CN113543833A - 夹锁式鞘保持机构 - Google Patents

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Abstract

医疗设备系统(100)可以包括鞘(106)、推进器导丝(102)和锁定元件(108)。鞘可具有邻近近端的第一外径和邻近中间区域的具有第二外径的扩大的外径区域，第二外径大于第一外径。推进器导丝可以可滑动地设置在鞘的腔内。锁定元件可具有在其中延伸的腔(124)。锁定元件可具有邻近远端的第一内径和邻近中间区域的第二内径，第二内径小于第一内径。锁定元件可被配置为在鞘的具有第一直径的区域上自由滑动，当锁定元件设置在鞘的具有第二外径的扩大的外径区域上时，锁定元件可被配置为径向向内压下鞘。

Description

夹锁式鞘保持机构
相关文献的交叉引用
本申请主张于2019年3月8日提交的美国临时申请No.62/815,457的优先权，其全部公开内容通过引用合并于此。
技术领域
本公开内容涉及医疗设备以及制造和/或使用医疗设备的方法。更具体地说，本公开内容涉及用于将医疗设备固定在鞘内的系统的配置。
背景技术
已经开发出多种医疗用途的体内医疗设备，例如，手术和/或血管内使用。这些设备中的一些包括导丝、导管、医疗设备输送系统(例如，用于支架、移植物、替换瓣膜等)，诸如此类。这些设备由各种不同的制造方法中的任何一种制造，并且可以按照各种方法中的任何一种使用。目前需要提供替代的医疗设备以及制造和/或使用医疗设备的替代方法。
发明内容
在第一个示例中，医疗设备系统可以包括鞘，该鞘具有近端、远端、设置在近端和远端之间的中间区域以及从近端延伸至远端的腔。鞘可具有邻近近端的第一外径和邻近中间区域的具有第二外径的扩大的外径区域，第二外径大于第一外径。推进器导丝可以可滑动地设置在鞘的腔内。锁定元件可具有近端、远端和设置在近端和远端之间的中间区域，以及从近端延伸至远端的腔。锁定元件可具有邻近远端的第一内径和邻近中间区域的第二内径，第二内径小于第一外径。锁定元件可被配置为在鞘的具有第一直径的区域上自由滑动，当锁定元件设置在鞘的具有第二外径的扩大的外径区域上时，锁定元件可被配置为径向向内压下鞘。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，当锁定元件设置在鞘的扩大的外径区域上时，鞘的内表面可与推进器导丝的外表面摩擦卡合。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，第二内径和第一内径可通过外扩的表面联接。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，第二内径延伸长度可以小于锁定元件的整个长度。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件的腔可大体上呈沙漏形。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件的腔的横截面形状沿腔的长度可以呈相同的形状。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件的腔的横截面形状可以呈圆形。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件的腔的横截面形状可以呈椭圆形。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件的腔的横截面形状可以沿着腔的长度变化。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件的腔的横截面形状可以在邻近近端和远端处为圆形，锁定元件的腔的横截面形状可以在邻近中间区域处为椭圆形。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，鞘的扩大的外径区域可以沿着小于鞘的整个长度延伸。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，鞘的扩大的外径区域可包括近侧腰部、中间区域和远侧腰部。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，近侧腰部可以被配置为将鞘的外径从第一外径逐渐过渡到第二外径。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，鞘的内径从近端到远端可以是恒定的。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件可由比鞘更刚性的材料形成。
在另一示例中，医疗设备系统可以包括鞘，该鞘具有近端、远端、设置在近端和远端之间的中间区域以及从近端延伸至远端的腔。鞘可具有邻近近端的第一外径和具有近侧腰部的扩大的外径区域、具有大于第一外径的第二外径的中间区域以及远侧腰部。推进器导丝可滑动地设置在鞘的腔内。锁定元件可以有近端、远端和设置在近端和远端之间的中间区域，以及从近端延伸到远端的腔。锁定元件的腔可以大体上呈沙漏形，该沙漏形包括邻近中间区域的内径比近端或远端小。锁定元件可被配置为在鞘的具有第一直径的区域上自由滑动，并且当锁定元件配置在鞘的具有第二外径的扩大的外径区域上时，锁定元件可被配置为压下鞘，从而使鞘的内表面径向向内压下并与推进器导丝的外表面摩擦地卡合。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件的腔的横截面形状沿腔的长度可以呈相同的形状。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件的腔的横截面形状沿腔的长度可以是不同的形状。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件可由比鞘更刚性的材料形成。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，该系统还可以包括可释放地联接到推进器导丝的植入物。
