CN113318168A - 一种改善顽固性便秘的组合物及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，公开了一种改善顽固性便秘的组合物，包括复合膳食纤维粉、产乳酸益生菌和产丁酸益生菌；还公开了应用。本发明将复合膳食纤维粉与产乳酸益生菌和产丁酸益生菌结合起来，可有效改善脑瘫患儿肠道菌群，从而缓解顽固性便秘，使用者服用依从性高，无任何副作用，部分患儿应用后生活质量明显提高，食欲改善后导致体重增加，反复感染率下降。

Description

一种改善顽固性便秘的组合物及其用途
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种改善顽固性便秘的组合物及其用途。
背景技术
脑瘫是造成儿童肢体残疾的主要疾病之一，除运动障碍之外，患儿还经常出现便秘问题，尤其是进食流质饮食的脑瘫儿童。长期及严重便秘可造成肠胃功能紊乱、新陈代谢异常、内分泌失调、食欲不振、睡眠差和精神紧张等，因此早期及时控制便秘不容忽视。发明人的团队在前期研究中发现，与同龄健康儿童相比，脑瘫伴癫痫儿童肠道菌群改变明显，肠道中有益菌丰度下降、条件致病菌丰度上升；菌群功能分析发现与外源性代谢、免疫系统疾病和神经退行性疾病相关的功能丰富，与次生代谢物生物合成相关的功能类别减少；同时也对比了不同饮食结构的脑瘫伴癫痫儿童肠道菌群发现，与普通进食脑瘫伴癫痫儿童(该类患儿其实饮食结构与健康儿童仍存在差异，比如水果、蛋白质和脂肪摄入减少)肠道菌群组成相反，进食流质患儿显著缺乏降解植物源性蛋白和高分子碳水化合物的菌属(如Prevotella、Bacteroidetes)和产丁酸、乳酸的肠道屏障保护菌属(如Faecalibacterium、Dorea、Roseburia、Lactobacillus)，因此发明人认为脑瘫儿童饮食结构改变是肠道菌群失调的主要影响因素。另外，发明人查找文献发现，线粒体功能障碍可能导致肠屏障功能异常，分析肠道微生物通过代谢产物影响线粒体功能或基因组突变：(1)丁酸可通过腺苷酸激活蛋白激酶(AMPK)活化途径影响结肠细胞线粒体功能；(2)LPS可促进活性氧(reactiveoxygenspecies，ROS)产生，后者通过Nrf2介导的信号传导途径产生氧化应激损害线粒体功能，甚至导致线粒体基因组突变。发明人发现流质组儿童肠道菌群明显失调，结合菌群改变推测该类患儿丁酸盐产生明显减少，LPS产生增多，可增加ROS的产生，丁酸、LPS、ROS等肠道菌群代谢产物通过AMPK/Nrf2信号通路导致肠道线粒体功能损害更严重，导致胃肠粘膜屏障受损，肠道出现慢性炎症；线粒体功能损害甚至引起基因突变，作用于肠-脑轴影响肠道动力异常，上述因素共同促进便秘的发生发展。
因此发明人假设，给存在顽固性便秘等胃肠功能紊乱的脑瘫伴癫痫儿童补充产丁酸和乳酸的益生菌，为结肠产丁酸菌群和产乳酸菌群提供所需食物底物(高分子碳水化合物，即膳食纤维)，优化患儿肠道菌群结构、环境，改变肠道菌群代谢产物的浓度水平，从而影响肠-脑轴，部分恢复肠上皮线粒体功能，从而修复受损的肠道粘膜屏障及动力功能，缓解肠道慢性炎症及顽固性便秘、腹胀和呕吐等消化道症状，尤其对进食流质的脑瘫伴癫痫儿童，同时还能促进营养素吸收以改善营养不良状态，甚至能提高机体免疫功能，进一步改善患儿的生存质量。目前，国内外尚未有应用复合膳食纤维粉及益生菌治疗脑瘫儿童顽固性便秘的研究，相关应用剂量也无循证依据，因此发明人发明一种改善顽固性便秘的组合物及其用途。
发明内容
基于以上问题，本发明提供一种改善顽固性便秘的组合物及其用途，本发明将复合膳食纤维粉与产乳酸益生菌和产丁酸益生菌结合起来，可有效改善脑瘫患儿肠道菌群组成。
为解决以上技术问题，本发明提供了一种改善顽固性便秘的组合物，包括如下质量的组分：复合膳食纤维粉20g/袋，产乳酸益生菌400mg/袋，产丁酸益生菌500mg/袋；所述复合膳食纤维粉包括如下质量的组分：圆苞车前子壳粉8g，抗性糊精5g，苹果果胶3g，魔芋精粉2g。
