CN113677267A - 用于自适应心脏疗法的系统、方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本文描述了用于评估、调整和递送自适应心脏疗法的系统、方法和装置。所述系统、方法和装置可以利用电异质性信息来针对多个不同心率确定和/或选择一个或多个起搏设置和起搏类型或配置。所述自适应心脏疗法可以根据当前所测得的心率以所选择的起搏设置，例如A‑V间期和/或V‑V间期递送心脏疗法，并且还根据所述当前所测得的心率在仅左心室心脏起搏疗法或双心室心脏起搏疗法之间切换。

Description

用于自适应心脏疗法的系统、方法和装置
本文的公开内容涉及用于使用外部电极设备配置自适应心脏疗法并且执行这种自适应心脏疗法的系统、方法和装置。
植入式医疗装置(IMD)(如植入式起搏器、心脏复律器、除颤器或起搏器-心脏复律器-除颤器)向心脏提供治疗性电刺激。IMD可以提供起搏以解决心动过缓，或者提供起搏或电击以便终止如心动过速或纤颤等快速性心律失常。在一些情况下，医疗装置可以感测心脏的固有去极化，基于固有去极化(或其不存在)检测心律失常，并且如果基于固有去极化检测到心律失常，则控制向心脏递送电刺激。
IMD还可以提供心脏再同步化疗法(CRT)，其是一种起搏形式。CRT涉及向左心室或左心室和右心室两者递送起搏。可以选择向一个或多个心室递送起搏脉冲的定时和位置，以改进心室收缩的协调性和效率。
除了植入式医疗装置本身之外，用于植入医疗装置的系统还可以包含工作站或其它设备。在一些情况下，这些其它设备辅助医师或其它技术人员将心脏内引线放置在心脏上或心脏内的特定位置处。在一些情况下，设备向医师提供关于心脏电活动和心内引线位置的信息。
发明内容
本文所述的说明性系统和方法可以被配置成辅助用户(例如，医师)评估和配置心脏疗法(例如，在植入心脏疗法设备期间和/或之后对患者执行心脏疗法)。在一个或多个实施例中，所述系统和方法可以被描述为是非侵入性的。例如，在一些实施例中，所述系统和方法可能不需要或包含植入式装置(如引线、探针、传感器、导管、植入式电极等)来监测或采集来自患者的组织的多个心脏信号以用于评估和配置正被递送到患者的心脏疗法。相反，所述系统和方法可以使用非侵入性地使用例如附接到患者躯干周围的患者的皮肤的多个外部电极进行的电测量结果。
可以描述的是，说明性系统和方法包含使用应用于患者躯干的外部电极设备或ECG带，以确定双心室和左心室起搏期间的最佳同步。可以基于由使用外部电极设备跨多个心率所监测的电活动导出或生成的电不同步的度量来标识跨多个心率的每个起搏配置(如例如，双心室起搏和仅左心室起搏)的最佳A-V定时。例如，可以通过从患者的固有A-V传导中减去最佳A-V定时来确定或计算每个配置的最佳预激励间期，并且用于基于周期性地测量患者的固有A-V并减去最佳预激励间期来自适应地更新A-V延迟以用于递送起搏。如果与基线固有A-V相比，患者的固有A-V超过某个绝对值(例如，约300毫秒(ms)到约350ms)或超过高于某个阈值(例如，约20ms、约30ms、约40ms等)的值，或者心率大于100bpm，并且当前起搏配置是仅左心室，则装置可以切换到具有用于双心室配置的最佳预激励的双心室起搏。进一步地，可以描述的是，基于哪个起搏配置提供更多的同步，装置可以在基线处被编程成双心室起搏或仅左心室起搏。因此，说明性系统、方法和装置可以被描述为提供一种使具有患者特定的最佳预激励间期和起搏配置(双心室起搏或仅左心室起搏)的自适应心脏再同步化疗法个性化的方式。
一种说明性系统可以包含电极设备，所述电极设备包括用于监测来自患者的组织的电活动的多个外部电极；以及计算设备，所述计算设备包括处理电路系统并且耦接到电极设备。计算设备可以被配置成在多个不同心率上以多个不同的A-V间期递送的仅左心室起搏疗法期间和在多个不同心率上以多个不同的A-V间期和V-V间期递送的双心室起搏疗法期间，使用所述多个外部电极中的一个或多个电极监测所述患者的心脏的电活动，并且由来自电极设备的所监测的电活动生成电异质性信息(EHI)，其中所述EHI表示机械心脏功能和电心脏功能中的一个或两个。计算设备可以被进一步配置成基于由在仅左心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于仅左心室起搏疗法的A-V间期，并且基于由在双心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于双心室起搏疗法的A-V间期和V-V间期。
一种说明性方法可以包含在以多个不同的A-V间期递送的仅左心室起搏疗法期间和在多个不同心率上以多个不同的A-V间期和V-V间期递送的双心室起搏疗法期间，使用多个外部电极中的一个或多个电极监测患者的心脏的电活动；以及由来自所述电极设备的所监测的电活动生成电异质性信息(EHI)，其中所述EHI表示机械心脏功能和电心脏功能中的一个或两个。所述方法可以进一步包含基于由在仅左心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于仅左心室起搏疗法的A-V间期，以及基于由在双心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于双心室起搏疗法的A-V间期和V-V间期。
一种说明性植入式医疗装置可以包含多个电极，所述多个电极包括心房起搏电极、左心室起搏电极和右心室起搏电极；疗法递送电路，所述疗法递送电路可操作地耦接到所述多个电极以向患者的心脏递送心脏疗法；感测电路，所述感测电路可操作地耦接到所述多个电极以感测患者的心脏的电活动；以及控制器，所述控制器包括处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述疗法递送电路和所述感测电路。所述控制器可以被配置成：基于由在仅左心室起搏疗法期间从多个外部电极所监测的电活动生成的电异质性信息(EHI)，针对多个心率校准仅左心室起搏疗法；基于由在双心室起搏疗法期间从多个外部电极所监测的电活动生成的EHI，针对多个心率校准双心室起搏疗法，以及递送经校准的仅左心室起搏疗法和经校准的双心室起搏疗法中的一个或两个。
以上概述不旨在描述本公开的每个实施例或每个实施方案。通过结合附图参考以下详细描述和权利要求，更完整的理解将变得显而易见和易于理解。
附图说明
图1是包含电极设备、显示设备和计算设备的说明性系统的图。
图2-3是用于测量躯干表面电势的说明性外部电极设备的图。
图4是评估和配置心脏疗法的说明性方法的框图。
图5是执行或递送自适应心脏疗法的说明性方法的框图。
图6是包含说明性植入式医疗装置(IMD)的说明性系统的图。
图7A是图6的说明性IMD的图。
图7B是安置在图7A的左心室中的电引线的远端的放大视图的图。
图8A是例如图6-7的系统的说明性IMD的框图。
图8B是图6-7的系统中采用的说明性IMD(例如，植入式脉冲发生器)电路系统和相关联的引线的另一个框图。
具体实施方式
在以下对说明性实施例的详细描述中，对形成详细描述的一部分的附图进行参考，并且在附图中通过说明的方式示出了可以实践的具体实施例。应当理解，在不脱离(例如，仍落入)特此呈现的本公开的范围的情况下，可以利用其它实施例，并且可以进行结构改变。
将参考图1-8来描述说明性系统、方法和装置。对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，来自一个实施例的元件或过程可以与其它实施例的元件或过程组合使用，并且使用本文所阐述的特征的组合的此类系统、方法和装置的可能实施例不限于附图中所示和/或本文所述的具体实施例。进一步地，将认识到，本文所述的实施例可以包含不一定按比例示出的许多元件。仍进一步地，将认识到，本文中的过程的定时和各个元件的大小和形状可以被修改但仍落入本公开的范围内，但是某些定时、一个或多个形状和/或大小或者元件类型可能优于其它定时、一个或多个形状和/或大小或者元件类型。
可以使用定位在患者的表面或皮肤周围的多个外部电极来测量或监测多个心电图(ECG)信号(例如，躯干表面电势)。ECG信号可以用于评估和配置心脏疗法，如例如由执行心脏再同步化疗法(CRT)的植入式医疗装置提供的心脏疗法。如本文所述，可以非侵入性地采集或获得ECG信号，因为例如植入式电极可以不用于测量ECG信号。进一步地，ECG信号可以用于确定心脏电激动时间，所述心脏电激动时间可以用于生成可以由用户(例如，医师)用于优化心脏疗法(例如，起搏疗法)(如CRT)的一个或多个设置或参数的各种度量(例如，电异质性信息)。
各种说明性系统、方法和图形用户接口可以被配置成使用包含外部电极的电极设备、显示设备和计算设备来非侵入性地辅助用户(例如，医师)评估心脏健康和/或心脏疗法的配置(例如，优化)。图1中描绘了包含电极设备110、计算设备140和远程计算装置160的说明性系统100。
如图所示的电极设备110包含多个电极，所述多个电极并入或包含在缠绕在患者14的胸部或躯干周围的绑带内。电极设备110操作性地耦接到计算设备140(例如，通过一个或有线电连接、无线地等)，以向计算设备140提供来自电极中的每个电极的电信号以供分析、评估等。说明性电极设备可以描述在于2014年3月27日提交的并且于2016年3月26日公开的题为“生物电传感器装置和方法(Bioelectric Sensor Device and Methods)”的美国专利第9,320,446号中。进一步地，将参考图2-3更详细地描述说明性电极设备110。
尽管在本文中未进行描述，但是说明性系统100可以进一步包含成像设备。成像设备可以是被配置成以非侵入性方式对患者的至少一部分进行成像或提供患者的至少一部分的图像的任何类型的成像设备。例如，除了如造影溶液等非侵入性工具之外，成像设备可以不使用可以位于患者体内的任何组件或部件来提供患者的图像。应当理解，本文所述的说明性系统、方法和接口可以进一步使用成像设备来向用户(例如，医师)提供非侵入性辅助，以结合心脏疗法的配置将一个或多个起搏电极定位或放置在患者的心脏附近。
例如，说明性系统和方法可以提供图像引导导航，所述图像引导导航可以用于在患者体内导航包含电极、无引线电极、无线电极、导管等引线，同时还提供非侵入性心脏疗法配置，包含确定有效的或最佳的预激励间期，如A-V间期和V-V间期等。使用成像设备和/或电极设备的说明性系统和方法可以描述在Ghosh的于2014年12月18日公开的美国专利申请公开号2014/0371832、Ghosh等人的于2014年12月18日公开的美国专利申请公开号2014/0371833、Ghosh等人的于2014年10月30日公开的美国专利申请公开号2014/0323892、Ghosh等人的于2014年10月20日公开的美国专利申请公开号2014/0323882中。
说明性成像设备可以被配置成捕获x射线图像和/或任何其它替代性成像模态。例如，成像设备可以被配置成使用等中心荧光透视、双平面荧光透视、超声、计算机断层扫描(CT)、多层计算机断层扫描(MSCT)、磁共振成像(MRI)、高频超声(HIFU)、光学相干断层扫描(OCT)、血管内超声(IVUS)、二维(2D)超声、三维(3D)超声、四维(4D)超声、术中CT、术中MRI等来捕获图像或图像数据。进一步地，应当理解，成像设备可以被配置成捕获多个连续图像(例如，连续地)以提供视频帧数据。换句话说，使用成像设备随时间拍摄的多个图像可以提供视频帧或运动图像、数据。另外，还可以获得图像并且以二维、三维或四维显示。在更高级的形式中，还可以通过并入来自图或来自通过MRI、CT或回声心动描计术模态捕获的术前图像数据的心脏数据或其它软组织数据来实现心脏或身体其它区域的四维表面渲染。来自混合模态的图像数据集，如与CT组合的正电子发射断层扫描(PET)或与CT组合的单光子发射计算机断层扫描(SPECT)还可以提供叠加在解剖数据上的，例如以用于将植入式设备导航到心脏或所关注的其它区域内的目标位置的功能图像数据。
