CN113397766B - 一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械设计技术领域，尤其涉及一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其包括髋臼杯假体、股骨头假体、主钉及辅钉，股骨头假体设于髋臼杯假体内且髋臼杯假体的内表面与股骨头假体的外表面为半球形滑动摩擦配合，髋臼杯假体及股骨头假体打印骨小梁结构，股骨头假体内一体成型有套筒，所述主钉及辅钉前端部分别设有外螺纹，主钉后端部插入套筒内且主钉上开设有斜插孔，辅钉插入斜插孔内与主钉交叉设置。本发明提供的器械摩擦系数、金属离子析出较低，远期骨长入性能良好且能够重建髋关节生理支点。

Description

一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体

技术领域

本发明涉及医疗器械设计技术领域，尤其涉及一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体。

背景技术

表面髋关节假体是用于替代部分人体髋关节的骨科植入物。用来行表面髋关节置换手术。表面髋关节假体主要包括髋臼外杯假体，以及套入在髋臼外杯假体内且插入人体股骨头的股骨头假体。表面髋关节理论上可保留股骨骨质，减缓病情的进展，并能改善病人与今后翻修手术相关的髋关节功能。

但随着表面髋关节置换术的广泛开展，该手术也存在一些缺陷。导致假体失败的主要原因包括：股骨颈骨折、股骨头坍塌和假体松动等。现有的表面髋关节假体的髋臼外杯与股骨头假体的摩擦界面为钴铬钼金属的“金对金”界面，虽然“金对金”界面相对于其他摩擦界面摩擦系数相对较低，但“金对金”界面会导致钴、铬金属离子的析出，其会产生不利的生物学反应，包括关节附近软组织的毒性作用、延迟型超敏反应、骨质溶解以及一定的致癌性，最终导致假体松动失效。现有的表面髋关节假体的髋臼外杯的骨整合界面为喷涂的羟基磷灰石涂层，该方式会存在涂层脱落或在一定时间内被吸收的风险，导致失去相应的骨整合作用。现有的表面髋关节假体易发生股骨颈骨折、股骨头坍塌，其主要原因是由于股骨头假体的固定轴的设计方式无法重建生理支点，无法恢复正常人体髋关节受力形式，导致固定失败及并发症的产生。

因此针对现有设计和技术的不足之处，本发明希望形成一种低摩擦系数且较低金属离子析出的摩擦界面，远期骨长入性能良好的骨整合界面以及能够重建髋关节生理支点的仿生型表面髋关节假体。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供摩擦系数、金属离子析出较低，远期骨长入性能良好且能够重建髋关节生理支点的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体。

本发明是通过以下技术方案予以实现：

一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其包括髋臼杯假体、股骨头假体、主钉及辅钉，所述股骨头假体设于髋臼杯假体内且髋臼杯假体的内表面与股骨头假体的外表面为半球形滑动摩擦配合，髋臼杯假体及股骨头假体均为打印骨小梁结构，所述股骨头假体内安装有主钉，所述主钉及辅钉前端部分别设有外螺纹，辅钉与主钉交叉设置且辅钉穿过主钉。

优化的，髋臼杯假体、股骨头假体、主钉及辅钉均为锆铌合金材料，且髋臼杯假体内表面与股骨头假体外表面均经氧化处理形成氧化锆摩擦界面。

具体实施方式一，股骨头假体内一体成型有套筒，主钉后端部插入套筒内且主钉上开设有斜插孔，辅钉插入斜插孔内与主钉交叉设置。

优化的，套筒为锥形结构且倾斜设置，主钉后端部为与套筒配合的锥形结构，中间未设外螺纹的表面光滑部位为骨小梁结构。

优化的，斜插孔设置于股骨颈处。

优化的，斜插孔设置于股骨头处。

具体实施方式二，主钉与股骨头假体一体成型，主钉上开设有延伸到前端部的插槽，辅钉插入插槽内与主钉交叉设置。

进一步，插槽前端部开口大于后部开口。

优化的，辅钉的外螺纹从前端延伸至与主钉交叉处。

本发明的有益效果

本发明保护的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，具有如下优势：

1.①锆铌合金氧化层高温后与表面髋关节假体形成一体，不存在涂层脱落问题。②锆铌合金表面摩擦系数是钴铬合金界面的0.5倍，具有优秀的耐磨性能。③锆铌合金的强度、耐腐蚀性及润滑度均优于钴铬合金，可以减少关节置换术后假体破碎及骨溶解的发生。④锆铌合金具有理想的生物相容性及低敏性的优势。

2.3D打印骨小梁结构具有以下优势：①3D打印骨小梁结构应力分布更为优化，最大应力值明显减小，因此会降低应力遮挡效应，利于假体周围骨质增长，避免假体松动的风险。②模仿人体松质骨结构的骨小梁多孔结构，具有良好的生物相容性。③3D打印骨小梁髋臼外杯具有高摩擦系数、高孔隙率和更好的力学性能。④3D打印技术颗粒残留低、金属离子析出量低，避免出现人体异物排斥、过敏、严重炎症的不良反应。

