CN113453736B - 用于向植入式输注装置提供治疗剂的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

提出了一种用于再填充多室能植入的输注装置的系统。输注装置具有能通过再填充端口的外部隔膜进入的再填充室。再填充室由内隔膜分成上部贮存器和下部贮存器。下再填充室通过下部贮存器针再填充，该下部贮存器针具有轴向定位成与下部贮存器对准的针开口。上部贮存器通过上部贮存器针再填充，该上部贮存器针具有与上部贮存器对准的开口。在针中提供磁性部分以定位和识别针。输注装置内的处理器连接到磁场传感器，该磁场传感器感测针的磁性部分并辨别针内磁编码的信息。

Description

用于向植入式输注装置提供治疗剂的方法和系统
本公开涉及能植入的医疗装置，特别是能植入的多室输注装置，以及涉及用于再填充能植入的输注装置的方法和系统。
能植入的输注装置用于为患者提供治疗剂的长期输注。能植入的输注装置例如用在鞘内药物递送系统（IDDS）中以治疗慢性疼痛。这些系统将麻醉剂从贮存器通过导管递送到脊髓的背角。
能植入的输注装置包含贮存器，该贮存器由隔膜密封并通过隔膜能进入。再填充贮存器通常是用皮下注射针通过患者皮肤并通过隔膜注射到贮存器中。
在医疗领域中当需要在延长的时间段期间将治疗剂反复输注到患者的循环系统中时，使用能植入的血管进入端口（VAP）。这样的VAP通常包括包含贮存器和隔膜的壳体，带有从壳体延伸的导管。
US 2004/0073196公开了带有针检测器的血管进入端口。其允许医疗专业人员确认针已正确地插入通过隔膜并且插入到VAP的内部贮存器中。如果针已被意外撤出，VAP系统通知患者和/或医疗专业人员。US 2004/0073196的内容在此通过引用以其整体并入本文。
US 2014/0228765公开了包括针刺穿检测器的能再填充且能植入的输注设备和方法，该针刺穿检测器检测并指示针相对于能植入的输注设备的药物贮存器的隔膜的位置。凭借针位置数据，医疗专业人员可更好地确保其将药物注射到药物贮存器中，因此提高患者安全性。US 2014/0228765的内容在此通过引用以其整体并入本文。
已知的针检测系统设计为与单贮存器输注装置和血管进入端口一起工作。已知系统并未考虑接收多于一种治疗剂的更复杂的多贮存器输注装置或VAP的复杂性和潜在故障模式。
能植入的输注装置包括壳体。再填充室布置在壳体内。再填充室能通过再填充端口进入。自密封外部隔膜设置在再填充端口处并且形成再填充室中的上部室的进入开口。自密封内隔膜在外部隔膜下方设置在再填充室内。内隔膜将上部室与下部室分开。一个传感器或第一传感器和第二传感器布置在再填充室处。处理器操作地连接到第一传感器和第二传感器。处理器配置为，响应于从第一传感器和从第二传感器接收的信号，检测针在再填充室中的存在。处理器还配置为将针开口的位置与下部室或上部室相关联。
无线发射器可操作地连接到处理器，并且处理器可配置为将关于针开口的位置与下部室或上部室的关联的信号传输到外部装置。
第一传感器可以是布置在再填充室的底部处的接触传感器，并且第二传感器可以是邻近再填充室布置在壳体内的霍尔效应传感器或微机电系统磁场传感器。
第一传感器和/或第二传感器可多轴测量。第一和/或第二传感器可一维、二维和/或三维地测量。这带来改进的针的强度测量。此外，改进了针的方向（即，其矢量）的检测。
替代的单传感器能植入的输注装置可包括壳体和布置在壳体内的再填充室。再填充室能通过再填充端口进入。自密封外部隔膜设置在再填充端口处并且形成再填充室中的上部室的进入开口。自密封内隔膜在外部隔膜下方设置在再填充室内并且将上部室与下部室分开。磁场传感器布置在再填充室处并且操作地连接到处理器。处理器配置为，响应于从磁场传感器接收的信号，检测针在再填充室中的存在，并且通过评估磁场传感器处的磁场的定向和/或强度而将针开口的位置与下部室或上部室相关联。
用于再填充能植入的输注装置的系统包括能植入的输注装置。能植入的输注装置包括布置在壳体内的再填充室。再填充室能通过再填充端口进入。上部室形成在再填充室内并且能通过设置在再填充端口处的自密封外部隔膜进入。下部室形成在再填充室内。下部室通过设置在再填充室内的自密封内隔膜与上部室分开。磁场传感器设置在距再填充室的底部一距离dsensor处。处理器操作地连接到磁场传感器。
