CN113423369A - 止血活检道制品 - Google Patents

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Abstract

止血活检道制品包括具有微孔结构的可生物分解吸收体。可生物分解吸收体由包括可生物吸收止血粉、水解淀粉、透明质酸和羧甲基纤维素的混合物形成。任选地，标记元件可以被结合到可生物分解吸收体，其中标记元件由在至少一种成像模态下可成像的材料形成。

Description

止血活检道制品
相关申请的交叉引用
无。
技术领域
本发明涉及用于活检步骤的活检制品，且更具体地，涉及具有止血特性的活检道制品(biopsy tract article)。
背景技术
立体定向活检步骤是通过将活检探针(例如针)插入患者体内以形成通向活检部位的道(tract)来进行的，其中活检探针收集一个或多个活检样本并形成组织移除所导致的腔(cavity)。这种活检步骤通常会在活检已经完成后很长时间内导致道显著出血，该道可能包括活检腔。而且，在大多数活检之后，组织标记物被布置在活检部位以标记活检部位的位置。组织标记物被配置为在一种或多种成像模态(诸如例如，超声、MRI和X射线)下可见。
本领域需要止血活检道制品，其可以用作止血道塞，并且任选地可以携带组织标记物，以便既标记活检部位又有效地控制活检部位的出血。
发明内容
本发明提供了止血活检道制品，其可以用作止血道塞，并且任选地可以携带组织标记物，以便既标记活检部位又有效地控制活检部位的出血。
一种形式的本发明涉及止血活检道制品。所述止血活检道制品包括具有微孔结构的可生物分解吸收(bioresorbable)体。所述可生物分解吸收体由包括可生物吸收(bioabsorbable)止血粉、水解淀粉、透明质酸和羧甲基纤维素的混合物形成。任选地，标记元件可以被结合到可生物分解吸收体，其中标记元件由在至少一种成像模态下可成像的材料形成。
本发明的一个优点是可生物分解吸收体在与血液接触时通过其亲水材料和微孔结构的作用使血液立即脱水并凝胶化。
附图说明
通过参考结合附图的以下本发明的实施方案的描述，本发明的上述和其他特征和优点，以及实现它们的方式，将变得更加明显并且将更好地理解本发明，其中：
图1是具有带微孔结构的可生物分解吸收体的止血活检道制品的侧视图。
图2是用于携带和递送图1的止血活检道制品的引导器(introducer)装置的侧视图。
图3是沿图2的线3-3截取的图2的引导器装置的远侧部分的剖视图。
图4A是止血活检道制品的侧视图，所述止血活检道制品具有附接到可生物分解吸收体的组织标记物。
图4B是止血活检道制品的侧视图，所述止血活检道制品具有包含在可生物分解吸收体中的组织标记物。
图5是止血活检道制品的另一个实施方案的侧视图，所述止血活检道制品包括可生物分解吸收体，所述可生物分解吸收体具有与第二体段(body segment)分开的第一体段以界定承载标记元件的空隙，该空隙通过可生物分解吸收套管被封装。
在这几个视图中，相应的参考字符表示相应的部分。本文中列出的示例说明了本发明的至少一个实施方案，并且这些示例不应被解释为以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
现在参考附图，且更具体地参考图1，示出了根据本发明的止血活检道制品10。
还参考图2，止血活检道制品10被设计为由引导器装置12携带并从引导器装置12中排出。在本实施方案中，止血活检道制品10具有细长的圆柱形形状，尽管预期可以选择其他形状，例如，基于使用止血活检道制品10的应用。引导器装置12包括柄体14、柱塞16和插管18。在本实施方案中，柄体14被模制到插管18上。
还参考图3，插管18包括远端18-1和管腔(lumen)18-2。管腔18-2在远侧终止于远端18-1以界定与管腔18-2相关联的递送端口18-3。柱塞16包括柱塞头16-1和从柱塞头16-1延伸的柱塞轴16-2。柱塞16的柱塞轴16-2的远侧部分16-3可滑动地容纳在插管18的管腔18-2中。止血活检道制品10位于插管18的管腔18-2中，插管18位于柱塞16的远侧部分16-3的远侧。
通过在远侧方向20上压下柱塞头16-1，柱塞轴16-2在远侧方向20上移动以便从插管18的递送端口18-3排出止血活检道制品10。
本领域技术人员将认识到，插管18的远端18-1可以具有不同于所示斜尖端配置的配置。例如，预期远端18-1可以是钝的、圆的、对称尖的、不对称尖的等。此外，作为位于插管18的远端18-1处的递送端口18-3的替代方案，预期递送端口18-3可形成在插管18的侧壁中以促进止血活检道制品10从插管18的侧向递送。
