CN113597405A - 用于对设置在一次性隔离器中的容器进行灌装的灌装设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种灌装设备，用于将储备容器(7)中的流体灌装物(10)灌装到一次性隔离器(1)中的灌装物剂量容纳容器(5)中。设有称重装置(21)以及可控制的灌装物提取装置(17)，称重装置具有用于将储备容器(7)与内含物固持在一次性隔离器(1)之外并称重的机构(23)，灌装物提取装置用于在隔离器之外以剂量范围从储备容器提取灌装物。灌装物发放装置(13)处于隔离器(1)之外并且经由管道装置(11)与储备容器(7)连接。控制装置(19)根据称重装置(21)的信息控制灌装物提取装置(17)，使得控制装置监控灌装物储备容器(7)的重量下降并分别与目标剂量重量比较，以控制灌装过程。

Description

用于对设置在一次性隔离器中的容器进行灌装的灌装设备
技术领域
本发明的应用领域特别是以保护待灌装的物质免受污染并且避免待灌装的物质泄漏到环境中的方式将无菌或有毒物质，例如药物以定量分配的方式灌装在灌装容器中。
背景技术
在本文所考虑类型的至今为止已知的灌装设备中存在的问题是：对灌装量的尽可能准确的检测是困难的或者需要复杂的措施。在灌装过程期间借助于设置在一次性隔离器之外的称重装置对位于相关一次性隔离器中的灌装物剂量的容纳容器进行称重是困难的，并且不提供非常可靠的结果，这是因为一次性隔离器的膜壁的在称重装置和相关的灌装物剂量的容纳容器之间的部分在称重时会发生干扰。灌装过程的进程中控制在这种处理方式中变得困难且不精确。
这里所考虑类型的灌装设备也已经讨论过，其中称重装置设置成，使得称重装置的秤盘或称平台定位在一次性隔离器之内，相反，具有操作元件、显示装置、电子装置等的其余的称重装置设置在一次性隔离器之外，使得此外可以经由在一次性隔离器的壁部的区域中的无菌密封的插接连接装置将秤盘或称平台和称重装置可脱开地、功能适合地插接在一起。这种装置因此运行如下称重过程，其中一次性隔离器的膜壁部不显著地起干扰作用。秤盘在结束相关的灌装过程之后要么需要被非常仔细地清洁，要么需要与一次性隔离器一起被处置。此外，称重装置可以用于另外的灌装过程。这种方案也没有被证明是有利地实用的。
发明内容
本发明所基于的目的是：提供一种灌装设备，用于将灌装物储备容器中的液态的或精细粉末状的灌装物定量分配地灌装到灌装物剂量容纳容器中，该灌装物剂量容纳容器以防污染的方式设置在一次性隔离器中，该灌装设备借助简单的手段在灌装过程中实现相应的灌装量的良好可控的且精确的定量分配，而不污染称重装置的具有灌装物的部件。
为此，根据本发明的灌装设备具有以下特征：
-一次性隔离器与设置在其中的灌装物剂量容纳容器，
-称重装置，具有用于将灌装物储备容器与内含物固持在一次性隔离器之外并称重的机构，其中灌装物储备容器在准备称重时容纳在称重装置中或称重装置处，
-可控制的灌装物提取装置，用于从一次性隔离器之外的灌装物储备容器中逐剂量地提取灌装物，
-一次性隔离器之内的灌装物发放装置，该灌装物发放装置用于将灌装物逐剂量地发放给一次性隔离器中的相关的灌装物剂量容纳容器，
-将灌装物储备容器和灌装物发放装置彼此连接的管道装置，管道装置用于将借助于灌装物提取装置从灌装物储备容器提取的灌装物引导至灌装物发放装置，和
-控制装置，用于根据称重装置的信息控制灌装物提取装置，其中控制装置设计用于：根据关于在灌装物提取期间由灌装物储备容器和其内含物构成的单元的重量下降的信息测定待从灌装物储备容器提取的相应的灌装物剂量。