在另一个示例中，抑制导丝和鞘之间移动的方法可包括将导丝插入管状鞘的腔中，该管状鞘可具有外径增大的局部区域，并在管状鞘的外径上向远侧滑动锁定元件，直到锁定元件可设置在外径增大的局部区域上，锁定元件被配置为在管状鞘的近端区域上自由滑动。当锁定元件配置在外径增大的局部区域上时，锁定元件可配置为径向向内压下管状鞘，当锁定元件设置在管状鞘外径增大的局部区域上时，管状鞘的内表面可与导丝的外表面摩擦卡合。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，向远侧推进锁定元件，使其超出管状鞘外径增加的局部区域，可消除管状鞘的径向向内的力。
作为上述任一示例的替代或补充，在另一示例中，锁定元件可由比管状鞘更刚性的材料形成。上述对一些实施例、方面和/或示例的概述并不是为了描述本公开内容的每个实施例或每种实施方式。下文的附图和详细描述更具体地说明了这些实施例。
附图说明
考虑到下面结合附图对各种实施例的详细描述，可以更全面地理解本公开的内容，其中：
图1是处于第一配置的示例性医疗设备系统的透视图；
图2是说明性锁定机构的透视图；
图3是图2的说明性锁定机构的横剖视图；
图4是图2的说明性锁定机构的另一个横剖视图；
图5是处于第二配置的图1的说明性医疗设备系统的透视图；
图6是图5的说明性医疗设备系统的局部横剖视图；
图7是处于第三配置的图1和图5的说明性医疗设备系统的透视图；
图8是图7的说明性医疗设备系统的局部横剖视图；
图9是另一个说明性锁定机构的透视图；
图10是图9的说明性锁定机构的横剖视图；
图11是图9的说明性锁定机构的另一个横剖视图；以及
图12是图9的说明性锁定机构的另一个横剖视图。
虽然本发明的各方面可进行各种修改和替代形式，但其具体细节已在图中以示例方式示出，并将详细描述。然而，应当理解的是，其意图并不是将本发明的各个方面限制在所描述的特定实施例中。相反，其意图是涵盖属于本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
应参考附图阅读以下详细描述，这些附图不一定是按比例绘制的，其中贯穿若干视图，相同的附图标记表示相同的元件。详细描述和附图旨在举例说明而非限制要求保护的发明。本领域技术人员将认识到，在不背离本发明范围的条件下，所描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和配置来布置。详细描述和附图示出了要求保护的发明的示例实施例。然而，为了清楚和易于理解的目的，虽然可能未在每个附图中示出每个特征和/或元件，但是除非另有说明，否则可以将特征和/或元件理解为存在。
对于以下定义的术语，除非在权利要求书或本说明书的其他地方给出了不同的定义，否则将应用这些定义。
无论是否进行了明确表示，所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有说明，否则可以理解术语“约”的其他用途(例如，在除了数值的上下文中)具有其普通和习惯定义，如从说明书的上下文中理解并与之一致。
由端点表示的对数字范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
尽管关于各种组件，特征和/或规格的一些合适的尺寸，范围和/或值被公开，但是由本发明内容引起的本领域技术人员将理解期望的尺寸，范围和/或值可以与明确披露的内容有所出入。
如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。应当注意，为了促进理解，本发明的一些特征可以以单数形式描述，即使那些可以是多个或在所公开的实施例中重复出现的特征。除非明确相反地指出，否则特征的每个实例可以包括和/或被单个公开所涵盖。为了简单和清楚的目的，并非所公开的发明的所有元件必须在每个图中被示出或在下面详细讨论。然而，将理解，除非明确相反地指出，否则以下讨论可以等同地应用于任何和/或所有存在多个的组件。另外，为了清楚，并非一些元件或特征的所有实例在每个图中被示出。
相对术语，例如“近侧”、“远侧”、“前进”、“缩回”，其变体等通常被认为是关于各种元件相对于装置的用户/操作者/操作器的放置，方向，和/或操作，其中“近侧的”和“缩回”表明或指的是更接近或朝向用户，并且“远侧的”和“前进”表明或指的是远离或离开用户。在一些情况下，术语“近侧的”和“远侧的”可以被任意地分配以努力促进对本发明的理解，并且这种情况对于技术人员将是显而易见的。其他相对术语，例如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”指的是腔内(例如体腔、血管或装置内)流体流动的方向。其他相对术语，例如“轴向的”、“周向的”、“纵向的”、“侧向的”、“径向的”等和/或其变体通常指的是相对于本发明的结构或装置的中心纵轴的方向和/或取向。
应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括一个特定特性，结构或特征,但每一实施例可能未必包括特定的特性、结构和/或特征。而且，这样的短语不一定指相同的实施例。此外，当结合一个实施例描述特定的特征，结构或特性时，结合其他实施例来实现该特定的特征，结构或特性将是在本领域技术人员的知识范围内的，无论是否明确描述，除非有相反的明确说明。即，以下所述多个独特的元件，即使没有明确地以特定组合所示，然而也可以被设想成彼此组合的或布置，以形成其他附加实施例或补充和/或丰富所描述的实施例，如本领域普通技术人员将理解的那样。
为了清楚起见，一些识别数字命名法(例如，第一、第二、第三、第四等)可以在整个说明书和/或权利要求书中被用来命名和/或区分所描述和/或所要求保护的各种特征。应当理解，数字命名法并非旨在限制性的，而仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚，可以对先前使用的数字命名法进行改变和偏离。即，被标识为“第一”元件的特征在以后可以被称为“第二”元件、“第三”元件等，或者可以被完全省略，和/或不同的特征可以被称为“第一”元件。在每种情况下的含义和/或名称对于本领域技术人员将是显而易见的。
