CN113134087B - 一种含有生物多糖的组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含有生物多糖的组合物及其应用。具体地，所述组合物包括：成分(a)：β‑葡聚糖；和成分(b)：化学剥脱剂；成分(c)：无或皮肤渗透剂；和(d)药学上或化妆品学上可接受的载体；所述成分(a)与成分(b)的重量比为1:1‑40。本发明的组合物可以改善妊娠纹。
Description
技术领域
本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种含有生物多糖的组合物及其应用。
背景技术
随着社会的发展，人们越来越在意自身的外在形象，而皮肤的健康状况直接影响人们的自信。尤其是女性在怀孕期间，由于腹部的快速增大，腹部皮肤的弹力纤维与胶原纤维损伤或断裂，最终不可逆地形成妊娠纹。妊娠纹的发生率相当高，据统计有60-90％的孕妇受到妊娠纹的困扰。虽然不直接影响正常生活，但严重影响审美，给患者带来沉重的精神压力和心理压力，严重影响妇女产后心态与精神健康。
目前妊娠纹的治疗方法主要有外用药物治疗、物理声光治疗、针刺治疗等。一般外用药物效果甚微，物理声光和针刺治疗具有一定破坏性和不良反应，且价格昂贵，需要专业人员和设备进行操作，术后需小心护理，治疗方式不方便。
因此，本领域亟需开发一种能够有效改善妊娠纹、改善皮肤健康、便于使用的组合物。
发明内容
本发明的目的是提供一种能快速改善妊娠纹、改善皮肤健康、便于使用的组合物。
本发明第一方面，提供了一种组合物的用途，用于制备一组合物或制剂，所述组合物或制剂用于改善妊娠纹；
其中，所述组合物包括：
成分(a)：β-葡聚糖；和
成分(b)：化学剥脱剂；
成分(c)：无或皮肤渗透剂；和
(d)药学上或化妆品学上可接受的载体；
其中，所述化学剥脱剂为选自下组的化合物或其盐：果酸、乳酸、柠檬酸、乙醇酸、酒石酸、水杨酸、乙酸、三氯乙酸、维甲酸、苯酚、间苯二酚、或其组合；
所述成分(a)与成分(b)的重量比为1:1-40；
且所述组合物的pH为2.0-9.0，较佳地，3.0-8.5，较佳地，4.0-8.0，较佳地，4.5-7.5。
在另一优选例中，所述的盐包括药学上可接受的盐或化妆品上可接受的盐。
在另一优选例中，所述的组合物或制剂的剂型为透皮给药剂型、经皮给药剂型，皮下给药剂型，较佳地选自下组：微针(如微针阵列)、纳米乳液。
本发明第二方面，提供了一种组合物，所述组合物包括：
成分(a)：β-葡聚糖；和
成分(b)：化学剥脱剂；
成分(c)：无或皮肤渗透剂；和
(d)药学上或化妆品学上可接受的载体；
其中，所述化学剥脱剂为选自下组的化合物或其盐：果酸、乳酸、柠檬酸、乙醇酸、酒石酸、水杨酸、乙酸、三氯乙酸、维甲酸、苯酚、间苯二酚、或其组合；
所述成分(a)与成分(b)的重量比为1:1-40。
在另一优选例中，所述组合物的pH为2.0-9.0，较佳地，3.0-8.5，较佳地，4.0-8.0，较佳地，4.5-7.5，如5、5.5、6.0或6.5。
在另一优选例中，所述组合物中，成分(a)与成分(b)的重量比为1:1-20，较佳地，1:1-10，更佳地，1:1-5，如1:2、1:3或1:4。
在另一优选例中，所述化学剥脱剂选自下组：L-乳酸钠、乳酸、水杨酸，或其组合；较佳地，L-乳酸钠。
在另一优选例中，所述成分(a)与成分(c)的重量比为1:0至1:30，较佳地为1:0.05至1:15。
在另一优选例中，所述组合物的pH为5-6.5，较佳地，5.5-6.5。
在另一优选例中，所述成分(a)与成分(b)的重量比为1:2-30，更佳地，1:3-20，更佳地，1:3-10。
在另一优选例中，所述成分(a)与成分(b)占所述组合物总重量的0.01-40wt％，较佳地，0.05-20wt％，更佳地，0.1-5wt％，如0.3wt％、0.5wt％、0.8wt％、1wt％或2wt％。
在另一优选例中，所述成分(a)占所述组合物总重量的0.001-5wt％，较佳地，0.01-2wt％，更佳地，0.02-1wt％，更佳地，0.05-0.5wt％，如0.01wt％、0.02wt％、0.03wt％、0.05wt％、0.08wt％、0.1wt％、0.2wt％、0.3wt％或0.4wt％。
在另一优选例中，所述成分(b)占所述组合物总重量0.01-35wt％，较佳地，0.05-25wt％，更佳地，0.1-10wt％，更佳地，0.2-3wt％，更佳地，0.5-2wt％，如0.3wt％、0.6wt％、0.8wt％、1.0wt％、1.2wt％、1.5wt％或1.8wt％。
在另一优选例中，所述组合物用于改善妊娠纹。
在另一优选例中，所述皮肤渗透剂选自下组：水、氮酮类、亚砜类、吡咯烷酮类、脂肪酸及其酯、氨基酸及其酯、醇类、多元醇类、萜烯类、环糊精类、磷酯类、表面活性剂、或其组合。
在另一优选例中，所述皮肤渗透剂的含量为0-10wt％，较佳地，0.1-5wt％，更佳地，0.2-2wt％，如0.4wt％、0.5wt％、0.6wt％、0.8wt％、1.0wt％，以所述组合物总重量计。
