CN113227745A - 用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及容器封闭完整性(CCI)和CCI测试领域，并且涉及一种用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置和方法，所述对应的药物容器能够用于在无菌条件下储存药物并由所述橡胶塞封闭。

Description

用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的 装置和方法
技术领域
本发明涉及容器封闭完整性(CCI)和CCI测试领域，并且涉及一种用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置和方法，所述对应的药物容器能够用于在无菌条件下储存药物并由所述橡胶塞封闭。
背景技术
可以用于在无菌条件下储存药物并且由橡胶塞封闭的药物容器可以例如是小瓶或药筒。
小瓶，也称为小药瓶或小玻璃瓶，是小的玻璃或塑料器皿或瓶子，其通常用于储存呈液体或固体(如粉末或胶囊)的形式的药物。它们也可以用作科学样品器皿。具体地，小瓶用作在药物、医学或科学应用(如微生物学分子生物学或遗传学应用)中使用的少量固体材料或液体的储存器。
药筒可以用于储存呈液体形式的组合物。
药物容器通常包括顶侧开口，所述顶侧开口也可以被称为规则开口并且在本文中被称为分配开口。分配开口可以通过对应成型的橡胶塞密封。分配开口是通过其可以将药物容器中的药物从药物容器中抽出的开口。药物可以通过分配开口倒出，或者可以通过针头套管穿过橡胶塞抽出。
例如在医学应用中，通常非常重要的是确保封闭的完整性，特别是确保由橡胶塞提供的密封的完整性，以避免对储存在药物容器中的产品造成任何污染。在生产、包装或运输或任何其它处理期间，药物容器可能会受到外部影响，使得橡胶塞可能会相对于药物容器从其初始密封位置在开口方向上相对于药物容器移位一定距离，所述距离使得容器开始泄漏。
在现有技术中，公开了用于致动注射器的设备。例如，US 20170165424 A1公开了一种用于乳房内注射抗生素的触发器操作的注射器。所述注射器具有由柱塞致动的含有流体的注射器药筒，所述柱塞插入到注射器药筒中并在牵拉触动器时将流体排出。注射器药筒保持机构将注射器药筒保持在适当的位置，直到释放触发器并且柱塞缩回为止。公开了单个注射器药筒和多个注射器药筒型式。柱塞在实际上与触动器的移动方向垂直的方向上移动，从而允许轻松地注射到奶牛的奶头和弹射用过的药筒。
而且，US 6 712 794 B2公开了一种用于将粘性液体递送到手术部位的设备。所述设备采用常规注射器，所述注射器具有针筒和可在所述针筒内从抽出位置到插入位置轴向移动的柱塞。所述设备包含内螺纹套筒和基本上圆柱形的致动元件。所述套筒被配置成在其抽出位置中收纳所述柱塞，并且具有敞开的近端和被配置成用于从中收纳注射器针筒的远端狭槽。致动元件具有外螺纹的远端部分和在致动元件的远端处的柱塞座，所述外螺纹远端部分的经尺寸设计以旋入套筒的近端中，所述柱塞座承抵柱塞并且当致动元件拧入套筒中时将柱塞在针筒中轴向地推向其插入位置。
此外，描述了用于对小瓶进行泄漏测试的设备。例如，DE 10 2006 047 040 B3公开了一种用于确定插头安置高度的设备以及一种用于根据插头安置高度来确定包装紧密性的方法。通过在小瓶与塞子之间定位不同的距离元件来进行塞子在小瓶中的安置高度的调节。因此，该设备的缺点在于，安置高度的调节很麻烦。
最后，GB 2 222 687 A公开了一种用于测试和检验填充的和气密的容器的流体紧密性的方法以及一种用于实施此类方法的设备。利用该方法和设备，盖没有相对于小瓶进行移动。仅在将盖插入小瓶中时测试盖的紧密性。
因此，期望具有对柔性部件(即橡胶塞)在发生泄漏之前进行移动的容限的指示。具体地，有可能评估从其初始密封位置被拉出预定阈值距离(在本文中也称为预定阈值行进或预定阈值)的橡胶塞是否仍然防止泄漏是有益的。需要测试橡胶塞与对应的药物容器之间的连接的CCI，并且需要检查橡胶塞与对应的药物容器的组合的质量。
本发明提供了呈装置形式的用于CCI测试的手段以及用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的方法。本发明的另外的目的是提供检查药物容器和橡胶塞的组合质量的可能性。
上述目的通过一种用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置来解决，所述装置包括根据装置权利要求所述的特征。此外，上述目的通过一种用于对橡胶塞与对应的药物容器(优选地，小瓶或药筒)之间的连接进行泄漏测试的方法来解决，所述方法包括根据方法权利要求所述的特征。
发明内容
本发明的主题是一种用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的装置(1)，其中所述装置(1)包括
-移位装置(7)，以及
-药物容器收受器(5)，
其中
-所述药物容器收受器(5)是用于收纳所述药物容器(3)的至少一部分的收受器，所述药物容器具有分配开口(30)和连通开口(31)，所述连通开口用于当将所述橡胶塞(2)插入到所述分配开口(30)中时使所述药物容器(3)的外部能够与所述药物容器(3)的远离其分配开口(30)的内部(36)流体连通，
其特征在于
-所述移位装置(7)是用于提供插入到所述药物容器(3)的所述分配开口(30)中的所述橡胶塞(2)相对于所述药物容器(3)在开口方向(32)上的移位的装置，并且-所述移位装置(7)包括用于抵靠所述药物容器(3)支撑所述移位装置(7)的支撑构件(70)和用于抵靠所述橡胶塞(2)支撑所述移位装置(7)的移动构件(71)，其中所述移动构件(71)能够相对于所述支撑构件(70)在所述开口方向(32)上移动。
通过提供由彼此可移动的支撑构件和移动构件组成的移位装置，可以以简单且可靠的方式调节橡胶塞相对于药物容器移位的距离。因此，可以用根据本发明的装置进行的泄漏测试是可靠的并且可以以简单的方式进行。
附图说明
当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述，将更容易理解本公开，其中：
图1是根据第一实施例的用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的示意性剖视图；
图2是图1的装置的另一示意性剖视图；
图3是根据另外的实施例的用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的示意性剖视图；
图4是根据另一个实施例的用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的示意性剖视图；
图5是根据另一个实施例的用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的示意性剖视图；
图6是根据又另一实施例的用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的示意性剖视图；
图7是用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的另一实施例的透视侧视图；
图8示出了图7的装置的若干个部件的详细视图，其中移位装置的支撑构件和移动构件是分开的；
图9是图7的装置的移位装置的侧视图；
图10是图7的装置的另一侧视图，其中移位装置的支撑构件和移动构件处于拧入位置；
图11是图7的装置的另一侧视图，其中移位装置的支撑构件和移动构件处于初始位置；
图12是图7的装置的另一侧视图，其中移位装置的支撑构件和移动构件处于初始位置，并且橡胶塞被插入到药物容器中；
图13是图7的装置的另一侧视图，其中移位装置的支撑构件和移动构件处于适当位置，在所述位置中，已经检测到橡胶塞与药物容器之间的连接泄漏；
图14示意性地示出了用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的另一示例性实施例；
图15示出图14的装置，所述装置具有插入其药物容器收受器中的药物容器；
图16示意性地示出了用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的另一示例性实施例；
