CN113677391B - 用于电疗和/或电生理学的装置、套件和组件 - Google Patents

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Abstract

用于电疗和/或电生理学的装置(1)，包括至少一根导线(2)，该导线具有沿纵向方向(X‑X)延伸的细长导线体，并包括近侧端(3)和远侧端(4)；和至少一个桨叶(5)，该桨叶具有桨叶主体，该桨叶主体包括两个相对的主表面(6，7)，该两个相对的主表面之间限定了桨叶厚度(33)，其中所述桨叶(5)包括至少一个桨叶电极(8)，该桨叶电极具有设计成与患者身体(11)内的活体解剖结构(10)形成电接触的暴露表面(9)；所述桨叶(5)适于改变其横向延伸(12)，从而采取至少一种输送构造和至少一种操作构造，其中桨叶(5)在所述至少一种输送构造时的横向延伸(12)小于同一桨叶(5)在所述至少一种操作构造时的横向延伸(12)；其中，所述导线(2)包括靠近其远侧端(4)的连接部分(13)；导线(2)的所述连接部分(13)包括至少一个拱形导电表面(14)；并且所述桨叶(5)包括至少一个对应连接部分(15)，该对应连接部分包括与导线(2)的连接部分(13)的所述至少一个导电表面(14)直接接触的至少一个拱形导电对应表面(16)，使得桨叶(5)的所述至少一个对应连接部分(15)具有横向拱形形状，限定面向导线(2)的所述连接部分(13)的第一凹部(R1)；桨叶(5)的所述至少一个导电对应表面(16)通过在桨叶(5)的主体内延伸的至少一个导电轨(17)与所述桨叶电极(8)电连通，以使得导线(2)的所述近侧端(3)与至少一个桨叶电极(8)的所述暴露表面(9)电连通。

Description

用于电疗和/或电生理学的装置、套件和组件
技术领域
本发明的目的是一种用于电疗和/或电生理学的装置。
本发明还涉及包括这种装置的用于电疗的刺激器。
此外，本发明涉及包括这种装置的电生理学记录器。
本发明还涉及包含所述装置的套件。
背景技术
用于将可植入装置输送到人体内的微创外科手术在本领域中通常是公知的。例如，已知使用介入导管通过例如静脉端口进入目标活体解剖结构。
还已知递送可展开的可植入装置，当处于输送构造时能够减小它们的径向尺寸以适合介入导管的内腔，并且当到达植入部位时最终能够增加它们的径向尺寸。
这些已知的可植入装置通常由贯穿导管纵向内腔延伸的控制线控制，以允许操作者(通常是外科医生)从位于患者体外的控制站(例如导管手柄)控制可植入装置的展开。
形状记忆材料，例如形状记忆合金，如镍钛诺等和/或例如形状记忆交联聚合物，也通常用于生物医学植入物，并且当受到合适的热应力时具有恢复其原始形状的独特能力。例如，自膨胀支架移植物和其他可径向膨胀的可植入结构通常由镍钛诺制成，以便在植入活体解剖结构时由于患者体内温度升高而具有自膨胀的特性。形状记忆交联聚合物通常由于从硬相到软相的熔化转变而实现形状记忆效果，基本上类似于玻璃材料。
超弹性材料，通常被称为伪弹性材料，在本领域中也是已知的，并且表现出经受非常大的弹性可逆变形的独特能力，由于这个原因，不需要热激活来实现其原始形状。在电生理学技术领域，已知提供用于检测活体解剖结构的电活动的可植入电极。例如，可以通过插入患者头皮的针电极来检测大脑的电活动。包括记录装置的控制单元通常与可植入电极相关联，用于记录和过滤检测信号，例如脑皮层电图描记信号。
用于电疗的可植入电极在本领域中也是已知的。例如，人工心脏起搏通常通过植入能够将刺激模式传递到心脏的收缩组织的有源装置来实现，以便控制心率。
在神经调节的技术领域中，可植入电极用于通过施加特定的电和/或磁刺激模式来诱导神经组织功能的受控改变。神经调节治疗还包括在药物抵抗癫痫、慢性头部疼痛和功能治疗中的应用，从膀胱和肠道或呼吸控制到感觉缺陷的改善，比如听觉(耳蜗植入物和听觉脑干植入物)和视觉(视网膜植入物)。例如，枕神经的周围神经刺激旨在缓解慢性偏头痛。
此外，脑-机接口技术领域使用可植入电极来提供大脑和装置之间的双向直接通信，主要用于神经假体，以便恢复受损的运动、视觉和/或听觉。双向通信需要一些可植入电极作为用于传输电刺激的刺激电极，而一些其他电极作为用于感测目标活体解剖结构的电活动的记录电极。因此，多个这样的电极通常以阵列形式排列。
