CN113332617B

CN113332617B - 一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置

Info

Publication number: CN113332617B
Application number: CN202110648323.1A
Authority: CN
Inventors: 熊俊; 赵海峰; 熊震坤
Original assignee: Nanjing Youxi Pharmaceutical Technology Co ltd
Current assignee: Nanjing Youxi Pharmaceutical Technology Co ltd
Priority date: 2021-06-10
Filing date: 2021-06-10
Publication date: 2022-06-07
Anticipated expiration: 2041-06-10
Also published as: CN113332617A

Abstract

本发明公开了一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，包括3D定位仪，3D定位仪为眼球治疗用定位仪主体，所述3D定位仪的顶部一端固定设置有显示屏，所述3D定位仪的外表面固定设置有辅助照灯；头枕，固定设置在所述3D定位仪的底端顶表面，所述头枕的一侧表面固定设置有放置块；薄膜放射片，薄膜放射片为眼球治疗用放射性药物。该用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，薄膜放射片、放射片外壳和磁力定位块均为降解聚合物制造，多层纳米聚合物薄膜梯度降解、大约7‑14天可完全降解，放射药物波片尺寸为矩阵优化设计，可在纳米尺寸实现精确辐射杀灭眼球底部黑色素瘤细胞，但是不伤害正常组织细胞、视神经和血管等组织。

Description

一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置

技术领域

本发明涉及眼球治疗相关技术领域，具体为一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置。

背景技术

脉络膜黑色素瘤是由恶性黑色素瘤细胞组成的神经外胚叶性肿瘤，其组织来源为脉络膜基质内的黑色素瘤细胞，是成人眼内最常见的恶性肿瘤，具体病因未明，可能与种族、家族及内分泌因素等有关，容易通过血液循环转移，其恶性程度高，易导致失明和死亡，日光曝晒日光中的紫外线灼伤可能引起基因突变，黑色素瘤集中于间断性曝光位置，在持续避光部分呈现分散分布的情况，病毒感染、接触某些致癌化学物质等；这些因素都可能与脉络膜黑色素瘤的发病有一定关系，脉络膜黑色素瘤是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤，在没有明确转移前摘除患眼眼球，其生存率为17-53%。脉络膜黑色素瘤多发生于40-60岁，以欧美及白种人居多，男性多于女性，表现多样，并发症多，目前没有特别对症的靶向药物，基本使用的是传统放疗或者手术治疗，针对传统的肿瘤局部切除术，术前要进行详细的检查，确定肿瘤大小及位置，注意是否已有转移，局部切除手术由于操作复杂、损伤大、容易扩散，并未广泛开展，其中经巩膜局部切除或部分板层巩膜脉络膜切除术，适用于位置比较靠前及睫状体部较小的肿瘤，经眼内玻璃体手术联合肿瘤切除术，适用于后部小范围的脉络膜黑色素瘤。

眼球摘除术：即便肿块很小，但当患者无条件定期随诊、有玻璃体种植、肿瘤直径>15mm、视力丧失、有继发青光眼表现、缓慢扩散型或肿瘤围绕视盘生长等情况出现时，应摘除眼球，摘除时应尽量少挤压眼球，如肿瘤已突出眼外，或病理检查肿瘤细胞已侵及巩膜浅层导静脉，摘除眼球后应加放疗或化疗，但在适宜条件下，有希望挽救视功能的应争取保留眼球；

眼眶内容摘除术：肿瘤已向眼外蔓延者，可考虑眼眶内容摘除术，手术后应密切观察，定期进行眼部和全身复查；

预后：脉络膜黑色素瘤的预后与疾病分期的关系密切，本病尚不能彻底治愈，只能通过治疗缓解症状，经手术治疗后需定期复诊；

能否治愈：脉络膜黑色素瘤目前尚不能治愈，通过治疗只能延缓病情的发展趋势；

而在进行常见的激光辐射疗法时，容易对眼球正常细胞以及眼底组织造成不可逆的伤害，放射性元素的辐射半径较大，非目标附带辐射危害较大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，以解决上述背景技术中提出的容易对眼底组织和细胞造成伤害、辐射半径较大和容易残留辐射物质的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，包括：

