CN113288524A - 带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物及制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，提供了一种3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物及其制作方法，包括以下步骤：步骤一、对患者的膝关节进行核磁共振拍摄，获取所述膝关节的核磁二维图像；步骤二、将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，构建外侧半月板三维模型；步骤三、将所述的半月板三维模型导入Geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；步骤四、将优化处理后的所述半月板三维模型导入SOLIDWORKS工程软件，在前、后角间添加“骨桥”结构；步骤五、将添加了“骨桥”结构的所述半月板三维模型导入打印机进行3D打印外侧半月板移植替代物产品。

Description

带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物及制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物及其制作方法。

背景技术

半月板是位于股骨髁与胫骨平台之间的半月形纤维软骨组织，发挥着吸收震荡、缓冲减压、润滑、维持关节稳定性等功能。半月板损伤是临床中较为常见的病例，对于轻度半月板损伤，可采取半月板修复术或成形术进行治疗。然而对于严重的不可修复的半月板损伤病例，例如半月板复杂撕裂或半月板弥漫性退变，这些损伤类型的半月板已失去原有功能，若不及时切除，除了导致患者症状加重，出现严重关节疼痛或关节绞索，同时可引发更为严重的关节继发性退变，甚至发展为骨关节炎，严重影响患者生活质量。针对这些类型的半月板损伤病例，通过手术摘除原先损伤的半月板，进行半月板置换是解除症状、减缓关节退变的唯一手段。目前临床上存在有同种异体半月板移植术，即从新鲜的尸体标本获取同种异体半月板，随后移植入患者体内实现半月板置换。对于需要进行置换的外侧半月板，在解剖结构上，外侧半月板前、后角附着点距离较近，前、后角附着点间无其他软组织结构。因此，移植的外侧半月板供体前后角不容易与受体的胫骨平台之间牢固固定。而且由于缺乏供体，导致同种异体半月板移植术在国内无法大规模开展，并且我们国内缺乏人工外侧半月板移植替代物产品，因而亟需开发本土人工外侧半月板移植替代物产品。

现有技术的缺陷包括：

1、同种异体外侧半月板移植物来源于异体组织，存在传播疾病的风险；

2、同种异体外侧半月板移植物尺寸无法与患者真实外侧半月板尺寸匹配，而这种尺寸差异会给手术操作及术后效果带来不确定性；

3、同种异体外侧半月板移植物移植入体内早期会出现组织坏死现象，后期再进行重塑，因而外侧半月板的力学强度会受到影响，最终影响术后效果；

4、同种异体外侧半月板移植物要求从新鲜尸体标本进行获取，而我们国内本身供体匮乏，这就导致同种异体外侧半月板移植物更加稀缺，无法在国内大规模开展。

随着3D打印技术的日益成熟，其在制造业中的应用变得更加丰富，尤其在医疗行业中表现出极大的优势，3D打印拥有成本低、制造快、定制化和个性化等一系列优势，在互补性及易用性上解决了传统工艺难以精确加工复杂形状的问题。因此，本发明的目的是利用3D打印技术个性化定制外侧半月板移植替代物产品，并且这种半月板替代物前、后角间带有“骨桥”样结构。

发明内容

本发明的目的在于提供一种3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物及其制作方法，以解决背景技术中提出的技术问题中的至少一项。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，包括以下步骤：

步骤一、对患者的膝关节进行核磁共振拍摄，获取所述膝关节的核磁二维图像；

步骤二、将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，构建外侧半月板三维模型；

步骤三、将所述的半月板三维模型导入Geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；

步骤四、将优化处理后的所述半月板三维模型导入SOLIDWORKS工程软件，在前、后角间添加“骨桥”结构；

步骤五、将添加了“骨桥”结构的所述半月板三维模型导入打印机进行3D打印外侧半月板移植替代物产品。

优选地，步骤一中对患者的膝关节进行核磁共振拍摄具体包括以下步骤：

使用3.0T核磁共振仪器进行膝关节扫描，获取膝关节核磁共振图像，核磁共振扫描序列为PD-FSE-SPIR，具体参数为：重复时间：2915.0毫秒，回波时间：39.4毫秒。