影响心血管系统和/或受心血管系统影响的疾病和/或病症在全世界普遍存在。例如，某些形式的动脉静脉畸形(AVMs)可能从通过血管系统的正常血流中“汲取”。在不受理论约束的情况下，人们相信通过使动脉静脉畸形和/或其他疾病或病症失去正常的、富含氧气和/或营养物质的血流，从而限制它们生长和/或扩散的能力，有可能至少部分地治疗动脉静脉畸形和/或其他疾病或病症。可能受益于血管闭塞的疾病或病症的其他示例包括但不限于出血、动脉瘤、静脉功能不全、在器官切除前关闭血流，或防止栓塞珠反流到肝脏的分支血管。本文公开的是可在心血管系统的一部分内使用的医疗设备，以治疗和/或修复一些动脉静脉畸形和/或其他疾病或病症。这里公开的设备还可以提供一些额外的需要的功能和好处，如下文更详细地描述。
图1是部分未组装配置的示例性医疗设备系统100的透视图。医疗设备系统100可包括推进器导丝102、植入物104(例如见图6和图8)，诸如但不限于栓塞线圈、导引鞘106和锁定元件108。为简单起见，植入物104被描述为栓塞线圈，但也考虑到以类似方式运输、输送、使用、释放等的其他合适的医疗设备，包括但不限于血管闭塞设备线圈、支架、栓塞过滤器、替代心脏瓣膜、其他闭塞设备和/或其他医疗植入物等。
栓塞线圈104通常可通过使用微导管(未明确示出)引入血管，该微导管从病人身体外的近端点延伸到靠近栓塞部位的远端点。包含线圈104的导引鞘106可用于在插入病人体内之前携带和保护线圈104。此外，导引鞘106可用于将线圈转移到微导管和/或协助在选定的栓塞部位展开线圈。鞘106可被配置为保护植入物104，并将植入物104保持在可输送的方向，直到植入物104被展开。正如本文将详细描述的那样，锁定元件108可被配置为限制推进器导丝102和植入物104在鞘106内的运动(例如，轴向和旋转)，直到用户准备将植入物104推出鞘106。
鞘106可以是管状部件，其包括近端112、远端114，和位于其间的中间区域116。鞘106的一些合适但非限制性的材料，例如，聚合物材料、复合材料等，将在下文中描述。鞘106可以限定从近端112延伸到远端114的腔110。推进器导丝102和植入物104可以可滑动地设置在鞘106的腔110内，从而使推进器导丝102和植入物104在鞘106的径向向内。植入物104可以靠近鞘106的远端114设置。推进器导丝102可以在联锁位置和释放位置之间进行轴向滑动。推进器导丝102可以被配置为可释放地附接到植入物104上。植入物104可以被配置为从输送配置扩展到展开配置。推进器导丝102一般可以是实心线或轴，但在一些实施例中也可以是管状的。下面描述了一些适合但非限制性的推进器导丝102的材料，例如金属材料、聚合物材料、复合材料等。正如本文将详细描述的那样，推进器导丝102可以经由锁定元件108可释放地固定在鞘106上，以限制推进器导丝102在鞘106内的轴向和/或旋转运动。
鞘106可以在中间区域116内有局部凸起或扩大的外径区域126，该区域的延伸长度小于鞘106的整个长度，而内径保持不变，这将在本文中详细讨论。可以设想，鞘106可以形成为单个的单元结构，也可以根据需要由单独的部件联接起来而形成。例如，鞘106可以被挤压或模塑成单件。在其他情况下，可以形成恒定直径的鞘106，并在恒定直径的管状部件上形成扩大的外径区域126(例如，回流)。可以考虑的是，鞘106可以根据需要由单一材料或材料的组合形成。在一些情况下，扩大的外径区域126可由具有与鞘106的其余部分不同的特性(例如，更软、更硬等)的材料形成。
在一些情况下，扩大的外径区域126可以比远端114更靠近近端112，尽管这不是必需的。扩大的外径区域126可以有近侧腰部128、远侧腰部130以及位于近侧腰部128和远侧腰部130之间的中间部分132。在一些情况下，扩大的外径区域126可以由不同的材料形成。例如，中间部分132可以比腰部128、130中的一个或两个更软或更硬。这只是一个示例。根据需要，可以使用其他材料组合和配置。近侧腰部128沿向远侧的方向增加外径，使其从第一外径134增加到第二外径136。可以考虑的是，从第一外径134到第二外径136的变化可以是渐进的和倾斜的，也可以是急剧的和阶梯式的，根据需要。可以设想，在近侧腰部128处的锥形、斜坡状的渐变可以促进锁定元件108的定位，但这并不是必须的。远端腰部的外径可以在远端方向从第二外径136减少到第三外径138。可以考虑的是，根据需要从第二外径136到第三外径138的变化可以是渐进的、倾斜的，也可以是急剧的、阶梯式的。可以设想，在远侧腰部130处的渐缩的、斜坡式的渐变可以便于锁定元件108的定位，但这并不是必须的。在一些情况下，第一外径和第三外径134、138可以基本相同，尽管这不是必需的。例如，鞘106从近端112到远端114可以有大致恒定的外径，但扩大的外径区域126除外。换言之，鞘106可以具有从近端112延伸到近侧腰部128并具有相对恒定的外径134的第一区域或近端区域113，以及从远侧腰部130延伸到远端114并具有相对恒定的外径138的第二区域或远端区域115，该外径138大约等于第一外径134。然而，也可以考虑近端区域113或远端区域115的外径大于另一个外径的配置。
另外参考图2，该图说明了锁定元件108的透视图，锁定元件108可以是管状部件，其具有近端118、远端120以及位于该近端118和远端120之间的中间区域122。锁定元件108可以具有从近端118到远端120的大致恒定或均匀的外径140，尽管这不是必须的。锁定元件108可以限定从近端118延伸到远端120的腔124。如本文将详细讨论的那样，锁定元件108的腔124的尺寸可以设计成在鞘106的至少近端区域113上自由滑动，如图5和6所示。锁定元件108的腔124的尺寸也可以设计成在鞘106的至少一个远离扩大的直径区域126的区域上自由滑动。因此，在一些配置中，鞘106的至少一部分可以在锁定元件108的径向内侧。
