KR20210104156A - 이식된 주입 장치에 치료제를 제공하는 방법 및 시스템 - Google Patents

이식된 주입 장치에 치료제를 제공하는 방법 및 시스템 Download PDF

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미하엘 쇠렌센
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베. 브라운 미트케 게엠베하 운트 코. 카게
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Abstract

다중 챔버 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템이 제공된다. 주입 장치에는 리필 포트의 외부 격막을 통해 접근할 수 있는 리필 챔버가 있다. 리필 챔버는 내부 격막에 의해 상부 저장소와 하부 저장소로 구분된다. 하부 리필 챔버는 하부 리저버와 정렬되도록 축방향으로 배치된 바늘 개구부를 갖는 하부 리저버 바늘로 리필된다. 상부 저장소는 상부 저장소와 정렬된 개구부를 갖는 상부 저장소 바늘로 리필된다. 바늘의 위치를 파악하고 식별하기 위해 바늘에 자석부가 제공된다. 주입 장치 내의 프로세서는 바늘의 자석부를 감지하고 바늘 내에서 자기적으로 인코딩된 정보를 인식하는 자기장 센서에 연결된다.

Description

이식된 주입 장치에 치료제를 제공하는 방법 및 시스템
본 발명은 이식 가능한 의료 장치, 특히 이식 가능한 다중 챔버 주입 장치, 및 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다.
이식 가능한 주입 장치는 환자에게 장기간 치료제를 주입하는 데 사용된다. 이식 가능한 주입 장치는 예를 들어 만성 통증을 치료하기 위해 경막내 약물 전달 시스템(IDDS: intrathecal drug delivery systems)에 사용된다. 이러한 시스템은 저장소에서 카테터를 통해 척수의 배각(dorsal horn)으로 마취제를 전달한다.
이식 가능한 주입 장치에는 격막(septum)으로 밀봉되어 있고 격막을 통해 접근할 수 있는 저장소가 있다. 상기 저장소는 일반적으로 환자의 피부와 격막을 통해 저장소에 피하 주사바늘을 주입하여 다시 채운다.
이식 가능한 혈관 접근 포트(VAP: Implantable vascular access ports)는 장기간에 걸쳐 환자의 순환계에 치료제를 반복적으로 주입해야 할 때 의료 분야에서 사용된다. 이러한 VAP는 일반적으로 하우징에서 연장되는 카테터와 함께 저장소 및 격막을 구비하는 하우징을 포함한다.
US 2004/0073196은 바늘 검출기를 구비한 혈관 접근 포트를 개시하고 있다. 이를 통해 의료진은 바늘이 격막을 통해 VAP의 내부 저장소에 올바르게 삽입되었는지 확인할 수 있다. VAP 시스템은 바늘이 우발적으로 뽑힌 경우 환자 및/또는 의료진에게 알린다. US 2004/0073196의 내용은 그 전체가 참고로 본원에 편입된다.
US 2014/0228765는 이식 가능한 주입 장치의 약물 저장소의 격막에 대한 바늘의 위치를 검출하고 표시하는 바늘 침투 검출기를 포함하는 리필 가능하고 이식 가능한 주입 장치 및 방법을 개시한다. 바늘 위치 데이터를 통해 의료진은 약물 저장소에 약물을 주입하고 있는지 더 잘 확인할 수 있으므로 환자 안전이 향상된다. US 2014/0228765의 내용은 그 전체가 참고로 본원에 편입된다.
공지된 바늘 탐지 시스템은 단일 저장소 주입 장치 및 혈관 접근 포트와 함께 작동하도록 설계되었다. 공지된 시스템은 하나 이상의 치료제를 수용하는 보다 복잡한 다중 저장소 주입 장치 또는 VAP의 복잡성 및 잠재적 실패 모드를 다루지 않았다.
이식 가능한 주입 장치는 하우징을 포함한다. 리필 챔버는 하우징 내에 배치된다. 리필 챔버는 리필 포트를 통해 접근할 수 있다. 자체 밀봉 외부 격막은 리필 포트에 배치되고 리필 챔버의 상부 챔버의 접근 개구를 형성한다. 자체 밀봉 내부 격막은 외부 격막 아래의 리필 챔버 내에 배치된다. 내부 격막은 상부 챔버와 하부 챔버를 분리한다. 하나의 센서 또는 제1 센서 및 제2 센서가 리필 챔버에 배치된다. 프로세서는 상기 제1 센서 및 제2 센서에 작동 가능하게 연결된다. 상기 프로세서는 상기 제1 센서 및 제2 센서로부터 수신된 신호에 응답하여 리필 챔버 내의 바늘의 존재를 검출하도록 구성된다. 상기 프로세서는 바늘 개구의 위치를 하부 챔버 또는 상부 챔버와 연계시키도록 추가로 구성된다.
상기 프로세서에 무선 송신기가 작동 가능하게 연결될 수 있고, 상기 프로세서는 바늘 개구의 하부 챔버 또는 상부 챔버에 대한 위치에 관한 신호를 외부 장치로 전송하도록 구성될 수 있다.
상기 제1 센서는 리필 챔버의 바닥에 배치된 접촉 센서일 수 있고, 상기 제2 센서는 홀 이펙트 센서 또는 리필 챔버에 인접한 하우징 내에 배치된 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서일 수 있다.
상기 제1 센서 및/또는 제2 센서는 다축으로 측정할 수 있다. 상기 제1 센서 및/또는 제2 센서는 1차원적으로, 2차원적으로 및/또는 3차원적으로 측정할 수 있다. 결과적으로 바늘의 강도 측정이 향상된다. 또한 바늘의 방향, 즉 벡터의 감지가 향상된다.
선택적인 단일 센서 이식 가능한 주입 장치는 하우징 및 하우징 내에 배치된 리필 챔버를 포함할 수 있다. 리필 챔버는 리필 포트를 통해 접근할 수 있다. 자체 밀봉 외부 격막은 리필 포트에 배치되고 리필 챔버의 상부 챔버의 접근 개구를 형성한다. 자체 밀봉 내부 격막은 외부 격막 아래의 리필 챔버 내에 배치되고 상부 챔버와 하부 챔버를 분리한다. 자기장 센서는 리필 챔버에 배치되고 프로세서에 작동 가능하게 연결된다. 상기 프로세서는, 자기장 센서로부터 수신된 신호에 응답하여, 리필 챔버 내의 바늘의 존재를 검출하고, 자기장 센서에서 자기장의 방향 및/또는 강도를 평가함으로써 바늘 개구의 위치를 하부 챔버 또는 상부 챔버와 연계시키도록 구성된다.
이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템은 이식 가능한 주입 장치를 포함한다. 이식 가능한 주입 장치는 하우징 내에 배치된 리필 챔버를 포함한다. 리필 챔버는 리필 포트를 통해 접근할 수 있다. 상부 챔버는 리필 챔버 내에 형성되며 리필 포트에 배치된 자체 밀봉 외부 격막을 통해 접근할 수 있다. 리필 챔버 내에는 하부 챔버가 형성된다. 상기 하부 챔버는 리필 챔버 내에 배치된 자체 밀봉 내부 격막에 의해 상기 상부 챔버와 분리된다. 상기 리필 챔버의 바닥으로부터 소정 거리(dsensor)에 자기장 센서가 배치된다. 프로세서가 상기 자기장 센서에 작동 가능하게 연결된다.