系统还包括再填充针。再填充针具有从近侧端部到远侧端部延伸的细长主体。针包括布置在距远侧端部一距离dmagnet处的磁性部分。与近侧端部流体连接的针开口布置在距细长主体的远侧端部一距离处。用户界面装置与能植入的输注装置无线通信。dsensor相对于dmagnet定位，换句话说，距离dsensor相对于dmagnet协调，或者换句话说，dsensor和dmagnet彼此适配。磁场传感器和磁体设置在大约相同的高度处，即dsensor至少大约等于dmagnet，特别地0.5 * dmagnet ≤ dsensor ≤ 1.6 * dmagnet，更特别地0.75 *dmagnet ≤ dsensor ≤ 1.5 * dmagnet，更特别地1.0 * dmagnet ≤ dsensor ≤ 1.3 *dmagnet。在一个实施例中，dsensor等于dmagnet。在另一实施例中，dsensor略长于dmagent，使得当针插入时磁性部分经过传感器。处理器配置为，响应于从磁场传感器接收的信号，将针开口的位置与下部室或上部室相关联。用户界面装置配置为指示在上部室或下部室中针开口的位置。
处理器可配置为，如果磁场传感器检测到具有高于下限阈值的场强的磁场，则辨别正确插入的针。处理器还可配置为根据磁性部分中的磁场的定向和/或强度，将针开口的位置与下部室或上部室相关联。填充有治疗剂的再填充容器可不可分离地连接在细长主体的近侧端部处。
该系统不仅能检测针位置，并且其能在针之间进行区分。
磁场传感器可以是霍尔效应传感器。替代地或额外地，磁场传感器可以是微机电系统磁场传感器。
能植入的输注装置可还包括第二磁场传感器，其设置在距再填充室的底部一距离dsensor2处。再填充针的细长主体可包括布置在距远侧端部一距离dmagnet2处的第二磁性部分，其中特别地0.5 * dmagnet2 ≤ dsensor2 ≤ 1.6* dmagnet2，更特别地0.75 *dmagnet2 ≤ dsensor2 ≤ 1.5 * dmagnet2，更特别地1.0 * dmagnet2 ≤ dsensor2 ≤1.3 * dmagnet2。当针完全插入到能植入的输注装置中时，第二传感器和第二磁性部分可对准，即dsensor2 = dmagnet2。在另一个实施例中，dsensor2略长于dmagent2，使得当针插入时第二磁性部分经过第二传感器。处理器可配置为通信关于磁性部分中的第一磁场的定向和/或强度以及第二磁性部分中的第二磁场的定向和/或强度的信息。
用于能植入的输注装置的再填充针具有从近侧端部到远侧端部延伸的细长主体。其包括布置在距远侧端部一距离dmagnet1处的第一磁性部分，和布置在距远侧端部一距离dmagnet2处的第二磁性部分。第一磁性部分具有可选择的第一磁场定向和/或强度以编码第一信息单位，并且第二磁性部分具有可选择的第二磁场定向和/或强度以编码第二信息单位。
第一和第二磁场可以是轴向定向的，其中磁极在磁性部分内彼此轴向间隔开。替代地，第一和第二磁场可以是径向定向的，其中磁极彼此径向向内和向外地布置。替代地，第一和第二磁场可以是在直径上定向的，其中每个磁性部分的磁极彼此周向相对地布置。
细长主体可由模制塑料制成，并且磁性部分可由包覆成型在塑料内的永磁体形成。再填充针的细长主体可包括三个或更多个磁性部分中的多个，三个或更多个磁性部分中的每个选择性地具有在第一磁场定向和/或强度或第二磁场定向和/或强度上的磁性以存储一个信息单位。
细长主体可包括多个周向间隔开的开口，其布置在距细长主体的远侧端部的第一距离dl处或第二距离du处。细长主体可包括第一流体通道，其从近侧端部延伸到在距细长主体的远侧端部一距离dl处的开口；以及第二流体通道，其从近侧端部延伸到在距细长主体的远侧端部一距离du处的开口。
用于为多贮存器输注泵再填充治疗剂的方法包括下述步骤以填充第一贮存器：选择待填充到多贮存器输注泵的第一贮存器中的第一治疗剂。将带有第一治疗剂的第一再填充容器与第一再填充针联接。第一再填充针具有布置在距再填充针的远侧端部第一距离dl处的第一针开口，当第一再填充针完全插入到多贮存器输注泵的再填充端口中时，第一针开口与第一贮存器流体连通。将第一再填充针插入到再填充端口中，并且将第一治疗剂从第一再填充容器递送，例如递送，到第一贮存器中。