在另一优选例中，所述皮肤渗透剂选自下组：氮酮、薄荷醇、月桂醇，或其组合。
在另一优选例中，所述组合物还包括选自下组的物质：保湿剂、抗炎剂，防腐剂、pH调节剂、螯合剂、水、香精，或其组合。
在另一优选例中，所述组合物还包括保湿剂。
在另一优选例中，所述保湿剂选自下组：D-泛醇、尿囊素、黄原胶、透明质酸、1,3-丁二醇、辛甘醇、甘油、聚谷氨酸、芦荟胶、硅油、马油、绵羊油、神经酰胺、乙酰壳糖胺、吡咯烷酮羧酸钠，或其组合。
在另一优选例中，所述保湿剂的含量为0-15wt％，较佳地，2-12wt％，更佳地，5-10wt％，如3wt％、4wt％、5wt％、6wt％、7wt％、8wt％，以所述组合物总重量计。
在另一优选例中，所述组合物还包括抗炎剂。
在另一优选例中，所述抗炎剂选自下组：抗生素、抑菌剂、过氧化苯甲酰、植物杀菌抑菌成分、糖皮质激素、壬二酸、烟酰胺、硫磺、雷琐辛、獐牙菜苦苷、或其组合，较佳地，獐牙菜苦苷。
在另一优选例中，所述抗炎剂的含量为0-10wt％，较佳地，0.1-8wt％，更佳地，0.2-5wt％，如0.0001wt％、0.0003wt％、0.0005wt％、0.01wt％、0.5wt％、1wt％、2wt％、3wt％或5wt％，以所述组合物总重量计。
在另一优选例中，所述组合物还包括选自下组的物质：壳聚糖、卵磷脂，或其组合。
在另一优选例中，所述组合物还包括脂质体/纳米微球成型剂，如磷脂、卵磷脂、胆固醇、单油酸甘油酯、或其组合。
在另一优选例中，所述组合物还包括选自下组的具有改善妊娠纹功效的活性成分：化学合成的药物、天然药物、中药及其提取物、天然产物及其提取物、活性肽、或其组合。
在另一优选例中，所述具有改善妊娠纹功效活性成分的代表性例子包括(但并不限于)：维生素A、维生素C、维生素E、曲尼司特、雷尼替丁、确炎舒松、曲安奈德、得宝松、5-氟尿嘧啶、5-氟胞嘧啶、胶原蛋白、透明质酸、积雪草苷、积雪草提取物、角鲨烷、精油、橄榄油、茶油、松子精油、矿物油、磷脂、乙酰基三肽，寡肽-1、平阳霉素、胶原酶、肉毒毒素、干扰素、氨基葡萄糖、肝素钠、或其组合。
在另一优选例中，所述用于改善妊娠纹的成分选自下组中药及其提取物：白术、半夏、柴胡、陈皮、赤芍、大黄、地黄、茯苓、甘草、桂枝、黄连、黄芩、积雪草、洋葱、芦荟、姜黄、金银花、连翘、牡丹根/皮、牛蒡子、枇杷叶、蒲公英、人参、桑白皮、山药、生山楂、乌梅、野菊花、生薏苡仁、焦栀子、枳实、竹茹、羌活、独活、防风、秦艽、威灵仙、五加皮或其组合。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖为β-D-葡聚糖。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖为β-1,3-葡聚糖，优选地，具有β-1,6-分支的β-1,3-葡聚糖。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的结构如式I所示，
其中，l为≥0的整数，较佳地1-100、0-50、0-10，更佳地0-3，更佳地1-2，更佳地1；m为≥0的整数，较佳地为0-19，较佳地为0-4，更佳地为0-1，更佳地为0；n为≥3的整数，较佳地为30-60000，更佳地100-10000。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的分支度(DB)为0.02-0.8，较佳地0.1-0.5，较佳地0.25-0.4，更佳地，0.2-0.4。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖包括具有三螺旋立体结构的β-葡聚糖。
在另一优选例中，所述三螺旋立体结构的β-葡聚糖的含量为80％，90％，95％，按β-葡聚糖的总摩尔量计。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的β-1,3-主链为三螺旋立体结构的主体。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的β-1,6-分支位于三螺旋立体结构的外侧。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的分子量≥2kD，较佳地2kD-40000kD，更佳地20kD-20000kD。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的分子量可以为5kD-35000kD；10kD-30000kD；50kD-25000kD；100kD-20000kD；200kD-18000kD；400kD-16000kD；500kD-14000kD；1000kD-12000kD；2000kD-4000kD；3000kD-5000kD；4000kD-6000kD；5000kD-7000kD；6000kD-8000kD；7000kD-9000kD；或者8000kD-10000kD。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖选自下组：裂褶菌β-葡聚糖、香菇β-葡聚糖、小核菌β-葡聚糖、灰树花β-葡聚糖、侧耳多糖、蘑菇β-葡聚糖、酵母β-葡聚糖、或其组合。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖为裂褶菌β-葡聚糖。