상기 시스템은 리필 바늘을 추가로 포함한다. 리필 바늘은 근위 단부에서 원위 단부로 연장되는 장형(elongated) 본체를 갖는다. 상기 바늘은 원위 단부로부터 소정 거리(dmagnet) 만큼 떨어져 배치된 자석부를 포함한다. 상기 근위 단부와 유체 연결되는 바늘 개구는 장형 본체의 원위 단부로부터 소정 거리에 배치된다. 사용자 인터페이스 장치는 이식 가능한 주입 장치와 무선 통신한다. dsensor는 dmagnet에 상대적으로 위치하게 되는데, 즉, 거리(dsensor)는 거리(dmagnet)를 기준으로 조정되되, 즉 거리(dsensor)와 거리(dmagnet)은 서로 적응된다. 자기장 센서와 자석은 대략 동일한 높이에 배치되는데, 즉, dsensor는 적어도 대략 dmagnet와 같거나, 특히 0.5 * dmagnet ≤ dsensor ≤ 1.6 * dmagnet, 보다 구체적으로는 0.75 * dmagnet ≤ dsensor ≤ 1.5 * dmagnet, 보다 구체적으로 1.0 * dmagnet ≤ dsensor ≤ 1.3 * dmagnet의 관계로 된다. 일 실시예에서, dsensor는 dmagnet과 동일하다. 다른 실시예에서, dsensor는 상기 자석부가 삽입될 때 자석부가 센서를 통과하도록 dmagent보다 약간 더 길다. 상기 프로세서는, 자기장 센서로부터 수신된 신호에 응답하여, 바늘 개구부의 위치를 하부 챔버 또는 상부 챔버와 연계시키도록 구성된다. 상기 사용자 인터페이스 장치는 상부 챔버 또는 하부 챔버에서 바늘 구멍의 위치를 나타내도록 구성된다.
상기 프로세서는 더 낮은 임계값 이상의 자기장 강도를 갖는 자기장이 자기장 센서에 의해 검출되는 경우 올바르게 삽입된 바늘을 인식하도록 구성될 수 있다. 상기 프로세서는 자석부의 자기장의 방향 및/또는 강도에 따라 바늘 개구의 위치를 하부 챔버 또는 상부 챔버와 연계시키도록 추가로 구성될 수 있다. 상기 장형 본체의 근위 단부에는 치료제가 채워진 리필 컨테이너가 분리불가하게 연결될 수 있다.
이러한 시스템은 바늘 위치를 감지할 수 있을 뿐만 아니라 바늘들을 상호 구별할 수도 있다.
상기 자기장 센서는 홀 이펙트 센서일 수 있다. 선택적으로, 또는 추가적으로, 상기 자기장 센서는 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서일 수 있다.
이식 가능한 주입 장치는 리필 챔버의 바닥으로부터 소정의 거리(dsensor2)에 배치된 제2 자기장 센서를 더 포함할 수 있다. 리필 바늘의 장형 본체는 원위 단부로부터 소정의 거리(dmagnet2)에 배치된 제2 자석부를 포함할 수 있으며, 여기서 특히 0.5 * dmagnet2 ≤ dsensor2 ≤ 1.6 * dmagnet2, 보다 구체적으로 0.75 * dmagnet2 ≤ dsensor2 ≤ 1,5 * dmagnet2, 보다 구체적으로는 1.0 * dmagnet2 ≤ dsensor2 ≤ 1.3 * dmagnet2 의 관계로 된다. 상기 제2 센서와 제2 자석부는 바늘이 이식 가능한 주입 장치에 완전히 삽입될 때 정렬될 수 있다(즉, dsensor2 = dmagnet2). 다른 실시예에서, dsensor2는 dmagent2보다 약간 길어서 제2 자석부가 삽입될 때 제2 센서를 통과한다. 상기 프로세서는 자석부의 제1 자기장의 방향 및/또는 강도 및 제2 자석부의 제2 자기장의 방향 및/또는 강도에 관한 정보를 전달하도록 구성될 수 있다.
이식 가능한 주입 장치용 리필 바늘은 근위 단부에서 원위 단부로 연장되는 장형 본체를 갖는다. 상기 바늘은 원위 단부로부터 거리(dmagnet1)에 배치된 제1 자석부, 및 원위 단부로부터 거리(dmagnet2)에 배치된 제2 자석부를 포함한다. 제 1 자석부는 제 1 비트의 정보를 인코딩하기 위해 선택 가능한 제 1 자기장 방향 및/또는 강도를 가지며, 제 2 자석부는 제 2 비트의 정보를 인코딩하기 위해 선택 가능한 제 2 자기장 방향 및/또는 강도를 갖는다.
상기 제1 자기장 및 제2 자기장은 자석부 내에서 서로 축방향으로 이격된 자극과 함께 축방향으로 배향될 수 있다. 선택적으로, 제1 자기장 및 제2 자기장은 서로 방사상 내측 및 외측으로 배치된 자극으로 방사상으로 배향될 수 있다. 선택적으로, 제1 자기장 및 제2 자기장은 원주 방향으로 서로 대향하여 배치된 각각의 자석부의 자극으로 직경 방향으로 배향될 수 있다.
상기 장형 본체는 성형된 플라스틱으로 만들어질 수 있고, 상기 자석부는 플라스틱 내에 오버몰딩된 영구 자석에 의해 형성될 수 있다. 리필 바늘의 장형 본체는 복수의 3개 이상의 자석부를 포함할 수 있고, 3개 이상의 자석부의 각각은 제1 자기장 방향 및/또는 강도 또는 제2 자기장 방향 및/또는 강도에서 선택적으로 자성을 가져서 1비트의 정보를 저장한다.
장형 본체는 장형 본체의 원위 단부로부터 제1 거리(dl) 또는 제2 거리(du)로 배치된 복수의 원주방향으로 이격된 개구를 포함할 수 있다. 상기 장형 본체는 근위 단부로부터 장형 본체의 원위 단부로부터 거리(dl)에 있는 개구까지 연장되는 제1 유체 채널 및 근위 단부로부터 장형 본체의 원위 단부로부터 거리(du)에 있는 개구까지 연장되는 제2 유체 채널을 포함할 수 있다.
다중 저장소 주입 펌프를 치료제로 리필하는 방법은, 제1 저장소를 채우기 위해, 다중 저장소 주입 펌프의 제1 저장소에 충전될 제1 치료제를 선택한하는 단계; 제1 리필 컨테이너와 제1 치료제를 제1 리필 바늘로 연결하는 단계로서, 상기 제1 리필 바늘은 제1 리필 바늘이 다중 저장소 주입 펌프의 리필 포트에 완전히 삽입될 때 제1 저장소와 유체 연통하는 리필 바늘의 원위 단부로부터 제1 거리(dl)에 배치된 제1 바늘 구멍을 가지는, 연결하는 단계; 상기 제1 리필 바늘을 제1 리필 포트에 삽입하고, 예를 들어 제1 리필 컨테이너로부터 제1 저장소로 제1 치료제를 전달하는 단계;를 포함한다.
상기 방법은, 제2 저장소를 채우기 위하여, 다중 저장소 주입 펌프의 제2 저장소에 충전될 제2 치료제를 선택하는 단계; 제2 리필 컨테이너와 제2 치료제를 제2 리필 바늘로 연결하는 단계로서, 상기 제2 리필 바늘은, 제2 리필 바늘이 다중 저장소 주입 펌프의 리필 포트에 완전히 삽입될 때, 상기 제2 저장소와 유체 연통하는 리필 바늘의 원위 단부로부터 제2 거리(du)에 배치된 제2 바늘 구멍을 가지는, 연결하는 단계; 상기 제2 리필 바늘을 리필 포트에 삽입하고 제2 리필 컨테이너로부터 제2 저장소로 제2 치료제를 전달하는 단계;를 포함한다.