3D定位仪，3D定位仪为眼球治疗用定位仪主体，所述3D定位仪的顶部一端固定设置有显示屏，所述3D定位仪的外表面固定设置有辅助照灯；

头枕，固定设置在所述3D定位仪的底端顶表面，所述头枕的一侧表面固定设置有放置块；

薄膜放射片，薄膜放射片为眼球治疗用放射性药物，所述薄膜放射片固定设置在放射片外壳的内表面；

眼球主体，眼球主体为人体的眼睛，所述眼球主体的一侧表面被针头所贯穿。

作为本发明的优选技术方案，所述显示屏的信号输入端连接在定位调整笔的信号输出端，所述定位调整笔放置在放置块的内部，所述定位调整笔的底表面固定设置有电磁线圈，所述定位调整笔的内部底端固定设置有摄像头，所述摄像头的外表面固定设置有照明灯，所述照明灯同时固定设置在定位调整笔的内部。

采用上述技术方案，在不使用的时候，可以将定位调整笔放置在放置块中进行储存，防止直接垂直落下随意摆放，容易因为受到磕碰而受损，而摄像头可以将所摄影进的画面传输到显示屏中进行显示，以便治疗能够更加的方便，可通过照明灯来进行照明，方便进行一个观察。

作为本发明的优选技术方案，所述电磁线圈关于定位调整笔的底表面呈三角形等角度分布有3个，所述电磁线圈、摄像头和照明灯的电源端均连接在3D定位仪的电源输出端。

采用上述技术方案，而通过电磁线圈在通电时，电磁线圈能够吸引异极的磁力定位块，使得磁力定位块能够带动薄膜放射片和放射片外壳进行一个移动，更加方便，而在3D定位仪通电时，则能够直接给电磁线圈、摄像头和照明灯进行通电，方便进行操作。

作为本发明的优选技术方案，所述薄膜放射片和放射片外壳俯视面呈三角形状，所述薄膜放射片由可降解材料制作而成，所述放射片外壳的顶表面固定设置有磁力定位块，所述磁力定位块呈三角形等角度分布有3个。

采用上述技术方案，而通过磁力定位块，能够使得放射片外壳被进行牵引，从而方便移动放射片外壳，让放射片外壳能够摆放在正确的位置。

作为本发明的优选技术方案，所述放射片外壳折叠缠绕在连接轴的外表面，所述连接轴贯穿并安装在针头的外表面，所述针头与连接轴构成转动结构，所述连接轴的一侧表面固定连接有传动齿轮。

采用上述技术方案，而在连接轴旋转时，连接轴能够不再对放射片外壳进行缠绕，使得放射片外壳能够慢慢被进行舒展并释放，方便留在眼球主体的内部。

作为本发明的优选技术方案，所述传动齿轮的一侧表面连接有齿牙，所述齿牙等间距固定设置在针筒的内表面，所述针筒被针头所贯穿。

采用上述技术方案，而通过等间距固定设置的所述齿牙，能够使得传动齿轮在被带动移动时，能够与齿牙啮合，达到传动齿轮能够带动连接轴旋转，将放射片外壳进行舒展的目的。

作为本发明的优选技术方案，所述齿牙等间距分布在针筒的内表面，所述针筒通过齿牙与传动齿轮为啮合连接，所述针筒与针头构成滑动结构。

采用上述技术方案，而在针筒与针头进行滑动时，针头才能够通过连接轴带动传动齿轮移动，达到传动齿轮在移动过程中与齿牙啮合的目的，达到一个联动的作用，在针头滑动过程中，传动齿轮则能够带动连接轴旋转。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：该用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置：

1.薄膜放射片、放射片外壳和磁力定位块均为降解聚合物制造，多层纳米聚合物薄膜梯度降解、大约7-14天可完全降解，放射药物波片尺寸为矩阵优化设计，可在纳米尺寸实现精确辐射杀灭眼球底部黑色素瘤细胞，但是不伤害正常组织细胞、视神经和血管等组织。

