CN113648443A - 一种无菌液体针剂自动检测的方法 - Google Patents

一种无菌液体针剂自动检测的方法 Download PDF

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Abstract

本发明提出了一种无菌液体针剂自动检测的方法，具体包括以下步骤：将无菌检验操作所需物品依次安装在处于万级准备区的多个输送机构上；由输送机构分别将集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶输送至隔离灭菌区和百级超净工作区，进行表面灭菌后，将集菌器的吸液针安装到吸液机构上；在百级超净工作区内进行样品安瓶的破瓶及吸液，并注入到集菌器内；然后将集菌器的样品制剂过滤；然后对集菌器进行冲洗和培养液加注，最后由三个输送机构分别将集菌器、样品安瓶和冲洗液瓶和培养液瓶返回输送至万级准备区，由操作人员将集菌器、样品安瓶和冲洗液瓶和培养液瓶取下。该方法能够隔离外部污染，保障无菌检验工作的进行。

Description

一种无菌液体针剂自动检测的方法
【技术领域】
本发明涉及医药生产检验方法的技术领域，特别是一种无菌液体针剂自动检测的方法。
【背景技术】
微生物污染是造成药品不良事件的主要原因之一，杜绝受污染的药品流入市场，对于保障患者的生命安全意义重大。临床上用药都会有微生物方面的严格控制，这样在生产过程和质量检验过程中，对于微生物的严格控制和检查就具有实际的需求。现有技术的检测操作是在超净工作台上手工进行，相对开放，难以避免操作过程中对待检验物品造成污染，影响检测结果，现提出一种无菌液体针剂自动检测的方法。
【发明内容】
本发明的目的就是解决现有技术中的问题，提出一种无菌液体针剂自动检测的方法，能够隔离外部污染，保障无菌检验工作的进行。
为实现上述目的，本发明提出了一种无菌液体针剂自动检测的方法，该方法的实现基于无菌检测系统，所述无菌检测系统包括三个工作区：万级准备区、隔离灭菌区、百级超净工作区，以及若干个可在三个工作区内进行输送作业的输送机构，该方法依次包括以下步骤：
S1.准备工作：将无菌检验操作所需物品依次安装在处于万级准备区的多个输送机构上，所述无菌检验操作所需物品包括集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶；
S2.隔离灭菌区进行灭菌：输送机构分别将多个集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶输送至隔离灭菌区，进行表面灭菌；
S3.吸液针的装配：输送机构分别将表面灭菌后的集菌器、样品安瓶和冲洗液瓶和培养液瓶输送至百级超净工作区，然后操作人员将集菌器的吸液针安装到吸液机构上，并将集菌器抽气管与隔膜泵抽气管接口进行装配，将集菌器的排液口与百级超净工作区工作台上的排液接口相对接；
S4.样品安瓶的破瓶：在百级超净工作区内，承载有多个样品安瓶的输送机构将每个样品安瓶定点输送至破瓶工位，依次折断多个样品安瓶；
S5.样品水针剂吸液及过滤：启动隔膜泵抽气，吸液机构上的吸液针依次对多个样品安瓶内的样品制剂吸液，并输送到集菌器内，然后控制隔膜泵往集菌器内充气，将集菌器内收集的样品制剂通过其底部滤膜过滤排出，样品制剂中若有细菌则滞留在滤膜上；
S6.冲洗液和培养液加注：在百级超净工作区内，承载有冲洗液瓶和培养液瓶的输送机构先将冲洗液瓶定点输送至穿刺工位，对冲洗液瓶的胶塞进行开孔，然后启动隔膜泵抽气，吸液机构上的吸液针对已开孔的冲洗液瓶内的冲洗液吸液，加注至集菌器内，隔膜泵再往集菌器内充气使得冲洗液经过滤膜排液，对滞留在滤膜上的细菌进行冲洗；然后输送机构将培养液瓶定点输送至穿刺工位，同样的步骤依次对培养液瓶的胶塞进行开孔、吸液并加注到集菌器内，关闭隔膜泵使得培养液存留在集菌器内；
S7.收尾操作:先在百级超净工作区取下吸液针和抽气管，然后输送机构分别将集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶返回输送至万级准备区，操作人员将集菌器、以及废弃的样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶取下。