此外，在心脏再同步治疗领域，采用了可植入电极。通常，这些电极包括将电脉冲传递到心脏的刺激电极，以及检测关于心脏的电状态和电活动的信息的记录电极。
由于感觉到需要在目标活体解剖结构内引入可植入电极，目的是与目标活体解剖结构的组织电相互作用，因此希望通过必须限制电极的最大尺寸的经皮通道来植入电极。
例如，通常已知植入用于脊髓刺激(SCS)的电极，旨在缓解慢性疼痛。这些刺激电极被插入硬膜外腔，硬膜外腔是沿着脊柱的椎孔延伸的通道，并且在患者身体的矢状面中位于脊髓之后。
在本领域中，提供用于活组织刺激的可展开电极是众所周知的，该电极与导管轴的远侧端相关联，用于经皮递送到目标活体组织。
可展开电极通常包括弹簧，用于在展开时偏压其可展开结构的主体。
当不受递送导管或其一部分约束时，可展开电极通常能够增加其横向尺寸。
例如，文献US-2008-140152示出了一种横向可折叠的桨叶电极，其具有由柔性电路的薄膜制成的植入结构主体。该解决方案允许在到达目标组织后展开桨叶。然而，当桨叶电极不受递送导管或其一部分的约束时，由于其高柔性，这种解决方案导致较差的操纵性。
文献US-2011-257714、US-2018-200505、US-2016-166828、US2018-353753、US-2005-0203602、US-2009-0270957、EP-1818074、US-6319241、US-6522932、US-2014-0121674、US-8934956、US-2014-0343564、PCT-US02-24397、US-8676346以及US-2007-0027514中示出了可展开电极的其他已知示例。
以同一申请人的名义的文献WO-20111-121017和EP-2553135公开了一种通过在弹性柔性基底的自由表面下和基底的芯部内埋置纳米尺寸的中性颗粒来生产电功能化可拉伸制品的技术。
此外，以同一申请人的名义的文献WO2017-203441描述了一种将固有可拉伸的功能化导电聚合物连接到刚性电导体的技术。
文献US-6714822显示了一种刚性导线尖端，其具有多个从其横向延伸的柔性桨叶电极。在输送导管内运输期间，所述柔性桨叶电极围绕刚性尖端折叠。该解决方案允许通过整个导线围绕其纵向轴线的枢转运动来展开桨叶电极。
然而，建议的展开策略会在展开期间沿导线产生扭矩应力。此外，当在输送导管约束护套内处于输送构造时，包括金属导电线的桨叶电极在不损害金属的结构完整性的情形下不能弯曲超过一定的曲率半径，因此迫使护套内具有空隙体积。因此，输送护套直径与桨叶宽度之比很高。
因此，认为需要提供一种可展开电极，与已知的解决方案相比，该可展开电极在输送构造和操作构造中具有改进的操纵性，同时具有较低的递送系统尺寸与桨叶宽度之比。
发明内容
本发明的范围克服了参考现有技术引用的缺点，并提供能够满足上述需求的解决方案。
该范围和其他范围通过根据权利要求1的装置、根据权利要求10的套件以及根据权利要求13的组件来实现。
有利的实施例是从属权利要求的目标。
由于所提出的解决方案，提供了一种装置，该装置能够适用于输送的中空主体的内部腔体的尺寸，并且同时能够在活体解剖结构内提供至少一个电极的微调定位。
由于所提出的解决方案，提供了一种能够将定向和局部刺激的特征与活体解剖结构中经皮植入的能力相结合的装置。
附图说明
本发明的其它特征和优点将从下面参考附图对优选实施例的描述中显现出来，这些描述是作为示例给出的，并不意味着是限制性的，其中：
图1和图2分别是根据一个实施例的装置的在输送构造和操作构造时的轴测图；
图3是根据一个实施例的桨叶的透视图；
图4是根据一个实施例的导线的透视图；
图5是包括图3的桨叶和图4的导线的装置的透视图；
图6示出了根据一个实施例的包括装置和递送系统的一部分的套件的横截面；
图7是根据一个实施例的包括装置和递送系统的一部分的套件的轴测图；
图8和9示出了根据一些实施例的偏压装置的透视图；
图10示出了根据一个实施例的装置的透视图；
图11示出了根据一个实施例的装置的透视图；
图12示出了根据一个实施例的可植入电极组件的导线的正视图；