상기 방법은 리필 포트에 배치된 자기장 센서로써, 제1 리필 바늘 및 제2 리필 바늘의 자석부 내의 자기장의 방향 및/또는 강도를 결정하고, 자석부의 방향 및 /또는 강도에 기초하여, 제1 리필 바늘을 제2 리필 바늘과 구별하는 단계를 추가로 포함한다.
상기 방법은 또한 자기장 센서를 사용하여 최대 허용 임계값보다 더 강한 자기장의 존재를 결정하는 단계, 및 최대 허용 임계값보다 더 강한 자기장을 탐지하는 것에 응답하여 다중 저장소 주입 펌프를 비활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 자기장 센서의 기준 측정값을 결정하기 위해 초기화 측정을 수행하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 리필 포트에서 축방향으로 이격된 다수의 2개 이상의 자기장 센서로써, 제1 리필 바늘 및 제2 리필 바늘의 자석부 내의 동일한 개수의 복수의 자기장의 반향 및/또는 강도를 결정하는 단계를 추가로 포함한다. 그런 다음, 룩업 테이블을 통해 2개 이상의 자기장 센서로부터 검색된 정보를 외부사용자 인터페이스 장치에 연계시키고 상기 룩업 테이블로부터 추출된 정보를 외부 사용자 인터페이스와 교신한다. 상기 외부 사용자 인터페이스 장치는 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿 컴퓨터일 수 있다. 상기 외부 사용자 인터페이스 장치는 하부 및 상부 저장소 중 어느 것이 리필되었는지 실시간 표시를 제공할 수 있다. 본 발명에 대한 다음의 상세한 설명은 본질적으로 예시일 뿐이며 본 발명 또는 본 발명의 적용 및 용도를 제한하려는 것은 아니다. 또한, 본 발명의 종래의 배경 또는 본 발명의 다음 상세한 설명에 제시된 이론에 구속될 의도는 없다.
도 1은 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템을 도시한다.
도 2는 상부 챔버 리필 바늘을 도시한다.
도 3은 하부 챔버 리필 바늘을 도시한다.
도 4는 이중 챔버 리필 바늘을 도시한다.
도 5는 다른 하부 챔버 리필 바늘을 도시한다.
도 6은 다른 상부 챔버 리필 바늘을 도시한다.
도 7은 도 6의 분해도를 도시한다.
도 8은 축 방향을 갖는 자석부를 도시한다.
도 9는 방사상 배향을 갖는 자석부를 도시한다.
도 10은 직경 배향을 갖는 자석부를 도시한다.
도 11은 기울어진 배향을 갖는 자석부를 도시한다.
도 12는 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템의 사시 단면도이다.
도 13은 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템의 평면도이다.
도 14는 도 13의 B-B 단면도이다.
도 1은 하우징(110)으로 이식 가능한 다중 챔버 주입 장치(100)를 리필하기 위한 시스템을 개략적으로 도시한다. 이식 가능한 상기 주입 장치(100)는 리필 챔버(120) 내에 2개의 상이한 치료제를 보유하는 이식 가능한 주입 펌프일 수 있다. 상기 리필 챔버(120)는 상부 챔버(122)와 하부 챔버(124)로 분할된다. 치료제는 시간이 지나면서 챔버(122, 124)로부터 이식된 카테터를 통해 치료제가 투여되는 투여 영역으로 펌핑될 수 있다. 예를 들어, 이식된 주입 장치는 통증 관리 적용예에서 2개의 대체 마취제를 챔버에서 카테터를 통해 척수의 배각으로 전달할 수 있다.
상기 챔버(122, 124)는 치료제의 공급을 유지하는 저장소일 수 있다. 그 경우에, 상기 챔버(122, 124)는 특정 기간, 예를 들어 매월 1회 또는 각 치료제의 측정된 사용에 기초하여 필요에 따라 리필될 필요가 있다. 상기 챔버(122, 124)는 1개월에 걸쳐 투여하기에 충분한 치료제를 보유하도록 크기가 정해질 수 있으며, 그 후에도 리필될 필요가 있다. 상기 챔버(122, 124)를 리필하는 것은 환자의 피부를 통해 이식된 주입 장치(100)의 리필 포트(130)에 바늘(200)을 주사함으로써 수행될 수 있다. 이를 위해, 상기 리필 포트(130)는 바늘(200)에 의해 관통될 수 있는 자체 밀봉 외부 격막(132)을 포함한다. 자체 밀봉 외부 격막(132)은 챔버로부터 바늘(200)을 빼낼 때 챔버를 재밀봉한다. 유사하게, 상기 상부 챔버(122) 및 하부 챔버(124)는 자체 밀봉 내부 격막(134)에 의해 분리될 수 있다.
선택적으로, 리필 포트(130) 내의 챔버(122, 124)는 작으며, 치료제의 공급을 저장하도록 설계되지 않고 오히려 유체 출구(142, 144)를 통해 별도로 형성된 저장소 또는 탱크와 유체 연통되도록 설계될 수 있다. 선택적인 구성에서, 상기 리필 포트(130) 내의 챔버 중 하나는 이식된 주입 펌프의 탱크에 연결될 수 있는 반면, 다른 챔버는 이식된 카테터에 연결되고 카테터 액세스 포인트의 역할을 한다.
상기 상부 챔버 및 하부 챔버는 바람직하게는 상이한 치료제로 채워져, 단일 저장소 이식 가능한 주입 펌프가 제공할 수 있는 것보다 훨씬 더 유연한 치료를 허용한다. 예를 들어, 상부 리필 챔버(122)에 저장된 제1 치료제는 주간에 투여되고, 하부 리필 챔버(124)에 저장된 제2 치료제는 야간에 투여될 수 있다. 다중 저장소 이식 가능한 장치를 사용하면 의료진에게 고유한 치료 옵션을 제공하여, 이식 가능한 주입 장치에 프로그래밍된 규칙에 따라 다양한 치료제를 투여할 수 있다.
상이한 챔버는 하부 챔버(124) 또는 상부 챔버(122) 중 하나를 리필하도록 구체적으로 구성된 바늘(200)을 사용하여 개별적으로 리필될 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 상부 챔버 리필 바늘(230)은 바늘(230)의 말단부(202)에서 팁으로부터 축방향 거리 2배로 위치되는 상부 개구(212)를 갖는다. 축방향 거리(duo)는 바늘이 리필 챔버(120) 내로 완전히 삽입될 때 상부 바늘 개구(212)가 상부 챔버(122)에 위치되도록 선택된다. 바람직하게는, 상기 바늘(230)이 리필 챔버(120)에 완전히 삽입될 때, 상부 바늘 개구(212)가 외부 격막(132)과 내부 격막(134) 사이에서 축방향 중심에 위치하도록 거리(duo)가 선택된다.
상기 자체 밀봉 외부 격막(132)은 상부 챔버(122)의 상부 경계를 형성한다. 상기 자체 밀봉 내부 격막(134)은 상부 챔버(122)의 하부 경계 및 하부 챔버(124)의 상부 경계를 형성한다. 상기 외부 격막(132) 및 내부 격막(134)은 디스크 형상일 수 있고 원통형 리필 챔버(120) 내에 유지될 수 있다. 상기 원통형 리필 챔버(120)는 벽(111)을 따라 바닥(113)으로부터 리필 포트(130)까지 연장될 수 있다. 상기 외부 격막(132) 및 내부 격막(134)은 서로로부터 축방향 오프셋에서 평행한 평면에 배치될 수 있다.
도 3은 하부 챔버(124)를 리필하도록 구성된 하부 챔버 바늘(240)을 도시한다. 상기 하부 바늘 개구(211)는 팁으로부터 거리(dlo)로 바늘의 말단부에 배치된다. 상기 거리(dlo)는 리필 챔버(120)의 바닥(113)에서 내부 격막(134)까지의 거리보다 길지 않아야 한다. 상기 거리(dlo)는 가능한 한 짧게 선택될 수 있다.