作为优选，步骤S2中，三个输送机构进入到隔离灭菌区前，万级准备区、隔离灭菌区之间的第一入口先打开，三个输送机构进入隔离灭菌区后，第一入口关闭，使万级准备区与隔离灭菌区相隔开。
作为优选，步骤S3中，三个输送机构进入到百级超净工作区前，隔离灭菌区、百级超净工作区之间的第二入口先打开，三个输送机构进入百级超净工作区后，第二入口关闭，使隔离灭菌区与百级超净工作区相隔开。
作为优选，所述隔离灭菌区内设有灭菌剂超声雾化器和循环风扇，灭菌剂超声雾化器通过喷涂灭菌剂对进入该区内的物品进行表面灭菌，所述百级超净工作区上方有高效过滤器，并装有密封静压箱和循环风机，使其内部处于无菌空气垂直层流状态，并保持对外部正压差。
作为优选，步骤S3中，所述吸液针装配的具体操作为：操作人员通过无菌隔离操作手套将手伸入到百级超净工作区内，将集菌器的吸液针安装到吸液机构的针座上，并使吸液针保持竖直状态，并将集菌器抽气管与隔膜泵抽气管接口进行装配，所述无菌隔离操作手套安装在百级超净工作区的侧壁上。
作为优选，步骤S4中，通过开瓶机构依次折断样品安瓶，具体步骤为：开瓶机构的撞击块水平移动，依次撞击每个样品安瓶，使样品安瓶的瓶颈处折断，碎屑由承载样品安瓶的输送机构上方的托盘进行收集。
作为优选，所述穿刺工位设有开孔机构，所述开孔机构上具有可升降的中空穿刺针，通过中空穿刺针对冲洗液瓶、培养液瓶的胶塞进行开孔，所述中空穿刺针内具有可供吸液针穿过的内腔。
作为优选，所述吸液机构在对样品安瓶吸液时，吸液针转动至处于吸液工位的上方，由输送机构依次将多个样品安瓶输送至吸液工位，吸液针对样品制剂吸液后复位。具体的，吸液机构上安装有微动开关，当吸液针插入到瓶体内接触的瓶底时，停止下移，开始吸液作业。
作为优选，步骤S6中，所述吸液机构在对冲洗液瓶和培养液瓶吸液时，吸液针转动至穿刺工位的上方，吸液针通过中空穿刺针内腔伸入到冲洗液瓶、培养液瓶内进行吸液，完成培养液吸液后复位。
作为优选，步骤S7中操作人员取下集菌器后，将集菌器的进液管和抽气管用专用管夹密封，剪断进液管和抽气管，放入培养箱恒温培养。
本发明的有益效果：本发明的实现基于一种无菌检测系统，该系统具有相对独立的万级准备区、缓冲隔离灭菌区、百级超净工作区。在万级准备区，样品安瓶、集菌器、培养液等无菌检验操作所需物品均在此区域完成准备工作。在隔离灭菌区可喷涂灭菌剂对进入该区内的物品进行灭菌。在百级超净工作区，采用垂直层流洁净工作模式，样品制剂的处理和集菌器采样等无菌检验操作均在此区域完成，能够提供一相对独立的洁净环境，隔离外部污染，保障无菌检验工作的进行。
本发明的特征及优点将通过实施例进行详细说明。
【具体实施方式】
本发明一种无菌液体针剂自动检测的方法，该方法的实现基于无菌检测系统，所述无菌检测系统包括三个工作区：万级准备区(万级洁净级别)、隔离灭菌区、百级超净工作区(百级洁净级别)，以及若干个可在三个工作区内进行输送作业的输送机构，该方法依次包括以下步骤：
S1.准备工作：将无菌检验操作所需物品依次安装在处于万级准备区的多个输送机构上，所述无菌检验操作所需物品包括集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶；
S2.隔离灭菌区进行灭菌：由三个输送机构分别将多个集菌器、样品安瓶和冲洗液瓶和培养液瓶输送至隔离灭菌区，进行表面灭菌；三个输送机构进入到隔离灭菌区前，万级准备区、隔离灭菌区之间的第一入口先打开，三个输送机构进入隔离灭菌区后，第一入口关闭，使万级准备区与隔离灭菌区相隔开；
S3.吸液针的装配：由三个输送机构分别将表面灭菌后的集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶输送至百级超净工作区，操作人员通过无菌隔离操作手套将手伸入到百级超净工作区内，将集菌器的吸液针安装到吸液机构的针座上，并使吸液针的针尖与定位针相抵(定位针固定在百级超净工作区吸液针安装位置的正下方)，使吸液针保持竖直状态。然后将集菌器抽气管主管与隔膜泵抽气管接口进行装配，将集菌器的排液口与百级超净工作区工作台上的排液接口相对接。所述无菌隔离操作手套安装在百级超净工作区的侧壁上；三个输送机构进入到百级超净工作区前，隔离灭菌区、百级超净工作区之间的第二入口先打开，三个输送机构进入百级超净工作区后，第二入口关闭，使隔离灭菌区与百级超净工作区相隔开；