在另一优选例中，所述香菇β-葡聚糖为每5个β-1,3-的主链，带有2个β-1,6-的分支，且每个分支1个葡萄糖残基的β-葡聚糖。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖(或活性成分)不是或不含有燕麦β-葡聚糖。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的纯度≥70％，较佳地≥90％，更佳地≥95％，更佳地≥99％。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖呈固态形式或液态形式，如β-葡聚糖固体颗粒或粉末、或β-葡聚糖水溶液。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖颗粒或粉末的粒径≤20mm，较佳地0.001-10mm，更佳地0.01-5mm，更佳地0.1-2mm。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖(颗粒或粉末)在25℃水(100g)中的溶解度≥0.0001g，较佳地0.01-50g，更佳地0.1-10g。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖(颗粒或粉末)在25℃水(100g)中的溶解度可以为0.1-100g；0.2-90g；0.5-80g；1-50g；或者，所述溶解度可以为0.1-0.3g；0.2-0.4g；0.3-0.5g；0.4-0.6g；0.5-0.7g；0.6-0.8g；0.7-0.9g；0.8-1g；或者1-3g；2-4g；3-5g；4-6g；5-7g；6-8g；7-9g；或者8-10g。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖(水)溶液粘度大；较佳地，质量浓度为0.5％的β-葡聚糖水溶液(25℃时)粘度≥40mPa·s，更佳地100-10000mPa·s，更佳地500-2000mPa·s。
在另一优选例中，所述质量浓度为0.5％的β-葡聚糖水溶液(25℃)粘度可以为50-10000mPa·s；100-9000mPa·s；200-8000mPa·s；300-7000mPa·s；400-6000mPa·s；450-5000mPa·s；500-5000mPa·s；550-4000mPa·s；600-3000mPa·s；650-2000mPa·s；或者700-1500mPa·s。
在另一优选例中，所述质量浓度为1％的β-葡聚糖的水溶液具有高澄清度或高透光率，所述质量浓度为1％的β-葡聚糖水溶液的透光率≥50％，较佳地≥80％，较佳地≥85％，更佳地≥95％。
在另一优选例中，所述的组合物的剂型选自下组：透皮给药剂型、经皮给药剂型，皮下给药剂型，较佳地选自下组：微针(如微针阵列)、纳米乳液。
在另一优选例中，所述组合物的剂型选自下组：溶液、凝胶、膏霜、乳液、脂质体、微乳、纳米乳、纳米粒、纳米微球、液晶球、传递体、醇脂体、囊泡、微针(如微针阵列)、贴剂(透皮贴)，或其组合。
在另一优选例中，所述组合物的剂型可选自下组(但并不限于)：固体剂型、半固体剂型、或液体剂型，如溶液、膏霜、乳液、精华、凝胶、脂质体、纳米微乳、祛妊娠纹润肤皂、乳胶膜、微针(如微针阵列)、透皮贴等。
在另一优选例中，所述组合物包括：
0.01-2重量份成分(a)；
0.1-5重量份成分(b)；
0-4重量份皮肤渗透剂；
0-15重量份保湿剂；
0-10重量份抗炎剂；
0-0.5重量份防腐剂；
其中，所述成分(a)与成分(b)的重量比为1:1-40。
在另一优选例中，所述组合物包括：
0.01-2wt％成分(a)；
0.1-5wt％成分(b)；
0-4wt％皮肤渗透剂；
0-15wt％保湿剂；
0-10wt％抗炎剂；
0-0.5wt％防腐剂；
余量为水，其中，所述成分(a)与成分(b)的重量比为1:1-40。
本发明第三方面，提供了一种贴片，所述贴片包括：
一衬底，所述衬底上设置有微针阵列，所述微针具有针尖，其中，所述微针包括如本发明第二方面所述的组合物。
在另一优选例中，所述微针还包括水溶性高分子。
在另一优选例中，所述水溶性高分子选自下组：葡聚糖、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、葡聚糖、糊精、羟乙基淀粉、纤维素衍生物、聚乙烯醇，或其组合。
在另一优选例中，所述微针可进入角质层以下的长度为0.2-5mm，较佳地，0.5-2.5mm。
本发明第四方面，提供了一种改善妊娠纹的方法，包括步骤：
将本发明第二方面的组合物施用于有需要的对象。