可以与本文所述的说明性系统和方法结合使用的系统和/或成像设备描述于Evron等人的于2005年1月13日公开的美国专利申请公开号2005/0008210、Zarkh等人的于2006年4月6日公开的美国专利申请公开号2006/0074285、Zarkh等人的于2014年5月20日发布的美国专利第8,731,642号、Brada等人的于2014年10月14日发布的美国专利第8,861,830号、Evron等人的于2005年12月27日发布的美国专利第6,980,675号、Okerlund等人的于2007年10月23日发布的美国专利第7,286,866号、Reddy等人的于2011年12月11日发布的美国专利第7,308,297号、Burrell等人的于2011年12月11日发布的美国专利第7,308,299号、Evron等人的于2008年1月22日发布的美国专利第7,321,677号、Okerlund等人的于2008年3月18日发布的美国专利第7,346,381号、Burrell等人的于2008年11月18日发布的美国专利第7,454,248号、Vass等人的于2009年3月3日发布的美国专利第7,499,743号、Okerlund等人的于2009年7月21日发布的美国专利第7,565,190号、Zarkh等人的于2009年9月8日发布的美国专利第7,587,074号、Hunter等人的于2009年10月6日发布的美国专利第7,599,730号、Vass等人的于2009年11月3日发布的美国专利第7,613,500号、Zarkh等人的于2010年6月22日发布的美国专利第7,742,629号、Okerlund等人的于2010年6月29日发布的美国专利第7,747,047号、Evron等人的于2010年8月17日发布的美国专利第7,778,685号、Vass等人的于2010年8月17日发布的美国专利第7,778,686号、Okerlund等人的于2010年10月12日发布的美国专利第7,813,785号、Vass等人的于2011年8月9日发布的美国专利第7,996,063号、Hunter等人的于2011年11月15日发布的美国专利第8,060,185号以及Verard等人的于2013年3月19日发布的美国专利第8,401,616号中。
计算设备140和远程计算装置160可以各自分别包含显示设备130、160，所述显示设备可以被配置成显示和分析数据，如例如电信号(例如，心电图数据)、电激动时间、电异质性信息等。例如，可以针对一个或多个度量对由电极设备110收集或监测的电信号表示的多个心动周期或心跳中的一个心动周期或一个心跳进行分析和评估，所述一个或多个度量包含激动时间和电异质性信息，所述电异质性信息可以与涉及心脏疗法的一个或多个参数的治疗性质相关，如例如起搏参数、引线位置等。更具体地，例如，可以针对一个或多个度量对单个心动周期的QRS波群进行评估，如例如QRS起始、QRS偏移、QRS峰值、电异质性信息(EHI)、电激动时间、电激动时间的左心室或胸部标准偏差(LVED)、激动时间的标准偏差(SDAT)、参考最早激动时间的平均左心室或胸部替代电激动时间(LVAT)、QRS持续时间(例如，QRS起始到QRS偏移之间的间期)、平均左替代激动时间与平均右替代激动时间之间的差值、相对或绝对QRS形态、激动时间的较高百分位与较低百分位之间的差值(较高百分位可以为90％、80％、75％、70％等，并且较低百分位可以为10％、15％、20％、25％和30％等)、中心趋势(例如，中值或众数)、离差(例如，平均偏差、标准偏差、方差、四分位数间偏差、范围)的其它统计量度等。进一步地，一个或多个度量中的每个度量可以是位置特定的。例如，一些度量可以根据从定位在患者的所选择区域(例如，患者的左侧、患者的右侧等)周围的电极所记录或所监测的信号来计算。
在至少一个实施例中，计算设备140和远程计算装置160中的一个或两个可以是服务器、个人计算机或平板计算机。计算设备140可以被配置成从输入设备142(例如，键盘)接收输入并且向显示设备130传输输出，并且远程计算装置160可以被配置成从输入设备162(例如，触摸屏)接收输入并且向显示设备170传输输出。计算设备140和远程计算装置160中的一个或两个可以包含可以允许访问处理程序或例程和/或一个或多个其它类型的数据的数据存储装置，例如用于分析由电极设备110捕获的多个电信号、用于确定QRS起始、QRS偏移、中值、众数、平均值、峰值或最大值、谷值或最小值、用于确定电激动时间、用于驱动图形用户接口，所述图形用户接口被配置成非侵入性地辅助用户配置一个或多个起搏参数或设置，如例如起搏速率、心室起搏速率、A-V间期、V-V间期、起搏脉冲宽度、起搏向量、多点起搏向量(例如，左心室向量四极引线)、起搏电压、起搏配置(例如，双心室起搏、仅右心室起搏、仅左心室起搏等)以及心律失常检测和治疗、速率自适应设置和性能等。
计算设备140可以操作性地耦接到输入设备142和显示设备130，以例如往来于输入设备142和显示设备130中的每一个传输数据，并且远程计算装置160可以操作性地耦接到输入设备162和显示设备170，以例如往来于输入设备162和显示设备170中的每一个传输数据。例如，计算设备140和远程计算装置160可以使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等来电耦接到输入设备142、162和显示设备130、170。如本文进一步描述的，用户可以向输入设备142、162提供输入，以便查看和/或选择与由心脏疗法设备，如例如植入式医疗装置递送的心脏疗法相关的一条或多条配置信息。
尽管如所描绘的输入设备142是键盘并且输入设备162是触摸屏，但是应当理解，输入设备142、162可以包含能够向计算设备140和计算装置160提供输入以执行本文所述的功能、方法和/或逻辑的任何设备。例如，输入设备142、162可以包含键盘、鼠标、轨迹球、触摸屏(例如，电容性触摸屏、电阻性触摸屏、多点触控触摸屏等)等。同样地，显示设备130、170可以包含能够向用户显示信息的任何设备，如图形用户接口132、172，所述信息包含电极状态信息、电激动的图形图、一个或多个心跳上的外部电极的多个信号、QRS波群、各种心脏疗法方案选择区域、心脏疗法方案的各种排序、各种起搏参数、电异质性信息(EHI)、文本指令、人心脏的解剖学的图形描绘、患者的心脏的图像或图形描绘、一个或多个电极的位置的图形描绘、人体躯干的图形描绘、患者躯干的图像或图形描绘、植入的电极和/或引线的图形描绘或实际图像等。进一步地，显示设备130、170可以包含液晶显示器、有机发光二极管屏幕、触摸屏、阴极射线管显示器等。
由计算设备140和远程计算装置160存储和/或执行的处理程序或例程可以包含用于计算数学、矩阵数学、分解算法、压缩算法(例如，数据压缩算法)、校准算法、图像构造算法、信号处理算法(例如，各种滤波算法、傅里叶变换、快速傅里叶变换等)、标准化算法，比较算法、向量数学或用于实施本文所述的一个或多个说明性方法和/或过程的任何其它处理的程序或例程。由计算设备140和远程计算装置160存储和/或使用的数据可以包含例如来自电极设备110的电信号/波形数据(例如，多个QRS波群)、来自电极设备110的电激动时间、来自声学传感器的心音/信号/波形数据、图形(例如，图形元素、图标、按钮、窗口、对话框、下拉菜单、图形区域、图形区域、3D图形等)、图形用户接口、来自根据本文的公开内容所采用的一个或多个处理程序或例程(例如，电信号、电异质性信息等)的结果或可以用于执行本文所述的一个和/或多个过程或方法的任何其它数据。
在一个或多个实施例中，说明性系统、方法和接口可以使用在如包含例如处理能力、数据存储装置(例如，易失性或非易失性存储器和/或存储元件)的计算机等可编程计算机、输入装置和输出装置上执行的一个或多个计算机程序来实施。本文所述的程序代码和/或逻辑可以应用于输入数据以执行本文所述的功能并且生成所期望的输出信息。可以将输出信息作为输入应用于如本文所述的或将以已知方式应用的一个或多个其它装置和/或方法。
可以使用任何可编程语言来提供用于实施本文所述的系统、方法和/或接口的一个或多个程序，例如适合于与计算机系统通信的高级程序和/或面向对象的编程语言。例如，任何此类程序可以存储在可通过在计算机系统(例如，包含处理设备)上运行的用于在合适的装置读取时配置和操作计算机系统以执行本文所述的程序的通用或专用程序读取任何合适的装置上，例如，存储介质。换句话说，至少在一个实施例中，可以使用被配置成具有计算机程序的计算机可读存储介质来实施说明性系统、方法和接口，其中如此配置的存储介质使计算机以具体且预定义的方式进行操作以执行本文所述的功能。进一步地，在至少一个实施例中，说明性系统、方法和接口可以被描述为由在一个或多个非暂时性介质中编码的逻辑(例如，目标代码)来实施，所述逻辑包含用于执行的代码并且在由处理器或处理电路系统执行时是可操作的，以执行如本文所述的方法、过程和/或功能的操作。
计算设备140和远程计算装置160可以是例如任何固定或移动计算机系统(例如，控制器、微控制器、个人计算机、微型计算机、平板计算机等)。计算设备140和远程计算装置160的精确配置不是限制性的，并且基本上可以使用能够提供合适的计算能力和控制能力(例如，信号分析、如中值、众数、平均值等数学函数、最大值确定、最小值确定、斜率确定、最小斜率确定、最大斜率确定、图形处理等)的任何装置。如本文所述，数字文件可以是含有数字位(例如，以二进制、三进制等编码)的可以由本文所述的计算设备140和远程计算装置160读取和/或写入的任何介质(例如，易失性或非易失性存储器、CD-ROM、穿孔卡片、磁性可记录磁带等)。而且，如本文所述，用户可读格式的文件可以是可在可由用户读取和/或理解的任何介质(例如，纸、显示器等)上呈现的数据(例如，ASCII文本、二进制数、十六进制数、十进制数、图形等)的任何表示形式。
鉴于以上，将易于显而易见的是，如根据本公开的一个或多个实施例中所述的功能可以以本领域的技术人员已知的任何方式实施。如此，待用于实施本文所述的过程的计算机语言、计算机系统或任何其它软件/硬件不应限于本文所述的系统、过程或程序(例如，由此类系统、过程或程序提供的功能)的范围。
说明性电极设备110可以被配置成测量患者14的身体表面电势以及更具体地患者14的躯干表面电势。如图2所示，说明性电极设备110可以包含外部电极112、条带113的集合或阵列和接口/放大器电路系统116。电极112可以附接或耦接到条带113，并且条带113可以被配置成缠绕在患者14的躯干周围，使得电极112围绕患者的心脏。如进一步展示的，电极112可以定位在患者14的周长周围，包含患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置。
说明性电极设备110可以被进一步配置成测量或监测来自患者14的至少一个或两个的声音。如图2所示，说明性电极设备110可以包含附接或耦接到条带113的声学传感器120的集合或阵列。条带113可以被配置成缠绕在患者14的躯干周围，使得声学传感器120围绕患者的心脏。如进一步展示的，声学传感器120可以定位在患者14的周长周围，包含患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置。