方法还包括这些步骤以填充第二贮存器：选择待填充到多贮存器输注泵的第二贮存器中的第二治疗剂。将带有第二治疗剂的第二再填充容器与第二再填充针联接。第二再填充针具有布置在距再填充针的远侧端部第二距离du处的第二针开口，当第二再填充针完全插入到多贮存器输注泵的再填充端口中时，第二针开口与第二贮存器流体连通。将第二再填充针插入到再填充端口中，并且将第二治疗剂从第二再填充容器递送到第二贮存器中。
方法还可包括通过布置在再填充端口处的磁场传感器确定在第一再填充针和第二再填充针的磁性部分内的磁场的定向和/或强度，并且基于磁场的定向和/或强度区分第一再填充针与第二再填充针。
方法还可包括通过磁场传感器确定强于最大允许阈值的磁场的存在，并且响应于检测到强于最大允许阈值的磁场禁用多贮存器输注泵。方法可包括执行初始化测量以确定磁场传感器的参考测量值。方法还可包括通过若干在再填充端口处轴向间隔开的两个或更多个磁场传感器，确定在第一再填充针和第二再填充针的磁性部分内的相等数量的两个或更多个磁场的定向和/或强度。然后可通过查找表关联从两个或更多个磁场传感器中检索的信息，并且将从查找表检索的信息通信到外部用户界面装置。外部用户界面装置可以是智能电话、计算机、或平板电脑。外部用户界面装置可提供正在再填充下部贮存器和上部贮存器中的哪个的实时指示。本发明的以下详细描述本质上仅是示例性的，并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。此外，不存在受本发明的前述背景技术或本发明的以下详细描述中提出的任何理论的束缚。
附图说明
图1示出了用于再填充能植入的输注装置的系统。
图2示出了上部室再填充针。
图3示出了下部室再填充针。
图4示出了双室再填充针。
图5示出了另一下部室再填充针。
图6示出了另一上部室再填充针。
图7示出了图6的分解图。
图8示出了具有轴向定向的磁性部分。
图9示出了具有径向定向的磁性部分。
图10示出了具有直径定向的磁性部分。
图11示出了具有倾斜定向的磁性部分。
图12是用于再填充能植入的输注装置的系统的透视截面图。
图13是用于再填充能植入的输注装置的系统的俯视图。
图14是图13的B-B截面图。
如图1示意性地示出了用于再填充带有壳体110的能植入的多室输注装置100的系统。能植入的输注装置100可以是能植入的输注泵，其将两种不同的治疗剂保持在再填充室120内。再填充室120分为上部室122和下部室124。治疗剂可随时间从室122、124泵送通过植入的导管到给予治疗剂的给药区域中。例如，在疼痛管理应用中，植入的输注装置可将两种交替的麻醉剂从室递送通过导管到脊髓的背角。
室122、124可以是保持治疗剂的供应的贮存器。在该情况下，室122、124需要在一定时间段内再填充，例如每月一次，或者基于每种治疗剂的测量的使用而根据需要再填充。室122、124可定尺寸为保持足够的治疗剂用于跨度一个月给药，在该段时间之后需要再填充该室。再填充这些室122、124可通过将针200通过患者的皮肤注射到植入的输注装置100的再填充端口130中进行。为了该目的，再填充端口130包括可由针200刺穿的自密封外部隔膜132。在将针200从室撤出时，自密封外部隔膜132再密封该室。类似地，上部室122和下部室124可由自密封内隔膜134分开。
替代地，再填充端口130内的室122、124可较小并且不设计为用于存储治疗剂的供应，而是通过流体出口142、144与分开形成的贮存器或罐流体连接。在替代配置中，再填充端口130内的室中的一个可联接到植入的输注泵的罐，而另一个室联接到植入的导管并用作导管进入点。
上部室和下部室优选地填充有不同的治疗剂，从而允许比单贮存器能植入的输注泵所能提供的明显更灵活的治疗。例如，可在白天给予存储在上部再填充室122内的第一治疗剂，而可在夜间给予存储在下部再填充室124内的第二治疗剂。多贮存器能植入的装置的使用为医疗专业人员提供了独特的治疗选择，允许基于在能植入的输注装置中编程的规则给予不同的治疗剂。
不同的室可通过使用针200分别再填充，针200专门配置为再填充下部室124或上部室122。如图2中示出的，上部室再填充针230具有上开口212，该上开口212定位在距针230的远侧端部202处的末端一轴向距离duo处。轴向距离duo选择为使得当针完全插入到再填充室120中时，上针开口212位于上部室122中。优选地，距离duo选择为使得当针230完全插入再填充室120中时，上针开口212轴向居中地位于外部隔膜132和内隔膜134之间。