为解决以上技术问题，本发明还提供了改善顽固性便秘的组合物在制备用于改善脑瘫患儿慢性便秘的药物中的应用。
本发明利用本发明的组合物改善脑瘫患儿顽固性便秘，结果发现：1、所有儿童经干预后便秘均明显缓解，尤其是进食流质的儿童；2、治疗使得两组儿童样本菌群组成趋同，流食组产SCFAs菌属丰度随治疗时长增加而丰度升高，而普食组部分菌属随治疗时长而丰度降低；3、治疗后的第1个月，两组儿童均出现了潜在致病菌属增高，治疗6个月后，两组致病菌属均减少。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明将复合膳食纤维粉与产乳酸益生菌和产丁酸益生菌结合起来，可有效改善脑瘫患儿肠道菌群，减轻肠道慢性炎症，通过肠-脑轴影响肠道动力，从而改善顽固性便秘，使用者服用依从性高，无任何副作用，部分患儿应用后生活质量明显提高，食欲改善后导致体重增加，反复感染率下降。
附图说明
图1为本发明的实施例的主成分分析(PCA)对肠道菌群数据进行降维处理图；
图2为本发明的实施例对普食和流食组的shannon指数分析图；
图3为本发明的实施例的NMDS分析结果图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。
实施例：
由于目前国内外没有相关资料显示应用复合膳食纤维粉及益生菌治疗脑瘫儿童顽固性便秘，所以发明人研发了如下药物组合物，包括如下质量的组分：复合膳食纤维粉20g/袋，产乳酸益生菌400mg/袋，产丁酸益生菌500mg/袋；所述复合膳食纤维粉包括如下质量的组分：圆苞车前子壳粉8g，抗性糊精5g，苹果果胶3g，魔芋精粉2g。
不同年龄儿童在服用本实施例的药物组合物时，应用复合膳食纤维粉5-20g/天，同时均加产乳酸益生菌400mg/天，产丁酸益生菌500mg/天。
本实施例所使用的产乳酸益生菌的商品名为易贝艾NO1益生菌固体饮料(广东正当年生物科技有限公司)，该产乳酸益生菌含植物乳杆菌LLY-606、鼠李糖乳杆菌SD-L8、副干酪乳杆菌LC-6、木糖醇、G-ao发酵大豆粉和菊粉，其单位活菌量≥150亿cfu/袋。本实施例所使用的产丁酸益生菌购至科兴生物制药股份有限公司，该产丁酸益生菌也称为酪酸梭菌二联活菌散剂(常乐康)，每袋含药粉500mg(有效期内含酪酸杆菌活菌不低于1×107cfu/g，含双歧杆菌活菌粉不低于1×106cfu/g)。
发明人将本实施例的药物组合物用于治疗脑瘫患儿的肠道菌群，第一周时复合膳食纤维粉从5g开始添加，逐步增加至10g或20g，以寻找患儿顽固性便秘等胃肠功能紊乱缓解的最佳治疗剂量，最终确定的最佳治疗剂量为20g，要求1g复合膳食纤维粉至少添加100ml温水。第二周按最佳剂量给患儿服用复合膳食纤维粉，同时按照上述配方向复合膳食纤维粉中添加产乳酸益生菌和产丁酸益生菌，服用23周，即治疗6月后结束疗程。
发明人为研究本实施例的药物组合物，将儿童分成四组：
Figure BDA0003105355830000031
Figure BDA0003105355830000041
见下表：为四组的shannon指数：
Figure BDA0003105355830000042
由上表可见，在组间α多样性上，之前前患儿菌群(Before)低于治疗1个月(One_Month，P<0.05)和治疗6个月的菌群(Six_Month，P<0.05)，另外，治疗1个月和治疗6个月两组间菌群多样性差异不显著(P＝0.430)。在α多样性上，健康组(Health)显著低于其他三组(P<0.05)。