止血活检道制品10被配置为使得可生物分解吸收体10-1是可生物分解吸收的、止血的并且具有微孔结构。在本实施方案中，可生物分解吸收体10-1由混合物例如溶液形成，其包括可生物吸收止血粉、水解淀粉、透明质酸和羧甲基纤维素。可生物吸收止血粉、水解淀粉、透明质酸和羧甲基纤维素均是亲水性材料，因此，在本实施方案中，使用四种不同的亲水性材料形成可生物分解吸收体10-1。
可生物吸收止血粉是基于植物的淀粉粉末，其具有与水解淀粉不同的淀粉材料。可生物吸收止血粉可以是例如未水解的淀粉。在一种形式中，可生物吸收止血粉可以商品名Arista(TM)(来自C.R.Bard,Inc.)商购获得(参见例如美国专利号6,060,461)。Arista牌淀粉是未水解的淀粉(基于植物)，其包含大量葡萄糖单元。与Arista牌淀粉相比，水解淀粉含有较短的葡萄糖单元(例如单糖、二糖或三糖)。
水解淀粉由比初始淀粉更小的糖分子组成。淀粉是聚合碳水化合物，其由大量通过糖苷键连接的葡萄糖单元组成。每当淀粉(多糖)分子发生水解时，就会形成单糖、二糖或三糖。
透明质酸是阴离子的、非硫酸化的糖胺聚糖，它是由重复的二糖单元组成的长的无支链多糖。
羧甲基纤维素(CMC)是纤维素衍生物，其羧甲基被结合到构成纤维素骨架的吡喃葡萄糖单体的一些羟基。
如果混合物是含水(例如蒸馏水)的溶液，则将混合物冻干或压缩以除去水并形成可生物分解吸收体10-1。在本实施方案中，该溶液中不添加其他成分。然而，如果需要，预期可以将药物或生长因子掺入溶液中以产生可以递送生物活性组分的泡沫。
在一个实施例中，为了实现本发明的具有止血和可生物分解吸收特性的微孔结构，透明质酸与羧甲基纤维素的比例在1:1至4:1的范围内，且可生物吸收止血粉与水解淀粉的比例在1:1至3:1的范围内。已经观察到可以通过增加透明质酸与羧甲基纤维素的比例来增加可生物分解吸收体10-1的孔径。相反，可以通过减小透明质酸与羧甲基纤维素的比例来减小可生物分解吸收体10-1的孔径。
在一个实施方案中，止血活检道制品10由溶液形成，该溶液包括可生物吸收止血粉(按重量/体积计4％至7％)、水解淀粉(按重量/体积计2％至4％)、透明质酸(按重量/体积计0.3％至1.3％)和羧甲基纤维素(按重量/体积计0.3％至1.3％)。估计的总孔径范围是从20纳米直至5微米那样大。
下面是一个具体的实施例。
实施例：在本实施例中，根据本发明的具有微孔结构的可生物分解吸收体通过制备溶液而形成，所述溶液通过将下列成分溶解在蒸馏水中形成：可生物吸收止血粉(例如Arista牌淀粉粉末)(按重量/体积计5％)、水解淀粉(按重量/体积计4％)、透明质酸(按重量/体积计0.313％)和羧甲基纤维素(按重量/体积计0.626％)。将溶液混合15分钟或直到所有颗粒溶解，然后倒入开顶容器中，然后将其放置在预冷的架子上，通过升华过程或冷冻干燥过程除去水形成微孔泡沫(例如整个过程需要约24小时)。本实施例的微孔泡沫的孔径在20纳米至约5微米的范围内。
有利地，止血活检道制品10的可生物分解吸收体10-1在与血液接触时通过亲水材料和微孔结构的作用使血液立即脱水并凝胶化。而且，止血活检道制品10在一段时间内被完全分解吸收(resorb)，其中可生物吸收止血粉在淀粉酶的24至48小时内被分解吸收。同样，可生物吸收止血粉是基于植物的淀粉粉末，其具有与水解淀粉不同的淀粉材料。
预期止血活检道制品10的可生物分解吸收体10-1可以被放置在任何活检道内以在活检后实现止血。这样的活检可以包括，例如，乳房活检或器官活检，诸如例如肝或肾活检。此外，预期肺活检也可以用止血活检道制品10的可生物分解吸收体10-1栓塞化以在胸膜表面形成血凝块，并且一旦血凝块形成，防止气胸并促进肺实质的组织重建。
参考图4A和4B的实施方案，止血活检道制品10可适于包括由在至少一种成像模态(例如，x射线、MRI或超声)下可成像的材料形成的组织标记物。
例如，如图4A中所示，止血活检道制品10可适于包括结合到可生物分解吸收体10-1的标记元件22。标记元件22由在至少一种成像模态(例如，x射线、MRI或超声)下可成像的材料形成。例如，在期望的成像模态是x射线或MRI的情况下，标记元件22可以由不锈钢或钛形成。在期望的成像模态是超声的情况下，标记元件22可以形成为包括反射表面。在图4A所示的本实施方案中，标记元件22是附接到可生物分解吸收体10-1外部的外部条带。