图13和图14示出了根据一些实施例的组件的正视图，该组件包括导线的一部分和控制装置；
图15示意性示出了目标活体解剖结构；
图16示出了根据一个实施例的在植入图15的目标活体解剖结构期间的装置；
图17示意性地示出了根据一个实施例的组件，该组件包括植入目标活体解剖结构中的装置；
图18示出了根据一个实施例的装置的透视图。
具体实施方式
根据一般实施例，装置1包括至少一个导线2和至少一个桨叶5。
所述装置1可适用于电疗。
所述装置1可适用于电生理学。
优选地，所述装置1是可植入装置1。优选地，术语“可植入”是指装置1被设计成长期植入，优选永久植入在患者身体11内的活体解剖结构10内。优选地，术语“可植入”还意味着装置1被设计成例如在手术期间被临时植入患者身体11内的活体解剖结构10内。
根据本发明的装置1适用于电疗应用，比如：减轻疼痛、植入肌肉刺激、治疗神经肌肉功能障碍、组织修复、治疗小便失禁和大便失禁、治疗男性勃起功能障碍、治疗水肿、淋巴引流、外周神经刺激。根据本发明的可植入电极组件1特别适用于脊髓刺激，尽管不是唯一的目的。
根据本发明的装置1适用于电生理学应用，比如：外周神经记录、心壁记录、脑皮层电描记法、脑电图描记法、肌电描记法。
根据本发明的装置1还适用于术中过程，以支持手术。
所述至少一个导线2具有沿纵向方向X-X延伸的细长导线主体，并包括近侧端3和远侧端4。
根据一个实施例，所述纵向方向X-X与导线2细长主体的纵向展开的轴线重合。
根据一个实施例，横向方向Y-Y被定义为垂直于所述纵向方向X-X。
根据一个实施例，定义了一组圆柱坐标，包括所述纵向方向X-X、垂直于所述纵向方向并与所述纵向方向X-X关联的径向方向Y-Y、以及垂直于所述纵向方向X-X和所述径向方向Y-Y的周向方向。
根据一个实施例，导线2的远侧端4至少包括大致圆柱形主体，优选地具有围绕所述纵向方向X-X的圆形横截面。
根据一个实施例，导线2的远侧端4至少是渐缩的，以减少装置1的横向或径向的阻碍或延伸。
根据一个实施例，导线2的近侧端3包括用于与控制装置36电连接的电触头35。例如，所述控制装置36包括脉冲发生器。
所述至少一个桨叶5具有桨叶主体，该桨叶主体包括两个相对的主表面6、7，该两个相对的主表面在其之间限定桨叶厚度33。优选地，桨叶5的所述两个相对的主表面6、7彼此背向。优选地，桨叶5的所述两个相对的主表面6、7中的每一个包括沿着所述纵向方向X-X延伸的主表面纵向尺寸31和横向于所述主表面纵向尺寸31的主表面宽度32。优选地，桨叶厚度33是每个主表面纵向尺寸31和/或宽度32的一小部分。例如，桨叶5是薄膜或其他类似物的形式。
所述桨叶5包括至少一个桨叶电极8，该桨叶电极具有设计成与患者身体11内的活体解剖结构10电接触的暴露表面9。例如，所述活体解剖结构可以包括活体组织和/或器官和/或体液。
由于提供了所述至少一个电极8，所述装置1可以向所述活体解剖结构10提供电刺激。
由于提供了所述至少一个电极8，所述装置1可以记录活体解剖结构10的电活动。
至少一个电极8的所述暴露表面9充当装置1的电接线端。
根据一个实施例，所述至少一个桨叶电极8包括从桨叶电极5的所述第一主表面6功能性显露的暴露表面9。换句话说，所述至少一个电极8的所述暴露表面9与桨叶主体5的所述第一主表面6一起形成桨叶5的外表面，也就是说桨叶5体积的边界。
术语“从所述第一主表面6功能性显露的暴露表面9”意味着桨叶5展现桨叶电极8的所述暴露表面9，并且暴露表面9不一定从第一主表面6突出，尽管根据实施例，暴露表面9确实从所述第一主表面6突出。
根据一个实施例，术语“从所述第一主表面6功能性显露的暴露表面9”还指示这样一种情形，即其中所述至少一个电极8覆盖桨叶5的整个第一主表面6以形成暴露表面9，以及这样一种情形，即所述至少一个电极8覆盖桨叶半体(例如桨叶翼21)的整个第一主表面6。
所述桨叶5适于改变其横向阻碍12，从而采用至少一种输送构造和至少一种操作构造，其中桨叶5在处于所述至少一种输送构造时的横向阻碍12小于同一桨叶5在处于所述至少一种操作构造时的横向阻碍12。换句话说，桨叶5在处于所述至少一种输送构造时的径向阻碍12小于同一桨叶5在处于所述至少一种操作构造时的径向阻碍12。