图3是沿图2的线3-3截取的锁定元件108的横剖视图。锁定元件108可以具有可变的内径。在一些实施例中，锁定元件108可呈沙漏形，使内径从分别邻近近端和远端118、120的较大内径142、146渐变到邻近锁定元件108的中间区域122的较小内径144。例如，在锁定元件108的近侧长度148上，内径可以从邻近近端118的第一内径142逐渐变细到第二较小的内径144。在其他实施例中，从第一内径142到第二内径的过渡可以是阶梯式的或急剧的过渡。第二内径或较小的内径144可以在锁定元件的第二长度或中心长度150上大致恒定或均匀。内径可以在锁定元件108的远侧长度152上从第二较小的内径144逐渐外扩至邻近远端120的较大的第三内径146。在其他实施例中，从第二内径144到第三内径146的过渡可以是阶梯式的或急剧的过渡。在一些实施例中，具有缩小的内径144的锁定元件108的中心长度150可以与鞘106的扩大的外径区域126的中间部分132的长度大致相同，尽管这不是必需的。第二、较小的内径144的尺寸可以设计成使得锁定元件108可以在鞘106的近端区域113和/或远端区域115上自由滑动。
在一些实施例中，锁定元件108的内径是可变的，而腔124的横截面形状保持不变。例如，另外参考图4，该图说明了沿图2的线4-4截取的锁定元件108的横剖视图，腔124可以具有邻近近端118的大致圆形的截面形状和邻近中间区域122的大致圆形的截面形状。然而，锁定元件108的壁厚与内径成反比变化。例如，锁定元件108在邻近近端时可有第一壁厚154，在邻近中间区域122时可有第二、更大的壁厚156。
可以设想，锁定元件108的配置可以调整，以产生所需的效果。例如，内径142、144、146中的一个以上可以做大或做小，以适应不同尺寸的鞘106。此外，近侧长度和/或远侧长度148、152可以更长、更短、角度更小、角度更大，等等。在另一示例中，锁定元件108的外径可以增加或减少以方便操作。可以进一步设想，锁定元件108的外表面可以包括改善人体工程学操作的特征，诸如但不限于，凸起、波纹、纹理或压痕，以改善抓握性。在一些情况下，鞘106和/或锁定元件108可以包括视觉标志，以指导用户操作锁定元件108。在一些情况下，中心长度150和/或锁定元件108的总长度可以根据需要增加或减少。
图5是说明性医疗设备系统100在解锁或第一装配配置中的透视图，图6是沿图5的线6-6截取说明性的医疗设备系统100的局部横剖视图。从图1中说明的局部未装配的配置来看，为了定位锁定元件108，使其可以用来固定推进器导丝102，锁定元件108从近端112向远侧推进到鞘106的近端区域113上。在这种配置中，推进器导丝102可以自由地在轴向(例如，向近侧和向远侧)滑动和/或在鞘106的腔110内旋转。如上所述，鞘106的内径可以保持不变，或从近端112到远端114基本不变。扩大的外径区域126的壁厚可以大于近端区域113和/或远端区域115的壁厚，以形成局部的凸起。
为了相对于鞘将推进器导丝102锁定，锁定元件108沿向远侧方向进一步推进，直到锁定元件108的中心长度150设置在鞘106的扩大的外径区域126的中间区域132上。虽然图5说明了锁定元件108邻近扩大的直径部分126，但在一些情况下，锁定元件108最初可能被定位在远离扩大的直径区域126。在这种情况下，锁定元件108可以向近侧地缩回，使锁定元件108进入锁定配置(例如，定位在扩大的直径区域126上)。图7是说明性医疗设备系统100在锁定或第二装配配置中的透视图，图8是沿线8-8截取的图7的说明性医疗设备系统100的局部横剖视图。如上所述，锁定元件108可在鞘的近端区域113(和/或远端区域115)上自由滑动。当锁定元件108到达扩大的外径区域126时，鞘106的扩大的外径区域126可被压下，以允许锁定元件108在扩大的外径区域126上前进。如图8所示，锁定元件108可在扩大的外径区域126的外表面上挤压或施加径向向内的偏压力，从而使扩大的外径区域126的外径减小，扩大的外径区域126的内径径向向内偏压。随着扩大的外径区域126的内径减小，中间部分132与推进器导丝102的外表面接触并摩擦卡合。在图7和图8所示的锁定配置中，鞘106的内表面和推进器导丝102的外表面之间的摩擦卡合可以阻止或抑制推进器导丝102在鞘106的腔110内的轴向(例如，近端和远端)和/或旋转运动。在一些实施例中，扩大的外径区域126可包括促进其向内偏转的特征。例如，扩大的外径区域126可以包括在其中形成的槽。在一个实施例中，两个槽可以相隔大约180度形成以促进偏转。这只是一个示例。根据需要，可以提供少于两个槽或多于两个的槽以促进偏转。此外，槽可以均匀分布或偏心分布在扩大的外径区域126的圆周上。
可以设想，在扩大的外径区域126的近侧腰部128的外径逐渐增加，并且锁定元件108的近侧长度148的内径逐渐减少，随着锁定元件108沿向远侧的方向移动，可以促进锁定元件108在扩大的外径区域126上的定位。远侧腰部130和远侧长度152的斜面可以类似地促进锁定元件108从远离扩大的外径区域126的位置的向近侧移动。当用户准备好推进植入物104时，锁定元件108可以从扩大的外径区域126向远侧推进或向近侧移除。这可以使邻近扩大的外径区域126的鞘106的内径扩张到原来的配置，推进器导丝102可以自由移动。因此，当鞘106从推进器导丝102上取下时，鞘106不会与推进器导丝102的任何部分卡合或挂起。
