CN113397772A - 带有显影线的生物可降解支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了带有显影线的生物可降解支架及其制备方法，属于医疗器械设备领域，包括生物可降解的支架主体，所述支架主体为圆柱形框架结构，支架主体上轴向均布设有至少两个可显影的标记线，所述支架主体与所述标记线的材质相同，所述支架主体和标记线为一体成型结构；支架主体和标记线通过体内新陈代谢分解或直接排除体外。本发明使显影材料既能让支架在X射线下清晰显影，又能随时间在体内全部降解或排出体外，安全性高。

Description

带有显影线的生物可降解支架及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械设备领域，涉及球囊扩张导管，尤其涉及带有显影线的生物可降解支架及其制备方法。
背景技术
冠状动脉内支架术已成为冠状动脉介入的标准治疗方法。生物可降解支架的设计是基于克服了金属裸支架长期植入人体导致支架再狭窄及晚期支架内血栓形成、CT和MRI等影像检查伪影、再次血运重建困难等问题而出现的。
然而，用于生物可降解支架的材料多数是X射线可透性的，例如金属镁、可降解高分子聚合物等，在手术的过程中医生无法给支架准确定位。因此，为了在手术过程中通过X射线显影确定支架位置，必须在生物可降解支架上添加可显影物质。
现有技术主要是通过在支架结构上设计可以安装显影点的圆槽，然后将可以显影的物质(如铂金)切割成相应大小，最后安装到圆槽内，达到显影的效果。但是该技术存在的缺点是：(1)因显影点个数较少，只能显示支架的局部情况；(2)由于显影点较小，切割出来的显影点尺寸公差较大，无法与支架上的圆槽完美配合，这就导致在安装的过程中有可能使支架结构受力产生裂纹，影响支架的力学性能；(3)显影点的材料(如铂金)多数为不可降解的，当生物可降解支架全部降解后，显影点作为异物仍留在体内无法降解，存在因异物长期滞留在组织中而引起生物相容性差等问题。
发明内容
本部分的目的是在于概述本发明的实施例的一些方面以及简要介绍一些较佳实施例。在本部分以及本申请的说明书摘要和发明名称中可能会做些简化或省略以避免使本部分、说明书摘要和发明名称的目的模糊，而这种简化或省略不能用于限制本发明的范围。
鉴于上述背景技术描述中存在的问题，提出了本发明，因此，本发明其中一个目的是提供带有显影线的生物可降解支架及其制备方法，使显影材料既能让支架在X射线下清晰显影，又能随时间在体内全部降解或排出体外，安全性高。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：带有显影线的生物可降解支架及其制备方法，包括生物可降解的支架主体，所述支架主体为圆柱形框架结构，支架主体上轴向均布设有至少两个可显影的标记线，所述支架主体与所述标记线的材质相同，所述支架主体和标记线为一体成型结构；
支架主体和标记线通过体内新陈代谢分解或直接排除体外。
进一步的，所述支架主体和标记线采用双挤出机共挤出形成一体结构。
进一步的，支架主体材料由生物可降解高分子材料组成，包括但不限于以下材料中的一种或多种：聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚酸酐、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸和聚正酯(POE)。
进一步的，标记线由生物可降解高分子材料和造影剂采用双螺杆熔融共混造粒制得。
进一步的，造影剂包括但不限于以下材料中的一种，泛影酸、碘普罗胺、碘海醇、碘化钠、碘化钾、碘克沙醇，造影剂可溶于血液，随着高分子材料的降解迁移并溶解于血液，然后被代谢排出体外。
进一步的，支架主体多括多个平行设置的环形架，多个环形架通过连接，形成整体的空心圆柱形框架结构，环形架为顺滑连接的波浪形。
带有显影线的生物可降解支架的制备方法，包括以下步骤，
S1、将造影剂和生物可降解高分子材料进行双螺杆挤出机熔融共混造粒，以形成显影材料，作为可显影的标记线；
S2、将支架主体材料与显影材料进行双挤出机共挤出，得到管材，且管材带有两条对称的显影标记线；
S3、对管材进行激光切割，以形成支架主体，得到带有显影的标记线的支架主体；
S4、支架主体被压握到输送系统上，包装后灭菌。
进一步的，在步骤S1中，挤出机温度为180-200℃，在步骤S2中，主副挤出机挤出温度均为180-200℃。
