CN113558827A - 一种用于控制植入器械释放的装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于控制植入器械释放的装置，包括：植入器械、释放装置与输送导管，释放装置与输送导管连接；释放装置包括连接单元、控制件、回弹装置与释放件；植入器械近端穿过连接单元，释放件的一端穿过植入器械形成可拆卸连接，另一端与回弹装置连接；并且，回弹装置与控制件连接；释放植入器械时，拉动控制件使得回弹装置在控制件的拉动下发生弹性变形而朝近端运动，回弹装置同时带动释放件朝近端移动，释放件与植入器械逐渐脱离以完成植入器械的释放。

Description

一种用于控制植入器械释放的装置

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于控制植入器械释放的装置。

背景技术

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。

主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。

在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。可是这类疾病的患者多系高龄，同时有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床治疗无望的患者。此外，退化性主动脉瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，无法进行病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现其长期效果不佳。在国内，外科瓣膜置换术仍是一种主要的治疗选择。近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退行性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR），迄今为止，全球已经完成超过5万例TAVR手术，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90%，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。

但目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为TAVR术的禁忌症。主要原因在于，植入器械瓣膜定位后的稳定释放是TAVR手术中最为关键的技术点。主动脉瓣上有左右冠状动脉的开口，瓣下毗邻二尖瓣，如果定位释放不稳定，则可能出现植入器械弹飞或冠脉堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并发症。传统的TAVR器械无论是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于严重主动脉瓣狭窄患者，并不合适用于主动脉瓣反流患者。针对如何解决植入器械释放不稳定的问题，国内学者和工程师们做出了一些概念上的尝试。

专利CN202022259157.X提供了一种可调整定位的瓣膜输送系统，包括瓣膜假体、控制手柄、与控制手柄配合连接的内管、外鞘，所述内管与外鞘之间还配合连接有调整机构和控制释放装置，所述控制手柄与所述调整机构配合连接，所述瓣膜假体的一端与所述调整机构的一端配合连接，所述控制释放装置限制所述瓣膜假体的另一端部分径向扩张，操作所述控制手柄并带动所述调整机构旋转，所述调整机构带动所述瓣膜假体旋转，在此过程中，所述外鞘保持不动，所述控制释放装置跟随所述瓣膜假体一起旋转并与所述瓣膜假体保持相对静止；该方案的技术缺陷在于：第一，空腔管内还设置有控制丝，控制丝穿过限位件，使得瓣膜假体的近端与所述控制丝可拆卸连接，由于控制丝数量多，且鞘管长度长，为防止控制丝缠绕在一起，控制丝分别设置控制丝轨道内，但是控制丝轨道的设计扩大了输送鞘管的管径，导致鞘管进入困难，影响手术的进程，且扩大了手术创伤，不利于病患术后恢复；第二，考虑到控制丝需要通过控制丝轨道，控制丝的直径设计得较小，同时，限位件由于具有形状记忆性而向外扩张，进而控制丝受到限位件的压力，控制丝易被植入器械弯折，使得抽离控制丝需要很大的力，甚至有无法抽离以致释放失败的风险。

综上所述，现有技术中的释放装置结构设计复杂或不合理，存在鞘管进入困难、扩大手术创伤、控制丝抽离失败等问题。

发明内容

鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本申请。

本申请的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如控制丝轨道的设置扩大了输送鞘管的管径，存在鞘管进入困难、扩大手术创伤等问题，提供了一种用于控制植入器械释放的装置。

根据本申请的一方面，提供了一种用于控制植入器械释放的装置，包括：植入器械、释放装置与输送导管，所述释放装置与所述输送导管连接；所述释放装置包括连接单元、控制件、回弹装置与释放件；所述植入器械近端穿过所述连接单元，所述释放件的一端穿过所述植入器械形成可拆卸连接，另一端与所述回弹装置连接；并且，所述回弹装置与所述控制件连接； 释放所述植入器械时，拉动所述控制件使得所述回弹装置在所述控制件的作用下发生弹性变形而朝近端运动，所述回弹装置同时带动所述释放件朝近端移动，所述释放件与所述植入器械逐渐脱离以完成所述植入器械的释放。

根据一实施例，所述控制件数量为一根，所述释放件数量为多根，如此设计的目的在于：拉动一根控制丝以释放多根释放件。

根据一实施例，所述释放件为刚性件，以使得所述释放件与所述植入器械拆卸连接时不会发生弯折。

根据一实施例，预装时，所述植入器械与所述释放件的连接点到所述释放件远端的行程小于所述回弹装置的最大弹性形变行程。

根据一实施例，所述输送导管包括内管和控制管，所述控制管与所述连接单元连接，所述控制件设置在所述内管与所述控制管之间；并且，所述内管设置在所述控制管内且与所述控制管邻近。