2.可通过定位调整笔中的电磁线圈、摄像头和照明灯，来照明、观察、摄像眼球内的放射性薄膜的状态和位置，以及肿瘤被放射性杀伤后的状态，评估治疗效果，并让薄膜放射片移动到安全的位置，并都可通过显示屏进行一个显示。

3.对于大面积已经眼球内扩散的肿瘤，可以将聚合物辐射薄膜折叠后，插入眼球后展开，通过磁力定位块将薄膜放射片移动到眼球底部肿瘤部位，小薄片7-14天会彻底降解，同时，辐射物质也已经半衰期过去，几乎无残留。

4.避免了常见的激光辐射疗法，对眼球正常细胞以及眼底组织的不可逆伤害，放射性元素的辐射半径几个到几十个纳米，经过特殊设计的。

附图说明

图1为本发明3D定位仪整体立体结构示意图；

图2为本发明3D定位仪整体正剖视结构示意图；

图3为本发明3D定位仪整体侧视结构示意图；

图4为本发明照明灯与摄像头连接俯视结构示意图；

图5为本发明薄膜放射片与放射片外壳连接俯视结构示意图；

图6为本发明眼球主体与枕头连接正剖视结构示意图；

图7为本发明传动齿轮与齿牙连接侧剖视结构示意图；

图8为本发明传动齿轮与齿牙连接正剖视结构示意图。

图中：1、3D定位仪；2、显示屏；3、头枕；4、定位调整笔；5、放置块；6、电磁线圈；7、摄像头；8、照明灯；9、薄膜放射片；10、放射片外壳；11、磁力定位块；12、辅助照灯；13、连接轴；14、传动齿轮；15、针头；16、针筒；17、齿牙；18、眼球主体。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-8，本发明提供一种技术方案：一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，包括：3D定位仪1、显示屏2、头枕3、定位调整笔4、放置块5、电磁线圈6、摄像头7、照明灯8、薄膜放射片9、放射片外壳10、磁力定位块11、辅助照灯12、连接轴13、传动齿轮14、针头15、针筒16、齿牙17和眼球主体18。

3D定位仪1，3D定位仪1为眼球治疗用定位仪主体，3D定位仪1的顶部一端固定设置有显示屏2，3D定位仪1的外表面固定设置有辅助照灯12；

头枕3，固定设置在3D定位仪1的底端顶表面，头枕3的一侧表面固定设置有放置块5；

薄膜放射片9，薄膜放射片9为眼球治疗用放射性药物，薄膜放射片9固定设置在放射片外壳10的内表面；

眼球主体18，眼球主体18为人体的眼睛，眼球主体18的一侧表面被针头15所贯穿。

显示屏2的信号输入端连接在定位调整笔4的信号输出端，定位调整笔4放置在放置块5的内部，定位调整笔4的底表面固定设置有电磁线圈6，定位调整笔4的内部底端固定设置有摄像头7，摄像头7的外表面固定设置有照明灯8，照明灯8同时固定设置在定位调整笔4的内部，在不使用的时候，可以将定位调整笔4放置在放置块5中进行储存，防止直接垂直落下随意摆放，容易因为受到磕碰而受损，而摄像头7可以将所摄影进的画面传输到显示屏2中进行显示，以便治疗能够更加的方便，可通过照明灯8来进行照明，方便进行一个观察。

电磁线圈6关于定位调整笔4的底表面呈三角形等角度分布有3个，电磁线圈6、摄像头7和照明灯8的电源端均连接在3D定位仪1的电源输出端，而通过电磁线圈6在通电时，电磁线圈6能够吸引异极的磁力定位块11，使得磁力定位块11能够带动薄膜放射片9和放射片外壳10进行一个移动，更加方便，而在3D定位仪1通电时，则能够直接给电磁线圈6、摄像头7和照明灯8进行通电，方便进行操作。

