CN113654772B - 一种血管支架的复合加载装置、疲劳测试设备及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供的血管支架的复合加载装置、疲劳测试设备及方法，属于医疗器械技术领域，血管支架的复合加载装置包括：内皮层，呈圆柱形；所述内皮层的内部具有第一腔体；血管壁层，呈圆柱形；所述血管壁层套设在所述内皮层的外表面；所述内皮层和所述血管壁层之间形成第二腔体；待测支架套设在所述内皮层的外表面；所述第一腔体和所述第二腔体内适于流通模拟液；本发明的血管支架的复合加载装置，通过内皮层的设置，完全模拟可降解支架在植入血管后的内皮化作用，可对支架复合加载周期性的牵张力和压缩力，以及第二腔体模拟液流动的剪切力，使得待测支架的疲劳性能的测试更加准确。

Description

一种血管支架的复合加载装置、疲劳测试设备及方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种血管支架的复合加载装置、疲劳测试设备及方法。

背景技术

血管支架发展迅猛，已经成为治疗循环系统疾病非常重要的手段之一。而血管支架一经植入便存在于人体血液和往复疲劳的应力状态下。若血管支架发生疲劳失效可能会导致患者血管的再狭窄，甚至可能引发心肌梗死等严重不良反应，威胁患者的生命健康。因此血管支架的疲劳寿命测试十分重要。

但是，现在的血管支架测试方法及装置中，并未考虑血管支架因内皮化作用而产生的与血管壁的耦合运动、血液的脉动对血管支架的影响、血液流动对血管支架产生的剪切力的影响等等，造成测试的不准确性。此外，现有的血管支架测试方法及装置由于其加载装置的内环境是封闭的，液体几乎不发生流动，故其不能准确模拟可降解支架植入血管后的降解，也没有实现可降解支架的加速降解。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的并未考虑血管支架内皮化作用对待测支架的疲劳性能造成的影响、血液的脉动对血管支架的影响、血液流动对血管支架产生的剪切力的影响等等，造成测试的不准确性的缺陷，从而提供一种血管支架的复合加载装置。

本发明还提供一种血管支架的疲劳测试设备。

本发明还提供一种血管支架的疲劳测试方法。

为解决上述技术问题，本发明提供的一种血管支架的复合加载装置，包括：

内皮层，呈圆柱形；所述内皮层的内部具有第一腔体；

血管壁层，呈圆柱形；所述血管壁层套设在所述内皮层的外表面；所述内皮层和所述血管壁层之间形成第二腔体；

待测支架套设在所述内皮层的外表面；

所述第一腔体和所述第二腔体内适于流通模拟液。

作为优选方案，所述内皮层的材料的顺应性大于所述血管壁层的材料的顺应性；所述血管壁层的材料的顺应性与人体血管的顺应性相同。

作为优选方案，所述内皮层的材料为硅胶；所述血管壁层的材料为硅胶。

本发明还提供一种疲劳测试设备，包括上述中任一项所述的血管支架的复合加载装置；还包括：

第一流通管路，与第一腔体贯通连接；所述第一流通管路内适于流通有第一模拟液；

第二流通管路，与第二腔体贯通连接；所述第二流通管路内适于流通有第二模拟液；

温控装置，与第一流通管路连接，用于加热和控制第一模拟液的温度。

作为优选方案，所述第一流通管路内设置有对第一模拟液加载的第一驱动体；所述第二流通管路内设置有用于驱动第二模拟液流通的第二驱动体。

作为优选方案，还包括：

激光测径仪，与所述复合加载装置相对设置，用于测量加载过程中血管壁外径的变化。

本发明还提供一种血管支架疲劳测试方法，包括以下步骤，

将待测支架装载在内皮层的外表面；

将套设有待测支架的内皮层穿设在血管壁层，形成复合加载装置；

将加载装置固定设置在疲劳测试设备内部；

对第一流通管路内的第一模拟液加载周期性压力；内皮层在第一模拟液压力升高时发生膨胀变形，对支架加载牵张力，并挤压血管壁层发生膨胀变形；内皮层在第一模拟液压力降低时收缩变形，血管壁层回弹，对支架加载压缩力；对待测支架形成周期性牵张和压缩力的复合加载；

第二模拟液在第二腔体内流通；

监测待测血管壁层的外径变化。

作为优选方案，第一模拟液在第一腔体内的压力发生可调节的周期性改变，第二模拟液在第二腔体内的压力为定常数，第一腔体和第二腔体分别独立控制。

作为优选方案，所述内皮层和血管壁层对待测支架(3)的脉动载荷加载与在人体内血液对支架的脉动载荷加载相似；所述待测支架(3)受到周期性牵张力、压缩力和流体剪切力。

作为优选方案，所述模拟液为水、生理盐水、缓冲溶液或甘油溶液。

作为优选方案，所述模拟液为水、生理盐水、缓冲溶液或甘油溶液。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的血管支架的复合加载装置，包括：内皮层和血管壁层；通过内皮层的设置，完全模拟血管支架在植入血管后的内皮化作用，使得待测支架的疲劳性能的测试更加准确。