根据一实施例，预装时，所述回弹装置处于自然状态，释放所述植入器械时，所述连接单元对所述回弹装置提供朝远端方向的支持力，释放所述植入器械时，所述连接单元对所述回弹装置提供朝远端方向的支持力。

根据一实施例，所述控制件的远端被固定在所述回弹装置的远端部分。

根据一实施例，所述控制件与所述回弹装置的连接点位于所述回弹装置的远端或所述回弹装置的中点。

根据一实施例，所述连接单元包括底座、连接构件和连接环，所述底座中间设有通道。

根据一实施例，所述底座与所述输送导管连接。

根据一实施例，所述连接构件具有形状记忆性，所述连接构件在输送导管内有向外扩张的趋势，所述连接构件自然状态下与所述底座中心线呈0°～45°。

根据一实施例，所述内管穿过所述通道，所述通道内径大于或等于所述内管外径。

根据一实施例，所述植入器械包括支撑件与释放孔，所述支撑件穿过所述连接环，所述释放件穿过释放孔形成可拆卸连接。

根据一实施例，所述回弹装置还包括固定件和弹性件，所述固定件设置在所述弹性件的远端；并且所述释放件固定在所述固定件上。

根据一实施例，所述固定件包括连通件，所述连通件与所述控制件连接。

根据一实施例，所述连通件为线圈或通孔。

根据一实施例，所述固定件中间设有孔洞，所述孔洞直径大于或等于所述通道直径。

根据一实施例，所述内管穿过所述孔洞。

根据一实施例，所述弹性件为压缩弹簧，所述压缩弹簧内径大于所述内管外径，所述压缩弹簧外径大于所述通道内径。

根据一实施例，所述回弹装置套设在所述内管外。

根据一实施例，所述回弹装置布置在所述内管与所述连接环之间。

根据一实施例，所述释放件直径为0.2-0.5mm，所述释放件不会因所述支撑件对其的压力过大而弯折。

根据一实施例，所述植入器械还包括定位件，所述定位件进入到瓣窦以固定所述植入器械。

根据一实施例，所述输送导管还包括后撤鞘，所述后撤鞘用以释放所述植入器械远端。

与现有技术相比，本申请的技术方案的优点至少包括如下：

现有专利CN202022259157.X中，所述瓣膜假体近端上设置有限位件，所述限位件从所述孔状结构中穿出，所述控制丝穿过所述限位件，使得所述瓣膜假体的近端与所述控制丝可拆卸连接，而如此设计的缺陷在于：一方面，由于控制丝数量多，且鞘管长度长，为防止控制丝缠绕在一起，控制丝分别设置控制丝轨道内，但是控制丝轨道的设计扩大了输送鞘管的管径，导致鞘管进入困难，影响手术的进程，且扩大了手术创伤，不利于病患术后恢复，另一方面，由于植入器械具有向外扩张的形状记忆性，所述限位件具有向外扩张的作用力，使得控制丝被挤压在孔状结构与限位件之间，且控制丝的直径由于管腔内空间有限而受限，控制丝会出现弯折等情况，导致抽离控制丝所需的力巨大或者无法抽离，不利于临床手术的操作，而本申请技术方案则避免了因控制丝轨道的设计而扩大输送鞘管管径的问题和因植入器械向外扩张对控制丝压力过大而导致控制丝弯折的问题，本方案的释放装置包括连接单元、控制件、回弹装置与释放件，释放件、连接单元与植入器械形成可拆卸连接，回弹装置一端被抵住，另一端与释放件连接，且由于回弹装置可发生弹性变形，当拉动控制件朝近端运动时，回弹装置可同时带动所述释放件朝近端移动，释放件逐渐脱离植入器械完成释放，在完成释放的过程中，仅使用了一根控制件，因此不需要设置控制件轨道，内管与控制件之间是邻近的，缩小了输送导管直径，从而减小了手术创伤，同时，释放件在输送导管内位于内管与连接构件之间，内管与连接构件之间的空间大，所以释放件的直径可设置得较大，以便不会因空间受限而只能选取较细的释放件，避免了释放件被植入器械压弯的情况，可顺利抽离释放件，拆卸植入器械的整个过程都十分省力且高效，具有很好的临床意义。