在图4B所示的实施例中，止血活检道制品10可适于含有标记元件24，该标记元件24又通过被包含在可生物分解吸收体10-1内而被结合到可生物分解吸收体10-1。标记元件24由在至少一种成像模态(例如，x射线、MRI或超声)下可成像的材料形成。例如，在期望的成像模态是x射线或MRI的情况下，标记元件24可以由不锈钢或钛形成。在期望的成像模态是超声的情况下，标记元件24可以形成为包括反射表面。在图4B所示的本实施方案中，标记元件24具有带状形状，但应认识到可以基于医学应用或用户偏好来使用标记元件24的其他形状，例如环形(ring)、扁平、线圈、环状(loop)、钩、多边形、球形、椭圆形、星形、带状、其组合等。
虽然在上述实施方案中，止血活检道制品10的可生物分解吸收体10-1被描绘为具有细长的圆柱形状，但是预期可以选择其他形状，例如，基于使用止血活检道制品10的应用。例如，预期止血活检道制品10的可生物分解吸收体10-1也可以是卷起的扁平片(flatsheet)或多个扁平片，并且可以包括嵌入片中或片之间的不透射线的或其他可成像的标记元件。
图5示出了根据本发明的另一个实施方案的止血活检道制品100的实施方案。止血活检道制品100可用于标记活检腔和/或道，诸如例如组织样本已被移除的乳房活检腔。
止血活检道制品100包括可生物分解吸收体102、可生物分解吸收套管104、空隙106和标记元件108。在本实施方案中，止血活检道制品10具有细长的圆柱形状，并且还可以由引导器装置(诸如图2中所示的引导器装置12)携带并递送。
可生物分解吸收体102包括第一体段102-1和第二体段102-2。第一体段102-1和第二体段102-2沿纵向轴线110排列。第一体段102-1沿纵向轴线110与第二体段102-2隔开距离112，以在第一体段102-1和第二体段102-2之间形成空隙106。标记元件108位于第一体段102-1和第二体段102-2之间的空隙106中。可生物分解吸收管套104封装空隙106以容纳标记元件108，并且可生物分解吸收套管104例如通过摩擦配合或生物相容性粘合剂连接到第一体段102-1和第二体段102-2中的每一个。
可生物分解吸收体102具有与上述可生物分解吸收体10-1相同的化学组成。因此，第一体段102-1和第二体段102-2中的每一个也具有与上述可生物分解吸收体10-1相同的化学组成。第一体段102-1和第二体段102-2可以单独形成，或者可以是从同一基础可生物分解吸收体分开的，诸如例如通过将可生物分解吸收体10-1分成两个体段。
可生物分解吸收套管104可具有与上述可生物分解吸收体10-1的化学组成相同的化学组成，或者可替代地，可以是由另一种类型的可生物分解吸收材料形成的管。
空隙106可以是气体空间，或者可替代地，可以填充有生物相容性流体，诸如盐水或MRI造影剂。
标记元件108由在至少一种成像模态(例如，x射线、MRI或超声)下可成像的材料形成。标记元件108被示意性地示作矩形，但可以是为特定目的所确定或期望的任何合适的形状。例如，标记元件108的形状可以是环形、扁平、线圈、环状、钩、多边形、球形、椭圆形、星形、带状、其组合等。在期望的成像模态是X射线或MRI的情况下，标记元件108可由不锈钢或钛形成。在期望的成像模态是超声的情况下，标记元件108可以形成为包括反射表面。注意，空隙106本身可以提供超声和MRI对比。此外，预期标记元件108本身可以是多个单独的标记元件。
如本文所用，术语“连接”或“附接”是指一个组件直接或间接附加到另一组件。术语“约”和其他程度的词是相对修饰语，旨在表示从如此修饰的特征的允许变化。
以下项目也与本发明有关：
止血活检道制品包括具有微孔结构的可生物分解吸收体。可生物分解吸收体可由包括可生物吸收止血粉、水解淀粉、透明质酸和羧甲基纤维素的混合物形成。
任选地，透明质酸与羧甲基纤维素的比例可以在1:1至4:1的范围内。
任选地，可生物吸收止血粉与水解淀粉的比例可以在1:1至3:1的范围内。
可以通过增加透明质酸与羧甲基纤维素的比例来增加可生物分解吸收体的孔径和/或使孔径在20纳米到5微米的范围内。
可以通过减小透明质酸与羧甲基纤维素的比例来减小可生物分解吸收体的孔径和/或使孔径在20纳米至5微米的范围内。
任选地，混合物可以是含水的溶液，并且其中可以将混合物冻干或压缩以除去水并形成可生物分解吸收体。
任选地，混合物可以是包括可生物吸收止血粉(按重量/体积计4％至7％)、水解淀粉(按重量/体积计2％至4％)、透明质酸(按重量/体积计0.3％至1.3％)和羧甲基纤维素(按重量/体积计0.3％至1.3％)的溶液。