S4.样品安瓶的破瓶：在百级超净工作区内，承载有多个样品安瓶的输送机构将每个样品安瓶定点输送至破瓶工位，开瓶机构的撞击块水平移动，依次撞击每个样品安瓶，使样品安瓶的瓶颈处折断，碎屑由承载样品安瓶的输送机构上方的托盘进行收集；
S5.样品水针剂吸液及过滤：启动隔膜泵抽气，吸液机构上的吸液针依次对多个样品安瓶内的样品制剂吸液，并输送到集菌器内，然后控制隔膜泵往集菌器内充气，将集菌器内收集的样品制剂通过其底部滤膜过滤排出，样品制剂中若有细菌则滞留在滤膜上；
S6.冲洗液和培养液加注：在百级超净工作区内，承载有冲洗液瓶和培养液瓶的输送机构先将冲洗液瓶定点输送至穿刺工位，对冲洗液瓶的胶塞进行开孔，然后启动隔膜泵抽气，吸液机构上的吸液针对已开孔的冲洗液瓶内的冲洗液吸液，加注至集菌器内，隔膜泵再往集菌器内充气使得冲洗液经过滤膜排液，对滞留在滤膜上的细菌进行冲洗；然后输送机构将培养液瓶定点输送至穿刺工位，同样的步骤依次对培养液瓶的胶塞进行开孔、吸液并加注到集菌器内，关闭隔膜泵使得培养液存留在集菌器内；所述吸液机构在对冲洗液瓶和培养液瓶吸液时，吸液针转动至穿刺工位的上方，吸液针通过中空穿刺针内腔伸入到冲洗液瓶、培养液瓶内进行吸液，完成培养液吸液后复位；
S7.收尾操作:先在百级超净工作区取下吸液针和抽气管，然后输送机构分别将集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶返回输送至万级准备区，操作人员将集菌器的进液管和抽气管用专用管夹密封，剪断进液管和抽气管，放入培养箱恒温培养，然后将废弃的样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶取下。
进一步地，所述隔离灭菌区内设有灭菌剂超声雾化器和循环风扇，灭菌剂超声雾化器通过喷涂灭菌剂对进入该区内的物品进行表面灭菌，所述百级超净工作区上方有高效过滤器；并装有密封静压箱和循环风机，使其内部处于无菌空气垂直层流状态，并保持对外部正压差。
进一步地，所述穿刺工位设有开孔机构，所述开孔机构上具有可升降的中空穿刺针，通过中空穿刺针对冲洗液瓶、培养液瓶的胶塞进行开孔，所述中空穿刺针内具有可供吸液针穿过的内腔。
进一步地，所述吸液机构在对样品安瓶吸液时，吸液针转动至处于吸液工位的上方，由输送机构依次将多个样品安瓶输送至吸液工位，吸液针对样品制剂吸液后复位。具体的，吸液机构的转向由旋转动力机构驱动控制，吸液机构上安装有微动开关，吸液针可升降的安装于吸液机构上，由升降动力机构控制竖直方向移动，当吸液针插入到瓶体内接触的瓶底时，停止下移，可开始吸液作业。
进一步地，在本实施例中，隔离灭菌区内还安装有循环风扇和灭菌剂浓度检测传感器，灭菌剂浓度检测传感器可以实时监测该区域的灭菌剂浓度，以保障对进入隔离灭菌区内的物品灭菌彻底。百级超净工作区的外部设有透明的钢化玻璃，不会遮挡视线，便于操作人员控制操作，在百级超净工作区内适当位置安装有检测风速、温湿度、尘埃、压差等传感器。有符合洁净检验照度要求的日光灯和紫外灯。
进一步地，在本实施例中第一入口、第二入口处分别设有可升降的隔门，以控制第一入口、第二入口的打开或关闭。
上述实施例是对本发明的说明，不是对本发明的限定，任何对本发明简单变换后的方案均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：该方法的实现基于无菌检测系统，所述无菌检测系统包括三个工作区：万级准备区、隔离灭菌区、百级超净工作区，以及若干个可在三个工作区内进行输送作业的输送机构，该方法依次包括以下步骤：
S1.准备工作：将无菌检验操作所需物品依次安装在处于万级准备区的多个输送机构上，所述无菌检验操作所需物品包括集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶；
S2.隔离灭菌区进行灭菌：输送机构分别将多个集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶输送至隔离灭菌区，进行表面灭菌；
S3.吸液针的装配：输送机构分别将表面灭菌后的集菌器、样品安瓶和冲洗液瓶和培养液瓶输送至百级超净工作区，然后操作人员将集菌器的吸液针安装到吸液机构上，并将集菌器抽气管与隔膜泵抽气管接口进行装配，将集菌器的排液口与百级超净工作区工作台上的排液接口相对接；
S4.样品安瓶的破瓶：在百级超净工作区内，承载有多个样品安瓶的输送机构将每个样品安瓶定点输送至破瓶工位，依次折断多个样品安瓶；