因此，本发明的基本思想是：借助完全设置在一次性隔离器之外的称重装置来以如下方式确定相应的剂量的量：即分别监控由灌装物储备容器和其内含物构成的单元并且当灌装物储备容器包括内含物的重量减小绝对值对应于相应的灌装剂量的目标重量值，其中该单元在灌装过程中减轻了相关的灌装量的重量。借助这种处理方式，以简单的手段可行的是：精确地设置并记录剂量的量，而没有用灌装物污染称量装置的部件。因此，无需在每次灌装过程之后都无菌地清洁称重装置或其部件。
优选地，将可控制的蠕动泵用作为灌装物提取装置，蠕动泵对管道装置的设置为挤压软管的管道区域在外部以挤压的方式进行加载，并且在此挤压软管中的灌装物沿预定流动方向移动。在此，蠕动泵的部件不与灌装物直接接触。蠕动泵可以借助于控制装置来控制，使得其可以启动和停止，以便开始和结束相应的灌装过程。
一次性隔离器可以以本身已知的方式具有由塑料膜构成的、以相对于外部环境污染防护的方式隔离隔离器内部空间的、优选透明的膜壁。这种一次性隔离器相对便宜，并且在使用后可安全且有序地处置。
优选地，一次性隔离器以本身已知的方式具有手套干预机构，用于通过人员从外部在一次性隔离器之内对物体进行操作，尤其是操作灌装物剂量容纳容器。操作员可以借助于手套干预机构例如将灌装物剂量容纳容器定位到相对于一次性隔离器中的灌装物发放装置的预定灌装位置中，和/或借助塞子、旋转封盖等在一次性隔离器中封闭灌装物容纳容器。
根据本发明的一个有利的改进形式，一次性隔离器具有用于将管道装置无菌引导经过隔离器壁的机构，使得灌装物借助于管道装置可以从设置在一次性隔离器之外的灌装物储备容器到达设置在一次性隔离器内的发放装置中，而不存在污染一次性隔离器的外部区域的风险。
用于将管道装置无菌引导穿过隔离器壁的机构可以是插接连接机构，该插接连接机构将设置在一次性隔离器之内的管道部段与在一次性隔离器之外沿朝其引导的管道部段在正常的插接连接状态下向外无菌密封地连接。在插接连接脱离时，设置在一次性隔离器处的插接连接机构无菌地密封过渡部。
借助本发明的另一有利的设计方案，一次性隔离器在其壁中具有连接机构，用于连接用于待防污染地输送给一次性隔离器的内部空间的介质——比如CO2或氮气，或清洁空气——比如借助于过滤器、例如HEPA过滤器过滤的层流空气的外部管道，尤其是保护气体管道。在该情况下，因此也使得输送给一次性隔离器的连接机构如果没有连接外部管道的话就无菌密封地封闭。
灌装物发放装置优选地是一个灌装针，或者必要时是多个灌装针，经由该灌装针将灌装物引入到灌装物剂量容纳容器中。
液体储备容器可以是例如具有用于管道装置的下部接口的塑料膜袋。
灌装物剂量容纳容器可以是例如试剂瓶，诸如药物瓶、试剂管等。优选地，将用于封闭灌装物剂量容纳容器的封闭元件设置在一次性隔离器中，使得灌装的灌装物剂量容纳容器还可以在其被提取之前密封地在一次性隔离器中封闭。
根据本发明的一个特别优选的实施方式，控制装置设计用于：与相关的灌装的灌装物剂量容纳容器相关联地存储每个灌装的灌装物剂量容纳容器的相应的剂量的量的值，尤其是检测到的剂量重量，以便实现进程中控制，进而创建对灌装过程的质量进行持续监控的可能性。
附图说明
下面参照根据图1的根据本发明的灌装设备的示意图更详细地解释本发明的实施例。
具体实施方式