可以设想，扩大的外径区域126的中间部分132的外径136和锁定元件108的中心长度150的内径144可以被选择，以便当锁定元件108处于锁定配置(例如，设置在扩大的外径区域126上)时，扩大的外径区域126能够接触到推进器导丝102。例如，推进器导丝102可以有大约0.016英寸(0.406毫米)的外径，而鞘106可以有大约0.025英寸(0.635毫米)的内径。如果鞘106在近端区域113的外径134是约0.034英寸(0.864毫米)，则锁定元件108的最小内径144可以是约0.037英寸(0.940毫米)，以使锁定元件108能在近端区域113上自由滑动。因此，扩大的外径区域126的最大外径136可以是大约0.046英寸(1.168毫米)。因此，扩大的外径区域126需要减少0.009英寸(0.229毫米)的直径，以使锁定元件108能够通过。当这0.009英寸(0.229毫米)的减少转移到鞘106的内径时，将使鞘106的内径从0.025英寸(0.635毫米)减少到0.016英寸(0.406毫米)，也就是推进器导丝102的外径。这只是一个示例。锁定元件108和/或鞘106的内径和/或外径可以变化，以适应要固定的导丝或其他部件的直径。
可以进一步设想，锁定元件108可以由比外鞘106更刚性或更硬的材料形成。例如，锁定元件108的材料可以被选择使得当锁定元件108在扩大的外径部分126上前进时，锁定元件不会偏转，而是迫使护套106向内偏转。在一些情况下，锁定元件108可以是注塑的、3D打印的等等。在一些实施例中，锁定元件108可以由容易被用户注意到的明亮(或其他)颜色形成。鞘106的外表面上的一段大约与锁定元件108的长度相等，并且在远离扩大的外径部分126可以制成相同的颜色(或不同的颜色，如需要)。这可以向用户表明滑动锁定元件108，使其与鞘106的相同颜色(或不同颜色)部分重叠，清楚地表明如何启动解锁机构。这也可以提高在向远侧滑动锁定元件108的清晰度。虽然不是必须的，但向远侧滑动锁定元件108可以减少所需的行程运动，并避免在手术台上有松动的部件(例如，锁定元件108)。在一些情况下，鞘106的近端区域113可以包括邻近近端112的外径增加(例如，可以提供机械停止点)，如果锁定元件108向近侧缩回以解锁组件时，防止锁定元件108与鞘106分离。
图9显示了另一个说明性的锁定元件200的透视图。锁定元件200可以是管状部件，其具有近端202、远端204和位于其间的中间区域206。锁定元件200可以有从近端202到远端204的大致恒定或均匀的外径210，尽管这不是必须的。锁定元件200可以限定从近端202延伸到远端204的腔208。如上所述，锁定元件200的腔208的尺寸可以设定成在鞘的至少一个近端区域上自由滑动，诸如上述的鞘106。
与上述的锁定元件108类似，锁定元件200可以有可变的内径。然而，除了具有邻近中间区域206的较小内径外，腔208的横截面形状可随着直径的减小而改变。图10是沿图9的线10-10截取的锁定元件200的横剖视图。在图示的实施例中，横截面形状可以从邻近近端202和远端204的圆形变为邻近中间区域206的椭圆形。可以考虑的是，中间区域206的大直径212可以与邻近近端202(和/或远端204)的圆形横截面的内径216大致相同，而中间区域206的小直径214可以小于邻近近端202(和/或远端204)的圆形横截面的内径216。这可以将锁定机构(锁定元件200、鞘106和推进器导丝102的锁定机构)改变为在圆周的两点上的压缩性锁定，而不是环向应力。在一些情况下，虽然没有明确示出，但腔体208的横截面形状从近端202到远端204可以是椭圆形的。
图11是沿图9线11-11截取的锁定元件200的横剖视图。如上所述，锁定元件200可以具有可变的内径。在一些实施例中，锁定元件200可呈沙漏形，使得内径在至少一个维度(例如，椭圆的短轴)上从分别邻近近端和远端202、204的较大内径216、218逐渐变细到邻近锁定元件200的中间区域206的较小内径214。例如，在锁定元件200的近端长度220上，内径可以从邻近近端202的第一内径216逐渐变细到第二较小的内径214。在其他实施例中，从第一内径216到第二内径214的过渡可以是阶梯式的或急剧的过渡。第二或较小的内径214在锁定元件的第二或中心长度222上可以是大致恒定或均匀的。内径可以在锁定元件200的远侧长度224上从第二较小的内径214逐渐外扩至邻近远端204的较大的第三内径218。在其他实施例中，从第二内径214到第三内径218的过渡可以是阶梯式的或急剧的过渡。在一些实施例中，具有缩小的内径214的锁定元件200的中心长度222可以与鞘106的扩大的外径区域126的中间部分132的长度大致相同，尽管这不是必需的。第二、较小的内径214的尺寸设计成使得锁定元件200可以在鞘106的近端区域113和/或远端区域115上自由滑动。如上所述，随着腔208形状的改变，椭圆的小直径214的尺寸可以减小，同时大直径212的尺寸也可以减小。图12是沿图9的线12-12截取的锁定元件200的横剖视图，其说明沿锁定元件200的长度方向的恒定的大直径。
可以考虑对锁定元件200的配置进行调整，以产生预期的效果。例如，可以将内径216、214、218中的一个以上做大或做小，以适应不同尺寸的鞘106。此外，近端和/或远端长度220、224可以更长、更短、角度更小、角度更大，等等。在另一个示例中，锁定元件200的外径可以增加或减少以方便操作。可以进一步设想，锁定元件200的外表面可以包括改善人体工程学操作的特征，例如，但不限于，凸起、波纹、纹理或压痕，以改善抓握能力。在一些情况下，锁定元件200可以包括视觉标志，以指导用户操作锁定元件200。在一些情况下，中心长度222和/或锁定元件200的总长度可以根据需要增加或减少。
在一些实施例中，医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200等和/或其组件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开的一些示例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等，或其他合适的材料。一些合适的金属和金属合金的示例包括不锈钢，例如444V、444L和314LV不锈钢；软钢；镍钛合金，例如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，例如镍铬钼合金(例如，UNS：N06625，如