S5.样品水针剂吸液及过滤：启动隔膜泵抽气，吸液机构上的吸液针依次对多个样品安瓶内的样品制剂吸液，并输送到集菌器内，然后控制隔膜泵往集菌器内充气，将集菌器内收集的样品制剂通过其底部滤膜过滤排出，样品制剂中若有细菌则滞留在滤膜上；
S6.冲洗液和培养液加注：在百级超净工作区内，承载有冲洗液瓶和培养液瓶的输送机构先将冲洗液瓶定点输送至穿刺工位，对冲洗液瓶的胶塞进行开孔，然后启动隔膜泵抽气，吸液机构上的吸液针对已开孔的冲洗液瓶内的冲洗液吸液，加注至集菌器内，隔膜泵再往集菌器内充气使得冲洗液经过滤膜排液，对滞留在滤膜上的细菌进行冲洗；然后输送机构将培养液瓶定点输送至穿刺工位，同样的步骤依次对培养液瓶的胶塞进行开孔、吸液并加注到集菌器内，关闭隔膜泵使得培养液存留在集菌器内；
S7.收尾操作:先在百级超净工作区取下吸液针和抽气管，然后输送机构分别将集菌器、样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶返回输送至万级准备区，操作人员将集菌器、以及废弃的样品安瓶、冲洗液瓶和培养液瓶取下。
2.如权利要求1所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：步骤S2中，三个输送机构进入到隔离灭菌区前，万级准备区、隔离灭菌区之间的第一入口先打开，三个输送机构进入隔离灭菌区后，第一入口关闭，使万级准备区与隔离灭菌区相隔开。
3.如权利要求1所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：步骤S3中，三个输送机构进入到百级超净工作区前，隔离灭菌区、百级超净工作区之间的第二入口先打开，三个输送机构进入百级超净工作区后，第二入口关闭，使隔离灭菌区与百级超净工作区相隔开。
4.如权利要求1所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：所述隔离灭菌区内设有灭菌剂超声雾化器和循环风扇，灭菌剂超声雾化器通过喷涂灭菌剂对进入该区内的物品进行表面灭菌，所述百级超净工作区上方有高效过滤器，并装有密封静压箱和循环风机，使其内部处于无菌空气垂直层流状态，并保持对外部正压差。
5.如权利要求1所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：步骤S3中，吸液针装配的具体操作为：操作人员通过无菌隔离操作手套将手伸入到百级超净工作区内，将集菌器的吸液针安装到吸液机构的针座上，并使吸液针保持竖直状态，并将集菌器抽气管与隔膜泵抽气管接口进行装配，所述无菌隔离操作手套安装在百级超净工作区的侧壁上。
6.如权利要求1所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：步骤S4中，通过开瓶机构依次折断样品安瓶，具体步骤为：开瓶机构的撞击块水平移动，依次撞击每个样品安瓶，使样品安瓶的瓶颈处折断，碎屑由承载样品安瓶的输送机构上方的托盘进行收集。
7.如权利要求1所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：所述穿刺工位设有开孔机构，所述开孔机构上具有可升降的中空穿刺针，通过中空穿刺针对冲洗液瓶、培养液瓶的胶塞进行开孔，所述中空穿刺针内具有可供吸液针穿过的内腔。
8.如权利要求7所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：所述吸液机构在对样品安瓶吸液时，吸液针转动至处于吸液工位的上方，由输送机构依次将多个样品安瓶输送至吸液工位，吸液针对样品制剂吸液后复位。
9.如权利要求7所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：步骤S6中，所述吸液机构在对冲洗液瓶和培养液瓶吸液时，吸液针转动至穿刺工位的上方，吸液针通过中空穿刺针内腔伸入到冲洗液瓶、培养液瓶内进行吸液，完成培养液吸液后复位。
10.如权利要求1所述的一种无菌液体针剂自动检测的方法，其特征在于：步骤S7中操作人员取下集菌器后，将集菌器的进液管和抽气管用专用管夹密封，剪断进液管和抽气管，放入培养箱恒温培养。
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