图17是用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的示例性实施例的照片；
图18示意性地示出了用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置的另一示例性实施例，所述装置包括调温装置(19)；
图19示出了图18的装置的照片；
图20示意性地示出了用于保持一个或多个温度传感器的保持装置；
图21示意性地示出了根据另一实施例的保持装置；
图22示出了根据图20的保持装置的照片；
图23示意性地示出了根据图6的装置，所述装置包括根据图20的保持装置；
图24示意性地示出了根据图18的装置，所述装置包括根据图20的保持装置；
图25示出了根据图24的装置的照片；
图26示出了根据具有2R小瓶的示例的通过药物容器与橡胶塞之间的连接的氦气检测流量对橡胶塞与小瓶的套圈37之间的距离的线形图；
图27示出了根据具有20R小瓶的示例的通过药物容器与橡胶塞之间的连接的氦气检测流量对橡胶塞与小瓶的套圈37之间的距离的线形图；
图28示出了装置的另一实施例的透视底视图；
图29示出了根据图28的装置的实施例的透视顶视图；
图30示出了根据图7的装置1的透视顶视图；
图31示出了装置的另一个实施例的透视顶视图；并且
图32示出了处于拆解状态的根据图31的装置的实施例的透视顶视图。
具体实施方式
在下文中，将参考附图更详细地解释本发明。在附图中，相似的元件由相同的附图标记表示，并且可以省略其重复描述以避免冗余。
药物容器(3)具有分配开口(30)，所述分配开口在药物容器(3)的储存和运输期间由橡胶塞(2)封闭。分配开口(30)优选地形成在药物容器(3)的颈部(33)中。橡胶塞(2)从外部封闭分配开口(30)，这意味着从外部将所述橡胶塞引入分配开口(30)中，并且优选地延伸到药物容器(3)的颈部(33)中。优选地，药物容器(3)是可以在无菌条件下用于储存药物并且由橡胶塞封闭的药物容器(3)。
药物容器(3)可以是小瓶或药筒，所述药物容器优选地是小瓶。
优选地，药物容器(3)是非加压容器。
在图1中，示出了根据第一实施例的用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的装置(1)和移位装置(7)的示意性剖视图。
优选地，支撑构件(70)和移位构件(71)包括彼此接合的互补形成的螺纹(700、710)，所述螺纹被配置成使得移动构件(71)相对于支撑构件(70)的旋转或所述支撑构件相对于所述移动构件的旋转引起移动构件(71)相对于支撑构件(70)在开口方向(32)上线性行进(73)。
通过接合螺纹(700、710)，当使移动构件(71)相对于支撑构件(70)旋转时(反之亦然)，移动构件(71)执行由螺纹(700、710)的配置(尤其是由螺纹(700、710)的导程)预定的螺旋移动，如将在下面更详细地描述的。
优选地，移位装置(7)被配置成从外部放置到药物容器(3)的颈部(33)上。
优选地，支撑构件(70)含有大体上圆形的环区段(701)，所述大体上圆形的环区段的内径(702)大于颈部(33)的最大外径(34)，其中螺纹(700)布置在圆形的环区段(701)处。
优选地，支撑构件(70)含有用于搁置在药物容器(3)的肩部(35)上的支撑区段(703)。
因此，内径(702)小于小瓶的外径，以使支撑区段(703)可以搁置在肩部(35)中。
优选地，移动构件(71)含有用于与橡胶塞(2)的套圈(20)接触的套圈区段(713)。
优选地，套圈区段(713)包括中心孔(714)，所述中心孔被配置成使得橡胶塞(2)的圆柱形或截顶的插入区段(21)可以位于其中。
因此，中心孔(714)的直径小于橡胶塞(2)的套圈(20)。
中心孔(714)也可以具有不同于圆形孔的形式，只要橡胶塞(2)的套圈(20)保持支撑在套圈区段(713)上即可。
优选地，中心孔(714)的内径大于橡胶塞(2)的插入部分(21)的最大外径并且小于橡胶塞(2)的套圈(20)的外径，由此在套圈区段(713)与橡胶塞(2)的插入区段(21)之间存在间隙或空间。
如本文所解释的，根据药物容器(3)和与药物容器(3)相对应的橡胶塞(2)的尺寸来调整和选择移位装置(7)及其构件的尺寸。
在药物容器(3)是小瓶的情况下，小瓶的典型尺寸是技术人员已知的并且例如如表10中所述。
Figure BDA0003128677620000061
d1：小瓶的主体的外径
d2：小瓶的颈部(33)的最大直径
优选地，移动构件(71)含有包括螺纹(710)的大体上圆形的环区段(711)。
优选地，移动构件(71)包括内螺纹(710)，并且支撑构件(70)包括外螺纹(700)；或者移动构件(71)包括外螺纹，并且支撑构件(70)包括内螺纹。在图1中示出了第一种情况。在后一种情况中，圆形的环区段(701)可以相对于圆形的环区段(711)径向向外布置，使得螺纹(700、710)可以再次彼此接合。
原则上，可以针对药物容器(3)和其橡胶塞(2)的尺寸选择螺纹(700、710)的导程，因此例如，药物容器(3)和橡胶塞(2)越大，就任选择越大的导程；
例如，关于橡胶塞(2)和分配开口(30)的尺寸可以实现的可能的线性行进(73)越大，就任选择越大的导程。选择导程的另一个标准可以是导程必须对应的预定阈值，例如，导程可以是预定阈值，或者导程可以是预定阈值的一部分。
优选地，螺纹(700、710)的导程在0.01mm至10mm、更优选地0.1mm至8mm、甚至更优选地0.2mm至8mm的范围内。
在用于相对较小的药物容器的一个实施例中，导程优选地为0.1mm至5mm、更优选地0.2至4mm、甚至更优选地0.2至3mm，尤其是0.2至2mm。
在用于相对较大的药物容器的另一个实施例中，导程优选地为0.5mm至10mm、更优选地0.75至8mm、甚至更优选地1至6mm。
在具体实施例中，导程为1mm。
“导程”应理解为上升，即移动构件(71)相对于支撑构件(70)每转(约360°)的线性行进(73)。
优选地，药物容器(3)的连通开口(31)呈孔或狭槽的形式。
连通开口(31)可以布置在药物容器(3)的底部；而且可以切开药物容器(3)的整个底部以提供所述连通开口(31)。该连通开口(31)是仅出于测试容器封闭完整性的目的而被引入到药物容器(3)中的人工开口。
在图1所示的示例性实施例中，药物容器(3)以小瓶的形式提供。
优选地，装置(1)还可以包括测试介质供应器(13)，所述测试介质供应器用于将药物容器(3)和橡胶塞(2)的连接区域暴露于测试介质，该暴露可以从外部进行或者从药物容器(3)的内部(36)进行。这在图3中示例性地示出，
测试介质可以是但不限于测试气体，优选地测试气体是如氦气或氩气等稀有气体或氢气，更优选地，测试气体是氦气。
此外，装置(1)可以包括检测单元(6)，所述检测单元用于检测由于橡胶塞(2)与药物容器(3)的连接之间的泄漏而已经通过药物容器(3)的分配开口(30)的测试介质的存在。
在该示例性实施例中，检测单元(6)被配置成检测已经通过分配开口进入药物容器(3)的内部(36)的测试介质。因此，检测单元(6)可以经由连通开口(31)与内部(36)流体连通。流体连通可以优选地由连接通道(11)提供，所述连接通道在装置(1)的任选主体(10)中从药物容器收受器(5)向检测单元(6)延伸。
优选地，检测单元(6)包括质谱仪。
药物容器收受器(5)可以任选地包括一个或多个密封件(50)，所述一个或多个密封件用于当将药物容器(3)正确地插入到药物容器收受器(5)中时相对于装置(1)的外部密封连接通道(11)和/或收受器腔室(52)。优选地，在药物容器收受器(5)中布置一个或多个引导件(53)，优选地引导环，以相对于收受器(5)引导药物容器(3)。在优选实施例中，密封件(50)还可以提供对药物容器(3)的引导，更优选地，密封件(50)可以与引导件(53)相同。
一个或多个密封件(50)可以将装置和药物容器收受器(5)分成上游部分和下游部分，所述上游部分在一个或多个密封件(50)之上，所述下游部分在密封件(50)之下。优选地，由此，与连接通道(11)流体连通的药物容器收受器(5)的收受器腔室(52)可以由收受器(5)的下部或内部部分、一个或多个密封件(50)和药物容器(3)的壁之一形成。