도 4는 상부 챔버(122) 및 하부 챔버(124)를 동시에 리필하는데 사용될 수 있는 이중 챔버 바늘(250)을 도시한다. 이를 위한 상기 이중 챔버 바늘(250)은 하부 바늘 개구부(211)와 상부 바늘 개구부(212) 모두를 갖는다. 상기 리필 챔버(120) 내로 완전히 삽입될 때, 상기 하부 바늘 개구(211)는 하부 챔버(124)의 내부 격막(134) 아래에 위치된다. 상기 상부 바늘 개구(212)는 상부 챔버(122)에서 내부 격막(134) 위에 위치된다. 제1 유체 채널(231)이 바늘(250)의 근위 단부로부터 하부 바늘 개구(211)로 유체 연결을 제공한다. 제2 유체 채널(232)이 바늘(250)의 근위 단부로부터 상부 바늘 개구(212)로의 유체 연결을 제공한다.
상기 리필 챔버(120)가 단지 하나의 내부 격막(134) 및 2개의 챔버를 갖는 것으로 도시되었지만, 당해 기술분야의 통상의 기술자는 하나 이상의 내부 격막이 리필 챔버를 3개 이상의 챔버로 분리하는 데 사용될 수 있음을 인식할 것이다. 결과적으로, 상기 리필 바늘은 추가 챔버를 리필하기 위해 2개의 내부 격막 사이에 위치되도록 축방향으로 이격된 바늘 개구를 가짐으로써 2개 이상의 챔버를 리필하도록 구성될 수 있다.
통상의 기술자는 또한 설명된 이식 가능한 주입 장치가 이식 가능한 펌프, 또는 외부 펌프와 조합하여 작동하는 이식 가능한 혈관 접근 포트일 수 있음을 인식할 것이다.
이식 가능한 주입 시스템을 위한 바늘 탐지 시스템은 일반적으로 알려져 있다. 그러나, 공지의 시스템은 다중 챔버 시스템의 복잡성과 잠재적인 고장 모드를 다루지 않는다. 특히, 다중 챔버 시스템은 각 챔버가 올바른 치료제로 채워져 있는지 확인하기 위해 리필 시 상당한 노력이 필요하다. 의료진은 올바른 치료제가 환자에게 투여되는지 확인해야 할 뿐만 아니라 두 개 이상의 치료제가 다중 챔버 시스템 내에서 올바른 챔버에 채워지도록 해야 한다.
따라서 다중 챔버 주입 시스템은 바람직하게는 바늘 탐지 및 식별 시스템을 포함한다. 상기 바늘 감지 및 식별 시스템은 리필 챔버(120)에 배치된 하나 이상의 센서를 기반으로 한다. 하부 센서(156)가 리필 챔버의 바닥(113)에 배치될 수 있다. 상기 하부 센서(156)는 바늘(200)이 리필 챔버(120) 내로 완전히 삽입되었음을 검출하기 위한 압력 감지 스위치와 같은 접촉 센서일 수 있다. 이러한 구성에서, 상기 하부 센서(156)는 바늘(200)의 존재를 감지하는 역할만 할 뿐, 바늘(200)을 식별하는 역할을 하지는 않는다.
선택적으로, 상기 하부 센서(156)는 바늘의 자석부(magnetic portion: 220)와 관련된 자기장을 검출하도록 구성된 자기장 센서일 수 있다. 즉, 바늘(200)은 장형 본체(201) 내에 자석부(220)를 포함할 수 있다. 상기 자석부(220)는 바늘(200)의 본체(201)에 내장된 영구자석으로 형성될 수 있다. 상기 영구 자석은 플라스틱으로 만들어진 바늘 본체(201) 내에서 오버몰딩된 축방향으로 자화된 영구 링 자석일 수 있다. 바늘 검출 및 식별 시스템의 기본 구현에서, 단일 자석부(220)는 바닥 자기장 센서(156)와 상호작용할 수 있다. 상기 자기장 센서(156)는 자기장 센서(156)로부터 신호를 읽고 평가하도록 구성된 마이크로프로세서에 작동 가능하게 연결될 수 있다. 상기 마이크로프로세서는 이에 의해 상기 센서(156)에서의 자기장의 강도가 임계치를 초과할 때 리필 챔버(120) 내의 바늘(200)의 존재를 검출할 수 있다. 임계값은 미리 정해진 고정된 값일 수 있으며, 바늘(200)이 삽입되기 전에 수행되는 자기장 강도 측정에 의존할 수 있다.
상기 자기장 센서(156)는 바늘(200)이 하부 챔버 바늘(240) 또는 상부 챔버 바늘(230)인 것을 식별하고 구별하기 위해 추가로 사용될 수 있다. 이를 위해, 상기 상부 챔버 바늘(230)은, 자기장이 대응하는 하부 챔버 바늘(240)의 자기장과 반대 방향으로 분극하게 되는 하부 자석부(224)를 가질 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 상기 상부 챔버 바늘(230)은 바늘의 말단부를 향해 배치된 자극 N극을 갖는 자석부(224)를 갖는다. 도 3에 도시된 대응하는 하부 챔버 바늘(240)은 바늘 끝으로부터 동일한 거리에 배치되지만 극성은 반대인 자석부(220)를 갖는다. 상기 하부 챔버 바늘(240)의 자극 S극은 상부 챔버 바늘(230)의 자극 N극과 바늘의 말단부로부터 동일한 거리에 있다. 하부 자기장 센서(156)와 통신하는 프로세서(미도시)는 자기장의 분극과 상관없이 충분한 강도의 자기장이 존재하는지를 확인함으로써 바늘이 완전히 삽입되었는지 여부를 판단할 수 있다. 동일한 하부 센서(156)는 바늘에서 자기장의 분극을 결정함으로써 바늘을 하부 또는 상부 챔버 바늘로 식별하는 데 사용될 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 센서가 사용될 수 있다. 예를 들어, 상부 자기장 센서(152) 및 하부 자기장 센서(154)가 상기 리필 챔버(120)에 배치될 수 있다. 상기 상부 자기장 센서(152) 및 하부 자기장 센서(154)는 홀 이펙트 센서 소자 또는 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서 소자를 포함할 수 있다. 각각의 자기장 센서는 하나 이상의 홀 이펙트 센서 요소 또는 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서 요소를 포함할 수 있고, 예를 들어 리필 챔버의 바닥(113)으로부터 동일하거나 다른 축방향 거리에서 리필 챔버 주위에 원주방향으로 분포된 2개 또는 3개의 홀 이펙트 센서 요소 또는 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서 요소를 포함한다.
MEMS(Microelectromechanical Systems) 자기장 센서는 소규모 장치이다. 이것은 자기장을 감지하고 측정할 수 있다. 이러한 센서는 로렌츠 힘의 영향을 감지할 수 있는데, 예를 들어 전압 또는 공진 주파수의 변화를 전자적으로 측정하거나 기계적 변위를 광학적으로 측정할 수 있다. 온도 영향은 보상되어야 한다. MEMS 자기장 센서는 다양한 매개변수, 예를 들어 공진 주파수, 모드 모양, 응답도, 품질 계수 또는 분해능을 포함한다.
공진 주파수는 MEMS 자기장 센서의 진동 진폭이 가장 높거나 긴 주파수이다. 상기 센서의 진동 패턴은 모드 형상이다. 동일한 외부 조건에서 달성되는 진동의 크기는 반응성으로 설명된다. 품질 계수는 진동 중에 공진기(resonator)에 의해 유지되는 에너지의 양을 나타낸다. 분해능은 측정 가능한 가장 작은 자기장을 나타낸다.