2.本发明提供的血管支架的复合加载装置，加载装置装配在疲劳测试设备中，在第一腔体内流通有第一模拟液，在第二腔体内流通有第二模拟液，模拟血管环境，实现血管膨胀和收缩的模拟，及血液流动对待测支架产生的剪切力的影响；

在疲劳测试时，通过第一腔体内的第一模拟液，可以实现模拟待测支架在血管中随血液流动而产生的受血管牵张力运动的周期性载荷加载；在第二腔体内的第二模拟液，实现模拟血液流动产生的流体剪切力。针对可降解支架，第二腔体内的第二模拟液可为待测支架提供降解环境，进一步测试待测支架的降解对疲劳测试的影响，也能进一步模拟待测支架在植入血管后的真实降解过程。

3.本发明提供的血管支架的复合加载装置，所述内皮层的材料的顺应性和血管壁层的材料的顺应性不同；当第一模拟液在第一腔体内流动时，由于两种材料顺应性不同，内皮层和血管壁层对待测支架施加复合的周期性的牵张力和压缩力，从而模拟出待测支架在血管中的真实力学载荷加载模式。

4.本发明提供的疲劳测试设备，在疲劳测试中，通过配合使用激光测径仪等仪器，可准确测量血管壁层的外径变化，将采集到的数据反馈到疲劳测试设备中，用于控制第一模拟液加载周期性压力，压力波形。5.本发明提供的疲劳测试设备，在疲劳测试中，通过配合使用温控装置，与第一流通管路连接，加热和控制第一模拟液的温度，用于模拟血管支架在血管内的真实温度环境。针对可降解支架，可以通过控制温度，可以实现待测支架的加速降解。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的加载装置的立体结构示意图。

图2为本发明的内皮层与待测支架的立体结构示意图。

图3为本发明的血管壁层与待测支架的立体结构示意图。

附图标记说明：

1、内皮层；2、血管壁层；3、待测支架。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

本实施例提供的血管支架的复合加载装置，如图1所示，包括内皮层1和血管壁层2；所述内皮层呈圆柱形；所述内皮层的内部具有第一腔体；血管壁层也成呈圆柱形；所述血管壁层套设在所述内皮层的外表面；所述内皮层和所述血管壁层之间形成第二腔体；内皮层1用于在疲劳测试中，模拟待测支架植入血管后的内皮化作用；血管壁层2用于在疲劳测试中，模拟待测支架植入后的血管壁；

在测试时，待测支架3套设在内皮层1的外表面，即血管壁层2在最外侧，待测支架3在中间，内皮层1在最内侧；

同时，血管壁层的材料的顺应性与血管的顺应性相似，实现模拟待测支架3植入血管后的环境。

内皮层1采用具有高顺应性的材料，其顺应性高于血管壁层2采用的材料，以实现模拟待测支架3植入血管后的内皮作用。同时，通过将待测支架3置于不同顺应性的血管壁层2与内皮层1之间，可以模拟在血液压力升高时，由于内壁化作用，待测支架3随内皮层1膨胀变形，并挤压血管壁层2发生膨胀变形；在血液压力降低时，血管壁层2回弹，对待测支架3加载压缩力。从而根据血液脉动对待测支架3形成周期性牵张和压缩力的复合加载。

所述内皮层1和所述血管壁层2的材料为硅胶或其他弹性材料；在本实施例中优选为硅胶；但是，两者选择的材料的顺应性不同。

在疲劳测试中，将该加载装置放置在疲劳测试设备中，通过内皮层1的设置，完全模拟血管支架在植入血管后的内皮化作用，使得待测支架3的疲劳性能的测试更加准确；通过血管壁层2与内皮层1不同顺应性的作用，可以模拟待测支架3植入后，血管对待测支架3产生的周期性的牵张力和压缩力的加载。

实施例2

本实施例提供的血管支架的疲劳测试设备，包括固定设置的实施例1所述的加载装置。

具体的，加载装置中的第一腔体与疲劳测试设备上的第一流通管路连通；在第一驱动体的驱动下，第一流通管路内的第一模拟液以一定的流速及振幅在第一腔体内流动，产生脉动波，使得第一模拟液能够尽量模拟真实血流在血管中产生的脉动波；

加载装置中的第二腔体与疲劳测试设备上的第二流通管路连通；在第二驱动体的驱动下，第二流通管路内的第二模拟液以一定的流速在第二腔体内流动，实现模拟待测支架3上，因血液流动产生的流体剪切力。模拟待测支架植入后真实的受力情况。针对可降解支架，第二腔体内流动的模拟液，为待测支架3提供降解环境；从而实现模拟植入血管后，待测支架3的降解过程。

如图2所示，内皮层1在第一模拟液压力升高的作用下，如箭头方向所示，因扩张径向力而给待测支架3以膨胀的载荷加载；如图3所示，血管壁层2在第一模拟液压力降低的作用下，如箭头方向所示，血管壁层2因压缩径向力而给待测支架3以压缩的载荷加载。

为了进一步真实模拟，血管内的情况，第一模拟液在第一腔体内的流通速度大于第二模拟液在第二腔体内的流通速度，即所述第一驱动体提供的驱动力大于所述第二驱动体提供的驱动力。