术语“横向阻碍12”优选指的是“横向延伸12”，术语“径向阻碍”指的是“径向延伸”。因此，桨叶5适于改变其横向延伸，以采用所述至少一个输送构造和所述至少一个操作构造。桨叶5的横向延伸12不必随着桨叶翼21的横向伸长而变化，尽管根据一个实施例可能是这种情况。例如，横向延伸12随着桨叶翼21的折叠/展开的效果而变化。
这种桨叶延伸可以变化，因为桨叶的一个或更多个部分可以折叠和展开。换句话说，桨叶的横向延伸或径向延伸可以根据桨叶的一部分的折叠和展开而变化。
根据一个实施例，所述桨叶5是可展开的。
根据一个实施例，所述桨叶5是可自膨胀的。
根据一个实施例，所述桨叶5是自膨胀的。
所述导线2包括靠近其远侧端4的连接部分13。
优选地，导线2的所述连接部分13不适于改变其横向阻碍。以这种方式，导线2的所述连接部分13在径向方向上基本是刚性的，并且不适于在外部载荷作用下减小其径向尺寸。
根据一个实施例，导线2的所述连接部分13径向地界定用于容纳引导管心针的纵向空腔18。以这种方式，至少靠近导线2的远侧端4的部分的细长主体是纵向中空的。优选地，导线2的远侧端4纵向封闭所述纵向空腔18。提供所述纵向空腔18用于接收可操纵的管心针提高了装置1在患者身体11内的操纵性。
有利地，导线2的所述连接部分13包括至少一个拱形导电表面14。根据优选实施例，导线2的所述连接部分13包括电绝缘部分57，每个电绝缘部分包括在导线2的连接部分13的两个连续拱形导电表面14之间的至少一个电绝缘表面。
进一步有利的是，所述桨叶5包括至少一个对应连接部分15，该对应连接部分包括至少一个拱形导电对应表面16，该拱形导电对应表面与导线2的连接部分13的所述至少一个导电表面14直接接触，使得桨叶5的所述至少一个对应连接部分15具有限定面向导线2的所述连接部分13的第一凹部R1的横向拱形形状。
桨叶5的所述至少一个导电对应表面16通过在桨叶5的主体内延伸的至少一个导电轨17与所述桨叶电极8电连通，使得导线2的所述近侧端3与至少一个桨叶电极8的所述暴露表面9电连通。
相对于已知的解决方案，提供导线2的这种连接部分13和桨叶5的所述对应连接部分15使得在桨叶5和导线2之间具有更大的导电接触表面积成为可能。
由于这种装置1，可以向活体解剖结构10提供局部和定向刺激，同时可以通过微创手术将装置1经皮递送到患者身体11内。
此外，由于这种装置1，可以提供活体解剖结构10的电活动的局部和定向记录，同时可以通过微创手术将装置1经皮递送到患者身体11内。
优选地，由于导线的所述连接部分与桨叶的所述对应连接部分相配合，在桨叶和导线之间不需要焊接点，由于这个原因不会削弱粘附力，因此在处于输送构造时减少了装置1的径向阻碍或横向阻碍。
根据优选实施例，导线2的所述连接部分13还与桨叶5的所述对应连接部分15形成机械连接。以这种方式，导线2的所述连接部分13也与桨叶5的所述对应连接部分15形成电连接和机械连接。
根据一个实施例，提供固定器件37、38，其机械地连接导线2的所述连接部分13和桨叶5的所述对应连接部分15。
根据一个实施例，胶37被提供以用于机械地连接导线2的所述连接部分13和桨叶5的所述对应连接部分15。优选地，所述胶37是电绝缘的。优选地，所述胶37放置在电绝缘表面之间。
根据一个实施例，提供多个夹具38以机械地连接导线2的所述连接部分13和桨叶5的所述对应连接部分15。
根据优选实施例，所述多个夹具38在导电表面上施加压力以创建电接触。
根据优选实施例，导线2的所述连接部分13具有圆柱形形状，并且桨叶5的所述对应连接部分15包围导线2的所述圆柱形连接部分13的至少一部分。以这种方式，在垂直于所述纵向方向X-X的平面中截取的装置1的横截面包括导线2的圆形连接部分13，该圆形连接部分被桨叶5的所述对应连接部分15包围预定的第一角度部分。优选地，导线2的连接部分13的所述横截面的第二角度部分不与所述桨叶5接触。根据一个实施例，胶37设置在导线2的连接部分13的所述第二角度部分周围。
根据优选实施例，所述桨叶5包括至少一个桨叶折叠部19，该桨叶折叠部限定了桨叶5的包括所述至少一个桨叶折叠部19的至少一个横向折叠的部分20。优选地，桨叶5的所述至少一个横向折叠部分20与同一桨叶5的所述拱形对应连接部分15分离。以这种方式，桨叶5包括至少两个不同的拱形部分。