优选地，步骤二中将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，将采取以下步骤进行半月板组织分割及三维模型重建：

步骤六、利用“编辑蒙罩”和“画笔”功能，利用半月板组织与其他组织的灰度差，勾勒出外侧半月板的基本轮廓，并且结合图像矢状位和冠状位进行调整，以最大程度勾勒出真实外侧半月板的轮廓；

步骤七、利用“区域增长”功能建立半月板“蒙版”，通过点击半月板组织，将半月板内部组织全部选中，而半月板之外的组织则被剔除，从而保证后期更加准确地重建外侧半月板三维模型；

步骤八、建立“蒙版”后，利用“三维重建”功能构建所述的外侧半月板三维模型，然后导出STL格式。

进一步优选地，步骤三中进行三角面片优化处理及步骤四中在前、后角间添加“骨桥”结构具体包括以下步骤：

将STL格式的外侧半月板三维模型导入Geomagic软件，删除模型表面钉状物，进行三角面片优化处理，进一步优化模型表面质量，随后导出STL格式文件；将半月板模型STL格式文件导入医学逆向工程软件SOLIDWORKS软件，在前、后角添加“骨桥”样结构，随后导出为STL格式文件。

进一步优选地，所述的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物包括外侧半月板本体和固定连接在所述外侧半月板本体的前、后角之间的骨桥样固定结构。

所述的骨桥样固定结构的尺寸为1.5cm*0.8cm*1cm。

所述的骨桥样固定结构后期经过激光烧蚀或碱蚀的方法进行表面粗糙化处理，以增加骨桥结构侧壁与骨道凹槽侧壁之间的接触面积，促进骨整合。

所述的骨桥样固定结构经过蚀刻技术进行表面粗糙化处理后，在所述骨桥样固定结构的外周壁涂敷羟基磷灰石及β-磷酸三钙涂层，以促进骨长入，进而促进骨整合。

在本发明的一个实施例中，还提供一种按照上述制作方法制成的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物。

优选地，所述的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物是使用硅胶材质进行3D打印而制成的。

本发明的有益效果包括：

1、本发明所述的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物是采用硅胶材质进行3D打印而成，硅胶是目前临床上已经使用的材料，无毒害作用，生物稳定性及相容性好，并且经过环氧乙烷或低温等离子灭菌后完全可达到植入体内使用的无菌标准，更不会存在疾病传播的风险；

2、本发明所述的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物是根据患者自体膝关节外侧半月板尺寸个性化定制，因而可与膝关节实现较为良好的匹配，有利于手术操作及术后疗效的提高；

3、本发明设计的外侧半月板移植替代物为人造硅胶材质，而硅胶的生物相容性及稳定性较好，在体内不会出现降解现象，因而可长期维持其原先的力学特性，有利于术后疗效的提高；

4. 本发明设计的外侧半月板移植替代物可批量生产，因而不存在供应不足的情况。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法的流程示意图。

图2是本发明所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，当部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以直接或者间接位于该另一个部件上。当一个部件被称为“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置为基于附图所示的方位或位置，仅是为了便于描述，不能理解为对本技术方案的限制。术语“第一”、“第二”仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

本发明所述的“骨桥”样结构，是指类似于桥梁样的结构，连接外侧半月板前、后角。

本发明的设计思路源于目前临床上使用的带有“骨桥”样结构的同种异体外侧半月板移植术，也就是在从新鲜尸体标本获取同种异体外侧半月板移植物的时候，保留外侧半月板前、后角附着点间的骨性部分，最后在进行手术移植的时候，在原先外侧半月板前、后角附着点之间制作骨隧道，将同种异体外侧半月板移植物前、后角连接的骨桥结构嵌入骨道凹槽内进行固定。