进一步地，电极112和声学传感器120可以通过有线连接118电连接到接口/放大器电路系统116。接口/放大器电路系统116可以被配置成放大来自电极112和声学传感器120的信号，并且向计算设备140和远程计算装置160中的一个或两个提供信号。其它说明性系统可以使用例如作为数据通道的无线连接来将电极112和声学传感器120感测到的信号发射到接口/放大器电路系统116，并且进而发射到计算设备140和远程计算装置160中的一个或两个。在一个或多个实施例中，可以使用例如模拟电连接、数字电连接、无线连接、基于总线的连接、基于网络的连接、基于互联网的连接等来将接口/放大器电路系统116电耦接到计算设备140。
尽管在图2的实例中，电极设备110包含条带113，但是在其它实例中，可以采用各种机构中的任何机构，例如胶带或粘合剂，来帮助电极112和声学传感器120的间隔和放置。在一些实例中，条带113可以包含弹性绑带、胶带的条带或两者。进一步地，在一些实例中，条带113可以是一件衣服(例如，T恤)的一部分或与其整合。在其它实例中，电极112和声学传感器120可以单独放置在患者14的躯干上。进一步地，在其它实例中，电极112(例如，布置成阵列)和声学传感器120(例如，也以阵列布置)中的一个或两个可以是贴片、背心和/或将电极112和声学传感器120固定到患者14的躯干的其它方式的一部分或位于其内。仍进一步地，在其它实例中，电极112和声学传感器120中的一个或两个可以是材料的两个部分或两个贴片的一部分或位于其内。这两个贴片中的一个可以位于患者14的躯干的前侧上(以便例如监测表示患者的心脏的前侧的电信号、测量表示患者的心脏的前侧的替代心脏电激动时间、监测或测量患者的前侧的声音等)，并且另一个贴片可以位于患者14的躯干的后侧上(以便例如监测表示患者的心脏的后侧的电信号、测量表示患者的心脏的后侧的替代心脏电激动时间、监测或测量患者的后侧的声音等)。并且仍进一步地，在其它实例中，电极112和声学传感器120中的一个或两个可以布置成从患者14的前侧跨患者14的左侧延伸到患者14的前侧的顶行和底行中。又仍进一步地，在其它实例中，电极112和声学传感器120中的一个或两个可以在腋窝区域周围布置成曲线，并且可以具有在右胸上比其它剩余区域密度更小的电极/传感器密度。
电极112可以被配置成围绕患者14的心脏并且在信号已经传播穿过患者14的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和复极化相关联的电信号。电极112中的每个电极可以以单极配置使用，以感测反映心脏信号的躯干表面电势。接口/放大器电路系统116也可以耦接到可以与每个电极112组合以用于单极感测的返回电极或无关电极(未示出)。
在一些实例中，在空间上围绕患者躯干可以分布有约12到约50个电极112和约12到约50个声学传感器120。其它配置可以具有更多或更少的电极112和更多或更少的声学传感器120。应当理解，电极112和声学传感器120可以不布置或分布在一直围绕或完全围绕患者14延伸的阵列中。相反，电极112和声学传感器120可以布置在仅围绕患者14的一部分或部分地围绕患者延伸的阵列中。例如，电极112和声学传感器120可以分布在患者的前侧、后侧和左侧上，其中在右侧附近(包含患者的右侧的后部区域和前部区域)具有较少或没有电极和声学传感器。
计算设备140可以记录和分析电极112感测到的躯干表面电势信号和声学传感器120感测到的声音信号，所述躯干表面电势信号和声音信号由接口/放大器电路系统116放大/调节。计算设备140可以被配置成分析来自电极112的电信号以提供来自患者的心脏的心电图(ECG)信号、信息或数据，如本文将进一步描述的。计算设备140可以被配置成分析来自声学传感器120的电信号以提供来自患者身体和/或植入到其中的装置(如左心室辅助装置)的声音信号、信息或数据。
另外，计算设备140和远程计算装置160可以被配置成提供图形用户接口132、172，其描绘了与电极设备110相关的各种信息以及使用电极设备110采集或感测的数据。例如，图形用户接口132、172可以描绘包含使用电极设备110获得的QRS波群的ECG和包含使用声学传感器120获得的声波的声音数据以及与其相关的其它信息。说明性系统和方法可以非侵入性地使用利用电极设备110收集的电信息和利用声学传感器120收集的声音信息来评估患者的心脏健康状况并且评估和配置向患者递送的心脏疗法。
进一步地，电极设备110可以进一步包含例如定位在患者14的下躯干周围的参考电极和/或驱动电极，所述参考电极和/或驱动电极可以进一步由系统100使用。例如，电极设备110可以包含三个参考电极，并且可以将来自三个参考电极的信号组合以提供参考信号。进一步地，电极设备110可以使用三个尾端参考电极(例如，代替在威尔逊中央终端(Wilson Central Terminal)中使用的标准参考)来通过对三个尾端定位的参考信号取平均值获得具有较少噪声的“真实”单极信号。
图3展示了包含多个电极112和多个声学传感器120的另一个说明性电极设备110，所述多个电极被配置成围绕患者14的心脏并且在信号已经传播穿过患者14的躯干之后记录或监测与心脏的去极化和复极化相关联的电信号，所述多个声学传感器被配置成围绕患者14的心脏并且在信号已经传播穿过患者14的躯干之后记录或监测与心脏相关联的声音信号。电极设备110可以包含背心114，多个电极112和多个声学传感器120可以附接在所述背心上或者电极112和声学传感器120可以耦接到所述背心。在至少一个实施例中，多个电极112或所述电极的阵列可以用于收集电信息，如例如替代电激动时间。类似于图2的电极设备110，图3的电极设备110可以包含接口/放大器电路系统116，所述接口/放大器电路系统通过有线连接118电耦接到电极112和声学传感器120中的每一个并且被配置成将信号从电极112和声学传感器120发射到计算设备140。如所展示的，电极112和声学传感器120可以分布在患者14的躯干上，包含例如患者14的躯干的后部位置、侧部位置、后外侧位置、前外侧位置和前部位置。
背心114可以由织物形成，其中电极112和声学传感器120附接到织物。背心114可以被配置成维持电极112和声学传感器120在患者14的躯干上的定位和间隔。进一步地，背心114可以被标记成辅助确定电极112和声学传感器120在患者14的躯干的表面上的位置。在一些实例中，围绕患者14的躯干可以分布有约25到约256个电极112和约25到约256个声学传感器120，尽管其它配置可以具有更多或更少的电极112和更多或更少的声学传感器120。
说明性系统和方法可以用于在评估患者的心脏健康状况和/或评估和配置向患者当前递送的心脏疗法(例如，通过植入式医疗装置、通过LVAD等)中向用户提供非侵入性辅助。例如，说明性系统和方法可以用于辅助用户配置和/或调整一个或多个心脏疗法设置，如例如优化起搏疗法(例如，仅左心室或左单心室起搏疗法)的A-V间期或延迟和A-V间期或延迟，以及起搏疗法(例如，双心室起搏疗法)的V-V间期或延迟。
进一步地，应当理解，计算设备140和远程计算装置160可以以多种不同的方式操作性地彼此耦接，以便执行或执行本文所述的功能。例如，在所描绘的实施例中，计算装置140可以无线可操作地耦接到远程计算装置160，如由在其间发出的无线信号线所描绘的。另外，与无线连接相反，计算设备140和远程计算装置160中的一个或多个可以通过一个或有线电连接可操作地耦接。
图4中描绘了评估和配置心脏疗法的说明性方法200。说明性方法200通常可以被描述为用于心脏疗法的非侵入性评估和配置(例如，优化)中。说明性方法200可以被描述为非侵入性的，因为所述方法未使用侵入性设备来执行心脏疗法的评估和配置。然而，所递送的心脏疗法可以被描述为侵入性的，如当例如一个或多个起搏电极被植入在患者的心脏附近时。因此，说明性方法200可以用于评估和配置这种侵入性心脏疗法。
说明性方法200通常可以被描述为确定仅左心室起搏疗法和双心室起搏疗法中的每一个的起搏设置。可以针对多个不同心率中的每个心率确定起搏设置，例如以便由起搏装置(如本文所述的IMD)使用以递送自适应心脏疗法。例如，如图4所示并且在本文中将进一步描述的，方法200可以确定用于双心室起搏疗法的多个不同心率或一定范围的心率的A-V间期和V-V间期，并且用于仅左心室起搏疗法的多个不同心率或一定范围的心率的A-V间期。
说明性方法200可以包含使用多个外部电极202监测或测量电活动。所述多个外部电极可以类似于由如本文关于图1-3描述的电极设备110提供的外部电极。例如，所述多个外部电极可以是位于患者躯干周围的背心或绑带的一部分或被并入其中。更具体地，所述多个电极可以被描述为被定位成阵列的表面电极，所述阵列被配置成位于患者躯干的皮肤附近。在递送心脏疗法之前的过程202期间监测的电活动可以被称为“基线”电活动，因为没有疗法递送到患者，使得患者的心脏处于其自然或固有节律。
说明性方法200可以包含测量或监测患者的心脏在当前心率下的固有A-V延迟或传导时间204。固有A-V延迟可以从单个心动周期或心跳(例如，在72次跳动每分钟的心率下为833ms)上的单个固有A-V传导时间来测量。进一步地，固有A-V延迟可以是多个所测得的固有A-V传导时间的平均值、众数、中值和/或任何其它统计度量。例如，固有A-V延迟可以是在所选择的心率下所选择的心跳次数的固有A-V延迟的平均值。例如，在70次跳动每分钟(bpm)的心率下测量超过3次心跳时，患者的平均固有A-V延迟可以为200ms。
在监测或收集电活动202期间或与其同时，说明性方法200可以启动心脏疗法206(如例如仅左心室或左单心室起搏疗法或双心室起搏疗法)的递送。心脏疗法206可以由至少一个电极递送，所述至少一个电极被配置成在仅左心室起搏中的心房感测或心房起搏之后电刺激(例如，去极化、起搏等)患者的左心室或者在双心室起搏中的心房感测或心房起搏之后电刺激(例如，去极化、起搏等)患者的左心室和右心室。可以使用A-V间期或延迟将心脏疗法递送到左心室，所述间期或延迟是心房事件(例如，起搏去极化或固有去极化)与左心室起搏之间的时间段，并且可以使用V-V间期或延迟将心脏疗法递送到右心室，所述间期或延迟是左心室事件(例如，起搏去极化或固有去极化)与右心室起搏之间的时间段。
在至少一个实施例中，电极中的每个电极可以耦接到植入患者的心脏中或在患者的心脏附近的一个或多个引线。进一步地，在至少一个实施例中，心脏疗法206可以通过无引线电极来递送。可以在本文中参考图6-8进一步描述使用植入式电极和引线的说明性心脏疗法。尽管图6-8的系统和装置包含三个引线，但应当理解，本文所述的说明性系统和方法可以与包括无引线、少于三个引线和多于三个引线的任何类型的心脏起搏系统一起使用。如本文所述，尽管心脏疗法递送可以被描述为侵入性的，但是说明性方法和系统可以被描述为非侵入性的，因为说明性方法和系统可以仅启动心脏疗法的递送和配置心脏疗法，并且说明性方法和系统可以进一步使用非侵入性地从患者监测或获取的电信号。进一步地，说明性心脏疗法可以利用带引线或无引线的植入式心脏装置，其包含可从右心房的科赫(Koch)三角形区域穿过右心房心内膜和中央纤维体植入的组织刺穿电极，以向患者的心脏的左心室心肌的基底和/或隔膜区域中的左心室递送心脏疗法或感测患者的心脏的左心室心肌的基底和/或隔膜区域中的左心室的电活动，如题为“VfA心脏疗法(VfA CARDIACTHERAPY)”并且于2018年3月23日提交的美国临时专利申请序列号62/647,414以及题为“自适应VfA心脏疗法(ADAPTIVE VfA CARDIAC THERAPY)”并且于2018年8月31日提交的美国临时专利申请序列号62/725,763中描述的，所述美国临时专利申请中的每一个通过引用整体并入本文。