装置(1)或移位装置(7)可以包括行进确定单元。为了确定和/或获取移动构件(71)相对于支撑构件(70)的线性行进(73)，移动构件(71)相对于支撑构件(70)的线性行进(73)可以通过检测移动构件(71)相对于支撑构件(70)的累积旋转角来确定和/或获取。在这方面，根据示例性实施例，行进确定单元可以包括编码器，优选地，绝对编码器。
在本发明的一个实施例中，药物容器(3)的内部(36)填充有测试介质。
在本发明的另一个实施例中，橡胶塞(2)和移动构件(71)周围的外部包括测试介质。在这种情况下，橡胶塞(2)和移动构件(71)周围的外部可以放置在填充有测试介质的容器或壳体(9)的内部中。
优选地，与橡胶塞(2)的套圈(20)接触的套圈区段(713)的表面被构造成使得测试介质可以从外部在橡胶塞(2)和移动构件(71)周围经过进入到套圈区段(713)与橡胶塞(2)的套圈(20)之间的间隙中。
任选地，支撑构件(70)和/或移动构件(71)包括侧向开口(704)，所述侧向开口用于将测试介质从移位装置(7)的外部注入到移位装置(7)的内部区域中。
优选地，侧向开口(704)成孔的形式。
从而，可以确保药物容器(3)的颈部(33)与移位装置(7)之间的任何空间也被测试介质充分填充。可以例如通过注射器或喷嘴或针型注射器(14)(参见图7)或指向或甚至可插入，优选地插入用于穿过侧向开口(704)引入测试介质的侧向开口(704)中的喷嘴穿过侧向开口(704)引入测试介质。所述注射器或喷嘴或针型注射器可以包括在装置(1)内。
此外，定位单元(15)(参见图5或6)可以任选地设置在药物容器收受器(5)中，用于提供限定药物容器(3)最大插入深度到药物容器收受器(5)中的停止位置。优选地，定位单元可以布置成防止药物容器(3)和/或橡胶塞(2)封闭连接通道(11)。
在本发明的一些实施例中，一个或多个密封件(50)、一个或多个引导件(53)和/或药物容器收受器(5)的内壁的一部分可以适于用作定位单元。可替代地，密封件(50)和/或引导件(53)可以与定位单元分开设置。
在一些实施例中，定位单元(15)是可从装置上移除的部件并且可以放置在药物容器(3)上。
根据又另一实施例，一个或多个引导件(53)和/或定位单元可以是移位装置(7)的一部分，其中优选地，移位装置包括形成引导件的引导区段和/或形成定位单元的定位区段，其中优选地，定位区段和/或引导区段可以与移位装置，优选地与支撑构件(70)和/或移动构件(71)一体地形成。
在一些实施例中，密封件(50)、引导件和/或定位单元可以包括O形环。
根据另外的实施例，装置(1)可以包括与普通的泄漏检测系统兼容的适配器。具体地，适配器可以是法兰或环。
可替代地或另外，任选地设置的密封件(50)、引导件和/或定位单元可以由柔性材料，优选地，选自弹性体如橡胶、乳胶或硅酮的材料制成。
在下文中，相对于图1公开了一种用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的方法。
本发明的另外的主题是一种用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的方法，其中所述方法利用根据本发明的装置(1)执行。
优选地，所述方法包括以下步骤：
a)提供具有连通开口(31)的药物容器(3)，所述连通开口用于使所述药物容器(3)的外部能够与所述药物容器(3)的远离所述药物容器的分配开口(30)的所述内部(36)流体连通，
b)用所述橡胶塞(2)封闭所述药物容器(3)的所述分配开口(30)，
c)使所述药物容器(3)的所述外部、或可替代地使至少在所述药物容器(3)与插入到所述药物容器(3)的所述分配开口(30)中的所述橡胶塞(2)的连接区域处的药物容器(3)的所述内部(36)暴露于测试介质，
以及
d)利用所述移位装置(7)将所述橡胶塞(2)相对于所述药物容器(3)在开口方向(32)上移位所选距离，同时测量在所述内部(36)、或可替代地已穿过所述分配开口(30)的所述药物容器(3)的所述外部中是否存在所述测试介质。
所选距离可以是任何所选距离m，例如预定阈值距离，或直到在内部(36)或可替代地在穿过分配开口(30)的药物容器(3)的外部中检测到存在测试介质为止的距离。
可能的最大所选距离由移位装置(7)的几何形状限定，也就是说，由移动构件(71)可以相对于支撑构件(70)旋转或所述支撑构件可以相对于所述移动构件旋转直到螺纹(700、710)脱离的最大距离限定。
优选地，橡胶塞(2)通过移位装置(7)相对于药物容器(3)移位，其中移位装置(7)如本文所限定，也具有其所有实施例。
优选地，在用橡胶塞(2)封闭分配开口(30)之前，将移位装置(7)从外部放置到药物容器(3)的颈部(33)上。
在将移位装置(7)从外部放置到药物容器(3)的颈部(33)上之后并在用橡胶塞(2)封闭分配开口(30)之后，可以将移动构件(71)相对于支撑构件(70)旋转，反之亦然，从而橡胶塞(2)在开口方向(32)上移位。
优选地，支撑构件(70)和移动构件(71)相对于彼此布置在拧入位置中，如图2所示。这可以在将移位装置从外部放置在颈部(33)上之前或之后进行，但是移位装置(7)也可以由其支撑构件(70)和移动构件(71)组装在颈部(3)上。因此，移动构件(71)搁置在分配开口(30)的套圈(37)上。优选地，装置(7)的移动构件(71)和支撑构件(70)的经尺寸设计使得在拧入位置中，支撑构件(70)与药物容器(3)的肩部(35)相距距离(75)，如图2所示。
如上所述，在将移位装置(7)定位在颈部(33)上之后，通过将橡胶塞(2)插入到分配开口(30)中，直到橡胶塞(2)的套圈(20)与移动构件(71)接触为止来用橡胶塞(2)将分配开口(30)封闭。由于套圈区段(713)包括宽度(717)，因此，橡胶塞(2)并未完全插入到分配开口(30)中，并且其套圈(20)与药物容器(3)的套圈(37)以移动构件(71)的套圈区段(713)的宽度间隔开。
然后，移动构件(71)可以相对于支撑构件(70)旋转，反之亦然，直到支撑构件(70)与药物容器(3)的肩部(35)接触。如图1所示，可以将移动构件(71)相对于支撑构件(70)的该位置确定为初始位置。
现在，可以开始将药物容器(3)和橡胶塞(2)的连接区域暴露于测试介质并监视测试介质是否通过分配开口(30)。然后，优选地，在检测移动构件(71)从初始位置开始相对于支撑构件(70)的累积旋转角的同时，使移动构件(71)相对于支撑构件(70)旋转，反之亦然。换句话说，在开始时，优选地在初始位置处，累积旋转角被设置为零，并且累积角是移动构件(71)相对于支撑构件(70)通过其螺旋移动进行的旋转或所述支撑构件相对于所述移动构件通过其螺旋移动进行的旋转的总和。
在移动构件(71)抵靠支撑构件(70)旋转或所述支撑构件抵靠所述移动构件旋转期间，正在进行的对可能通过分配开口(30)的测试介质的监测将揭示例如在到达预定阈值距离之前是否发生了泄漏，或者可替代地，确定距离直到测试介质通过分配开口(30)为止。
因此，所述方法还可以包括通过检测累积旋转角并结合螺纹的导程(700、710)的导程，分别获取橡胶塞(2)或移动构件(71)的线性行进(73)。
优选地，通过将检测到的累积旋转角乘以螺纹(700、710)的导程来获得移动构件(71)从初始位置开始的线性行进(73)，所述导程的单位为“每旋转度的行进”，优选地mm/360°。因此，可以将螺旋移动分为围绕平行于开口方向(32)的轴线的旋转移动和平行于开口方向(32)的线性行进(73)。也可以通过优选地与行进确定单元通信和/或集成在行进确定单元中的相应检测装置直接检测所述线性行进。
例如，可以通过制定CCI标准的监管机构来设定从套圈(20)与套圈(37)接触的位置在橡胶塞(2)的开口方向(32)上的预定阈值行进。本发明的方法允许在橡胶塞(2)移位等于或大于宽度(717)的预定阈值行进的情况下测试CCI。由于线性行进(73)在本文中定义为橡胶塞(2)从初始位置开始的行进距离，因此可以将宽度(717)添加到线性行进中，以与预定阈值行进进行比较。
此外，可以将边界行进确定为首次检测到已经通过分配开口(30)的线性行进(73)。
优选地，边界行进是首次检测通过分配开口(30)的线性行进(73)加上宽度(717)。