用1在图1中表示一次性隔离器，其为具有由透明塑料膜构成的壁的一种封闭式帐篷。一次性隔离器具有两个手套干预孔3，由柔性塑料材料构成的、伸入到一次性隔离器1的空间区域中的手套(未示出)以密封方式附接在该手套干预孔处(手套箱原理)。操作员可以干预到手套干预孔3中，以便然后利用手套移动和操作一次性隔离器1中的物体。可以在一次性隔离器中设有颗粒计数器和/或细菌收集器，以监控或确保其中的洁净室质量。
在一次性隔离器1中存在小瓶，例如管形瓶作为灌装物剂量容纳容器5，在该灌装物剂量容纳容器中应定量分配地填入例如有毒的液体材料作为灌装物。应将填入过程进行为，使得不以任何方式用灌装物材料污染一次性隔离器1的外部空间。
灌装物首先处于一次性隔离器1之外的灌装物储备容器7中。灌装物储备容器7例如可以是薄膜袋，该薄膜袋在其下侧具有灌装物出口9，该灌装物出口具有管道装置11的向内密封地设置在灌装物出口处的管道部段11a，该管道装置用于：将灌装物从储备容器7引导至一次性隔离器9并且进而在其中引导至灌装针13，灌装针具有一次性隔离器1之内的灌装物发放装置的功能。管道装置11基本上由柔性塑料软管构成，该塑料软管在15中引导穿过蠕动泵17并且在那里形成蠕动泵17的挤压软管部段，在该挤压软管部段处将处于其中的灌装材料通过软管挤压过程沿预定流动方向朝一次性隔离器1驱动。其后连接有管道部段11b，该管道部段引导至一次性隔离器。管道部段11在12中以密封的方式穿过一次性隔离器1的壁，由此设有相应的机构14以将管道11无菌引导穿过隔离器壁14。这例如也可以是插接连接机构。
蠕动泵17可以借助于控制装置19来控制，即，可以有针对性地启动以向前推进灌装物材料，并且可以停止以停止向前推进灌装物材料，使得以该方式可以定量分配在泵启动和泵停止之间由蠕动泵17继续运送的材料。
控制装置19还具有称重装置21或与这种装置连接以接收称重结果。灌装物储备容器7悬挂在称重装置21的固持杆23处，使得其与内含物的重量可以借助于称重装置21来检测。然后，可以以如下方式进行相应的灌装过程：即，在灌装过程开始时灌装物储备容器7及其内含物的重量借助于称重装置21被检测并由控制装置19记录，并且在进一步的灌装过程期间总是也监控灌装物储备容器7连同其内含物的重量。如果灌装物容器7由于从中发放灌装物材料引起的重量下降达到期望的灌装剂量的重量的预定值，则以相应的时间上的协调来停止蠕动泵17。然后，操作员可以通过在3中干预到手套中来借助在一次性隔离器1中准备好的封闭塞25封闭灌装过的瓶5，并且必要时将下一待灌装的瓶5引入到灌装针13的位置，使得在下一灌装过程中用灌装物剂量对该瓶进行灌装。
这可以以相应的方式延续，直到所有的瓶5都被定量分配、灌装和封闭。
控制装置19设计用于：与每个灌装的灌装物剂量容纳容器5相关联地存储其中灌装的剂量量、尤其剂量重量，以便如此实现进程中控制。以此方式，还可以容易地识别：灌装的灌装物剂量容纳容器5中是否存在灌装量处于一定公差范围之外的灌装物剂量容纳容器。灌装物的灌装量也可以在定量分配之后再调节。根据对灌装的剂量的量在公差范围之内的监控的结果，可以相应地优化蠕动泵的转数。
在27中，一次性隔离器1在其壁中具有用于连接外部管道，在此为保护气体管道29的连接机构，将相关的保护气体源31连接在该外部管道处。借助于该装置，可以将保护气体——例如清洁空气，例如借助于过滤器——例如HEPA过滤器过滤的层流空气、CO2或氮气引入到一次性隔离器1的内部空间中，以便在那里也产生一定的正压，该正压防止：在蠕动泵17相应地停止之后惯性流出量从灌装针13中流出。