MEMS 자기 센서는 매우 작으며, 매우 작은 자기장을 감지할 수 있다. 따라서 MEMS 자기장 센서에 의한 자기장 측정은 높은 분해능을 갖는다. 더욱이, MEMS 자기장 센서는 자기장의 소스에 가깝게, 즉 위치 리필 바늘에 가깝게 배치될 수 있다.
자기장 센서는 자기장의 강도 및/또는 방향을 감지하도록 구성된 하나 이상의 감지 요소로 구성될 수 있다.
상기 자기장 센서(152, 154)의 사용 및 자기장 센서당 다중 센서 요소의 사용은 삼각 측량을 위한 센서 신호의 복잡한 처리를 허용하고 이에 의해 리필 챔버 내의 바늘의 위치를 보다 정확하게 결정한다.
또한, 이식 가능한 장치는 2개 이상의 자기장 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제3 자기장 센서가 임플란트 및 리필 포트 주변의 자기장을 결정할 수 있다. 이러한 제3 자기장 센서는 이식 가능한 주입 장치의 하우징에 배치될 수 있다.
리필 바늘은 서로 축방향으로 이격된 2개 이상의 자석부를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 바늘의 자석부의 축 방향 위치는 리필 챔버에서 자기장 센서의 축 방향 위치에 해당한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 상기 바늘(200)의 상부 자석부(222)는 바늘이 완전히 삽입될 때 상부 자기장 센서(152)와 대략 축방향으로 정렬된다. 상기 하부 자석부(224)는 바늘(200)이 완전히 삽입될 때 하부 자기장 센서(154)와 축방향으로 정렬된다.
바람직하게는, 도 5에 도시된 바와 같이, 추가적인 하부 챔버 리필 바늘(240')이 도시되어 있다. 그 예에서, 상기 하부 챔버 리필 바늘(240')은 하부 자석부(224) 및 상부 자석부(223)를 포함할 수 있다. 볼(ball)일 수 있는 거리 요소(225)는 상부 자석부(223)로부터 하부 자석부(224)를 이격시킬 수 있다.
밀봉 요소(226)는 하부 자석부(224) 및 상부 자석부(223)로부터 적어도 하나의 하부 바늘 개구(211)를 분리할 수 있다. 따라서, 상기 하부 바늘 개구(211)는 하부 자석부(224) 및 상부 자석부(223)에 근접하게 배치된다.
하부 자석부(224)의 자기장은 상부 자석부(222)의 자기장과 반대 방향으로 분극된다. 그 예에서, 상기 하부 자석부(224)는 근위 단부 상의 S극 및 원위 단부 상의 N극을 포함한다. 상부 자석부(222)은 근위 단부 상의 N극 및 원위 단부 상의 S극을 포함한다.
캡(227)이 하부 자석부(224)에 대해 원위에 배치된다. 상기 캡(227) 및 밀봉 요소(226)는 하부 자석부(224) 및 상부 자석부(222)을 제자리에 지지한다.
상기 리필 바늘(240')의 원위 단부(202)는 중앙 팁을 포함할 수 있다. 상기 중앙 팁은 3개의 뾰족한 측면을 포함할 수 있다.
도 6은 다른 상부 챔버 리필 바늘(230')을 도시한다. 그 예에서, 상기 상부 챔버 리필 바늘(230')은 하부 자석부(220) 및 상부 자석부(222)를 포함할 수 있다. 볼(ball)인 거리 요소(225)는 상부 자석부(222)로부터 하부 자석부(220)를 이격시킬 수 있다.
밀봉 요소(226)가 하부 자석부(220) 및 상부 자석부(222)으로부터 적어도 하나의 상부 바늘 개구(212)를 분리할 수 있다. 따라서, 상기 상부 바늘 개구(212)는 하부 자석부(220) 및 상부 자석부(222)에 근접하게 배치된다. 또한, 상기 상부 바늘 개구부(212)의 위치는 하부 챔버 리필 바늘(240')의 하부 바늘 개구부(211)의 위치보다 상부 챔버 리필 바늘(230')의 근위 단부에 더 가깝다.
상기 하부 자석부(220)의 자기장은 상부 자석부(222)의 자기장과 반대 방향으로 분극된다. 분극은 도 1의 예와 반대로 된다. 도 6에 도시된 바와 같이, 상기 하부 자석부(220)는 근위 단부 상의 N극 및 말단 상의 S극을 포함한다. 상기 상부 자석부(222)은 근위 단부 상의 S극 및 원위 단부 상의 N극을 포함한다. 따라서, 도 6에 도시된 예의 자석부의 분극화는 도 6에 도시된 것과 반대로 된다.
캡(227)이 상기 하부 자석부(220)의 원위에 배치된다. 상기 캡(227) 및 밀봉 요소(226)는 하부 자석부(220) 및 상부 자석부(222)를 제자리에 유지한다.
상기 리필 바늘(230')의 원위 단부(202)는 중앙 팁을 포함할 수 있다. 상기 중앙 팁은 3개의 뾰족한 측면을 포함할 수 있다.
도 7은 도 6의 상부 챔버 리필 바늘(230')의 분해도를 도시한다. 리필 바늘을 제조하기 위해, 상기 밀봉 요소(226), 상부 자석부(222), 거리 요소(225), 및 하부 자석부(220)가 리필 바늘(230')의 캐뉼러의 원위 개구 내부로 눌려진다. 상기 밀봉 요소(226), 상부 자석부(222), 거리 요소(225) 및 하부 자석부(220)는 캐뉼러의 직경보다 약간 더 큰 직경을 포함할 수 있다. 이 경우에, 상기 밀봉 요소(226), 상부 자석부(222), 거리 요소(225) 및 하부 자석부(224)를 캐뉼러 내부로 누르는 것은 리필 바늘에서 그들의 위치를 고정시킨다.
상기 캡(227)은 캐뉼러의 입력을 고정하기 위해 캐뉼러의 원위 개구 내로 눌려질 수 있다. 그러나, 상기 캡(227)은 다른 방법에 의해샤도 캐뉼러에 고정될 수 있다.
그 다음, 상기 중앙 팁은 리필 바늘의 원위 단부(202)에 있는 원위 개구 내로 눌려진다. 선택적으로, 상기 중앙 팁은 말단부의 말단 개구에 접착되거나 용접될 수 있다.
전술한 제조 방식은 상기 하부 챔버 리필 바늘(240')에도 적용된다.
도 5 및 도 6의 예의 자석부(220, 222)의 구성에 의해 센서에 대해 90°만큼 회전된 거리 요소(225)에서의 자기장이 나타나게 된다. 즉, 리필 바늘을 주입 장치에 삽입할 때, 자기장 라인의 방향이 리필 바늘의 축과 평행한 방향으로부터 리필 바늘의 축과 직교하는 방향으로 바뀌게 된다. 이로 인하여, 센서가 거리 요소(225)에 가깝게 정렬된 자기장의 위치를 높은 정확도로 감지할 수 있게 된다.
상기 리필 바늘은 0.4mm 내지 1.0mm, 바람직하게는 0.7mm 범위의 외경을 가진다. 상기 리필 바늘의 내경은 0.2mm 내지 0.8mm의 범위, 바람직하게는 0.5mm 일 수 있다.
상기 바늘 구멍의 직경은 0.1mm 내지 0.7mm의 범위, 바람직하게는 0.35mm 일 수 있다. 상기 중심 팁으로부터 바늘 개구 중심의 거리는 적어도 6.0mm 내지 80.0mm의 범위에 있을 수 있다.