任选地，然后可以将边界行进与预定阈值行进进行比较，以便确定边界行进是小于、等于还是大于预定阈值行进。或者任选地，在到达预定阈值行进之前没有检测到测试介质已经通过分配开口(30)的情况下，当到达预定阈值行进时，也可以停止线性行进(73)。
因此，边界行进应大于预定阈值行进，以便对药物容器(3)和橡胶塞(2)的测试组合的连接进行积极评估，即对CCI进行积极评估。例如，预定阈值行进可以设置为1mm，因此对于CCI的积极评估，边界行进应大于1mm。由于在初始位置中，橡胶塞(2)的套圈(20)已经与套圈37以宽度(717)间隔开，并且宽度(717)例如为0.5mm并且示例性导程为每360°旋转1mm，因此在未检测到测试介质(用于CCI的积极结果)的情况下移动构件(71)或支撑构件(70)至少必须分别旋转约0.5转。
因此，通过如上所述检测旋转角，可以实现对线性行进(73)的简单而精确的检测。
优选地，为了对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试，将药物容器(3)插入到装置(1)的药物容器收受器(5)中，其中装置(1)如本文所限定，也具有其所有实施例。
根据装置(1)的实施例并且显然根据用于泄漏测试的方法的实施例，装置(1)的配置方式可以使得将药物容器(3)插入到处于竖立位置的药物容器收受器(5)中，即首先利用药物容器(3)的底部，如图1示例性显示的。在这种情况下，优选地使至少在药物容器(3)与插入到药物容器(3)的分配开口(30)中的橡胶塞(2)的连接区域处的药物容器(3)的外部暴露于测试。
在装置(1)以及显然地在用于泄漏测试的方法的另一实施例中，装置(1)的配置方式可以使得将药物容器(3)以正面插入到药物容器收受器(5)中，即首先利用颈部，如图4示例性显示的。在这种情况下，优选地，使至少在药物容器(3)与插入到药物容器(3)的分配开口(30)中的橡胶塞(2)的连接区域处的药物容器(3)的内部(36)暴露于测试介质，
在两种情况下，无论是先将药物容器(3)以底部还是以正面插入到药物容器收受器(5)中，任何通过分配开口(30)的测试介质，即在通过橡胶塞(2)与药物容器(3)之间的泄漏进行泄漏测试的情况下，优选地通过药物容器收受器(5)，具体地通过收受器腔室(52)；优选地通过连接通道(11)离开装置(1)，并且优选地被检测单元(6)检测到。
图3是根据另外的实施例的用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的装置(1)的示意性剖视图。装置(1)基本上对应于根据图1的装置(1)，其中它优选地还包括优选地可移除的任选壳体(9)，所述壳体提供了腔室，附图标记(4)指示的测试介质可以从测试介质供应器(13)引入到所述腔室中。优选地，壳体(9)另外包括用于由壳体(9)提供的腔室内的压力控制的出口(未示出)。
装置(1)可以包括用于在移动方向(72)上分别移动移动构件(71)或支撑构件(70)的移动单元(8)。
移动单元(8)可以包括齿轮(80)，所述齿轮与在圆周方向上分别分布在移动构件(71)的套圈区段(713)或支撑构件(70)的支撑区段(703)处的多个径向向外延伸的齿(716)接合。
优选地，多个径向向外延伸的齿716在圆周方向上均匀地分布在套圈区段(713)处。
优选地，齿轮(80)的宽度大于移动构件(71)的最大线性行进(73)。
移动单元(8)可以包括致动器，所述致动器用于分别在移动方向(72)上移动移动构件(71)或支撑构件(70)。
优选地，致动器是电动伺服马达和/或步进马达。
移动单元(8)还可以包括编码器，所述编码器用于检测移动构件(71)、支撑构件(70)和/或移动单元(8)的角位置和/或累积旋转角。
优选地，编码器是绝对编码器。
图4是根据另一实施例的用于对橡胶塞与对应的药物容器之间的连接进行泄漏测试的装置(1)的示意性剖视图。在此，药物容器(3)以其颈部(33)(其中颈部(33)面向连接通道(11))插入到药物容器收受器(5)中。在将药物容器(3)插入到药物容器收受器(5)中之前，将具有与关于图1所述类似的构造的移位装置(7)放置到颈部(33)上。
再次，移动构件(71)通过移动构件(71)的旋转而相对于支撑构件移位。当橡胶塞(2)搁置在药物容器收受器(5)的底部上时，通过移动构件(71)的旋转，支撑构件(70)和因此药物容器(3)相对于橡胶塞(2)在向上方向上移位(在图3中)，从而使得橡胶塞(2)相对于药物容器在开口方向(32)上移位。
药物容器的内部(36)可以通过连通开口(31)填充有测试介质(4)。
装置(1)可以包括测试介质供应器(13)和/或壳体(9)，例如如图3、4和5所显示的。
当分配开口(30)和橡胶塞(2)的连接处发生泄漏时，测试介质可以从药物容器(3)的内部(36)流动到连接通道(11)，并且进一步流到检测单元(6)上。
装置(1)可以包括线性引导件(51)，所述线性引导件与支撑构件(70)或移动构件(71)接合，以限制或甚至阻止支撑构件(70)或可替代地移动构件(71)的旋转移动。第一种替代方案如图4所示。
如例如在图3中所示，当移动构件(71)相对于药物容器(3)和橡胶塞(2)旋转并且支撑构件(70)不相对于药物容器(3)旋转时，任选地移动构件(71)可以含有接触区域(718)，所述接触区域包括针对橡胶塞(2)具有低摩擦系数的材料，针对橡胶塞(2)的所述摩擦系数优选地等于或小于0.3、更优选地等于或小于0.25、甚至更优选地等于或小于0.15。
优选地，接触区域(718)由如POM、PET、PVDF或PEEK等材料制成。
接触区域(718)可以以涂层的形式和/或以分开的部件(例如，滑动环)的形式提供。
该接触区域应有助于移动构件(71)相对于橡胶塞(2)的旋转。
如例如在图1或图3中所示，当移动构件(71)相对于药物容器(3)和橡胶塞(2)旋转并且支撑构件(70)不相对于药物容器旋转时，任选地支撑构件(70)可以含有接触区域(705)，所述接触区域包括针对玻璃具有高摩擦系数的材料，针对玻璃的所述摩擦系数优选地等于或大于0.4、更优选地等于或大于0.5、甚至更优选地等于或大于0.6。
当使移动构件(71)相对于支撑构件(70)旋转时，由于支撑构件(70)与药物容器(3)之间的足够高的摩擦而产生的接触区域(705)有助于基本上避免或最小化支撑构件(70)相对于药物容器(3)的移动(例如，滑动)。
当移动构件(71)相对于药物容器(3)和橡胶塞(2)旋转并且支撑构件(70)不相对于药物容器(3)旋转时，任选地装置(1)可以包括通过与支撑构件(70)相互作用而阻止支撑构件(70)旋转的部件，如以上关于图4描述的线性引导件(51)。
显然地，当移动构件(71)不相对于药物容器(3)和橡胶塞(2)旋转并且支撑构件(70)相对于药物容器(3)旋转时，关于任选接触区域(718)和(705)的摩擦系数的情形是倒置的，并且装置(1)的应防止旋转的任选部件应防止移动构件(71)旋转。
图5是根据另一实施例的用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的装置(1)的示意性剖视图。装置(1)基本上等于图4所示的装置，其中壳体(9)覆盖主体(10)的顶部，从而在壳体(9)内部提供密封空间，测试介质(4)通过类似于根据图3的实施例的测试介质供应器(13)进入所述密封空间。
另外，任选的定位单元(15)布置在药物容器收受器(5)中，用于提供限定药物容器(3)在药物容器收受器(5)中的最大插入深度的停止位置。由此，定位单元(15)防止橡胶塞(2)封闭连接通道(11)。定位单元(15)可以进一步如本文所述的那样提供，尤其是关于装置(1)。
可以从申请日为2018年9月13日的PCT/EP2018/074731中获得相应的装置(1)，所述申请通过全文引用的方式并入本文。
图6是根据又另一实施例的用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的装置(1)的示意性剖视图。所述装置基本上对应于图5中所示的装置，其中这里，支撑构件(70)与移动单元(8)啮合。
此外，装置(1)任选地包括定位单元(15)，所述定位单元布置在药物容器收受器(5)的内壁中的凹部中，所述凹部为药物容器(3)提供止动件。在该示例性实施例中，通过以止动环，优选地O形环的形式提供的定位单元(15)，预定了药物容器(3)的最大插入深度。
定位单元(15)可以沿周向封闭容器的颈部和/或坐落在容器的肩部上。