如图1所示，本发明所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法包括以下步骤：

患者膝关节核磁共振拍摄，获取膝关节核磁二维图像；随后将膝关节核磁图像导入医学逆向软件Mimics，构建外侧半月板三维模型；随后将半月板三维模型导入Geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；将优化处理的半月板三维模型导入SOLIDWORKS工程软件，在前、后角间添加“骨桥”结构；最后，将三维模型导入打印机进行3D打印外侧半月板移植替代物产品。

优选地，膝关节核磁图像拍摄及三维模型构建具体包括以下步骤：

使用3.0T核磁共振仪器进行膝关节扫描，获取膝关节核磁共振图像，核磁共振扫描参数如表1所示。

本发明中，不仅可获取人膝关节核磁图像，进行外侧半月板三维模型构建，也可针对实验动物开展同样的操作，例如小型猪、比格犬、兔等。

另外，外侧半月板二维图像的获取不局限于使用核磁共振技术，也可使用计算机断层扫描（CT）。

随后将获取的膝关节核磁图像导入逆向软件Mimics，进行半月板组织分割及三维模型重建。具体操作步骤如下：

1、采用“编辑蒙罩”（Edit Masks），“画笔”（Draw）按钮，利用半月板组织与其他组织的灰度差，勾勒出外侧半月板基本轮廓，并且结合图像矢状位、冠状位进行调整，以最大程度勾勒出真实外侧半月板轮廓；

2、利用“区域增长”（Region Growing）功能建立半月板“蒙版”（Mask），通过点击半月板组织，即可将半月板内部组织全部选中，而半月板之外组织则被剔除，从而保证后期更加准确的重建外侧半月板三维模型；

3、建立“蒙版”（Mask）后，利用“三维重建”（Calculate 3D）功能即可构建外侧半月板三维模型，然后导出STL格式。

进一步优选地，三维模型的优化处理及后加工具体包括以下步骤：

将STL格式的外侧半月板三维模型导入Geomagic软件，删除模型表面钉状物，进行三角面片优化处理，进一步优化模型表面质量，随后导出STL格式文件。将半月板模型STL格式文件导入医学逆向工程软件SOLIDWORKS软件，在前、后角添加“骨桥”样结构，随后导出为STL格式文件。

所述的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的结构如图2所示。

所述的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物包括外侧半月板本体1和固定连接在所述外侧半月板本体的前、后角之间的骨桥样固定结构2。

由于骨桥样固定结构的设置，能够促进外侧半月板移植替代物的前后角与受体的胫骨平台之间的牢固固定。

优选地，所述的骨桥样固定结构的尺寸为1.5cm*0.8cm*1cm。

本发明中外侧半月板前、后角间的“骨桥”结构尺寸可根据临床实际需求进行确定，不局限于上述尺寸。

进一步优选地，所述的骨桥样固定结构后期经过激光烧蚀或碱蚀的方法进行表面粗糙化处理，以增加骨桥结构侧壁与骨道凹槽侧壁之间的接触面积，更有利于骨长入，促进骨整合。

进一步优选地，所述的骨桥样固定结构经过蚀刻技术进行表面粗糙化处理后，在所述骨桥样固定结构的外周壁涂敷羟基磷灰石及β-磷酸三钙涂层，这两种物质均具有促进骨长入的功能，从而最大程度上促进骨整合。

在本发明的一个实施例中，还提供一种按照上述制作方法制成的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物。

本发明的技术关键点及优势为：

1、本发明在产品的制作过程中，经过患者膝关节核磁图像的采集，后期1：1比例三维模型的构建，最终利用3D打印技术制作和患者天然外侧半月板1：1大小的外侧半月板移植替代物，保证半月板移植替代物与股骨髁及胫骨平台的完美匹配，解决了目前临床上使用的同种异体半月板移植无法精确匹配半月板大小的难题，从而最大程度上保障术后疗效；