根据优选实施例，桨叶5的所述至少一个横向折叠部分20限定了与所述第一凹部R1相对的第二凹部R2。以这种方式，沿着桨叶5的主体限定了凹部的变化。以这种方式，桨叶5包括在所述至少一个桨叶折叠部19和桨叶5的所述至少一个拱形连接部分15之间的至少一个弯折部39。
根据优选实施例，所述桨叶5包括界定所述主表面6、7的宽度的至少一个桨叶横向边缘22，并且其中所述至少一个桨叶折叠部19位于桨叶5的所述对应连接部分15和所述横向边缘22之间，并限定了桨叶翼21，该桨叶翼包括自由端23和所述至少一个桨叶电极8的至少一部分。优选地，所述桨叶翼21比桨叶5的所述对应连接部分15宽。
根据一个优选实施例，当桨叶5处于输送构造时和当桨叶5处于操作构造时，提供了限定桨叶5的至少一个横向折叠部分20的所述至少一个桨叶折叠部19。
根据优选实施例，所述桨叶5包括与桨叶5的所述对应连接部分15相对的两个相对的桨叶折叠部19，该桨叶的所述对应连接部分限定了至少两个相对的桨叶翼21，每个桨叶翼具有自由端23。
根据一个实施例，在所述至少一个桨叶翼21能够改变其相对于所述导线2的取向时，以便使所述至少一个桨叶电极8的所述暴露表面9达至距导线2的不同距离处。此外，所述至少一个桨叶翼21能够改变其相对于所述导线2的取向，这允许对准至少一个桨叶电极8的暴露表面9以依靠目标解剖结构部分。
优选地，所述至少一个桨叶翼21至少在横向方向上是柔性的，从而能够粘附抵靠弯曲的目标解剖结构部分。
优选地，当处于输送构造时，所述至少两个相对的桨叶翼21折叠为使得桨叶5的所述主表面6或7中的一个的第一部分41在横向方向或径向方向上面向桨叶5的相同主表面6或7的第二部分42。
当桨叶5的翼21的数量正好为两个并且与桨叶5的所述对应连接部分15相对时，装置1的横截面呈现“(欧米茄(omega))”形，换句话说是“Ω”形，其中翼21是欧米茄(Ω)的扁平段，桨叶5的对应连接部分15是欧米茄(Ω)的拱形桥。
根据一个实施例，所述至少一个桨叶翼21包括桨叶电极8的阵列。所述桨叶电极8的阵列可以是单极或双极的。所述桨叶电极8阵列的桨叶电极8可以沿着纵向方向X-X布置成基本对齐，和/或可以布置成彼此偏移。
根据优选实施例，所述装置1包括至少一个偏压装置24，该偏压装置将所述桨叶5朝向所述操作构造偏压。以这种方式，所述至少一个偏压装置24朝向操作构造在所述桨叶5上施加偏压作用。
所述偏压动作不一定是弹性偏压动作，尽管根据优选实施例是这样的。
优选地，所述偏压装置24包括形成封闭路径的至少一个细长元件43，所述细长元件43布置成邻近桨叶5的横向边缘。优选地，所述细长元件43沿着桨叶翼21的自由边缘23延伸。根据一个实施例，所述细长元件43界定至少一个通孔44。根据一个实施例，所述偏压装置24包括连接到所述至少一个细长元件43的一个或更多个加固元件45。优选地，所述一个或更多个加固元件45是横向延伸的梁。
根据一个实施例，所述至少一个偏压装置24包括至少一个弹性元件和/或超弹性材料。
优选地，术语“伪弹性”和“超弹性”指的是“伪弹性的”和“超弹性的”，这又指的是由奥氏体相和马氏体相之间的相变引起的弹性可逆响应。优选地，“伪弹性的”和“超弹性的”基本上是等温过程。
这里使用的术语“弹性装置”也包括具有伪弹性或超弹性行为的元件。
可以选择弹性装置的刚度，以便克服患者体内的活体组织的阻力。
根据一个实施例，所述至少一个偏压装置24包括至少一个线弹簧。
根据一个实施例，所述至少一个偏压装置24包括至少一个片弹簧。
根据一个实施例，所述至少一个偏压装置24包括至少一个螺旋弹簧。
根据一个实施例，所述至少一个偏压装置24包括至少一个由形状记忆材料制成的形状记忆元件。例如，所述形状记忆材料包括镍钛诺。
术语“形状记忆材料”是指一种材料(例如一种合金)，它记得其预变形的形状，并且当变形时，在受到热应力(例如加热时)，它恢复到其预变形的形状，并且它不是等温过程。
根据一个实施例，所述至少一个偏压装置24包括弹性装置和形状记忆材料。
优选地，所述至少一个偏压装置24嵌入桨叶5的主体内。以这种方式，偏压装置24位于桨叶的主表面6、7之间。