3.股骨头假体的固定形式可将髋关节支点恢复到股骨近端张力骨小梁与压力骨小梁交汇点处，恢复到人体正常髋关节支点(股骨头中心附近)，避免由于人体髋关节力学不平衡，导致假体松动的产生。

4.采用在股骨头假体内一体成型设置一个锥形套筒，且成一定角度倾斜设置，手术时，先将主钉一端插入股骨头假体内的锥形套筒，另一端植入皮质骨内，然后将辅钉插入主钉的斜插孔且一端植入皮质骨内，然后再将股骨头假体与髋臼杯假体装配在一起，其结构简单，制作方便，且长期稳定性比较强，有利于骨生长。

附图说明

图1为本发明具体实施例一装配结构示意图之一；

图2为本发明具体实施例一装配结构示意图之二；

图3为具体实施例一股骨头假体结构示意图；

图4为本发明具体实施例二装配结构示意图；

图5为本发明具体实施例二股骨头假体结构示意图；

图6为对照组有限元分析示意图；

图7为具体实施例一斜插孔设置于股骨颈处时有限元分析示意图；

图8为具体实施例一斜插孔设置于股骨头处时有限元分析示意图；

图9为具体实施例二有限元分析示意图

图中1.股骨头假体，2.辅钉，3.主钉，4.斜插孔,5.套筒，6.插槽。

具体实施方式

一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其包括髋臼杯假体(未示出)、股骨头假体1、主钉3及辅钉2，所述股骨头假体设于髋臼杯假体内且髋臼杯假体的内表面与股骨头假体的外表面为半球形滑动摩擦配合，髋臼杯假体及股骨头假体均为打印骨小梁结构，应力分布更为优化，最大应力值明显减小，降低了应力遮挡效应，利于假体周围骨质增长，避免假体松动的风险，并且具有良好的生物相容性及力学性能，且颗粒残留低、金属离子析出量低，避免出现人体异物排斥、过敏、严重炎症的不良反应。

股骨头假体内安装有主钉，所述主钉及辅钉前端部分别设有外螺纹，辅钉与主钉交叉设置且辅钉穿过主钉，设有交叉设置的主钉和辅钉，可以起到防旋的作用，有利于骨生长的长期稳定性，并且可以很好地模拟原生骨受力设计结构，能够有效防止假体松动，改善了股骨颈受力，降低了股骨颈骨折发生的概率。

优化的，髋臼杯假体、股骨头假体、主钉及辅钉均为锆铌合金材料，其弹性模量低于传统的钴铬钼合金材料，可以降低应力遮挡，髋臼杯假体内表面与股骨头假体外表面均经氧化处理形成氧化锆，二者之间可以形成良好的摩擦界面。

具体实施方式一，股骨头假体内一体成型有套筒5，主钉后端部插入套筒内且主钉上开设有斜插孔4，辅钉插入斜插孔内与主钉交叉设置。在股骨头假体内一体成型一个套筒，通过套筒与主钉连接，然后辅钉与主钉交叉设置，其结构比较简单，制作方便，且整体结构的稳定性比较强，有利于骨生长的长期稳定性，并且主钉与辅钉的设计，可以起到固定防旋的作用。

进一步，套筒为锥形结构且倾斜设置，主钉后端部为与套筒配合的锥形结构，中间未设外螺纹的表面光滑部位为骨小梁结构，可以根据需要设置套筒的角度，并且套筒为锥形结构，主钉后端部为与套筒配合的锥形结构，二者之间通过锥形连接，可以形成稳固连接。有利于后期骨生长的长期稳定性，中间未设外螺纹的表面光滑部位为骨小梁结构，有利于骨长入及后期骨生长的长期稳定性。

优化的，斜插孔设置于股骨颈处或斜插孔设置于股骨头处。可以根据需要设置斜插孔的位置，股骨头假体的固定形式可将髋关节支点恢复到股骨近端张力骨小梁与压力骨小梁交汇点处，恢复到人体正常髋关节支点(股骨头中心附近)，避免由于人体髋关节力学不平衡，导致假体松动的产生。

优化的，辅钉的外螺纹延伸至与主钉斜插孔斜插位置处，更加有利于骨生长。

具体实施方式二，主钉与股骨头假体一体成型，主钉上开设有延伸到前端部的插槽6，辅钉插入插槽内与主钉交叉设置。在主钉与股骨头假体一体成型，操作更加方便，并且插槽的设置，方便辅钉与主钉的交叉植入。