所监测的电活动可以用于生成当前A-V间期和/或当前心率下的V-V间期的电异质性信息(EHI)208。EHI可以被描述为表示机械心脏功能和电心脏功能中的至少一个的信息或数据。EHI和其它心脏疗法信息可以在题为“来自表面ECG电极的电动态和电激动模式的度量(METRICS OF ELECTRICAL DYSSYNCHRONY AND ELECTRICAL ACTIVATION PATTERNSFROM SURFACE ECG ELECTRODES)”并且于2013年6月12日提交的美国临时专利申请第61/834,133号中进行描述，所述美国临时专利申请特此通过引用整体并入。
电异质性信息(例如，数据)可以被定义为指示心脏的机械同步或不同步和/或心脏的电同步或不同步中的至少一种的信息。换句话说，电异质性信息可以表示患者的心脏的实际机械功能和/或电功能的替代。在至少一个实施例中，电异质性信息(例如，从基线异质性信息到疗法异质性信息，从第一组异质性信息到第二组疗法异质性信息等)的相对变化可以用于确定表示血液动力学反应变化(例如，LV压力梯度的急剧变化)的替代值。左心室压力通常可以用位于患者的心脏的左心室中的压力传感器侵入性地监测。如此，使用电异质性信息来确定表示左心室压力的替代值可以避免使用左心室压力传感器的侵入性监测。
在至少一个实施例中，电异质性信息可以包含使用例如电极设备110的外部电极中的一些或全部外部电极测量的心室激动时间的标准偏差。进一步地，局部或区域电异质性信息可以包含使用位于躯干的某些解剖区域中的电极测量的激动时间的标准偏差和/或平均值。例如，患者躯干左侧上的外部电极可以用于计算局部或区域左电异质性信息。
可以使用一个或多个不同系统和/或方法来生成电异质性信息。例如，电异质性信息可以使用如在以下中描述的表面电极和/或成像系统的阵列或多个表面电极和/或成像系统来生成：于2012年11月8日公开的并且题为“评估心脏内激动模式和电不同步(ASSESSING INRA-CARDIAC ACTIVATION PATTERNS AND ELECTRICAL DYSSYNCHRONY)”的美国专利申请公开号2012/0283587A1、于2012年11月8日公开的并且题为“评估心脏内激动模式(ASSESSING INTRA-CARDIAC ACTIVATION PATTERNS)”的美国专利申请公开号2012/0284003A1以及于2012年5月15日发布的并且题为“用于选择心脏起搏部位的方法和系统(METHODS AND SYSTEMS FOR USE IN SELECTING CARDIAC PACING SITES)”的美国专利第8,180,428B2号。
电异质性信息可以包含一个或多个度量或指数。例如，电异质性的度量或指数之一可以是使用患者躯干表面上的电极中的一些或所有电极测量的激动时间的标准偏差(SDAT)。在一些实例中，可以使用模型心脏的表面上的所估计的心脏激动时间来计算SDAT。
电异质性的另一个度量或指数可以是由位于患者左侧附近的外部电极监测的替代电激动时间(LVED)的左标准偏差。进一步地，电异质性的另一个度量或指数可以包含由位于患者左侧附近的外部电极监测的替代电激动时间(LVAT)的平均值。LVED和LVAT可以根据仅由患者左侧附近的电极(其可以被称为“左”电极)测量的电活动来确定(例如，计算(calculated)、计算(computed)等)。左电极可以被定义为位于左心室附近的任何表面电极，所述左心室包含患者胸骨和脊柱的左侧的区域。在一个实施例中，左电极可以包含在胸骨左侧上的所有前部电极和在脊柱左侧的所有后部电极。在另一个实施例中，左电极可以包含胸骨左侧上的所有前部电极和所有后部电极。在又另一个实施例中，左电极可以基于如使用成像设备(例如，x射线、荧光透视等)确定的心脏的左侧和右侧的轮廓来指定。
不同步的另一个说明性度量或指数可以是激动时间范围(RAT)，其可以被计算为最大与最小躯干表面或心脏激动时间(例如，整体或对于区域)之间的差值。RAT反映激动时间的跨度，而SDAT给出了相对于平均值激动时间的离差的估计。SDAT还提供了激动时间的异质性的估计，因为如果激动时间在空间上是异质的，则个体激动时间将进一步远离平均激动时间，从而指示心脏的一个或多个区域的激动已经被延迟。在一些实例中，可以使用模型心脏的表面上的所估计的心脏激动时间来计算RAT。
电异质性信息的另一个说明性度量或指数可以包含位于躯干或心脏的特定所关注区域内的表面电极的百分比的估计，所述躯干或心脏的相关联的激动时间大于所测得的QRS波群持续时间或所确定的表面电极的激动时间的某个百分位，例如第70个百分位。所关注区域可以例如是后部、左前部和/或左心室区域。说明性度量或指数可以被称为晚期激动百分比(PLAT)。PLAT可以被描述为提供激动较晚的所关注区域(例如，与心脏的左心室区域相关联的后部和左前部区域)的百分比的估计。PLAT的大值可能意味着区域(例如，左心室)的大部分的延迟激动，以及通过CRT通过预激励例如左心室的晚期区域进行电再同步的潜在益处。在其它实例中，可以针对其它区域(如右前部区域)中的其它电极子集来确定PLAT，以评估右心室中的延迟激动。此外，在一些实例中，可以使用针对整个心脏或针对心脏的特定区域(例如，左心室或右心室)的模型心脏的表面上的所估计的心脏激动时间来计算PLAT。
在一个或多个实施例中，电异质性信息可以包含整体心脏电激动的有利变化的指标，如例如在Sweeney等人,“使用表面心电图预测心脏再同步化疗法期间的左心室反向体积重塑的心室激动的分析(Analysis of Ventricular Activation Using SurfaceElectrocardiography to Predict Left Ventricular Reverse Volumetric RemodelingDuring Cardiac Resynchronization Therapy)”《循环(Circulation)》,2010年2月9日,121(5):626-34和/或Van Deursen等人,“作为用于在犬LBBB心脏中容易优化心脏再同步化疗法的工具的心电向量测定法(Vectorcardiography as a Tool for Easy Optimizationof Cardiac Resynchronization Therapy in Canine LBBB Hearts)”《循环心律失常与电生理学(Circulation Arrhythmia and Electrophysiology)》,2012年6月1日,5(3):544-52中描述的。异质性信息还可以包含通过成像或其它系统测量的改进的心脏机械功能的测量结果，如例如在Ryu等人,“使用3D心脏标测系统的同时电和机械标测：用于最佳心脏再同步化疗法的新颖方法(Simultaneous Electrical and Mechanical Mapping Using 3DCardiac Mapping System:Novel Approach for Optimal Cardiac ResynchronizationTherapy)”,《心血管电生理学杂志(Journal of Cardiovascular Electrophysiology)》,2010年2月,21(2):219-22；Sperzel等人,“使用电解剖标测系统的室间机械不同步的术中表征—可行性研究(Intraoperative Characterization of InterventricularMechanical Dyssynchrony Using Electroanatomic Mapping System—A FeasibilityStudy)”,《国际心脏电生理学杂志(Journal of Interventional CardiacElectrophysiology)》,2012年11月,35(2):189-96和/或题为“用于优化CRT疗法的方法(METHOD FOR OPTIMIZAING CRT THERAPY)”并且于2009年4月16日公开的美国专利申请公开号2009/0099619A1中描述的。
另外，尽管未在图4的框图中进行描绘，但是可以针对在不递送心脏疗法的情况下或在递送心脏疗法之前所监测的电活动生成电异质性信息208，所述电异质性信息可以被称为基线电异质性信息。
一旦已经针对当前A-V间期和/或当前心率下的V-V间期生成电异质性信息(EHI)208，说明性方法200可以根据疗法类型进一步调整来自先前A-V间期的A-V间期和来自先前V-V间期的V-V间期210中的一个或两个，并且返回至递送仅左心室或双心室起搏疗法206并且从所监测的电活动生成EHI 208。
例如，A-V和/或V-V间期可以根据先前值的步长值来调整(例如，增加或减少)。可以描述的是，A-V间期和/或V-V间期从初始的短的A-V间期和/或V-V间期“扫掠”直到例如由于A-V间期被调整为太“长”而感测固有心室事件212(例如，去极化)。在至少一个实施例中，第一或初始A-V间期可以为约60毫秒(ms)。第一或初始A-V间期可以大于或等于约25ms、大于或等于约35ms、大于或等于约45ms、大于或等于约55ms、大于或等于约65ms、大于或等于约75ms、大于或等于约85ms等。进一步地，第一或初始A-V间期可以小于或等于约120ms、小于或等于约100ms、小于或等于约90ms、小于或等于约80ms、小于或等于约70ms、小于或等于约60ms等。
A-V间期可以增加一个步长，直到感测到固有心室事件212。如本文所使用的，“固有”心室事件或传导是自然发生或被传导(例如，跨心脏的A-V节点、从心房到心室等)的心室事件或传导。在至少一个实施例中，步长或增量可以为约20ms。步长或增量可以大于或约5ms、大于或等于约10ms、大于或等于约15ms、大于或等于约20ms、大于或等于约25ms、大于或等于约30ms、大于或等于约45ms等。进一步地，步长或增量可以小于或等于约70ms、小于或等于约60ms、小于或等于约50ms、小于或等于约40ms、小于或等于约35ms、小于或等于约30ms等。
因此，说明性方法200可以继续递送仅左心室或双心室起搏疗法206，以监测电活动202，并且针对每个经调整的A-V和/或V-V间期210生成电异质性信息208，直到感测到固有心室事件212。换句话说，方法200可以继续针对不同的A-V和/或V-V间期210重复同一循环(例如，监测电活动202和生成电异质性信息208)，直到感测到固有心室事件212。
可以描述的是，说明性方法和系统以多个不同的A-V和/或V-V间期210(例如，每个循环的不同A-V间期)启动左单心室或双心室起搏疗法的递送并且监测当前心率下的多个不同A-V和/或V-V间期中的每一个的电活动202。进一步地，可以针对当前心脏处的多个不同的A-V和/或V-V间期中的每一个生成表示机械心脏功能和电心脏功能中的至少一个的电异质性信息208。
在感测到固有心室事件之后(例如，在A-V间期变得太“长”以致固有去极化在心室起搏根据当前A-V间期将要发生或被递送之前发生)212，说明性方法200可以选择或标识A-V间期，并且在递送双心室起搏时，还可以基于在当前心率下所生成的电异质性信息来选择或标识V-V间期214。因此，对于当前心率或给定心率，说明性方法200将使用仅左心室起搏和双心室起搏两者尝试或测试多个不同的起搏设置，例如A-V间期、V-V间期，并且然后确定或选择用于在当前心率下与仅左心室起搏疗法一起使用的A-V间期以及用于在当前心率下与双心室起搏疗法一起使用的A-V间期和V-V间期。植入式医疗装置可以被配置成使用和利用所选择的起搏设置，以用于在当前心脏处提供自适应起搏疗法，针对所述自适应起搏疗法，对起搏设置进行评估和选择，如本文将参考图5进一步描述的。