在另一优选例中，所述施用的方法选自下组：经皮给药、皮下给药和/或透皮吸收。
在另一优选例中，所述组合物可通过选自下组的方法施用：涂抹、按摩、物理磨砂、注射、电穿孔、热穿孔、超声导入、微针阵列导入、纳米晶片导入、激光导入、离子导入、磁导入、电极扫描系统导入、透皮贴敷贴，或其组合。
在另一优选例中，所述对象为哺乳动物。
在另一优选例中，所述对象选自下组：人、鼠、猫或狗。
本发明第五方面，提供了一种β-葡聚糖的施用方法，包括步骤：通过皮下给药和/或透皮吸收的方法，将β-葡聚糖或含有β-葡聚糖的组合物导入皮肤。
在另一优选例中，所述施用方法用于将所述β-葡聚糖用于改善妊娠纹
在另一优选例中，所述方法选自下组：物理透皮技术、化学透皮技术、生物学透皮技术、透皮离子电渗透技术、或其组合。
应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
附图说明
图1显示了使用过程中，受试者妊娠纹变化情况。
具体实施方式
本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选和测试，提供了一种含有β-葡聚糖的组合物。本发明的组合物通过将(a)β-葡聚糖与(b)化学剥脱剂组合使用，显著提高了β-葡聚糖的使用效果，例如，改善妊娠纹的速度显著加快、效果增强。且将所述组合物制备成适合透皮或皮下给药的形式，使本发明的β-葡聚糖进入皮肤，能进一步提高改善妊娠纹效果。在此基础上完成了本发明。
本发明研究表明，单用β-葡聚糖、单用保湿剂、或单用皮肤渗透剂时，几乎观察不到改善妊娠纹的作用。另外，单用化学剥脱剂时，有一定的改善作用，但是往往效果缓慢，需要非常长的时间(如约6个月或更长)，效果有限，且化学剥脱剂对角质层有一定损伤，不适合长期大量使用。在预防妊娠纹发生方面，部分β-葡聚糖种类(如燕麦β-葡聚糖)几乎观察不到预防的作用，而部分β-葡聚糖种类(如裂褶菌β-葡聚糖)有一定的改善作用，但是往往效果有限。
本发明人意外地发现，当采用特定的比例时，成分(a)和(b)可以协同地发挥作用，从而显著改善妊娠纹。试验表明，本发明的组合物不仅可以显著提高改善妊娠纹的效果(淡化、消除妊娠纹)，并显著缩短起效时间(平均缩短至少1/2)，此外，皮肤外用涂抹的剂型，也方便患者日常使用。
当采用微针等特定的透皮给药剂型(如加入皮肤促进剂)或采用透皮离子电渗透技术、激光技术时，出乎意料的是，本发明组合物可以在2-6周就对患者的妊娠纹产生显著的改善作用，其中包括妊娠纹淡化，皮肤光洁细致富有弹性，同时对于化学剥脱和激光术引起的红肿、灼热有及明显的舒缓和改善作用。这提示，本发明的含有成分(a)和(b)的组合物，通过活性成分的合理复配，一方面显著改善了妊娠纹的外观，恢复皮肤健康，缩短显效时间，另一方面，有助于化学剥脱剂以及声光技术等造成的皮肤损伤，减少不良反应的发生。
术语
除非另有定义，否则本文中所用的全部技术术语和科学术语均具有如本发明所属领域普通技术人员通常理解的相同含义。
如本文所用，在提到具体列举的数值中使用时，术语“约”意指该值可以从列举的值变动不多于1％。例如，如本文所用，表述“约100”包括99和101和之间的全部值(例如，99.1、99.2、99.3、99.4等)。
如本文所用，术语“含有”或“包括(包含)”可以是开放式、半封闭式和封闭式的。换言之，所述术语也包括“基本上由…构成”、或“由…构成”。
如本文所用，“预防”和“治疗”包括延缓和终止疾病的进展，或消除疾病，并不需要100％抑制、消灭和逆转。在一些实施方案中，与不存在本发明所述组合物或制剂观察到的水平相比，本发明所述组合物或制剂对相关疾病、症状预防、减轻、抑制和/或逆转了例如至少约10％、至少约30％、至少约50％、或至少约80％。
β-葡聚糖
β-葡聚糖是一种天然多糖，在自然环境中可以找到相当多种类的β-葡聚糖，通常存在于特殊种类的细菌、酵母菌、真菌(灵芝)的细胞壁中，也可存在于高等植物种子的包被中。β-葡聚糖的生产方法主要有两种，其一是从燕麦等谷物或蘑菇等子实体真菌中直接提取；其二是通过真菌或细菌的液体发酵，经由对发酵液进行提取加工，以获得β-葡聚糖。
如本文所用，“本发明β-葡聚糖”、“本发明生物多糖”可互换使用，主要是指本发明第一方面所述的β-葡聚糖，所述β-葡聚糖选自下组：裂褶菌β-葡聚糖、香菇β-葡聚糖、小核菌β-葡聚糖、灰树花β-葡聚糖、侧耳多糖、蘑菇β-葡聚糖、酵母β-葡聚糖、或其组合；优选地裂褶菌β-葡聚糖。