根据一个实施例，提供包绕桨叶5的至少一部分的封套40。优选地，所述封套40还包绕导线2的连接部分13的一部分。根据一个实施例，当处于输送构造时，所述封套40形成用于至少一个桨叶电极8的保护邻接部分46，使得至少一个桨叶电极8相对于封套40的所述保护邻接部分46凹陷。
根据优选实施例，所述桨叶5具有包括多个层的多层结构。例如，所述多个层包括：所述导电轨17和/或所述至少一个桨叶电极8、聚合物基底25或载体25，和优选的所述封套40。
根据优选实施例，所述桨叶5是多层薄膜的形式。
根据优选实施例，所述桨叶5由柔性聚合物基底25制成，嵌入的金属材料形成所述至少一个导电轨17和/或所述桨叶电极8。根据一个实施例，所述嵌入的金属材料是多个纳米颗粒的形式，其布置成以便与导线2的所述导电表面14形成电连接。以这种方式，提供所述桨叶折叠部19会局部地增加所述导电轨17的导电能力。
根据一个实施例，所述嵌入的金属材料是金属板的形式。
根据一般实施例，提供了一种组件51，其包括至少一个根据上述任一实施例的装置1和至少一个控制装置36。
优选地，所述控制装置36与导线2的所述近侧端3相关联，从而通过所述导线2、导线的所述拱形连接表面14、桨叶5的所述导电对应表面16和所述导电轨17与至少一个桨叶电极8的暴露表面9电连通。
根据一个实施例，所述控制装置36包括至少一个脉冲发生器36。以这种方式，提供了用于电疗的刺激器组件51。脉冲发生器可以是可植入的。
根据一个实施例，所述控制装置36包括至少一个存储器36，用于存储关于活体组织10的电活动的信息。这样，提供了用于电生理学的记录器组件51。存储器可以是可植入的。
优选地，所述控制单元36包括外壳55和用于接收导线2的近侧端3的至少一个端口56。可以提供适配器52和到控制单元36的电缆连接，用于将所述导线2与所述控制单元36连接在一起，以使导线2的近侧端3的尺寸与端口56的尺寸相匹配。
根据一般实施例，提供了一种套件30，其包括至少一个根据上述任一实施例的装置1以及具有至少一个中空主体28的经皮递送系统27。
有利的是，当处于输送构造时，所述中空主体28容纳所述至少一个装置1。
根据一个实施例，所述中空主体28是纵向中空主体28，其限定了纵向空腔，并包括近侧嘴部48和远侧嘴部47。
根据一个实施例，所述经皮递送系统27包括护套49，并且所述护套限定了所述中空主体28。
根据一个实施例，所述经皮递送系统27包括经皮针50，并且所述经皮针50限定所述中空主体28。
根据一个实施例，所述经皮递送系统27还包括接收在导线2的纵向空腔18内的可引导操纵的管心针。优选地，装置1包括不与所述桨叶5接触的远侧自由端部部分58，所述自由端部部分58界定了所述纵向空腔18的远侧部分。以这种方式，增强了装置1的操纵性。
根据一个实施例，所述经皮递送系统27还包括具有近侧端和远侧端的递送导管，其中，装置1靠近导管的远侧端。优选地，导管的近侧端与设计成由外科医生手持的导管手柄相关联。
根据优选实施例，限定桨叶5的横向折叠部分20的所述至少一个桨叶折叠部19包含在经皮递送系统27的中空主体28的横向尺寸29内。这样，当桨叶5折叠时，适配经皮递送系统27的中空主体28的尺寸29。例如，经皮递送系统27的中空主体28的尺寸29约为14G。
根据优选实施例，所述中空主体28用作桨叶5的约束主体，其将桨叶5约束在输送构造中。以这种方式，桨叶5邻接抵靠中空主体。
当桨叶5从递送系统27中抽出时，例如通过护套49的缩回，桨叶翼21改变它们相对于所述导线2的角度位置，由此增加了其横向阻碍或径向阻碍12。当桨叶5处于输送构造时，可以在递送系统内提供空隙部分59。
根据例如图15、图16和图17所示的优选实施例，并且特别参考脊髓刺激应用，包括如上所述的桨叶5的所述装置1允许经皮植入在目标活体解剖结构10(优选人类目标活体解剖结构10)的硬膜外腔53内，而不因此限制桨叶5的最大横向尺寸。因此，由于电极8的适当设计的布置和桨叶翼21的取向，可以向脊髓54施加局部的和定向的电刺激，同时通过微创手术实现植入。
下文将描述装置1的经皮植入物的方法。
经皮植入物的方法包括以下步骤：