进一步的，在步骤S1中，显影材料由两种材料均匀混合且混合比例为1:1。
与现有技术相比，本发明具有的优点和积极效果如下。
1、本发明中的支架主体在X射线下显影效果好，在植入过程中能够有效帮助医生判断支架位置和支架扩张状态，防止支架位移、局部扭曲、和塌陷等不良事件发生。
2、随着显影材料中高分子材料的降解，造影剂逐渐迁移并溶解到血液中，然后被代谢排出体外，不残留在血管组织中，避免异物的长期存在而导致的生物相容性差的问题，有效阻止炎症的发生。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
图1是本发明双挤出机共挤出的管材的结构图；
图2是本发明挤出机共挤出的管材的剖面图；
图3为本发明带有显影线的生物可降解支架的结构示意图。
附图标记：
1、管材；2、标记线；3、支架主体；31、环形架；32、连接杆。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。
在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
其次，本发明结合示意图进行详细描述，在详述本发明实施例时，为便于说明，表示器件结构的剖面图会不依一般比例作局部放大，而且所述示意图只是示例，其在此不应限制本发明保护的范围。此外，在实际制作中应包含长度、宽度及深度的三维空间尺寸
再次，需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合附图对本发明的具体实施例做详细说明。
如图1-图3所示，带有显影线的生物可降解支架，包括物可降解的支架主体3和两条对称的可显影的标记线2，支架主体3材料和显影材料采用双挤出机共挤出方式制得；显影材料由生物可降解高分子材料和造影剂采用双螺杆熔融共混造粒制得；显影材料可以通过体内新陈代谢分解或直接排除体外；
优选地，支架主体3材料由生物可降解高分子材料组成，生物可降解高分子材料包括但不限于以下材料中的一种或多种：聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚酸酐、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸和聚正酯(POE)等；
优选地，为了保证显影材料与主体材料之间的相容性问题，显影材料中所选用的生物可降解高分子材料与主体材料相同；
优选地，造影剂是能够用于血液造影的造影剂，具有高的热分解温度，或者在熔融加工热分解后依然具有显影能力，优选地，造影剂选自泛影酸、碘普罗胺、碘海醇、碘化钠、碘化钾、碘克沙醇。造影剂可溶于血液，能随着高分子材料的降解迁移并溶解于血液，然后被代谢排出体外。
优选地，支架主体3多括多个平行设置的环形架31，多个环形架31通过连接，形成整体的空心圆柱形框架结构，环形架31为顺滑连接的波浪形，既保证了强度了，同时避免尖角结构，避免使用过程中碰到患者，安全性高。
带有显影标记线2的生物可降解支架的制备方法，包括以下步骤：
S1、将造影剂和生物可降解高分子材料进行双螺杆挤出机熔融共混造粒，以形成显影材料；
S2、将支架主体3材料与显影材料进行双挤出机共挤出，得到管材1，且管材1带有两条对称的显影标记线2；
S3、对管材1进行激光切割，以形成支架，得到带有显影标记线2的支架；
S4、支架主体3随后被压握到输送系统上，将衬片包裹在待压握支架主体3外部，避免受力不均匀而受损变形，压握包装后灭菌。
实施例一：
材料选取：选取平均分子量为60万的左旋聚乳酸(PLLA)作为支架的主体材料，显影材料中所用可降解高分子材料与主体材料相同，选取碘克沙醇作为造影剂；
显影粒料的制备：将左旋聚乳酸(PLLA)与碘克沙醇按质量比1:1混合均匀，加入双螺杆挤出机中进行熔融共混造粒，挤出机温度为180-200℃，得到白色的显影粒料；
管材1制备：将纯的左旋聚乳酸(PLLA)加入主挤出机料斗，将显影粒料加入副挤出机料斗，主副挤出机挤出温度均为180-200℃，通过共挤出技术得到带有对称显影标记线2的管材1。如图1和图2所示；
激光切割：将挤出成型的管材1进行激光切割，带有显影标记线2的支架，如图3所示；
将支架压握在输送系统的球囊上，包装后灭菌；
在手术过程中，支架在X射线下显示清晰，可以有效地帮助医生完成支架的输送和扩张且定位准确。植入后的24个月内，在X射线下支架显影逐渐变得模糊，说明显影材料发生了降解且造影剂从中迁移溶出血液中，并经代谢排出体外；植入24个月后，发现支架在X射线下不再显影，说明支架显影标线降解代谢完毕。植入支架后的24个月内，通过病理观察未发现血管组织有明显的炎症反应。