自密封外部隔膜132形成上部室122的上边界。自密封内隔膜134形成上部室122的下边界和下部室124的上边界。外部隔膜132和内隔膜134可以是碟形形状的并且保持在筒形再填充室120内。筒形再填充室120可从底部113沿壁111延伸到再填充端口130。外部隔膜132和内隔膜134可布置于在彼此轴向偏置处的平行的平面中。
图3示出了配置为再填充下部室124的下部室针240。下针开口211设置在针的远侧端部处在距末端一距离dlo处。距离dlo不应长于从再填充室120的底部113到内隔膜134的距离。距离dlo可选择为尽可能短。
图4示出了双室针250，其可用于同时再填充上部室122和下部室124。用于此目的的双室针250具有下针开口211和上针开口212二者。当完全插入到再填充室120中时，下针开口211在下部室124中位于内隔膜134下方。上针开口212在上部室122中位于内隔膜134上方。第一流体通道231提供从针250的近侧端部到下针开口211的流体连接。第二流体通道232提供从针250的近侧端部到上针开口212的流体连接。
虽然已经示出了带有仅一个内隔膜134和两个室的再填充室120，但是本领域技术人员将认识到，可使用一个以上的内隔膜以将再填充室分成三个或更多个室。因此，再填充针可配置为再填充多于两个的室，这是通过使针开口轴向间隔开以便位于两个内隔膜之间以再填充额外的室。
本领域技术人员还将认识到，公开的能植入的输注装置可以是能植入的泵，或与外部泵结合操作的能植入的血管进入端口。
用于能植入的输注系统的针检测系统总体上是已知的。然而，已知系统并未考虑多室系统的复杂性和潜在故障模式。特别地，多室系统在再填充期间要求非常审慎，以确保每个室都填充有正确的治疗剂。医疗专业人员不仅必须确保向患者给予正确的治疗剂，而且还必须确保将两种或更多种治疗剂中的每种都填充到多室系统内的正确的室中。
因此，多室输注系统优选地包括针检测和识别系统。针检测和识别系统基于布置在再填充室120处的一个或多个传感器。底部传感器156可布置在再填充室的底部113处。底部传感器156可以是接触传感器，诸如压敏开关，以检测针200已经完全插入到再填充室120中。在该配置中，底部传感器156仅用于检测针200的存在而不用于识别针200。
替代地，底部传感器156可以是磁场传感器，其配置为检测与针的磁性部分220相关联的磁场。即，针200可包括在其细长主体201内的磁性部分220。磁性部分220可由嵌入在针200的主体201内的永磁体形成。永磁体可以是轴向磁化的环状永磁体，其已经被包覆成型在由塑料制成的针主体201内。在针检测和识别系统的基本实施方式中，单个磁性部分220可与底部磁场传感器156相互作用。磁场传感器156可操作地连接到微处理器，该微处理器配置为读取和评估来自磁场传感器156的信号。当传感器156处的磁场强度超过阈值时，微处理器可由此检测针200在再填充室120内的存在。阈值可以是预先确定的固定值，或者可取决于在插入针200之前进行的磁场强度测量值。
磁场传感器156还可用于识别和区分针200是下部室针240还是上部室针230。为此目的，上部室针230可具有下磁性部分224，在该下磁性部分224中磁场与对应的下部室针240的磁场相反地极化。如图2中示出的，上部室针230具有磁性部分224，其磁北极布置为朝向针的远侧端部。示出在图3中的对应的下部室针240具有磁性部分220，该磁性部分220布置在距针的末端相同距离处但带有相反的极性。下部室针240的磁南极与上部室针230的磁北极在距针的远侧端部相同距离处。与底部磁场传感器156通信的处理器（未示出）可通过检查是否存在具有足够强度的磁场来确定针是否完全插入，而不论磁场的极化。同一底部传感器156可用于通过确定针中的磁场的极化来识别针是下部室针还是上部室针。
如图1中示出的，可使用多于一个的传感器。例如，上磁场传感器152和下磁场传感器154可布置在再填充室120处。上磁场传感器152和下磁场传感器154可包括霍尔效应传感器元件或微机电系统磁场传感器元件。每个磁场传感器可包括多于一个的霍尔效应传感器元件或微机电系统磁场传感器元件，并且例如可包括在距再填充室的底部113相同或变化的轴向距离处绕再填充室周向地分布的两个或三个霍尔效应传感器元件或微机电系统磁场传感器元件。