Figure BDA0003250143290000111
625，UNS：N06022，如
Figure BDA0003250143290000112
UNS：N10276，如
Figure BDA0003250143290000113
其他
Figure BDA0003250143290000121
合金，等等)、镍-铜合金(例如，UNS：N04400，如
Figure BDA0003250143290000122
400、
Figure BDA0003250143290000123
400、
Figure BDA0003250143290000124
400，等等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS：R44035，如
Figure BDA0003250143290000125
等等)、镍钼合金(例如，UNS：N10665，如
Figure BDA0003250143290000126
ALLOY
Figure BDA0003250143290000127
)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等等；钴铬合金；钴铬钼合金(例如，UNS：R44003，如
Figure BDA0003250143290000128
等等)；富铂不锈钢；钛；铂；钯；金；其组合；等等；或任何其他合适的材料。
如本文顺便提到的，在市售的镍钛合金或镍钛诺系列中，有一个类别被称为“线性弹性”或“非超弹性”，尽管其化学性质上可能与常规形状记忆和超弹性品种相似，可能会表现出独特而有用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别在于，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中不会显示出实质性的“超弹性平台”或“标志区域”。反而，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变的增加，应力继续以基本线性或某种程度但不一定是完全线性的关系增加，直到塑性变形开始或至少在关系中，与超弹性镍钛诺所见的超弹性平台和/或标志区域相比，线性关系更线性。因此，出于本发明的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以被称为“基本上”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区分开来，因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以承受高达约2-5％的应变，同时保持基本上是弹性的(例如，在塑性变形之前)，然而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可以承受高达约8％的应变。这两种材料都可以与其他线性弹性材料区分开，例如不锈钢(也可以根据其成分来区分)，其在塑性变形之前只能接受大约0.2-0.44％的应变。
在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是一种在大的温度范围内不显示任何可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析检测的马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中，在大约-60摄氏度(℃)至大约120℃的范围内，可能没有可通过DSC和DMTA分析检测的马氏体/奥氏体相变。因此，在这个非常广泛的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常可以不受温度的影响。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境或室温下的机械弯曲性能与体温下的机械性能基本相同，例如，它们不显示超弹性平台和/或标志区。例如，在广泛的温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金保持其线性弹性和/或非超弹性的特征和/或性能。
在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金可在约50至约60重量百分比的镍的范围内，其余部分基本上是钛。在一些实施例中，该成分在约54至约57重量百分比的镍的范围内。合适的镍钛合金的一个示例是FHP-NT合金，可从日本神奈川的FurukawaTechno Material Co.购得。其他合适的材料可以包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics购得)和GUM METALTM(可从Toyota购得)。在其他一些实施方案中，可以使用超弹性合金，例如超弹性镍钛合金来实现所需的性能。
在至少一些实施例中，医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200的部分或全部，和/或其组件也可掺入不透射线材料、由不透射线材料制成或以其他方式包括不透射线材料。不透射线材料被理解为能够在医疗手术中在荧光屏或其他成像技术上产生相对明亮的图像的材料。这种相对明亮的图像有助于用户确定医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106和/或其部件等的位置。不透射线材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、负载不透射线填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可以被纳入医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106和/或其组件等的设计中，以达到相同的效果。