实施例二
材料选取：选取平均分子量为40万的聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)作为支架的主体材料，显影材料中所用可降解高分子材料与主体材料相同，选取碘化钾作为造影剂；
显影粒料的制备：将聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)与碘化钾按质量比1:1混合均匀，加入双螺杆挤出机中进行熔融共混造粒，挤出机温度为180-200℃，得到白色的显影粒料；
管材1制备：将聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)加入主挤出机料斗，将显影粒料加入副挤出机料斗，主副挤出机挤出温度均为180-200℃，通过共挤出技术得到带有对称显影标记线2的管材1。如图1和图2所示；
激光切割：将挤出成型的管材1进行激光切割，带有显影标记线2的支架，如图3所示；
将支架压握在输送系统的球囊上，包装后灭菌；
在手术过程中，支架在X射线下显示清晰，可以有效地帮助医生完成支架的输送和扩张且定位准确。植入后的12个月内，在X射线下支架显影逐渐变得模糊，说明显影材料发生了降解且造影剂从中迁移溶出血液中，并经代谢排出体外；植入12个月后，发现支架在X射线下不再显影，说明支架显影标线降解代谢完毕。植入支架后的12个月内，通过病理观察未发现血管组织有明显的炎症反应。
应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (9)

1.带有显影线的生物可降解支架，其特征在于：包括生物可降解的支架主体，所述支架主体为圆柱形框架结构，支架主体上轴向均布设有至少两个可显影的标记线，所述支架主体与所述标记线的材质相同，所述支架主体和标记线为一体成型结构；
支架主体和标记线通过体内新陈代谢分解或直接排除体外。
2.根据权利要求1所述的带有显影线的生物可降解支架，其特征在于：所述支架主体和标记线采用双挤出机共挤出形成一体结构。
3.根据权利要求2所述的带有显影线的生物可降解支架，其特征在于：支架主体材料由生物可降解高分子材料组成，包括但不限于以下材料中的一种或多种：聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚酸酐、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚羟基丁酸戊酯(PHBV)、聚乙酰谷氨酸和聚正酯(POE)。
4.根据权利要求1所述的带有显影线的生物可降解支架，其特征在于：标记线由生物可降解高分子材料和造影剂采用双螺杆熔融共混造粒制得。
5.根据权利要求4所述的带有显影线的生物可降解支架，其特征在于：造影剂包括但不限于以下材料中的一种，泛影酸、碘普罗胺、碘海醇、碘化钠、碘化钾、碘克沙醇，造影剂可溶于血液，随着高分子材料的降解迁移并溶解于血液，然后被代谢排出体外。
6.根据权利要求1所述的带有显影线的生物可降解支架，其特征在于：支架主体多括多个平行设置的环形架，多个环形架通过连接，形成整体的空心圆柱形框架结构，环形架为顺滑连接的波浪形。
7.带有显影线的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，
S1、将造影剂和生物可降解高分子材料进行双螺杆挤出机熔融共混造粒，以形成显影材料，作为可显影的标记线；
S2、将支架主体材料与显影材料进行双挤出机共挤出，得到管材，且管材带有两条对称的显影标记线；
S3、对管材进行激光切割，以形成支架主体，得到带有显影的标记线的支架主体；
S4、支架主体被压握到输送系统上，包装后灭菌。
8.根据权利要求7所述的带有显影线的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：在步骤S1中，挤出机温度为180-200℃，在步骤S2中，主副挤出机挤出温度均为180-200℃。
9.根据权利要求7所述的带有显影线的生物可降解支架，其特征在于：在步骤S1中，显影材料由两种材料均匀混合且混合比例为1:1。
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