如本文所用，“裂褶菌β-葡聚糖”指来源于裂褶菌的β-葡聚糖。典型地，本发明的裂褶菌β-葡聚糖来源于裂褶菌的发酵产物。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的结构如式I所示。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的分子量≥2kD，较佳地2kD-40000kD，更佳地20kD-20000kD。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的分子量可以为5kD-35000kD；10kD-30000kD；50kD-25000kD；100kD-20000kD；200kD-18000kD；400kD-16000kD；500kD-14000kD；1000kD-12000kD；2000kD-4000kD；3000kD-5000kD；4000kD-6000kD；5000kD-7000kD；6000kD-8000kD；7000kD-9000kD；或者8000kD-10000kD。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖的纯度≥70％，较佳地≥90％，更佳地≥95％，更佳地≥99％。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖具有良好的稳定性。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖呈固态形式或液态形式，如β-葡聚糖固体颗粒或粉末、或β-葡聚糖水溶液。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖颗粒或粉末的粒径≤20mm，较佳地0.001-10mm，更佳地0.01-5mm，更佳地0.1-2mm。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖(颗粒或粉末)具有良好的水溶性和/或天然可溶性。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖(颗粒或粉末)在25℃水(100g)中的溶解度≥0.0001g，较佳地0.01-50g，更佳地0.1-10g。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖(颗粒或粉末)在25℃水(100g)中的溶解度可以为0.1-100g；0.2-90g；0.5-80g；1-50g；或者，所述溶解度可以为0.1-0.3g；0.2-0.4g；0.3-0.5g；0.4-0.6g；0.5-0.7g；0.6-0.8g；0.7-0.9g；0.8-1g；或者1-3g；2-4g；3-5g；4-6g；5-7g；6-8g；7-9g；或者8-10g。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖溶液为β-葡聚糖在水中的溶液，即β-葡聚糖水溶液。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖(水)溶液粘度大；较佳地，质量浓度为0.5％的β-葡聚糖水溶液(25℃时)粘度≥40mPa·s，更佳地100-10000mPa·s，更佳地500-2000mPa·s。
在另一优选例中，所述质量浓度为0.5％的β-葡聚糖水溶液(25℃)粘度可以为50-10000mPa·s；100-9000mPa·s；200-8000mPa·s；300-7000mPa·s；400-6000mPa·s；450-5000mPa·s；500-5000mPa·s；550-4000mPa·s；600-3000mPa·s；650-2000mPa·s；或者700-1500mPa·s。
在另一优选例中，所述质量浓度为1％的β-葡聚糖的水溶液具有高澄清度或高透光率，所述质量浓度为1％的β-葡聚糖水溶液的透光率≥50％，较佳地≥80％，较佳地≥85％，更佳地≥95％；
在另一优选例中，所述β-葡聚糖溶液具有良好的稳定性。
在另一优选例中，所述β-葡聚糖来源于高等植物或者各种细菌、真菌。
妊娠纹
妊娠纹的形成主要是由于妊娠期荷尔蒙的影响，加之腹部膨隆使皮肤的弹力纤维与胶原纤维损伤或断裂，腹部皮肤变薄变细，出现一些宽窄不同、长短不一的粉红色或紫红色的波浪状花纹。分娩后，这些花纹会逐渐消失，留下白色或银白色的有光泽的瘢痕线纹，即妊娠纹。妊娠纹主要发生于腹壁、乳房、大腿等部位，稳定后一般无自觉症状。
虽然目前妊娠纹的治疗方法主要有外用药物治疗、物理声光治疗、针刺治疗等，但主要还是集中在“先破再立”的物理治疗阶段。物理声光治疗需要使用专门的设备，通过利用各种激光产生大量的热能，破坏皮肤组织的方式进行治疗。不仅治疗资源不足，价格昂贵，且需要局部麻醉，术后需要进行护理，使用不便。
组合物
本发明提供了一种组合物，所述组合物包括：成分(a)：β-葡聚糖；和成分(b)：化学剥脱剂。
化学剥脱剂可使皮肤表皮一定程度上剥脱，使新表皮代替，从而使表皮具备更好的状态。
本发明中，所述化学剥脱剂的种类没有特别限制，可采用本领域常用的化学剥脱剂，如α-羟基酸、β-羟基酸等。
优选地，所述化学剥脱剂为选自下组的化合物或其盐：果酸、乳酸、柠檬酸、乙醇酸、酒石酸、水杨酸、乙酸、三氯乙酸、维甲酸、苯酚、间苯二酚、或其组合。
优选地，所述成分(a)与成分(b)的重量比为1:1-40，较佳地1:2-30，更佳地，1:3-20，更佳地，1:3-10。
在另一优选例中，所述成分(a)与成分(b)占所述组合物总重量的0.01-40wt％，较佳地，0.05-20wt％，更佳地，0.1-5wt％。