微机电系统（MEMS）磁场传感器是小型装置。其能检测和测量磁场。这样的传感器可检测洛伦兹力的影响，例如，其可电子地测量电压或谐振频率的变化，或者其可光学地测量机械位移。应补偿温度影响。MEMS磁场传感器包括多种参数，例如谐振频率、振型、响应度、品质因数、或分辨率。
谐振频率是MEMS磁场传感器的具有最高或最长振幅的频率。传感器的振动模式是振型。以相同外部条件实现的振荡大小由响应度描述。品质因数描述了在振动期间谐振器保持了多少能量。分辨率描述了最小可测量的磁场。
MEMS磁传感器非常小并且可检测非常小的磁场。因此，MEMS磁场传感器的磁场测量具有高分辨率。此外，MEMS磁场传感器可靠近磁场源放置，即靠近再填充针的位置。
磁场传感器可包括一个或多个感测元件，该感测元件配置为检测磁场的强度和/或定向。
磁场传感器152、154的使用以及每磁场传感器多个传感器元件的使用允许传感器信号的复杂处理以三角化，并且因此更准确地确定针在再填充室内的位置。
此外，能植入的装置可包括多于两个的磁场传感器。例如，第三磁场传感器可确定围绕植入物和再填充端口的磁场。该第三磁场传感器可布置在能植入的输注装置的壳体中。
再填充针可包括彼此轴向间隔开的两个或更多个磁性部分。优选地，针中的磁性部分的轴向位置对应于再填充室处的磁场传感器的轴向位置。如图1中示出的，当针完全插入时，针200的上磁性部分222与上磁场传感器152大致轴向对准。当针200完全插入时，下磁性部分224与下磁场传感器154轴向对准。
优选地，如图5中示出的，示出了另外的下部室再填充针240’。在该示例中，下部室再填充针240’可包括下磁性部分224和上磁性部分223。距离元件225（其可以是球）可将下磁性部分224与上磁性部分223间隔开。
密封元件226可将至少一个下针开口211与下磁性部分224和上磁性部分223分开。因此，下针开口211布置为在下磁性部分224和上磁性部分223的近侧。
下磁性部分224的磁场被极化为与上磁性部分222的磁场相反。在该示例中，下磁性部分224包括在近侧端部上的南极和在远侧端部上的北极。上磁性部分222包括在近侧端部上的北极和在远侧端部上的南极。
帽227布置在下磁性部分224的远侧。帽227和密封元件226将下磁性部分224和上磁性部分222保持就位。
再填充针240’的远侧端部202可包括中心末端。中心末端可包括三个尖锐的侧。
图6示出了另一上部室再填充针230’。在该示例中，上部室再填充针230’可包括下磁性部分220和上磁性部分222。距离元件225（其可以是球）可将下磁性部分220与上磁性部分222间隔开。
密封元件226可将至少一个上针开口212与下磁性部分220和上磁性部分222分开。因此，上针开口212布置为在下磁性部分220和上磁性部分222的近侧。此外，与下部室再填充针240’的下针开口211的位置相比，上针开口212的位置更靠近上部室再填充针230’的近侧端部。
下磁性部分220的磁场被极化为与上磁性部分222的磁场相反。此外，极化与图5中的示例相反。在图6中，下磁性部分220包括在近侧端部上的北极和在远侧端部上的南极。上磁性部分222包括在近侧端部上的南极和在远侧端部上的北极。因此，图6中示出的示例的磁性部分的极化与图5中示出的示例的磁性部分的极化相反。
帽227布置在下磁性部分220的远侧。帽227和密封元件226将下磁性部分220和上磁性部分222保持就位。
再填充针230’的远侧端部202可包括中心末端。中心末端可包括三个尖锐的侧。
图7示出了图6的上部室再填充针230’的分解图。为了制造再填充针，将密封元件226、上磁性部分222、距离元件225、和下磁性部分220压到再填充针230’的套管的远侧开口中。密封元件226、上磁性部分222、距离元件225、和下磁性部分220可包括略大于套管直径的直径。在该情况下，将密封元件226、上磁性部分222、距离元件225、和下磁性部分224压到套管中将固定其在再填充针中的位置。
帽227可压到套管的远侧开口中以在套管中固定输入件。然而，帽227也可以另一方法固定在套管中。
然后，将中心末端压到再填充针的远侧端部202处的远侧开口中。替代地，中心末端可胶粘或焊接到远侧端部处的远侧开口中。
上面提到的制造也适用于下部室再填充针240’。
图5和图6中的示例的磁性部分220、222的配置导致距离元件225处的磁场相对于传感器旋转90°。这意味着，当将再填充针插入到输注装置中时，磁场线的定向将从平行于再填充针的轴线的方向转到正交于再填充针的轴线的方向。这允许传感器以高准确度检测紧密对准距离元件225的磁场的位置。