此外，装置(1)可以包括任选的向下保持单元(16)，所述向下保持单元可以优选地通过使向下保持单元(16)偏置在定位单元(15)的方向上将力施加到药物容器(3)上。由此，药物容器(3)可以相对于主体(10)被保持在适当的位置。优选地，药物容器(3)通过定位单元(15)和向下保持单元(16)相对于主体(10)固定在其位置中。
优选地，定位单元(15)，优选地与向下保持单元(16)组合，即使在施加压力差的情况下也防止容器(3)重新定位。
因此，在该示例性实施例中，当通过移动单元(8)转动支撑构件(70)时，橡胶塞(2)朝连接通道(11)向下移动(参见线性行进(73)的朝向)。
可替代地，密封件(50)的下部(参见例如图1)可以适于同时用作定位装置(4)。换句话说，定位装置还可以适于在药物容器和定位单元(15)之间的接触区域处在药物容器收受器(5)的内壁与药物容器(3)之间提供密封。即，可以省略图5中的优选所有密封件(50)中的至少一个密封件。
图7是用于对橡胶塞(2)与带有移位装置(7)的对应药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的装置(1)的另一实施例的透视侧视图。装置(1)基本上对应于图1的装置。在该视图中，示出了任选的注射器或喷嘴或针型注射器(14)。
图8示出了图7的装置的若干个部件(即橡胶塞(2)、移位装置(7)以及用于测试的药物容器(3))的详细视图，其中支撑构件(70)和移动构件(71)彼此分离。
图9示出了处于组装状态的图7的移位装置(7)的侧视图。该图还提供了支撑构件(70)的螺纹(700)和侧向开口(704)的清晰视图。
图10是图7的装置(1)、药物容器(3)和移位装置(7)的侧视图，其中移位装置(7)的支撑构件(70)和移动构件(71)处于拧入位置。因此，如以上关于图2所解释的，支撑构件(70)与药物容器(3)的肩部(35)相距距离(75)。
另外，图10示出了装置的主体(10)的实施例，其中在外圆周上，在主体(10)的上部中形成台阶(100)。具体地，主体(10)的外径在上部较小。稍后将参考图31和32描述该台阶(100)的一种使用。另外，在图10的实施例中，将配器圆柱体(101)插入到药物容器收受器(5)中。将参考图30更详细地描述该实施例。
图11是图7的装置(1)、药物容器(3)和移位装置(7)的侧视图，其中移位装置(7)的支撑构件(70)和移动构件(71)处于如以上关于图1所述的初始位置。因此，支撑构件(70)与肩部(35)接触。橡胶塞(2)尚未插入到中心孔(714)中，并且因此尚未插入到药物容器(3)的分配开口(30)中。
图12示出了根据图11的装置的另一侧视图，其中橡胶塞(2)被插入到中心孔(714)中，并且因此被插入到分配开口(30)中，直到套圈(20)与根据图1的移动构件(71)的上表面接触为止。也就是说，移动构件(71)和橡胶塞(2)处于初始位置，并且因此橡胶塞(2)尚未被移动构件(71)提升。
图13是图7的装置(1)、药物容器(3)和移位装置(7)的侧视图，其中移位装置(7)的支撑构件(70)和移动构件(71)处于已检测到橡胶塞(2)与药物容器(3)之间的连接泄漏的位置。因此，移动构件(71)已经相对于支撑构件(70)旋转，使得移动构件(71)以及相应的橡胶塞(2)已经相对于图12所示的初始位置绕线性行进(73)移位。
图14和15示意性地示出了装置(1)，所述装置包括用作定位单元(15)的集成措施。在这种情况下，定位单元(15)可以是在药物容器收受器(5)的内壁的内侧上的突起，优选地外缘。
图16示意性地示出了装置(1)，其中定位单元(15)与主体(10)分开设置，所述定位单元例如呈环的形式、可以放置在容器(3)之上。在这个方面，优选地，定位单元(15)被形成为移位装置3的一部分。
定位单元(15)可以与密封件(50)具有相同或不同的材料。在本发明的一个实施例中，定位单元由与密封件相同的材料制成。在另一个优选实施例中，所述材料是柔性材料，如弹性体，例如选自橡胶、乳胶或硅酮。在另外的实施例中，定位单元由如塑料、金属或刚性复合材料等刚性材料制成。
可替代地，定位单元(15)可以由与药物容器收受器(5)的壁相同或不同的材料制成。如果定位单元与药物容器收受器(5)一体化，则优选地，所述定位单元由与药物容器收受器(5)和/或主体(10)相同的材料制成。
壳体(9)和/或主体(10)可以包括任何合适的材料。特别合适的材料包含但不限于金属、金属合金或塑料，更优选地钢、铝或塑料。装置(1)可以针对由其尺寸限定的一种特定类型的药物容器(3)进行适配和/或确定尺寸。可替代地，定位单元(15)和/或密封件(50)和/或引导件(53)可以互换，以允许装置(1)适应于不同尺寸或形状的药物容器。如果装置(1)适合于不同尺寸的容器或不同的容器形状，则优选地，可互换的密封件(50)和/或定位单元(15)和/或引导件(53)由相同的材料制成。优选地，在这种情况下，定位单元(15)也适于用作密封件。
重要的是，药物容器收受器(5)、主体(10)和/或壳体(9)被配置成在应用测试条件时承受密封的内部与外部环境之间的压力差。
在另一个优选实施例中，装置(1)和/或移位装置(7)包括要连接到计算装置的装置。
在本发明的特定实施例中，根据本发明的装置(1)包括或可连接到用于温度控制的装置，特别是冷却装置和/或加热装置。
冷却和/或加热装置可以以与装置(1)分开的自身装置的形式实现，例如用于冷却和/或加热的装置，在测试期间装置(1)插入其中以用于冷却和/或加热；或者冷却和/或加热装置可以被包括在装置(1)中。
在具体实施例中，装置(1)和/或移位装置(7)可连接到冷却装置，并且装置(1)和/或移位装置(7)以及冷却装置可连接到计算装置。在不同的优选实施例中，装置(1)和/或移位装置(7)另外包括冷却装置和连接到计算装置的装置。
在本发明的优选实施例中，冷却装置至少允许封闭系统(即，橡胶塞(2)与药物容器(3)之间的连接、分配开口(30)的构成部分与橡胶塞(2))的冷却，更优选地，冷却装置允许至少冷却药物容器(3)，包括甚至更优选地，冷却装置允许冷却由壳体(9)提供的腔室和/或药物容器收受器(5)和/或主体(10)。
在优选实施例中，冷却装置适于提供至少上述部分的顺序的，优选地连续的冷却。
图17示出了装置(1)的实施例，所述装置具有壳体(9)、用于将测试介质供应到壳体中的手持式注射器(17)(装置(1)具有在装置(1)的底部处终止的呈具有法兰(110)的管形式的连接通道(11))以及被实施为呈单独的装置的形式的调温装置(19)的冷却和/或加热装置，装置(1)被插入到所述冷却和/或加热装置中以在测试期间进行冷却和/或加热。
在优选实施例中，冷却装置允许冷却到至少-20℃或更低、优选地至少-50℃或更低、更优选地至少-80℃或更低、具体地优选地-100℃或更低、更具体地-196℃(77K)或更低的温度。
本发明还涉及一种计算系统，所述计算系统被配置成获取移位装置(7)和/或装置(1)和/或用于温度控制的装置的任何状态和/或控制所述移位装置和/或所述装置和/或所述用于温度控制的装置，其中移位装置(7)和装置(1)以及用于温度控制的装置如本文所限定的、还具有其所有实施例。
橡胶塞(2)与对应的待测试药物容器(3)之间的连接可以是任何合适的连接。橡胶塞(2)的非限制性示例包括弹性体部件，所述弹性体部件负责需要封闭的药物容器(3)的分配开口(30)的实际封闭或密封。弹性体部件的材料的示例是橡胶或硅酮。弹性体部件的形式可以是塞子或盖子。药物容器(3)的分配开口(30)与橡胶塞(2)之间的连接还可以包括用于优选地通过接合在橡胶塞(2)与颈部(33)之间将橡胶塞(2)固定至容器(3)的分配开口(30)的装置。用于将橡胶塞子(2)固定到药物容器(3)的分配开口(30)的此类装置的示例对于本领域技术人员而言在术语“反吹(blowback)”下是已知的。
关于例如在图3或图5中所示的示例性装置(1)，药物容器(3)的内部(36)与收受器腔室(52)的内部之间的压力差例如可以通过抽空收受器腔室(52)的内部、通过在药物容器(3)的内部施加压力或通过两种措施，优选地通过抽空收受器腔室(52)的内部压力来产生。
此外，用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的方法可以是破坏性的或非破坏性的方法。在非破坏性方法中，在药物容器(3)被橡胶塞(2)封闭之前，可以用测试气体填充药物容器(3)。在破坏性方法中，容器可以包括连通开口(31)。