根据上述实施例中的任何一个，提供装置1；
将装置1运送到目标活体解剖结构48附近；
将装置1递送到患者身体11内的目标活体解剖结构10中。
经皮植入物的方法包括卸载装置1的步骤。
优选地，该步骤通过使装置1从经皮递送系统27逐渐纵向离开来进行，以使得桨叶5的第一部分已经处于植入构造，而桨叶5的第二部分仍然处于递送系统27的中空主体28内的输送构造。
然后，经皮植入的方法包括进一步增加，优选地逐渐增加所述装置1的横向阻碍或径向阻碍12的步骤。
由于在特定实施例中单独或联合提供的上述特征，可以响应上述缺点并提供上述优点，特别是：
提供了用于电疗和电生理学的可植入桨叶导线，其允许用于植入和/或移出的微创手术；
具有嵌入导电可拉伸金属线的薄可拉伸聚合物与具有圆柱形导线的电极之间的互连，会允许将圆柱形导线给出的多方向刺激转换为桨叶电极的定向刺激；
拱形部分在桨叶与导线之间的互连区域处提供了拉伸侧和相对的压缩侧；
当与其他构造相比，当桨叶处于输送构造时，提供“欧米茄(Ω)”状形状会允许节省输送过程中的空间，因为它避免了提供焊接点和/或电缆；
圆柱形导线和金属线的电连接使得相对于已知的解决方案，它允许更大的接触面积，这降低了电阻并降低了组装期间的制造挑战；
因此，相对于已知的解决方案，实现了较小的递送护套直径与桨叶宽度之比；
此外，桨叶的输送构造的“欧米茄(Ω)”形状允许桨叶围绕圆柱形导线折叠，从而允许插入导管护套，使桨叶处于目标位置；
桨叶可以具有八个电极，其被分成两列四个电极，或者它可以具有更多的电极，例如两列八个，同时可以经皮引入；
就位后，通过抽出护套来打开桨叶；
打开桨叶所需的动作可以由桨叶主体内的嵌入式弹簧提供；
圆柱形导线具有专用于管心针的内腔，以允许直的或弯曲的管心针插入，从而在硬膜外腔内操纵导管和装置，用于脊髓刺激和/或记录；
如果近侧导线端较小，为节省空间并保持针尺寸较小，可以提供适配器或特殊电缆，该特殊电缆包括具有不同尺寸的两个末端；
在针的远侧嘴部处向针提供圆形边缘，以避免损坏导线和桨叶；
可以将圆柱形多定向导线电极转换为大面积定向导线，具有紧凑的设计，这使得将导线与桨叶电极互连所需的空间体积最小化；
提供了具有扁平部分的桨叶，其可以折叠在圆柱形导线周围，以节省通过微创工具(如导管、护套和/或套管装置)插入的空间；
折叠和展开桨叶对装置的横向延伸有影响；
提供连接器件，以便将桨叶电极电气地和机械地联接到装置的导线。
本领域的技术人员可以对上述实施例进行许多改变和修改，或者可以用功能等同的其他元件来替换元件，以便满足临时的需要，而不脱离所附权利要求的范围。
参考清单
Figure BDA0003292846470000161
Figure BDA0003292846470000171
Figure BDA0003292846470000181

Claims (13)

1.一种用于电疗和/或电生理学的装置(1)，包括：
至少一根导线(2)，其具有沿纵向方向(X-X)延伸的细长导线体并包括近侧端(3)和远侧端(4)；以及
至少一个桨叶(5)，其具有桨叶主体，所述桨叶主体包括两个相对的主表面(6，7)，所述两个相对的主表面在其间限定桨叶厚度(33)；
并且其中：
所述桨叶(5)包括至少一个桨叶电极(8)，该至少一个桨叶电极具有设计成与患者身体(11)内的活体解剖结构(10)电接触的暴露表面(9)；
所述桨叶(5)适于改变其横向延伸(12)，从而采用至少一种输送构造和至少一种操作构造，其中桨叶(5)在处于所述至少一种输送构造时的横向延伸(12)小于同一桨叶(5)在处于所述至少一种操作构造时的横向延伸(12)；
并且其中：
所述导线(2)包括邻近其远侧端(4)的连接部分(13)；
其特征在于，
所述导线(2)的所述连接部分(13)包括至少一个拱形导电表面(14)；并且
所述桨叶(5)包括至少一个对应连接部分(15)，所述对应连接部分包括与导线(2)的连接部分(13)的所述至少一个导电表面(14)直接接触的至少一个拱形导电对应表面(16)，使得所述桨叶(5)的所述至少一个对应连接部分(15)具有限定面向导线(2)的所述连接部分(13)的第一凹部(R1)的横向拱形形状；