再填充针可包括在从0.4 mm到1.0 mm的范围内的外直径，优选地为0.7 mm。再填充针的内直径可在从0.2 mm到0.8 mm的范围内，优选地为0.5 mm。
针开口的直径可在从0.1 mm到0.7 mm的范围内，优选地为0.35 mm。针开口的中心距中心末端的距离可在至少6.0 mm至80.0 mm的范围内。
距离元件225、上磁性部分222和下磁性部分224的直径可在0.2 mm到0.6 mm之间的范围内，优选地为0.4 mm。距离元件225距中心末端的距离可在2.0 mm和3.7 mm之间，优选地为3.15 mm。
可采用多种磁场配置用于磁性部分220。例如，如图8中示出的，磁场可轴向地定向，其中磁极在磁性部分内彼此轴向间隔开。替代地，如图9中示出的，磁场可径向地定向，其中磁极彼此径向向内和向外地布置。如图10中示出的，磁场可在直径上定向，其中每个磁性部分的磁极彼此周向相对地布置。如图11中示出的，磁场可以是倾斜的。
虽然图9和10示出了直磁化和倾斜磁化的两极配置，也可使用多极配置。
此外，图8至图11示出了包括在轴向方向上的孔的磁性部分。然而，这些孔是可选的。因此，如图8至图11中示出的磁性部分可没有孔。
在针内使用两个或更多个磁性部分220、222允许对两个或更多个信息单位进行编码。例如，当使用轴向磁场定向时，可通过选择“远侧北”或“远侧南”配置编码一个信息单位。类似地，通过选择“外侧北”或“外侧南”配置，可在径向磁场定向中编码一个信息单位。在直径上定向的磁场的相对周向定向可用于编码一个或多个信息单位。没有磁场可用于编码信息。针内磁编码的信息可用于识别针，例如辨别针是上部室针还是下部室针。额外的信息可在针内磁编码并且与存储在输注装置中的处理器或与输注装置无线通信的外部装置内的查找表相关联。额外的信息可用于消除其他潜在故障模式。例如，针可牢固地且不可分离地附接到预填充有治疗剂的再填充贮存器。在该情况下，针可编码以识别治疗剂。输注装置可通过其两个或更多个磁场传感器读取在针内磁编码的信息并将该信息通信到外部装置。输注装置内的处理器可编程为如果错误的针插入到其再填充室中则提供警报。例如，输注装置可编程为辨别应在下再填充室124中填充治疗剂A并且在上部室122中填充治疗剂B。如果编码为与治疗剂C相关联的针插入到再填充室120中则发出警报。类似地，如果插入编码为包含治疗剂A的上部室针230则发出警报，就药剂和室的错误关联警告医疗专业人员。
输注装置可包括反馈致动器，例如，振动元件，以将针的正确或错误插入直接通信到患者，例如，通过触觉反馈。
在再填充期间，针200的下磁性部分224可与布置在外部隔膜132附近的上磁场传感器152相互作用。特别地，布置在再填充端口130处的两个或更多个霍尔效应传感器或微机电系统磁场传感器152可用于对针200的位置进行三角测量，理想地，甚至在刺穿患者的皮肤以将针适当地居中定位在再填充端口130内之前。为此目的，处理器可评估两个或更多个霍尔效应传感器或微机电系统磁场传感器元件处的磁场的场强，并通过外部用户界面装置提供定位指令以在所有传感器处实现相等场强。为了该目的，能植入的输注装置可包括操作地连接到处理器的无线发射器。
上磁场传感器152和下磁场传感器154不需要在同一平面内灵敏。例如，上磁场传感器152可配置为感测针200的上磁性部分222中的径向定向的磁场。同时，下磁场传感器154可配置为感测下磁性部分220的轴向定向的磁场。当然，磁场传感器可配置为感测多个不同的磁场定向和/或强度，使得磁场的类型（轴向、径向、多极等）可用于编码针200内的其他信息。
可能有益的是通过随时间评估其传感器输出，并因此分析随着编码的针被插入到再填充端口130中传感器周围的磁场的变化来最大化从每个磁场传感器152、154获得的信息。例如，连接到磁场传感器152、154的处理器可对传感器输出每秒多次采样，以确定传感器周围的磁场的最大场强，或针的磁性部分的长度。可使用若干n≥1个磁场传感器以分析针的更大数量的m≥1个磁性部分。
输注装置的一个或多个磁场传感器可用于检测强磁场的存在，该强磁场指示本装置在MRI装置内。处理器可配置为在检测到过大磁场时关闭泵和/或闭合装置内的阀以当装置暴露于MRI装置的磁场时防止治疗剂的错误剂量。