如本文所述，可以使用从所监测的电活动生成的EHI来选择当前心率的A-V和/或V-V间期214。例如，本文所述的EHI度量中的一个或多个可以单独地或一起用于选择当前心率的A-V间期和/或V-V间期。在一个或多个实施例中，可以选择指示在当前心率下最有效的心脏疗法的EHI度量。例如，可以使用EHI度量SDAT，并且可以选择提供指示最有效的心脏疗法的SDAT的A-V间期和V-V间期。
在一个实施例中，可以标识生成替代电激动时间的最低全局标准偏差(SDAT)、最低左标准偏差(LVED)和最低左平均值(LVAT)中的一个或多个的A-V和/或V-V间期。经标识的A-V和/或V-V间期可以被称为最佳或优化的和/或有效的A-V和/或V-V间期，因为例如经标识的A-V和/或V-V间期可以根据所生成的异质性信息在当前心率下提供最佳和/或有效的心脏疗法。
说明性方法200可以继续确定和选择多个不同心率上的仅左心室和双心室起搏两者的起搏设置(A-V间期、V-V间期等)。如图所示，说明性方法200包含调整患者的心率216，并且然后返回测量当前心率下的固有A-V延迟。
可以以多种不同的方式来调整患者的心率216。例如，可以指导或引导患者执行或避免执行一定量的工作或锻炼(例如，使用仰卧自行车)以增加患者的心率。进一步地，例如，植入的心房起搏装置可以用于心房起搏，以诱发多个不同心率。更进一步地，例如，可以使用一种或多种药物(例如，β-阻滞剂)的受控剂量来滴定(例如，增加或减少)患者的心率。
任选地，对于每个不同心率的每个所选择或所确定的A-V间期，方法200可以基于所选择的A-V间期和所测得的固有A-V间期来确定或生成每个不同心率的A-V间期调整值215。在心脏起搏疗法的递送期间，A-V间期调整值可以基于感测到的固有A-V延迟来调整A-V间期，如本文将进一步描述的。A-V间期调整值可以是响应于所测得的固有A-V延迟而提供最佳A-V起搏延迟的任何合适的修改参数。具体地，A-V间期调整值可以与心率相关联，并且可以应用于以对应心率测量的固有A-V延迟。
在一个实施例中，A-V间期调整值可以是所选择的A-V间期与所测得的固有A-V延迟之间的差值。换句话说，A-V间期调整值可以被描述为可以应用于所测得的固有A-V延迟的偏移。例如，可以将偏移添加到所测得的固有A-V延迟或从所测得的固有A-V延迟中减去，以达到A-V调整值。偏移A-V间期调整值的非限制性实例包含正或负(+/-)约0ms、10ms、20ms、30ms、40ms、50ms、60ms、70ms和80ms，以及任何这些值之间的任何合适的范围。例如，如果所测得的固有A-V延迟为约220ms，并且A-V调整值为55ms，则通过应用A-V调整值计算的最佳A-V起搏间期将为220ms–55ms＝165ms。
在一个实施例中，A-V间期调整值可以是所选择的A-V间期与所测得的固有A-V延迟的百分比。换句话说，A-V间期调整值是可以应用于所测得的固有A-V延迟的百分比。例如，百分比可以乘以或者甚至除以所测得的固有A-V延迟，以达到A-V间期调整值。百分比A-V间期调整值的非限制性实例包含约20百分比(％)、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％和100％，以及任何这些值之间的任何合适的范围。例如，如果所测得的固有A-V延迟为约200ms，并且百分比A-V调整值为70％，则通过应用百分比A-V调整值计算的最佳A-V起搏间期将为200ms×70％＝140ms。
另外，由于可以针对在当前心率下双心室心脏疗法的所选择的A-V间期和V-V间期以及针对在当前心率下仅左心室心脏疗法的所选择的A-V间期生成EHI，可以比较两种疗法的EHI以确定两种疗法中的哪一种应当在当前心率下进行217。例如，如果在当前心率下的仅左心室心脏疗法期间生成的EHI指示比在当前心率下的双心室心脏疗法更有效的心脏疗法，则可以选择仅左心室心脏疗法用于在当前心率下向患者初始递送。
针对双心室心脏起搏疗法的所选择的或所确定的A-V间期和V-V间期信息(例如，所选择的A-V间期和V-V间期、A-V间期调整值等)和针对多个不同心率中的每个不同心率的仅左心室心脏起搏疗法的A-V间期信息(例如，所选择的A-V间期、A-V间期调整值等)可以被存储(例如，在存储器中、“查找”表等中)以便与心脏疗法设备(如IMD)一起使用。以此方式，可以基于当前测量的或监测的心率“查找”或调用A-V和/或V-V间期信息。换句话说，用于跨心率范围提供自适应疗法的A-V间期和V-V间期配置信息可以是说明性方法200的结果，所述说明性方法然后可以由心脏疗法设备使用以提供此类自适应心脏疗法，例如自适应CRT。
图5中描绘了执行或递送自适应心脏疗法的说明性方法250。方法250首先包含提供预激励间期252，如在双心室起搏疗法期间与多个不同心率一起使用的所选择的A-V间期和V-V间期以及在仅左心室起搏疗法期间与多个不同心率一起使用的所选择的A-V间期。可以使用在本文中参考图4描述的方法200来提供或确定此类预激励间期，并且可以在方法250中使用此类预激励间期以提供自适应起搏疗法。预激励间期可以被提供252并且通过本文所述的说明性系统和方法自动地和/或通过用户可以使用此类说明性系统和方法手动地编程到心脏疗法设备。
说明性方法250可以包含暂停或停止正在进行的起搏疗法254、测量心率256以及测量固有A-V延迟或传导时间258。用于测量或采样固有A-V延迟的说明性系统和方法可以在题为“采样固有AV传导时间(Sampling Intrinsic AV Conduction Time)”并且于2014年6月3日发布的美国专利第8,744,576号中进行描述，所述美国专利通过引用整体并入本文。如前所述，固有A-V延迟可以是在单个心动周期上的单个所测得的固有A-V延迟或者多个心动周期的多个所测得的固有A-V延迟的平均值、众数、中值和/或任何其它统计度量。
然后，使用所测得的心率256和所测得的固有A-V延迟258，说明性方法250可以根据所提供的预激励间期调整起搏疗法的A-V和/或V-V间期260。换句话说，所测得的心率的A-V间期调整值和所测得的固有A-V延迟可以用于生成新的A-V间期和/或所测得的心率的所提供的V-V间期可以被编程为双心室起搏中的新的V-V间期。
例如，如果在90bpm的心率下患者的所测得的固有A-V延迟为200ms，并且90bpm的A-V间期调整值为1.5的差值比，则过程260可以将所测得的固有延迟除以差值比，从而生成约133ms的新的A-V间期。进一步地，例如，如果在125bpm的心率下患者的所测得的固有A-V延迟为150ms，并且125bpm的A-V间期调整值为1.5的差值比，则过程260可以将所测得的固有A-V延迟除以差值比，从而生成约100ms的A-V间期。
进一步地，例如，如果在100bpm的心率下患者的所测得的固有A-V延迟为200ms，并且100bpm的A-V间期调整值为50ms的差值时间段，则过程260可以减去差值时间段形成所测得的固有A-V延迟，从而生成约150ms的A-V间期。进一步地，例如，如果在110bpm的心率下患者的所测得的固有A-V延迟为180ms，并且110bpm的A-V间期调整值为60ms的差值时间段，则过程260可以减去差值时间段形成所测得的固有A-V延迟，从而生成约120ms的A-V间期。
在已经生成或计算出A-V间期和/或V-V间期260之后，可以评估A-V间期和/或V-V间期以确定是否应当在心脏疗法中使用所生成的A-V间期和V-V间期。例如，如果所生成的A-V间期太“长”，则所生成的A-V间期可能无法向患者提供有效和/或最佳起搏疗法。例如，可以将生成的或计算的A-V间期与阈值进行比较，并且如果A-V间期大于或等于阈值，则A-V间期可能不用于心脏疗法，并且A-V间期可以被设置为标称值(例如，感测到的A-V间期(SAV)可以被设置为100ms并且所起搏的A-V间期(PAV)可以被设置为150ms)。同样地，如果A-V间期小于阈值，则A-V间期可以用于心脏疗法。阈值可以大于或等于约200ms、大于或等于约210ms、大于或等于约220ms、大于或等于约240ms、大于或等于约250ms、大于或等于约270ms、大于或等于约300ms等。进一步地，阈值可以小于或等于约230ms、小于或等于约260ms、小于或等于约280ms、小于或等于约310ms、小于或等于约350ms、小于或等于约370ms、小于或等于约400ms等。如果确定A-V间期和V-V间期对于起搏疗法是可接受的，则可以在心脏疗法设备(例如，IMD)中设置或编程这种A-V间期和V-V间期。
可以恢复起搏疗法262，并且周期性地，可以再次暂停起搏疗法254，以根据当前心率和固有所测得的A-V延迟来调整心脏起搏疗法。应当理解，暂停心脏疗法和调整心脏起搏疗法的频率可以以任何速率发生，以便向患者提供有效的心脏起搏。在一个实施例中，调整心脏起搏与再次调整心脏起搏之间的时间段可以为每1分钟。在其它实施例中，调整心脏起搏与再次调整心脏起搏之间的时间段可以介于约每30秒与约每15分钟之间。
另外，方法250可以进一步包含起搏类型或配置、切换过程270。如图所示，可以评估患者的心率272和固有A-V延迟274，并且根据此评估，过程270可以在恢复起搏疗法262之前切换起搏疗法276。
切换过程270可以基于评估心率272而从仅左心室起搏疗法切换到双心室起搏疗法或从双心室起搏疗法切换到仅左心室起搏疗法。在一个实施例中，可以通过将心率与阈值心率切换值进行比较来评估心率。更具体地，例如，如果心率超过阈值心率切换值并且当前起搏疗法是仅左心室起搏，则起搏疗法可以切换到双心室起搏，并且相反地，如果心率小于阈值心率切换值并且当前起搏疗法是双心室起搏，则起搏疗法可以切换到仅左心室起搏。例如，如果心率大于100bpm，并且当前起搏配置是仅左心室，则装置可以切换到双心室起搏。
进一步地，切换过程270可以基于评估所测得的固有A-V延迟274而从仅左心室起搏疗法切换到双心室起搏疗法或从双心室起搏疗法切换到仅左心室起搏疗法。在一个实施例中，可以通过将所测得的固有A-V延迟与A-V延迟切换值进行比较来评估所测得的固有A-V延迟。更具体地，例如，如果固有A-V延迟超过A-V延迟切换值并且当前起搏疗法是仅左心室起搏，则起搏疗法可以切换到双心室起搏，并且相反地，如果固有A-V延迟小于A-V延迟切换值并且当前起搏疗法是双心室起搏，则起搏疗法可以切换到仅左心室起搏。例如，如果与基线固有A-V延迟相比，患者的固有A-V超过某些绝对值(例如，约300ms到约350ms)或超过高于某个阈值(例如，约20ms、约30ms、约40ms等)的值并且当前起搏配置是仅左心室，则装置可以切换276到双心室起搏。
说明性心脏疗法系统和装置可以在本文中参考图6-8进一步描述，其可以利用在本文中关于图1-5描述的说明性系统、接口、方法和过程。
图6是展示了可以用于向患者14递送起搏疗法的说明性疗法系统10的概念图。患者14可以但不一定是人。疗法系统10可以包含可以耦接到引线18、20、22的植入式医疗装置16(IMD)。IMD 16可以是例如植入式起搏器、心脏复律器和/或除颤器，其通过耦接到引线18、20、22中的一个或多个的电极向患者14的心脏12递送或提供电信号(例如，起搏等)和/或感测来自患者的心脏的电信号。
引线18、20、22延伸到患者14的心脏12中以感测心脏12的电活动和/或向心脏12递送电刺激。在图6所示的实例中，右心室(RV)引线18延伸穿过一个或多个静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)和右心房26，并且进入右心室28。左心室(LV)冠状窦引线20延伸穿过一个或多个静脉、腔静脉、右心房26，并且进入冠状窦30到达与心脏12的左心室32的自由壁相邻的区域。右心房(RA)引线22延伸穿过一个或多个静脉和腔静脉，并且进入心脏12的右心房26。