薄膜放射片9和放射片外壳10俯视面呈三角形状，薄膜放射片9由可降解材料制作而成，放射片外壳10的顶表面固定设置有磁力定位块11，磁力定位块11呈三角形等角度分布有3个，而通过磁力定位块11，能够使得放射片外壳10被进行牵引，从而方便移动放射片外壳10，让放射片外壳10能够摆放在正确的位置。

放射片外壳10折叠缠绕在连接轴13的外表面，连接轴13贯穿并安装在针头15的外表面，针头15与连接轴13构成转动结构，连接轴13的一侧表面固定连接有传动齿轮14，而在连接轴13旋转时，连接轴13能够不再对放射片外壳10进行缠绕，使得放射片外壳10能够慢慢被进行舒展并释放，方便留在眼球主体18的内部。

传动齿轮14的一侧表面连接有齿牙17，齿牙17等间距固定设置在针筒16的内表面，针筒16被针头15所贯穿，而通过等间距固定设置的齿牙17，能够使得传动齿轮14在被带动移动时，能够与齿牙17啮合，达到传动齿轮14能够带动连接轴13旋转，将放射片外壳10进行舒展的目的。

齿牙17等间距分布在针筒16的内表面，针筒16通过齿牙17与传动齿轮14为啮合连接，针筒16与针头15构成滑动结构，而在针筒16与针头15进行滑动时，针头15才能够通过连接轴13带动传动齿轮14移动，达到传动齿轮14在移动过程中与齿牙17啮合的目的，达到一个联动的作用，在针头15滑动过程中，传动齿轮14则能够带动连接轴13旋转。

一、放射性薄膜的组成：

（1）薄膜放射片9，采用PLGA、SAIB等作为薄膜主体的主要材料，均为生物可降解材料；

（2）放射片外壳10，采用HEMA聚合物(甲基丙烯酸-2-羟基乙酯)和PLGA组成薄片的外环的材料，增加结构强度，防止破裂；

（3）磁力定位块11，铁镁银合金作为磁力定位点，在薄片的周围位置；作为磁力感应点，控制薄片移动位置和方向。

薄膜放射片9、放射片外壳10和磁力定位块11的组成结构：

原辅料	处方用量	处方作用
			碘<sup>131</sup>I	26ug	放射治疗剂
PLGA50:50（MW：0.3-0.5万）	16.8mg	可降解膜材
			异丁酸蔗糖酯（SAIB）	18.0mg	可降解膜材
甲基丙烯酸-2-羟基乙酯（HEMA）	13.8mg	可降解膜材支架
			铁镁银合金	88.5mg	可降解膜材外框
蛋黄卵磷脂	27.7mg	药膜中缓释组分
			交联透明质酸钠（高聚合度）	5.78mg	药膜中缓释组分
丙二醇	3.5mg	药膜中缓释组分
			HPMC（K35M）	2.0mg	药膜中缓释组分

二、本装置和放射性薄片配方和制造工艺：

（1）配制薄膜放射片9：将处方量的可降解聚乳酸、异丁酸蔗糖酯、蛋黄卵磷脂、交联透明质酸钠（高聚合度）、HPMC（K35M）溶解在乙酸乙酯（80%）、无水乙醇（20%）有机溶媒中，在常温下搅拌溶解至完全溶解，得到缓释凝胶态基质；