优选地，以一定浓度、一定流量或一定量的测试介质的形式，更优选地以一定流量的测试介质的形式来检测通过分配开口(30)与橡胶塞(2)之间的泄漏的测试介质。
优选地，装置(1)内部，优选地在优选密封的收受器腔室(52)中的压力可以被设置为等于或小于100mbar、更优选地等于或小于50mbar、甚至更优选地等于或小于25mbar、特别是等于或小于20mbar、更特别是等于或小于10mbar、甚至更特别是等于或小于5mbar、具体地等于或小于1mbar。
在本发明的不同实施例中，优选地通过向装置(1)的内部(即在收受器腔室(52)中)施加真空来产生压力差。优选地，在此类实施例中，在药物容器(3)内部的测试介质的压力保持恒定的同时，连续降低装置(1)内部的真空。
在优选实施例中，恒定压力是大气压。
优选地，药物容器(3)填充有测试介质气氛，所述测试介质气氛包括至少50％、甚至更优选地至少75％、特别是至少80％、更特别是至少85％、甚至更特别是至少90％、具体地至少95％的测试介质，所述％是基于药物容器(3)内部的气氛的总体积的体积％。
在图28和29中，示出了装置的主体(10)的实施例，其中主体(10)包括顶出冲头(111)。顶出冲头(111)由具有头部(1111)和脚(1112)的管(1110)组成。头部(1111)和脚(1112)的外径大于管(1110)的外径。管(1110)延伸穿过连接通道(在图28和29中未示出)。如例如图1和图2所示，所述连接通道对应于连接通道(11)。顶出冲头(111)的长度比药物容器收受器(5)的底部(参见图1)与法兰(110)的底部之间的距离长。顶出冲头(111)可移动地收纳在连接通道中。在顶出冲头(111)的头部(1111)的缩回状态下，其搁置在药物容器收受器(5)的底部上，具体地搁置在收受器腔室(52)的底部上。头部(1111)的直径大于连接通道的直径。在图29中，以延伸状态示出了顶出冲头(111)的位置。在该延伸状态下，顶出冲头(111)的头部(1111)在收受器腔室(52)中处于与密封环(50)的高度相对应的高度。通过将顶出冲头(111)从缩回状态移动到延伸状态，可以将保持在药物容器收受器(5)中并在其外周上密封的小瓶或其它药物容器(未示出)作为密封环(50)从收受器腔室52的底部推离。由此，在简化了测试之后移除药物容器(3)。
如从图28和29可以得出的，根据一个实施例，顶出冲头(111)的头部(1111)和脚(1112)具有狭槽(1113)。头部(1111)中的狭槽(1113)设置在头部(1111)的上表面中，并且脚(1112)处的狭槽(1113)设置在脚(1112)的下表面中。狭槽(1113)分别在脚(1112)的直径或头部(1111)的直径上延伸。从而，即使头部(1111)或脚(1113)与其它元件接触，也可以分别确保头部(1111)或脚(1113)的外周与管(1110)的通道(1114)之间的流体连接。例如，当被密封环(50)收纳并密封在药物容器收受器(5)中的药物容器(3)被推出药物容器收受器(5)时，空气可以通过管(1110)被吸入到药物容器收受器(5)中。由于通过密封环(50)获得气密性，如果不允许空气进入药物容器收受器(5)，则移动药物容器(3)将是不可能的。
在装置的该实施例中，其中在主体中设置有顶出冲头(111)，根据本发明的方法可以包括以下步骤：在已经完成测试之后，将顶出冲头(111)从缩回状态推到延伸状态。由此，便于药物容器(3)的处理。
在图30中，示出了装置的主体(10)的另一实施例。该实施例与图28和29所示的实施例的不同之处在于，所述装置包括适配器圆柱体(101)。适配器圆柱体(101)具有圆柱形壁并且在顶部是敞开的，而在底部是封闭的。在底部中设置有通孔(1010)。适配器圆柱体(101)的外径与主体(10)中的药物容器收受器(5)的内径相对应。具体地，适配器圆柱体(101)的外径等于或大于设置在药物容器收受器(5)的内径处的密封环(50)的内径。在适配器圆柱体(101)的内径处也设置有密封环(50)。通孔(1010)的直径等于或大于顶出冲头(111)中的通道(1114)的直径。一旦将适配器圆柱体(101)插入到主体(10)的药物容器收受器(5)中，适配器圆柱体(101)就用作药物容器(3)的收受器腔室(52)。因此，通过选择并插入具有适当内径的适配器圆柱体(101)，可以用所述装置测试不同尺寸的药物容器(3)。由于所述装置可以包含顶出冲头(111)，因此可以将适配器圆柱体(101)推出药物容器收受器(5)并且可以用不同适配器圆柱体(101)代替，或者具有较大直径的药物容器(3)可以在没有适配器圆柱体(101)的情况下插入到药物容器收受器(5)中。在图31和32中，示出了装置的主体(10)的另一实施例。该实施例与图28和29所示的实施例的不同之处在于，溢流环(102)附接到主体(10)。溢流环(102)具有附接区段(1020)和从附接区段(1020)的顶部延伸的溢流圆柱体(1022)。附接区段(1020)的内径对应于台阶(100)上方的主体(10)的外径。附接区段(1020)的高度对应于主体(10)的台阶(100)到主体(10)的上端的距离。溢流圆柱体(1022)的内径小于台阶(100)上方的主体(10)的外径。由此，溢流圆柱体(1022)搁置在主体(10)的上表面上。在附接区段(1020)的内径处设置内部密封环(1021)。在图31和32所示的实施例中，提供了两个内部密封环(1021)。通过设置溢流环(102)，在主体的上端上方形成空间。在主体(10)的上端中形成有药物容器收受器5。
在将药物容器(3)引入到药物容器收受器(5)中的情况下，将对橡胶塞(2)与药物容器(3)之间的泄漏进行测试。如果设置在药物容器收受器(5)中的密封环(50)未从密封环(50)上方的区域充分密封药物容器收受器(5)的下部，则空气可能被吸入到药物容器收受器(5)中，从而降低测试结果的质量。通过设置在主体(10)上的溢流环(102)，可以用如油等液体填充主体(1)的上端上方的区域。因此，可以避免将空气吸入到药物容器收受器(5)的下部中。
根据另一个实施例，溢流环可以与主体一体化。在这种情况下，溢流环可以仅包括溢流圆柱体，所述溢流圆柱体从主体的上端的形成有药物容器收受器的表面延伸。
根据本发明的方法适合于独立于温度执行。
在一个实施例中，在所述方法中控制温度。
具体地，所述方法可以在恒定温度或变化温度下执行。具体地，所述方法适合于在典型的储存温度下测试封闭系统的完整性，即橡胶塞(2)与药物容器(3)之间的连接的完整性。优选地，温度是指收受器腔室(52)、主体(10)、药物容器收受器(5)的内壁、药物容器(3)或其组合的温度。
优选地，本文所指的温度至少是指容器(3)的颈部(33)和/或分配开口(30)的温度和/或其周围的温度。
在具体实施例中，主体(10)和/或药物容器收受器(5)是受温度控制的。
在一些实施例中，所述方法在室温下执行。在具体实施例中，所述方法在18℃至27℃、优选在地20℃至26℃、更优选地22℃至25℃、甚至更优选地约24℃至25℃下执行。
所述方法可以在高于或低于室温的温度下执行。具体地，所述方法可以在比室温低的温度下执行。在一些实施例中，所述方法在20℃或更低的温度下执行，在其它实施例中所述方法在15℃或更低的温度下执行，在另外的实施例中所述方法在10℃或更低的温度下执行。
在本发明的特定实施例中，所述方法在0℃至10℃、优选地2℃至8℃、更优选地3℃至6℃、特别优选地4℃至5℃下执行。在具体实施例中，所述方法在4℃下执行。
在本发明的一些实施例中，所述方法在水的冷冻温度以下执行。在一些实施例中，所述方法在0℃或更低的温度下执行。在特定实施例中，所述方法在-4℃、-5℃、-6℃、-7℃、-8℃、-9℃、-10℃或更低的温度下执行。在一些实施例中，所述方法在-15℃或更低、具体地-20℃或更低的温度下执行。
所述方法可以在甚至更低的温度下执行。在本发明的一些实施例中，所述方法在-30℃、-40℃、-50℃、-60℃、-70℃、-80℃、-90℃、-100℃或更低的温度下执行。在特定实施例中，所述方法在-70℃至-90℃的温度下执行，优选地在-75℃至-85℃的温度下执行，更优选地，所述方法在-80℃下执行。