所述模拟液为水、生理盐水、缓冲溶液或甘油溶液。

在疲劳测试设备中，还配合设置有激光测径仪，该激光测径仪可准确测量血管壁层的外径变化，采集到的数据反馈到疲劳测试设备中，用于控制第一模拟液加载周期性压力，压力波形。

还搭配有温控装置，与第一流通管路连接，加热和控制第一模拟液的温度，用于模拟血管支架在血管内的真实温度环境。针对可降解支架，由于内皮层1不是隔热材料，所以可以实现对待测支架3的温度控制，进而实现其受力加速和降解加速。

使用方法及原理

将待测支架3装载在所述内皮层1的外表面；将装载有待测支架3的内皮层1套设在血管壁层2，形成复合加载装置；

将复合加载装置固定装配在疲劳测试设备内部；

第一流通管路内的第一模拟液在第一驱动体的驱动下在所述第一腔体内流通；第二流通管路内的第二模拟液在第二驱动体的驱动下在所述第二腔体内流通；第一腔体和第二腔体分别独立控制。

通过激光测径仪监测和控制第一模拟液加载周期性压力，压力波形。

在待测支架3的疲劳测试过程中，通过内皮层1的设置，完全模拟待测支架3在植入血管后的内皮化作用；通过血管壁层2与内皮层1不同顺应性的作用，可以模拟待测支架3植入后，血管对待测支架3周期性的牵张力和压缩力的复合加载。通过第二模拟液以一定的流速在第二腔体内流动，实现模拟血液流动产生的流体剪切力。针对可降解支架，第二腔体中流动的第二模拟液可为待测支架3提供降解环境。从而实现模拟植入血管后，待测支架3的降解过程。通过温控装置实现对待测支架3的温度控制，用于模拟血管支架在血管内的真实温度环境。针对可降解支架，通过温控装置，还可以实现待测支架的降解加速。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (9)

1.一种血管支架的复合加载装置，其特征在于，包括：

内皮层（1），呈圆柱形；所述内皮层（1）的内部具有第一腔体；

血管壁层（2），呈圆柱形；所述血管壁层（2）套设在所述内皮层（1）的外表面；所述内皮层（1）和所述血管壁层（2）之间形成第二腔体；

待测支架（3）套设在所述内皮层（1）的外表面；

所述第一腔体和所述第二腔体内适于流通模拟液；

所述内皮层（1）的材料的顺应性大于所述血管壁层（2）的材料的顺应性；所述血管壁层（2）的材料的顺应性与人体血管的顺应性相同。

2.根据权利要求1所述的复合加载装置，其特征在于，所述内皮层（1）的材料为硅胶；所述血管壁层（2）的材料为硅胶。

3.一种疲劳测试设备，其特征在于，包括固定设置的权利要求1-2中任一项所述的血管支架的复合加载装置；还包括：

第一流通管路，与第一腔体贯通连接；所述第一流通管路内适于流通有第一模拟液；

第二流通管路，与第二腔体贯通连接；所述第二流通管路内适于流通有第二模拟液；

温控装置，与第一流通管路连接，用于加热和控制第一模拟液的温度。

4.根据权利要求3所述的疲劳测试设备，其特征在于，所述第一流通管路内设置有对第一模拟液加载的第一驱动体；所述第二流通管路内设置有用于驱动第二模拟液流通的第二驱动体。

5.根据权利要求3所述的疲劳测试设备，其特征在于，还包括：

激光测径仪，与所述复合加载装置相对设置，用于测量加载过程中血管壁外径的变化。

6.一种使用权利要求3-5中任一项所述的疲劳测试设备进行的血管支架疲劳测试方法，其特征在于，包括以下步骤，

将待测支架（3）装载在内皮层（1）的外表面；

将套设有待测支架（3）的内皮层（1）穿设在血管壁层（2），形成复合加载装置；

将加载装置固定设置在疲劳测试设备内部；

对第一流通管路内的第一模拟液加载周期性压力；内皮层在第一模拟液压力升高时发生膨胀变形，对支架加载牵张力，并挤压血管壁层发生膨胀变形；内皮层在第一模拟液压力降低时收缩变形，血管壁层回弹，对支架加载压缩力；对待测支架形成周期性牵张和压缩力的复合加载；

第二模拟液在第二腔体内流通；

监测待测血管壁层的外径变化。

7.根据权利要求6所述的血管支架疲劳测试方法，其特征在于，第一模拟液在第一腔体内的压力发生可调节的周期性改变，第二模拟液在第二腔体内的压力为定常数，第一腔体和第二腔体分别独立控制。

8.根据权利要求7所述的血管支架疲劳测试方法，其特征在于，所述内皮层和血管壁层对待测支架（3）的脉动载荷加载与在人体内血液对支架的脉动载荷加载相似；所述待测支架（3）受到周期性牵张力、压缩力和流体剪切力。

9.根据权利要求6所述的血管支架疲劳测试方法，其特征在于，所述模拟液为水、生理盐水、缓冲溶液或甘油溶液。

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