（2）在铅制装置内加入碘¹³¹I和缓释凝胶态基质，低速搅拌两小时混合均匀；

（3）将含有药物的缓释凝胶态基质倒入长方形低温薄层铅制模具中进行制膜，膜材厚度为0.15mm；

（4）将带有液态薄膜的模具放置在冻干机内进行低温干燥，从-40℃程序升温到25℃，共计28小时冻干完毕；

（5）将冻干好的薄膜按照三角形进行分膜材制备，单边长度为5.8mm，三角形外开角为110°；

（6）将镶嵌有铁镁银合金薄层磁力定位点的HEMA薄层线圈，与三角形含药薄片进行外侧镶嵌，以瞬时电熔热塑法进行一体化融合，得到含有磁力定位点的载药薄片；

（7）将载药薄片在35-40℃进行折叠、卷曲成细筒状结构，装入无菌注射器针头15内，被折叠缠绕在连接轴13上。

工作原理：在使用该用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置时，根据图1-8，给该3D定位仪1接上外接电源，首先让人的头部通过病床能够靠在头枕3上，然后打开辅助照灯12，方便观察，观察完毕后，即可将针头15插入到眼球主体18，首先握住针筒16，慢慢抽出针头15，此时针头15带动传动齿轮14移动与齿牙17啮合，让传动齿轮14旋转带动连接轴13，驱使连接轴13能够将放射片外壳10进行一个舒展，注入到眼球内部，而由于人体内温度为35-40℃，薄膜放射片9和放射片外壳10自动展开在眼球主体18内部，此时将定位调整笔4从放置块5取出，然后打开摄像头7和照明灯8，通过照明灯8观察眼球主体18，再通过摄像头7将摄入的图像传达给显示屏2，方便进行观察，此时可通过通电的电磁线圈6，让电磁线圈6对放射片外壳10的磁力定位块11进行吸引，通过握住定位调整笔4移动电磁线圈6，达到电磁线圈6移动磁力定位块11作用下的放射片外壳10，从而能够将放射片外壳10中的薄膜放射片9定位到视网膜肿瘤的发病位置，同时，可根据治疗周期和病程，可以随时调整放射薄片的位置，经过七到十四天治疗，放射性物质基本代谢完毕，聚合物膜片也水解后被眼球内组织吸收、代谢，增加了整体的实用性。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims

1.一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，其特征在于，包括：

3D定位仪（1），3D定位仪（1）为眼球治疗用定位仪主体，所述3D定位仪（1）的顶部一端固定设置有显示屏（2），所述3D定位仪（1）的外表面固定设置有辅助照灯（12）；

头枕（3），固定设置在所述3D定位仪（1）的底端顶表面，所述头枕（3）的一侧表面固定设置有放置块（5）；

薄膜放射片（9），薄膜放射片（9）为眼球治疗用放射性药物，所述薄膜放射片（9）固定设置在放射片外壳（10）的内表面；

所述放射片外壳（10）折叠缠绕在连接轴（13）的外表面，所述连接轴（13）贯穿并安装在针头（15）的外表面，所述针头（15）与连接轴（13）构成转动结构，所述连接轴（13）的一侧表面固定连接有传动齿轮（14），所述针头（15）贯穿眼球主体（18）的一侧表面；

所述显示屏（2）的信号输入端连接在定位调整笔（4）的信号输出端，所述定位调整笔（4）放置在放置块（5）的内部，所述定位调整笔（4）的底表面固定设置有电磁线圈（6），所述定位调整笔（4）的内部底端固定设置有摄像头（7），所述摄像头（7）的外表面固定设置有照明灯（8），所述照明灯（8）同时固定设置在定位调整笔（4）的内部。

2.根据权利要求1所述的一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，其特征在于：所述电磁线圈（6）关于定位调整笔（4）的底表面呈三角形等角度分布有3个，所述电磁线圈（6）、摄像头（7）和照明灯（8）的电源端均连接在3D定位仪（1）的电源输出端。

3.根据权利要求1所述的一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，其特征在于：所述薄膜放射片（9）和放射片外壳（10）俯视面呈三角形状，所述薄膜放射片（9）由可降解材料制作而成，所述放射片外壳（10）的顶表面固定设置有磁力定位块（11），所述磁力定位块（11）呈三角形等角度分布有3个。

4.根据权利要求1所述的一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，其特征在于：所述传动齿轮（14）的一侧表面连接有齿牙（17），所述齿牙（17）等间距固定设置在针筒（16）的内表面，所述针筒（16）被针头（15）所贯穿。

5.根据权利要求4所述的一种用于将放射性药物薄层片植入眼球的装置，其特征在于：所述齿牙（17）等间距分布在针筒（16）的内表面，所述针筒（16）通过齿牙（17）与传动齿轮（14）为啮合连接，所述针筒（16）与针头（15）构成滑动结构。