IMD 16可以通过耦接到引线18、20、22中的至少一个的电极来感测伴随心脏12的去极化和复极化的电信号等。在一些实例中，IMD 16基于在心脏12内感测到的电信号向心脏12提供起搏疗法(例如，起搏脉冲)。IMD 16可操作以调整与起搏疗法相关联的一个或多个参数，如A-V延迟和其它各种定时、脉冲宽度、振幅、电压、突发长度等。进一步地，IMD 16可操作以使用各种电极配置来递送起搏疗法，所述电极配置可以是单极的、双极的、四极的或进一步多极的。例如，多极引线可以包含可以用于递送起搏疗法的若干电极。因此，多极引线系统可以提供或供应多个电向量以从其起搏。起搏向量可以包含至少一个阴极和至少一个阳极，所述至少一个阴极可以是位于至少一个引线上的至少一个电极，所述至少一个阳极可以是位于至少一个引线(例如，同一引线或不同引线)上和/或IMD的外壳或罐上的至少一个电极。虽然作为起搏疗法的结果的心脏功能的改善可能主要取决于阴极，但如阻抗、起搏阈值电压、电流消耗、寿命等电参数可能更依赖于起搏向量，所述起搏向量包含阴极和阳极两者。IMD 16还可以通过位于引线18、20、22中的至少一个上的电极来提供除颤疗法和/或心脏复律疗法。进一步地，IMD 16可以检测心脏12的心律失常，如心室28、32的纤颤，并且以电脉冲的形式向心脏12递送除颤疗法。在一些实例中，IMD 16可以被编程成递送疗法的进展(例如，具有增加的能量水平的脉冲)，直到心脏12的纤颤停止为止。
图7A-7B是更详细地展示了图6的疗法系统10的IMD 16和引线18、20、22的概念图。引线18、20、22可以通过连接器块34电耦接到疗法递送模块(例如，用于递送起搏疗法)、感测模块(例如，用于感测来自一个或多个电极的一个或多个信号)和/或IMD 16的任何其它模块。在一些实例中，引线18、20、22的近端可以包含电耦接到IMD 16的连接器块34内的相应的电触点的电触点。另外，在一些实例中，引线18、20、22可以借助于固定螺钉、连接销或另一合适的机械耦接机构机械地耦接到连接器块34。
引线18、20、22中的每一个包含细长绝缘引线体，所述细长绝缘引线体可以承载通过绝缘(例如，管状绝缘护套)彼此分离的多个导体(例如，同心线圈导体、直导体等)。在所展示的实例中，双极电极40、42位于引线18的远端附近。另外，双极电极44、45、46、47位于引线20的远端附近，并且双极电极48、50位于引线22的远端附近。
电极40、44、45、46、47、48可以采取环形电极的形式，并且电极42、50可以采取分别可缩回地安装在绝缘电极头52、54、56内的可延伸螺旋尖端电极的形式。电极40、42、44、45、46、47、48、50中的每一个可以电耦接到其相关联的引线18、20、22的引线体内的导体(例如，线圈导体和/或直导体)中的相应导体，并且由此耦接到引线18、20、22的近端上的电触点中的相应电触点。
另外，电极44、45、46和47的电极表面积可以为约5.3mm2到约5.8mm2。电极44、45、46和47也可以分别被称为LV1、LV2、LV3和LV4。引线20上的LV电极(即，左心室电极1(LV1)44、左心室电极2(LV2)45、左心室电极3(LV3)46和左心室4(LV4)47等)可以以可变距离间隔开。例如，电极44可以与电极45相距例如约21毫米(mm)的距离，电极45和46可以彼此间隔开例如约1.3mm到约1.5mm的距离，并且电极46和47可以彼此间隔开例如20mm到约21mm的距离。
电极40、42、44、45、46、47、48、50可以进一步用于感测伴随心脏12的去极化和复极化的电信号(例如，电描记图(EGM)内的形态波形)。电信号通过相应的引线18、20、22传导到IMD 16。在一些实例中，IMD 16还可以通过电极40、42、44、45、46、47、48、50递送起搏脉冲，以引起患者的心脏12的心脏组织的去极化。在一些实例中，如图7A中所展示的，IMD 16包含一个或多个外壳电极，如外壳电极58，所述一个或多个外壳电极可以与IMD 16的外壳60(例如，气密外壳)的外表面一体地形成或以其它方式耦接到外壳60。电极40、42、44、45、46、47、48、50中的任一个可以与外壳电极58组合用于单极感测或起搏。本领域的技术人员通常理解的是，也可以选择其它电极来定义起搏和感测向量或用于起搏和感测向量。进一步地，电极40、42、44、45、46、47、48、50、58中的任一个，在不用于递送起搏疗法时，可以用于在起搏疗法期间感测电活动。
如参考图7A进一步详细描述的，外壳60可以包封疗法递送模块，所述疗法递送模块可以包含用于生成心脏起搏脉冲和除颤或心脏复律电击的刺激发生器，以及用于监测患者的心脏的电信号(例如，患者的心律)的感测模块。引线18、20、22还可以分别包含可以采用线圈形式的细长电极62、64、66。IMD 16可以通过细长电极62、64、66和外壳电极58的任何组合向心脏12递送除颤电击。电极58、62、64、66还可以用于向心脏12递送心脏复律脉冲。进一步地，电极62、64、66可以由任何合适的导电材料制成，如但不限于铂、铂合金和/或已知可用于植入式除颤电极中的其它材料。由于电极62、64、66通常不被配置成递送起搏疗法，因此电极62、64、66中的任一个可以用于感测电活动并且可以与电极40、42、44、45、46、47、48、50、58中的任一个组合使用。在至少一个实施例中，RV细长电极62可以用于在递送起搏疗法期间感测患者的心脏的电活动(例如，与外壳电极58或除颤电极到外壳电极向量组合)。
图6-8所展示的说明性疗法系统10的配置仅是一个实例。在其它实例中，代替图6所展示的经静脉引线18、20、22或除了其之外，疗法系统可以包含心外膜引线和/或贴片电极。另外，在其它实例中，疗法系统10可以在没有经静脉引线(例如，无引线/无线起搏系统)的情况下或在引线被植入(例如，经静脉植入或使用方法)到心脏的左腔室的情况下被植入在心脏空间中/周围(除了被放置在心脏的右腔室中的如图6所展示的经静脉引线之外或替代所述被放置在心脏的右腔室中的经静脉引线)。进一步地，在一个或多个实施例中，IMD16不需要植入患者14体内。例如，IMD 16可以通过经皮引线向心脏12递送各种心脏疗法，所述经皮引线延伸穿过患者14的皮肤到心脏12内或心脏外的多个位置。在一个或多个实施例中，系统10可以利用无线起搏(例如，使用通过超声、电感耦接、RF等到一个或多个心脏内起搏组件的能量传输)和使用罐/外壳上和/或皮下引线上的电极感测心脏激动。
在向心脏12提供电刺激疗法的疗法系统的其它实例中，此类疗法系统可以包含耦接到IMD 16的任何合适数量的引线，并且所述引线中的每个引线可以延伸到心脏12内或附近的任何位置。例如，疗法系统的其它实例可以包含如图6-8所展示的所定位的三个经静脉引线。仍进一步地，其它疗法系统可以包含从IMD 16延伸到右心房26或右心室28中的单个引线或延伸到右心房26和右心室28中的相应一个中的两个引线。
图8A是IMD 16的一种说明性配置的功能框图。如图所示，IMD 16可以包含控制模块81、疗法递送模块84(例如，其可以包含刺激发生器)、感测模块86和电源90。
控制模块或设备81可以包含处理器80、存储器82和遥测模块或设备88。存储器82可以包含计算机可读指令，所述计算机可读指令在例如由处理器80执行时使IMD 16和/或控制模块81执行归属于本文所述的IMD 16和/或控制模块81的各种功能。进一步地，存储器82可以包含任何易失性、非易失性、磁性、光学和/或电介质，如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪速存储器和/或任何其它数字介质。说明性捕获管理模块可以是在题为“LV阈值测量结果和捕获管理(LVTHRESHOLD MEASUREMENT AND CAPTURE MANAGEMENT)”并且于2010年3月23日发布的美国专利第7,684,863号中描述的左心室捕获管理(LVCM)模块。
控制模块81的处理器80可以包含以下中的任何一种或多种：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)和/或等效离散或集成逻辑电路系统。在一些实例中，处理器80可以包含多个组件，如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC和/或一个或多个FPGA的任何组合，以及其它离散或集成逻辑电路系统。归属于本文的处理器80的功能可以体现为软件、固件、硬件或其任何组合。
控制模块81可以控制疗法递送模块84根据可以存储在存储器82中的所选择的一个或多个疗法程序向心脏12递送疗法(例如，如起搏等电刺激疗法)。更具体地，控制模块81(例如，处理器80)可以控制由疗法递送模块84递送的电刺激的各个参数，如例如A-V延迟、V-V延迟、具有振幅的起搏脉冲、脉冲宽度、频率或电极极性等，所述疗法递送模块可以由一个或多个所选择的疗法程序(例如，A-V和/或V-V延迟调整程序、起搏疗法程序、起搏恢复程序、捕获管理程序等)指定。如图所示，疗法递送模块84例如通过相应的引线18、20、22的导体或者在外壳电极58的情况下通过安置在IMD 16的外壳60内的电导体电耦接到电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66。疗法递送模块84可以被配置成使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66中的一个或多个生成如起搏疗法等电刺激疗法并且向心脏12递送所述电刺激疗法。
例如，疗法递送模块84可以通过耦接到引线18、20、22的环形电极40、44、45、46、47、48和/或引线18、22的螺旋尖端电极42、50来递送起搏刺激(例如，起搏脉冲)。进一步地，例如，疗法递送模块84可以通过电极58、62、64、66中的至少两个向心脏12递送除颤电击。在一些实例中，疗法递送模块84可以被配置成以电脉冲的形式递送起搏、心脏复律或除颤刺激。在其它实例中，疗法递送模块84可以被配置成以其它信号(如正弦波、方波和/或其它基本上连续的时间信号)的形式递送这些类型的刺激中的一种或多种。
IMD 16可以进一步包含开关模块85，并且控制模块81(例如，处理器80)可以使用开关模块85来例如通过数据/地址总线选择可用电极中的哪些电极用于递送疗法，如用于起搏疗法的起搏脉冲，或者可用电极中的哪些电极用于感测。开关模块85可以包含开关阵列、开关矩阵、多路复用器或适合于将感测模块86和/或疗法递送模块84选择性地耦接到一个或多个所选择电极的任何其它类型的开关装置。更具体地，疗法递送模块84可以包含多个起搏输出电路。所述多个起搏输出电路中的每个起搏输出电路可以例如使用开关模块85选择性地耦接到电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66中的一个或多个(例如，用于向双极或多极起搏向量递送疗法的一对电极)。换句话说，每个电极可以使用开关模块85选择性地耦接到疗法递送模块的起搏输出电路之一。