还可在一次性隔离器1之内提供另外的元件，例如盖帽；和/或相应的工具，例如一次性钳等。

Claims (11)

1.一种灌装设备，其用于将灌装物储备容器(7)中的液态的或精细粉末状的灌装物(10)定量分配地灌装到灌装物剂量容纳容器(5)中，所述灌装物剂量容纳容器(5)以防污染的方式设置在一次性隔离器(1)中，
所述灌装设备包括
-所述一次性隔离器(1)与设置在所述一次性隔离器中的所述灌装物剂量容纳容器(5)，
-称重装置(21)，具有用于将所述灌装物储备容器(7)与内含物固持在所述一次性隔离器(1)之外并称重的机构(23)，其中所述灌装物储备容器(7)在准备称重时容纳在所述称重装置(21)中或所述称重装置处，
-可控制的灌装物提取装置(17)，用于从所述一次性隔离器(10)之外的所述灌装物储备容器(7)中逐剂量地提取灌装物(10)，
-所述一次性隔离器(1)之内的灌装物发放装置(13)，所述灌装物发放装置用于将灌装物(10)逐剂量地发放给所述一次性隔离器(1)中的相关的灌装物剂量容纳容器(5)，
-将所述灌装物储备容器(7)和所述灌装物发放装置(13)彼此连接的管道装置(11)，所述管道装置用于将借助于所述灌装物提取装置(17)从所述灌装物储备容器(7)提取的灌装物(10)引导至所述灌装物发放装置(13)，
-控制装置(19)，用于根据所述称重装置(21)的信息控制所述灌装物提取装置(17)，其中所述控制装置(19)设计用于：根据关于在灌装物提取期间由灌装物储备容器(7)和其内含物构成的单元的重量下降的信息测定待从所述灌装物储备容器(7)提取的相应的灌装物剂量。
2.根据权利要求1所述的灌装设备，其中所述灌装物提取装置(17)构成为能控制的蠕动泵。
3.根据权利要求1和/或2所述的灌装设备，其中所述一次性隔离器(1)具有由塑料膜构成的、以相对于外部环境污染防护的方式隔离隔离器内部空间的、优选透明的膜壁。
4.根据前述权利要求中至少一项所述的灌装设备，其中所述一次性隔离器(1)具有手套干预机构(3)，用于通过人员从外部在所述一次性隔离器(1)之内，尤其是在所述灌装物剂量容纳容器(5)之内操作物体(5、13、25)。
5.根据前述权利要求中至少一项所述的灌装设备，其中所述一次性隔离器(1)具有用于将所述管道装置(11)无菌穿引经过所述隔离器壁的机构(12、14)。
6.根据前述权利要求中至少一项所述的灌装设备，其中所述一次性隔离器(1)在其壁中具有连接机构(27)，用于连接用于待防污染地输送给所述一次性隔离器(1)的内部空间的介质的外部管道(29)，尤其是保护气体管道。
7.根据前述权利要求中至少一项所述的灌装设备，其中所述产品发放装置(13)具有灌装针。
8.根据前述权利要求中的至少一项所述的灌装设备，其中所述液体储备容器(7)构成为具有用于所述管道装置(11)的下部接口(9)的塑料膜袋。
9.根据前述权利要求中至少一项所述的灌装设备，其中所述灌装物剂量容纳容器(5)是试剂瓶和/或药物瓶。
10.根据前述权利要求中的至少一项所述的灌装设备，其中在所述一次性隔离器(1)中设有用于封闭所述灌装物剂量容纳容器(5)的封闭元件(25)。
11.根据前述权利要求中的至少一项所述的灌装设备，其中所述控制装置(19)设计用于：与相关的经灌装的所述灌装物剂量容纳容器(5)相关联地存储每个经灌装的灌装物剂量容纳容器(5)的相应的剂量的量的值，以便实现进程中控制。
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