상기 거리 요소(225), 상부 자석부(222), 및 하부 자석부(224)의 직경은 0.2mm 내지 0.6mm의 범위, 바람직하게는 0.4mm 일 수 있다. 상기 중심 팁으로부터 상기 거리 요소(225)의 거리는 2.0mm와 3.7mm 의 범위, 바람직하게는 3.15mm일 수 있다.
다양한 자기장 구성이 자석부(220)에 대해 채용될 수 있다. 예를 들어, 도 8에 도시된 바와 같이, 자기장은 자석부 내에서 서로 축방향으로 이격된 자극과 함께 축방향으로 배향될 수 있다. 선택적으로, 도 9에 도시된 바와 같이, 자기장은 서로에 대해 방사상 내측 및 외측으로 배치된 자극과 함께 방사상으로 배향될 수 있다. 도 10에 도시된 바와 같이, 상기 자기장은 원주 방향으로 서로 대향하여 배치된 각각의 자석부의 자극으로 직경 방향으로 배향될 수 있다. 도 11에 도시된 바와 같이, 자기장은 비스듬하게 될 수 있다.
반면, 도 9 및 10은 직선 및 기울어진 자화의 2극 구성을 보여주며, 다극 구성도 사용될 수 있다.
또한, 도 8 내지 도 11은 축방향으로 보어를 포함하는 자석부를 도시한다. 그러나, 이러한 구멍은 선택 사항이다. 따라서, 도 8 내지 도 11에 도시된 바와 같은 자석부에 보어가 없을 수도 있다.
바늘 내에 2개 이상의 자석부(220, 222)의 사용함으로써 2개 이상의 정보 비트를 인코딩할 수 있게 된다. 예를 들어, 축 방향 자기장 방향을 사용할 때, "N극 끝"(distal north) 또는 "S극 끝"(distal south) 구성을 선택하여 1비트의 정보를 인코딩할 수 있다. 유사하게, 1비트의 정보는 ""N극 외부"(outside north) 또는 "S극 외부"(outside south) 구성을 선택하여 방사형 자기장 방향으로 인코딩될 수 있다. 직경 방향 자기장의 상대적 원주 방향은 하나 이상의 비트의 정보를 인코딩하는 데 사용될 수 있다. 자기장이 없는 것도 정보를 인코딩하는 데 사용할 수 있다. 바늘 내에서 자기적으로 인코딩된 정보는 바늘을 식별하기 위해, 예를 들어 바늘을 상부 또는 하부 챔버 바늘로 인식하는 데 사용될 수 있다. 추가 정보는 바늘 내에서 자기적으로 인코딩될 수 있고, 주입 장치 또는 주입 장치와 무선 통신하는 외부 장치의 프로세서 내에 저장된 룩업 테이블과 연계될 수 있다. 상기 추가 정보는 잠재적인 오류 모드를 추가로 제거하는 데 사용할 수 있다. 예를 들어, 바늘은 치료제가 미리 채워진 리필 저장소에 견고하고 분리 불가능하게 부착될 수 있다. 이 경우, 바늘을 암호화하여 치료제를 식별할 수 있다. 상기 주입 장치는 2개 이상의 자기장 센서를 통해 바늘 내에 자기적으로 인코딩된 정보를 읽고 정보를 외부 장치에 전달할 수 있다. 상기 주입 장치 내의 프로세서는 잘못된 바늘이 리필 챔버에 삽입된 경우 경고를 제공하도록 프로그래밍될 수 있다. 예를 들어, 상기 주입 장치는 하부 리필 챔버(124)에 치료제 A가 채워져야 하고 상부 챔버(122)에 치료제 B가 채워져야 한다는 것을 인식하도록 프로그래밍될 수 있다. 치료제 C와 연계되도록 인코딩된 바늘이 리필 챔버(120)에 삽입되면 경보가 발령된다. 유사하게, 치료제 A를 포함하도록 인코딩된 상부 챔버 바늘(230)이 삽입되면 경고가 발행되어 의료진에게 약제와 챔버의 잘못된 연계를 경고하게 된다.
상기 주입 장치는 예를 들어 햅틱 피드백을 통해 환자에게 직접 바늘의 정확하거나 잘못된 삽입을 전달하기 위하여, 예를 들어 진동 요소와 같은 피드백 액추에이터를 포함할 수 있다.
리필 동안, 바늘(200)의 하부 자석부(224)는 외부 격막(132) 근처에 배치된 상부 자기장 센서(152)와 상호작용할 수 있다. 특히, 상기 리필 포트(130)에 배치된 2개 이상의 홀 이펙트 센서 또는 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서(152)는 이론적으로는 리필 포트(130) 내부의 중앙에 바늘을 적절하게 위치시키기 위해 환자의 피부를 천공하기 전에도 바늘(200)의 위치를 삼각 측량하는데 사용될 수 있다. 이를 위해, 상기 프로세서는 2개 이상의 홀 이펙트 센서 또는 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서 요소에서 자기장의 필드 강도를 평가하고, 외부 사용자 인터페이스 장치를 통해 모든 센서에서 동일한 필드 강도를 달성하기 위한 포지셔닝 명령을 제공할 수 있다. 이를 위해, 이식 가능한 주입 장치는 프로세서에 작동 가능하게 연결된 무선 송신기를 포함할 수 있다.
상기 상부 자기장 센서(152) 및 하부 자기장 센서(154)는 동일한 평면에서 감지할 필요는 없다. 예를 들어, 상기 상부 자기장 센서(152)는 바늘(200)의 상부 자석부(222)에서 방사상으로 배향된 자기장을 감지하도록 구성될 수 있다. 상기 하부 자기장 센서(154)는 동시에 하부 자석부(220)의 축방향 자기장을 감지하도록 구성될 수 있다. 물론, 상기 자기장 센서는 여러 다른 자기장 방향 및/또는 강도를 감지하도록 구성할 수 있으므로 자기장 유형(축, 방사형, 다극 등)이 바늘(200) 내에서 추가 정보를 인코딩하는 데 사용될 수 있다.
시간 경과에 따른 센서 출력을 평가하여 각 자기장 센서(152, 154)로부터 유도된 정보를 최대화하고, 이에 따라 인코딩된된 바늘이 리필 포트(130)에 삽입될 때 센서 주변 자기장의 변화를 분석하는 것이 유리할 수 있다. 상기 자기장 센서(152, 154)에 연결된 프로세서는 예를 들어 센서 주변의 자기장의 최대 자기장 강도, 또는 바늘의 자석부의 길이를 결정하기 위해 초당 여러 번 센서 출력을 샘플링할 수 있다. n≥1 인 다수의 자기장 센서를 사용하여 m≥1 개의 바늘의 자석부를 더 많이 분석할 수 있다.
상기 주입 장치의 하나 이상의 자기장 센서는 장치가 MRI 장치 내에 있음을 나타내는 강한 자기장의 존재를 검출하는 데 사용될 수 있다. 상기 프로세서는 과도한 자기장을 감지할 때 장치가 MRI 장치의 자기장에 노출되는 동안 치료제의 부정확한 투여를 방지하기 위해 장치 내의 펌프를 차단 및/또는 밸브를 닫도록 구성될 수 있다.
도 12 내지 도 14를 참조하면, 이식 가능한 주입 장치(100)를 위한 포트의 상이한 도면이 도시되어 있다. 이식 가능한 주입 장치(100)는 이식 가능한 주입 펌프의 양태를 단일 포트(130)를 갖는 카테터 접근 포트(CAP)의 양태와 결합할 수 있다. 여기서 상기 주입 장치(100)는 비교적 좁은 원통형 포트 챔버(120)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 포트 챔버(120)의 직경은 리필 바늘(200)의 직경보다 단지 약간 더 크다. 상기 포트 챔버(120)의 직경은 리필 바늘의 직경의 2배 미만, 리필 바늘의 직경의 1.5배 미만, 또는 리필 바늘의 직경의 1.2배 미만일 수 있다.