现参考图12-14，示出了用于能植入的输注装置100的端口的不同视图。能植入的输注装置100可将能植入的输注泵的方面与带有单个端口130的导管进入端口（CAP）的方面相结合。在此，输注装置100包括相对窄的大致筒形的端口室120。如示出的，端口室120的直径仅略大于再填充针200的直径。端口室120的直径可小于再填充针的直径的两倍，小于再填充针的直径的1.5倍，或者甚至小于再填充针的直径的1.2倍。
为了将针引入端口室120中，提供了外部端口引导件131。外部端口引导件131具有终止于筒形开口的截头圆锥形状。外部端口引导件131在形状和功能上大体上类似于漏斗。外部端口引导件131的外直径可以是针200的直径的10倍以上、20倍以上，或者甚至30倍以上。外部隔膜132布置在外部端口引导件131的下内端部处。
外部隔膜132可以是在上壁和下壁之间保持在端口室120的加宽部分内的碟状硅酮块。上壁可以是外部端口引导件131的部分。外部隔膜腔137可形成在外部隔膜132下方，其具有的直径小于外部隔膜132的直径，但明显大于针200的直径。
流体出口142、144垂直于端口室120的纵向轴线布置。第一流体出口，例如下流体出口144，可直接联接到植入的导管。关于下流体出口，植入的输注装置100因此用作导管进入端口（例如，导管进入端口），其在针200插入到端口中并且外部地供应治疗剂时可用于给予治疗剂。
第二流体出口，例如上流体出口142，可与植入式输注泵的可再填充罐流体连通。罐可形成为波纹管，其随着其中的治疗剂的量膨胀和收缩。
再填充针的一个或多个磁性部分220可在最下面的流体开口下方布置为朝向针200的远侧端部。在该情况下，磁性部分220可由插入到针200内的中空空间中的实心圆柱形磁体形成。一个或多个磁场传感器154可在下部室下方布置在端口室的底部的近侧，与底部间隔开以便与针200的磁性部分220大致对准。两个或更多个磁场传感器（未示出）可在再填充端口130的下端部处的传感器室151内沿针的轴向延伸叠置。
再填充端口130可由单独加工的部分161、162、163制成，其叠置在彼此之上并由螺丝165保持在一起。如示出的，外部隔膜132可保持在端口130的上部分161内。内隔膜134和上流体出口142可布置在再填充端口的中心部分162内。下流体出口144可布置在端口130的下部分163内。隔膜腔137、138可形成在中心部分162和下部分163的上端部处以将相应的隔膜保持在以上部分内，并且当针200插入到隔膜中时为隔膜提供空间以供其膨胀到其中。
贯穿本说明书和以下权利要求，不定冠词“一”（a或an）是指“一个或多个”。提及“第一元件”并不要求存在第二元件。
虽然已经参考示例性实施例描述了本发明，但是对于本领域技术人员来说非常明显的是本发明不限于所公开或图示的实施例，而是相反地，其旨在覆盖包括在以下权利要求的精神和范围内的许多其他改型、替代、变型和广泛的等同布置。

Claims (13)

1.一种能植入的输注装置，其包括：
壳体(110)；
布置在所述壳体(110)内的再填充室(120)，所述再填充室(120)能通过再填充端口(130)进入；
设置在所述再填充端口(130)处的自密封外部隔膜(132)，其形成所述再填充室(120)中的上部室(122)的进入开口；
布置在所述再填充室(120)处的传感器(152、154、156)；和
处理器，其操作地连接到所述传感器(152、154、156)并且配置为，响应于从所述传感器(152、154、156)接收的信号，检测针(200、230、230’、240、240’、250、250’)在所述再填充室(120)中的存在，
其特征在于，所述能植入的输注装置(100)包括在所述外部隔膜(132)下方设置在所述再填充室(120)内的自密封内隔膜(134)，所述自密封内隔膜(134)将所述上部室(122)与下部室(124)分开；
并且所述处理器配置为将针开口(211、212)的位置与所述下部室(124)或所述上部室(122)相关联，
所述上部室和所述下部室二者能由治疗剂再填充。
2.如权利要求1所述的能植入的输注装置，
其还包括布置在所述再填充室(120)处的第二传感器，
其中，所述处理器配置为，响应于从所述传感器(152、154、156)和从所述第二传感器接收的信号，检测针(200、230’、240’、250、250’)在所述再填充室(120)中的存在并且将所述针开口(211、212)的所述位置与所述下部室(124)或所述上部室(122)相关联。