感测模块86耦接(例如，电耦接)到感测设备，在另外的感测设备中，所述感测设备可以包含电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66以监测心脏12的电活动，例如心电图(ECG)/电描记图(EGM)信号等。ECG/EGM信号可以用于测量或监测激动时间(例如，心室激动时间等)、心率(HR)、心率变异性(HRV)、心率震荡(HRT)、减速/加速能力、减速序列发病率、T波交替(TWA)、P波到P波间期(也被称为P-P间期或A-A间期)、R波到R波间期(也被称为R-R间期或V-V间期)、P波到QRS波群间期(也被称为P-R间期、A-V间期或P-Q间期)、QRS波群形态、ST区段(即，连接QRS波群和T波的区段)、T波变化、QT间期、电向量等。
开关模块85还可以与感测模块86一起使用，以选择使用或启用可用电极中的哪些电极来例如感测患者的心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66的任何组合的患者的心脏的一个或多个电向量)。同样地，开关模块85还可以与感测模块86一起使用，以选择不使用(例如，禁用)可用电极中的哪些电极来例如感测患者的心脏的电活动(例如，使用电极40、42、44、45、46、47、48、50、58、62、64、66的任何组合的患者的心脏的一个或多个电向量)等。在一些实例中，控制模块81可以通过感测模块86内的开关模块(例如，通过数据/地址总线提供信号)来选择充当感测电极的电极。
在一些实例中，感测模块86包含通道，所述通道包含具有比R波或P波放大器相对更宽的通带的放大器。可以向多路复用器提供来自所选择的感测电极的信号，并且此后由模数转换器转换成多位数字信号以便存储在存储器82中，例如作为电描记图(EGM)。在一些实例中，这种EGM在存储器82中的存储可以处于直接存储器存取电路的控制下。
在一些实例中，控制模块81可以作为中断驱动装置操作，并且可以响应于来自起搏器定时和控制模块的中断，其中中断可以与感测到的P波和R波的发生和心脏起搏脉冲的生成相对应。任何必要的数学计算可以由处理器80执行，并且由起搏器定时和控制模块控制的值或间期的任何更新可以在此类中断之后发生。存储器82的一部分可以被配置为多个再循环缓冲器，所述多个再循环缓冲器能够保持一个或多个系列的所测得间期，所述所测得间期可以由例如处理器80响应于起搏或感测中断的发生来分析，以确定患者的心脏12当前是否表现出心房或心室快速性心律失常。
控制模块81的遥测模块88可以包含用于与另一个装置(如编程器)通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。例如，在处理器80的控制下，遥测模块88可以借助于天线(所述天线可以是内部的和/或外部的)从编程器接收下行链路遥测并且向编程器发送上行链路遥测。处理器80可以例如通过地址/数据总线提供要被上行链路到编程器的数据和遥测模块88内的遥测电路的控制信号。在一些实例中，遥测模块88可以通过多路复用器向处理器80提供接收到的数据。
IMD 16的各种组件进一步耦接到电源90，所述电源可以包含可再充电或不可再充电电池。不可再充电电池可以被选择成持续若干年，而可再充电电池可以从外部装置(例如，在每天或每周的基础上)进行感应式充电。
图8B是描绘了不具有LA CS起搏/感测电极并且与植入式脉冲发生器(IPG)电路31耦接的双极RA引线22、双极RV引线18和双极LV CS引线20的IMD 16的功能框图的另一个实施例，所述植入式脉冲发生器电路具有在起搏领域中已知的双心室DDD/R类型的可编程模式和参数。进而，传感器信号处理电路91间接耦接到定时电路43并且通过数据和控制总线耦接到微计算机电路系统33。IPG电路31被展示在功能框图中，所述功能框图总体上被分为微计算机电路33和起搏电路21。起搏电路21包含数字控制器/定时器电路43、输出放大器电路51、感测放大器电路55、RF遥测收发器41、活动传感器电路35以及以下描述的许多其它电路和组件。
在电池29提供电力时，晶体振荡器电路89向起搏电路21提供基本定时时钟。上电复位电路87响应于电路与电池的初始连接以用于定义初始操作条件，并且类似地，响应于检测到低电池条件而复位装置的操作状态。参考模式电路37为起搏电路21内的模拟电路生成稳定的电压参考和电流。模数转换器(ADC)和多路复用器电路39将模拟信号和电压数字化，以提供例如来自感测放大器55的心脏信号的实时遥测以通过RF发射器和接收器电路41进行上行链路传输。电压参考和偏置电路37、ADC和多路复用器39、上电复位电路87和晶体振荡器电路89可以与在说明性植入式心脏起搏器中使用的那些中的任一个相对应。
如果IPG被编程成速率响应模式，则由一个或多个生理传感器输出的信号被用作速率控制参数(RCP)以导出生理逸搏间期。例如，逸搏间期与在所描绘的说明性IPG电路31中的患者活动传感器(PAS)电路35中产生的患者活动水平成比例地调整。患者活动传感器27耦接到IPG外壳并且可以采取压电晶体换能器的形式。患者活动传感器27的输出信号可以被处理并且用作RCP。传感器27响应于感测到的身体活动而生成电信号，所述电信号由活动电路35处理并且提供给数字控制器/定时器电路43。活动电路35和相关联的传感器27可以与在题为“用于在脉冲发生器中实施活动感测的方法和设备(METHOD AND APPARATUSFOR IMPLEMENTING ACTIVITY SENSING IN A PULSE GENERATOR)”并且于1991年10月1日发布的美国专利第5,052,388号和题为“速率自适应起搏器(RATE ADAPTIVE PACER)”并且于1984年1月31日发布的美国专利第4,428,378号中公开的电路系统相对应。类似地，本文所述的说明性系统、设备和方法可以结合替代类型的传感器(如氧合传感器、压力传感器、pH传感器和呼吸传感器)来实践，以用于提供速率响应起搏能力。可替代地，QT时间可以用作速率指示参数，在这种情况下，不需要额外的传感器。类似地，本文所述的说明性实施例也可以在非速率响应起搏器中实践。
往来于外部编程器的数据传输通过遥测天线57和相关联的RF收发器41来实现，所述相关联的RF收发器用于解调接收到的下行链路遥测和发射上行链路遥测两者。上行链路遥测能力可以包含发射所存储的数字信息(例如，操作模式和参数、EGM直方图和其它事件，以及心房和/或心室电活动的实时EGM和指示心房和心室中的所感测和起搏的去极化的发生的标记通道脉冲)的能力。
微计算机33分别含有微处理器80和相关联的系统时钟以及处理器上RAM芯片82A和ROM芯片82B。另外，微计算机电路33包含单独的RAM/ROM芯片82C以提供另外的存储器容量。微处理器80通常在降低功耗模式下操作并且是中断驱动的。微处理器80响应于所定义的中断事件而被唤醒，所述所定义的中断事件可以包含由数字定时器/控制器电路43中的定时器生成的A-TRIG、RV-TRIG、LV-TRIG信号以及由感测放大器电路55生成的A-EVENT、RV-EVENT和LV-EVENT信号等。由数字控制器/定时器电路43超时的间期和延迟的具体值由微计算机电路33通过数据和控制总线从编程的参数值和操作模式控制。另外，如果被编程成作为速率响应起搏器操作，则可以提供定时中断(例如，每个循环或每两秒)，以便允许微处理器分析活动传感器数据并且更新基本的A-A、V-A或V-V逸搏间期(如果适用的话)。另外，微处理器80还可以用于定义可变的、可操作的A-V延迟间期、V-V延迟间期以及被递送到每个心室和/或心房的能量。
在一个实施例中，微处理器80是适于以常规方式获取和执行存储在RAM/ROM单元82中的指令的定制微处理器。然而，构想了其它实施方案可能适合于实践本公开。例如，现成的可商购获得的微处理器或微控制器或定制的专用硬连线逻辑或状态机类型电路可以执行微处理器80的功能。
数字控制器/定时器电路43在微计算机33的一般控制下操作以控制起搏电路21内的定时和其它功能，并且包含一组定时和相关联的逻辑电路，其中描绘了与本公开相关的某些逻辑电路。所描绘的定时电路包含URI/LRI定时器83A、V-V延迟定时器83B、用于对流逝的V-EVENT到V-EVENT间期或V-EVENT到A-EVENT间期或V-V传导间期进行定时的固有间期定时器83C、用于对A-A、V-A和/或V-V起搏逸搏间期进行定时的逸搏间期定时器83D、用于对来自先前的A-EVENT或A-TRIG的A-LVp延迟(或A-RVp延迟)进行定时的A-V延迟间期定时器83E、用于对心室后时间段进行定时的心室后定时器83F以及日期/时间时钟83G。
A-V延迟间期定时器83E加载有用于一个心室腔的适当延迟间期(例如，A-RVp延迟或A-LVp)以从先前的A-PACE或A-EVENT开始超时。间期定时器83E触发起搏刺激递送，并且可以基于一个或多个之前的心动周期(或从针对给定患者凭经验导出的数据集)。
事件后定时器83F使跟随RV-EVENT或LV-EVENT或RV-TRIG或LV-TRIG的心室后时间段和跟随A-EVENT或A-TRIG的心房后时间段超时。事件后时间段的持续时间也可以被选择为存储在微计算机33中的可编程参数。心室后时间段包含PVARP、心房后心室消隐期(PAVBP)、心室消隐期(VBP)、心室后心房消隐期(PVARP)和心室不应期(VRP)，但是其它时间段可以至少部分地根据起搏引擎中采用的操作电路系统来适当地定义。心房后时间段包含心房不应期(ARP)和心房消隐期(ABP)，在心房不应期期间，出于重置任何A-V延迟的目的忽略A-EVENT，在心房消隐期期间，心房感测被禁用。应注意，心房后时间段和A-V延迟的开始可以与每个A-EVENT或A-TRIG的开始或结束基本上同时开始，或者在后一种情况下，在可以跟随A-TRIG的A-PACE结束时开始。类似地，心室后时间段和V-A逸搏间期的开始可以与V-EVENT或V-TRIG的开始或结束基本上同时开始，或者在后一种情况下，在可以跟随V-TRIG的V-PACE结束时开始。微处理器80还任选地计算A-V延迟、V-V延迟、心室后时间段和心房后时间段，其随着响应于一个或多个RCP建立的基于传感器的逸搏间期和/或固有心房和/或心室率而变化。
输出放大器电路51含有RA起搏脉冲发生器(和LA起搏脉冲发生器，如果提供LA起搏的话)、RV起搏脉冲发生器、LV起搏脉冲发生器和/或被配置成提供心房和心室起搏的任何其它脉冲发生器。为了触发RV-PACE或LV-PACE脉冲的生成，数字控制器/定时器电路43在由A-V延迟间期定时器83E(或V-V延迟定时器83B)提供的A-RVp延迟(在RV预激励的情况下)超时时生成RV-TRIG信号或在A-LVp延迟(在LV预激励的情况下)超时时生成LV-TRIG。类似地，数字控制器/定时器电路43在由逸搏间期定时器83D定时的V-A逸搏间期结束时生成触发RA-PACE脉冲的输出的RA-TRIG信号(或触发LA-PACE脉冲的输出的LA-TRIG信号，如果提供的话)。
输出放大器电路51包含开关电路，所述开关电路用于将来自引线导体和IND-CAN电极20之中的所选择的起搏电极对耦接到RA起搏脉冲发生器(和LA起搏脉冲发生器，如果提供的话)、RV起搏脉冲发生器和LV起搏脉冲发生器。起搏/感测电极对选择和控制电路53选择引线导体和相关联的起搏电极对以与输出放大器电路51内的心房和心室输出放大器耦接，以用于实现RA、LA、RV和LV起搏。
感测放大器电路55含有用于心房和心室起搏和感测的感测放大器。高阻抗P波和R波感测放大器可以用于放大由于心脏去极化波前的经过而跨感测电极对生成的电压差信号。高阻抗感测放大器使用高增益来放大低振幅信号，并且依赖于通带滤波器、时域滤波和振幅阈值比较来将P波或R波与背景电噪声区分开。数字控制器/定时器电路43控制心房和心室感测放大器55的灵敏度设置。