本发明中，当所述组合物处于特定的pH(2.0-9.0)时，成分(a)与成分(b)可更好地发挥协同作用，较佳地，pH为2.0-9.0，较佳地，3.0-8.5，较佳地，4.0-8.0，较佳地，4.5-7.5。
优选地，本发明的组合物还包括成分(c)：皮肤渗透剂(也称渗透促进剂)。所述皮肤渗透剂可以提高或加速成分(a)和/或成分(b)渗透穿过皮肤。
本发明中，对所述皮肤渗透剂的种类没有特别要求，可使用本领域常用的皮肤渗透剂。
优选地，所述皮肤渗透剂选自下组：水、氮酮类、亚砜类、吡咯烷酮类、脂肪酸及其酯、氨基酸及其酯、醇类、多元醇类、萜烯类、环糊精类、磷酯类、表面活性剂、或其组合。
在另一优选例中，所述成分(a)与成分(c)的重量比为1:0至1:30，较佳地为1:0.05至1:15。
在另一优选例中，所述组合物还包括保湿剂。
本发明中，D-泛醇、尿囊素、吡咯烷酮羧酸钠、多元醇等，主要作用为保湿剂，有助于进一步促进β-葡聚糖发挥作用。
优选地，所述保湿剂选自下组：D-泛醇、尿囊素、黄原胶、透明质酸、1,3-丁二醇、辛甘醇、甘油、聚谷氨酸、芦荟胶、硅油、马油、绵羊油、神经酰胺、乙酰壳糖胺、吡咯烷酮羧酸钠，或其组合。
在另一优选例中，所述保湿剂的含量为0-15wt％，较佳地，2-12wt％，更佳地，5-10wt％，以所述组合物总重量计。
本发明的组合物还可包括(d)药学上或化妆品学上可接受的载体。本发明的组合物可根据剂型和用途的不同选择合适的载体。
典型地，所述化妆品学上可接受的载体选自下组：保湿剂、抗氧化剂、抗紫外线剂、防腐剂、成膜剂、油溶性凝胶化剂、有机改性粘土矿物、树脂、抗菌剂、香精、盐类、pH调节剂、调理剂、增稠剂、螯合剂、清凉剂、抗炎剂、皮肤美化用成分、维生素、氨基酸、核酸、激素、包合化合物，溶剂(如水)，或其组合。
在另一优选例中，所述抗炎剂选自下组：抗生素、抑菌剂、植物杀菌抑菌成分、糖皮质激素、过氧化苯甲酰、壬二酸、烟酰胺、硫磺、雷琐辛、獐牙菜苦苷、金缕梅提取液、吡咯烷酮羧酸锌、或其组合。
在另一优选例中，所述组合物还包括脂质体与纳米微球成型剂，如磷脂、卵磷脂、胆固醇、单油酸甘油酯、或其组合。
在另一优选例中，所述组合物还包括选自下组的具有改善妊娠纹功效的活性成分：化学合成的药物、天然药物、中药及其提取物、天然产物及其提取物、活性肽、或其组合。
在另一优选例中，所述具有改善妊娠纹功效活性成分的代表性例子包括(但并不限于)：维生素A、维生素C、维生素E、曲尼司特、雷尼替丁、确炎舒松、曲安奈德、得宝松、5-氟尿嘧啶、5-氟胞嘧啶、胶原蛋白、透明质酸、积雪草苷、积雪草提取物、角鲨烷、精油、橄榄油、茶油、松子精油、矿物油、磷脂、乙酰基三肽，寡肽-1、平阳霉素、胶原酶、肉毒毒素、干扰素、氨基葡萄糖、肝素钠、或其组合。
在另一优选例中，所述用于改善妊娠纹的成分选自下组中药及其提取物：白术、半夏、柴胡、陈皮、赤芍、大黄、地黄、茯苓、甘草、桂枝、黄连、黄芩、积雪草、洋葱、芦荟、姜黄、金银花、连翘、牡丹根/皮、牛蒡子、枇杷叶、蒲公英、人参、桑白皮、山药、生山楂、乌梅、野菊花、生薏苡仁、焦栀子、枳实、竹茹、羌活、独活、防风、秦艽、威灵仙、五加皮或其组合。
本发明人意外地发现，当采用特定的比例时，成分(a)和(b)可以协同地发挥作用，从而显著改善妊娠纹。试验表明，本发明的组合物不仅可以显著提高改善妊娠纹的效果(淡化、消除妊娠纹)，并显著缩短起效时间(平均缩短至少1/2)，此外，皮肤外用涂抹的剂型，也方便患者日常使用。
当采用微针等特定的透皮给药剂型(如加入皮肤促进剂)或采用透皮离子电渗透技术、激光技术时，出乎意料的是，本发明组合物可以在4-6周就对患者的妊娠纹产生显著的改善作用，其中包括妊娠纹淡化，皮肤光洁细致富有弹性，同时对于激光引起的红肿、灼热有及明显的舒缓作用。这提示，本发明的含有成分(a)和(b)的组合物，通过活性成分的合理复配，一方面显著改善了妊娠纹的外观，恢复皮肤健康，缩短显效时间，另一方面，有助于化学剥脱剂以及声光技术等造成的皮肤损伤，减少不良反应的发生。
剂型
本发明中，所述组合物对剂型没有特别要求，可制备成本领域常用的剂型。
本发明中，当采用微针等特定的透皮给药剂型时，所述组合物可以在4-6周就对患者的妊娠纹产生显著的改善作用，同时对于化学剥脱和激光等透皮技术引起的红肿、灼热有极明显的舒缓和改善作用。
因此，本发明的组合物优选选自下组的剂型：透皮给药剂型、经皮给药剂型，皮下给药剂型。
优选地，所述组合物的剂型选自下组(但并不限于)：溶液、凝胶、膏霜、乳液、脂质体、微乳、纳米乳、纳米粒、纳米微球、液晶球、传递体、醇脂体、囊泡、微针阵列、贴剂(透皮贴)，或其组合。
例如，微针阵剂形式的剂型可以用本领域常用的微针制备方法将本发明组合物与合适的载体(如水溶性高分子等)形成微针阵列。所述的微针阵列将本发明组合物中活性成分通过在皮肤(如角质层)上形成的微小孔道输送到皮下特定部位或特定皮肤亚层(sublayer，尤其是产生胶原蛋白和弹性纤维的成纤维细胞所处于的部位或亚层)，从而发挥成分(a)和(b)的改善妊娠纹的作用。或者本发明的组合物可与具有微针阵列的器械配合施用(如纳晶)。