3.如权利要求2所述的能植入的输注装置，
其中，所述第二传感器是磁场传感器。
4.如权利要求3所述的能植入的输注装置，
其中，所述第二传感器是霍尔效应传感器或微机电系统磁场传感器，其邻近所述再填充室(120)布置在所述壳体(110)内。
5.如权利要求1或2所述的能植入的输注装置，
其中，所述传感器(152、154、156)是磁场传感器，并且
其中，所述处理器配置为，响应于从所述磁场传感器接收的信号，检测针(200、230、230’、240、240’、250、250’)在所述再填充室(120)中的存在，并且通过评估所述磁场传感器处的磁场的定向和/或强度，将针开口(211、212)的位置与所述下部室(124)或所述上部室(122)相关联。
6.如权利要求5所述的能植入的输注装置，
其中，所述传感器(152、154、156)是霍尔效应传感器或微机电系统磁场传感器，其邻近所述再填充室(120)布置在所述壳体(110)内。
7.如权利要求1至4中的任一项所述的能植入的输注装置，
其中，所述传感器是布置在所述再填充室(120)的底部处的接触传感器。
8.如权利要求1至4中的任一项所述的能植入的输注装置，
其还包括操作地连接到所述处理器的无线发射器，
其中，所述处理器配置为将关于所述针开口(211、212)的所述位置与所述下部室(124)或所述上部室(122)的关联的信号传输到外部装置。
9.一种用于再填充能植入的输注装置的系统，其包括：
根据权利要求5或6所述的能植入的输注装置(100)，所述能植入的输注装置包括
布置在所述再填充室(120)内的所述上部室(122)，所述上部室能通过设置在所述再填充端口(130)处的所述自密封外部隔膜(132)进入，
布置在所述再填充室(120)内的所述下部室(124)，所述下部室(124)通过设置在所述再填充室(120)内的所述自密封内隔膜(134)与所述上部室(122)分开，
所述磁场传感器，其设置在距所述再填充室(120)的底部(113)dsensor的距离处，和
操作地连接到所述磁场传感器的所述处理器；
所述针(200、230、230’、240、240’、250、250’)，其包括
从近侧端部到远侧端部(202)延伸的细长主体(201)，所述细长主体包括布置在距所述远侧端部(202)dmagnet的距离处的磁性部分(220、222、224)，
与所述近侧端部流体连接的所述针开口(211、212)，并且所述针开口(211、212)布置在距所述细长主体(201)的所述远侧端部(202)一距离处；和
与所述能植入的输注装置(100)无线通信的用户界面装置，
其中，dsensor相对于dmagnet定位，
其中，所述处理器配置为，响应于从所述磁场传感器接收的信号，将所述针开口(211、212)的位置与所述下部室(124)或所述上部室(122)相关联，并且
其中，所述用户界面装置配置为指示在所述上部室(122)或所述下部室(124)中所述针开口(122)的所述位置。
10.如权利要求9所述的系统，
其中，所述处理器配置为，如果所述磁场传感器检测到具有高于下限阈值的场强的磁场，则辨别正确插入的针(200、230、230’、240、240’、250、250’)。
11.如权利要求9或10所述的系统，
其中，所述处理器配置为，根据所述磁性部分中的磁场的定向和/或强度，将所述针开口(211、212)的位置与所述下部室(124)或所述上部室(122)相关联。
12.如权利要求9或10所述的系统，
其还包括填充有治疗剂的再填充容器，所述再填充容器不可分离地连接在所述细长主体(201)的所述近侧端部处。
13.如权利要求9或10所述的系统，
其中，所述能植入的输注装置还包括第二磁场传感器，所述第二磁场传感器设置在距所述再填充室的所述底部dsensor2的距离处，
其中，所述针(200、230’、240’、250、250’)的所述细长主体(201)包括布置在距所述远侧端部(202)dmagnet2的距离处的第二磁性部分，
其中，dsensor2相对于dmagnet2定位，并且
其中，所述处理器配置为通信关于所述磁性部分中的第一磁场的定向和/或强度和所述第二磁性部分中的第二磁场的定向和/或强度的信息。
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