상기 포트 챔버(120)에 바늘을 도입하기 위해, 외부 포트 가이드(131)가 제공된다. 상기 외부 포트 가이드(131)는 원통형 개구로 끝나는 원뿔대 형상을 갖는다. 상기 외부 포트 가이드(131)는 일반적으로 깔때기와 같은 형상 및 기능을 한다. 상기 외부 포트 가이드(131)의 외경은 바늘(200)의 직경의 10배 이상, 20배 이상, 또는 30배 이상까지도 더 클 수 있다. 상기 외부 격막(132)은 외부 포트 가이드(131)의 하단 내측 단부에 배치된다.
상기 외부 격막(132)은 상부 벽과 하부 벽 사이의 포트 챔버(120)의 확장된 부분 내에 유지되는 디스크형 실리콘 덩어리일 수 있다. 상기 상부 벽은 외부 포트 가이드(131)의 일부일 수 있다. 외부 격막 공동(137)은 상기 외부 격막(132)의 직경보다 작지만 바늘(200)의 직경보다 현저히 큰 직경을 갖는 외부 격막(132) 아래에 형성될 수 있다.
상기 유체 출구(142, 144)는 포트 챔버(120)의 길이방향 축에 수직으로 배치된다. 제1 유체 출구, 예를 들어 하부 유체 출구(144)는 이식된 카테터에 직접 결합될 수 있다. 상기 하부 유체 출구와 관련하여, 이식된 주입 장치(100)는 카테터 접근 포트, 예를 들어 혈관 접근 포트로서 작용하며, 이는 바늘(200)이 포트의 내부에 삽입되고 치료제가 외부적으로 공급되는 동안 치료제를 투여하는데 사용될 수 있다.
제2 유체 출구, 예를 들어 상부 유체 출구(142)는 이식된 주입 펌프의 리필 가능한 탱크와 유체 연통할 수 있다. 상기 탱크는 내부의 치료제의 양에 따라 팽창 및 수축하는 벨로우즈로 형성될 수 있다.
상기 리필 바늘의 하나 이상의 자석부(220)는 최저 유체 개구 아래에서 바늘(200)의 원위 단부를 향해 배치될 수 있다. 이 경우, 상기 자석부(220)는 바늘(200) 내부의 빈 공간에 삽입되는 중실의 원통형 자석으로 형성될 수 있다. 하나 이상의 상기 자기장 센서(154)는 바늘(200)의 자석부(220)와 대략 정렬되도록, 바닥으로부터 이격되어 하부 챔버 아래의 포트 챔버의 바닥에 근접하게 배치될 수 있다. 두 개 이상의 자기장 센서(미도시)는 리필 포트(130)의 하단에서 센서 챔버(151) 내에서 바늘의 축방향 연장을 따라 적층될 수 있다.
상기 리필 포트(130)는 서로의 상부에 적층되고 나사(165)에 의해 함께 유지되는 별도로 기계 가공된 부분(161, 162, 163)으로 제조될 수 있다. 도시된 바와 같이, 상기 외부 격막(132)은 포트(130)의 상부(161) 내에 유지될 수 있다. 상기 내부 격막(134) 및 상부 유체 유출구(142)는 리필 포트의 중앙 부분(162) 내에 배치될 수 있다. 상기 하부 유체 출구(144)는 포트(130)의 하부(163) 내에 배치될 수 있다. 상기 중앙부(162)와 하부(163)의 상단에는 격막 캐비티(137, 138)가 형성되어 각각의 격막을 전술한 부분 내부에 수용하고, 바늘(200)이 격막에 삽입될 때 격막이 확장될 수 있는 공간을 제공하게 된다.
본 명세서 및 다음 청구범위 전반에 걸쳐 부정관사 "하나" 또는 "하나"라는 용어는 "하나 이상"을 의미한다. "제1 요소"에 대한 참조는 제2 요소의 존재를 요구하지 않는다.
본 발명이 예시적인 실시예를 참조하여 설명되었지만, 본 발명이 개시되거나 예시된 실시예에 제한되지 않고, 반대로 다음의 청구범위의 사상 및 범위 내에 포함되는 다수의 다른 수정, 교체, 변형 및 넓은 등가물을 커버하도록 의도된다는 것이 통상의 기술자에게 용이하게 명백할 것이다.
100: 주입 장치 110: 하우징
120: 리필 챔버 122: 상부 챔버
124: 하부 챔버 130: 리필 포트
200: 바늘

Claims (15)

  1. 이식 가능한 주입 장치로서, 상기 주입 장치는:
    하우징;
    상기 하우징 내에 배치되고, 리필 포트를 통해 접근 가능한 리필 챔버;
    상기 리필 챔버의 상부 챔버의 접근 개구를 형성하는 리필 포트에 배치된 자체 밀봉 외부 격막;
    상부 챔버와 하부 챔버를 분리하는 외부 격막 아래에서 상기 리필 챔버 내에 배치되는 자체 밀봉 내부 격막;
    상기 리필 챔버에 배치되는 센서; 및
    상기 센서에 작동 가능하게 연결되고, 센서로부터 수신된 신호에 응답하여 리필 챔버 내의 바늘의 존재 여부를 검출하고 바늘 개구의 위치를 하부 챔버 또는 상부 챔버와 연계시키도록 된 프로세서;를 포함하는 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 리필 챔버에 배치된 제2 센서를 추가로 포함하고,
    상기 프로세서는 센서 및 제2 센서로부터 수신된 신호에 응답하여 리필 챔버 내의 바늘의 존재 여부를 검출하고 바늘 개구의 위치를 하부 챔버 또는 상부 챔버와 연계시키도록 되고,
    특히 상기 제2 센서는 상기 리필 챔버에 인접한 하우징 내에 배치된 자기장 센서, 바람직하게는 홀 이펙트 센서 또는 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서인 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 센서는 상기 리필 챔버에 인접한 하우징 내에 배치된 자기장 센서, 바람직하게는 홀 이펙트 센서 또는 마이크로 전자기계 시스템 자기장 센서이고,
    상기 프로세서는, 상기 자기장 센서로부터 수신된 신호에 응답하여, 상기 리필 챔버 내의 바늘의 존재 여부를 검출하고, 상기 자기장 센서에서의 자기장의 방향 및/또는 강도를 평가하여 바늘의 위치를 상기 하부 챔버 또는 상부 챔버에 연계하고, 또는
    상기 센서는 상기 리필 챔버의 바닥에 배치된 접촉 센서인 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 프로세서에 작동 가능하게 연결된 무선 송신기를 추가로 포함하되,
    상기 프로세서는 상기 하부 챔버 또는 상부 챔버와 바늘 개구의 위치의 연계에 관한 신호를 외부 장치에 전송하도록 된 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치.