在一些实施例中，将一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性赋予到医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200和/或其部件等。例如，医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200等等和/或其组件或部分可以由一种材料制成，该材料基本上不会使图像失真并产生大量伪像(例如，图像中的缺口)。例如，一些铁磁材料可能不适合，因为它们可能会在MRI图像中产生伪像。医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200等等和/或其部分也可以由MRI机器可以成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括例如钨、钴铬钼合金(例如，UNS：R44003，诸如
Figure BDA0003250143290000131
等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS：R44035，例如
Figure BDA0003250143290000132
等)、镍钛合金等。
在一些实施例中，医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200等和/或其部件和/或其部分可由聚合物或其他合适的材料制成或包括聚合物或其他合适的材料。合适的聚合物的一些实例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可向杜邦购买的
Figure BDA0003250143290000133
)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可向帝斯曼工程塑料(DSM Engineering Plastics)购买的
Figure BDA0003250143290000134
)、基于醚或酯的共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体，例如可向杜邦(DuPont)购买的
Figure BDA0003250143290000135
)、聚酰胺(例如，可向拜耳(Bayer)购买的
Figure BDA0003250143290000141
或可向埃尔夫阿托化学(Elf Atochem)购买的
Figure BDA0003250143290000142
)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如可以在
Figure BDA0003250143290000143
下的商品名获得)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、马勒克斯高密度聚乙烯、马勒克斯低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如
Figure BDA0003250143290000144
)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)，聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二甲酰胺(例如，
Figure BDA0003250143290000145
)、聚砜、尼龙、尼龙12(例如向EMS美国格力纶公司(EMS American Grilon)购买的
Figure BDA0003250143290000146
)、全氟丙基乙烯基醚(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、聚氨酯有机硅共聚物(例如，向Aortech生物材料公司(Aortech Biomaterials)购买的
Figure BDA0003250143290000147
或(向AdvanSource生物材料公司(AdvanSource Biomaterials)购买的
Figure BDA0003250143290000148
)、生物相容性聚合物、其他合适的材料或它们的混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，鞘可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可包含高达约6％的LCP。
在一些实施例中，本文公开的医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200和/或其组件等可包括设置在结构上或结构内的织物材料。织物材料可由生物相容性材料组成，诸如聚合物材料或生物材料，适于促进组织物的生长。在一些实施例中，织物材料可以包括生物可吸收材料。合适的织物材料的一些示例包括但不限于聚乙二醇(PEG)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE，ePTFE)、聚烯烃材料，诸如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯和/或其混合物或组合。