本发明的组合物可以通过本领域常用的方法促进吸收，例如，物理透皮技术、化学透皮技术、生物学透皮技术、透皮离子电渗透技术、或其组合。
典型地，所述组合物可通过选自下组的方法施用：涂抹、按摩、物理磨砂、注射、电穿孔、热穿孔、超声导入、微针(如微针阵列)导入、纳米晶片导入、激光导入、离子导入、磁导入、电极扫描系统导入、透皮贴敷贴，或其组合。
电极扫描系统(electrode scanning system，ESS)，如Novosis公司的ESS贴片，其电场只在贴片内产生，因此可避免离子导入法电流穿过皮肤引起的灼烧感和刺激性等不良反应。
优选地，所述组合物的剂型可选自下组(但并不限于)：固体剂型、半固体剂型、或液体剂型，如溶液、膏霜、乳液、精华、凝胶、脂质体、纳米微乳、祛妊娠纹润肤皂、乳胶膜、微针(如微针阵列)、透皮贴等。
本发明的组合物可以与本领域常用的其他方法组合施用：如按摩、物理磨砂、激光术等。可以同时施用或依次施用。
用途
本发明提供了本发明的组合物的用途，用于制备一组合物，所述组合物用于改善妊娠纹；
本发明人意外地发现，成分(a)与成分(b)联合使用时，两者具有显著的协同效果，其效果相比单独使用成分(a)或成分(b)显著提高，例如，改善妊娠纹的速度的显著加快。
本发明中，所述“改善妊娠纹”包括(但并不限于)：预防、减少、减轻妊娠纹的生成，淡化、消除已经形成的妊娠纹。
对于妊娠纹，优选地，本发明的组合物可配合其他方法组合施用：如按摩、物理磨砂、激光术等。可以同时施用或依次施用。
在本发明中，本发明的用途、方法为非诊断非治疗的方法。
本发明的主要优点包括：
(1)本发明组合物中，β-葡聚糖与化学剥脱剂具有显著的协同作用，能够显著提高β-葡聚糖的效果和起效速度。
(2)本发明的组合物在淡化妊娠纹方面具有显著的效果。
(3)与现有技术中将β-葡聚糖制成乳膏等外用制剂相比，本发明人发现，β-葡聚糖通过透皮、皮下给药效果更好，所以本发明的组合物为透皮、皮下等给药的剂型时，效果更显著。
(4)本发明提供了包含本发明的组合物且具有能够穿透皮肤的微针阵列的贴片，所述贴片无需其他昂贵设备的辅助即可达到优异效果，价格低廉、使用方便。
(5)本发明组合物对化学物质、针刺、和光电治疗设备引起的皮肤损伤(如过敏、刺痛、瘙痒、红斑等)具有明显的保护作用。
(6)本发明组合物对物理损伤性透皮给药方式(如激光、微针、注射、穿孔、纳米晶片等)造成的损伤，具有明显的保护作用，能够预防和/或改善过敏、刺痛、瘙痒、红斑等副作用，在达到改善妊娠纹的作用的同时，加快皮肤痊愈。
下面结合具体实施，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数按重量计算。
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
下述实施例中所用的材料、试剂、设备等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
本发明实施例中所用裂褶菌β-葡聚糖的与CN110090168A实施例1中所述裂褶菌β-葡聚糖相同。
实施例1
精华液的配制
根据表1，配制组合物I-Ⅻ(单位wt％，以精华液总重量计)：
表1组合物配方表
实施例2
配方Ⅱ、Ⅻ和配方Ⅳ联合纳米微晶技术对妊娠纹改善功效对比
1、志愿者及试用方案
征集十名志愿者，妊娠纹形成平均6年左右。
第一组3名志愿者施用配方Ⅱ组合物，在试用过程中，每天一次取5ml产品涂抹于腹部皮肤上，轻轻按摩至吸收；第二组4名志愿者施用配方Ⅻ组合物，试用过程中，也是每天一次取5ml产品涂抹于腹部皮肤上，轻轻按摩至吸收；第三组3名志愿者施用配方Ⅳ组合物，且这些志愿者每周2次(间隔2-3天)以纳米微晶导入的方式，将配方Ⅳ组合物导入妊娠纹区域皮肤(以网格交叉的路线进行全域覆盖)，结合两种方式，观察妊娠纹的改善效果。
2、评分标准
1分：妊娠纹无改善，皮肤无改善
2分：妊娠纹略有淡化或无，皮肤润泽细腻
3分：妊娠纹可见淡化，皮肤润泽细腻有弹性
4分：妊娠纹明显淡化，皮肤润泽细腻富有弹性
5分：妊娠纹显著淡化，皮肤润泽细腻富有弹性
根据评分标准，计算每组平均分，数值以平均值±SE表示。同时，以3分以上作为有效依据，统计该组3分以上志愿者占比，作为有效率。
3、结果
结果如表2所示，对比了使用特定配方组合物后，志愿者的妊娠纹在第4周、8周、12周及16周的变化。
表2配方Ⅱ，配方Ⅻ，以及配方Ⅳ联合纳晶导入改善妊娠纹效果比较
注：*:与使用前评分相比，p<0.05；**:与使用前评分相比，p<0.01。
如表2所示，第一组志愿者单纯涂抹配方Ⅱ组合物，至第16周时妊娠纹几乎没有改善，但皮肤润泽度和弹性增加；第二组志愿者使用配方Ⅻ组合物，在第8周妊娠纹得到初步淡化的效果，此外皮肤润泽度增加，之后改善较慢，至第16周妊娠纹有可见淡化，但妊娠纹附近皮肤细腻有弹性，总体有效率达到75％；而第三组，使用配方Ⅳ组合物且每隔2-3天做一次纳米微晶导入，该组志愿者的妊娠纹，使用1周皮肤质地就发生了变化，第二周妊娠纹可见淡化，至第4周出现可见的改善，即妊娠纹得到淡化，且皮肤质地明显得到改善，较为润泽细腻，至第12周妊娠纹也得到明显改善，主要体现在妊娠纹明显或显著淡化，皮肤更加细腻光泽而富有弹性，总体有效率可达100％。