  5. 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템에 있어서,
    제3항에 따른 이식 가능한 주입 장치로서, 상기 주입 장치는,
    상기 리필 챔버 내에 배치되되, 상기 리필 포트에 배치된 자체 밀봉 외부 격막을 통해 접근 가능한 상부 챔버,
    리필 챔버 내에 배치되되, 상기 리필 챔버 내에 배치된 자체 밀봉 내부 격막에 의해 상부 챔버와 분리되는 하부 챔버,
    상기 리필 챔버의 바닥으로부터 대략 dsensor의 거리에 배치된 자기장 센서, 바람직하게는 홀 이펙트 센서 또는 마이크로전자기계 시스템 자기장 센서, 및
    상기 자기장 센서에 작동 가능하게 연결된 프로세서를 포함하는,
    이식 가능한 주입 장치;
    리필 바늘로서, 상기 리필 바늘은,
    원위 단부로부터 대략 dmagnet의 거리에 배치된 자석부를 포함하되 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 장형 본체, 및
    상기 원위 단부와 유체 연결되되, 장형 본체의 원위 단부로부터 거리를 두고 배치되는 바늘 개구를 포함하는,
    리필 바늘;
    이식 가능한 상기 입 장치와 무선 통신하는 사용자 인터페이스 장치;를 포함하되,
    dsensor는 dmagnet에 대하여 위치하며,
    상기 프로세서는 상기 자기장 센서로부터 수신된 신호에 응답하여 바늘 개구의 위치를 하부 챔버 또는 상부 챔버와 연계시키도록 되고,
    상기 사용자 인터페이스 장치는 상기 상부 챔버 또는 하부 챔버에서 바늘 개구의 위치를 나타내도록 되고,
    상기 프로세서는 바람직하게는 자기장 센서에 의해 하위 임계값 이상의 자기장 강도를 갖는 자기장이 감지되는 경우 올바르게 삽입된 바늘로 인식하도록 되고,
    상기 프로세서는 바람직하게는 자석부의 자기장의 배향 및/또는 강도에 따라 바늘 개구의 위치를 하부 챔버 또는 상부 챔버와 연계시키도록 추가로 되는 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 장형 본체의 근위 단부에서 분리 불가능하게 연결된 치료제가 채워진 리필 컨테이너를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서,
    상기 이식 가능한 주입 장치는 상기 리필 챔버의 바닥으로부터 대략 dsensor2의 거리에 배치된 제2 자기장 센서를 추가로 포함하고,
    상기 리필 바늘의 장형 본체는 원위 단부로부터 대략 dmagnet2의 거리에 배치된 제2 자석부을 포함하고,
    dsensor2는 dmagnet2에 대하여 위치하며,
    상기 프로세서는 자석부의 제1 자기장의 방향 및/또는 강도와 제2 자석부의 제2 자기장의 방향 및/또는 강도에 관한 정보를 통신하도록 된 것을 특징으로하는, 이식 가능한 주입 장치를 리필하기 위한 시스템.
  8. 원위 단부로부터 거리 dmagnet1에 배치된 제1 자석부를 포함하며 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 연장 본체를 포함하는 이식 가능한 주입 장치용 리필 바늘에 있어서,
    상기 제1 자석부는 제 1 비트의 정보를 인코딩하기 위해 선택 가능한 제1 자기장 방향 및/또는 강도 또는 제 2 자기장 방향 및/또는 강도를 가지는 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치용 리필 바늘.
  9. 제8항에 있어서,
    제1 자기장은 서로 축방향으로 이격된 자극으로 축방향으로 배향되고, 또는,
    상기 제1 자기장은 서로 방사상 내측 및 외측으로 배치된 자극으로 방사상으로 배향되고, 또는,
    상기 제1 자기장은 원주 방향으로 서로 반대 방향으로 배치된 자극으로 직경 방향으로 배향되는 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치용 리필 바늘.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서,
    상기 장형 본체는 성형 플라스틱으로 형성되고, 상기 제1 자석부는 플라스틱 내에 오버몰딩된 영구 자석에 의해 형성되고, 및/또는
    상기 장형 본체는 1비트의 정보를 저장하기 위해 제1 자기장 방향 또는 제2 자기장 방향으로 선택적으로 자성을 각각 갖는 복수의 2개 이상의 자석부를 포함하고, 및/또는
    상기 장형 본체는 장형 본체의 원위 단부로부터 제1 거리(dl) 또는 제2 거리(du)로 배치된 복수의 원주방향으로 이격된 개구를 포함하는 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치용 리필 바늘.
  11. 제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장형 본체는,
    근위 단부로부터 장형 본체의 원위 단부로부터 거리 dl에 있는 개구까지 연장되는 제1 유체 채널; 및
    근위 단부로부터 상기 장형 본체의 원위 단부로부터 거리 du로 개구까지 연장되되, du는 dl보다 큰, 제2 유체 채널을 포함하는 것을 특징으로 하는, 이식 가능한 주입 장치용 리필 바늘.
  12. 다중 저장소 주입 펌프를 치료제로 리필하는 방법에 있어서,
    상기 다중 저장소 주입 펌프의 제1 저장소에 충전될 제1 치료제를 선택하는 단계;
    상기 다중 저장소 주입 펌프의 제2 저장소에 충전될 제2 치료제를 선택하는 단계;
    상기 제1 치료제를 갖는 제 1 리필 컨테이너를 제1 리필 바늘에 연결하는 단계로서, 상기 제1 리필 바늘은 제1 리필 바늘이 다중 저장소 주입 펌프의 리필 포트에 완전히 삽입될 때 제1 저장소와 유체 연통하게 되는 리필 바늘의 원위 단부로부터 제1 거리(dl)에 배치된 제1 바늘 개구를 갖는, 제 1 리필 컨테이너를 제1 리필 바늘에 연결하는 단계;
    상기 리필 포트에 상기 제1 리필 바늘을 삽입하는 단계;
    상기 제1 리필 컨테이너로부터 제1 저장소로 제1 치료제를 전달하는 단계;
    상기 제2치료제를 갖는 제2 리필 컨테이너를 제2 리필 바늘에 연결하는 단계로서, 상기 제2 리필 바늘은 제2 리필 바늘이 다중 저장소 주입 펌프의 리필 포트 내부에 완전히 삽입될 때 제2 저장소와 유체 연통하게 되는 리필 바늘의 원위 단부로부터 제2 거리(du)에 배치된 제2 바늘 개구를 갖는, 제2 리필 컨테이너를 제2 리필 바늘에 연결하는 단계;
    상기 제2 리필 바늘을 리필 포트에 삽입하는 단계; 및
    상기 제2 리필 컨테이너로부터 제2 저장소로 제2 치료제를 전달하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는, 다중 저장소 주입 펌프를 치료제로 리필하는 방법.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 리필 포트에 배치된 자기장 센서로써, 상기 제1 리필 바늘 및 제2 리필 바늘의 자석부 내의 자기장의 방향 및/또는 강도를 결정하는 단계; 및
    자기장의 방향 및/또는 강도에 기초하여, 상기 제1 리필 바늘과 제2 리필 바늘을 구별하는 단계;를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 다중 저장소 주입 펌프를 치료제로 리필하는 방법.
  14. 제13항에 있어서,
    자기장 센서로써, 최대 허용 임계값보다 강한 자기장의 존재를 결정하는 단계; 및
    최대 허용 임계값보다 더 강한 자기장을 감지하는 것에 대한 응답으로 다중 저장소 주입 펌프를 비활성화하는 단계;를 추가로 포함하되,
    바람직하게는,
    자기장 센서의 기준 측정값을 결정하기 위해 초기화 측정을 수행하는 단계;를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는, 다중 저장소 주입 펌프를 치료제로 리필하는 방법.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 리필 포트에서 축방향으로 이격된 다수의 2개 이상의 자기장 센서로써, 제1 리필 바늘 및 제2 리필 바늘의 자석부 내의 동일한 수의 2개 이상의 자기장의 방향 및/또는 강도를 결정하는 단계;
    룩업 테이블을 통해 둘 이상의 자기장 센서로부터 검출된 정보를 연계시키는 단계; 및 상기 룩업 테이블로부터 검출된 정보를 외부 사용자 인터페이스 장치로 통신하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는, 다중 저장소 주입 펌프를 치료제로 리필하는 방법.
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