在一些实施例中，医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200和/或其组件等可以包括纺织材料和/或由纺织材料形成。合适的纺织材料的一些例子可以包括合成纱线，可以是扁平的、成形的、加捻的、有织纹的、预收缩的或不收缩的。适用于本发明的合成生物相容性纱线包括但不限于聚酯，包括聚对苯二甲酸乙二酯(PET)聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚烯烃、乙烯类聚合物、聚甲基乙酸酯、聚酰胺、萘二羧基衍生物、天然丝和聚四氟乙烯。此外，合成纱线中的至少一种可以是金属纱线或玻璃或陶瓷纱线或纤维。有用的金属纱线包括由不锈钢、铂、金、钛、钽或镍钴铬基合金制成或包含不锈钢、铂、金、钛、钽或镍钴铬基合金的那些纱线。纱线可以进一步包括碳，玻璃或陶瓷纤维。理想地，纱线由热塑性材料制成，包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯等。纱线可以是复丝、单丝或短纤型的。所选纱线的类型和纤度以形成生物相容性和可植入假体，更具体地，形成具有期望特性的血管结构的方式来选择。
在一些实施例中，医疗设备系统100、推进器导丝102、植入物104、鞘106、锁定元件108、200和/或其组件等可以包括合适的治疗剂和/或用合适的治疗剂治疗。合适的治疗剂的一些实例可以包括抗血栓形成剂(例如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack(右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮))；抗增殖剂(例如依诺肝素，血管肽，能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体，水蛭素和乙酰水杨酸)；抗炎药剂(例如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉明)；抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂(例如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春碱、长春新碱、埃博霉素、内皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制剂)；麻醉剂(如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因)；抗凝剂(例如，D-苯丙酰氨脯酰氨精氨酸氯甲基酮、含RGD肽的化合物、肝素、抗凝血化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和壁虱抗血小板肽)；血管细胞生长促进剂(例如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活剂和翻译启动子)；血管细胞生长抑制剂(例如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录阻遏物、翻译阻遏物、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由抗体和细胞毒素组成的双功能分子)；降胆固醇剂；血管扩张剂；和干扰内源性血管活性机制的药剂。
应该理解的是，本发明在许多方面仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可以在细节上做出改变，特别是在形状，尺寸和步骤的安排方面。在适当的程度上，这可以包括一个示例实施例的任何特征的使用被用于其他实施例中。当然，本发明的范围由所附权利要求书所表达的语言来定义。

Claims (15)

1.医疗设备系统，其包括：
鞘，所述鞘具有近端、远端、设置在所述近端和所述远端之间的中间区域以及从所述近端延伸至所述远端的腔，所述鞘具有邻近所述近端的第一外径和邻近所述中间区域的具有第二外径的扩大的外径区域，所述第二外径大于第一外径；
推进器导丝，其可滑动地设置在所述鞘的所述腔内；以及
锁定元件，其具有近端、远端和设置在所述近端和所述远端之间的所述中间区域，以及从所述近端延伸至所述远端的腔，所述锁定元件具有邻近所述远端的第一内径和邻近所述中间区域的第二内径，所述第二内径小于所述第一外径；
其中，锁定元件被配置为在所述鞘的具有所述第一直径的区域上自由滑动；并且
其中，当所述锁定元件设置在所述鞘的具有所述第二外径的所述扩大的外径区域上时，所述锁定元件被配置为径向向内压下所述鞘。
2.如权利要求1所述的医疗设备系统，其中当所述锁定元件设置在所述鞘的所述扩大的外径区域上时，所述鞘的内表面与所述推进器导丝的外表面摩擦卡合。
3.如权利要求1-2任一项所述的医疗设备系统，其中所述第二内径和所述第一内径通过外扩的表面联接。
4.如权利要求1-3任一项所述的医疗设备系统，其中所述第二内径延伸长度小于所述锁定元件的整个长度。
5.如权利要求1-4任一项所述的医疗设备系统，其中所述锁定元件的腔大体上呈沙漏形。
6.如权利要求1-5任一项所述的医疗设备系统，其中所述锁定元件的所述腔的横截面形状沿所述腔的长度呈相同的形状。
7.如权利要求6所述的医疗设备系统，其中所述锁定元件的所述腔的横截面形状呈圆形。
8.如权利要求6所述的医疗设备系统，其中所述锁定元件的所述腔的横截面形状呈椭圆形。
9.如权利要求1-5任一项所述的医疗设备系统，其中所述锁定元件的所述腔的横截面形状沿着所述腔的长度变化。
10.如权利要求9所述的医疗设备系统，其中所述锁定元件的所述腔的横截面形状在邻近所述近端和所述远端处为圆形，所述锁定元件的所述腔的横截面形状在邻近所述中间区域处为椭圆形。
11.如权利要求1-10任一项所述的医疗设备系统，其中所述鞘的所述扩大的外径区域沿着小于所述鞘的整个长度延伸。
12.如权利要求1-11任一项所述的医疗设备系统，其中所述鞘的所述扩大的外径区域包含近侧腰部、中间区域和远侧腰部。
13.如权利要求12所述的医疗设备系统，其中所述近侧腰部被配置为将所述鞘的外径从所述第一外径逐渐过渡到所述第二外径。
14.如权利要求1-13任一项所述的医疗设备系统，其中所述鞘的内径从所述近端到所述远端是恒定的。
15.如权利要求1-14任一项所述的医疗设备系统，其中所述锁定元件由比所述鞘更刚性的材料形成。
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