛剂中的一种或几种。
4.如权利要求3所述的复合硬化注射剂，其特征在于，所述医用助悬剂选自吐温-80、司盘-85、普流罗尼F-68，羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘露醇、山梨醇、单硬脂酸铝、硅油中的一种或几种。
5.如权利要求3所述的复合硬化注射剂，其特征在于，所述医用増溶剂选自吐温-80或甘油。
6.如权利要求3所述的复合硬化注射剂，其特征在于，所述止痛剂选自苯甲醇、盐酸普鲁卡因或盐酸利多卡因。
7.如权利要求1～6任一项所述的复合硬化注射剂，其特征在于，所述碘普罗胺混悬于无水乙醇中。
8.一种可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将碘普罗胺粉末与适量无水乙醇混合，搅拌使分散均匀，得到碘普罗胺-无水乙醇悬浮液；再加入无水乙醇定容，使制得的复合硬化注射剂在15℃下乙醇的体积分数为99.5％。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤中的一项或多项：
1)向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入医用助悬剂；
2)向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入医用増溶剂；
3)向碘普罗胺-无水乙醇悬浮液中加入止痛剂。
10.如权利要求1～6任一项所述的复合硬化注射剂或权利要求8～9任一项制得的可视化无水乙醇-碘普罗胺复合硬化注射剂在动静脉畸形介入栓塞硬化治疗药剂中的应用。
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