2、本发明使用硅胶材质进行3D打印半月板替代物产品，硅胶是目前临床上已经大规模使用的材料，无毒害作用，生物稳定性及相容性好，经过环氧乙烷或低温等离子灭菌后完全可达到植入体内使用的标准，更不会存在疾病传播的风险，因而解决了同种异体半月板移植存在疾病传播风险的问题；

3、本发明使用硅胶作为原材料，利用激光3D打印技术制作产品，具备成本低、制造快、定制化和个性化等一系列优势，可批量生产，因此解决了同种异体半月板移植物匮乏的问题；

4、本发明采用的硅胶的生物相容性及稳定性较好，在体内不会出现降解现象，因而可长期维持其原先的形状及力学特性，解决了同种异体半月板移植物在体内降解萎缩的问题。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤一、对患者的膝关节进行核磁共振拍摄，获取所述膝关节的核磁二维图像；

步骤二、将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，构建外侧半月板三维模型；

步骤三、将所述的半月板三维模型导入Geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；

步骤四、将优化处理后的所述半月板三维模型导入SOLIDWORKS工程软件，在前、后角间添加“骨桥”结构；

步骤五、将添加了“骨桥”结构的所述半月板三维模型导入打印机进行3D打印外侧半月板移植替代物产品。

2.如权利要求1所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，步骤一中对患者的膝关节进行核磁共振拍摄具体包括以下步骤：

使用3.0T核磁共振仪器进行膝关节扫描，获取膝关节核磁共振图像，核磁共振扫描序列为PD-FSE-SPIR，具体参数为：重复时间：2915.0毫秒，回波时间：39.4毫秒。

3.如权利要求1所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，步骤二中将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，将采取以下步骤进行半月板组织分割及三维模型重建：

步骤六、利用“编辑蒙罩”和“画笔”功能，利用半月板组织与其他组织的灰度差，勾勒出外侧半月板的基本轮廓，并且结合图像矢状位和冠状位进行调整，以最大程度勾勒出真实外侧半月板的轮廓；

步骤七、利用“区域增长”功能建立半月板“蒙版”，通过点击半月板组织，将半月板内部组织全部选中，而半月板之外的组织则被剔除，从而保证后期更加准确地重建外侧半月板三维模型；

步骤八、建立“蒙版”后，利用“三维重建”功能构建所述的外侧半月板三维模型，然后导出STL格式。

4.如权利要求1所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，步骤三中进行三角面片优化处理及步骤四中在前、后角间添加“骨桥”结构具体包括以下步骤：

将STL格式的外侧半月板三维模型导入Geomagic软件，删除模型表面钉状物，进行三角面片优化处理，进一步优化模型表面质量，随后导出STL格式文件；将半月板模型STL格式文件导入医学逆向工程软件SOLIDWORKS软件，在前、后角添加“骨桥”样结构，随后导出为STL格式文件。

5.如权利要求1所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，所述的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物包括外侧半月板本体和固定连接在所述外侧半月板本体的前、后角之间的骨桥样固定结构。

6.如权利要求5所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，所述的骨桥样固定结构的尺寸为1.5cm*0.8cm*1cm。

7.如权利要求5所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，所述的骨桥样固定结构后期经过激光烧蚀或碱蚀的方法进行表面粗糙化处理，以增加骨桥结构侧壁与骨道凹槽侧壁之间的接触面积，促进骨整合。

8.如权利要求5所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，所述的骨桥样固定结构经过蚀刻技术进行表面粗糙化处理后，在所述骨桥样固定结构的外周壁涂敷羟基磷灰石及β-磷酸三钙涂层，以促进骨长入，进而促进骨整合。

9.一种带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物，其特征在于，该带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物是采用权利要求1至8任一项所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物的制作方法制作而成的。

10.如权利要求9所述的3D打印带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物，其特征在于，所述的带有骨桥样固定结构的外侧半月板移植替代物是使用硅胶材质进行3D打印而制成的。

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