如果冷却基于干冰和异丙醇的混合物，则所述方法可以在约-77℃下执行。
如果冷却基于液氮，则所述方法可以在约-196℃下执行。
任选地，用于温度控制的装置被适配成使得温度可以被调节到或多或少的任何特定所选温度。
所述方法还可以在变化的温度下执行，以确定对于不同的储存和使用条件，封闭系统的适合性，所述封闭系统是橡胶塞(2)与药物容器(3)之间的连接的封闭系统。在此类实施例中，所述方法另外包括改变温度的步骤。
在特定实施例中，本发明涉及一种用于测试橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接的完整性的温度依赖性的方法。
因此，所述方法还可以包括控制温度优选地持续预定时间段的另外的步骤。更优选地，在整个测试时间内控制温度。
在本发明的一些实施例中，温度顺序地变化。在其它实施例中，温度连续变化。在优选实施例中，温度连续变化，其中温度线性改变。在特定实施例中，温度以线性速率连续降低。
所述方法可以任选地包括以下步骤：标识至少一个阈值温度，直到提供安全处理和/或药物容器(3)的储存而不影响橡胶塞(2)与分配开口(30)之间的连接完整性为止。
在一个实施例中，所述方法在预定温度下执行。因此，可以提供调温介质，优选地调温液体，其中优选地，可以向调温介质提供预定温度。
根据一些优选实施例，收受器(5)任选地形成调温间隙(18)，所述调温间隙可以位于容器收受器(5)的内壁与药物容器(3)之间。优选地，调温间隙(18)相对于密封件(50)位于与连接通道(11)相对的位置。
在本发明的一些实施例中，调温介质可以被引入调温间隙(18)中；例如参见图23。
根据优选实施例，所述装置包括呈单独的调温装置的形式的用于温度控制的装置。优选地，调温装置被形成为使得主体(10)和/或壳体(9)可以插入到调温装置中。
在一些实施例中，调温装置是双壁装置，其中优选地，可以通过在期望的温度下将调温介质引导通过双壁来控制温度。
在图17和18中可以看到包括调温装置(19)的装置(1)的示意图。图19示出了其示例性实施例的照片。
根据另一优选实施例，装置(1)可以包括一个或多个温度传感器和/或用于传感器定位装置的装置，所述装置适于将一个或多个温度传感器定位在装置(1)中。
在一个实施例中，一个或多个温度传感器可以被放置在药物容器(3)和/或装置(1)中或位于其中。
本发明还涉及与装置(1)一起使用的温度传感器，所述温度传感器如本文所限定、还具有其所有实施例。
在一个实施例中，装置(1)包括用于将一个或多个温度传感器12保持在药物容器(3)内的保持装置(120)或者与所述保持装置一起使用，其中优选地，保持装置(120)可以被放置在药物容器(3)中或者位于所述药物容器中。
在图20至24中可以看到保持装置(120)的示意性示例。通常，根据本发明的保持装置(120)包括至少一个开口(121)，所述至少一个开口允许插入温度传感器(12)。在一些实施例中，保持装置(120)具有多个开口(121)。在一些实施例中，保持装置(120)包括至少一个温度传感器(12)或具有用于将至少一个温度传感器放置到保持装置(120)中的装置。
保持装置(120)可以优选地适合于特定类型的药物容器(3)，其包括用于测量保持装置(120)的温度的装置并且包括用于将测试介质传递到所述药物容器(3)中的至少一个装置。
在一些实施例中，所述开口(121)可以填充有调温介质以允许精确的温度测量，例如，当调温介质被填充在开口(121)中时，调温介质介导温度从保持装置(120)传递到插入开口(121)中的温度传感器。
保持装置(120)可以由任何合适的材料制成，但是优选地由金属制成。
在一些实施例中，保持装置(120)可以被配置成插入到药物容器(3)中。至少在这种情况下，优选地，保持装置(120)可以包括传递区段(122)，以允许测试介质进入药物容器(3)中(参见例如图21或22)。
保持装置(120)还可以包括或可以连接到用于温度控制的装置。
本发明还涉及一种计算机程序，所述计算机程序包括指令，当所述程序由上述计算装置执行时，所述指令使计算装置获取装置(1)和/或移位装置(7)的任何状态和/或使所述装置和/或所述移位装置利用本发明的装置(1)、移位装置(7)和方法以及其所有实施例来执行本发明的方法中的任何方法的至少步骤d)。
优选地，所述计算机程序包括指令，所述指令用于获取装置(1)和/或移位装置(7)的任何状态和/或使所述装置和/或所述移位装置(其中装置(1)和/或移位装置(7)包括用于温度控制的装置)利用本发明的装置(1)、移位装置(7)和方法以及其所有实施例来执行本发明的方法中的任何方法。
本发明还涉及一种计算机可读介质以及其所有实施例，所述计算机可读介质具有存储于其上的如本文所限定的计算机程序。
除了本文描述的实施例和特征之外，根据本发明的检测单元(6)可以基于现有技术中已知的测试装置。在容器封闭完整性测试中用于泄漏检测的此类测试装置是本领域技术人员已知的。通常，这些测试装置基于质谱He检测。
对于本领域技术人员而言显而易见的是，这些实施例和项目仅描绘了多种可能性的示例。因此，不应将此处所示的实施例理解为对这些特征和配置的限制。可以根据本发明的范围选择在本文描述的特征的任何可能的组合和配置。
参考数字列表
1 装置
2 橡胶塞
20 套圈
21 插入区段
3 药物容器
30 分配开口
31 连通开口
32 开口方向
33 颈部
34 外径
35 肩部
36 内部
37 套圈
4 测试介质
5 药物容器收受器
50 密封件
51 线性引导件
52 收受器腔室
53 引导件
6 检测单元
7 移位装置
70 支撑构件
700 螺纹
701 圆形环区段
702 内径
703 支撑区段
704 侧向开口
705 接触区域
71 移动构件
710 螺纹
711 圆形环区段
713 套圈区段
714 中心孔
715 螺纹杆
716 齿
717 宽度
718 接触区域
72 移动方向
73 线性行进
75 距离
8 移动单元
80 齿轮
9 壳体
10 主体
100 台阶
101 适配器圆柱体
1010 通孔
1011 密封环
102 溢流环
1020 附接区段
1021 内部密封环
1022 溢流圆柱体
11 连接通道
110 法兰
111 顶出冲头
1110 管
1111 头部
1112 脚
1113 狭槽
1114 通道
12 温度传感器
120 保持装置
121 开口
122 传递区段
13 测试介质供应器
14 注射器或喷嘴或针型注射器
15 定位单元
16 向下保持单元
17 注射器
18 间隙
19 调温装置
示例
在小瓶的底部钻孔以提供连通开口(31)。将具有相对于彼此布置在拧入位置的支撑构件(70)和移动构件(71)的移位装置(7)放置到小瓶的颈部(33)上。通过使移动构件(71)相对于支撑构件(70)旋转，直到支撑构件(70)与小瓶的肩部(35)接触来使移位装置(7)进入初始位置。将橡胶塞插入到小瓶的分配开口(3)中，直到橡胶塞的套圈(20)与移动构件(71)的套圈区段(713)接触。
小瓶、橡胶塞(2)和移位装置(7)在图8中被示出为彼此分开。
如图7所示，将小瓶插入到装置(1)中，因此装置(1)是其中小瓶首先以底部插入的装置，因此装置(1)的类型如图1示意性示出的类型。
装置(1)具有两个O形环形式的密封件(50)。
如图7所示，用针型注射器将测试介质施加到小瓶与橡胶塞之间的连接区域的外部，针型注射器通过侧向开口(704)(如图9所示)将测试介质注射到移位装置(7)的内部中，从而用测试介质填充药物容器(3)的颈部(33)(即小瓶与橡胶塞(2)之间的连接区域)与移位装置(7)之间的空间。
测试介质为氦气，在由于橡胶塞(2)与小瓶之间的泄漏而使氦气通过分配开口(30)的情况下，氦气通过连接通道(11)离开装置(1)并用连接到连接通道(11)的质谱仪进行检测。
由于移动构件71的套圈区段(713)的宽度(717)为0.5mm，所以橡胶塞位于初始位置中与套圈区段(713)相距0.5mm处。
为了在0mm的距离处进行泄漏测试，将具有橡胶塞的小瓶插入到不具有移位装置(7)的装置(1)中。
支撑构件(70)和移动构件(71)的螺纹导程为1mm。
通过使移动构件(71)转动相应角度，在相应距离处检测到He，即转动90°产生的行进距离为0.25mm。
He流量以[mbar*L/s]为单位进行检测，其中例如，表中的“5.00E-08”意指“5.00*10-8”。