图1展示了本实施例第三组一位志愿者的妊娠纹改变过程。该志愿者妊娠纹形成已有11年。在试用配方Ⅳ组合物前，其腹部可见明显的同肤色条纹状皮肤损伤，在纵向大裂纹的凹陷中，可见明显的横向拉伸纹；此外妊娠纹区域皮肤干燥，伴有轻微脱屑。试用1周后，皮肤滋润并有光泽，横向的拉伸纹明显减少，但纵向皮肤凹陷仍然较为明显。试用2周后，妊娠纹明显淡化，横向拉伸纹消失，纵向凹陷趋于平坦，皮肤润泽细腻有弹性。试用8周后，妊娠纹显著淡化，腹部妊娠纹区域皮肤平坦，且润泽细腻有弹性。
对比三种组合物配方，配方Ⅱ为单纯的裂褶菌β-葡聚糖，作为一种大分子生物多糖，配方Ⅱ进入毛囊已经萎缩的妊娠纹皮肤较为困难，但是经过长期使用，皮肤质地有所改善。配方Ⅻ经过配伍组合，含有较高含量的化学剥脱剂以及皮肤促渗剂，比配方Ⅱ透皮性更强，更能促使功效成分裂褶菌β-葡聚糖进入皮肤表层，从而改善皮肤，长期使用，对妊娠纹区域有改善作用。配方Ⅳ也含有一定的化学剥脱剂以及皮肤促渗剂，同时与纳米晶片物理透皮导入相结合，功效体现迅速，在短至2周时间里，就可以看到明显的妊娠纹淡化效果。由于纳米晶片设备易获取，消费者自我操作性强，本发明组合物与之相配合使用，是改善妊娠纹的潜在选择。
实施例3
配方Ⅸ联合激光治疗改善妊娠纹功效
1、志愿者及试用方案
征集12名志愿者，妊娠纹形成平均6年左右，第一组4名志愿者使用配方Ⅸ组合物，在试用过程中，每天一次取5ml产品涂抹于腹部皮肤上，轻轻按摩至吸收；第二组3名志愿者开始时进行一次激光术治疗，之后每6周一次使用激光术治疗，总共进行3次；而第三组4名志愿者在涂抹5ml配方Ⅸ组合物的基础上，同第二组配合每6周一次使用激光术治疗，共进行3次激光治疗，每次治疗后，使用配方Ⅸ组合物为敷料，至结痂后继续外用涂抹该组合物。
2、评分标准
同实施例2。
在研究开始后的第4周、6周、8周、12周及16周，对志愿者妊娠纹进行评价。
3、结果
表3配方Ⅸ联合激光治疗改善妊娠纹功效比较
注：*:与使用前评分相比，p<0.05；**:与使用前评分相比，p<0.01。
第一组志愿者，单纯通过涂抹方式，至第8周妊娠纹几乎没有改善，但是皮肤润泽度掉，开始变得细腻有光泽，第12周开始，1位志愿者妊娠纹可见淡化，至第16周，2位志愿者妊娠纹可见淡化，有效率50％。
第二组激光术治疗，于第1周激光后，在第4周评价发现皮肤质地开始改善；第7周再次激光，第8和12周评价时时，发现妊娠纹逐渐改善；第13周最后一次激光，至16周最后评价时，妊娠纹明显淡化得到淡化，有效率100％。但是志愿者反馈激光治疗疼痛，且术后护理麻烦。
而第三组志愿者每天涂抹5ml配方Ⅸ组合物3天后进行激光术治疗，之后以配方Ⅸ组合物为敷料进行术后护理，待结痂脱落后，继续每天外用涂抹5ml配方Ⅸ组合物。每6周为一个循环重复上述过程3次。在第4周评价时，发现3位志愿者妊娠纹发生可见及明显改善，主要体现在妊娠纹淡化，皮肤更加细腻光泽而富有弹性。继续试用治疗，在第12周时大部分志愿者妊娠纹明显淡化，其中1位显著淡化。至第16周2位明显淡化，2位显著淡化，且皮肤显得细腻白皙富有弹性。第三组有效率为100％。上述志愿者反馈，激光术后使用本发明组合物，术后修复速度加快，护理时间缩短，无感染发生。
本实施例中，激光治疗能够明显改善志愿者妊娠纹程度，而本发明的组合物，也有淡化妊娠纹改善肤质的作用。尤其是与激光术联合使用，不仅加快了妊娠纹的淡化速度，对于激光术后皮肤的不良反应也有明显改善。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
Claims (3)
1.一种组合物在制备用于淡化妊娠纹的制剂中的用途，其中，所述组合物由以下组分组成：
裂褶菌β-葡聚糖、L-乳酸钠、1,3-丁二醇、甘油、卵磷脂、獐牙菜苦苷、氮酮、水杨酸、防腐剂，去离子水，和调节最终pH为5.31；
其中，裂褶菌β-葡聚糖为 0.15wt%；L-乳酸钠为 0.5 wt%；1,3-丁二醇为 5 wt%；甘油为 3 wt%；卵磷脂 为0.4 wt%；獐牙菜苦苷为 1.8wt%；氮酮 为2 wt%；水杨酸为 0.8 wt%；且
所述裂褶菌β-葡聚糖的分子量为3000kD-5000kD。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的制剂的剂型为透皮给药剂型或皮下给药剂型。
3.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的制剂的剂型为微针或纳米乳液。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| CN2020100552040 | 2020-01-17 | ||
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