根据本申请的一个构思，回弹装置在预装时不发生形变，且回弹装置与连接单元可连接或不连接，回弹装置与控制件连接，由于控制件不会随意运动，回弹装置也不会随意运动，因此回弹装置受控，释放装置的整体稳定性强；当释放植入器械时，控制件带动回弹装置朝近端移动，回弹装置带动释放件朝近端移动，又由于释放件两端分别与回弹装置与植入器械连接，释放件的长度小，故回弹装置对释放件传递的力均匀，力的传递效率高，释放件可同时脱离植入器械，释放效果好，实用性强。

根据本申请的一个构思，植入器械与释放件的连接点到释放件远端的行程小于回弹装置的最大弹性形变行程，只有满足这个条件，释放件才能完成脱离，由此回弹装置布置在连接点的近端，有效利用了连接构件和内管之间的周向距离与连接环和底座间的轴向距离，在不扩大输送导管的管径的前提下，利用回弹装置实现植入器械的释放，提高空间利用率的同时实现释放功能。

根据本申请的另一个构思，本申请的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述；并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。

附图说明

通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见；并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：

图1为本发明释放装置、植入器械与输送导管的整体结构示意图。

图2a～2f为本发明控制件、回弹装置、释放件的结构示意图和植入器械释放的原理图，其中图2c、2d和图2e、2f为两种实施方式。

图3a～3d为本发明输送导管、连接单元的布局图和植入器械的结构示意图。

图4a～4d为本发明植入器械释放的过程示意图。

附图中各数字所指代的特征如下：

1-释放装置，11-连接单元，111-底座，1111-通道，112-连接构件，113-连接环，12-控制件，13-回弹装置，131-固定件，1311-孔洞，1312-连通件，132-弹性件，14-释放件，2-植入器械，21-支撑件，22-释放孔，23-定位件，3-输送导管，31-内管，32-控制管，33-后撤鞘。

具体实施方式

在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。

应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例；并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。

同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。

下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。

在本申请中，术语“近端”或“近侧”是指离手术操作者较近的一端或一侧，“远端”或“远侧”是指离手术操作者较远的一端或一侧。

现有技术中，控制丝轨道的设计扩大了输送鞘管的管径，导致鞘管进入困难，影响手术的进程，且扩大了手术创伤，不利于病患术后恢复，同时，由于植入器械具有向外扩张的形状记忆性，所述限位件具有向外扩张的作用力，使得控制丝被挤压在孔状结构与限位件之间，且控制丝的直径由于管腔内空间有限而受限，控制丝会出现弯折等情况，导致抽离控制丝所需的力巨大或者无法抽离，不利于临床手术的操作。

以下所述的实施例的其中一个目的是旨在解决上述缺陷，以及其它问题。

实施例一

如图1所示，图示了根据本申请一实施例的一种用于控制植入器械2释放的装置，包括：植入器械2、释放装置1与输送导管3，所述释放装置1与所述输送导管3连接；所述释放装置1包括连接单元11、控制件12、回弹装置13与释放件14；所述植入器械2近端穿过所述连接单元11，所述释放件14的一端穿过所述植入器械2形成可拆卸连接，另一端与所述回弹装置13连接；并且，所述回弹装置13与所述控制件12连接； 释放所述植入器械2时，拉动所述控制件12使得所述回弹装置13在所述控制件121的作用下发生弹性变形而朝近端运动，所述回弹装置13同时带动所述释放件14朝近端移动，所述释放件14与所述植入器械2逐渐脱离以完成所述植入器械2的释放。

本实施例一中，所述控制件12数量为一根，所述释放件14数量为六根，如图2a和2b所示。

本实施例一中，预装时，所述植入器械2与所述释放件14的连接点到所述释放件14远端的行程小于所述回弹装置13的最大弹性形变行程。

本实施例一中，所述输送导管3包括内管31、控制管32和后撤鞘33，所述控制管32与所述连接单元11连接，所述控制件12设置在所述内管31与所述控制管32之间；并且，所述内管31设置在所述控制管32内且与所述控制管32邻近，如图2c和3a所示。

本实施例一中，预装时，所述回弹装置13处于自然状态，释放所述植入器械2时，所述连接单元11对所述回弹装置13提供朝远端方向的支持力，如图2c和2d所示。

本实施例一中，所述控制件12与所述回弹装置13的连接点位于所述回弹装置13的远端，如图2a和2b所示。

本实施例一中，所述连接单元11包括底座111、连接构件112和连接环113，所述底座111中间设有通道1111，所述连接构件112具有形状记忆性，所述连接构件112在输送导管3内有向外扩张的趋势，所述连接构件112自然状态下与所述底座111中心线呈0°～45°，如图3b和3c所示，如此设计的好处在于：可有效缓冲所述植入器械2的径向扩张力，便于植入器械2的稳定释放。