测试了两个小瓶，一个小瓶的尺寸为标准2R型，另一个小瓶的尺寸为20R。
对用于2R小瓶的四个不同的橡胶塞S1至S4和用于20R小瓶的六个不同的橡胶塞S5至S10进行了测试，所有橡胶塞均可以工业规模获得并且已在相应的行业中使用。10个橡胶塞来自A和B两个公司：
对于2R小瓶：
S1和S2：公司A
S2和S4：公司B
对于20R小瓶：
S5、S6和S9：公司A
S7、S8和S10：公司B
表1示出了针对小瓶在各种橡胶塞(2)与小瓶(3)之间的不同距离处检测到的所检测的He流量：
2.00ml Fiolax Clear 35.00×16.00/1.00mm,肖特股份有限公司(Schott AG),95666德国米特泰希(Mitterteich.Germany)。
因此，小瓶的尺寸符号为2R；2R的颈部(33)的外径(34)为13mm，并且小瓶主体的外径为16mm。
在该实验中的移位装置具有支撑构件(70)，所述支撑构件含有内径(702)为13.10mm的大体上圆形的环区段(701)。
图26以图形方式示出了表1的He流量。
表1 距离
橡胶塞 0mm 0.5mm 0.75mm 1mm 1.25mm 1.5mm
S1 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 3.00E-07 2.00E-05
S2 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 6.00E-02
S3 1.00E-04 1.00E-04 3.00E-04 5.00E-04 2.00E-02 5.00E-02
S4 7.00E-04 4.00E-02 4.00E-02 6.00E-02 6.00E-02 8.00E-02
表2示出了针对小瓶在各种橡胶塞(2)与小瓶(3)之间的不同距离处检测到的所检测的He流量：
20.00ml Fiolax Clear 55mm×30mm/1.2mm,反吹形状,肖特股份有限公司,95666德国米特泰希。
因此，小瓶的尺寸符号为20R；20R的颈部(33)的外径(34)为20mm，并且小瓶主体的外径为30mm。
在该实验中的移位装置(7)具有支撑构件(70)，所述支撑构件含有内径(702)为20.10mm的大体上圆形的环区段(701)。
图27以图形方式示出了表1的He流量。线S6和S9重叠。
表2 距离
橡胶塞 0mm 0.5mm 0.75mm 1mm 1.25mm 1.5mm
S5 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 1.27E-04 1.38E-04
S6 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08
S7 9.00E-08 4.80E-02 4.80E-02 5.40E-02 5.60E-02 5.60E-02
S8 8.00E-08 8.68E-03 1.45E-02 1.93E-02 2.93E-02 3.93E-02
S9 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08 5.00E-08
S10 5.00E-08 1.50E-04 4.00E-04 4.50E-02 4.60E-01 6.40E-01
假设预定阈值距离为1mm，并且He流量高于1×10-7mbar*L/s被认为表明橡胶塞与小瓶之间发生泄漏，因此例如，S1是紧密的，直到1mm的距离为止，在1.25mm的距离处发生泄漏并检测到He。
所述示例清楚地展示了橡胶塞相对于CCI具有不同的性能。如果监管机构将预定阈值行进设置为1mm，这意味着即使将橡胶塞从小瓶的套圈37移位高达1mm，也不会有泄漏。
对于2R小瓶：
公司A的S1和S2的紧密度高达1mm并且因此合格
S2和S4：公司B的紧密度不超过1mm并且因此不合格
对于20R小瓶：
S5、S6和S9：公司A的紧密度高达1mm并且因此合格
S7、S8和S10：公司B的紧密度不超过1mm并且因此不合格。

Claims (12)

1.一种用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的装置(1)，其中所述装置(1)包括
-移位装置(7)，以及
-药物容器收受器(5)，
其中
-所述药物容器收受器(5)是用于收纳所述药物容器(3)的至少一部分的收受器，所述药物容器具有分配开口(30)和连通开口(31)，所述连通开口用于当将所述橡胶塞(2)插入到所述分配开口(30)中时使所述药物容器(3)的外部能够与所述药物容器(3)的远离其分配开口(30)的内部(36)流体连通，
其特征在于
-所述移位装置(7)是用于提供插入到所述药物容器(3)的所述分配开口(30)中的所述橡胶塞(2)相对于所述药物容器(3)在开口方向(32)上的移位的装置，并且
-所述移位装置(7)包括用于抵靠所述药物容器(3)支撑所述移位装置(7)的支撑构件(70)和用于抵靠所述橡胶塞(2)支撑所述移位装置(7)的移动构件(71)，其中所述移动构件(71)能够相对于所述支撑构件(70)在所述开口方向(32)上移动。
2.根据权利要求1所述的装置(1)，其中所述药物容器(3)是小瓶或药筒。
3.根据权利要求1或2所述的装置(1)，其中所述支撑构件(70)和所述移位构件(71)包括彼此接合的互补形成的螺纹(700、710)，所述螺纹被配置成使得所述移动构件(71)相对于所述支撑构件(70)的旋转或所述支撑构件相对于所述移动构件的旋转引起所述移动构件(71)相对于所述支撑构件(70)在所述开口方向(32)上线性行进(73)。
4.根据权利要求1至3中一项或多项所述的装置(1)，其中所述移位装置(7)被配置成从外部放置到所述药物容器(3)的颈部(33)上。
5.一种用于对橡胶塞(2)与对应的药物容器(3)之间的连接进行泄漏测试的方法，其特征在于，所述方法是利用根据权利要求1至4中任一项所述的装置(1)来执行的。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述方法包括以下步骤：
a)提供具有连通开口(31)的药物容器(3)，所述连通开口用于使所述药物容器(3)的外部能够与所述药物容器(3)的远离所述药物容器的分配开口(30)的所述内部(36)流体连通，
b)用所述橡胶塞(2)封闭所述药物容器(3)的所述分配开口(30)，
c)使所述药物容器(3)的所述外部、或可替代地使至少在所述药物容器(3)与插入到所述药物容器(3)的所述分配开口(30)中的所述橡胶塞(2)的连接区域处的药物容器(3)的所述内部(36)暴露于测试介质，
以及
d)利用所述移位装置(7)将所述橡胶塞(2)相对于所述药物容器(3)在开口方向(32)上移位所选距离，同时测量在所述内部(36)、或可替代地已穿过所述分配开口(30)的所述药物容器(3)的所述外部中是否存在所述测试介质。
7.根据权利要求5或6所述的方法，其中在用所述橡胶塞(2)封闭所述分配开口(30)之前，将所述移位装置(7)从外部放置到所述药物容器(3)的所述颈部(33)上。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其中在已经用所述橡胶塞(2)封闭所述分配开口(30)之后，使所述移动构件(71)相对于所述支撑构件(70)旋转，或反之亦然。
9.根据权利要求5至8中一项或多项所述的方法，其中将所述药物容器(3)插入到所述装置(1)的所述药物容器收受器(5)中。
10.一种计算系统，所述计算系统被配置成获取根据权利要求1至4所述的移位装置(7)和/或装置(1)的任何状态和/或控制所述移位装置和/或所述装置。
11.一种计算机程序，所述计算机程序包括指令，当所述程序由根据权利要求10所述的计算系统或计算机执行时，所述指令使所述计算系统或所述计算机获取所述装置(1)和/或所述移位装置(7)的任何状态和/或使所述装置和/或所述移位装置利用根据权利要求1至4中任一项所述的装置(1)来执行根据权利要求6至9所述的方法中的至少步骤d)。
12.一种计算机可读介质，所述计算机可读介质具有存储于其上的根据权利要求11所述的计算机程序。
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