进一步，插槽前端部开口大于后部开口，可以起到导向作用，更加便于辅钉与主钉的交叉植入。

手术时，操作在股骨头处进行，具体实施方式一先将主钉与套筒装配，再将主钉植入皮质骨，再将辅钉插入到斜插孔内与主动交叉连接，然后端部植入皮质骨，最后将股骨头假体与髋臼杯假体球面配合安装。具体实施方式二可以先将辅钉植入皮质骨，再将辅钉通过插槽与主钉交叉，并将主钉植入皮质骨，最后将股骨头假体与髋臼杯假体球面配合安装。

由于本发明保护的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，股骨头假体内一体成型有套筒，主钉及辅钉前端部分别设有外螺纹并植入皮质骨内，主钉后端部插入套筒内且主钉上开设有斜插孔，辅钉插入斜插孔内与主钉交叉设置，或者是主钉与股骨头假体一体成型，主钉上开设有延伸到前端部的插槽，辅钉插入插槽内与主钉交叉设置，其结构比较简单，制作方便，且整体结构的稳定性比较强，有利于骨生长的长期稳定性。并且可以很好地模拟原生骨受力设计结构，能够有效防止假体松动，改善了股骨颈受力，降低了股骨颈骨折发生的概率。

同时由于髋臼杯假体、股骨头假体及假体中间体均为3D打印骨小梁结构，其应力分布更为优化，最大应力值明显减小，利于假体周围骨质增长，避免假体松动的风险，并且具有良好的生物相容性及力学性能，且颗粒残留低、金属离子析出量低，避免出现人体异物排斥、过敏、严重炎症的不良反应。

并且由于髋臼杯假体、股骨头假体、主钉及辅钉均为锆铌合金材料，其弹性模量低于传统的钴铬钼合金材料，可以降低应力遮挡，髋臼杯假体内表面与股骨头假体外表面均经氧化处理形成氧化锆，二者之间形成良好的摩擦界面，不会造成涂层脱落，且耐磨性、耐腐蚀性及润滑度比较强，从而减少关节置换术后假体破碎及骨溶解的发生，并且锆铌合金具有理想的生物相容性及低敏性的优势，颗粒残留低、金属离子析出量低，避免出现人体异物排斥、过敏、严重炎症的不良反应。

具体本专利保护的髋关节假体与传统髋关节表面置换假体(对照组)的对照数据如下：

对照组详见附图6，应力集中在0.01～2.67MPa内的面积占比为25％，应力集中在0.01～2.67MPa内的面积占比为72.9％。

具体实施例一中，斜插孔设置于股骨颈处时，详见附图7，面积>对照组面积，应力在0.01～2.67MPa内均匀分布，且面积占比大，假体作用于人体股骨的应力损伤较小。

具体实施例一中斜插孔设置于股骨头处时，详见附图8，应力集中在0.01～2.67MPa内的面积为83.3％。面积>对照组面积，应力在0.01～2.67MPa内均匀分布，且面积占比大，因此，假体作用于人体股骨的应力损伤较小。详见图对照图4-5所示。

本发明具体实施例二和对照组的有限元模型进行有限元分析，详见图9所示，对照组应力集中在0.01～2.67MPa内的面积为25％，实施例二应力集中在0.01～2.67MPa内的面积为33％。面积>对照组面积，因此，假体作用于人体股骨的应力损伤较小。

注：本申请附图中未示出髋臼杯假体，其为现有技术，外形结构与股骨头假体相似，且内表面与股骨头假体的外表面相配合。

综上所述，本发明保护的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，结构简单，制作方便，摩擦系数、金属离子析出较低，远期骨长入性能良好且能够重建髋关节生理支点。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其特征在于，包括髋臼杯假体、股骨头假体、主钉及辅钉，所述股骨头假体设于髋臼杯假体内且髋臼杯假体的内表面与股骨头假体的外表面为半球形滑动摩擦配合，髋臼杯假体及股骨头假体均为打印骨小梁结构，所述股骨头假体内安装有主钉，所述主钉及辅钉前端部分别设有外螺纹，所述股骨头假体内一体成型有套筒，主钉后端部插入套筒内且主钉上开设有斜插孔，所述斜插孔设置于股骨颈处或股骨头处，辅钉插入斜插孔内与主钉交叉设置。

2.根据权利要求1所述的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其特征在于，髋臼杯假体、股骨头假体、主钉及辅钉均为锆铌合金材料，且髋臼杯假体内表面与股骨头假体外表面均经氧化处理形成氧化锆摩擦界面。

3.根据权利要求1所述的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其特征在于，所述套筒为锥形结构且倾斜设置，主钉后端部为与套筒配合的锥形结构，中间未设外螺纹的表面光滑部位为骨小梁结构。

4.根据权利要求1所述的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其特征在于，所述主钉与股骨头假体一体成型，主钉上开设有延伸到前端部的插槽，辅钉插入插槽内与主钉交叉设置。

5.根据权利要求4所述的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其特征在于，插槽前端部开口大于后部开口。

6.根据权利要求1所述的一种长期稳定性高的仿生型表面髋关节假体，其特征在于，辅钉的外螺纹从前端延伸至与主钉交叉处。

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