桨叶(5)的所述至少一个导电对应表面(16)通过在桨叶(5)的主体内延伸的至少一个导电轨(17)与所述桨叶电极(8)电连通，使得导线(2)的所述近侧端(3)与至少一个桨叶电极(8)的所述暴露表面(9)电连通。
2.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述桨叶(5)包括至少一个桨叶折叠部(19)，所述桨叶折叠部限定了包括所述至少一个桨叶折叠部(19)的桨叶(5)的至少一个横向折叠部分(20)。
3.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其中，所述桨叶(5)的所述至少一个横向折叠部分(20)限定了与所述第一凹部(R1)相对的第二凹部(R2)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其中，所述桨叶(5)包括限定所述主表面(6，7)的宽度的至少一个桨叶横向边缘(22)，并且其中所述至少一个桨叶折叠部(19)位于所述对应连接部分(15)和所述桨叶(5)的所述横向边缘(22)之间，从而限定包括自由端(23)和所述至少一个桨叶电极(8)的至少一部分的桨叶翼(21)。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其中，当所述桨叶(5)处于输送构造时和当所述桨叶(5)处于操作构造时，提供限定所述桨叶(5)的至少一个横向折叠部分(20)的所述至少一个桨叶折叠部(19)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其中，所述桨叶(5)包括与所述桨叶(5)的所述对应连接部分(15)相对的两个相对桨叶折叠部(19)，以限定至少两个相对桨叶翼(21)，每个桨叶翼具有自由端。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，包括至少一个偏压装置(24)，所述偏压装置将所述桨叶(5)朝向所述操作构造偏压；和/或其中
所述至少一个偏压装置(24)包括由弹性材料和/或超弹性材料制成的至少一个弹性元件；和/或其中
所述至少一个偏压装置(24)包括由形状记忆材料制成的至少一个形状记忆元件；和/或其中
所述至少一个偏压装置(24)嵌入所述桨叶(5)内。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其中，所述桨叶(5)具有多层结构；和/或其中
所述桨叶(5)由聚合物基底(25)制成，所述聚合物基底具有形成所述至少一个导电轨(17)和/或所述桨叶电极(8)的嵌入和/或沉积的金属材料薄膜；和/或其中
所述嵌入的金属材料以多个纳米颗粒的形式布置，以使得与所述导线(2)的所述导电表面(14)形成电连接；和/或其中
所述嵌入的金属材料是金属板的形式。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，包括不与所述桨叶(5)接触的远侧自由端部分(58)，所述自由端部分(58)将所述纵向空腔(18)的远侧部分界定为用于容纳引导管心针的纵向空腔(18)。
10.一种套件(30)，其包括至少一个根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)和经皮递送系统(27)，该经皮递送系统包括至少一个中空主体(28)，其中，所述中空主体(28)在处于输送构造时容纳所述至少一个装置(1)。
11.根据权利要求10所述的套件(30)，其中，限定所述桨叶的横向折叠部分的所述至少一个折叠部包含在所述经皮递送系统(27)的中空主体(28)的横向尺寸(29)内。
12.根据权利要求10或11所述的套件(30)，其中，所述中空主体(28)用作所述桨叶(5)的约束主体，用于约束在输送构造中的所述桨叶(5)。
13.一种组件(51)，其包括至少一个根据权利要求1至9中任一项所述的装置(1)和至少一个控制单元(36)，其中，所述组件(51)是用于电疗的刺激器和/或用于电生理学的记录器。
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