在至少一个实施方案中，可生物分解吸收体被配置成使得它在与血液接触时使血液立即脱水并凝胶化。
在至少一个实施方案中，可生物分解吸收体被配置成使得它在一段时间内被完全分解吸收。
任选地，可生物吸收止血粉可以是基于植物的淀粉粉末，和/或具有与水解淀粉不同的淀粉材料。
任选地，标记元件可以被结合到可生物分解吸收体。标记元件可由在至少一种成像模态下可成像的材料形成。
任选地，标记元件可以被附接到可生物分解吸收体。
任选地、可替代地或另外地，标记元件可以被包含在可生物分解吸收体内。
在另一个任选的排列中，可生物分解吸收体可以具有纵轴、第一体段和第二体段，其中所述第一体段沿纵轴与第二体段间隔开以在第一体段和第二体段之间形成空隙。任选地，标记元件位于第一体段和第二体段之间的空隙中。可生物分解吸收套管可以封装空隙并连接到第一体段和第二体段中的每一个。
虽然已经描述了关于至少一个实施方案的本发明，但是可以在本公开内容的精神和范围内进一步修改本发明。因此，本申请旨在涵盖使用其一般原则的本发明的任何变体、用途或适应(adaptation)。此外，本申请旨在涵盖在本发明所属领域的已知或惯例实践内并且落入所附权利要求的限定内的与本公开内容的偏离。

Claims (14)

1.止血活检道制品，其包含具有微孔结构的可生物分解吸收体，所述可生物分解吸收体由包括可生物吸收止血粉、水解淀粉、透明质酸和羧甲基纤维素的混合物形成。
2.根据权利要求1所述的止血活检道制品，其中透明质酸与羧甲基纤维素的比例在1:1至4:1的范围内。
3.根据权利要求1和2中任一项所述的止血活检道制品，其中所述可生物吸收止血粉与所述水解淀粉的比例在1:1至3:1的范围内。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的止血活检道制品，其中通过增加透明质酸与羧甲基纤维素的比例而增加所述可生物分解吸收体的孔径。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的止血活检道制品，其中通过减小透明质酸与羧甲基纤维素的比例而减小所述可生物分解吸收体的孔径。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的止血活检道制品，其中所述混合物是含有水的溶液，并且其中将所述混合物冻干或压缩以除去水并形成可生物分解吸收体。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的止血活检道制品，其中所述混合物是包括可生物吸收止血粉末(按重量/体积计4％至7％)、水解淀粉(按重量/体积计2％至4％)、透明质酸(按重量/体积计0.3％至1.3％)和羧甲基纤维素(按重量/体积计0.3％至1.3％)的溶液。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的止血活检道制品，其中所述可生物分解吸收体在与血液接触时使血液立即脱水并凝胶化。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的止血活检道制品，其中所述可生物分解吸收体在一段时间内被完全分解吸收。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的止血活检道制品，其中所述可生物吸收止血粉末是基于植物的淀粉粉末，其具有与所述水解淀粉不同的淀粉材料。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的止血活检道制品，其包含结合到所述可生物分解吸收体的标记元件，所述标记元件由在至少一种成像模态下可成像的材料形成。
12.根据权利要求11所述的止血活检道制品，其中所述标记元件被附接到所述可生物分解吸收体。
13.根据权利要求11和12中任一项所述的止血活检道制品，其中所述标记元件被包含在所述可生物分解吸收体内。
14.根据权利要求11所述的止血活检道制品，其中：
所述可生物分解吸收体具有纵轴、第一体段和第二体段，所述第一体段沿纵轴与第二体段间隔开以在第一体段和第二体段之间形成空隙，所述标记元件定位在第一体段和第二体段之间的空隙中，并且进一步包含：
可生物分解吸收的套管，其封装空隙并连接到第一体段和第二体段中的每一个。
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