本实施例使用主成分分析(PCA)对肠道菌群数据进行降维处理，见附图1，可看到三组样本重合，但还能看到治疗1个月组(One_Month)和治疗6个月组(Six_Month)有自己聚类的趋势。这说明虽然三组样本菌群整体相似，但是治疗1个月和治疗6个月的样本相似性更高，在一定程度上可以从健康样本中区分出来。对目前分布贡献大的菌属包括：Bacteroides,Bifidobacterium,Collinsella,Megasphaera Prvotella等，发明人还研究了两组间肠道菌群具体差异菌。整体来看，治疗引起了脑瘫患儿菌群的变化，多样性增加，较多菌的丰度也发生了增加，但是该变化并非直接向着健康人群方向变化。治疗确实使得患者菌群趋于一致，且使其组成较治疗前更加接近健康儿童菌群，这可能提示治疗对菌群的正面作用。另外，也观察到一些菌在治疗1个月和治疗6个月出现了明显的先增多后减少趋势，这可能与治疗时长有关，也有部分菌治疗1个月后丰度就趋于稳定。此外，健康组与治疗后组的巨大差异主要体现在Bacteroides和Bifidobacterium两个属，前者主导健康组菌群，而后者主导治疗后菌群(特别是治疗6个月后)，可能是治疗过程中饮食中的双歧杆菌使其在肠道中一直有较高丰度。
发明人除了按照上述所述的方式进行分组之外，还按照普食、流食及时间点进行了进一步分组，具体如下：
Figure BDA0003105355830000043
见附图2，使用shannon指数来衡量不同组间样本的alpha多样性，可见：
1)流食组：治疗1个月与和治疗前差异显著(P<0.05)，但治疗6个月、与治疗前和治疗1个月均不显著(P>0.05)；
2)普食组：治疗前、治疗1个月、治疗6个月之间差异不显著(P>0.05)；
3)普食组菌群多样性略高于流食组，除了治疗6个月的流食组与普食组之间差异显著(P>0.05)，其他2个时间点组间菌群差异不显著。
以上结果说明，治疗对于流食组影响大于普食组。
见附图3，使用NMDS分析各组样本之间的关系，可见：1)治疗前流食和普食菌群样本分得较开，说明两组样本菌群组成差异较大，且组内样本菌群差异也较大；2)随着治疗进行，两组的样本出现一定程度的交叠，且组内样本更加集中(流食组效果大于普食组)。说明治疗使得各组样本的菌群组成更加趋同，且对流食组影响大于对普食组影响。
发明人经过一系列的研究发现，治疗对不同饮食患儿影响有差别：对于普食患儿，治疗使得其SCFAs相关的菌在1个月内丰度上升，但6个月后，部分SCFAs菌属又恢复到原来水平；对于流食患儿，大部分的SCFAs相关菌都随治疗时长的增加而丰度上升；在潜在致病菌上，在两组中其都丰度高峰都出现在治疗后1个月。由此可以推测：对于普食患儿，治疗1个月时在某种程度上扰乱了原先菌群，导致SCFAs和有害菌的增多，随着时间的推移，由饮食主导的菌属又会逐渐成为优势，所以部分SCFAs菌属丰度下降到治疗前的水平；而对于流食患儿，其主导菌属一直都来自治疗方案，引起与治疗有关的菌属丰度会较治疗前不同。
本实施例的药物组合物可用于制备用于改善脑瘫患儿顽固性便秘的药物中，主要作用机制是增加肠道菌群代谢底物(膳食纤维)，改变肠道菌群组成，使产乳酸和丁酸菌属丰度增加，增强肠道粘膜屏障，修复线粒体损伤，从而减轻肠道慢性炎症；也可通过肠-脑轴减轻作用于中枢神经系统，减轻神经炎症，从而改善肠动力异常。
如上即为本发明的实施例。上述实施例以及实施例中的具体参数仅是为了清楚表述发明验证过程，并非用以限制本发明的专利保护范围，本发明的专利保护范围仍然以其权利要求书为准，凡是运用本发明的说明书及附图内容所作的等同结构变化，同理均应包含在本发明的保护范围内。

Claims (2)

1.一种改善顽固性便秘的组合物，其特征在于，包括如下质量的组分：复合膳食纤维粉20g/袋，产乳酸益生菌400mg/袋，产丁酸益生菌500mg/袋；所述复合膳食纤维粉包括如下质量的组分：圆苞车前子壳粉8g，抗性糊精5g，苹果果胶3g，魔芋精粉2g。
2.权利要求1所述的改善顽固性便秘的组合物在制备用于改善脑瘫患儿慢性便秘的药物中的应用。
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