在向起搏系统的起搏电极中的任一个递送起搏脉冲之前、期间和之后的消隐期期间，感测放大器可以与感测电极解耦接，以避免感测放大器的饱和。感测放大器电路55包含消隐电路，所述消隐电路用于在ABP、PVABP和VBP期间将所选择的引线导体对和IND-CAN电极20与RA感测放大器(和LA感测放大器，如果提供的话)、RV感测放大器和LV感测放大器的输入解耦接。感测放大器电路55还包含开关电路，所述开关电路用于将所选择的感测电极引线导体和IND-CAN电极20耦接到RA感测放大器(和LA感测放大器，如果提供的话)、RV感测放大器和LV感测放大器。再次，感测电极选择和控制电路53选择要与输出放大器电路51和感测放大器电路55内的心房和心室感测放大器耦接的导体和相关联的感测电极对，以用于沿着期望的单极和双极感测向量实现RA、LA、RV和LV感测。
由RA感测放大器感测到的RA-SENSE信号中的右心房去极化或P波导致被传送到数字控制器/定时器电路43的RA-EVENT信号。类似地，由LA感测放大器(如果提供的话)感测到的LA-SENSE信号中的左心房去极化或P波导致被传送到数字控制器/定时器电路43的LA-EVENT信号。由心室感测放大器感测到的RV-SENSE信号中的心室去极化或R波导致被传送到数字控制器/定时器电路43的RV-EVENT信号。类似地，由心室感测放大器感测到的LV-SENSE信号中的心室去极化或R波导致被传送到数字控制器/定时器电路43的LV-EVENT信号。RV-EVENT、LV-EVENT和RA-EVENT、LA-SENSE信号可能是不应的或非不应的，并且可能被电噪声信号或异常传导的去极化波而非真实的R波或P波无意地触发。
本公开中描述的技术(包含归属于IMD 16、计算设备140和/或各种组成组件的技术)可以至少部分地以硬件、软件、固件或其任何组合的形式来实施。例如，所述技术的各个方面可以在如在医师或患者编程器等编程器、刺激器、图像处理装置或其它装置中具体化的一个或多个处理器内实施，所述一个或多个处理器包含一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA或任何其它等效的集成或离散逻辑电路系统以及此类组件的任何组合。术语“模块”“处理器”或“处理电路系统”通常可以单独地或与其它逻辑电路系统或任何其它等效电路系统组合地指代前述逻辑电路系统中的任何逻辑电路系统。
此类硬件、软件和/或固件可以在同一装置内或在单独的装置内实施，以支持本公开中描述的各种操作和功能。另外，任何所描述的单元、模块或组件可以一起或单独地实施为离散但可互操作的逻辑装置。将不同特征描绘为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可以由单独的硬件或软件组件来执行，或者集成在共用的或单独的硬件或软件组件中。
当以软件实施时，归属于本公开中描述的系统、装置和技术的功能可以体现为计算机可读介质(如RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪速存储器、磁性数据存储介质、光学数据存储介质等)上的指令。指令可以由处理电路系统和/或一个或多个处理器执行，以支持本公开中描述的功能的一个或多个方面。
说明性实施例
实施例1：一种系统，其包括：
电极设备，所述电极设备包括用于监测来自患者的组织的电活动的多个外部电极；以及
计算设备，所述计算设备包括处理电路系统并且耦接到所述电极设备并且被配置成：
在多个不同心率上以多个不同的A-V间期递送的仅左心室起搏疗法期间和在多个不同心率上以多个不同的A-V间期和V-V间期递送的双心室起搏疗法期间，使用所述多个外部电极中的一个或多个电极监测所述患者的心脏的电活动，
由来自所述电极设备的所监测的电活动生成电异质性信息(EHI)，其中所述EHI表示机械心脏功能和电心脏功能中的一个或两个，
基于由在仅左心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于仅左心室起搏疗法的A-V间期，并且
基于由在双心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于双心室起搏疗法的A-V间期和V-V间期。
实施例2：一种方法，其包括：
在以多个不同的A-V间期递送的仅左心室起搏疗法期间和在多个不同心率上以多个不同的A-V间期和V-V间期递送的双心室起搏疗法期间，使用多个外部电极中的一个或多个电极监测患者的心脏的电活动；
由来自所述电极设备的所监测的电活动生成电异质性信息(EHI)，其中所述EHI表示机械心脏功能和电心脏功能中的一个或两个；
基于由在仅左心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于仅左心室起搏疗法的A-V间期；以及
基于由在双心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于双心室起搏疗法的A-V间期和V-V间期。
实施例3.根据实施例1到2中任一项所述的系统或方法，其中所述计算设备被进一步配置成：
针对每个不同心率，测量在不存在递送起搏疗法期间的固有A-V延迟；并且
针对每个不同心率，基于在递送起搏疗法期间感测到的固有A-V延迟确定A-V间期调整值以调整所述A-V间期，其中针对每个不同心率的所述A-V间期调整是基于所选择的A-V间期和与所述不同心率相对应的所测得的固有A-V延迟。
实施例3.根据实施例3所述的系统或方法，其中针对每个不同心率确定所述A-V间期调整值包括确定所述所选择的A-V间期与所述所测得的固有A-V延迟之间的差值。
实施例4.根据实施例3所述的系统或方法，其中针对每个不同心率确定所述A-V间期调整值包括确定所述所选择的A-V间期与所述所测得的固有A-V延迟的百分比。
实施例5.根据实施例1到4中任一项所述的系统或方法，其中所述控制器被进一步配置成基于由在仅左心室起搏疗法期间所监测的电活动和在双心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，选择仅左心室起搏疗法或双心室起搏疗法作为初始起搏疗法模态。
实施例6.根据实施例1到5中任一项所述的系统或方法，其中所述EHI包括激动时间标准偏差(SDAT)的度量。
实施例7.根据实施例1到6中任一项所述的系统或方法，其中所述多个外部电极包括被定位成阵列的表面电极，所述阵列被配置成位于所述患者的皮肤附近。
实施例8.一种植入式医疗装置，其包括：
多个电极，所述多个电极包括心房起搏电极、左心室起搏电极和右心室起搏电极；
疗法递送电路，所述疗法递送电路可操作地耦接到所述多个电极以向患者的心脏递送心脏疗法；
感测电路，所述感测电路可操作地耦接到所述多个电极以感测患者的心脏的电活动；以及
控制器，所述控制器包括处理电路系统，所述处理电路系统可操作地耦接到所述疗法递送电路和所述感测电路，所述控制器被配置成：
基于由在仅左心室起搏疗法期间从多个外部电极所监测的电活动生成的电异质性信息(EHI)，针对多个心率校准仅左心室起搏疗法，
基于由在双心室起搏疗法期间从多个外部电极所监测的电活动生成的所述EHI，针对多个心率校准双心室起搏疗法；并且
递送经校准的仅左心室起搏疗法和经校准的双心室起搏疗法中的一个或两个。
实施例9.根据实施例8所述的装置，其中所述经校准的仅左心室起搏疗法包括针对每个不同心率所确定的A-V间期调整值，其中递送经校准的仅左心室起搏疗法包括：
监测心率；
测量在不存在递送起搏疗法期间的固有A-V延迟；以及
使用以下调整所述经校准的仅左心室起搏疗法的A-V间期：
与所监测的心率相对应的所述所确定的A-V间期调整值；以及
所测得的固有A-V延迟。
实施例10.根据实施例8到9所述的装置，其中所述所确定的A-V间期调整值包括所述所选择的A-V间期与所述所测得的固有A-V延迟之间的差值以及所述所选择的A-V间期与所述所测得的固有A-V延迟的百分比之一。
实施例11.根据实施例8到10所述的装置，其中所述经校准的双心室起搏疗法包括针对每个不同心率所确定的A-V间期调整值和针对每个不同心率所确定的V-V间期调整值，其中递送经校准的双心室起搏疗法包括：
监测心率；
测量在不存在递送起搏疗法期间的固有A-V延迟；
使用以下调整所述经校准的仅左心室起搏疗法的A-V间期：
与所监测的心率相对应的所述所确定的A-V间期调整值；以及
所测得的固有A-V延迟；以及
使用与所监测的心率相对应的所述所确定的V-V间期调整值来调整所述经校准的仅双心室起搏疗法的V-V间期。
实施例12.根据实施例8到11所述的装置，其中所述控制器被进一步配置成：
监测心率；并且
基于所监测的心率从仅左心室起搏疗法切换到双心室起搏疗法。
实施例13.根据实施例8到12所述的装置，其中所述控制器被进一步配置成：
测量在不存在递送起搏疗法期间的固有A-V延迟；
基于所述所测得的固有A-V延迟从仅左心室起搏疗法切换到双心室起搏疗法。
已经参考说明性实施例提供了本公开，并且并不意味着以限制性意义来解释。如先前所述，本领域的技术人员将认识到，其它各种说明性应用可以使用如本文所述的技术来利用本文所述的设备和方法的有益特性。通过参考本说明书，对说明性实施例以及本公开的另外的实施例的各种修改将是显而易见的。

Claims (6)

1.一种系统，其包括：
电极设备，所述电极设备包括用于监测来自患者的组织的电活动的多个外部电极；以及
计算设备，所述计算设备包括处理电路系统并且耦接到所述电极设备并且被配置成：
在多个不同心率上以多个不同的A-V间期递送的仅左心室起搏疗法期间和在多个不同心率上以多个不同的A-V间期和V-V间期递送的双心室起搏疗法期间，使用所述多个外部电极中的一个或多个电极监测所述患者的心脏的电活动，
由来自所述电极设备的所监测的电活动生成电异质性信息(EHI)，其中所述EHI表示机械心脏功能和电心脏功能中的一个或两个，
基于由在仅左心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于仅左心室起搏疗法的A-V间期，并且
基于由在双心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，针对每个不同心率选择用于双心室起搏疗法的A-V间期和V-V间期。
根据权利要求1所述的系统，其中所述计算设备被进一步配置成：
针对每个不同心率，测量在不存在递送起搏疗法期间的固有A-V延迟；并且
针对每个不同心率，基于在递送起搏疗法期间感测到的固有A-V延迟确定A-V间期调整值以调整所述A-V间期，其中针对每个不同心率的所述A-V间期调整是基于所选择的A-V间期和与所述不同心率相对应的所测得的固有A-V延迟。
2.根据权利要求2所述的系统，其中针对每个不同心率确定所述A-V间期调整值包括确定所述所选择的A-V间期与所述所测得的固有A-V延迟之间的差值。
3.根据权利要求2所述的系统，其中针对每个不同心率确定所述A-V间期调整值包括确定所述所选择的A-V间期与所述所测得的固有A-V延迟的百分比。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器被进一步配置成基于由在仅左心室起搏疗法期间所监测的电活动和在双心室起搏疗法期间所监测的电活动生成的所述EHI，选择仅左心室起搏疗法或双心室起搏疗法作为初始起搏疗法模态。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述EHI包括激动时间标准偏差(SDAT)的度量。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个外部电极包括被定位成阵列的表面电极，所述阵列被配置成位于所述患者的皮肤附近。
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