本实施例一中，所述底座111与所述输送导管3连接，所述内管31穿过所述通道1111，所述通道1111内径大于或等于所述内管31外径。

本实施例一中，所述植入器械2包括支撑件21、释放孔22与定位件23，所述支撑件21穿过所述连接环113，所述释放件14穿过释放孔22形成可拆卸连接，如图2c和3d所示。

本实施例一中，所述回弹装置13包括弹性件132和固定件131，所述弹性件132为压缩弹簧，所述固定件131安装在所述弹性件132的远端，所述释放件14与所述固定件131固定连接；并且，所述弹性件132内径大于所述内管31外径，所述弹性件132外径大于所述通道1111内径。

本实施例一中，所述固定件131包括连通件1312，所述连通件1312与所述控制件12连接，且所述连通件1312为线圈，如图2b所示。

本实施例一中，所述固定件131中间设有孔洞1311，所述孔洞1311直径大于或等于所述通道1111直径。

本实施例一中，所述内管31穿过所述孔洞1311，所述回弹装置13套设在所述内管31外。

本实施例一中，所述释放件14直径为0.2-0.5mm，所述释放件14不会因所述支撑件21对其的压力过大而弯折。

本实施例一的一种用于控制植入器械2释放的装置的一个示范性的释放植器械的操作过程如下：

1. 旋转所述控制管32，所述释放装置11旋转，带动所述定位件23进行周向位置上的调整，如图4a和4b所示；

2. 操作所述后撤鞘33，释放所述植入器械2远端，如图4c所示；

3. 拉动所述控制件12，所述释放件14跟随所述回弹装置13朝近端移动，如图2c和2d所示，所述植入器械22完成释放，如图2d和4d所示。

出于说明的目的而提出了对本申请的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置、构造和/或步骤，显然，根据上文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和所有的等同者旨在由所附权利要求限定。

Claims (13)

1.一种用于控制植入器械释放的装置，包括：

植入器械、释放装置与输送导管，所述释放装置与所述输送导管连接；

其中，所述释放装置包括连接单元、控制件、回弹装置与释放件；

所述植入器械近端穿过所述连接单元，所述释放件的一端穿过所述植入器械形成可拆卸连接，另一端与所述回弹装置连接；并且，所述回弹装置与所述控制件连接；

释放所述植入器械时，拉动所述控制件使得所述回弹装置在所述控制件的作用下发生弹性变形而朝近端运动，所述回弹装置同时带动所述释放件朝近端移动，所述释放件与所述植入器械逐渐脱离以完成所述植入器械的释放。

2.根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，所述控制件数量为一根，所述释放件数量为多根。

3.根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，所述释放件为刚性件，以使得所述释放件与所述植入器械拆卸连接时不会发生形变。

4.根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，预装时，所述植入器械与所述释放件的连接点到所述释放件远端的行程小于所述回弹装置的最大弹性形变行程。

5. 根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中， 所述输送导管包括内管和控制管，所述控制管与所述连接单元连接，所述控制件设置在所述内管与所述控制管之间；并且，所述内管设置在所述控制管内且与所述控制管邻近。

6.根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，预装时，所述回弹装置回弹装置处于自然状态，释放所述植入器械时，所述连接单元对所述回弹装置提供朝远端方向的支持力。

7.根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，所述控制件的远端被固定在所述回弹装置的远端部分。

8.根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，所述连接单元包括底座、连接构件和连接环；并且，所述底座中间设有通道。

9.根据权利要求5或8所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，所述内管穿过所述通道，所述通道内径大于或等于所述内管外径。

10. 根据权利要求1或8所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中， 所述植入器械包括支撑件与释放孔，所述支撑件穿过所述连接环，所述释放件穿过释放孔形成可拆卸连接。

11.根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中， 所述回弹装置还包括固定件和弹性件，所述固定件设置在所述弹性件的远端；并且所述释放件固定在所述固定件上。

12.根据权利要求8或11所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，所述固定件中间设有孔洞，所述孔洞直径大于或等于所述通道直径。

13.根据权利要求1所述的一种用于控制植入器械释放的装置，其中，所述弹性件为压缩弹簧，所述压缩弹簧内径大于所述内管外径，所述压缩弹簧外径大于所述通道内径。

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